Patente auf human-genomische Erfindungen

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1 2008 AGI-Information Management Consultants May be used for personal purporses only or by libraries associated to dandelon.com network. Patente auf human-genomische Erfindungen Rechtslage in Deutschland, Europa und den USA Von Dr. Alexander Richard Krefft, LL.M. Carl Heymanns Verlag KG Köln München

2 sübersicht Vorwort und Danksagung... Abkürzungen... Literatur... A. Naturwissenschaftliches Schrifttum... B. Juristisches und sonstiges Schrifttum... VII XIX XXV XXV XXVIII I. Einleitung... 1 A. Genomik und HUGO... 5 B. Die EST- und SNP-Problematik... 9 C. Übersicht II. Naturwissenschaftliche Grundlagen... A. Das Genom... B. Gene und Proteine C. mrna, cdna und Expressed Sequence Tags (ESTs) und ihre Anwendungsmöglichkeiten D. Sequenzierung E. Genkarten F. Bioinformatik III. Die E U-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen A. Die Funktionsweise einer EU-Richtlinie B. Auswirkungen des Fristversäumnisses bei der Umsetzung C. Die Verbindlichkeit der Erwägungsgründe einer EU-Richtlinie IV. Genfragmentpatente und Anmeldestrategien in den USA... A. Beispiele von EST-Patenten... B. Beispiele für SNP-Patente... C. Anmeldestrategien der US-Anmelder IX

3 sübersicht V. Die Patentierungsvoraussetzungen genomischer Erfindungen A. Patentfähige Gegenstände vs.»patentable subject matter«... B. Das Patentierungshindernis des Verstoßes gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten... C. Neuheit... D. Erfinderische Tätigkeit... E. Die Einheit der Erfindung... F. Ausreichende Offenbarung/Stützung... G. Gewerbliche Anwendbarkeit, konkrete Funktion und Offenbaningsinhalt - das >>EST-Problem<<... H. Lösungsvorschlag: Der Ansatz über die Erfindungshöhe... I. Ergebnis VI. Der Schutzbereich genomischer Erfindungen A. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Gen? B. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Genfragment? C. DNA-Erfindungen und Äquivalenz D. Möglichkeiten zur Entschärfung der Abhängigkeitsproblematik VII. Ergebnis Anhang EU-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen Sachverzeichnis X

4 Vorwort und Danksagung... Abkürzungen... Literatur... A. Naturwissenschaftliches Schrifttum... B. Juristisches und sonstiges Schrifttum... I. Einleitung A. Genomik und HUGO... B. Die EST- und SNP-Problematik Die ersten EST-Anmeldungen Die Brisanz des EST-Problems... C. Übersicht... II. Naturwissenschaftliche Grundlagen..... A. Das Genom... B. Gene und Proteine... C. mrna, cdna und Expressed Sequence Tags (ESTs) und ihre Anwendungsmöglichkeiten Inhibierung des Gens... 2 Expression eines Proteins in Bakterien cdna-fragmente als Sonden cdna-fragmente als Marker oder»fingerabdruck... D. Sequenzierung E. Genkarten Genetische Karten bzw. Genkoppelungskarten Physikalische Karten Marker... a) Polymorphismen - speziell: Single N (SNPs) b) DNA-Chips F. Bioinformatik... VII XIX XXV XXV XXVIII III. Die E U-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen XI

