Briefkopf. Synopsis des Studienprotokolls

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1 Briefkopf Synopsis des Studienprotokolls Titel der Studie Studie LDE225 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Eine multizentrische Studie der Phase I. Protokollnummer SAKK 65/12 Antragsteller Weitere MitarbeiterInnen Datum und Version des Protokolls , V1 Hintergrund der Studie: Die Studie richtet sich an Patienten, die von derben Tumoren im fortgeschrittenen Stadium nach einer Standardtherapie betroffen sind. Es handelt sich um eine Phase I Studie. Die Studie wird in der Schweiz durchgeführt und umfasst Patienten. Der Beginn der Studienaufnahme ist für das 3. Quartal 2013 vorgesehen. Die Dauer der Studie beträgt ca. zwei Jahre und das Ende ist für das 3. Quartal 2015 vorgesehen. Hypothese: Einer der Zellsignalwege, der derzeit für die Entwicklung neuer tumorhemmender Arzneimittel untersucht wird, ist der Hedgehog-Signalweg. Bei verschiedenen Arten von Tumoren hat sich eine abnorme Aktivierung dieses Signalweges (durch Mutationen seiner Komponenten oder unangemessener Sekretion der Liganden) gezeigt. Hedgehog-Hemmer werden derzeit auf ihre Wirkung als tumorhemmende Arzneimittel hin untersucht. Im Moment werden mindestens sieben verschiedene Hedgehog-Hemmer in klinischen Studien zu derben Tumoren im fortgeschrittenen Stadium getestet. All diese Arzneimittel hemmen gezielt das Protein SMO, welches Hedgehog zentral steuert. Es wurden klinische und radiologische Tumorremissionen mit SMO-Hemmern bei Patienten mit Medulloblastomen und Basalzellkarzinomen der Haut beobachtet, zwei Arten von Tumoren, bei denen oft eine Mutation der Komponenten des Hedgehog-Signalweges vorliegt. LDE225 wurde in klinischen Studien als Einzelwirkstoff bei Patienten mit verschiedenen derben Tumoren getestet und zeigte ein akzeptables Toxizitätsprofil, sowie eine tumorhemmende Wirkung mit Remissionen bei Patienten mit Medulloblastomen und Basalzellkarzinomen. Bei anderen Arten von derben Tumoren stellte sich eine Stabilisierung der Erkrankung ein. In der hier vorgeschlagenen Studie wird LDE225 mit dem standardmässigen chemotherapeutischen Mittel Paclitaxel kombiniert, welches ein breites Wirkungsspektrum bei derben Tumoren aufweist. Es bestehen präklinische Nachweise, dass die SMO-Hemmer das Ansprechen der Tumorzellen auf eine Therapie mit Taxanen (wie Paclitaxel) erhöhen können, auch bei Zelllinien, die zuvor als resistent galten. Die Entwicklung von Resistenz gegen eine Behandlung mit Chemotherapie ist ein bekannter Mechanismus, durch welchen Tumoren der tumorhemmenden Wirkung von Arzneimitteln entkommen können. Es ist daher unerlässlich neue Behandlungsmöglichkeiten zu erforschen, die die Wirksamkeit der tumorhemmenden Arzneimittel verbessern könnten. Die Kombination von Arzneimitteln zur gezielten Krebstherapie mit Chemotherapie könnte eine dieser Möglichkeiten darstellen. SAKK 65/12: Synopsis des Studienprotokolls, Version 1.0, / 5

2 In dieser Studie wird LDE225 in Kombination mit Paclitaxel an Patienten mit derben Tumoren im fortgeschrittenen Stadium verabreicht, um die Sicherheit dieser Kombination zu untersuchen. Es besteht die Hypothese, dass diese Kombination sicher an Patienten, deren Tumor bereits zuvor behandelt wurde, verabreicht werden kann. Zweck der Studie: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Feststellung der Sicherheit einer Kombinationstherapie von LDE225 mit Paclitaxel bei Patienten mit derben Tumoren im fortgeschrittenen Stadium nach Erhalt der Standard- Therapie. Des Weiteren sollen eine angemessene Dosis und das beste Behandlungsschema mit LDE225 zusammen mit Paclitaxel eruiert werden, d. h. die höchste Dosis von LDE225 zusammen mit standardmässigen Dosen Paclitaxel, die bei akzeptabler Toxizität verabreicht werden kann. Zusätzlich sollen die Nebenwirkungen sowie die tumorhemmende Wirkung dieser Kombination untersucht werden. Primärer Endpunkt: Sicherheit der Kombination von LDE225 mit Paclitaxel. Feststellung der maximal tolerierbaren Dosis und der empfohlenen Dosis für Phase II Studien. Sekundäre Endpunkte: Sicherheit und Toxizitätsprofil der Kombination von LDE225 mit Paclitaxel. Unerwünschte Ereignisse, die mit der Kombination von LDE225 mit Paclitaxel in Zusammenhang stehen. Tumorhemmende Wirkung der Kombination von LDE225 mit Paclitaxel. Untersuchung der Verbindung zwischen dem Vorkommen von Biomarkern des Hedgehog-Signalweges in archivierten Tumorproben und der