DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für und biomedizinische Arzneimittel Fachgebiete 1/2; 1/3; 2/1; 3/1; 3/2; 3/3; 4/1; 4/2; 4/3; 5/1; 7/3 Paul-Ehrlich-Straße 51-59, Langen Prüfungen im Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Chemische, physikalisch-chemische und molekularbiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik, sowie Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren der: Photometrie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) Elektrochemische Untersuchungen Gaschromatographie (GC) Agardiffusion Elektrophorese Osmometrie Rheologie Mikrobiologischen Wertbestimmung Serologischen Wertbestimmung Mikrobiologischen Identitätsbestimmung Sterilitätsprüfung und Reinheitsprüfung Chromogene Tests Gerinnungstests Amplifikationsverfahren Weitere Prüfverfahren Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 Prüfverfahren der Photometrie* 1/2-A-020 3/1-A-004 (Ph. Eur Methode 1, 3/1-A-005 (Ph. Eur Methode 5, 3/1-A-008 (Ph. Eur , 3/1-A-007 Poly-Ribitol-Phosphat-Bestimmung bei Hib- n der Firma GSK quantitativer chem. Test (Orcinol-Test) Ribose-Bestimmung Bestimmung des Proteingehalts mit der optischen Methode bei 280 nm Bestimmung des Proteingehalts mit der Biuret Methode Colorimetrische Bestimmung des Phenolgehaltes Colorimetrische Bestimmung des Formaldehydgehaltes Haemophilus influenzae Typ B Immunsera Allergene, Antitoxine, Immunsera, Allergene, und Immunstoffe 4/3-S-034 Colorimetrische Bestimmung des Carbopolgehaltes ad us. vet. 5/1-A-001 Proteinbestimmung I nach der Bradford-Methode; Test- und Therapie-Allergene Messbereich 25 µg/ml µg/ml 5/1-A-002 Proteinbestimmung II nach der Bradford- Test- und Therapie-Allergene Methode; Messbereich 200 µg/ml µg/ml 7/3-A-003 Faktor XIII Gehaltsbestimmung, optischer Test Faktor XIII-Konzentrate 7/3-A-014 Bestimmung des Fibrinogen als gerinnbares Plasmaproteinkonzentrate Protein mittels Buret-Reaktion 7/3-A-064 Gesamtprotein Bioret-Methode in der Albumine Mikrotiterplatte und am BCS-XP 1/2-S-052 Resorcinoltest Pneumokokkenkonjugat- Impstoffe (monovalente Bulks) 3/1-A-162 Proteinbestimmung mit BCA 3/1-A-159 Bestimmung von Polysorbat in n 5/1-A-034 Proteinbestimmung I durch Kjeldahl- Aufschluss Test- und Therapieallergene und Berthelot-Reaktion; Messbereich 2,5 40 µg/ml 5/1-A-035 Proteinbestimmung II durch Kjeldahl- Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich µg/ml Test- und Therapieallergene Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Prüfverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) 3/1-A-032 (Ph. Eur. Monographie 0338 und 0918) 3/1-A-154 Molekulargewichtsverteilung Bestimmung von Tocopherol und Squalen in n Monoklonale Antikörper Prüfverfahren der Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) 3/1-A-166 3/1-A-077 (AAnalyst 300) 3/1-A-167 (AAnalyst 700) Quecksilbergehaltsbestimmung mit der FIAS Kaltdampftechnik Bestimmung von Aluminium mit Lachgas- Acetylen-Flamme, Allergene, Veterinärimpfstoffe Prüfverfahren der Elektrochemischen Untersuchungen 3/1-A-114 3/1-A-025 und 3/1-A- 095 (Ph.Eur ) Potentiometrische Bestimmung des Chloridgehalts ph - Bestimmung, Sera albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, Immunsera, Monoklonale Antikörper Plasmapräparate, ad us. hum. und vet. 3/3-A-002 ph - Messung Lösungen und Medien 3/3-A-001 Leitfähigkeitsmessung Reinstwasser und E-Wasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Prüfverfahren der Gaschromatographie (GC) 3/1-A-121 Bestimmung von Tri-n-Butylphosphat mit der Gaschromatographie Prüfverfahren der Agardiffusion 5/1-A-032 Hyaluronidase Agarose-Diffusionstest Allergen-Produkte (Bienen- und Wespengiftpräparate) Prüfverfahren der Elektrophorese* 1/2-S-004 1/2-S-012 1/2-S-033 5/1-A-030 3/1-A-015 (Ph. Eur. Monographie 0338 und 0918, Bestimmung der Identität: Rocket-Immunelektrophorese Bestimmung der Identität: Rocket-Immunelektrophorese Bestimmung der Identität: Rocket-Immunelektrophorese