cgmp-pharma-konforme Reinigungsanlagen

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1 Hamo PG-800 Hamo PG-1300 cgmp-pharma-konforme Reinigungsanlagen

2 Hamo PG-800/ PG-1300 Einzigartige Lösungen Hamo Reinigungsanlagen für Life Sciences und Pharma Industrien sind konzipiert für die Reinigung von kritischen Komponenten, wie beispielsweise Fermentationsbehältern, grossen Ballonflaschen, Glaswaren, Komponenten von Abfüll- und Verpackungsmaschinen, Mischern, Trichtern, Paletten, Boxen, Tabletten-Presswerkzeugen und anderen Gegenständen aus der Produktion von Pharma, Diagnostik und Biotechnologie. Höchste Flexibilität Die Hamo Reinigungsanlagen sind in zwei verschiedenen Grössen erhältlich und zur gleichzeitigen Behandlung von Waschgütern unterschiedlicher Grösse ausgelegt: Hamo PG-800 Waschraummasse (B x T x H) 800 x 800 x 1000 mm Hamo PG-1300 Waschraummasse (B x T x H) 1300 x 1300 x 1000 mm Kammer Die Kammer (mit nur drei Öffnungen) ist hochglanzpoliert; Kammer und Verrohrungen sind vollentleerbar aufgebaut. Die Kammer kann auf Wunsch mit Innenbeleuchtung ausgestattet werden, sodass der Prozess auch optisch überprüft werden kann. Glas-Türen Die Anlagen sind als eintürige oder für das Einschleusen der gereinigten Teile in einen höher klassifizierten Raum als Durchreiche-Anlagen doppeltürig («Bio-Seal»-Ausführung) gebaut. Die Türen sind aus doppelwandigem, gehärtetem Glas, mit umlaufenden aufblasbaren Dichtungen aus Silikon oder EPDM ausgeführt. 2

3 Be- und Entladung Mit Hilfe eines externen Transportwagens werden die Anlagen Be- und Entladen; ebenfalls erhältlich sind Anlagensysteme mit automatischer Be- und Entladung sowie automatisierten Ein- und Auslaufrollenbahnen. Dosierpumpen Bis zu vier Reinigungsmittel oder andere Prozess-Zusätze können mittels Flowmeter genau abgemessen (im Reinigungsprogramm hinterlegt) dosiert werden. Die Dosierpumpen sind in den Anlagen integriert. Medienanbindung Alle Medienversorgungen (ausser dem Bodenablauf) erfolgen von oben. Anschlüsse sind: Die elektrische und die pneumatische Versorgung Bis zu drei verschiedene Wasserqualitäten Bis zu vier verschiedene Reinigungsmittel Reinluft-Anschluss (z. B. für das Ausblasen der Wasserzuführung) Servicefreundlichkeit Anlagenaufbau mit leicht zugänglichen Servicetüren zur Steuerung, zu den Dosierpumpen, der Sensorik und den eventuellen Probeentnahmeventilen. Energie-Effizienz Hamo Reinigungsmaschinen werden entsprechend den neuesten Technologien für Energie- und Ressourcen- Effizienz gebaut. Die doppelwandigen Isolationen der Kammer sind asbest- und chlorfrei und minimieren die Wärmeabgabe auf ein absolutes Minimum. Ebenfalls reduzieren die innovativen Pumpen, Tank- und Düsensysteme den Wasserverbrauch auf ein Minimum. Sicherheits-Merkmale Die Anlagen entsprechen den aktuellen Sicherheitsbestimmungen: Hauptschalter und Not-Aus-Kreise, Drucküberwachung der Pneumatik-Zufuhr, Türen sind nur unter der Sicherheitstemperatur zu öffnen, Bodenwanne mit Ablauf und Alarm, etc. Anlagendokumentation Die Reinigungsanlage wird mit einer Anlagendokumentation (CE) ausgeliefert, diese enthält unter anderem: Bedienungsanleitung, Ersatzteilliste, Layout, P&ID Schema, Technische Datenblätter, CE-Konformitätserklärung, Elektroschaltplan, Pneumatischkschema etc. 3

