Bedienungsanleitung. Software 21CFR Part 11 testo ComSoft CFR 3.4

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1 Bedienungsanleitung Software 21CFR Part 11 testo ComSoft CFR 3.4 de

2 Impressum Diese Dokumentation unterliegt dem Urheberrecht der Testo AG. Sie darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung der Testo AG weder vervielfältigt noch in Widerspruch zu deren berechtigten Interessen verwendet werden. Änderungen von technischen Details gegenüber den Beschreibungen, Angaben und Abbildungen dieser Dokumentation behalten wir uns vor. Testo AG Postfach Lenzkirch 2

3 Vorwort Liebe Testo-Kundin, lieber Testo-Kunde, wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus dem Hause Testo entschieden haben. Wir hoffen, dass Sie an dem Produkt lange Freude haben werden und es Sie bei Ihrer Arbeit hilfreich unterstützt. Lesen Sie bitte die vorliegende Bedienungsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit der Bedienung des Geräts vertraut, bevor Sie es einsetzen. Sollten einmal Probleme auftreten die Sie nicht selbst beheben können, wenden Sie sich bitte an unseren Kundenservice oder Ihren Händler. Wir bemühen uns schnelle und kompetente Hilfe zu leisten, damit Ihnen lange Ausfallzeiten erspart bleiben. 3

4 Lizenzvereinbarung Dies ist ein rechtsgültiger Vertrag zwischen Ihnen, dem Endanwender, und Testo. Wenn Sie oder eine von Ihnen bevollmächtigte Person die versiegelte CD-ROM-Verpackung öffnet, erkennen Sie die Bestimmungen dieses Vertrages an. Wenn Sie mit den Bedingungen nicht einverstanden sind, geben Sie das ungeöffnete Softwarepaket mit den Begleitgegenständen, einschließlich aller schriftlichen Unterlagen und sonstigen Behältnissen, unverzüglich gegen volle Rückerstattung des Preises an die Stelle zurück, von der Sie das Softwarepaket bezogen haben. Einräumung einer Lizenz Diese Lizenz gibt Ihnen die Berechtigung, eine Kopie der Testo-Software, die mit dieser Lizenz erworben wurde, auf einem Einzelcomputer unter der Vorraussetzung zu benutzen, daß die Software zu jeder beliebigen Zeit auf nur einem einzigen Computer verwendet wird. Wenn Sie Mehrfachlizenzen für die Software erworben haben, dürfen Sie immer nur höchstens so viele Kopien in Benutzung haben wie Sie Lizenzen haben. Die Software ist auf einem Computer in Benutzung, wenn sie in den Zwischenspeicher, d.h. RAM geladen oder in einem Permanentspeicher, z.b. einer Festplatte dieses Computers gespeichert ist, mit der Ausnahme, daß eine Kopie, die auf einem Netz-Server zu dem alleinigen Zweck der Verteilung an andere Computer installiert ist, nicht in Benutzung ist. Wenn die vorraussichtliche Zahl der Benutzer der Software die Zahl der erworbenen Lizenzen übersteigt, so müssen Sie angemessene Mechanismen oder Verfahren bereithalten, um sicherzustellen, daß die Zahl der Personen, die die Software gleichzeitig benutzen, nicht die Zahl der Lizenzen übersteigt. Urheberrecht Die Software ist durch Urheberrechtsgesetze, internationale Verträge und andere Rechtsvorschriften gegen Kopieren geschützt. Sie dürfen weder die Software noch die Handbücher des Produktes noch andere schriftliche Begleitpapiere zur Software kopieren. Die Software darf nicht weiter lizenziert, vermietet oder verleast werden. Wenn die Software nicht mit einem technischen Schutz ausgestattet ist, dürfen Sie entweder eine einzige Kopie der Software ausschließlich für Sicherungs- oderarchivierungszwecke machen oder die Software auf eine einzige Festplatte übertragen, sofern Sie das Original ausschließlich für Sicherungs- oder Archivierungszwecke aufbewahren. Zurückentwickeln (Reverse engineering), Dekompilieren und Entassemblieren der Software sind nicht gestattet. Sie können für jede Verletzung der Schutzrechte, die Sie oder eine von Ihnen bevollmächtigte Person zu vertreten haben, von der Testo GmbH & Co Lenzkirch in Anspruch genommen werden. Beschränkte Garantie Testo garantiert für einen Zeitraum von 90 Tagen ab Erwerb der Software durch den Käufer oder für einen längeren Mindestzeitraum, wenn ein solcher in den Gesetzen des Landes vorgeschrieben ist, in dem das Produkt verkauft wird, daß die Software allgemeinen, in der Begleitdokumentation definierten Standards entspricht. Testo gewährleistet ausdrücklich nicht, daß die Software ohne Unterbrechung oder ohne Fehler abläuft. Sollte die Software bei normaler Benutzung nicht gemäß der Begleitdokumentation funktionieren, hat der Käufer das Recht, die Software innerhalb der Gewährleistungsfrist an Testo zurückzusenden und Testo schriftlich von der mangelnden Funktionsfähigkeit zu benachrichtigen. Testo ist nur dazu verpflichtet, dem Käufer innerhalb eines angemessenen Zeitraums nach Erhalt der Benachrichtigung über die Funktionsunfähigkeit eine funktionsfähige Kopie der Software zur Verfügung zu stellen oder, sollte eine Kopie aus irgendeinem Grund nicht verfügbar sein, dem Käufer den Kaufpreis zurückzuerstatten. Jegliche über die oben dargelegte beschränkte Garantie hinausgehende Gewährleistung bezüglich der Software, der zugehörigen Handbücher und schriftlichen Materialien wird ausgeschlossen. Weder Testo noch die Lieferanten von Testo sind für irgendwelche Schäden ersatzpflichtig, die aufgrund der Benutzung dieses Testo-Produktes oder die Unfähigkeit, dieses Testo-Produktes zu verwenden, entstehen, selbst wenn Testo von der Möglichkeit eines solchen Schadens unterrichtet worden ist. Dieser Ausschluß gilt nicht für Schäden, die durch Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit seitens Testo verursacht wurden. Ebenfalls bleiben Ansprüche, die auf unabdingbaren gesetzlichen Vorschriften zur Produkthaftung beruhen, unberührt. Copyright by 2004 Testo AG M. Windows und Excel sind eingetragene Warenzeichen der Microsoft-Corporation 4

5 Inhalt Seite Impressum Vorwort Lizenzvereinbarung...4 Inhalt Bestimmungsgemäßer Gebrauch...6 Allgemeine Hinweise 21CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe...8 Mindest-Systemvoraussetzungen...12 Hinweise für den Administrator...13 Durchführen der Installation...15 Allgemeine Hinweise für den ComSoft CFR User...15 Zugriffsregelung auf Systemebene...18 Einzeluser und User-Gruppen...18 Anlegen eines neuen Benutzers...21 Einzelparameter...23 Zertifikate - elektronische Unterschrift...27 Zugriffsregelung auf ComSoft-Ebene...28 Einzelrechte für User-Gruppen Adresse für Alarm- / Warnmeldungen...31 Zeitzone bei Online-Messung...32 Datenerfassung am Beispiel testostor Einrichten Programmieren...33 Auslesen Daten sichern, elektronischen Record erzeugen...39 Elektronische Unterschrift...40 Elektronischen Record bearbeiten...41 Daten als Papierausdruck...44 Daten als PDF-File...46 Daten als XML Export...47 Audit Trail System-Audit-Trail...49 Datei Audit Trail...52 Fehlermeldungen...54 Versionshistorie...56 Service

