Pörner Kundl Kernkompetenz Pharma

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1 Kernkompetenz Pharma Kundl, Oktober 2014 Pörner Ingenieurgesellschaft mbh

2 Kernkompetenz Pharma: Kompetenz-Zentrum für Pharma-Anlagenbau der Pörner Gruppe Seit nunmehr 20 Jahren plant Projekte in den Bereichen Anlagenbau und industrielle Haustechnik. Leistungsspektrum: sämtliche Leistungen für die Planung und Errichtung kompletter Pharma-Anlagen aus einer Hand: vom Basic Design, Spezifikation, Schnittstellenkoordination zu anderen Gewerken, Ausschreibung und Bestellung über Validierung und Qualifizierung bis hin zur Inbetriebnahme und Schlussdokumentation 2 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

3 Kernkompetenz Pharma: Kompetenz Von Validierung und Qualifizierung über HVAC bis zur Inbetriebnahme von: Pharmaprozessanlagen TGA-Planungen Rein- und Reinstraumsystemen Rein- und Reinstwasseranlagen Fermentationsanlagen Laborräumen / Lehrtechnika 3 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

4 Kernkompetenz Pharma: Organisation Niederlassungsleitung EMSR Validierung Anlagenbau TGA TGA Prozessanlagen Computersysteme (SPS / PLS) Pharmaprozessanlagen Reinraumsysteme Labor Reinraum / TGA Prozessanlagen Industr. Prozessanlagen Energieversorgung Industrie Wohnbau 4 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

5 Kernkompetenz Pharma: Prozessanlagen- und TGA-Planung bietet alle erforderlichen Leistungen für die Bereiche Prozessanlagen- und TGA-Planung: Vorprojekte und Wirtschaftlichkeitsstudien Projektmanagement Behördeneinreichverfahren Umweltverträglichkeitsprüfung Ausführungsplanung bis hin zur Detailplanung Verfahrenstechnik Spezifikation von Maschinen/Apparate Layoutplanung Verrohrungsplanung elektrische Anlagen Instrumentierung und Automatisierung Ausschreibung und Vergabe Koordination, Terminverfolgung, Kostenkontrolle örtliche Bauüberwachung Enddokumentation 5 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

6 Kernkompetenz Pharma: Elektrotechnik / Meß-, Steuerungs- und Regeltechnik bietet sämtliche EMSR-Planungen aus einer Hand: - Instrumentierung Feldgeräte (Sensoren, Aktoren etc.) - Automatisierung SPS-Steuerung, Leitsysteme, Visualisierung - Energieverteilung Transformatoren, Schaltanlagen, USV-Anlagen Niederspannungsverteiler, Notstromaggregat - Verkabelung Kabelträgersysteme, BUS-Verbindungen - Gebäudeinstallation Erdung, Blitzschutz, Beleuchtung, EDV und Telekommunikation, Videoüberwachungen, Brandmeldeanlagen - Dokumentation für TÜV-Abnahme Erstellung Eex-i Systembeschreibungen Erstellung Explosionsschutzdokument (VETAX) EX-Zonenfestlegung und Konzepte 6 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

7 Kernkompetenz Pharma: Validierung und Qualifizierung bietet alle Leistungen für die Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen, HVAC und Computersystemen: Planning: - Erstellung von Masterplänen, Risikoanalysen, Validierungsvorschriften und Testpläne Execution: - Durchführung DIOQ, Prüfungen und Tests - Dokumentation, Verfolgung und Lösung der aufgetretenen Abweichungen - Prüfung und Freigabe der erstellten Protokolle - Erstellung der Qualifizierungsberichte Management: - Führung des Validierungsteams - Planung und Controlling von Abläufen - Koordination der Schnittstellen Consulting: - GMP- Audits - Systematik für GMP-Dokumentationen - Erstellung von SOP s - GMP- und part 11 compliance Studien Support: - Erstellen firmenspezifischer Validierungssystematik mit Richtlinien - Standards für die Qualifizierung von Systemen ( HVAC,Medien und Prozess ) 7 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