4 Hamo PG-800/ PG-1300 Prozesssicherheit / Reproduzierbarkeit Steuerung Die Steuerung der Anlagen erfolgt über ein modernes Steuersystem (Siemens) welches für Zuverlässigkeit und Flexibilität und weltweiten Support bekannt ist. Die Visualisierung (HMI) geschieht über einen berührungsintensiven Bildschirm (Touchscreen). Die Reinigungsprogramme werden individuell konfiguriert und den Anforderungen der Verschmutzung und der erwarteten Bauteilereinheit angepasst. Die integrierte Benutzerverwaltung der Steuerungssoftware erlaubt eine Konfiguration der Zugriffsrechte pro Benutzergruppe. Jeder erfasste Benutzer wird einer Benutzergruppe zugewiesen, welche die verfügbaren Funktionen definiert. Konfigurations- und Zyklusanpassungen können somit nur von autorisierten Benutzern ausgeführt werden. Job-Report / Chargen-Dokumentation cgmp und moderne Qualitätssicherung verlangen die Dokumentation der Reinigungsprozesse und deren kritischer Parameter. Mittels einem lokalen Drucker kann die Chargen-Dokumentation (Job Report) ausgedruckt werden oder als PDF-File zur Verfügung gestellt werden. PVDS und Prozessüberwachungsoptionen Standardmässig sind die Anlagen ausgerüstet mit PDVS (Process Data Validation System) für die Wassertemperatur, die Trocknungstemperatur sowie für die Dosiermenge zweier Dosierpumpen. Prozessunabhägige redundante Messsysteme überwachen dabei die Prozessparameter auf Fehler und registrieren die effektiven Ist-Parameter. Optional kann das PDVS ausgebaut werden auf weitere Prozessparameter wie z.b. Leitfähigkeitsmessung im Tank, ph-messung, Pumpendrucküberwachung, weitere Dosiermengen oder Temperaturen. Kalibration Anlagen welche eine reproduzierbare Reinigung garantieren, werden regelmässig gewartet und deren Komponenten und Sensoren regelmässig kalibriert. Die Hamo Maschinen-Steuerung und die eingesetzten Komponenten ermöglichen einfache und effiziente Kalibration, entsprechend den neuesten Vorschriften. 4

5 Ausführung PG (Pharma Grade) Technische Ausführung / Verrohrung / Komponenten Die Anlage entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie (EHEDG) gebaut und dokumentiert. So sind z.b. Die Kammer und Schweissnähte, Ausführung Oberfläche RA 0,8 µm die Radien betragen mind. 30 mm; elektropoliert Alle Verrohrungen Sanitary/Aseptic (Tri Clamps) nach ISO Alle Membranventile ohne Totraum; Membranen aus PTFE / EPDM Trocknung Die Trocknungsluft wird zuerst durch einen Ansaugfilter F8 angesaugt und dann vor dem Kammereintritt mittels HEPA Filter H13 gefiltert (Filterüberwachung Differenzdruck am HEPA-Filter H13). Qualification-Support-Dokumentationen Hamo vereinfacht den Validierungsprozess durch eine umfassende professionelle Support-Dokumentation sowie Dienstleistungen zur Qualifikation der Anlage. Dadurch erfolgt eine starke Verringerung des Zeitaufwandes für IQ, OQ, und PQ, wie auch bei der Kalibrierung und der vorbeugenden Wartung. Je nach Bedarf sind folgende Dokumentationen erhältlich: CE Dokumentation as built Materialzertifikate 2.1 / 2.2 / 3.1 Kalibrierzertifikate FS/DS (HDS & SDS) IQ & OQ Dokumente Schweiss-Dokumentationen Richtlinien / Qualitätssischerung Entwicklung und Bau der Anlagen sind in unserem ISO 9001 zertifiziertem Unternehmen, mit hohem Qualitätsbewusstsein gewährleistet. Kontrollierte Prozesse garantieren die Einhaltung der Richtlinie der EHEDG, FDA, entsprechend cgmp sowie in der Steuerungstechnik der GAMP Richtlinien. IQ/OQ und FAT/SAT Die Reinigungsanlagen werden im Rahmen der Werksabnahme (FAT) auf Konformität gemäss URS/FS überprüft, basierend auf den Standard Protokollen der Hamo. Geschulte Hamo Fachleute können die Reinigungsanlagen aufbauen, anschliessen und in Betrieb nehmen, Kalibrierungen vornehmen, sowie die Installations- und Betriebsqualifizierung/Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) durchführen und Unterstützung bei der Leistungsqualifikation (PQ) leisten. 5