6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Die Software ComSoft 3 dient zum Speichern, Auslesen und Auswerten von Einzelmesswerten und Messreihen. Speziell die Variante CFR wurde entwickelt, um zusammen mit den Testo Datenloggern die Anforderungen der FDA an elektronisch gespeicherte Datensätze gemäß 21 CFR Part 11 zu erfüllen. An erster Stelle steht die Regelung des Benutzer-Zugriffes: Die ComSoft CFR nutzt dabei die Sicherheitsmechanismen der Windows NT Betriebssysteme. Ein mit besonderen Rechten ausgestatteter Systemadministrator muss in der Installationsphase die ComSoft CFR mit Hilfe der Windows Sicherheitseinstellungen einrichten. Dazu gehört vor allem die Zuordnung der Benutzer zu den lokalen Gruppen. Die Vergabe der Benutzer IDs und Passwörter, das Zuweisen der Benutzerrechte, sowie die Regelung des Dokumentenflusses im Unternehmen muß innerhalb der festgeschriebenen Organisationsrichtlinien erfolgen. Die Werkseinstellung der ComSoft Sicherheitseinstellungen entsprechen den in der 21 CFR Part 11 genannten Forderungen. Es liegt in hohem Maße in der Verantwortung des Betreibers seinen Anwendern die im Einzelfall passenden Zugangsberechtigungen zu gewähren. Testo ist nicht verantwortlich für Folgen, die sich aus unsachgemäßer Handhabung von Zugangsberechtigungen auf Betriebssystem- oder Anwendungsprogrammebene ergeben. Neben spezieller Software ist auch eine auf dieses Thema abgestimmte Hardware erforderlich, d. h. die eingesetzten Testo Datenlogger müssen über die Funktionen Passwort und Seriennummer verfügen. Folgende Testo-Gerätefamilien sind für den Einsatz in 21 CFR Part 11 relevanter Umgebung in Verbindung mit ComSoft CFR zugelassen: testostor 171, testo 175, testo 177 Für diese Datenlogger gibt es jeweils passende Gerätetreiber, die speziell auf den Leistungsumfang der Gerätehardware und deren Bedienung abgestimmt sind. Die Datenlogger werden mit der ComSoft CFR programmiert, danach messen sie selbstständig, daraufhin werden die gesammelten Messdaten über eine serielle Schnittstelle an den PC übertragen. Das Auslesen erfolgt ebenfalls mit Hilfe der ComSoft CFR, die die Schnittstellen aktiviert und alle weiteren Funktionen bereit stellt. 6

7 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Die zusammen mit Datum / Uhrzeit erfassten Messwerte werden in ein spezielles 21 CFR Part 11 Formblatt eingebaut, nicht veränderte Rohdaten und z. B. zum besseren Verständnis überarbeitete Daten sind unterscheidbar und entsprechend gekennzeichnet. Besondere Anforderungen stellt die 21CFR Part 11 an die Eigenverantwortung des Nutzers / Betreibers des Gesamtsystems, bestehend aus PC und einem oder mehreren Datenloggern. Die von Testo bereit gestellte Lösung ist hier als Werkzeug zu sehen, das alle notwendigen Hilfsmittel beinhaltet, um ein validiertes Messsystem innerhalb der FDA-Regelung einzusetzen und die dabei erzeugten elektronischen Datensätze sicher zu verwalten. Bestimmungsgemäß einsetzen heisst hier vor allem, dass um den Einsatz des Datenerfassungssystems eine Reihe von Arbeitsanweisungen (SOPs) erstellt wird, die die richtige Handhabung des Werkzeuges Testo Logger und ComSoft CFR gewährleisten. Diese Anweisungen sind auf das jeweilige Unternehmen und den Einsatzzweck abzustimmen, zusammen mit dem Testo Messsystem bilden sie das von der FDA in der 21CFR Part 11 geforderte validierte System zur Erzeugung von elektronischen Datensätzen, gegebenenfalls abgesichert durch elektronische Unterschriftten. Insbesondere hat der Nutzer / Betreiber die Instruktions- und Schulungspflicht gegenüber den Anwendern, hier kann Testo mit dem vorliegenden Bedienungshandbuch lediglich das notwendige Basismaterial bereitstellen. Ebenso Sache des Nutzers / Betreibers ist es, die Verfügbarkeit der Messdaten über den geforderten Verwahrungszeitraum sicher zu stellen. 7

8 Allgemeine Hinweise 21 CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe Was versteht man unter 21 CFR Part 11? Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) ist ein Bereich der niedergeschriebenen Gesetze und Regulierungen der Regierung der Vereinigten Staaten in Verbindung mit der Food and Drug Administration (FDA). Speziell Part 11 befasst sich mit "Electronic Records" und dem Einsatz von "Electronic Signatures", d. h. mit dem Handling von elektronisch gespeicherten Datensätzen und den damit notwendigen Sicherheitsvorkehrungen. Was ist von diesen Regelungen betroffen? Sämtliche Daten, die Gegenstand der GxP-Inspektionen sind und dauerhaft auf Medien für elektronische Datensätze abgespeichert werden. Betroffen sind somit alle Dateien, bzw. Datensätze, die Gegenstand einer FDA-Inspektion sein können. Betroffen sind alle elektronischen Unterschriften, die als Computer generierte Autorisierung das gesetzmäßig verbindliche Equivalent zu handgeschriebenen Unterschriften darstellen. Warum sind diese Regelungen so wichtig? In der pharmazeutischen Industrie wird mehr und mehr dazu übergegangen, papiergetragene Systeme und handgeschriebene Unterschriften durch elektronische Systeme und Verfahren zu ersetzen. Damit diese Datensätze gegenüber der FDA die gleiche Verbindlichkeit haben, wie bisherige papiergestützte Organisationen und Prozesse, sind die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Diese Regelungen sehen vor, dass Datensätze in der Pharmazie auch elektronisch gehandelt werden dürfen und regeln den Gebrauch elektronischer Unterschriften anstelle von traditionell handgeschriebenen Unterschriften. Alle Pharmazieunternehmen, die elektronische Unterschriften und elektronische Datensätze für ihre Herstellungsprozesse und die damit verbundene Nachweispflicht verwalten und ihre pharmazeutischen Produkte auf dem US-Markt vertreiben wollen, müssen zwingend die Anforderungen der 21 CFR Part 11 erfüllen. Während einer Inspektion der FDA wird die Erfüllung dieser Anforderungen aktiv überprüft, ein nicht Einhalten führt zu entsprechenden Sperrvermerken. 8

