Universitätsklinikum des Saarlandes

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1 Universitätsklinikum des Saarlandes Merkblatt zur Patienten/innenaufklärung Studientitel: Klinische Phase I/II Dosisfindungssstudie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von rekombinantem humanen Histon H1.3 (rhh1.3) in Patienten/innen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und in AML-Patienten/innen, die Chemotherapie ablehnen oder nicht dafür in Frage kommen. Studienleiter: Prof. Dr. M. Pfreundschuh Aufklärung für Patienten/innen zur Teilnahme an klinischen Studien Sehr geehrte/r Patient/in, Sie werden mit der Vorlage dieses Dokuments gefragt, ob Sie an einer klinischen Studien teilnehmen wollen. Klinische Studien haben zum Ziel, die Entstehung von Tumoren besser zu verstehen und neue Therapieverfahren zu entwickeln. Um Ihnen bei Ihrem persönlichen Entscheidungsprozeß zu helfen, sollten Sie die nachfolgenden Seiten sorgfältig lesen und verstehen, damit Sie über Risiken und Nutzen der Studie informiert sind. Das vorliegende Aufklärungsmaterial liefert Ihnen Information über die geplante Studie und wird von Ihrem behandelnden Arzt mit Ihnen erörtert werden. Sie werden gebeten, die beigefügte Einverständniserklärung zu unterschreiben, sobald Sie den Zweck der Studie verstanden haben und teilnehmen wollen. Sie erhalten anschließend eine Kopie der Dokumente für Ihre persönlichen Unterlagen. Der Titel der Studie lautet: Klinische Phase I/II Dosisfindungsstudie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von rekombinantem humanen Histon H1.3 (rhh1.3) in Patienten/innen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und in AML- Patienten/innen, die Chemotherapie ablehnen oder nicht dafür in Frage kommen. Studienziel Folgende Fragen sollen in der geplanten Studie beantwortet werden: Welche Dosis des rekombinanten humanen Histon H1.3 (rhh1.3) kann sicher Patienten/innen mit rezidivierter akuter myeloischer oder chronisch myeloischer Leukämie in Blasenkriese oder Patienten/innen, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen, verabreicht werden. Entwickelt das Immunsystem eine Immunantwort gegen rhh1.3

2 Kann die Applikation des rhh1.3 einen therapeutischen Effekt auf den existierenden Tumor bewirken Gegenwärtig existiert für rezidivierte akute myeloische und chronisch myeloische Leukämie in Blastenkriese keine effektive Therapie. Desweiteren ist in bestimmten Patienten eine Standardtherapie medizinisch nicht vertretbar. Daher versuchen Forscher weltweit wirksamere Methoden zu entwickeln, um die Behandlung dieser Krankheit zu verbessern. Ein möglicher Ansatz ist das gezielte Aufspüren der Krebszellen im Körper mit einem rhh1.3 genannten Eiweiβ. Die Bindung des rhh1.3 an die Tumorzellen führt dazu, dass diese Krebszellen zerstört werden. Das rekombinante humane Histon H1.3 ist durch molekularbiologische und gentechnologische Techniken hergestellt worden und stellt ein neues Konzept in der Behandlung besagter Patienten dar. Die molekulare Struktur des rhh1.3 ist so gewählt worden, dass das nun vorliegende rhh1.3 dem menschlichen Eiweiβ entspricht. Damit sind im Menschen wiederholte Infusionen ohne das Auftreten von toxischen Nebenwirkungen möglich. Beschreibung des Forschungsverfahrens Histone sind Bestandteile des angeborenen Immunsystems und schützen uns normalerweise vor Infektionen, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Sie binden sich an diese Erregern und bewirken ihre rasche Zerstörung. Diese gleiche Strategie kann verwendet werden, um die Zerstörung von Krebszellen herbeizuführen. Der rhh1.3 Wirkstoff wurde von der SymbioTec GmbH (Saarbrücken) und der Drexel University School of Medicine in Philadelphia/USA entwickelt und von der Eurogentech SA (Belgien) unter strengen gesetzlichen Auflagen für die Medikamentenherstellung als Medikament produziert. Der Wirkstoff rhh1.3 ist zu einem hohen Grad gereinigt und bzgl. Sicherheit, Stabilität und Sterilität getestet worden. Diese Studie ist offen für Patienten/innen mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder chronisch myeloischer Leukämie in Blastenkrise oder für Patienten/innen, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen. In die Studie eingeschlossene Patienten/innen erhalten steigende Dosen von rhh1.3, um die Verträglichkeit der Behandlung zu bestimmen. Dem/r Patienten/in wird das rhh1.3 drei Wochen lang jeweils Montags, Mittwochs und Freitags über eine periphere Vene (zumeist am Arm) infundiert. Ingesamt umfasst die Studie 9 Dosisebenen (1.0mg/kg, 1.5mg/kg, 2.5mg/kg, 4mg/kg, 6.5mg/kg, 10.0mg/kg, 16.0mg/kg, 26.0mg/kg und 41.5mg/kg). Ein Minimum von drei Patienten/innen (Maximum sechs) sind pro Dosisebene geplant. Begonnen wird auf der niedrigsten Stufe. Sobald mind. 3 Patienten/innen eine Dosisstufe ohne Probleme durchlaufen haben, können weitere Patienten/innen auf der nächst höheren Stufe in die Studie aufgenommen werden. Eine Reihe von klinischen Untersuchungen wird 2 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Diese umfassen eine ärztliche Untersuchung, Blut- und

