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1 Seminare 2015 Thema: Klinische Prüfung und Bewertung von n (1. Tag) (veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen. 2-tägig; auch einzeln zu buchen) / Stuttgart Referenten: Zielgruppe: Seminarziele: Dr. Dieter Dannhorn, Harald Rentschler, Dr. med. Jürgen Attenberger, Dr. Kurt Löffler, Pia Hantel, Jochen Wegerer hersteller mit dem Ziel der CE Kennzeichnung und/oder einer FDA-Zulassung. Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung. Mitarbeiter aus Zulassung und Marketing. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden. Berater für die industrie. Prüfärzte und andere Personen, welche klinische Prüfungen von n planen, koordinieren oder durchführen. Die nationalen gesetze stellen für Hersteller eine rechtsverbindliche Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung ihrer dar. Mit dem letzten -Änderungsgesetz in Deutschland, welche die -Änderungsrichtlinie 2007/47/EG umsetzt (verbindlich einzuhalten seit März 2010), haben sich wesentliche Bestimmungen geändert, die weit reichenden Konsequenzen auch für die klinische Prüfung und Bewertung von n haben. Das Seminar wird die Regelungen der richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2007/47/EG wie auch die aktuellen neuen gesetzlichen Bestimmungen des MPG für Deutschland behandeln. Außerdem werden die vielfältigen Anforderungen der 2010 revidierten harmonisierten GCP- Norm DIN EN ISO vorgestellt und Möglichkeiten aufgezeigt, diese im Rahmen von Standard Verfahrensanweisungen praktisch umzusetzen. Das Seminar wird als interdisziplinäre Veranstaltung durchgeführt, bei der Fachexperten aus der Industrie, einer zuständigen Behörde, einer Benannten Stelle, einem Beratungsunternehmen und einer für klinische Prüfungen akkreditierten CRO zu Wort kommen. Alle Referenten werden ihr Thema praxisorientiert und mit konkreten Beispielen präsentieren. Inhalte: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 590,- plus MwSt. 2 Tage EUR 990,- plus MwSt (3). pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. Behördenteilnehmer (4) Tag 390,- EUR, 2Tage 640,- EUR Zahlungsbedingungen/ Stornierung 1. Tag Klinische Prüfung und klinische Bewertung. Bedeutung für die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von n. Rechtliche Grundlagen der klinischen Prüfung in Deutschland: Bestimmungen des aktuellen MPG und der Verordnungen (insbesondere der MPKPV). EN ISO Anforderungen der 2010 revidierten Norm an die klinische Prüfung von n und praktische Umsetzung. Die vollständige Bezahlung der Seminargebühr ist Voraussetzung für die Teilnahme. Bei Absagen nach dem werden 50 %der Seminargebühren zzgl. eventueller Stornierungsgebühren des Hotels in Rechnung gestellt. Der Veranstalter behält sich Änderungen im zeitlichen und inhaltlichen Programmablauf vor. Durchführung einer klinischen Bewertung nach MPG und MEDDEV 2.7.1:2009

2 Seminare 2015 Thema: Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung bei n (2. Tag) (veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen. 2-tägig; auch einzeln zu buchen) / Stuttgart Referenten: Dr. Dieter Dannhorn, Dr. Kurt Löffler, Pia Hantel, Jochen Wegerer Zielgruppe: hersteller mit dem Ziel der CE Kennzeichnung und/oder einer FDA-Zulassung. Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung. Mitarbeiter aus Zulassung und Marketing. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden. Berater für die industrie. Prüfärzte und andere Personen, welche klinische Prüfungen von n planen, koordinieren oder durchführen. Seminarziele: Die nationalen gesetze stellen für Hersteller eine rechtsverbindliche Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung ihrer dar. Mit dem letzten -Änderungsgesetz in Deutschland, welche die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG umsetzt, (verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch für die klinische Bewertung von n haben. Das Seminar wird die Regelungen der richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2007/47/EG wie auch die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen des MPG für Deutschland behandeln. Außerdem werden die vielfältigen Anforderungen der revidierten harmonisierten GCP-Norm DIN EN ISO vorgestellt und Möglichkeiten gezeigt, diese im Rahmen von Standard Verfahrensanweisungen praktisch umzusetzen. Das Seminar wird auf vielfachen Wunsch erstmalig zweitägig gestaltet, um sowohl Basiswissen (Tag 1) als auch Themen für Fortgeschrittene (Tag 2) behandeln zu können. So behandeln wir erstmalig die Anforderungen an Prüfungen mit CE-gekennzeichneten n ( 23b MPG) und präsentieren beispielhaft die Kostenkalkulation für eine typische klinische Implantationsstudie. Das Seminar wird als interdisziplinäre Veranstaltung durchgeführt, bei der Fachexperten aus der Industrie, einer zuständigen Behörde, einer Benannten Stelle, einem Beratungsunternehmen und einer für klinische Prüfungen akkreditierten CRO zu Wort kommen. Alle Referenten werden ihr Thema praxisorientiert und mit konkreten Beispielen präsentieren. Inhalte: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 590,- plus MwSt. 2 Tage EUR 990,- plus MwSt (3). pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. Behördenteilnehmer (4) Tag 390,- EUR, 2Tage 640,- EUR Zahlungsbedingungen/ Stornierung Die vollständige Bezahlung der Seminargebühr ist Voraussetzung für die Teilnahme. Bei Absagen nach dem werden 50 %der Seminargebühren zzgl. eventueller Stornierungsgebühren des Hotels in Rechnung gestellt. Der Veranstalter behält sich Änderungen im zeitlichen und inhaltlichen Programmablauf vor. 2. Tag Biometrische Planung und statistische Grundlagen für die klinische Prüfung Aes, SAEs, Vorkommnisse: Defi nitionen, regulatorische Anforderung und Meldeverfahren Besonderheiten bei klinischen Anwendungsbeobachtungen bzw. freiwilligen klinischen Prüfungen gemäß 23b MPG Praxis des Datenmanagements und der Auswertung von klinischen Studien Qualitätsanforderungen an die klinische Prüfung: Erfahrungen aus zwei FDA Audits in Deutschland Personal-, Zeit- und Kostenaufwand einer klinischen Prüfung, dargestellt anhand einer aktuellen anonymisierten Implantationsstudie