9 Allgemeine Hinweise 21 CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe Wer muß diese Regelungen erfüllen? Alle Firmen, bzw. Hersteller, die ihre Pharmazieprodukte auf dem US- Markt vermarkten oder diese beabsichtigen, müssen diese Anforderungen erfüllen. Welche Möglichkeiten gibt es speziell im Bereich Messtechnik und Datenerfassung? Compliance with 21 CFR Part 11 - die Anforderungen in diesem Bereich zu erfüllen heißt, vor allem organisatorische aber auch technische Belange zu erfüllen. - Organisatorische Belange erfüllen, d. h. vom Pharmaunternehmen werden organisatorische Strukturen geschaffen und alle Prozesse definiert, beschrieben und dokumentiert, um nachzuweisen, mit welchen Schutzmaßnahmen das jeweilige Unternehmen den Anforderungen nachkommt und diese durchsetzt. - Den Kern solcher Dokumente bilden "Standard Operating Procedures" (SOP/Arbeitsanweisung), die im Detail alle Prozesse beschreiben und regeln. Diese beschreiben im Detail, wie Verantwortliche Personen Prozesse und Systeme abzuarbeiten, bzw. einzusetzen haben, um den gestellten Anforderungen nachzukommen. - Technische Voraussetzungen erfüllen: Die Erfüllung der Anforderung auf technischer Ebene basiert auf dem Einsatz von Produkten, die bereits herstellerseitig für diesen Bereich geeignet sind. - Zu diesem Bereich gehört das hier beschriebene System ComSoft CFR gemäß 21CFR Part 11 mit hierfür zugelassenen Testo Datenloggern. Erst die Verbindung geeigneter technischer Systeme mit an den jeweiligen Prozess angepassten Arbeitsanweisungen (SOPs) garantiert die umfassende Erfüllung der FDA-Forderungen an Hersteller pharmazeutischer Produkte für den US- amerikanischen Markt. Das heisst aber auch, dass der Einsatz technisch geeigneter Produkte wie z. B. das Testo System für sich allein die Forderungen der FDA nicht umfassend erfüllt, dies geschieht erst durch das Einbinden der Messtechnik in eine etablierte 21 CFR Part 11 gerechte Organisation, ergänzt durch auf das Unternehmen selbst abgestimmte SOPs. 9

10 Allgemeine Hinweise 21CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe Geeignete Systeme bereitzustellen heisst für Testo: Wir wollen wo immer möglich den gestellten Anforderungen bereits auf technischer Ebene nachkommen, um das Ausmaß der SOPs im jeweiligen Unternehmen auf ein Minimum zu reduzieren. Dies ist Aufgabe unseres Systems, aber auch Gegenstand dieser Bedienungsanleitung, die Ihnen helfen soll, kritische Prozesse bei der Datenerfassung und Archivierung aufzuzeigen und Empfehlungen gibt, wo Sie sich durch zusätzliche SOPs im Sinne der FDA absichern können. Den kompletten Text der Regulierung finden Sie im Internet unter: Im Folgenden lediglich eine kurze Zusammenfassung: Part 11 - electronic records und electronic signatures befasst sich mit Kriterien unter welchen elektronische Datensätze und - Unterschriften als gleichwertig zur handgeschriebenen Unterschrift und Papierdokumenten angesehen werden können. Betroffen sind Datensätze, die erzeugt, verändert, unterhalten, archiviert und übertragen werden. Sicher zu handhaben sind solche Datensätze in sogenannten geschlossenen Systemen, d. h. in einer Umgebung zu der nur ein kontrollierter Personenkreis Zutritt hat. Bei der Software erfolgt diese Zutrittsregelung über die Vergabe von User-IDs und Passwörtern, sowie spezieller Benutzerrechte, die Softwarefunktionen freischalten oder sperren. Das eingesetzte System muß innerhalb seiner Umgebung validiert werden, um sicherzustellen, dass Genauigkeit, Verlässlichkeit und Leistungsfähigkeit sichergestellt sind, ungültige oder veränderte Datensätze sollen rechtzeitig automatisch oder über geeignete Validierungsmaßnahmen erkannt und isoliert werden. Weitere unter Paragraph beschriebene Maßnahmen dienen dem Schutz etablierter elektronischer Datensätze gegen unberechtigten Zugriff und Veränderungen. Neben dem eigentlichen Datensatz werden darüber hinaus sogenannte Audit Trails gespeichert, die alle Randinformationen beinhalten seit Inbetriebnahme des Systems, bzw. der Erstellung eines Datensatzes. 10

11 Allgemeine Hinweise 21 CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe Jede für einen elektronischen Datensatz relevante Aktion wird zusammen mit einer eindeutigen User-Identifikation und Datum / Uhrzeit festgehalten. Besonders hingewiesen wird unter Paragraph auf die Pflicht, alle Personen, die mit der Erstellung, Verarbeitung und Archivierung von elektronischen Datensätzen befasst sind durch regelmäßige Schulungen und Trainings auf dem Laufenden zu halten, um sicherzustellen, dass diese Personen die notwendige Sicherheit im Zusammenhang mit den geforderten Systemen und Verfahren besitzen Für die Umsetzung der technischen Belange im Testo System Comfort Software und Datenlogger wird im Verlauf dieser Bedienungsanleitung immer wieder auf den Text der 21 CFR Part 11 Bezug genommen, um das Verständnis für die Umsetzung realisierter Detailfunktionen im Sinne der 21 CFR Part 11 herzustellen. 11

12 Mindest-Systemvoraussetzung PC mit Betriebssystem: Microsoft Windows 2000 (ab Service Pack 4), XP (ab Service Pack 2) oder Vista 32 Bit Microsoft Internet Explorer 5.01 Prozessor (mind.): Intel Pentium III, 800MHz Arbeitsspeicher (mind.): 128MB bei Windows 2000 und XP, 1 GB bei Vista CD-ROM-Laufwerk für Installation, Maus, USB 1.1 Schnittstelle oder freie serielle Schnittstelle (COM) Bildschirmauflösung (mind.): 800 x 600 Pixel, empfohlen 1024 x 768 Pixel Festplatte (mind.): 50MB freier Speicher Hinweis: Die Software ComSoft CFR läuft nicht auf früheren Windows - Versionen (Windows 9x). Diese Betriebssysteme stellen die notwendigen Leistungen im Bereich Sicherheitseinstellungen, User- ID und Passwort nicht zur Verfügung und sind nur bedingt für den Einsatz in CFR-relavanter Umgebung geeignet. Windows spezifische Einstellungen im Bereich Security werden im Rahmen dieser Bedienungsanleitung am Beispiel von Windows 2000 Professional beschrieben. Das Handling unter anderen zugelassenen Betriebssystemen kann von Fall zu Fall hiervon abweichen. Für den Export von Datenfiles in das Format *.pdf (Adobe Portable Document Format) benötigen Sie die zusätzliche Software Adobe Acrobat 5.0 oder besser (falls kompatibel). Über Zwischenablage, kopieren / einfügen oder per direktes Drag&Drop können Sie Daten auch in andere Programme wie z. B. Excel exportieren, im Zusammenhang mit 21 CFR Part 11 ist dies aus unserer Sicht nur zu empfehlen, wenn bereits umfangreiche Richtlinien in Ihrem Hause für die Arbeit und Datensicherung über diese Programme erstellt wurden. 12

