Stellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch

Transkript

1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 17/9241 Stellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch Vorbemerkung der Fragesteller Dadievonderdamaligenrot-grünenBundesregierungvorgeschlagenePositivlisteimRahmenderVerhandlungenzurGesundheitsreform2003von CDU/CSUundFDPabgelehntwurde,sindersatzweisenichtverschreibungspflichtigeArzneimittel (sogenannteotc-präparate OTC =overthecounter, deutsch:überdieladentheke)grundsätzlichvonderkostenübernahmedurch diegesetzlichekrankenversicherungausgeschlossenworden.ausnahmen geltenfürkinderundjugendlichebis12jahren (18JahrenbeiJugendlichen mitentwicklungsstörungen).daesnichtverschreibungspflichtigearzneimittelgibt,diezumtherapiestandardzählen,wurdedergemeinsamebundesausschuss (G-BA)beauftragt,AusnahmenfürdieseOTC-Präparate,diebeider BehandlungschwerwiegenderErkrankungenalsTherapiestandardgelten, festzulegen ( 34Absatz1Satz2desFünftenBuchesSozialgesetzbuch SGBV). Ebenfallswurdegesetzlichverankert,dass dertherapeutischenvielfaltrechnungzutragen ist ( 34Absatz1Satz2SGBV).DabeigingderDeutsche Bundestagdavonaus,dasssichdiebesonderenTherapierichtungen (insbesondereanthroposophie,homöopathieundphytotherapie)vondersogenannten SchulmedizininmethodischerHinsichtunterscheiden,ohnedasseinerTherapierichtungperseeinhöhererStellenwertzukommeundforderteinderBegründung,dassbeiderErstellungderRichtlinienVertreterderbesonderen Therapierichtungenbeteiligtwerdensollen (vgl.bundestagsdrucksache15/ 1525). DasBundesministeriumfürGesundheit (BMG)beanstandeteimFebruar2005 einevomg-baende2004verabschiedeterichtlinie.dortwurdedavonausgegangen,dassarzneimittelderbesonderentherapierichtungensowohldem TherapiestandardeinschließlichAnwendungsvoraussetzungeneinesallopathischenArzneimittelsfüreineschwerwiegendeErkrankungentsprechenmüsstenalsauchgleichzeitigTherapiestandardihrerTherapierichtungseinmüssen.DasBMGkritisiertedievomG-BAvorgenommeneengeKoppelungder Sätze2und3des 34 Absatz1SGBV:DieAnwendungsbeschränkungenauf dieanthroposophischenundhomöopathischenarzneimittelzuübertragen, DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom16.April2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode widersprechedenregelndieserbesonderentherapierichtungen,sodassder therapeutischenvielfaltnichtrechnunggetragensei.welcheanwendungsbeschränkungendemtherapiestandardentsprächen,seinachdenbereichsspezifischenregelnderjeweiligentherapierichtungzuentscheiden (sogenanntebinnenanerkennung).nachdemselbstverständnisderanthroposophischenund derhomöopathischentherapierichtungendürfte (imkonkretenfallderrichtlinie)dieverordnungvonmistelpräparatenbeimalignentumorennichtauf palliative Therapien beschränkt sein. DerG-BAklagtegegendieseEntscheidungdesBMGunderhieltvordem Bundessozialgericht (BSG)imJahr2011 (B6KA25/10R)Recht.Damithat dasbsgdemin 34SGBVspeziellfürArzneimittelverankertenGrundsatz, dassdertherapeutischenvielfaltrechnungzutragensei,einenachrangige Bedeutung beigemessen. DieseSichtweiseführtdazu,dassderauchin 2SGBVverankerteGrundsatzdertherapeutischenVielfaltfaktischweitgehendleerläuft,daStandardtherapeutikaderbesonderenTherapierichtungeninallerRegelnichtgleichzeitigauchdenTherapiestandardeinschließlichderAnwendungsvoraussetzungendersogenanntenSchulmedizinerfüllen.ImErgebnisistdamitdie VerordnungsfähigkeitderArzneimittelderbesonderenTherapierichtungen zulastendergesetzlichenkrankenversicherungerheblicheingeschränkt.dies widerspricht der damaligen Intention des Gesetzgebers. Vorbemerkung der Bundesregierung ArzneimittelderbesonderenTherapierichtungen,zudenendiephytotherapeutische,diehomöopathischeunddieanthroposophischeTherapierichtunggehören,sindnach 2Absatz1Satz2desFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV)nichtausdemLeistungskatalogdergesetzlichenKrankenversicherung (GKV)ausgeschlossen.GleichzeitiggiltderspeziellegesetzlicheLeistungsausschlussfürnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelnach 34Absatz1Satz2SGBVauchfürdieArzneimittelderbesonderenTherapierichtungen.InsoweitsindsiegegenüberanderenArzneimittelnnichtbevorzugt.Ihrer besonderenwirkungsweiseistjedochimrahmendertherapeutischenvielfalt Rechnungzutragen,soweitAusnahmenvondiesergesetzlichenGrundentscheidung vorgesehen sind. Nach 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)inseinerArzneimittelrichtliniefestzulegen,welchenichtverschreibungspflichtigenArzneimittel,diebeiderBehandlungschwerwiegenderErkrankungenalsTherapiestandardgelten,zurAnwendungbeidiesenErkrankungenausnahmsweiseverordnetwerdenkönnen (sog.otc-liste).aufgenommensinddarinnichtverschreibungspflichtigearzneimittel,dieeine ZulassungzurBehandlungeinerschwerwiegendenErkrankungoderalsBegleitmedikationbesitzen.BeiArzneimittelnderbesonderenTherapierichtungengibteshäufigkeinevergleichbarenAngabenzuzugelassenenAnwendungsgebietenwieinderSchulmedizin.VordiesemHintergrundhatderG-BA fürdiesearzneimitteleineallgemeineöffnungsklauselinderarzneimittelrichtlinie vorgesehen. DemnachkönnenArzneimittelderbesonderenTherapierichtungenunterder VoraussetzungaufKassenrezeptverordnetwerden,dasseinederinderArzneimittelrichtlinieaufgeführtenschwerwiegendenErkrankungenvorliegtunddie vonderärztinoderdemarztverordnetenmittelnachdemerkenntnisstandder jeweiligentherapierichtungalstherapiestandardeingesetztwerden.mitdieser allgemeinenregelungbleibtdietherapievielfalterhalten.vertragsärztinnen undvertragsärztekönnenbeischwerwiegendenerkrankungenjedesnichtverschreibungspflichtigearzneimittelzulastendergkvverordnen,dasnachden inderotc-listebenanntenindikationeneinschließlichderdortbeschriebenen TherapiezieleundsonstigenAnwendungsvoraussetzungenalsStandardtherapeutikum auch der besonderen Therapierichtungen gilt.