5 A. Die Funktionsweise einer EU-Richtlinie B. Auswirkungen des Fristversäumnisses bei der Umsetzung Rechtswidrigkeit der Nichtumsetzung Unmittelbare Wirkung der Richtlinie C. Die Verbindlichkeit der Erwägungsgründe einer EU-Richtlinie... IV. Genfragmentpatente und Anmeldestrategien in den USA... A. Beispiele von EST-Patenten B. Beispiele für SNP-Patente C. Anmeldestrategien der US-Anmelder Provisional application Continuation-in-part (CIP) Divisional application >>Submarine patents« V. Die Patentierungsvoraussetzungen genomischer Erfindungen A. Patentfähige Gegenstände vs. >>patentable subject matter« Technizität vs.»utility... a) USA: Abgrenzung durch das»utility«-erfordernis (State Street) (1) Die >>mental steps«-dok (2) Die >>physical steps<<-doktrin (3) Der neue Ansatz: >>useful, concrete, and tangible results<< 60 b) Das Technizitätserfordernis in Europa und Deutschland (1) Verkörperongstheorie (2) Kerntheorie (3) Gesamtheitliche Betrachtung - >>whole content approach«65 c) Zwischenergebnis d) Besondere Abgrenzungsprobleme im Bereich genomischer Erfindungen (1) Gene (a) Das spezielle Problem strukturell-informationeller Erfindungen - die Doppelnatur der Gene (b) *Information«im Patentrecht (c) Ergebnis (2) Genfragmente (a) USA -die utility«von Genfragmenten (b) Deutschland und Europa - die Technizität von Genfragmenten (3) Die Technizität oder. utility«bioinformatischer Erfindungen (a) Bioinformatische Computerprogramme (b) Bioinformatische Systemansprüche e) Ergebnis Die Abgrenzung zwischen Erfindung und Entdeckung XI1

6 a) Der Naturstoffeinwand... (1) Der Streit um den Begriff des >>Naturstoffs<<... (2) Argumention aus dem dem Sinn des Patentrechts... (3) Stoffschutz oder Verfahrensschutz (»Isolierungstheorie«) b) Die Klarstellungen der Richtlinie... c) Ergebnis B. Das Patentierungshindernis des Verstoßes gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten Europa - ein Überblick über die gelungen der Richtlinie... 2 USA »Ordre public«u enomische Erfindungen... a) Gene... b) Drug targets oder Rezeptoren von Krankheitserregern... c) Genfragmente... d) Gesamte Genome... e) Menschen und menschlich/nicht-menschliche Chimären... f) Ergebnis Zur Berücksichtigun Erwägungsgrund a) Wie fließt Erwägungsgrund 26 in die Interpretation der Generalklausel des 2 Nr. 1 PatG ein?... 6) Wie ist Erwägungsgrund 26 zu verstehen?... (1) Fehlende Zustimmung zur Entnahme des Materials... (2) Fehlende Zustimmung zur Verwertung... (a) Klassifizierung des verletzten Rechtsguts.. (ii) Denkbare Ausnahmefälle Ergebnis... C. Neuheit Allgemeines... a) EPU und PatG... b) 35 USC 102 -die Besonderheiten des»first to invent<<- System... (1) anticipation<< - das identity requirement<<... (2) und das»first to invent<<-system... c) Die Doktrin der >>simultaneous conception and reduction to practice«und DNA Probleme der Neuheit von Genen... a) Neuheit eines Gens bei Bekannt-Sein der Proteinstruktur... b) Das Problem der Neuheitsschädlichkeit von ESTs... c) Neuheitsschädlic d) Neuheitsschädlichkeit von Gendatenbanken Neuheit von Genfra 4. Neuheit bioinformatischer Erfindungen Ergebnis D. Erfinderische Tätigkeit Y0 Y2 Y2 Y3 Y7 98 Y s XI11