13 Hinweise für den Administrator Einer der Schwerpunkte der Regelung 21CFR Part 11 befasst sich mit dem kontrollierten Systemzugang. Hintergrund ist die Tatsache, dass sich sogenannte geschlossene Systeme, d. h. überschaubare, kleine Systemeinheiten mit wenigen ganz speziell definierten Schnittstellen nach außerhalb und einem definierten Kreis zulässiger Benutzer, recht einfach über wenige Arbeitsanweisungen handhaben lassen. Da in der Praxis die Verantwortung für die Vergabe von Benutzerkonten und Benutzerrechten in die Hand von Administratoren gelegt wird, die über weitreichende, systemübergreifende Rechte verfügen, wenden sich folgende Hinweise an den Administrator, bzw. den Personenkreis, der ermächtigt ist, die Comfort Software CFR zusammen mit diversen Datenloggern der Firma Testo in einen validierten Prozess oder ein validiertes Gesamtsystem mit einzubinden. Das Testo Installationsprogramm verbindet das Programm Comfort Software mit den Zugangskontrollmechanismen der NT-Betriebssysteme. Unterstützt werden Win 2000, XP Professional, Vista (Business, Enterprise, Ultimate), Internet Explorer 5 oder Folgeversion ist erforderlich. Das Installationsprogramm erfordert Administratorprivilegien. Während der Installation des Programmes werden: - lokale Gruppen angelegt: hierbei werden in der Systemverwaltung 3 lokale Gruppen zu den bereits vorhandenen hinzugefügt: Testo - ComSoft - Admins Testo - ComSoft - Power Users Testo - ComSoft - Users - Der Ablageort für Datendateien festgelegt. Dabei kann die Voreinstellung "C:/Documents and Settings / All Users / Documents / Comfort Software Professional" auch geeignet angepasst werden. Es ist notwendig oben genannten Gruppen Vollzugriff für dieses Verzeichnis zu gewähren. 13

14 Hinweise für den Administrator Sollen ausschließlich ComSoft-User auf diesen Bereich Zugriff haben, so ist dieser für andere Benutzer gezielt zu sperren. Achten Sie bei der Vergabe von Zugriffsrechten auch auf vergebene Rechte für übergeordnete Ordner: Übergeordnete Rechte bestimmen den Zugriffsumfang auf Unterordner. - die Comfort Software als Quelle von Ereignisprotokolleinträgen (Audit Trail und Event Logs) registriert. Nach der Installation müssen Sie einzelne Anwender, die mit dem Programm arbeiten sollen einer der oben genannten Gruppen zuordnen. Speziell für die Installation oder den Betrieb der ComSoft innerhalb eines Unternehmensnetzwerks (z. B. Datenablage auf Fileserver) gilt folgende Vorgehensweise: Server/Domain 1. Serververzeichnis für Datenablage erstellen. 2. Globale Benutzergruppe(n) erstellen z. B. ComSoft Admin, Comsoft Hauptbenutzer und ComSoft Benutzer ). 3. Gruppenmitglieder zuweisen. 4. Sicherheitseinstellungen für Serververzeichnis einstellen, Globalen Gruppen entsprechenden Zugang gewähren Arbeitsplatzrechner 5. Comfort Software auf dem Arbeitsplatzrechner (lokal) installieren. 6. Bei der Installation den Ablageort für Datenablage auf das Serververzeichnis einstellen. 7. Globale Gruppe(n) als Mitglied in lokale Testo-Comsoft Gruppe(n) aufnehmen. 14

15 Durchführen der Installation Zur Installation der USB-Treiber lesen Sie bitte die separate Dokumentation, die der USB-Treiber-CD beiliegt. Unter Windows 2000, XP und Vista sind zur Installation des Programms Administratorrechte erforderlich. Deinstallieren Sie vorab alle Alt-Versionen einer früheren ComSoft. Deinstallation durchführen: Button Start Einstellungen Systemsteuerung Software Testo Comfort Software Button ändern/entfernen Installation Testo Comfort-Software für 21 CFR Part CD-ROM in das Laufwerk einlegen 2. Nach kurzer Zeit startet das Installationsprogramm selbsttätig. Falls nicht, bitte "Setup.exe" im entsprechenden Verzeichnis der CD-ROM doppelklicken. 3. Sie werden aufgefordert, die Lizenznummer einzugeben (siehe Aufkleber auf CD-Case). Hinweis: Wird die eingegebene Nummer nicht akzeptiert, - ist versehentlich die Feststelltaste gedrückt? - ist bei separatem Zahlenblock "NUM" nicht aktiv? - wurde statt 1 versehentlich I eingegeben? - wurde statt 0 versehentlich O eingegeben? 15

16 Durchführen der Installation 4. Im folgenden können Sie auswählen, ob die Comfort Software wie angegeben standardmäßig installiert wird oder ob sie ein alternatives Verzeichnis bevorzugen. Ebenso kann hier das Zielverzeichnis festgelegt werden, in dem später die Datendateien archiviert werden. Der Name des Programmverzeichnisses wird mit Testo vorgeschlagen, auch hier können Sie einen eigenen Namen wählen. Hinweis Der voreingestellte Pfad beim Speichern ist Eigene Dateien des Users. Dieser wird bestimmt durch die Klassenbibliothek MFC, die Windows -Version und die Einstelldaten auf Betriebssystemebene (es wird empfohlen hier nicht einzugreifen). In diesem Verzeichnis einmal abgelegte Dateien sind anderen CS- Usern nicht mehr zugänglich bzw. können auch nach Verschieben in das Verzeichnis Dokumente und Einstellungen\ All User\ Dokumente\Testo\Datenbereich nicht mehr geöffnet werden. 5. Der folgende Vorgang wird menügesteuert fortgesetzt. Bitte beachten Sie die Hinweise und Erläuterungen neben den Schaltflächen. Hinweis Die elektronische Unterschrift ist um ein zweites alternatives Verfahren erweitert. Im Gegensatz zur Unterschrift mit Zertifikat wird bei dieser abgespeckten Version nur die Anmelde-Authentifizierung verwendet. Welches Verfahren eingesetzt werden kann, wird während der Installation festgelegt. Die einfache Unterschrift wird ebenfalls im Datei- Audittrail registriert und steht im Kopf der Datei zum Ausdruck zur Verfügung, allerdings ist unter Extras die Funktion Unterschrift prüfen nicht ausführbar. Größere Sicherheit ist in jedem Fall mit der Unterschrift per Zertifikat verbunden, weshalb diese Variante auch empfohlen wird. 6. Um die Computerverwaltung zu öffnen, klicken Sie auf Start, zeigen auf Einstellungen und klicken dann auf Systemsteuerung. Doppelklicken Sie auf Verwaltung und dann auf Computer- Verwaltung. 16

