SICHERHEITSMITTEILUNG/PRODUKTMITTEILUNG

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1 SICHERHEITSMITTEILUNG/PRODUKTMITTEILUNG Betreff: Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware: Alle Bilddatensätze (mit Ausnahme von CT) müssen zur Verwendung in der Brainlab-Software dieselbe Pixelwertkalibrierung für alle Bilder/Schichten des Datensatzes enthalten. Betroffene Produkte: iplan RT Image (niedriger als Ver )/iPlan RT und BrainSCAN (Produktion eingestellt). Datum der Mitteilung: 7. September 2015 Verfasser der Mitteilung: Markus Hofmann, Senior MDR & Vigilance Manager Brainlab-Referenznummer: CAPA Erforderliche Maßnahme: Hinweis zur Benutzung des Geräts; Änderung des Geräts. Wir möchten Sie auf eine notwendige Vorkehrung bei Verwendung der Brainlab- Bestrahlungsplanungssoftware hinweisen. Mit Ausnahme von CT- oder zu SUV (Standard Uptake Value) normierten PET-Datensätzen unterstützt die Brainlab-Software ausschließlich Bilddatensätze, die eine einheitliche Pixelwertkalibrierung enthalten, die allen Bildern, d. h. allen Schichten des Datensatzes, vom Bildgebungsgerät (Scanner) zugewiesen wurden. Die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware unterstützt Bilddatensätze mit unterschiedlicher Pixelwertkalibrierung zwischen den Bildschichten nur für die folgenden Modalitäten: - CT-Bilddatensätze und - PET-Bilddatensätze, die zu SUV (Standard Uptake Value) normiert wurden, wenn auch die SUV-Werte in die Brainlab-Software geladen und in dieser angezeigt werden (Abbildung 1). Abbildung 1 In der Brainlab-Software angezeigter SUV Neben den oben genannten ist PET (ohne SUV) die einzige weitere Bildmodalität, die unterschiedliche Pixelwertkalibrierungen von verschiedenen Schichten innerhalb eines Bilddatensatzes enthalten kann. Bislang liegen Brainlab keine Meldungen durch Kunden bezüglich negativer Auswirkungen auf die Patientenbehandlung aufgrund dieses Problems vor. Mit diesem Schreiben erhalten Sie relevante Benutzerinformationen und erfahren, welche Schritte Brainlab zu diesem Thema unternimmt. Effekt: Wenn ein nicht unterstützter Bilddatensatz in der Brainlab-Software verwendet wird, wendet die Brainlab-Software dieselbe Pixelwertkalibrierung wie in den mittleren Bildschichten des Datensatzes auf alle Schichten an. Wenn verschiedene Pixelwertkalibrierungen in den anderen Schichten des nicht unterstützten Datensatzes enthalten sind, werden diese Pixelwerte beim Laden auf dieselbe einheitliche Kalibrierung gesetzt: in einem PET-Bilddatensatz können solche einheitlich kalibrierten Pixel einen unterschiedlichen Aktivitätswert haben und somit in einer anderen Helligkeit und Farbe angezeigt werden als die vom Scanner mit unterschiedlichen Kalibrierungen angezeigten Bildschichten. Wenn dieser Effekt bei einem nicht unterstützten Bilddatensatz auftritt, kann dies während der Bestrahlungsplanung für den Benutzer irreführend sein und beispielsweise zu einer inkorrekten Volumendefinition in der Planungssoftware führen. Die für diese relevanten Volumen erstellten Objekte können hinsichtlich Lage und Abmessung von der tatsächlich gewünschten Strukturdefinition abweichen. Wenn der Benutzer dies während der Bestrahlungsplanung nicht erkennt, könnten inkorrekte Zielvolumen für einen Bestrahlungsplan definiert werden. Dies könnte zu einer ineffektiven Behandlung, einer ernsthaften Verletzung oder sogar zum Tod des Patienten führen. Die unten stehende Abbildung 2 zeigt diesen Effekt in sagittaler Rekonstruktion bei einem nicht unterstützten PET Bilddatensatz. Es könnte so aussehen, als ob sich die Bereiche der höchsten und niedrigsten Aktivität in einem anderen Rekonstruktionsbereich befinden. FORM 14-04, CAPA Auf. 7 Seite 1 von 5