7 XIV 1. Die Bestimmung der Erfindungshöhe im Bereich der Biotechnologie. a) USA.»nonobviousness<<, 35 U.S.C (1) >>Obvious to try is not the standard under 35 U.S.C.... (2)»Reasonable expectation of success«... (3) Der Struktur-orientierte Ansatz (>>structural similarity«und»structural predictability«)... (a) Die Übertragung der Chemierechtsprechung zur»structural similarity«... (b) Besonderheiten der Struktur-Funktions- Zusammenhänge im Bereich kodierender Sequenzen (c) In re Bell... der >>robvious to try<<-ansatz... (d) In re Deuel... (i) >>Structural predictability«... (ii) Warum die >>structural predictability<< das falsche Kriterium ist... (iii) Die Aufgabe der»reasonable expectation of success«in Deuel... (iv) Kritik an der Nichtberücksichtigung des Herstellungsverfahrens... (e) Ergebnis... (4) Die Praxis des USPTO... (5) Ergebnis... b) Europa- Art. 84 EPÜ... (1) Der Problem-Solution-Approach... (2) Der would-would-approach«und die»reasonable expectation of success«... (3) Ausgewählte Fälle zur Rechtsprechung der TBK zu Genen (a) Schwierigkeiten bei der Isolierung... (b) Unerwartete Eigenschaften... c) Ergebnis Folgen der unterschiedlichen Rechtsprechung für Genfragmente a) Deuels Struktur-orientierter Ansatz... b) Der Ansatz der älteren US-Rechtsprechung und Rechtsprechung des EPA... c) Ergebnis Bioinformatische Erfindungen Ergebnis... E. Die Einheit der Erfindung... 1 EPA und JPA USPTO Ergebnis... F. Ausreichende Offenbarung/Stützung Allgemeines... a) USA - 35 USC (1)»Enablement«-»how to make and how to use<<

8 (2) >>Written description<<... (3)»Best mode<<... (4) Stützung... b) Europa. Art. 83. und 84 EPU... (1) Art. 83 EPU (2) Stützung... c) Ergebnis Verschiedene Fallgruppen... a) Ausreichen weniger Ausführungsbeispiele bei speziesübergreifenden Ansprüchen... (1) USA... (2) Europa... b) Die Beschreibung von DNA-Erfindungen... (1) USA... (2) Europa... (3) Kritik an dem Erfordernis, die Struktur eines Stoffes offenbaren zu müssen c) Die Zulässigkeit funktioneller Anspruchsmerkmale (1) USA... (2) Europa... + Hinterlegung... (1) USA... (2) Europa... (a) Entscheidungen des EPA... (b) Hinterlegung und die Richtlinie... e) Zwischenergebnis und Diskussion der verschiedenen Ansätze 3. Unterschiede im Offenbarungsinhalt»offener und»geschlossener<< Ansprüche... a) Vier Klassen von DNA-Anmeldungen... b) Mehr Offenbarung für»offenegeschlossene«? (1) Die Trilaterale Studie... (2) Die neuen Written Description Guidelines<< des USPTO 4. Die Offenbarung bioinformatischer Erfindungen Ergebnis G. Gewerbliche Anwendbarkeit, konkrete Funktion und Offenbarungsinhalt - das»est-problem«... i. USA: Offenbarung nach 35 USC 112 und >>utility... a) Das Erfordernis der >>specific utility<< - Brenner v. Manson... b) Die Entscheidung des CCPA und CAFC nach Manson und die neuen Utility Examination Guidelines... c) Manson und ESTs... d) Ergebnis Europa - Gewerbliche Anwendbarkeit, Art. 83 EPÜ, 34 PatG und die Richtlinie... a) Der Inhalt der Anmeldung vor der Richtlinie... b) Imidazoline und DNA... c) Art. 5 (3) der Richtlinie... Inhalt XV