17 Durchführen der Installation Informationen zur Verwendung von Lokale Benutzer und Gruppen erhalten Sie auch, indem Sie im Menü Vorgang der Computer- Verwaltung auf Hilfe Datei anzeigen und klicken. Details hierzu finden Sie unter dem Kapitel Zugriffsregelung auf Systemebene. Hinweis: Nur Anwender, die Mitglied einer der oben genannten Gruppen sind oder Administratoren können das Programm ComSoft CFR starten, dabei liegt es in der Verantwortung des Systemadministrators sicherzustellen, dass ein Passwort jeweils nur einmal verwendet werden darf, d. h. zwei User dürfen nicht mit demselben Passwort arbeiten. Beachten Sie auch, dass sich Änderungen an den Sicherheitsparametern systemweit auswirken, d. h. auch andere Applikationen beeinflussen. Nach erfolgreicher Installation 7. Nach der Installation muss die Comfort-Software einmalig vom Administrator gestartet werden, um gegebenenfalls weitere notwendige Einstellungen vorzunehmen (z. B. direktes Öffnen einer Comfort-Software-Datei *-vi2 aus dem Explorer heraus mit gleichzeitigem Starten der ComSoft. Prüfen Sie auch den direkten Zugriff auf das Verzeichnis des Datenbereichs (z. B. über Speichern unter ). 8. Abschließend können Sie die Standardeinstellungen für die Rechte innerhalb der ComSoft-Applikation für die 3 Benutzergruppen abändern, siehe S. 30) Allgemeine Hinweise für den ComSoft CFR User Die Beschreibungen und Kapitel der vorliegenden Bedienungsanleitung beziehen sich speziell auf die Anforderungen der 21 CFR Part 11. Die Standardfunktionen und der allgemeine Umgang mit der Soft ware ist weiterhin in der Bedienungsanleitung zur ComSoft 3 Professional beschrieben. Generell werden für die Benutzung der Software keine speziellen Kenntnisse vorausgesetzt - die Software Oberfläche (das Erscheinungsbild, die Bedienphilosophie) ist Microsoft Office kompatibel Symbole und Menüpunkte sind analog zu diesem Standard gewählt. Wenn Sie also bereits mit Office Programmen (Word, Excel, PowerPoint,...) arbeiten, werden Sie sehr schnell mit der Oberfläche vertraut sein. 17

18 Zugriffsregelung auf Systemebene Benutzer und Benutzergruppen Das Anlegen neuer Benutzer und die Zuweisung zu den einzelnen Benutzer-Gruppen erfolgt auf Systemebene. Klicken Sie auf Start, wählen Sie unter Einstellungen Menü Systemsteuerung aus. 18

19 Zugriffsregelung auf Systemebene Unter Users and Passwords finden Sie (vorausgesetzt Sie haben auf diesem PC Administratorrechte) die Liste der für diesen PC eingetragenen User und deren Zuweisung zu User-Gruppen. Sie können hier jedem einzelnen User ein neues Passwort vergeben, unter Properties die eingetragenen Eigenschaften des ausgewählten Users kontrollieren. 19

20 Zugriffsregelung auf Systemebene Über Button Eigenschaften können Sie im Menü Mitgliedschaft in Gruppen darüber hinaus die Zuweisung des Users zu einer der drei Benutzergruppen ändern. 20

21 Zugriffsregelung auf Systemebene Anlegen eines neuen Benutzers: Klicken Sie hierzu unter Benutzer und Kennwörter auf die Schaltfläche Hinzufügen. Sie werden daraufhin durch mehrere Eingabefelder geführt, über die alle näheren Angaben zum neuen Benutzer eingegeben werden können. Eingetragen wird hier die User-ID, sowie der komplette volle Benutzername. Unter Beschreibung stehen nähere Angaben zu diesem User, wie z. B. Funktion, bzw. Verantwortung. Mit Weiter kommen Sie zum nächsten Fenster, vergeben Sie hier das Passwort für diesen User und bestätigen Sie dieses durch Zweiteingabe. 21

22 Zugriffsregelung auf Systemebene Im letzten Fenster schließlich erfolgt die Zuweisung zu einer der drei Benutzergruppen. Gehen Sie unter Andere und öffnen Sie die Liste der angebotenen Möglichkeiten, für die Testo ComSoft Applikation finden Sie drei mögliche Benutzergruppen: Admins, Power Users und Users. Mit Fertigstellen beenden Sie das Anlegen dieses Benutzers, die Zuweisung der einzelnen Rechte im Detail geschieht in der Applikation Comfort Software, die dort vergebenen Rechte gelten für alle Mitglieder der jeweiligen Benutzergruppe. 22

23 Zugriffsregelung auf Systemebene Einzelparameter Hier können Sie den Umfang der lokalen Sicherheit definieren und die dafür notwendigen Steuerparameter festlegen. Wählen Sie unter Start / Einstellungen / Systemsteuerung den Bereich Verwaltung und dort das Icon Lokale Sicherheitsrichtlinie. Unter Konto Richtlinien - Kennwortrichtlinien finden Sie alle Eingabemöglichkeiten zum Thema Passwort. 23

24 Zugriffsregelung auf Systemebene Wichtig sind: minimales und maximales Passwort-Alter, Mindest- Passwort-Länge und Anzahl der Ziffern. Unter Sicherheitseinstellungen - Kontorichtlinien - Kontosperrungsrichtlinien geht es um Sicherheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anmeldung: Unter Kontosperrungsschwelle wird die Anzahl der Fehlversuche eingegeben, nach denen eine neue Passwort-Eingabe gesperrt wird. Der Logout kann nach einer definierten Zeitdauer zurückgesetzt werden, die Dauer für Kontosperrdauer wird ebenfalls hier festgelegt. Lokale Richtlinien, Überwachungsrichtlinien werden hier eingestellt: 24

25 Zugriffsregelung auf Systemebene Unter Lokale Richtlinien Benutzerrechte zuweisen: Hier werden die rechnerbezogenen Benutzerrechte definiert, z. B. wer das Recht haben soll, sich lokal oder über das Netzwerk anzumelden. 25

26 Zugriffsregelung auf Systemebene Local Security Settings: Lokale Richtlinien - Sicherheitsoptionen: Hier geht es um allgemeine Sicherheitseinstellungen im Zusammenhang mit dem System. Die Detailbeschreibung entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zu Ihrem Windows Betriebssystem. Hinweis Die Kontrollmechanismen der Windows -Security greifen definitionsgemäß in Bezug auf die (System-) session. Das korrekte Beenden einer im Audittrail aufgeführten Session erfolgt mit dem Systemlockout. Melden Sie sich als Benutzer nach Beenden der ComSoft-Applikation ab. 26

27 Zugriffsregelung auf Systemebene Zertifikate - elektronische Unterschrift Die ComSoft Applikation bietet die Möglichkeit, Datenfiles mit digitalen Unterschriften untrennbar zu verbinden. Solche Unterschriften erfordern ein digitales Zertifikat. Diese Zertifikate dienen dazu, eine eindeutige und sichere Zuordnung zu verantwortlichen Personen im Sinne einer handschriftlichen Unterschrift herzustellen. In Verbindung mit Datei- und Systemaudittrail werden so relevante Änderungen an Dokumenten rückführbar registriert. Solche digitalen Zertifikate müssen auf Ihrem Computer lokal vorhanden sein, sie werden unter Systemsteuerung - Benutzer und Kennwörter - Erweitert in das System aufgenommen. Hinweis Solche Zertifikate erhalten Sie von authorisierten Stellen gegen Entgelt. Wurde ein Zertifikat auf dem Computer installiert, dann kann innerhalb der ComSoft Applikation ein File digital unterschrieben werden. Hinweis Wenn Sie unter Sicherheitseinstellungen in der Comfort-Software eine Unterschrift beim Abspeichern von Dateien erzwingen, muss beim jeweiligen User das entsprechend Zertifikat lokal installiert sein. 27

