Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

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1 Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr Bayreuth Phone Fax Mail Die in diesem Vortrag vertretenen Ansichten stellen die persönliche Meinung des Referenten dar und repräsentieren nicht zwangsläufig die behördliche Meinung. Rechte und Pflichten Dritter lassen sich aus diesem Vortrag nicht ableiten. Rainer Gnibl , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 1

2 Knowledge Management Deviation Control Change Control QRM Lebenszyklus-Model GMP-BERATER Tage 2015 Traditionelle Organisationsstruktur - Lebenszyklus Pharmaceutical Quality System QA-Oversight Management Review PQR R&D-Phase Ggf. Rohdaten, Bericht Validierungsmasterplan Grundlegende Philosophie, Master List Risikoanalyse PV-Plan PV-Chargenherstellung Ch.-Rohdaten PV-Abschlussbericht Ongoing Process Verification PQR CAPA Prozessstillegung Stilllegungsprotokoll 3 EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medicinal Products Quality, Safety and Efficacy Ref. Ares(2015) /03/2015 EudraLex Brussels, 30 March 2015 Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation Deadline for coming into operation: 1 October , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

3 Rev. Annex 15: Neuerungen Validierung 05. Process Validation - EMA Guideline on Process Validation for finished Products Information and data - Bracketing Approach (Site Transfer) - Continuous Process Verification - Hybrid Approach - Ongoing Process Verification during Lifecycle 5 Product Quality Review Continuous Process Verification - incl. Qualification, OPV Pharmaceutical Develop ment DQ - IQ - OQ - PQ Prospective Validation Concurrent Validation Ongoing Process Verification R&D Development Improvement Scale-up Tech-Transfer Qualification Validation Commercial Production Stage 1: Process Design Stage 2: Process Qualification Design of a Facility and Qualification of Utilities and Equipment Stage 2: Process Qualification Process Performance Qualification Stage 3: Continued Process Verification Annual Product Quality Review , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

4 Zusammenfassung der Ergebnisse GMP-Dialog 5 GMP-BERATER Tage 2015, Oktober 2015, Freiburg-Munzingen Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim 1 1 Annex 15 GMP-Leitfaden Neuerungen: EMA Guideline on Process Validation for finished Products Bracketing Approach (Site Transfer) Continuous Process Verification Hybrid Approach Ongoing Process Verification Wording der FDA ist anders Inhalte sind jedoch vergleichbar , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 1

5 Bracketing Was mache ich, wenn Produkte, die für Worst-Case genutzt wurden, nicht mehr aktuell sind? Jeder Prozess/jedes Produkt muss validiert werden! Bracketing ist möglich für transferierte Prozesse, die initial validiert wurden. Nur für ein Produkt, z.b. Ibuprofen-Tabletten in verschiedenen Stärken nicht wie bei der Reinigungsvalidierung Validierungsmasterplan: anpassen an die aktuellen Anforderungen 3 Continuos Process Verification (CPV): Was wird erwartet zur Qualifizierung z. B. der Versorgungstechnik und der Ausrüstung im Reinraum? Anlagenqualifizierung muss fortlaufend gewährleistet sein mit angemessenem Review; Datenreview kann ausreichen Anforderungen an Qualifizierung sind gleich bei CPV und traditioneller Validierung Änderungen an Validierungsplänen sind nach Annex 15 Abweichungen; diese müssen dokumentiert und bewertet werden , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

6 Lohnherstellung: Daten aus Entwicklung fehlen oft Es ist oftmals schwierig die Daten vom Zulassungsinhaber zu bekommen Jetzt neu: Technologietransfer! Es müssen Daten ausgetauscht werden! Wichtig: Qualitätsvereinbarung Prozesskenntnisse der Site unterstützend 5 Lohnherstellung: Herstellung in sehr kleinem Umfang (z. B. 1 Charge pro Jahr) Risikoanalyse kritische Prozessparameter Statistik bei geringer Fertigungsfrequenz nicht möglich Product Quality Review: Zulassungsinhaber verantwortlich vertragliche Verantwortungsabgrenzung , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

7 Product Quality Review (PQR) und Annual Product Review enthalten derzeit nicht die kritischen Prozessparameter (CPPs)? PQR nur ein Baustein der Continuous Product Verification Betrachtung der technischen Parameter kommt hinzu (CPPs, CAPA, etc.) Ongoing Process Verification ist seit verpflichtend. Vorteil: CPPs werden in höherer Frequenz betrachtet und auf Trends überprüft. Trending mit statistischen Methoden EU: unkonkret, FDA: referenziert Normen 7 Continuos Product Verification - Kleine Änderungen: Muss ich hier meine Zulassung anpassen? Nein, sofern durch Design Space aus der Entwicklung abgedeckt. Ja, falls zuvor nur traditionell validiert , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 4

8 Welcher Zusammenhang besteht zwischen Ongoing Process Verification + PQR? Keine Parallelwelten, sondern Verknüpfung PQR einmal jährlich ongoing ist laufend und detaillierter (CPPs, etc.) In den PQR fließen noch mehr Daten ein (Kundenreklamationen, Change Management, etc.) , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 5

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