Entdecken Sie Ihr Quallen-Gen! 2005 by Product Management Profi Dr. Rainer Pausch

Transkript

1 Erhöhung von Geschwindigkeit und rechtlicher Sicherheit bei Zulassungsprozessen in der Life Sciences Industrie durch den Einsatz eines modernen Enterprise Content Management Systems

2 Situation in regulierten Industrien Time-to-Market Kosten Innovation Wenig administrative Aufgaben! Der frühe Vogel bekommt den Wurm! Hoher Kostendruck; Shareholder Value! Hersteller Regulative Anforderungen, FDA Unabdingbar -2-

3 Situation: Information verstreut, Arbeit mit Papier ERP Datenbank Archiv Filesystem -3-

4 Lösung: Konsolidierung, Zentralisierung ERP Datenbank Archiv Filesystem -4-

5 Produktbeispiel ERP Datenbank Abbildung des gesamten DokumentLebenszyklus Archiv Kombination von Dokumenten-Management-System und Integrationsplattform Filesystem -5-

6 Unternehmensübergreifendes Lösungskonzept Durchgängiger Informationsfluss Extern... Geschäftsführung Intern Finanzen Vertrieb & Marketing Forschung & Entwicklung Produktion -6-

7 forcont fact Funktionen im Überblick SAP R/3 Oracle MySQL MS SQL Filesystem Mail ADS / LDAP COLD / Batch-Input SystemIntegration Imaging DokumentenManagement forcont factory Server Archivierung Workflow Snapshot Volltextsuche Versionierung Checkin / Checkout Renditions Integration MS Office Präsentation Workflow und Business-Logik Volltext EMC NetApp Livelink EAS forcont factory local storage Network Workflow-Engine Customizing-Client forcont factory API User Exits JSP-Seiten JobControl -7-

8 Integrierte Informationen per Mausklick SAP R/3 Daten Schriftstücke Bilder -8-

9 Dokumenten-Management Dokumente bearbeiten Bearbeitung von Dokumenten mit Checkin / Checkout Versionierung von Dokumenten Volltextrecherche Mobilität durch Snapshot-Funktion Effektives Arbeiten in Gruppen Schnelles Auffinden von Dokumenten Voraussetzung für 21 CFR Part 11 Konformität -9-

10 Workflow mit forcont factory... optimiert Arbeitsabläufe im Büroumfeld: Erstellen Freigeben, Weiterleiten, Bearbeiten, Wiedervorlegen von Dokumenten oder ganzen Akten.... bildet komplexe Geschäftsprozesse ab, wie: interne Genehmigungsverfahren, Posteingangsbearbeitung, Rechnungseingangsprüfung Erstellung von Dokumentation konform zu 21 CFR Part

11 Workflow mit forcont factory... bietet Flexibilität und höchsten Komfort bei optimaler Sicherheit, z.b. durch: wahlweise fest konfigurierte Abläufe oder Ad-hoc-Workflows, Notifikation und Bearbeitung im Web-Client oder via , automatische Protokollierung, automatische Überwachung von Bearbeitungsfristen.... passt sich nahtlos in vorhandene Organisations-/ ITStrukturen ein, z.b. durch: Verwendung von Rollen (Übernahme aus ADS möglich), Kopplung mit SAP R/3-Workflow, Integration von Legacy-Anwendungen

12 Zurück zur Ausgangssituation Time-to-Market Kosten Innovation Hersteller Regulative Anforderungen, FDA

13 Ausgangssituation: Time-to-Market Time-to-Market Kosten Innovation Hersteller Regulative Anforderungen, FDA

14 Praxisbeispiel: Produktdokumentation PPAP-Akte für QS

15 PPAP: Versionierung eines ganzen Ordners Neue Version eines PPAP

16 PPAP: Bestehende Version als Vorlage Neues PPAP aus einer bestehenden Version

17 PPAP: Der Kundenabzug Auswahl der Dokumente

18 PPAP: Der Kundenabzug Vollständigkeit durch Plausibilitätsprüfung

19 PPAP: Der Kundenabzug Die Kunden-CD

20 Analyse eppap Vergleich Aufwand bisher und Aufwand jetzt Aufwand zur Erstellung eines PPAPs 16,0 14,0 12,0 Spezielle 10,0 Kundenforderungen Dienstleister 8,0 Ersteller Einsparung 75 % 6,0 4,0 2,0 0,0 Papier eppap

21 PPAP: Output/Ergebnis Nicht die geplanten 50%, sondern 75% Einsparung wurden erreicht Von der Einführung des elektronischen PPAP auf Basis der forcont factory und der Zusammenarbeit mit forcont sind wir begeistert Otto Scherer Qualitätsingenieur TRW Automotive Systems