28 Zugriffsregelung auf ComSoft Ebene Einzelrechte für Usergruppen Ein Administrator oder ein Mitglied der lokalen Gruppe der ComSoft- Admins kann den zuvor auf Betriebssystemebene angelegten Benutzergruppen einzelne Funktionen oder Möglichkeiten am System freischalten oder entziehen. Nach Anwählen von Sicherheitseinstellungen kann im folgenden Fenster unter -benachrichtigung eine -Adresse angegeben werden, die automatisch benachrichtigt wird, wenn die Anmeldung wegen fehlerhafter Anmeldeinformationen fehlschlägt. Unter Lokale Gruppen erfolgt die Vergabe der Einzelrechte für die 3 Benutzergruppen: Admins, Power User und User. Unter jeder Gruppe erscheint eine Liste von einzelnen Features, die durch Anklicken mit einem Häkchen versehen werden und somit für die ausgewählte Usergruppe zugänglich sind. 28

29 Zugriffsregelung auf ComSoft Ebene Im Detail können folgende Rechte vergeben / gesperrt werden: 1. Audittrail anzeigen Gibt dem Benutzer die Einblickmöglichkeit in den Systemaudittrail. 2. Datei öffnen Erlaubt das Öffnen von bereits offiziell gespeicherten electronic records. 3. Datei unterschreiben Gibt dem Benutzer das Recht zur Unterschrift 4. Element löschen 5. Formel bearbeiten 6. Gerät abgleichen Hiermit wird der Feuchteabgleich bei 11%rF bzw. 76%rF für Datenlogger mit Feuchtefühlern / - Sensoren zugelassen. 7. Gerät neu starten Startet das Gerät neu mit den eingestellten Programmierparametern, dabei wird ein neues Protokoll erzeugt. 8. Gerät programmieren Das Gerät kann hiermit neu programmiert werden, im Gerät abgelegte Daten und Programmierparameter gehen dabei verloren. 9. Geräteeinstellungen speichern 10. Gerätespeicher auslesen Holt die gespeicherten Rohdaten samt Programmierparameter aus dem Gerät und bringt sie zur Anzeige. 11. Grenzwerteinstellungen ändern 12. Markierung löschen, Formel entfernen Löscht die markierten Bereiche. 13. Neue Formel anlegen Hiermit wird im Menü, bzw. in der Werkzeugleiste der Eintrag Funktion, bzw. fx freigeschaltet, damit können zusätzlich zu den bereits vorhandenen Messkanälen weitere Kanäle durch Berechnung generiert werden. Hinweis Bedenken Sie, dass mit Einführen dieser Funktion ursprünglich gemessene Messdaten manipuliert werden können, im einfachsten Fall heißt das, das Verschieben einer 29

30 Zugriffsregelung auf ComSoft Ebene vorhandenen Temperaturkurve um einen frei wählbaren Offset. Allerdings sind solche berechneten Kanäle in jedem Fall zusätzlich, d. h. die dazu gehörigen gemessenen Daten können nur ausgeblendet jedoch nicht durch die berechneten ersetzt werden. 14. Sicherheitseinstellungen ändern Sicherheitseinstellungen sind änderbar. Hinweis Standardmäßig hat nur die Gruppe der ComSoftadmins Schreibzugriff auf die Datei der Zugriffsteuerdaten. Bei Bedarf ist der Zugriff für folgendes Verzeichnis freizuschalten: <CSIDL_COMMOM_APPDATA>\testo\comfort software Bei Win 2000 üblicherweise: c:\documents an Settings\All usere\application Data (in der Win 2000 Grundeinstellung verborgen) 15. Speichert aktives Dokument unter neuem Namen Das Deaktivieren dieser Eigenschaft erschwert das Generieren elektronischer Records mit frei eingebbaren Filenamen. 16. Speichert das aktive Dokument Erlaubt das Erzeugen von electronic records aus dem Arbeitsbereich heraus. Hinweis Um das Speichern bzw. Erzeugen von electronic records generell zu unterbinden, müssen beide Punkte zu Speichern deaktiviert werden. 17. Tabellenzeile entfernen 30 Hinweis Geänderte Sicherheitseinstellungen werden erst nach einem Neustart übernommen.

31 -Adresse für Alarm - / Warnmeldungen Wurde eine -benachrichtigung bei Störungen aktiviert, so geht eine Alarm-/Warnmeldung automatisch an die hier eingegebene Adresse so bald: - nicht autorisierte Benutzer versuchen das Programm zu starten - Unregelmäßigkeiten in der Datei der Benutzerkonten erkannt werden. 31

32 Zeitzone bei Online-Messung Zeitzone Im Protokollkopf wird die Zusatzinformation Zeitzone zur Verfügung gestellt. Diese befindet sich direkt bei Datum/Uhrzeit. Es handelt sich dabei um ein Ausgabefeld, das nicht überschrieben werden kann. Die Zeitzoneninformation steht vorerst bei der ONLINE-Messung zur Verfügung, die Sommerzeitumschaltung wird berücksichtigt. Beim Auslesen von gespeicherten Daten eines Datenloggers kann das Feld nicht automatisch gefüllt werden. Hier muss der Verfasser des Dokuments entscheiden welche Zeitzone zugrunde liegt. Die Information kann dann direkt hinter Zeitzone im weißen Feld hinterlegt werden. Das Einstellen der Zeitzone erfolgt in der Systemsteuerung. 32

33 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Einrichten Starten Sie die Comfort Software und klicken Sie unter Gerät / neues Gerät, wählen Sie aus der Auswahlliste testostor 171. Nach Beenden diverser, menügeführter Eingaben erscheint das Gerätetreibersymbol links auf dem Bildschirm im Archivbereich. Öffnen Sie das Gerät mit einem Doppelklick, Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf das Gerätesymbol und wählen Sie Gerätesteuerung. Programmieren Sie gelangen in das Hauptfenster zur Steuerung des Datenloggers: Hier im Bereich Hauptinfo können Sie einen Text eingeben, der z. B. die näheren Umstände der Messung beschreibt - dieses Fenster kann aber auch Informationen zum Verantwortlichen für das Gerät oder dessen Kennung enthalten. Unter Fühlerkonfiguration können die oberen und unteren Grenzwerte zum jeweiligen Kanal definiert werden, des weiteren kann ein Name für den jeweiligen Messkanal eingetragen werden. Wichtig ist: Diese Informationen werden nach dem Programmieren des Datenloggers im Logger EEPROM gespeichert und stehen beim Auswerten der Daten als automatisch übertragene Information zur Verfügung. 33