Identitätsprüfung von Allergenextrakten mittels SDS PAGE Bestimmung der Reinheit: Serumproteinelektrophorese Antigene in Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen Azelluläre Pertussis Azelluläre Pertussis mit Fim 2/3 Antigenen Test- und Therapie-Allergene humane 3/1-A-096 SDS Elektrophorese, monoklonale Antikörper 3/1-A-111 3/1-A-150 3/1-A-144 5/1-A-033 SDS- Kapillar- Elektrophorese, Identifikationsprüfung 2-Phenoxyethanol Bestimmung durch MEEKC- Kapillarelektrophorese Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunsera und n Isoelektrische Fokussierung (IEF) von Proteinen aus modifizierten Allergen-Extrakten Monoklonale Antikörper Immunsera und Therapie-Allergene Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Prüfverfahren der Osmometrie 3/1-A-006 (Ph.Eur , Kryoskopische Bestimmung der Osmolalität albumin- und immunglobulinhaltige Präparate,, Immunsera Prüfverfahren der Rheologie 4/1-S-023 Viskositätsmessung Veterinärimpfstoffe Prüfverfahren der Mikrobiologischen Wertbestimmung * 4/2-A-001 CCID 50 Bestimmung: Titration in primären IBD Lebendimpfstoffe 4/2-A-003 Hühnerembryofibroblasten 4/2-A-004 CCID 50 Bestimmung: Titration in primären Lebendimpfstoff gegen Hühnerembryofibroblasten Marek sche Krankheit 4/3-S-016 CCID 50 Bestimmung: Titration auf MDBK Zellen BHV Lebendimpfstoffe 4/3-S-013 CCID 50 Bestimmung: Titration in MA 104 Zellen PRRSV Lebendimpfstoffe 4/3-A-002 CCID 50 Bestimmung: Titration in RK 13 Zellen PRV Lebendimpfstoffe 4/3-A-001 CCID 50 Bestimmung: Titration in PD5 Zellen PRV Lebend- 4/3-S-027 CCID 50 Bestimmung: Titration in primären Influenza Lebend- ad Hühnerembryofibroblasten us. vet. 4/3-S-017 CCID 50 Bestimmung: Titration in BHK Zellen Tollwut Lebend- 4/3-S-032 CCID 50 Bestimmung: Titration in primären Hühnerembryofibroblasten FeLV 4/3-A-005 CCID 50 Bestimmung: Titration in Vero Zellen Canin. Parainfluenza-Lebend- 4/3-A-007 CCID 50 Bestimmung: Titration in CRFK Zellen Canin. Parvovirus- Lebend- 4/3-S-050 CCID 50 Bestimmung: Titration von BVD Virus auf BVDV Lebendimpfstoffe MDBK-Zellen 2/1-A-038 Auszählungsmethode: Titration im Vaccinia Lebend- embryonierten Hühnerei 4/2-S-028 EID 50 Bestimmung: Titration im Hühnerei ND Lebend- IBD Lebend- IB Lebend- 4/3-S-029 CCID 50 Bestimmung: Titration in RK13 Zellen Myxomatose Lebend- 4/3-A-009 CCID 50 Bestimmung: Titration in PS Zellen EHV-1 Lebend- 4/3-A-013 CCID50 Bestimmung: Titration in Zellen Nerzstaupe Lebend- 4/1-A-010 Lebendkeimzahlbestimmung Mycoplasma gallisepticum- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 4/1-S-011 Lebendkeimzahlbestimmung: Spatelplattenverfahren S. Enteritides und S. Typhimurium Lebend- 4/1-S-004 Lebendkeimzahlbestimmung Salmonella Lebend- E. Rhusiopathiae Lebend- 4/1-A-006 TCID 50 Bestimmung: Titration in McCoy Zellen Lawsonia intracellularis Lebend- 1/2-A-007 Bestimmung der Gesamtkeimzahl Typhus Lebend- 1/2-S-016 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Pertaktin) 1/2-S-014 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Antikörper gegen Pertussistoxoid in Mäuseseren) 1/2-S-015 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Antikörpern gegen Filamentöses Hämagglutinin (FHA) in Mäuseseren) 1/2-S-017 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Fimbrienantigen 2/3) 1/2-S-028 Indirekter ELISA Diphtherie (Antikörper gegen Diphterie in Meerschweinseren) 1/2-S-041 Sandwich ELISA freies PRP bei Hib-n Haemophilus influenzae Typ B 4/1-S-006 Indirekter Sandwich ELISA Inaktivierte Rotlaufimpfstoffe 2/1-A-003 Sandwich ELISA Hepatitis A 2/1-A-010 Sandwich ELISA Hepatitis A 2/1-A-023 Indirekter ELISA Hepatitis B 3/2-A-012 Indirekter Sandwich ELISA Anti-Tetanus- und Immunsera 3/2-A-002 Indirekter kompetitiver ELISA Anti-HAV- 3/2-A-018 Indirekter ELISA Anti-CMV 3/2-A-015 Sandwich ELISA Anti-HbsAg 4/2-S-038 Sandwich ELISA ND 1/2-S-054 Sandwich ELISA: Bestimmung von nicht konjugiertem Polysaccharid in Pneumokokken- Konjugat-impfstoffen (Bulks) Pneumokokken- Konjugatimpfstoffe (monovalente Bulks) 3/2-A-003 Tetanus TIA Anti-Tetanus- 2/1-A-007 Einfache radiale Immundiffusion Inaktivierte Influenza 4/2-S-040 HAH-Test Bestimmung von Antikörpern gegen das ND Virus in Hühnerseren 4/3-S-048 Neutralisationstest zur Überprüfung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen für Tiere inaktivierte Tollwut Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 4/3-S-052 SRH (Single Radial Haemolysis) zum Nachweis von Antikörpern gegen equine Influenzastämme inaktivierte Pferdeinfluenza- 4/3-S-018 RFFIT (rapid fluorescent focus inhibition test) Anti Rabies - Ph.Eur /3-S-041 Hämagglutinations-Hemmtest (HAH) Nachweis von Antikörpern gegen equine Influenzastämme 4/2-S-027 Challenge Test, Geflügel IBD Lebend- 4/2-S-029 Challenge Test, Geflügel ND Lebend- 4/2-S-042 Challenge Test, Geflügel MD-Lebendimpfstoffe 4/3-S-044 Wirksamkeitsprüfung (Challenge) Tollwutimpfstoffe für Menschen 1/2-S-021 Challenge Test, Maus Tetanus 1/2-S-022 Challenge Test, Meerschwein Diphtherie 4/2-S-045 AE-Antigen-ELISA Aviäre Enzephalomyelitis (AE)- Lebend- Prüfverfahren der serologischen Wertbestimmung* 3/2-A-001 Durchflusszytometrische Bestimmung Anti-D- 3/2-A-023 kompetitiver EIA Anti-D- 3/2-A-026 Anti-D-Purity, Hämagglutination Allgemeine 3/2-A-032 Bestimmung des Anti-A und Anti-B Allgemeine Antikörpergehaltes in allgemeinen n 5/1-A-023 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Testallergene Testallergene mittels FEIA-Inhibitoren 5/1-A-038 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Therapieallergene Therapieallergenen mittels FEIA-Inhibition 5/1-A-003 Western Blot Test- und Therapie-Allergene Prüfverfahren der Mikrobiologischen Identitätsbestimmung 1/2-A-009 1/2-A-010 Bestimmung der Identität durch Prüfung auf BTB Gal - Agar Bestimmung der Identität durch Prüfung auf Kligler - Agar Typhus Lebend- Typhus Lebend- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Prüfverfahren der Sterilitätsprüfung und Reinheitsprüfung Abt.4-S-001 (Ph. Eur , Prüfung auf kultivierbare Mikroorganismen durch Direktinokulation Lebend und inaktivierte, Sera und Immunmodulatoren ad us. vet. 3/3-A-003 Sterilitätskontrolle von Lösungen Lösungen und Medien (Ph. Eur , 4/1-S-030 Reinheitsprüfung bakterieller Lebendimpfstoffe Bakterielle Lebendimpfstoffe Ph. Eur /3-S-007 in V. m. 1/3- S-008 Bakterien-Endotoxin-Test ad us. hum. und vet. Prüfverfahren der Chromogenen Tests 7/3-A-006 Chromogener Test: Antithrombingehaltsbestimmung Plasma, Plasmaproteinkonzentrate 7/3-A-017 Faktor VIII Bestimmung Faktor VIII Produkte 7/3-A-002 PKA Bestimmung Albuminpräparate 7/3-A-024 C1-Inhibitor Gehaltsbestimmung C1-Inhibitor Konzentrate 7/3-A-010 Chromogener Test Protein C Aktivität Protein-C-Konzentrate 7/3-A-069 Prüfverfahren der Gerinnungstests Alpha 1-Protease-Inhibitor Chromogener Elastase-Inhibitor-Test Alpha1-Proteinase-Inhibitor - konzentrate 7/3-A-022 Faktor V Gehaltsbestimmung S/D Plasmen 7/3-A-012 Thrombin Gehaltsbestimmung Fibrinkleber 7/3-A-007 Faktor IX Gehaltsbestimmung Faktor IX Konzentrate 7/3-A-028 Faktor XI-Gerinnungstest Plasmen 7/3-A-030 FEIBA anti F VIII-Inhibitor Gerinnungskomplex Prüfverfahren der Amplifikationsverfahren* 4/3-S-046 Nachweis von BVDV Kontaminationen Lebendimpfstoffe 4/2-S-018 Nachweis von CAV und MDV Kontaminationen Geflügelimpfstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Weitere Prüfverfahren 1/2-S-042 3/1-A-119 4/3-S-046 Ph. Eur /3-S-006 4/2-S-018 Direktigentest (1/2-S-037) Slidex-Test Bestimmung des Restfeuchtegehaltes aus n durch Karl-Fischer-Titrator Aqua mit Head-Space-Modul PCR Nachweis von BVDV Kontaminationen Pyrogentest PCR Nachweis von CAV und MDV Kontaminationen Haemophilus influenzae Typ b-, Pneumokokken- und Meningokokken- Allergene, und Immunstoffe Lebendimpfstoffe albumin- und immunglobulinhaltige Präparate Gerinnungsfaktoren Geflügelimpfstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9