Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld

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1 16. November 2011 Wiesbaden Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld NEU: mit Online-Community! Überblick über derzeit geltende regulative Anforderungen an GCP-Systeme Vorbereitung auf anstehende Inspektionen bzw. Kundenaudits derzeitig angewendete- oder anzuwendende Validierungsanforderungen Findings in GCP-regulierten Unternehmen Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister Verwendung von Cloud-Lösungen im GCP-regulierten Umfeld Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Referenten Referenten Dipl. Inf. Oliver Herrmann Geschäftsführer Q-FINITY Qualitätsmanagement, Heusweiler Dr. Christa Färber Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Dezernat 74, Hannover Aneta Blazevska Quality Engineer Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen TEILNEHMERZUFRIEDENHEIT Sehr gut (1,4) - Referenten - Fachliche Inhalte - Veranstaltungsorganisation 2010 Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Das Seminar richtet sich an Abteilungsleiter, Qualitätsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter von Unternehmen, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien involviert sind und dabei Computergestützte Systeme verwenden bzw. diese validieren müssen. Dabei adressieren wir mit unserem Seminar sowohl die Seite des Sponsors als auch die der CROs und Prüflabore. Teilnehmerbegrenzung Um einen größtmöglichen Lernerfolg zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf 15 Personen begrenzt. Seminarziel Ziel des Seminars ist es, die derzeit geltenden rechtlichen, regulativen und sonstigen Anforderungen an Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld aufzuzeigen und zu vermitteln wie man sich auf anstehende Inspektionen bzw. Kundenaudits vorbereiten kann. Dabei profitiert der Teilnehmer besonders von der Wahl der Referenten (jeweils ein Vertreter aus den Bereichen Behörde, Pharmahersteller und Consulting). Von besonderem Interesse wird auch die Darstellung der derzeitigen Sicht der inspizierenden Behörde bezüglich der Validierungsanforderungen sein und welche Findings in GCP-regulierten Unternehmen, sowie deren Dienstleistern (wie z. B. CROs und Prüflabore) festgestellt werden. Des Weiteren werden die Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister näher beleuchtet und aufgezeigt, was es bei der gehäuften Verwendung von innovativen und kostengünstigen Cloud-Lösungen im GCP-regulierten Umfeld derzeit zu beachten gibt. Bei einer Diskussionsrunde gehen wir speziell auf die Fragestellungen der Teilnehmer rund um das Thema Archivierung im GCP-Umfeld ein. Darüber hinaus bietet sich ausreichend Gelegenheit zum Austausch mit Referenten und Teilnehmern. Das könnte Sie auch interessieren: Annex 11 und Part 4 Der europäische Part 11? 17. November 2011, Frankfurt am Main Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab 9.00 Uhr Registrierung Uhr Vorstellungsrunde / Einführung ins Thema Uhr Reg. Anforderung / Rechtliches (Dr. Christa Färber) Nationale Rechtslage EU Rechtslage ICH E6 Verbindlichkeit Uhr Annex 11 früher, Anwendung heute und globale Anwendung (Aneta Blazevska, Dipl. Inf. Oliver Herrmann) Globale Regulierung Vorgehensweise Annex 11 früher und heute, was hat sich geändert Herausforderung in GCP-Projekten Uhr Kaffeepause Uhr Validierung von Computergestützten GCP-Systemen aus Sicht der Behörde (Dr. Christa Färber) Grundsätzliches bei der Validierung von GCP-Systemen Validierungsansätze im GCP-Umfeld Inspektionen von GCP-Systemen Findings bei GCP-Inspektionen Uhr Mittagspause Uhr Anforderungen an Lieferanten und deren Qualifizierung (Dipl. Inf. Oliver Herrmann) Das QMS eines Lieferanten im GCP-Umfeld MS-Access, ein geeignetes Tool? Die CRO als Datenlieferant GCP-Prüflabore Lieferantenaudits, worauf kommt es an? Online-Community Online-Community Online-Community

5 14.15 Uhr Diskussionsrunde: Ideen, Strategie, Lösungen zum Thema Archivierung im GCP-regulierten Unternehmen (Aneta Blazevska, Dr. Christa Färber, Dipl. Inf. Oliver Herrmann) Uhr Kaffeepause Uhr Cloud-Anwendungen im GCP-Umfeld (Dipl. Inf. Oliver Herrman) Grundlagen des Cloud-Computing Cloud-Anwendungen und der GAMP Pro / Contra Vergleich am Markt verfügbarer Cloudanwendungen Ausblick Uhr Aufzeichnungen, Unterschriften, Daten Integrität (Dipl. Inf. Oliver Herrmann, Aneta Blazevska) Kapitel 4 und der Annex 11, der Europäische Part 11? Welche elektronische Unterschrift ist wann zu leisten? FDA 21 CFR Part 11 Data Integrity FDA Requirements Data Integrity EU Requirements Uhr Zusammenfassung / Ausblick (Aneta Blazevska, Dr. Christa Färber, Dipl. Inf. Oliver Herrmann) ca Uhr Ende der Veranstaltung (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Seminarnummer Termin 16. November 2011, Uhr Ort Hotel Oranien Platter Straße Wiesbaden Telefon 0611 / Telefax 0611 / Gebühr 875, einschließlich Ta gungs - unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis zum 19. Oktober 2011 ein gehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf 785, (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld (11-029) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

8 NEU: Online-Community Ihr virtueller Kursraum Coll Pharm Online-Community! Zu jeder Veranstaltung steht Ihnen ein virtueller Arbeitsraum mit den Veranstaltungsunterlagen, Übungen und Gesetzestexten zur Verfügung. Sie erhalten zusätzlich die Gelegenheit sich im Forum mit Teilnehmern und Referenten bis 4 Wochen nach der Veranstaltung auszutauschen. Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den Besuch unserer Webinare! Webinare Schnell Einfach Praktisch Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Inhouse-Schulungen Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand: Kosten- und Zeitersparnis Inhaltliche und strukturelle Fokussierung Qualifizierte und individuelle Beratung Rundum Service aus einer Hand Fordern Sie Ihr unverbindliches Angebot an bei Ute Ehrentraut, Telefon: 030 / , Strukturiert und umfassend weiterbilden! Pharmakovigilanz-Akademie praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept modulare Qualifizierung in der Pharmakovigilanz ab September 2011 Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Telefon: 030 / Telefax: 030 / Homepage: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen, einsehbar im Internet unter

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