Datenlogger- Systeme. zur thermischen Prozessvalidierung

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1 Datenlogger- Systeme zur thermischen Prozessvalidierung Medizin ZSVA Pharmazie Lebensmittel

2 Flexible Datenlogger-Systeme zur thermischen Validierung ebro bietet Ihnen flexible Mess- und Dokumentationssysteme zur Validierung von unterschiedlichen thermischen Prozessen. Die zuverlässigen Systeme beinhalten leicht zu handhabende Funk- oder Mini-Datenlogger der EBI 10 beziehungsweise EBI 11 Serie, die direkt im Prozess platziert werden sowie eine Software zur Validierung der Prozesse. Mini-Datenlogger EBI 11 Funk-Datenlogger EBI 10 Validierung der Prozesse mit Temperatur- und Druckdatenloggern Medizinischer Bereich Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope Steckbeckenspüler Dampfsterilisatoren Blutbänke Medikamentenkühlschränke Labore Gefrierschränke Pharmaindustrie Dampfsterilisation Stabilitätskammern Kühllagerung Validierung von Lagerhäusern Inkubatoren Labore Gefrierschränke Lebensmittelindustrie Retorten Pasteurisierung Spiral-Cooker / Cooler Transporteinrichtungen Gefrierschränke Kühlschränke Rauchkammern Öfen Vollwasserautoklaven 2

3 Vorteile Vollautomatische und manipulationssichere Validierungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 Breites Angebot an drahtlosen Datenloggern für unterschiedliche Anwendungsbereiche Hochflexible Temperatur-Kabelfühler (individuell austauschbare Sensoren) Hochgenaue PT 1000 Temperatursensoren Hohe Genauigkeit bis ±0,1 C TÜV zertifiziertes System 2 Jahre Garantie Die Systeme entsprechen folgenden Anforderungen FDA 21 CFR Part 11 EN ISO EN 285 / EN EN DIN ISO

4 Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Die perfekte Lösung für Ihre Anwendungen Um die optimale Lösung für Ihre spezifischen Prozesse zu finden, bietet ebro Ihnen eine große Bandbreite an Temperatur- und Druckdatenloggern der EBI 10 Serie mit unterschiedlichen Konfigurationen an. Sie haben die Wahl zwischen Funk-Datenloggern mit internen Sensoren, starren Metallfühlern, biegbaren Metallfühlern oder hochflexiblen Kabelfühlern sowie mit Luer-Lock- oder Schlauch-Anschluss. EBI 10 Funk-Datenlogger Sehr flexible Kabelfühler Äußerst schnelle Temperatursensoren Drahtlose Übertragung bei bestimmten Anwendungen möglich Technische Daten Temperaturmessbereich Temperaturdatenlogger -85 C +400 C (abhängig vom Loggertyp) Druckdatenlogger 0 C C Genauigkeit Temperatur Druckmessbereich Genauigkeit Druck ±0,1 C (0 C bis +140 C) 1 mbar 4000 mbar ±10 mbar Abmessungen (Ø x H) 48 mm x 14 mm (ohne Fühler) Flexible Kabelfühler Biegbare Metallfühler Starre Metallfühler Integrierter Sensor Luer-Lock- Anschluss Schlauchanschluss 4 Unser komplettes EBI 10 Datenlogger Sortiment finden Sie in unserem Katalog.

5 Sprechen Sie uns einfach an und wir helfen Ihnen, den Logger auszusuchen, der perfekt zu Ihrer Anwendung passt: Die perfekte Lösung bei engen Platzverhältnissen Für Temperatur- und Druckmessungen bei engen Platzverhältnissen bietet ebro Ihnen die EBI 11 Mini-Datenlogger an. Es sind viele Konfigurationen erhältlich, die zu Ihrer Anwendung passen. Sie haben dabei die Wahl zwischen Datenloggern mit internen Sensoren, starren Metallfühlern, biegbaren Metallfühlern sowie mit Luer-Lock-Anschluss oder M5-Gewinde. EBI 11 Mini-Datenlogger Technische Daten Druckmessung Besonders bei engen Platzverhältnissen, z.b. in Dampfkleinsterilisatoren, Flaschen, Dosen oder Beuteln bis 10 bar Temperaturmessbereich 0 C +150 C Genauigkeit Temperatur ±0,1 C Druckmessbereich 1 mbar mbar Genauigkeit Druck ±15 mbar (0 mbar mbar) Abmessungen (Ø x H) 16,5 mm x 24 mm (ohne Fühler) Biegbarer Metallfühler Starrer Metallfühler Integrierter (Druck-) Sensor Luer-Lock- Anschluss M5-Gewinde- Anschluss 5