2 Abbildung 2 Sagittale Rekonstruktionen von axialen PET-Bildern (ohne SUV) zeigen den möglichen Effekt: Links - Darstellung des unterstützten Datensatzes mit einer einheitlichen Kalibrierung. Rechts - Darstellung eines nicht unterstützten Datensatzes mit unterschiedlichen Kalibrierungen. Einzelheiten: Folgende Parameter werden für die Kalibrierung der ursprünglichen Pixelwerte aus einer DICOM-Datei verwendet: Rescale Slope (0028,1053) Rescale Intercept (0028,1052) In der Regel wird dieselbe Kalibrierung auf alle Schichten eines Bilddatensatzes angewendet, doch in bestimmten Fällen kann dies am Bildgebungsgerät unterschiedlich eingestellt sein. Wenn die Parameter Rescale Slope/Intercept innerhalb der Schichten eines Datensatzes variieren, wird der Bilddatensatz nicht von der Brainlab-Planungssoftware unterstützt, mit Ausnahme von CT- und PET- Datensätzen (mit SUV). Wird ein nicht unterstützter Bilddatensatz mit der Brainlab-Software verwendet, haben Bereiche in verschiedenen Schichten, die über dieselben physischen oder anatomischen Eigenschaften verfügen, wenn sie vom Scanner mit unterschiedlichen Kalibrierungen angezeigt werden, möglicherweise aufgrund der einheitlichen Kalibrierung in allen Schichten andere Werte in der Brainlab-Software (siehe Abbildung 3). Abbildung 3 Beispiel von axialen PET-Bildern (ohne SUV) veranschaulichen den möglichen Effekt: Links - Darstellung der unterstützten Schichten (einheitliche Kalibrierung). Rechts - Darstellung der nicht unterstützten oberen Schicht (unterschiedliche Kalibrierung). Hinweis: Bei einem nicht unterstützten PET kann es in der Rekonstruktion (siehe Abbildung 2) so aussehen, als ob sich der Bereich der höchsten Aktivität in anderen Regionen (anderen Schichten des Datensatzes) befindet (verglichen mit der Scanner-Anzeige unter Verwendung unterschiedlicher Kalibrierungen), während die Bereiche der höchsten und niedrigsten Aktivitäten innerhalb jeder einzelnen Bildschicht weiterhin an derselben Stelle verbleiben. Die von der Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware angezeigte Information mit einheitlicher Kalibrierung, insbesondere bei einem nicht unterstützten PET, kann sich deutlich von der Anzeige am Scanner unterscheiden. Aufgrund der Beschaffenheit von PET- oder SPECT-Bildern Anzeige von Aktivitäten anstelle von physischer Anatomie kann die Anzeige von Rekonstruktionen mit Aktivitätsbereichen, die anscheinend in unterschiedlichen Bereichen auftreten, immer noch plausibel für FORM 14-04, CAPA Auf. 7 Seite 2 von 5

3 den Benutzer erscheinen. Wenn dies nicht mit den vom Scanner angezeigten Bildern verglichen wird, könnte der Benutzer innerhalb dieses Datensatzes die falschen relevanten Volumen definieren. Darüber hinaus kommt es möglicherweise zu einem leicht ungenauen Ergebnis bei der automatischen Fusion, was eine, wenn auch weniger signifikante, Auswirkung auf die Bestrahlungsplanung zur Folge haben kann. Allerdings sollte der Benutzer jegliche Abweichung der automatischen Fusion, die außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, während der obligatorischen Ergebnisverifikation in der Brainlab-Software erkennen können. Dieses Verhalten könnte theoretisch auch bei Bilddatensätzen auftreten, welche die physische Anatomie darstellen (z. B. MRT). Bislang liegen Brainlab dazu jedoch keine Beschwerden vor. Der Benutzer sollte allerdings mithilfe der Brainlab-Software innerhalb der Rekonstruktion erkennen können, wenn ein Datensatz unterschiedliche Pixelwertkalibrierungen zwischen den