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/ a)WiebewertetdieBundesregierung,dassdurchdieobengenannteKoppelungfürgesetzlichKrankenversichertebeischwerwiegendenErkrankungenautomatischdieKostenübernahmemitArzneimittelnderbesonderenTherapierichtungenausgeschlossenist,sobaldausderSchulmedizinkeinnichtverschreibungspflichtigesStandardtherapeutikumvorliegt? b)wiebewertetdiebundesregierung,dassdurchdieunterstellungeines allopathischenbishernichtverschreibungspflichtigenarzneimittelsunterdieverschreibungspflicht (wiebeihypericumgeschehen)fürgesetzlichversicherteautomatischdiekostenübernahmevonarzneimittelnderbesonderentherapierichtungen (imkonkretenfallbeimittelschwerendepressionen) entfallen? DieTeilfragen1aund1bwerdenwegendesSachzusammenhangsgemeinsam beantwortet. DerG-BAhatinderAnlageIzudemAbschnittFderRichtliniedieschwerwiegendenErkrankungenunddienichtverschreibungspflichtigenStandardtherapeutikaaufgeführt,dieentsprechendderarzneimittelrechtlichenZulassung TherapiestandardzurBehandlungdieserErkrankungoderBegleitmedikation sind.fürdieinderanlageiaufgeführtenindikationsgebietekanndiebehandelndeärztinoderderbehandelndearztbeischwerwiegendenerkrankungen aucharzneimittelderanthroposophieundhomöopathieverordnen,soferndie AnwendungdieserArzneimittelfürdieseIndikationsgebietenachdemErkenntnisstandalsTherapiestandardinderjeweiligenTherapierichtungangezeigt ist. DerG-BAhatdamitgemäß 34Absatz1Satz3SGBVderTherapievielfalt RechnunggetragenunddieEigenheitenderbesonderenTherapierichtungen berücksichtigt. Entsprechend dieser gesetzlichen Vorgabe berücksichtigt der G-BAbeiderBewertungderArzneimitteldenErkenntnisstandderjeweiligen TherapierichtungauchhinsichtlichderbesonderenWirkungsweisedieserArzneimittel.Esistjedochnichtgeboten,diezulässigenAusnahmenvondemgesetzlichenVerordnungsausschlussbeianthroposophischenundhomöopathischenArzneimittelnweiterzufassenalsbeiallopathischenArzneimitteln.Der Rahmen,unterdemderG-BAvomVorliegeneinesTherapiestandardsbei schwerwiegendenerkrankungenausgeht,bildetinsoweitdiefürallearzneimittelgleichermaßengeltendenvoraussetzungenfüreineausnahmsweiseverordnungsfähigkeit.eineinheitlicherverordnungsrahmenistdadurchgerechtfertigt,dassdiegrundsätzlichebeschränkungderleistungspflichtnach 34Absatz1Satz1und2SGBVgenausofürArzneimittelderAllopathiewie auchfürdiearzneimittelderbesonderentherapierichtungengiltundinden AusnahmevoraussetzungenfürletzterekeinegeringenAnforderungenvorgesehensind.DementsprechendkönnenÄnderungenderinderAnlageaufgeführtenschwerwiegendenErkrankungenundStandardtherapeutikaAuswirkungenaufdieausnahmsweiseVerordnungsfähigkeitnichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen haben. 2.TeiltdieBundesregierungdieEinschätzung,dassdieobengenannteEntscheidungdesBSGderursprünglichenIntentiondesGesetzgeberswiderspricht? Nein.DieRegelungin 34Absatz1Satz3SGBVstelltsicher,dasseineangemesseneBerücksichtigungderArzneimittelderbesonderenTherapierichtungengewährleistetwird,ohnediegesetzlichenAnforderungenfüreineausnahmsweiseVerordnungsfähigkeitdieserArzneimittelimVergleichzuanderen Arzneimittelnabzusenken.AufdieserErwägungberuhtauchdiegenannteEntscheidung des Bundessozialgerichts.