3 Unternehmen Straße Postleitzahl, Ort, Land Teilnehmer -Adresse Telefon Fax Für die nachfolgend gekennzeichneten Seminare melden wir den genannten Teilnehmer verbindlich an: Kritische Lieferanten Auswahl, Bewertung und Kontrolle mdc, Stuttgart mdc, Berlin Interne Auditierung im Bereich Workshop mdc, Stuttgart mdc, Berlin ISO 9001:2015 grundlegende Änderung des Normenaufbaus Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ biha mdc, Stuttgart mdc, Berlin Sicherheitsbeauftragter für und berater Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ mdc, Stuttgart mdc, Berlin Seite 1 von 3

4 Risikomanagement bei n mdc, Stuttgart mdc, Berlin Technische Dokumentation für mdc, Stuttgart mdc, Berlin Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (EN ISO 13485/MPG) mdc, Stuttgart mdc, Berlin Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1.Tag) 440,00 (1,2) mdc, Stuttgart Validierung der Strahlensterilisation nach der EN ISO 11137:2006 (2. Tag) 440,00 (1,2) mdc, Stuttgart Marktüberwachung von n 590,00 mdt, Stuttgart Klinische Prüfung und Bewertung von n (1. Tag) 590,00 990,00 (3) 390,00 / 640,00 (4) mdt, Stuttgart Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung bei n (2. Tag) 590,00 990,00 (3) 390,00 / 640,00 (4) mdt, Stuttgart Seite 2 von 3

5 Grundlagen des Qualitätsmanagements 490,00 BWHM, Stuttgart Interne Audtis richtig durchführen (2-tägiges Seminar) (Basis ist die DIN EN ISO 9001 / 19011) 695,00 550,00 (1) BWHM, Stuttgart Das QM-Handbuch: Freund oder Feind 520,00 470,00 (1) BWHM, Stuttgart (1) Die ermäßigte Teilnahmegebühr gilt ab dem zweiten Teilnehmer sowie für Kunden von mdc und ZDH ZERT (2) Die ermäßigte Teilnahmegebühr in Höhe von 880,00 pro Teilnehmer gilt bei der Buchung von beiden Seminaren (3) Die ermäßigte Teilnahmegebühr in Höhe von 990,00 pro Teilnehmer gilt bei der Buchung von beiden Seminaren (4) Teilnehmer von Behörden 390,00 (1 Tag) bzw. 640,00 (2 Tage) Bitte beantragen Sie die AGOS, biha, IQZ oder ZVOS Fortbildungspunkte bei der Anmeldung. Nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Die Rechnungen für die Seminare werden ca. 4 Wochen vor Seminarbeginn mit der Anmeldebestätigung versandt und innerhalb von 14 Tagen zur Zahlung ohne Abzug fällig. Bei einem Rücktritt, der später als 10 Tage vor Seminarbeginn mitgeteilt wird, werden 50% der Seminargebühren, bei Fernbleiben ohne vorherige Abmeldung, wird die Seminargebühr in voller Höhe berechnet. Selbstverständlich kann ein Stellvertreter teilnehmen. Datum Unterschrift Änderungen hinsichtlich Ort, Zeit, Referenten und Ablauf vorbehalten. Alle Preise verstehen sich zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer. Seite 3 von 3

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