Schichten enthält, da verschiedene Bildschichten im Vergleich zu benachbarten Schichten heller oder dunkler angezeigt werden. Bei der weiteren Verwendung eines nicht unterstützten, die physische Anatomie darstellenden Datensatzes könnten ungenaue Ergebnisse bei der automatischen Fusion oder der Segmentierung auftreten. Darüber hinaus könnte das Ergebnis der Band Thresholding-Funktion unzureichend ausfallen, wenn diese zum Einzeichnen von Konturen verwendet wird. Da die anatomische Struktur (Pixelverhältnis) jedoch immer noch in jedem einzelnen Bild enthalten ist, sollte jegliche Abweichung, die außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, während der obligatorischen Verifikation der automatisch generierten Objekte oder der automatischen Bildfusion vom Benutzer erkannt werden. Wenn ein nicht unterstützter Bilddatensatz innerhalb der Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware (iplan RT) verarbeitet wird und anschließend an ein Drittherstellergerät exportiert wird, bleibt der Bilddatensatz nach dem Export so, wie er in der Brainlab-Software angezeigt wurde. Bitte beachten Sie Folgendes: Bilddatensätze, die mit den Brainlab Elements verwendet werden, müssen nicht über dieselbe Pixelwertkalibrierung in allen Schichten eines Bilddatensatzes verfügen. Dasselbe gilt für Bilddatensätze, die innerhalb der Brainlab Elements geladen und anschließend mit iplan RT Image verwendet werden. Behandlungsverifikation und (retrospektive) Überprüfung: Der Benutzer kann die Anzeige eines Bilddatensatzes, der in die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware geladen wird, jederzeit mit den ursprünglichen, vom Bildgebungsgerät (Scanner) erstellten Originalbildern vergleichen, indem er dem Krankenhaus zur Verfügung stehende, freigegebene Anzeigemedien von Drittherstellern verwendet. Es können auch branchenübliche Anzeigegeräte für DICOM-Attribute verwendet werden, um zu überprüfen, ob Bilder von der Brainlab-Software unterstützt werden. Weitere Informationen zu Bilddatensätzen, die von der Brainlab-Software nicht unterstützt werden, erhalten Sie im Anhang. Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer: Mit Ausnahme der CT- und mit SUV verwendeten PET-Datensätze dürfen ausschließlich Bilddatensätze in iplan RT/iPlan RT Image geladen und verwendet werden, die in allen Bildern des Datensatzes über dieselbe Pixelwertkalibrierung verfügen. Vergleichen Sie vor dem Verwenden von Bilddatensätzen, die in die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware geladen werden, stets die in der Brainlab-Software angezeigten Bilder mit den vom Bildgebungsgerät (Scanner) angezeigten Bildern. Verwenden Sie dafür beispielsweise dem Krankenhaus zur Verfügung stehende, freigegebene Anzeigemedien von Drittherstellern. Arbeiten Sie keinesfalls mit Bilddatensätzen in iplan RT, wenn Sie eine Abweichung feststellen. Löschen Sie die Datensätze und wenden Sie sich an den Brainlab-Kundendienst. Korrekturmaßnahmen durch Brainlab: 1) Brainlab sendet diese Produktmitteilung an bestehende potentiell betroffene Kunden. 2) Brainlab stellt betroffenen iplan RT-/iPlan RT Image-Kunden eine Software-Lösung mit der entsprechenden neuen Funktion zur Verfügung, um das oben beschriebene Szenario zu vermeiden. Brainlab wird betroffene Kunden voraussichtlich Anfang Januar 2016 kontaktieren, um einen Termin für ein Software-Update zu vereinbaren. Hinweis für BrainSCAN-Kunden: Brainlab hat die Entwicklung zusätzlicher Funktionen für BrainSCAN im Jahr 2002 eingestellt wurde eine entsprechende Benachrichtigung über das Ende der Nutzungsdauer versendet, mit dem Hinweis, dass der mit BrainSCAN verbundene Kundendienst am 30. April 2014 endet. Aus diesem Grund wird Brainlab kein Software-Update für BrainSCAN anbieten. Brainlab empfiehlt Kunden, die BrainSCAN noch klinisch einsetzen, dringend, die Verwendung so bald wie möglich, spätestens jedoch im Januar 2016, einzustellen. FORM 14-04, CAPA Auf. 7 Seite 3 von 5