8 Kernkompetenz Pharma: Definition Validierung Beweisführung - in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis - dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. (EG-GMP-Leitfaden). Validierung ist der Oberbegriff aller Aktivitäten, die den Nachweis der Geeignetheit qualitätsrelevanter Objekte erbringen. Also Qualifizierung von Räumen und Einrichtungen, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Computervalidierung und Validierung analytischer Methoden. Eine Validierung im engeren Sinne bezieht sich auf Prozesse und Verfahren. Definition Qualifizierung Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwartenden Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems des pharmazeutischen Herstellers. Sie soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen und Geräte für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit. Anlagen und Geräte, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und für die Arzneimittelqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung). Für die erforderlichen Qualifizierungsmaßnahmen ist der Herstellungsleiter in seinem Aufgabenbereich verantwortlich. An der Durchführung können andere betriebsinterne Abteilungen (z.b. Technik oder Forschung und Entwicklung) oder externe Dienstleister (z.b. Berater, Auftraggeber von Lohnherstellern) beteiligt werden. Der Hersteller (Inhaber der Herstellungserlaubnis) trägt die Verantwortung dafür, dass die erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen. 8 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

9 Kernkompetenz Pharma: VALIDIERUNG Qualifizierung von Räumen und Anlagen Validierung von Herstellungsverfahren DQ - Designqualifizierung IQ - Installationsqualifizierung OQ - Funktionsqualifizierung PQ - Leistungsqualifizierung Validierung von Reinigungsverfahren Validierung von computergestützten Systemen Validierung von analytischen Methoden Zusammenfassung: Durch die Validierung von Prozessen wird eine reproduzierbare Qualität gewährleistet, d.h. Produktfehler treten im Idealfall gar nicht erst auf, statt ggf. erst in der Endprüfung entdeckt zu werden. Man spricht davon, dass Qualität in ein Produkt hineinproduziert wird, und nicht nur am Ende hineingeprüft. Qualität ist die Summe von Eigenschaften eines Produktes, nicht nur derjenigen, die in den Spezifikationen erfasst sind. Prozessvalidierung ist dabei nur Teil eines weitreichenden Konzeptes, das die Qualifizierung von Geräten, Anlagen, Computern, Gebäuden, Gebäudetechnik, Mitarbeitern und Lieferanten einschließt, sowie systematische Dokumentation, Archivierung und Änderungskontrolle fordert. 9 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

10 Kernkompetenz Pharma: Weiterbildung Pharmatechnik und Qualifizierung / Validierung - Herstellung und Handhabung von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke - Validierungsbeauftragter - GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik - Raumluft und Medientechnik Qualifizierung und GMP-gerechter Betrieb - GMP-/FDA-Anforderung an das Anlagendesign - FDA-/GMP-gerechte Reinraumsysteme - Computervalidierungskonferenz Validierung 21 CFR Part 11 - Validierung GAMP 4 - Computersystem Validierung - Electronic Records Signatures Industrie- und TGA-Technik - Grundlagen der Schallschutzplanung bei Industrieanlagen - Druckgeräterichtlinie, Kesselgesetz - Zusammenhänge und wesentliche Inhalte der Werkvertragsnormen der Haustechnik - Anlagenrecht (Gewerbebewilligung gemäß Gewerbeordnung 1994) - Zentrale Leittechnik in Gebäuden, Heiztechnik, Kältetechnik - Steuer- und Regelungstechnik, DDC-Technik - Brandschutzplanung - Neue Abwassernorm - PLC 5 / Programmierung - CE-Kennzeichnung von Bauprodukten - Industrielle Messtechnik Büromanagement - ABK 1A + 1B Grundseminar - Vertrags Management, BWL für Techniker - Der Techniker als Führungskraft - Ausbildung zur Sicherheitsfachkraft - Projektmanagement Training 10 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

11 Ausgewählte Referenzen: Pharma Reinstwasseranlagen Optimierung / Modernisierung bestehender Reinstwassererzeugungsanlagen Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Leistungsumfang: Ausschreibung Detail Engineering Bau- und Montageüberwachung Inbetriebnahme Anlagenvalidierung nach GMP und FDA Zeit: seit 2006 laufend 11 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