34 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Hinweis Betreiben Sie die Datenlogger innerhalb eines geschlossenen Systems. Ein wechselnder Betrieb an mehreren PCs oder Laptops ist nicht zu empfehlen (mehrere System-Audit Trails). Für den Fall, dass Sie den Datenlogger trotzdem mit einem anderen Laptop/PC auslesen, als mit demjenigen mit dem Sie den Logger programmiert haben, sollten Sie an dieser Stelle ebenfalls einen Vermerk eintragen, damit später die Daten für einen gemeinsamen Audit Trail zusammengeführt werden können. Kontrollieren Sie im folgenden unter Optionen, ob Sie neben Temperatur und Feuchte auch zusätzlich weitere berechnete Messgrößen mitgespeichert haben wollen. Kontrollieren Sie auch die Loggerzeit, diese kann gegebenenfalls mit der PC- / Laptop-Systemzeit synchronisiert werden. Hinweis Es gibt aus Handlingsgründen keine ausdrückliche Warnmeldung, wenn die Loggerzeit von der PC-Zeit abweicht. Kontrollieren Sie die Loggerzeit unter Optionen, wenn es die Situation erfordert z. B. Umstellen der Sommer-/Winterzeit, Überschreiten von Zeitzonen beim Transport. 34

35 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Passwort ändern führt für den Logger ein zusätzliches Passwort ein, bei Vergabe muß dieses künftig bei jeder Kommunikation mit dem Logger mit angegeben werden. Hinweis Wird das Gerätepasswort ohne Eingabe von Zeichen bestätigt, wird die Passwortabfrage deaktiviert. Wählen Sie anschließend im Hauptfenster Messprogramm, Sie kommen dann in folgendes Fenster: 35

36 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Hier können Sie die Parameter für die Messung eingeben, Start- / Stoppkriterien, Zykluszeit und die Dauer der Messung bestimmen. Eine Texteingabe unter Kurztitel wird ebenfalls im Logger mit abgespeichert, und hilft bei späteren Auswertungen das File und somit die Daten zu identifizieren. Wenn Sie anschließend den Logger programmieren, ist er bereit für eine Datenaufzeichnung gemäß den vorgegebenen Einstellungen. Einstellungen speichern Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf das Loggersymbol und wählen Sie Einstellungen speichern - damit wird die eingegebene Programmierung unter einem Namen gespeichert, siehe Ordner gespeicherte Einstellungen im Archiv/Datenbereich. Für Mehrfachprogrammierung des gleichen Loggers oder Loggertyps reicht es aus das angezeigte Symbol per Drag&Drop auf das Symbol des Loggers zu kopieren. Kurztitel und Infofeld können nachbearbeitet werden. Hinweis Aktuelle Änderungen werden sofort aktualisiert, ein Zwischenspeichern oder Neuladen der Datei ist nicht mehr notwendig. Schließen Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf das Loggersymbol und wählen Sie Schließen - Sie können dann den Datenlogger vom Interface / PC trennen. 36

37 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Auslesen Bereits während der Messung oder nach Erreichen des Stoppkriteriums sehen Sie sich den Inhalt des Datenloggerspeichers wie folgt an: Schließen Sie den Datenlogger an das Interface an, mit einem Doppelklick auf das Loggersymbol wird der Logger geöffnet, seine Seriennummer erscheint - das Protokoll im Speicher erscheint mit der unter "Name" eingegebenen Zeichenfolge. Ein Doppelklick auf dieses Protokoll bringt die Messdaten zur Anzeige. Klick mit rechter Maustaste auf das Protokoll erlaubt es Teile des Speichers auszulesen ( gilt nicht für Ringspeicherbetrieb ). Die Daten des offenen Files erscheinen rechts auf dem Bildschirm zur Bearbeitung. 37

38 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Im Druckkopf finden Sie die vor der Programmierung eingegebenen Info-Texte, automatisch eingeblendet wird der Hinweis, dass es sich um Original- / Rohdaten handelt, ergänzt um den 3-stelligen Fertigungsnummer-Code und der 8-stelligen Seriennummer und Informationen zur Benutzeridentifizierung. In der Tabelle links oben steht wieder der für das Protokoll vergebene Name, bei den physikalischen Einheiten kommt zusätzlich der eingegebene Kanalbezeichner. Hinweis Der Begriff Rohdaten bezeichnet Messdaten, die im Logger gemessen und gespeichert wurden. Die Taupunktberechnung kann im testostor 171 separat aktiviert werden, in diesem Fall gelten die Daten als bearbeitet. In der Werkzeugleiste können Sie auf die Darstellung Grafik umschalten, Sie erhalten dann den Zeitverlauf der Messdaten als Grafik. 38

39 Datenerfassung am Beispiel testostor 171 Daten sichern, elektronischen Record erzeugen Sie haben einen Datenlogger testostor 171 ausgelesen, die Daten werden als Grafik oder Tabelle am PC angezeigt. Um die Daten zu sichern und einen elektronischen Record zu erzeugen, klicken Sie auf Datei / Speichern unter, wählen Sie ein Verzeichnis und vergeben Sie einen Namen - vorgeschlagen wird der bereits beim Programmieren des Loggers vergebene Kurztitel. Dieser Name erscheint im Audittrail nach file created. Hinweis Die Daten werden in einem speziellen binär-codierten Format gespeichert (*.vi2). Zusätzlich wird dieses Format über eine MD5- Sequenz abgesichert. Somit ist es nicht möglich, diese Dateien außerhalb der ComSoft-Applikation zu bearbeiten oder gar zu verfälschen. Die Dateien können in Verzeichnisse gespeichert werden für die keine Löschberechtigung für den jeweiligen User besteht. Nach dem Speichervorgang finden Sie unter Datei / Datei Audittrail anzeigen, den Audit Trail zu diesem gespeicherten Record, im einfachsten Fall Datum und Uhrzeit zum Zeitpunkt des Abspeicherns. Wenn Sie das File erneut öffnen und mit Änderungen abspeichern, dann werden auch diese Speichervorgänge im Datei Audit Trail festgehalten. Änderungen werden auch in der Ansicht sofort aktualisiert. Der voreingestellte Pfad beim Speichern ist Eigene Dateien des Users. In diesem Verzeichnis einmal abgelegte Dateien sind anderen CS- Usern nicht mehr zugänglich bzw. können auch nach Verschieben in das Verzeichnis Dokumente und Einstellungen\All User\ Dokumente\Testo\Datenbereich nicht mehr geöffnet werden. 39

40 Elektronische Unterschrift Um eine Datei unterschreiben zu können, muss diese vorab gespeichert werden. Wählen Sie unter Extras, Datei unterschreiben und geben Sie den Grund für die Unterschrift an. Bei einer ausgewählten Datei im Datenbereich/Archiv können Sie mit Unterschrift prüfen Unterschriftdetails zu dieser Datei aufrufen (nur bei Verwenden von Zertifikaten). Hinweis Die Unterschrift einer Datei besteht aus UserID, Datum, Uhrzeit, eventuell Zertifikat und Grund für die Unterschrift. Je nach Systemkonstellation ist der volle Benutzername für die ComSoft nicht verfügbar. Wird der volle Name nicht automatisch angezeigt muss dieser gegebenfalls extra im Feld Username oder Name eingegeben werden. 40