4 Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser Produktmitteilung. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre Zusammenarbeit. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Brainlab- Kundendienstvertreter vor Ort. Kundendienstnummer: oder (für US-Kunden) oder (für US-Kunden: Fax Brainlab AG: Adresse: Brainlab AG (Hauptsitz), Kapellenstraße 12, Feldkirchen, Deutschland. 7. September 2015 Mit freundlichen Grüßen Markus Hofmann Senior MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den Inhalt dieser Mitteilung in Kenntnis gesetzt wurde. FORM 14-04, CAPA Auf. 7 Seite 4 von 5

5 Anhang Verifikation der in die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware geladenen Bilddatensätze 1. Vergleichen Sie die in die Brainlab-Software geladenen Bilddatensätze mit den vom Scanner angezeigten Bildern: Verwenden Sie dem Krankenhaus zur Verfügung stehende, freigegebene Anzeigemedien von Drittherstellern, die dasselbe Display wie der Scanner aufweisen. Alle Bilder eines Datensatzes müssen in den unterschiedlichen Anzeigemedien und in der Brainlab-Software miteinander verglichen werden. Vergleichen Sie einen Pixelwert in jedem einzelnen Bild (messen Sie den Wert), um sicherzustellen, dass dieser in beiden Anzeigen identisch ist. 2. Verwenden Sie das Anzeigegerät für DICOM-Attribute, um zu überprüfen, ob DICOM-Dateien unterstützt werden Die Parameter, die zum Skalieren des rohen Pixelwerts aus einer DICOM-Datei verwendet werden, sind wie folgt: Rescale Slope (0028,1053) Rescale Intercept (0028,1052) Diese Werte der Bilddateien können mit einem branchenüblichen Anzeigegerät für DICOM-Attribute überprüft und verglichen werden. Mit Ausnahme der CT- und mit SUV geladenen PET-Datensätze werden keine anderen Bilddatensätze von der Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware unterstützt, wenn diese Parameterwerte innerhalb eines Bilddatensatzes variieren. 3. (Zusätzliche Option) Überprüfen Sie einen bestehenden Datensatz innerhalb von iplan RT In verschiedenen Tests mit der Brainlab-Software erhielt Brainlab bei allen nicht unterstützten Datensätzen dasselbe Ergebnis: bei allen Bildschichten hatte das größte (heißeste/hellste) Pixel denselben Wert. Dieses ungewöhnliche Verhalten ist ein eindeutiger Indikator dafür, dass ein Datensatz nicht unterstützt wird. Im Folgenden wird beschrieben, wie der Benutzer in iplan RT Image überprüfen kann, ob der größte Pixelwert für alle Bilder eines Datensatzes identisch ist: 1. Öffnen Sie den Bilddatensatz in iplan RT Image > Viewing. 2. Deaktivieren Sie im Dialog Options das Kontrollkästchen Display Interpolation. 3. Öffnen Sie den Dialog Windowing. 4. Verschieben Sie den oberen Schwellenwert (rechter Wert) manuell ganz nach rechts (auf den größtmöglichen Wert). 5. Passen Sie den unteren Schwellenwert (linker Wert) manuell auf [largest value] 1 an. 6. Wenn auf der Registerkarte Slices in jedem Bild (bzw. in jeder Bildschicht) mindestens ein Pixel ist, wird der Datensatz nicht unterstützt (siehe auch Beispiel-Screenshot unten). Hinweis: Theoretisch könnte es auch Bilddatensätze geben, die dieses Verhalten nicht aufweisen und trotzdem nicht unterstützt werden. Brainlab liegen dazu jedoch keine Berichte vor. FORM 14-04, CAPA Auf. 7 Seite 5 von 5