12 Ausgewählte Referenzen: Pharma Minifermentationsanlagen Erweiterung der Laborversuchsanlage im Bau 107 um 10 neue Minifermentationsanlagen und einen neuen Sterilisator (Autoklav) Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Leistungsumfang: Ist-Aufnahme Detail Engineering Kostenschätzung Ausschreibung Bau- und Montageüberwachung Inbetriebnahme Dokumentation Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

13 Ausgewählte Referenzen: Pharma Lüftungsanlagen Errichtung bzw. Modernisierung von Lüftungsanlagen in neuen bzw. bestehenden Produktionshallen, Messwarten und Labors unter unterschiedlichsten Auflagen (natürliche Lüftung, Lärmschutz, Cross-Kontamination, Klimatisierung, minimierte Stillstände,...) Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Lieferumfang: Mengen/Temperatur/Druckmessung an den bestehenden Einrichtungen Detail Engineering Ausschreibung Bau- und Montageüberwachung Inbetriebnahmeunterstützung Dokumentation Zeit: seit 1999 laufend 13 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

14 Ausgewählte Referenzen: Pharma / Industrieanlagen Pilzzuchtanlage Errichtung einer neuartigen Pilzzuchtanlage für ein Zuchtverfahren in Flaschen Kunde: Edlinger Standort: Marchfeld / Österreich Leistungsumfang: Ausschreibung Detail Engineering Bau- und Montageüberwachung Inbetriebnahme Dokumentation Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

15 Ausgewählte Referenzen: Pharma / Industrieanlagen Technikum Polymerfasererzeugung Neubau einer Technikumsanlage zur Polymerfasererzeugung für die Produktion keramischer Komposite Kunde: Fraunhofer Institut für Silikatforschung Standort: Würzburg / Deutschland Lieferumfang: Projektmanagement Detail Engineering Layout Planung Beschaffung Bau- und Montageüberwachung Tests und Abnahme Inbetriebnahme: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

16 Ausgewählte Referenzen: Pharma / Labor Technikumsanlage Gänserndorf Errichtung von Technikumsanlagen und Laboratorien für den Ausbildungsbetrieb Kunde: OMV Standort: Gänserndorf / Österreich Lieferumfang: Ausschreibung Projektmanagement Basic Engineering Detail Engineering Montageüberwachung für Sondertechnik Tests und Abnahme Inbetriebnahme: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

17 Ausgewählte Referenzen: Pharma Steriler Musterzug Steriler Musterzug für parentale Cefolosporin- Wirkstoffe mit H 2 O 2 -Materialschleuse und aseptischen Arbeitsisolators Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Leistungsumfang: Ausschreibung Detail Engineering Bau- und Montageüberwachung Inbetriebnahme Anlagenvalidierung nach GMP und FDA Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

18 Ausgewählte Referenzen: Pharma Proteine-Anlage Erweiterung einer Produktionsanlage inkl. angeschlossener Laborräume zur Herstellung GMPkonformer Klinikmuster und Produktion biopharmazeutischer Proteine Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Lieferumgang: Anlagenkonzept Kostenschätzung Detail Engineering Layout Planung Ausschreibung Bau- und Montageüberwachung für die Anlagenkomponenten Spezifikation der regeltechnischen Abläufe Anlagenvalidierung nach GMP und FDA Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

19 Ausgewählte Referenzen: Pharma Capture-Chromatographie-Anlage Capture-Chromatographie-Anlage zur Reinigung von Proteinlösungen mittels Säulenchromatographie Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Lieferumfang: Anlagenkonzept Kostenschätzung Detail Engineering Ausschreibung Bau- und Montageüberwachung für die Anlagenkomponenten gemäß GMP- und FDA- Richtlinien Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

20 Ausgewählte Referenzen: Pharma Lehrtechnikum Errichtung eins Ausbildungszentrums für Lehrlinge der biochemischen Verfahrenstechnik mit Labors und apparativen Einrichtungen aller nötigen Mediensysteme Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Leistungsumfang: Projektstudie Investitionskostenschätzung Detail Engineering Ausschreibungen Beschaffungsunterstützung Bau- und Montageüberwachung Inbetriebnahmeunterstützung für Laboranlagen, Apparate und Mediensysteme Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