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3.PlantdieBundesregierunginReaktionaufdasUrteildesBSGdiein 34 Satz3SGBVfestgelegteVorgabe,dassdertherapeutischenVielfaltbei deraufstellungdersogenanntenotc-arzneimittellisterechnungzutragen sei, zu stärken? DieBundesregierunghältdaranfest,dasssichdiebesonderenTherapierichtungenvondersogenanntenSchulmedizin (Allopathie)inmethodischerHinsicht unterscheiden,ohnedassabereinertherapierichtungperseeinhöhererstellenwertzukommt.deshalbgeltendiegesetzlichenvoraussetzungennach 34 Absatz1Satz2SGBVfürdieArzneimittelderbesonderenTherapierichtungeningleicherWeisewiefürArzneimittelderAllopathie.UmjedocheineunangemesseneBenachteiligungderArzneimittelderbesonderenTherapierichtungengegenüberArzneimittelnderAllopathiezuverhindern,hatderG-BA dertherapievielfaltrechnungzutragen,d.h.dieeigenheitenderbesonderen Therapierichtungenzuberücksichtigen.EinedarüberhinausgehendebesonderePrivilegierungvonArzneimittelnderbesonderenTherapierichtungengegenüberArzneimittelnderAllopathieisthingegennichtgeboten,siemüssen insoweit auch nicht gestärkt werden. 4.PlantdieBundesregierunggesetzlichzuregeln,dassindiesemZusammenhangbeischwerwiegendenErkrankungenderTherapiestandardnicht verschreibungspflichtigerarzneimittelderbesonderentherapierichtungen unabhängigvomtherapiestandardderallopathischenarzneimittelbeurteilt wird? Es wird auf die Antwort zu Frage 3 verwiesen. 5.a)PlantdieBundesregierungsicherzustellen,dassderG-BAeineeigenständigeBewertungderQualität,WirksamkeitunddesNutzensderArzneimittelderbesonderenTherapierichtungenbeischwerwiegendenErkrankungen vornimmt? b)wiebewertetdiebundesregierungdenvorschlag,diebeiderzulassungvonarzneimitteln ( 22Absatz3Satz2desArzneimittelgesetzes AMG)bewährteRegelungderBerücksichtigungdermedizinischen ErfahrungenderjeweiligenTherapierichtungen (KommissionenC AnthroposophieundD HomöopathiebeimBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte),aufdenG-BAzuübertragenundsoeine obligatorischeeinbeziehungvonsachverständigenderbesonderen TherapierichtungenbereitsimZugederErarbeitungderentsprechendenArzneimittel-Richtlinievorzusehen,umdenG-BAfachlichindie Lagezuversetzen,ArzneimittelderbesonderenTherapierichtungenzu bewerten (z. B. Änderung 92 SGB V)? DieTeilfragenwerdenwegendesSachzusammenhangszusammenbeantwortet. DieBewertungderfürdasInverkehrbringenvonArzneimittelnerforderlichen Qualität,WirksamkeitundUnbedenklichkeitvonArzneimittelnistAufgabeder zuständigenbundesoberbehörde.diegenehmigungfürdasinverkehrbringen wirdmitderzulassungoderregistrierungdurchdiezuständigebundesoberbehördeerteilt.aufgabedesg-baistesdemgegenüberfürdieversorgungin dergesetzlichenkrankenversicherungfestzulegen,welchenichtverschreibungspflichtigenarzneimittelzurbehandlungschwerwiegendererkrankungen alstherapiestandardgeltenunddabeidertherapeutischenvielfaltrechnungzu tragen.dieseaufgabenimmtderg-baineigenerfachlicherverantwortung wahr.zurwahrnehmungdieseraufgabekannderg-baexternesachverständigezuseinenberatungenhinzuziehen,wennerdiesfürerforderlichhält.eine