22 Verringerung Time-to-Market 75% Einsparung bei Erstellung der Dokumentation möglich Einsatz von vorgefertigten Ordnern und Workflows Automatisches Befüllen von Vorlagen Kopplung an Outlook Zusätzliche Potentiale: Schnellere Information durch Einmischen von betriebswirtschaftlichen Daten aus ERP-Systemem, z.b. SAP, Navision Bessere Übersicht durch Integration von CADZeichnungen Weitere Beschleunigung durch Einbinden von Partnern über Internet Lieferanten Gutachter Auditoren Zeit- und Papierersparnis durch Ausliefern der Dokumentation auf CD anstelle von Papier

23 Ausgangssituation: Regulative Anforderungen Time-to-Market Kosten Innovation Hersteller Regulative Anforderungen, FDA

24 21 CFR Part 11 Überblick Anforderung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA Wichtig für jeden, der betroffene Produkte in die USA einführen will Wichtig auch für andere Länder, da Quasi-Standart Ziel: Elektronisches Äquivalent zu Papier und handschriftlicher Signatur für die Zulassung neuer Medikamente oder Medizinprodukte Geltungsbereich: die verwendete Software Verfahren und Prozeduren, die bei der Implementierung und dem Betrieb der Software einzuhalten sind Prozesse bei Erstellung der Dokumentation Hauptanforderungen Sicherheit (Daten, Zugriff) Nachweisbarkeit Prozesskonformität Elektronische Signatur

25 Erfüllung regulativer Anforderungen Unterstützung bei der Umsetzung 21 CFR Part 11 konformer Prozesse Erfüllung allgemeiner Sicherheitsanforderungen Versionierung, Check-In, Check-Out Workflow-Funktionalität zur Sicherstellung der ProzessKonformität Möglichkeit der revisionssicheren Ablage und Langzeitarchivierung Audit-Trail (Protokollierung aller Aktionen) Elektronische Signatur Weitere Einatzmöglichkeiten Geräteakte (Master Device Record, MDR) Schulungspläne, Schulungsnachweise der Mitarbeiter

26 Ausgangssituation: Kosten Innovation Kosten Time-to-Market Hersteller Regulative Anforderungen, FDA

27 Kosten im Griff mit Gewinn Prozesse laufen schneller Verringerung der redundanten Datenhaltung durch Integration Wegfall Handling- und Aufbewahrungskosten für Papier Günstig Überschaubare Projektkosten durch hohe Flexibilität von forcont factory und vorgefertigte Workflows Sichere Projektdurchführung durch erfahrene forcont Mitarbeiter Attraktives Lizenzmodell Einsatz von Open-Source Technologie mysql Tomcat Besondere Konditionen für Pilotkunden

28 Ausgangssituation: Innovation Kosten Innovation Time-to-Market Hersteller Regulative Anforderungen, FDA

29 Steigerung der Innovationskraft Entlastung der Mitarbeiter in Produktmanagement und Entwicklung durch vorgefertigte Workflows QM-Anforderungen werden automatisch erfüllt Prozessdokumentation wird mitgeliefert Erinnerung an Aufgaben Prozessüberwachung Entlastung von Mitarbeitern in der Produktion Einfaches Pflegen der Batch-Verfolgung Entlastung von Mitarbeitern im kaufmännischen Bereich Unterstützung der Beschaffungsprozesse Unterstützung der buchhalterischen Prozesse, z.b. Rechnungseingangsworkflow Mehr Zeit und Kopf frei für eigentliche Aufgaben

30 Zusammenfassung 75% Prozessbeschleunigung ist möglich! Time-to-Market Hersteller Kosten Innovation Mitarbeiter: Entlastung Kopf frei Prozessbeschleunigung Integration Lizenzmodell Regulative Anforderungen, FDA Unterstützung 21 CFR Part 11 konformer Prozesse!

31 15 Jahre IT-Erfahrung Unternehmen forcont business technology gmbh (Ausgründung 2000) IXOS Anwendungs-Software GmbH (Gründung 1990) Hauptsitz / Geschäftsstellen Leipzig, Nonnenstraße 39 Berlin, Wittestraße 30 L Düsseldorf, Fritz-Vomfelde-Straße 34 Geschäftsführung Christa Gaudlitz und Matthias Kunisch 1 d n nd a t ta s e S s, s 1 e e M ll a H Mitarbeiter Team von 50 Mathematikern, Informatikern, Physikern, Ingenieuren und Kaufleuten Technologiepartner Network Appliance GmbH

32 15 Jahre DMS Know-How d n nd a t ta s e S s, s 1 e e M ll a IXOS Archive H Individual Software Datenbank- und ERP-Systeme Enterprise Portal forcont factory Gauss VIP SAP R/3 Dokumenten Management Content Managemen t Informations Logistik Enterprise Content Management

33 Holen Sie sich mehr Informationen bei forcont business technology gmbh Nonnenstraße Leipzig Tel Fax Geschäftsstelle Berlin Wittestraße 30 L Berlin Tel Fax Geschäftsstelle Düsseldorf Fritz-Vomfelde-Str Düsseldorf Tel Fax Tel.: Fax.: Mobil: d n nd a t ta s e S s, s 1 e e M ll a H Erlanger Str Fürth