21 Ausgewählte Referenzen: Pharma Mikrofiltrationsanlage Mikrofiltrationsanlage zur Zellernte von E-coli- und Hefefermentation bzw. Zellkulturen zur Konzentrierung und Diafiltration von Extrakten Kunde: SANDOZ Standort: Kundl / Österreich Lieferumfang: Anlagenkonzept Kostenschätzung Detail Engineering Ausschreibung Bau- und Montageüberwachung für die Anlagenkomponenten Spezifikation der regeltechnischen Abläufe Anlagenvalidierung nach GMP und FDA Zeit: Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

22 Ausgewählte Referenzen: Pharma Referanzanlagen ab 2008: Am Standort Kundl werden von Pörner pro Jahr ca Projekte abgewickelt. Das Spektrum umfaßt Pharmaanlagenbau, Energie- und Versorgungstechnik, Elektro- und EMSR-Technik, HVAC, Validierung und Qualifizierung jeglicher Größenordnung. Seit 2008 unterliegen die Projekte strengster Geheimhaltungspflicht. Zeit: ab Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

23 Ausgewählte Referenzen: Aufzüge Neutrale und unabhängige Planung und Sanierung von Aufzugsanlagen: Der Standort Kundl hat in der Vergangenheit mehr als 120 Aufzugsanlagen neu geplant oder gemäß den geltenden Vorschriften Sanierungsprojekte in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden, Architekten, Baufirmen und Aufzugsfirmen abgewickelt. Auf Grund kontinuierlicher Weiterbildung und TÜV-Schulungen ist eine neutrale, von Líeferanten unabhängige Planung von neuen bzw. Sanierung bestehender Aufzugsanlagen gewährleistet. Zeit: laufend 23 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

24 Ausgewählte Referenzen: Pharma Lehrtechnikum: Anlagenkonzept, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung, sowie Dokumentation. Produktionsanlage zur Herstellung GMP-konformer Klinikmuster und Produktion biopharmazeutischer Proteine: Anlagenkonzept, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung,Qualifizierung der Prozessanlage, sowie Validierung der Reinräume nach GMP / FDA. Produktionsanlage zur Entwicklung und Umsetzung von Pilotverfahren, zur Isolierung und Reinigung biopharmazeutischer Proteine: Anlagenkonzept, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung. Produktumstellung einer pharmazeutischen Sterilproduktionsanlage: Qualifizierung und Validierung, sowie Vorschriftenerstellung zur Qualifizierung nach GMP / FDA. Steriler Musterzug für parentale Cefolosporine Wirkstoffe: Spezifikation, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung einer H 2 O 2 -Materialschleuse und eines aseptischen Arbeitsisolators. Qualifizierung der Prozessanlage, sowie Validierung der Reinräume nach GMP/FDA. Erweiterung der Aufarbeitungslinie zur Produktisolierung von Mycrophenolsäure: Qualifizierung der Prozessanlage, Erstellung der Vorschriften zur Durchführung der DIOQ. 24 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

25 Ausgewählte Referenzen: Pharma Aufreinigungsanlage für biopharmazeutische Proteine: Validierung der Reinräume, Durchführung bzw. Überwachung und Dokumentation der Prüfungen, Zusammenstellung der Dokumentation und Reporterstellung. Capture-Chromatographie-Anlage zur Reinigung von Proteinlösungen mittels Säulenchromatographie: Anlagenkonzept, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung. Mikrofiltrationsanlage zur Zellernte von E-coli- und Hefefermentation bzw. Zellkulturen, zur Konzentrierung und Dialfiltration von Extrakten: Anlagenkonzept, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung. Reinstwassererzeugungsanlage: E-MSR Detail Planung / E-Montage, Ausschreibung, Spezifikation, Pflichtenheft, SPS-Programmierung, Inbetriebnahme und Optimierung. Erweiterung einer Dekanter- und Separatorenlinie zur Extraktion von Penicillinrohstoff: Projektplanung (R&I-Schemata, Layout, Apparatespezifikation, Isometrien, Montagekontrollen vor Ort, Aufmasskontrollen. Überarbeitung aller R&I-Schemata im Zuge des Projektes, Überarbeitung aller Bau-, Aufstellungs- und Brandschutzpläne, Requalifizierung der Anlagen. Fermentationsanlage für biopharmazeutische Proteine: Qualifizierung der Prozessanlage, sowie Validierung der TGA, Erstellung der Vorschriften zur Durchführung der DIOQ. 25 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