Sicherheit und tumorhemmenden Wirkung. Studienaufbau: Phase I Studie, nicht-randomisiert, multizentrisch. Geeignete Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit LDE225 (einmal täglich oral) zusammen mit Paclitaxel (wöchentlich, in Zyklen von 28 Tagen, für drei Wochen verabreicht wird an den Tagen 1, 8 und 15). Die Studie besteht aus zwei Teilen: In Teil A wird die Dosis nach dem klassischen Schema 3+3 erhöht. Dabei erhalten Patienten mit derben Tumoren im fortgeschrittenen Stadium nach der Standard-Therapie ansteigende Dosen von LDE225 in Kombination mit standardmässigen Dosen Paclitaxel, bis die optimale Dosis erreicht ist. Die Paclitaxel Dosis wird nicht erhöht. Die optimale Dosis in Teil A entpricht der empfohlenen Dosis für den Phase II Studienteil (Teil B)). Jede Dosierungsstärke umfasst drei bis sechs Patienten, wobei die erste Gruppe die niedrigste Dosis LDE225 erhält. Jede Erhöhung der Dosis geschieht unter Rücksichtnahme der beobachteten Nebenwirkungen. Dabei geschieht die allmähliche Dosissteigerung im Einklang mit Standardkriterien, die in den meisten Phase I Studien angewendet werden. Die verschiedenen Dosierungen von LDE225, die im Rahmen dieser Studie untersucht werden, sind vorab festgelegt und in den Tabellen 1 und 2 auf Seite 25 des Protokolls zu finden. Sobald die optimale Dosis erreicht ist und nachdem mindestens sechs Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden, werden sechs weitere Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Ovarialkarzinom behandelt (ohne eine weitere Dosissteigerung von LDE225), um die Wirkung der Kombination bei einer grösseren Anzahl von Patienten besser untersuchen zu können (Teil B der Studie). Während eines Therapiezyklus wird LDE225 also einmal täglich und Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage verabreicht. Alle zwei Zyklen wird eine Bewertung des Krankheitsverlaufs durchgeführt und jene Patienten, die stabil sind bzw. eine Remission aufweisen, können mit der Behandlung fortfahren. Einschluss- und Ausschlusskriterien bei der Selektion von Patienten/gesunden Freiwilligen: Hauptsächliche Einschlusskriterien: SAKK 65/12: Synopsis des Studienprotokolls, Version 1.0, / 5

3 1. Für Teil A: zytologische und histologische Diagnose eines derben Tumors im fortgeschrittenen Stadium nach der Standard-Therapie. Es dürfen bis zu zwei Therapielinien für eine fortgeschrittene Erkrankung erfolgt sein. Für Teil B: zytologische und histologische Diagnose eines fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms. Die vorher erfolgten Therapien müssen eine platinhaltige und eine taxanhaltige Therapie miteinschliessen (dreimal wöchentlich verabreicht). Es dürfen bis zu zwei Chemotherapielinien für eine fortgeschrittene Erkrankung erfolgt sein. Die Patientinnen müssen resistent oder refraktär gegenüber der letzten erfolgten platinhaltigen Therapie sein. 2. Messbare oder bewertbare Erkrankung für Teil A. Messbare Erkrankung für Teil B. 3. Guter Performace Status (WHO 0-1). Hauptsächliche Ausschlusskriterien: 1. Chemotherapie von weniger als vier Wochen (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) vor Aufnahme in die Studie oder unerwünschte Ereignisse bei vorhergehenden tumorhemmenden Therapien, die nicht abgeklungen oder auf Stufe 1 zurückgegangen sind. 2. Symptomatische zerebrale Metastasen 3. Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B, Hepatitis C Verlauf der Studie Screening-Zeitraum: Vor Therapiebeginn wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung (einschliesslich auf Hepatitis B und C, HIV, Schwangerschaftstest falls indiziert), Elektrokardiogramm, radiologische Untersuchung, um das Ausmass der Erkrankung festzustellen, einschliesslich einer CT (Computertomografie) oder einer MR (Magnetresonanztomografie). Des Weiteren wird eine Tumorprobe zur Archivierung entnommen, um das Vorkommen einiger Komponenten des Hedgehog-Signalweges zu untersuchen und um festzustellen, ob eine Verbindung zwischen dem Vorkommen dieser Komponenten und etwaiger Toxizität oder einem tumorhemmenden Effekt aufgrund der Therapie besteht. Verabreichung der Therapie: Jedem für die Studie geeigneten Patienten wird eine bestimmte Dosierung LDE225 und Paclitaxel zugewiesen. Jede Dosierungsstärke umfasst drei bis sechs Patienten, die unter Berücksichtigung der zu beobachteten Toxizität behandelt werden. Eine Steigerung oder Senkung der Dosen erfolgt erst, nachdem alle mit derselben Dosierungsstärke behandelten