3 Urinproben. Entsprechende routinemäßige Tests, um die Ausdehnung Ihrer Krankheit zu bestimmen, können Knochenmarksbiopsie und/oder Knochenmarksaspirat beinhalten. Das rhh1.3 wird in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert. Die Behandlung erfolgt in der Inneren Medizin I, Universitätskliniken des Saarlandes. Danach werden Sie für einen Mindestzeitraum von 4 Std. überwacht werden (Blutdruck, Fieber, Pulsänderungen und körperliche Symptome). Ein wichtiger Bestandteil der Studie stellen die Blutanalysen zur Erfassung der Effekte der Behandlung auf Ihre Krankheit dar. Blutproben zur Bestimmung der Krebszellzahl im Blut werden zu Beginn der Studie, nach jeder der 9 Infusionen und am Ende der Studie durchgeführt. Sollten allergische Reaktionen während der Infusion von rhh1.3 auftreten, so entscheidet Ihr Doktor, ob das Tempo der rhh1.3 Infusion vermindert wird oder die Infusion angehalten werden sollte. Die gestoppte Infusion kann innerhalb einer Stunde wieder gestartet werden. Eine erneute Unterbrechung der Infusion aus medizinischen Gründen führt zu einem Abbruch der Behandlung und Ausschluss des/r Patienten/in. Eine Biopsie des Knochenmarks wird vor Studienbeginn vorgenommen, um die Zahl der Krebszellen im Knochenmark feststellen zu können. Eine weitere Biopsie kann von Ihrem Doktor am Ende der Studie als notwendig betrachtet werden. Nach jeder erfolgter Infusion von rhh1.3 wird jeweils eine Blutprobe aus Ihrer Armvene entnommen, um die Zahl der im Blut befindlichen Krebszellen bestimmen zu können und die im Studienprotokoll festgesetzten Blutanalysen durchzuführen. Eine Urinprobe wird jeweils vor Studienbeginn, einmal wöchentlich während der Behandlungszeit und einmal zum Studienende benötigt. Die Behandlung mit anschließender Beobachtung erstreckt sich über 4 Wochen. Eine weiterführende Behandlung mit rhh1.3 kann Ihnen angeboten werden, wenn Sie zum Abschluss der Studie keine aktiven Krankheitsmerkmale mehr aufweisen und keine allergischen Reaktionen bzw. sog. Human-anti-rhH1.3-Antikörper im Blut aufweisen. Jeder zusätzliche Behandlungszyklus würde auf dem ursprünglichen Dosisniveau durchgeführt werden. Blutproben würden weiterhin alle 30 Tage entnommen und auf Anzeichen einer unter Therapie entstandenen, gegen rhh1.3 gerichteten Immunantwort untersucht werden. Die Studie umfasst maximal 54 Patienten/innen und sollte innerhalb von 24 Monaten beendet sein. Nebenwirkungen Die Verwendung eines humanen Proteins, wie es der Ihnen verabreichte Wirkstoff rhh1.3 darstellt, sollte keine anhaltenden Nebenwirkungen hervorrufen. Eventuell auftretende Nebenwirkungen dieser eiweißbasierten Therapie können Schüttelfrost, Fieber, allergische Reaktionen bis zum allergischen Schock, Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall und mögliche vorübergehende Änderungen der Nieren- und/oder Leberfunktion sein.