6 Zubehör und Sets Für EBI 10 Komplettes Validierungsset Mit unserem Datenlogger-Set SL 3100 sind Sie für die Validierung der Prozesse in Dampfsterilisatoren gemäß ISO sowie in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG und RDG-E) gemäß optimal ausgerüstet. Das Set SL 3100 besteht aus: 5 Temperaturdatenloggern mit Silikonschutzboxen 1 Temperatur- / Druckdatenlogger mit Silikonschutzbox 4-fach Interface IF 200 mit USB-Anschluss und Antenne 1 Leitfähigkeitstester und 1 ph-tester Software Winlog.validation Thermoisolierbox EBI TIB zum Schutz der Datenlogger Die Thermoisolierbox EBI TIB erweitert für eine bestimmte Zeit abhängig von der Prozesstemperatur die Verwendung von EBI 10 und EBI 100 Datenloggern auf einen Temperaturbereich von +400 C. Bitte kontaktieren Sie uns, um die Zeit- und Temperaturgrenzen zu erhalten. Interface-Set SI 3200 Das Interface stellt die Basis-Station für die Kommunikation zwischen Software und Datenlogger dar und wird zur Programmierung und Auslesung der Datenlogger am PC verwendet. 4-fach Interface IF 200 mit USB-Anschluss und Antenne: Farbige LEDs signalisieren Programmierung und Auslesung der Datenlogger Software Winlog.validation Batteriewechselset AL 103 Bestehend aus 3 O-Ringen mit Fett, Batterie, Kreuzschlitz schraubendreher, Silikongriff und Silikonschutzbox für den Batteriewechsel. Batterieset AL 104 Bestehend aus 3 Batterien und 3 O-Ringen mit Fett. 6

7 Für EBI 11 Interface Set SI fach Interface IF 300 mit USB-Anschluss: Farbige LEDs signalisieren Programmierung und Auslesung der Datenlogger Software Winlog.validation Adapterset AL 114 Zur Platzierung des EBI 11 Datenloggers in Dosen oder Beuteln. Adapterset AL 115 Zur Platzierung des EBI 11 Datenloggers in Flaschen. Batteriewechselset AL113 Geeignet für 3 Batteriewechsel; bestehend aus 6 Batterien, 3 O-Ringen mit Fett und Wechselwerkzeug. Großes Batteriewechselset AL 113 L Bestehend aus 20 Batterien, 10 O-Ringen mit Fett und Wechselwerkzeug. Fragen Sie uns nach weiteren Sets oder schauen Sie in unseren Katalog für mehr Informationen! 7

8 Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Quelle: Film Aufbereitung von Medizinprodukten ein Film aus der ZSVA im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Funktionsprinzip Programmierung der Datenlogger mit der Software Winlog.validation. Einmaliges Erstellen einer Vorlage mit benutzerdefinierten Konfigurationen (z. B. Mess takt, Mess typ, Grenzwerte), anhand derer die spezifische Validierung durchgeführt werden kann. Messung im Prozess Platzieren eines EBI 10 Funk-Datenloggers beispielsweise in einem RDG-E: Im Anschluss daran einfach die Logger in das Interface (Auslesegerät) stellen und den Anweisungen der Software folgen. Die Logger sind nun programmiert und bereit für den Einsatz im Prozess. Interface 8

9 Platzieren eines EBI 11 Mini-Daten loggers beispielsweise in einem Lebensmittelautoklaven: Automatische Auswertung der Daten Nach der Messung werden die Datenlogger erneut in das Interface gestellt. Die Software erstellt dann automatisch einen Validierungsbericht mit eindeutigem Ergebnis bestanden / nicht bestanden. Interface 9

10 Software Winlog.validation Mit der Software Winlog.validation erhalten Sie ein zuverlässiges Werkzeug zur Programmierung der Datenlogger sowie zur Auswertung und Archivierung der Messdaten entsprechend der gültigen Validierungsnormen. Die Software erstellt automatisch eine eindeutige Auswertung Ihres Validierergebnisses mit bestanden / nicht bestanden. Darüber hinaus bietet sie viele verschiedene Möglichkeiten zur Anzeige der Daten und zur Erstellung der Berichte gemäß Ihrer Wünsche und Anforderungen. Sicherheit gemäß FDA 21 CFR Part 11 Die Software Winlog.validation ist konform mit der Verordnung FDA 21 CFR Part

11 Flexible Berichterstellung Ob ein kurzer Prozessbericht oder ein tabellarischer Bericht mit allen Messwerten die Software macht es möglich. Detaillierter Ergebnisüberblick Tabellarischer Bericht Prozessparameter, z.b. Berechnung der theoretischen Dampftemperatur Lethalitätsreport Verwendetes Equipment Grafische Aufbereitung Statistische Daten 11

12 Unser Service für Sie Bei ebro ist Service mehr als nur ein Wort ebro bietet Lösungen nach Kundenwunsch. Service und Kalibrierungen Gerne führen wir Ihre Kalibrierung für Temperatur, Druck und relative Feuchte in unserem akkreditierten DAkkS-Labor für Sie durch. Rufen Sie uns einfach an! Schulungen Validierungs- und Softwareschulungen auf Anfrage. IQ- / OQ-Dokumentation Auf Anfrage senden wir Ihnen einen Techniker, der mit Ihnen die IQ- / OQ-Dokumentation des Gesamtsystems bei Ihnen vor Ort durchführt. ebro Electronic WTW Wissenschaftlich-Technische Werkstätten GmbH Peringerstr Ingolstadt Tel Fax Internet: Alle Namen sind eingetragene Handelsnamen oder Warenzeichen der WTW GmbH. Technische Änderungen vorbehalten WTW GmbH. Oktober 2013

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