6 Hamo PG-800/ PG-1300 Kundenspezifische Einsatzkörbe / Applikationslabor Einsatzkörbe Spezialisten mit langjähriger Erfahrung in industrieller und pharmazeutischer Reinigung entwickeln kundenspezifische Einsatzkörbe. Diese Erfahrung gepaart mit der intensiven Zusammenarbeit mit unserer Kundschaft ermöglichen innovative und kreative Lösungen. Alle Körbe vollständig in INOX 316 L gefertigt, elektropoliert und werden mit der verlangten Dokumentation und den entsprechenden Zertifikaten geliefert. Applikationslabor Im Applikationslabor werden neue Reinigungsprozesse entwickelt und validiert. Im Bedarfsfall werden kundenspezifische Reinigungsprogramme (auf Wunsch gemeinsam mit dem Kunden) durchgeführt, optimiert und dokumentiert. 6

7 Technische Daten Hamo PG 800 PG 1300 Aussenmasse (mm) Breite Höhe Tiefe Nutzmasse B x T x H (mm) 800 x 800 x x 1300 x 1000 Richtlinien CE FDA 21 CFR part 110: Food FDA 21 CFR part 210/211: Pharma FDA 21 CFR part 177: non ss-parts FDA 21 CFR part 11: Electronic records Zertifikate Materialzertifikate 2.1 / 2.2 / 3.1 Materialien Elektrisch Wasser Pneumatik Dampf Ablauf Edelstahl in Kontakt mit Prozessmedium AISI 316L / / / elektropoliert 3x 400V, 50 Hz 3 verschiedene Wasser (z.b. Stadtwasser, VE, Osmose, WFI etc) 6 8 bar, trocken ölfrei Sattdampf 2 8 bar min 50 l/min drucklos 1 Steuerung 2 Behälter (4) für Waschmittel und Zusätze, inkl. Niveau Sonden 3 Umwälzpumpe 4 Drehdüsen (2) 5 Kontaktkoppler für interne Waschung/Spülung 6 Wasser- und Luftheizung 7 Abluft 8 Ablaufventil 9 Trocknungssystem 10 Luftfilter Trocknung H13 HEPA 11 Verteiler Medien für Wasser und Reinigungsmittel 7

8 Ihr Kompetenzzentrum für Reinigungstechnologie Hamo/Amsonic bietet eine grosse Auswahl an geschlossenen, wasserund lösemittelbasierten (A3) Anlagen für eine gründliche Reinigung in den verschiedensten Industriebereichen: Amsonic CleanLine Hamo 200 Hamo PG 800 Wasserbasierte Präzisionsreinigungssysteme (Ultraschall) Amsonic CleanLine / AquaLine Hochleistungs-Ultraschall-Feinstreinigungsanlage für Präzisionsteile Wasserbasierte Reinigungssysteme (Spritzend) Hamo 200 Kompakte Spritzreinigungs- und Trocknungsanlage für verschiedene Anwendungen Hamo 210 / 420 / 840 Spritzreinigungs- und Trocknungsanlagen für Lifescience-Applikationen Pharmakonforme Reinigungssysteme (cgmp) Hamo PG 800 / 1300 Pharmakonforme (cgmp) Reinigungsanlage in ein- oder zweitüriger Ausführung (Bio-Seal) Hamo HPM Hochdruck-Reinigungssysteme (>80 Bar) für pharmazeutische Anwendungen (cgmp) Hamo T-BCC Vollautomatische Reinigungs- und Trocknungssysteme für Container, Fässer und Paletten Lösemittelbasierte Präzisionsreinigungssysteme Amsonic 4000 / 4100 / 4400 Lösemittelbasierte Ultraschall-Reinigungsanlage (Klasse A3) Reinigung unter Vakuum, unter oder über dem Flammpunkt Amsonic 4000 Reinigungsmittel und Additive Amsonic PreciClean / Hamo Liquid Wasserbasierte Reinigungsmittel 05.15/MW Schweiz: Amsonic AG (Hauptsitz) CH-2504 Biel/Bienne Tel.: +41 (0) hamo@amsonic.com Fax: +41 (0) Deutschland: Amsonic GmbH D Konstanz Tel.: +49 (0) hamo.de@amsonic.com Fax: +49 (0) Frankreich: Amsonic SAS F Chaponnay/Lyon Tel.: +33 (0) hamo.fr@amsonic.com Fax: +33 (0) USA: Hamo Inc. PA Fort Washington Tel.: hamo.us@hamo.com Fax: Application Engineering Process Development Manufacturing Planning / Analysis Service Research / Development Qualification Support Documentation / Training