4 Hohes Fieber wird mit Paracetamol behandelt, Schüttelfrost mit Pethidine. Allergische Reaktionen werden mit Promethazine, Epinephrine und/oder Steroiden behandelt. Blutdruckabfall wird mit der intravenösen Zufuhr von Flüssigkeiten behandelt. Ihr Doktor beobachtet Sie sorgfältig für die Entwicklung von Nebenwirkungen und wird die Behandlung unterbrechen, wenn er oder sie meint, dass eine Fortführung Ihnen schaden würde. Auftretende Nebenwirkungen werden von Ihrem Doktor ausführlich dokumentiert und entsprechend behandelt. Neue Therapieformen können unvorhergesehene Wirkungen auf den Fötus haben. Deshalb dürfen schwangere Frauen nicht an dieser Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest absolvieren. Es wird verlangt, dass alle Patientinnen wirksame Mittel der Empfängnisverhütung während der Studie verwenden. Nutzen Wir können nicht garantieren, dass eine Behandlung mit rhh1.3 in Ihrem Fall nützlich sein wird. Die bereits durchgeführten präklinischen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit rhh1.3 einen positiven Effekt auf Ihre Krankheit ausüben sollte. Ihr behandelnder Arzt kann Ihnen weitere Auskunft erteilen. Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie stehen Ihrem Doktor und der SymbioTec GmbH zur Verfügung. Mögliche Alternativen Alternative Therapien zur Behandlung Ihres Tumors sind erörtert und Ihnen angeboten worden. Sie haben die Option, nicht an dieser Studie teilzunehmen, und diese Entscheidung beschränkt nicht Ihren Zugang zu weiteren Behandlungen. Sie werden über bedeutsame neue wissenschaftliche Befunde, die während des Verlaufs dieser Studie auftreten und Ihre Bereitschaft beeinflussen könnte, in dieser Studie fortzufahren, informiert werden. Finanzielle Kosten Sie sind für auftretende Kosten von Tests und Behandlungen, die mit dieser Studie ausdrücklich verwandt sind, nicht verantwortlich. Es gibt keine Gebühr für die Verwendung des rhh1.3 oder für die im Rahmen der Studie notwendigen speziellen Tests. Sie werden für die Teilnahme an der Studie nicht bezahlt. Es besteht über den Gerling-Konzern eine Probandenversicherung für teilnehmende Patientinnen, die im Rahmen der Studie durch den Einsatz des rhh1.3 zu Schaden kommen. Die versicherte Schadenssumme beläuft sich auf bis zu pro Patient. Privatsphäre Ihre medizinischen Aufzeichnungen sind vertraulich. Die im Rahmen der geplanten Arzneimittelprüfung erhobenen Daten werden in anonymisierter Form, also ohne Namensnennung, gesammelt und ausgewertet. Die Bestimmung der ärztlichen Schweigepflicht und des Datenschutzes sind gewährleistet. Wir weisen jedoch darauf hin, dass zu Kontrollzwecken den Überwachungsbehörden bzw. speziell autorisierten Personen eine Einsichtnahme in Ihre Krankenakte gestattet wird. Mit Ihrem Einverständnis zur Teilnahme an der Studie stimmen Sie auch dieser Offenlegung zu.