41 Elektronischen Record bearbeiten Ein aktuell ausgelesener Datensatz aus einem Logger enthält neben dem Loggertyp und der Seriennummer die beim Programmieren des Loggers eingegebenen Infodaten, das Datum und die Benutzeridentifikation des bearbeitenden Benutzers. Die Daten sind im entsprechenden Statusfeld als Rohdaten gekennzeichnet. Mit Speichern unter wird der Speicherort der abgelegten Datei mit eingeblendet. Nach dem Unterschreiben der Datei erscheint darüber hinaus der Grund für die Unterschrift, die Benutzer ID, sowie die dazugehörende Zeitmarke mit Datum / Uhrzeit. Zweitunterschrift Über die Zeit kann ein electronic record mehrfach mit einer elektronischen Unterschrift versehen werden, dabei kann der Grund für die Signatur wechseln: als Verfasser, gesehen und genehmigt... Alle Unterschriften können im Dateiaudittrail nachvollzogen werden. Statt der letzten werden nun die letzten zwei Unterschriften im Protokollkopf angezeigt. 41

42 Elektronischen Record bearbeiten Dies umfaßt nun den Inhalt des vollständigen Schriftkopfes eines gespeicherten elektronischen Records. Entsprechend registriert wurden die Randdaten im System- sowie im Datei-Audittrail. Sie können jetzt die Datenansicht bzw. Darstellung weiter anpassen ohne den Rohdatencharakter zu verändern, die Basisdaten bleiben erhalten. Notfalls kann über die rechte Maustaste ( Kontextmenü zum Dateinamen ) und das Ausführen der Funktion In Grundeinstellung zurücksetzen die ursprüngliche Ansicht wieder hergestellt werden. Das Bearbeiten ohne Veränderung der Rohdaten umfaßt: - Anpassen der Skalierung - Kurvenmuster verändern - Umschalten Tabelle / Grafikansicht - Messpunkte markieren - anpassen der Grenzwertdarstellung - Einfügen von zusätzlichen Kommentaren im Infofeld oder in der Diagrammdarstellung. 42

43 Elektronischen Record bearbeiten Erst das Hinzufügen von berechneten Spalten im Datenbereich (z. B. zusätzliche Taupunktberechnung ), das Ausschneiden von Daten oder partielles Kopieren ändert im Protokollkopf die Bezeichnung Rohdaten auf Nachbearbeitete Daten um. 43

44 Daten als Papierausdruck Beim Ausruck auf Papier werden im Druckkopf alle CFR-relevanten Daten mit aufgeführt, es existiert ein Feld für eine zusätzliche handschriftliche Unterschrift. Hinweis Wird die Pfadanzeige nicht vollständig angezeigt oder gedruckt, empfehlen wir das Verwenden einer kleineren Schriftart oder die horizontale Seiteneinstellung. Hinweis Bitte beachten Sie, dass sich die angegebenen statistischen Werte im Ausdruck auf den jeweils im Diagramm oder der Tabelle ausgewählten und markierten Zeitbereich beziehen. In der Tabellenansicht über mehrere Seiten wird dabei der Ablageort und die dokumentenorientierte Seitennummerierung mitgeführt, so dass auch bei großen Datenreihen die eindeutige Zuordnung gegeben ist. 44

45 Daten als Papierausdruck In der Darstellungsart Diagramm kann man zur besseren Übersicht die Daten periodisch strukturiert drucken, d.h. ein Diagrammabschnitt über eine Seite geht dann z. B. über einen Tag, eine Woche oder einen Monat. Diese Funktion erreicht man über die rechte Maustaste in der Diagrammebene unter Seriendruck, Einstellungen. Eingegeben werden kann der Druckbereich, sowie die Diagramm-Seitenbreite in sec, min, h oder Tagen. 45

46 Daten als pdf-file Für die langfristige Datenspeicherung empfiehlt sich das Exportieren der ComSoft-Dateidaten in das ADOBE *.pdf Format. Schreibgeschützt abgelegt in einem gesicherten Ordner oder auf CD gebrannt können Sie so auch noch nach Jahren außerhalb der ComSoft-Anwendung auf die Daten zurückgreifen. Sie brauchen hierzu ADOBE Acrobat 5.0 oder besser. Anstatt die Daten an einen der installierten Drucker zu senden, können Sie diese dann in den Acrobat-Distiller umlenken, der dann die entsprechende *.pdf Datei erzeugt. 46

47 Daten als XML-Export Sollen die Daten auch außerhalb der Comfortsoftware langfristig prozeßfähig sein, so benutzen Sie unter Datei den Menüpunkt als XML speichern. Die Daten werden dann in der Art abgespeichert: Ein Zurückführen dieses Datenformates in das Format *.vi2 der Comfort-Software ist aus Gründen der Manipuliersicherheit nicht möglich. 47

48 Audit Trail Neben der Einschränkung der zugelassenen Benutzer, der Möglichkeit der Vergabe unterschiedlicher Rechte und der Absicherung gespeicherter Records durch Zugriffsbeschränkungen auf den Archivbereich, bilden Audit Trails einen weiteren Hauptpfeiler, um gespeicherte electronic records nachweisbar abzusichern. Der System-Audit-Trail wird durch das eingesetzte Betriebssystem zur Verfügung gestellt. Je nach Einstellung auf Systemebene werden alle relevanten Aktionen am PC / Laptop aufgezeichnet und stehen im System-Audit-Trail für spätere Untersuchungen zur Verfügung. Im System-Audit-Trail werden basierend auf dem Windows EventLog alle Aktionen festgehalten, die systemrelevant sind, d. h. deren Ausführung Auswirkungen auf das Gesamtsystem haben. Themen hierbei sind Login / Logout, Verwalten des Archiv- / Datenbereiches, Benutzerverwaltung, Änderung der Systemkonfiguration.... Im Gegensatz zum System-Audit-Trail sammelt der Datei-Audit-Trail speziell die Einträge, die einem Datenfile / electronic record direkt zugeordnet werden können. Relevant sind hier Erzeugen, bzw. Speichern von electronic records und die Verfolgung von Änderungen an diesen Daten über den Archivierungszeitraum. Ebenso werden Berechtigungsänderungen dokumentiert. Die File-Audit-Trail Daten sind direkt an das Datenfile gekoppelt und mit diesem untrennbar verbunden. Damit ist gewährleistet, dass die Trail-Daten auch bei der Übertragung von Datenfiles von einem System auf ein anderes nicht verloren gehen und dauerhaft vollständig zur Verfügung stehen. System-Audit-Trail Der Zugang zu den System-Events erfolgt innerhalb der Comfort Software Applikation in der Menüzeile Extras unter Administrator System Audit Trail anzeigen. 48

49 System-Audit-Trail Nach Auswahl bietet Ihnen der Windows Event Viewer unter Application Log die Einträge, die lokal in Bezug auf Vorgänge in der Comfort Software registriert wurden. Da sich in diesem Bereich bereits nach kurzem Arbeiten mit dem System eine Vielzahl von Eintragungen finden, gibt es die Möglichkeit über die einzelnen Spalten gezielt zu sortieren, um so eine Vorauswahl über den relevanten Bereich zu treffen. Die erste Spalte, der Typ zum Ereignis / Event Log kann z. B. nach Information, Warnung oder Fehler gruppiert werden. Sortieren nach Datum / Uhrzeit bringt die eigentliche Historie der Event-Einträge. Hinweis Die Zeitmarken, die die jeweiligen Aktionen identifizieren stammen aus der Systemzeit, die direkt übernommen wird. Wenn Sie zeitzonenübergreifend arbeiten, müssen Sie einen geeigneten Weltzeitbezug über eine entsprechende Arbeitsanweiung / SOP sicherstellen. 49