Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App

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1 Bildquelle: - überarbeitet und angepasst Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 1 von 40

2 Agenda Regulatorisches zu Medical Apps Vorstellung der App Was ist besonders bei der Entwicklung einer Medical App und wie geht man damit um? Deployment Plattformvalidierung Design und Usability Häufige Releases Fazit Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 2 von 40

3 Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik - Automatisierungstechnik Senior Project Manager Schwerpunkte Entwicklung sicherheitskritischer Systeme Projektmanagement Entwicklungsprozesse Qualitätsmanagement 14 Jahre Berufserfahrung Systementwicklung (Hard-, Software, Mechanik) Projektmanagement In regulierten Projekten In EU geförderten Projekten In agilen Projekten In großen und verteilten Projekten Medizintechnik, Energiewirtschaft Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 3 von 40

4 Zühlke: Facts & Figures Mehr als 8'000 Projekte realisiert Entwicklung & Beratung für Software, Elektronik, Sensorik, Konstruktion 85 Mio. Umsatz (2013) 630 Mitarbeiterinnen & Mitarbeiter (Ende 2013) In Deutschland, Großbritannien, Österreich, Serbien und in der Schweiz Gegründet 1968, im Besitz von Partnern ISO 9001 und zertifiziert Outsourcing - Modelle in der Übersicht Jörg Sitte 16. Oktober 2014 Folie 4 von 40

5 Regulatorisches zu Medical Apps Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 5 von 40

6 Was sind Medical Apps? Beispiele für Medical Apps Mobile Apps, die aus einer mobile Plattform in ein reguliertes Medizinprodukt machen Mobile Apps, die sich mit einem existierenden Medizinprodukt verbinden, um dieses zu bedienen (Zubehör zu einem Medizinprodukt) Mobile Apps, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind und patientenspezifische medizinische Daten anzeigen, übertragen, speichern oder konvertieren. Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 6 von 40

7 Was sind keine Medical Apps? Beispiele für Health Apps: Health Apps helfen dem Benutzer einen gesunden Lebenswandel zu führen oder bieten gesundheitsbezogene Services. Zielgruppe sind Endverbraucher und nicht medizinisches Fachpersonal Die populärsten Bereiche für Health Apps sind Sport/Aktivität, Stress und Diäten. Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 7 von 40

8 Welche Normen / Regularien gelten? Mobile Medical Apps sind Medizinprodukte, dementsprechend gelten die Regelungen für Medizinprodukte Mobile Medical Apps sind Softwareprodukte, also trifft insbesondere die IEC zu Spezifische Regelungen: FDA Guidance on Mobile Medical Applications Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 8 von 40

9 Vorstellung der App Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 9 von 40

10 Medical App für Diabetes Management Verwaltung (Eingabe, Modifikation, Anzeige, Speicherung und Export) von Blutzucker- und Insulinwerten, sowie zusätzlichen Informationen wie z.b. Ernährung Automatische Synchronisation mit einem Blutzuckermessgerät Graphische und textuelle Darstellung der Messwerthistorie Nur für die Apple Plattform (IPhone, IPad, IPod Touch) Risikoanalyse ergibt, dass der Tod eines Patienten möglich ist Klasse C (nach IEC 62304) Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 10 von 40

11 Entwicklung einer Medical App und wie geht man damit um? Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 11 von 40

12 Deployment Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 12 von 40

13 Deployment von Apps für den Endbenutzer App Store (z.b. Apple) Upload in den App Store Statistiken Download aus dem App Store Meldung über neue Versionen Inverkehrbringer Endbenutzer / Anwender Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 13 von 40

14 Was ergeben sich für Herausforderungen dadurch? Keine direkte Kundenbeziehung / Keine Information über die Endbenutzer / Anwender nur über spezifische Features machbar Nachgelagerter Phase des SW Lebenszyklus und des Risikomanagements müssen anders betrachtet werden Gewisse Einschränkungen werden erst durch den App Store möglich und können vorab nur sehr schwer getestet werden Im App Store ist die App für jede verfügbar, keine Einschränkung auf medizinisches Fachpersonal möglich Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 14 von 40

15 Deployment von Apps während der Entwicklung oder für einen eingeschränkten Benutzerkreis spezifische Deploy App Freischalten jedes Mobiltelefons Upload der App Installation der Deploy App Download der App Direkt über Kabel an den PC Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 15 von 40

16 Plattformvalidierung Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 16 von 40

17 Herausforderungen bei der Plattformvalidierung Wie validiere ich eine Mobile Plattform? Wie gehe ich mit dem OS und Bibliotheken um? Wie gehe ich mit Änderungen an der Plattform um? Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 17 von 40

18 Validierungsansatz Betriebsbewährt Risikobasiert Als Componente in die FMEA aufnehmen Risikobeurteilung und -akzeptanz Risikomindernde Maßnahmen Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 18 von 40

19 Beispiel einer FMEA Potential failure Failure effect Failure cause Risk Control Measure P S D R P N Planned Measure P S D R P N Cross device compatibility (ipadx;iphon ex, ipodx) User misinterprets data, draws wrong conclusions and mismedicates insulin App is used on a device which is not listed and tested for compatibility RI Notify User if Running on Untested Device Version RI Disable Installation in AppStore Interruption of App execution User inconvenience Incoming phone call RI App is placed in the background when a phone call is incoming Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 19 von 40

20 Design und Usability Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 20 von 40

21 Usability und Design haben eine zentrale Bedeutung Apps sind UI lastig Benutzer von Apps lassen sich nicht nur durch Funktionalität begeistern Ein gutes Design und gute Usability sind sehr wichtig Einbindung ein UI Agentur (meist mit wenig regulierter Erfahrung) Passende Strukturierung der Anforderungsdokumente Einsatz von agilen Methoden Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 21 von 40

