Einblick in die weite Welt der Studien

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Chantal Langenberg
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1 Einblick in die weite Welt der Studien Gerd Antes Cochrane Deutschland Universitätklinikum Freiburg Workshop: Warum wir unterschiedliche Studienarten brauchen Berlin 14. Oktober 2015

2 Inhalt Ziel und Zweck von (Interventions-)Studien Evidenz im Kontext: Systematische Übersichtsarbeiten und Wissensakkumulation Die ewigen Konkurrenten: experimentell vs. beobachtend Biasrisiko als Richtschnur der Bewertung

3 Entscheidung für eine Therapie???? Neumann Arzt

4 Fiktiv Empfehlung??? Neumann Nichts tun / Kontrolle Zeit

5 Ersatzweise Gruppe A Empfehlung Stud. Teiln.??? Gruppe B Nichts tun / Kontrolle Zeit

6 Studienqualität (Validität) Maximaler Schutz gegen systematische Fehler (Bias) Vergleich mit paralleler (zeitgleich) Gruppe Ähnliche Gruppen, einziger Unterschied in Intervention Kein Einfluss der Erwartungen von Patient und Untersucher Hochwertige wissenschaftliche Analyse ( Klar seit Paul Martini, 1932)

7 Auf dem Weg zur Wahrheit Counterfactual thinking: Was wäre, wenn...

8 Entscheidende Orientierung 1. Minimierung von systematischen Verzerrungen (Bias) 2. Kontrolle/Ausschaltung von Zufall (Play of Chance) Goldstandard ist nicht die kontrollierte, randomisierte Studie, sondern Neumann

9 Studien Studien - Studien Information von ähnlichen Menschen mit gleicher Diagnostik oder Therapie Neumann

10 Evidenz - Nutzung Evidenz - Produktion Transfer von Forschung in die Praxis Forschung / Daten / Studien? 50 % 1968 McMaster Universität, Kanada 1971 Buch von Archie Cochrane 1992 Oxford: Cochrane Collaboration Behandelnde Ärzte Gesundheitsbehörden, Krankenkassen, Institutionen Klinische Forschung Patienten

12 Die Wahrheit

13 Freiburger Ethikkommission : 48% publiziert bis 2010

14 Cochrane Library Counts September reviews 2432 protocols Impact Factor 2014: 6.032

15 EBM Transfer von Forschung in die Praxis Klinische Studien (randomisiert, kontrolliert, prospektiv) Epidemiologische Studien (retrospektiv) Systematische Reviews 50 % global Health Technology Klinische Leitlinien Patienteninformation Assessment (HTA) lokal

16 2009 Publication (2007) after registration (1999) Country Size Phase Funder Ross JS, Mulvey GK, Hines EM, Nissen SE, Krumholz HM (2009). Trial publication after registration in ClinicalTrials.Gov: a cross-sectional analysis. PLoS Med 6(9): e

17 Gegenwärtige Aktivitäten gegen selektives Berichten I Studienregistrierung II Publikationspflicht III Vollen Zugang zu Studienberichten und Studiendaten bei Behörden

18 Eine Studie ist keine Studie: Die Wissensraffinerie

19 1. Formulieren der Fragestellung 2. Systematische Suche in der Literatur 3. Qualitätsbewertung der Funde 4. Zusammenfassung der Evidenz 5. Interpretation der Ergebnisse Aktualisierung!! Juli 2011 Auch in Deutsch

20 Example Thrombolyse nach akutem Herzinfarkt NEJM 1992 Body of Evidence Forest Plot

21 Thrombolyse (Streptokinase) nach akutem Herzinfarkt NEJM 1992 Forest Plot: Cumulative Forest Plot: Stop - Regel?

22 Ungelöste Probleme Keine akzeptierte Stop Regel Sind alle relevanten Studien gefunden und berücksichtigt? Ziel: Alle relevanten Studien einschließen Auch 2015 keine auch nur annähernd sichere Methode zur Identifikation der vorhandenen Evidenz

23 1987 RCTs of aprotinin in cardiac surgery to stop bleeding Lancet 2005 Clinical Trials 2005 Annals of Internal Medicine

27 Systematic Reviews mit Fehlerschutzprogramm: Minimierung von systematischen Fehlern Leitmotiv: Risk of Bias

28 Experiment vs. Beobachtung

29 Level der Evidenz Level der Evidenz I II III IV V Systematische Übersichtsarbeiten (Reviews) Random.-kontrollierte Studien Kohortenstudien Fall-Kontroll-Studien Fall-Serien Experten

30 Bias Level der Evidenz Level der Evidenz I II III IV V Systematische Übersichtsarbeiten (Reviews) Random.-kontrollierte Studien Kohortenstudien Fall-Kontroll-Studien Fall-Serien Experten

31 Risk of Bias Grundsätzlich: zeitgleiche Kontrolle (1) Randomisierung, (2) Verblindung, (3) Intention-to-treat-Analyse (4) Verbergen der Behandlungszuweisung, (5) sind Maßnahmen, um das Bias-Risiko zu minimieren. Diese Möglichkeiten entfallen für Beobachtungsstudien, Kohorten und Routinedaten (dort nur nachträgliche Adjustierung). Gilt grundsätzlich für alle Interventionen in allen Fachgebieten, von Raucherentwöhnungsprogrammen bis zur Sozialmaßnahme

32 In der Diskussion Randomisierte kontrollierte Studien Kohortenstudien (Fallserien) Routinedaten Register

33 2006

34 Deutsch-Schweizerische Konsultationen zur Gesundheitspolitik 2011 (Krankenkassen Deutschland und Schweiz)

36 Selecting Observational Studies for Comparing Medical Interventions AHRQ June 2010

38 Methodik international

39 13 April 2015

40 Oxford, 13. April 2015 Brustkrebsmortalität in UK halbiert in den letzten 35 Jahre

43 Mortalitätsrate (pro 1 Million Kinder) Entwicklung von Krankheiten Sterblichkeit durch Scharlach bei Kindern unter 15 in England und Wales von (Silverman, 1985; McKeown, 1976) Streptococcus identifiziert Sulphonamide Antibiotika Jahr 43

44 Fazit Minimierung des Biasrisikos durch rigorose Methoden unverzichtbar Fortschritt der Medizin durch ein Trommelfeuer sehr kleiner Schritte: Randomisierung ein wirksames Mittel gegen Fehlschlüsse Beobachtungsstudien (speziell Register) anfälliger gegen Bias und als Wirksamkeitsstudien nicht geeignet Prinzipien der Wissenskumulierung gelten für alle Studientypen, sind jedoch methodisch ungleich schwieriger zu realisieren

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