26 Ausgewählte Referenzen: Pharma Laborneubau: Anlagenkonzept, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau und Montageüberwachung. Umbau der Bestandsanlage für r-carboxypeptidase B Aufarbeitung: Qualifizierung der Neuanlage, Erstellen der Vorschriften zur Durchführung der DIOQ. Durchführung bzw. Überwachung und Dokumentation der Prüfungen. Computersystemvalidierung der Leitsystemerneuerung einer Wirkstoffproduktionsanlage: Erstellung der Validierungsdokumente inkl. Testdurchführung. Reinstwasserversorgungsloop: Vorprojekt, Kostenschätzung, Detailplanung, Ausschreibung, Montageüberwachung, Enddokumentation. Validierung des Plant-Information-System (PI) einer Zellkulturanlage: Erstellung der Validierungsdokumente inkl. Testdurchführung. Retrospektive Computersystemvalidierung einer Reinstwassererzeugungsanlage: Erstellung der Validierungsdokumente inkl. Testdurchführung. 26 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

27 Ausgewählte Referenzen: Industrietechnik Spiritustanklager mit Abfüllstation: Behördeneinreichung, Vorprojekt, Pflichtenheft / Leistungsverzeichnis, Bau- und Montageüberwachung, Dokumentation, Automatisierung und Schaltschrankbau. Sammlung von lösemittelhältiger Abluft werksweit und thermischer Entsorgung in den bestehenden Dampferzeugungskessel. Verfahrensentwicklung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau- und Montageüberwachung, Inbetriebnahme. Wirtschaftlichkeitsstudie: Erstellung eines Wärmerückgewinnungskonzeptes aus der Abwärme der Tunnelöfen, Wirtschaftlichkeitsund Machbarkeitsstudie, sowie Kostenschätzung. Versuchsanlage zur Herstellung von Polymerfasern: Detailplanung, Apparatespezifikation und Ausschreibung, Massenermittlung, Bau und Montageüberwachung, Enddokumentation. Pilzzuchtanlage: Vorprojekt, Pflichtenheft / Leistungsverzeichnis, Detailplanung, Bau- und Montageüberwachung für die Prozessanlage und TGA, Dokumentation. Öltanklager, Energieversorgung, Heizung, Kälte, Lüftung und Sanitär einer mechanischen Fertigungshalle: Behördeneinreichung, Vorprojekt, Pflichtenheft, Detailplanung, Bau- und Montageüberwachung, Enddokumentation. 27 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014

28 Ausgewählte Referenzen: Industrietechnik Neuerrichtung einer Absauganlage zur Erfassung und Rückgewinnung von Hartmetallstaub: Detailplanung, Ausschreibung, Angebotsprüfung, Bauüberwachung. Betriebsluftkompressor zur Versorgung des Fermentationsprozesses: Projektleitung, Layout- und Verrohrungsplanung, Detailplanung, Ausschreibung, Bau- und Montageüberwachung, Inbetriebnahme, Enddokumentation. Raffinerie Hoflein: Planung der Automatisierung, Spezifikation der Equipments, Bauüberwachung, Inbetriebnahme und Schlussdokumentationen. Sanierung einer bestehenden Kälteanlage (1,8 MW): Ist-Aufnahme, Luft- und Wassermengenmessung, Betriebsdatenerfassung, Druckverlustberechnung, Erstellung eines Sanierungskonzeptes. Kühlung Hochregallager: Projektplanung der Lüftungs- und Gebäudekälteanlage, Ausschreibung, Angebotsprüfung, Kontrolle und Freigabe der Montagepläne, Abrechnungskontrolle, Nachtragsbearbeitung bis Schlussabrechnung, Fachbauleitungstätigkeiten TGA vor Ort, Kontrolle der Dokumentation. Abluftanlage für Äther / Azeton-Gemisch: Behördeneinreichung, verfahrenstechnische Auslegung, Detailplanung, Bau- und Montageüberwachung, Dokumentation. 28 Pharma Kernkompetenz Kundl, Oktober 2014