22 Struktur der Dokumentation der Anforderungen Intended Use, Patient Population, User Profile, Conditions of Use User & Market Needs, Use Case Diagram, Standards, Regulations Intended Use Stakeholder Needs SRS Use Cases, Non-functional Requirements, SDS UI-Specification (Mock-Up, Flows, Content Design SW-Module Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 22 von 40

23 Use Cases Umsetzung eines Features UI Spezifikation als Mock-Up UI Spec als Mock-Up Design zu dem Feature Design zu dem Feature Umsetzung Umsetzung Test Test Feature Review Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 23 von 40

24 Scrum Vorgehen Embrace and Manage Complexity! Daily Scrum Meeting 24 hours Team determines necessary work Sprint 2 weeks Sprint Backlog Product Backlog Item priority set by Product Owner Potentially Shippable Product Increment Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 24 von 40

25 AAMI TIR45 Titel: Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical products AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation TIR 45: Technical Information Report Nr. 45 Veröffentlicht im August 2012 Im Q1/2013 von der FDA in die Liste der Recognized Standards aufgenommen Erhältlich über für $ 130 Terms and definitions Standard Medical Glossar Agiles Glossar sehr ähnlich SCRUM Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 25 von 40

26 / Design Input (Definitions) Design Output (Design) Figure 5-DESIGN INPUT/OUTPUT relationship: Highest level of abstraction : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : Figure 6-DESIGN INPUT/OUTPUT relationship: WATERFALL development Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 26 von 40

27 / Gesamtbild Synchronize s & s (Increments) Synchronize s & s (Increments) Synchronize s & s (Increments) Synchronize s & s (Release) Figure 11-Synchronizing DESIGN INPUT/OUTPUT at INCREMENT and RELEASE boundaries Agile Projekte sollten Synchronisationspunkte definieren, an denen Reviews stattfinden sollten und dabei den Level of Control festlegen. Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 27 von 40

28 Verification St or y St or y St or y St or y Synchronize s & s (Increments) Synchronize s & s (Increments) Synchronize s & s (Increments) Synchronize s & s (Release) Figure 11-Synchronizing DESIGN INPUT/OUTPUT at INCREMENT and RELEASE boundaries Begleitende Verifikation Final verification Führe eine finale Verifikation gegen die s durch. Die Ergebnisse der begleitenden Verifikation können dabei berücksichtigt werden. Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 28 von 40

29 Häufige Releases Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 29 von 40

30 Umgang mit Änderungen, Entwicklungstempo Update OS Entwicklungsvorgehen Neue Features Bugfixes Neue Geräte (Consumer) APP Erwartungen der Benutzer 2-3 neue Versionen der App pro Jahr Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 30 von 40

31 Konsequenzen von 2-3 Versionen pro Jahr Einsatz von agile Methoden Einsatz von Continuous Integration Einsatz von Testautomatisierung Einsatz eines ALM Tools Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 31 von 40

32 Continuous Integration Ziele: Referenz-Build nach jedem Check-In-Vorgang Ausführung der automatisierten Tests Kontinuierliche Analyse und Auswertungen, Statische Code Analyse (z.b. Compiler Warnings, MISRA) Test-Statistiken, -Abdeckung Voraussetzungen: Zentrale Infrastruktur Versionsmanagementsystem, Build Infrastruktur, Test Infrastruktur Entwicklungskultur Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 32 von 40

33 Referenz-System o (Server) Continuous Integration m Vermeidung des am Beispiel a Bei-mir-geht s - t Syndroms i Automatischer s Hinweis an das c Entwicklungstea h m bei e gebrochenem r Build Schnelles H Feedback für die Entwickler i n w e i s a n Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka d a s 14. Oktober 2014 Folie 33 von 40

34 Testautomatisierung - Cucumber Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 34 von 40

35 ALM Tools Application Lifecycle Management Tool - Eins für alles? Dokumente? Tests Risks?? CRs Reqs Reports??? Bugs Traceability Tasks Planung Req.-Ing. Entwickler Tester PL QM Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 35 von 40

36 ALM Tools Architektur Dokumente? Tests Risks?? CRs Reqs Reports??? Bugs Traceability Tasks Planung Req.-Ing. Entwickler Tester PL QM Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 36 von 40

37 Fazit Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 37 von 40

38 Externes Review der Entwicklung Ich habe bei der Firma Zühlke ein Projektreview während der Entwicklung einer Medical App der Sicherheitsklasse C nach EN durchgeführt. Die Planung der Entwicklungsaktivitäten in der vorgelegten Dokumentation war bereits weit fortgeschritten und die Prozessergebnisse waren teilweise schon sichtbar. Zusammenfassend kann auf Grund des Reviews in Bezug auf das Entwicklungsstadium des geprüften Produktes und die geprüften Anforderungen der EN eine sehr hohe Prozessreife der Entwicklungsaktivitäten bestätigt werden. (Sonja Stephan, BSI Group Deutschland) The British Standards Institution 2013 Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 38 von 40

39 Zusammenfassung Medical Apps sind nicht viel anders als z.b. PC basierte medizinische Software Mit den gezeigten Herausforderungen und Lösungen hatten wir kein Problem eine Medical App nach den Anforderungen von Klasse C zu entwickeln Verteilung der Aufwände war in etwa 1/3 Implementierung 1/3 Testing 1/3 Dokumentation Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 39 von 40

40 Fragen? Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 40 von 40