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/9328 obligatorischebeteiligungvonvertreternderbesonderentherapierichtungen istgemäß 92Absatz3aSGBVimWegeeinesStellungnahmerechtsvorgesehen (siehe auch Antwort zu Frage 6). 6.UnterstütztdieBundesregierungdenVorschlag,beiderErstellungder OTC-ArzneimittellisteeinStellungnahmerechtvonSachverständigender besonderen Therapierichtungen (wieder) einzuführen? Falls nein, warum nicht? EinsolchesStellungnahmerechtgibtesbereits.Gemäß 92Absatz3aSGBV istunteranderenauch denmaßgeblichendachverbändenderärztegesellschaftenderbesonderentherapierichtungenaufbundesebene Gelegenheitzur Stellungnahmezugeben.DiesekönnenentsprechendeSachverständigemitder Stellungnahmebeauftragen.DasStellungnahmerechtbetrifftauchBeschlüsse zurverordnungsfähigkeitnichtverschreibungspflichtigerarzneimittel,diebei derbehandlungschwerwiegendererkrankungenalstherapiestandardgelten. DieBundesregierunghältdiesesStellungnahmerechtfürsinnvollundhältweiterhin daran fest. 7.PlantdieBundesregierung umdertherapeutischenvielfaltbeiarzneimittelnbesserrechnungzutragen denkoalitionsfraktionendercdu/ CSUundFDPvorzuschlagen,imRahmenderBeratungendersogenannten 16. AMG- Novelle entsprechende Änderungsanträge einzubringen? DieBundesregierungsiehtderzeitkeinErforderniszurSicherungdertherapeutischenVielfaltbeiArzneimittelnweitergehendeRegelungenimAMGvorzunehmen.BeidemaktuellenGesetzgebungsverfahrenfüreinZweitesGesetz zuränderungarzneimittelrechtlicherundanderervorschriftensolleninumsetzungvongemeinschaftsrechtneueregelungenzurpharmakovigilanzund gegenfälschungeneingeführtbzw.schonbestehendetransparenzvorschriften erweitertwerden.beiderformulierungderregelungenwurdenfrüherund sindauchjetztbelangederbesonderentherapierichtungensorgfältigbeachtet worden.

6

7

8 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin, Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Postfach , Köln, Telefon (02 21) , Fax (02 21) , ISSN