5 Wir versichern Ihnen jedoch, dass Ihre personenbezogenen Daten absolut vertraulich behandelt werden und nicht an die Öffentlichkeit gelangen. Recht abzulehnen oder sich zurückzuziehen Sie haben die freie Wahl, in die Studie einzutreten oder Ihre Mitarbeit abzulehnen. Bitte treffen Sie Ihre Entscheidung, nachdem Sie die vorliegenden Unterlagen gelesen und verstanden haben und Ihr behandelnder Arzt Ihnen das weitere Vorgehen erläutert hat. Wenn Sie beschließen, nicht an der Studie teilzunehmen, werden Ihnen ohne Vorurteil, Strafe oder persönlichem Verlust andere verfügbare Behandlungsmethoden, die in Ihrem Fall nützlich sein könnten, angeboten. Sie haben das Recht, sich zu jeder Zeit ohne Angaben von Gründen und ohne Nachteile für Ihre Person von der Studie zurückzuziehen. Die noch ausstehenden Infusionen mit rhh1.3 werden im Falle ernster Nebenwirkungen gestoppt bzw. vorzeitig beendet. Beendigung der Studie Es gibt Umstände, unter denen Ihre Beteiligung an der Studie beendet sein kann. Diese sind: 1. Wenn Sie Ihre Zustimmung zurückziehen. 2. Wenn Sie nicht mehr in der Lage sind, teilzunehmen. 3. Wenn Sie Nebenwirkungen entwickeln, die Ihr Doktor als gefährlich betrachtet. 4. Wenn die Zahl der Tumorzellen sich während der Behandlung signifikant vergrößert, und es Ihr Doktor als notwendig betrachtet, andere Formen der Behandlung zu beginnen. 5. Wenn Sie eine studienprotokollgerechte Behandlung verweigern, oder zur Beurteilung der Nebenwirkung bzw. Effektivität notwendige Untersuchungen ablehnen, oder dem im Protokoll vorgegebenen Richtlinien nicht folgen. 6. Wenn Daten von anderen, im Rahmen der Studie behandelten Patientinnen eine Beendigung der Studie indizieren. Probleme oder Fragen Wenden Sie sich bitte ohne Zögern an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie mehr Information über diese Studie oder über Ihre Rechte als Patient haben wollen. Sollten Sie sich ferner im Rahmen der Studie unwohl fühlen oder über das Auftreten einzelner Symptome beunruhigt sein, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder eine der folgenden Personen Der Arzt, der für diese Studie verantwortlich ist: Prof. Dr. M. Pfreundschuh, Tel Die betreuende Krankenschwester (Frau Siegmund-Schulz, Tel ) Außerhalb der üblichen Dienstzeit den hämatologischen Dienst über die Pforte der Inneren Medizin I unter Wenden Sie sich im Falle von neuaufgetretenen Nebenwirkungen bitte an das Studienpersonal. Sie sollten den Studienarzt unverzüglich informieren, wenn Sie an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen. Bitte informieren Sie uns

6 auch über jegliche Medikamente, die Sie einnehmen bzw. verschrieben bekommen haben. Falls Sie es wünschen, sollten Sie Ihre Familie, einen Freund oder Ihren Hausarzt in Ihren Entscheidungsprozess einbeziehen. Bestätigung der Aufklärung über die geplante Studie Ich willige hiermit ein, an der obengenannten Studie teilzunehmen. Ich habe das beigefügte Informationsblatt gelesen und verstanden. Dr. hat die Studie mit mir erörtert, so dass ich glaube, vollständig über das Prozedere informiert zu sein. Ich verstehe auch, dass es mir zusteht, mich zu jeder Zeit von der Studie ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen ohne, dass meine Behandlung am hiesigen medizinischen Zentrum betroffen sein wird. Ich habe eine Kopie der Einverständniserklärung erhalten. Name Unterschrift Datum Zeuge Unterschrift Datum Studienarzt Unterschrift Datum

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