9 (1) Anwendungsbereich von Art. 5 (3) der Richtlinie... (2)»Funktion«oder >>gewerbliche Anwendbarkeit«?... (a) Muß die gewerbliche Anwendbarkeit»konkret«beschrieben werden? Die sprachliche Diskrepanz der Richtlinie... (b) Muß die»funktion«oder die»gewerbliche Anwendbarkeit«beschrieben werden?... (i) Ansatz über die gewerbliche Anwendbarkeit... (ii) Ansatz über den Erfindungsbegriff... (iii) Der Gesetzentwurf der Bundesregierung (c) Die Schwierigkeiten bei der Umsetzung und... Auslegung der Richtlinie... (i) Die Diskrepanz der deutschen. französischen und englischen Version von Erwägungsgrund (ii) Erwägungsgrund 23 - Muß die Funktion»biologisch«sein?... (3) Ergebnis Bewertung des Ansatzes, eine»konkrete«funktion oder»spezifische«nützlichkeit in der Anmeldung zu verlangen... H. Lösungsvorschlag: Der Ansatz über die Erfindungshöhe Auswirkungen des Ansatzes Kritische Würdigung des *Ansatzes über die Erfindungshöhe Ergebnis... I. Ergebnis a) Auswirkungen auf Erfindungen. deren Erfindungshöhe auf ihrer Funktion beruht - der Fall der Genfragmente b) Auswirkungen auf Erfindungen. deren Erfindungshöhe auf Schwierigkeiten bei der Herstellung beruht c) Zusammenfassung Begründung und Implementierbarkei s..a nsatzes -Der Begriff der *Erfindung«in 34 PatG. Art. 83 EPÜ, und 35 USC a) Begriffliche und systematische Auslegung von Art. 83 EPÜ 34 PatG b) Die Vorstellungen des historischen Gesetzgebers (1) USA (2) PatG und EPÜ (3) Vereinbarkeit des Ansatzes über die Erfindungshöhe mit der Richtlinie c) Der Telos des Offenbarungserforder s - das quid pro quo. 249 (1) Das quid pro quo in der >>utility«oder Funktion? (2) Das quid pro quo in der Erfindungshöhe VI. Der Schutzbereich genomischer Erfindungen XVI A. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Gen? Die Erstreckung auf natürlich vorhandene Gene Die Erstreckung auf inserierte Gene a) Deutschland unter der Richtlinie

10 b) Ausnahme Mensch (1) Ein Patent weist (2) Das Patentrecht und der menschliche Körper c) USA Besonderheiten bei der Erschöpfung B. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Genfragment? »Geschlossene«Ansprüche: das >>consistin »Offene<< Ansprüche: das»comprising<< Das >>consisting essentially of<<-format Das >>having<<-format a) Warner-Jenkinson: der»all elements-ansatz und der Einwand der >>prosecution history estoppel« b) Die weitere Einschränkung der Äquivalenzlehre in Festo c) Gene und Äquivalenz: Genentech v. Welcome Foundation Deutschland a) Allgemeine Prinzipien und Sch b) Äquivalenz und chemische S (1) Der Stand der Meinungen (2) Sonderrecht für Gene? - OLG Düsseldorf (3) Diskussion D. Möglichkeiten zur Entschärfung der Abhängigkeitsproblematik Allgemeines zu Abhängigkeit und absolutem Stoffschutz a) Absolutheit des Stoffschutzes b) Abhängigkeit Möglichkeiten, den Schutzbereich eines Patents zu beschränken. 305 a) Zweckbindung des Stoffschutzes 305 (1) Ansätze, die Zweckbindung zu 305 (2) Implementierung der Funktionsbindung - Anderungsvorschlag für $34 PatG b) Ausnahme durch Auslegung (1) USA - >>reverse doctrine of equivalents<< (a) Inhalt der»reverse doctrine of equivalents<< (b) Anwendung der >>reverse doctri die informationelle Natur eines (2) Deutschland -Das Wesentlichkeits Erwägungsgrund 25 (a) Nicht-kodierende (b) Kodierende Seque (i) Gene als»sonderfall«? (ii) Die Wertung des Gesetzgebers in der Richtlinie (Erwägungsgrund 24) (c) Ergebnis... c) Ergebnis Das Versuchsprivileg und die >>research exemption<< XVII

11 a) USA -die >>experiment use exception<< b) Deutschland. das Versuchsprivileg des 11 Nr. 2 PatG c) Besondere Probleme von Patenten auf Forschungswerkzeuge 324 d) Ergebnis Patentpools als Lösung? Vll. Ergebnis Anhang EU-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen Sachverzeichnis