Patienten den ersten Therapiezyklus abgeschlossen haben (1 Zyklus = 28 Tage). Untersuchungen während der Behandlung: Während der Behandlung mit LDE225 und Paclitaxel werden körperliche- sowie Blutuntersuchungen durchgeführt, um das Auftreten von Nebenwirkungen besser überwachen zu können. Die Kontrollbesuche finden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten beiden Zyklen und an den Tagen 1, 8 und 15 der darauffolgenden Zyklen statt. Die Blutuntersuchungen finden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der ersten beiden Zyklen und an den Tagen 1 und 15 der darauffolgenden Zyklen statt. Erneute radiologische Bewertungen der Erkrankung finden alle zwei Zyklen statt. Ausscheiden aus der Studie: Die Behandlung kann im Falle eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Auftretens von inakzeptablen Nebenwirkungen oder aufgrund der Entscheidung des Patienten abgebrochen werden. Falls Toxizität aufgrund von Paclitaxel auftritt, könnten die Patienten LDE225 weiter als Einzeltherapie erhalten, entweder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten von inakzeptablen Nebenwirkungen oder aufgrund der eigenen Entscheidung des Patienten, des Prüfarztes oder des Sponsors. SAKK 65/12: Synopsis des Studienprotokolls, Version 1.0, / 5

4 Während der Studie verwendete Arzneimittel / medizinische Hilfsmittel: Während der Studie werden LDE225 und Paclitaxel in Zyklen verabreicht. Ein Zyklus dauert 28 Tage (vier Wochen). LDE225 wird oral in Form einer Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Dies geschieht einmal täglich eine Stunde vor dem Frühstück oder zwei Stunden danach. Paclitaxel wird intravenös über eine Infusion an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage verabreicht (wöchentlich für drei Wochen alle vier Wochen). Statistische Bemerkungen: Dies ist eine nicht-randomisierte Phase I Studie mit Patienten, die von einem derben Tumor im fortgeschrittenen Stadium nach der Standard-Therapie betroffen sind. Gruppen von drei bis sechs Patienten werden steigende Dosen LDE225 in Kombination mit standardmässigen Dosen Paclitaxel verabreicht, bis die maximale Dosis von LDE225 erreicht ist, die man in Kombination mit Paclitaxel bei akzeptabler Toxizität geben kann. Die Gesamtanzahl der Studienteilnehmer beträgt zwischen 24 und 30 Personen. Risiken/Nebenwirkungen: Von LDE225: Mögliche Risiken der Behandlung (gereiht nach Häufigkeit von sehr häufig bis selten) umfassen: Häufige Nebenwirkungen: Anämie, Geschmacksstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Atemnot, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, abdominale Schmerzen, Verlust von Körpergewicht, Haarausfall, Hautausschlag, Muskelschmerzen und -krämpfe, Rückenschmerzen, Asthenie, Fieber, Mattheit, Erhöhung des Enzyms Creatin-Phosphokinase im Blut, Erhöhung des Leberenzyms Aspartat-Aminotransferase, Verringerung des Appetits. Weniger häufige Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen, Lethargie, Schläfrigkeit, Appetitveränderungen, Atemnot bei Anstrengung, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, periphere Ödeme, Schmerzen der Extremitäten, Erhöhung der Lipide im Blut, Erhöhung des Bilirubinwertes im Blut, Erhöhung des Enzyms Alanin-Aminotransferase im Blut, Erhöhung des Enzyms Lipase im Blut, Senkung des Albuminwertes im Blut, erhöhter oder niedriger Blutdruck. Seltene Nebenwirkungen: keine bekannt. LDE225 hemmt das Protein SMO, welches an der Steuerung des Hedgehog-Signalweges beteiligt ist. Der Hedgehog-Signalweg steuert die Bildung und die Differenzierung des Gewebes. LDE225 kann dem Fötus Schaden zufügen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer während der Studie und bis zu zwölf Monaten nach der letzten Behandlung mindestens zwei sichere Verhütungsmethoden anwenden (hormonelle Methode wie Pille oder Spirale kombiniert mit einer mechanischen Methode, wie z. B. Präservativ, Diaphragma). Von Paclitaxel: Mögliche Risiken der Behandlung (gereiht nach Häufigkeit von sehr häufig bis selten) umfassen: Häufige Nebenwirkungen: Infektionen der Harn- und Atemwege, Senkung der weissen Blutkörperchen, der Blutplättchen und des Hämoglobins, Hämorrhagien, leichte allergische Reaktionen während der Infusion (Hautausschlag und Ekzeme), neurologische Toxizität vor allem in Form von neurologischer Neuropathie und Parästhesie, Veränderungen des Elektrokardiogramms, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck. Weniger häufige Nebenwirkungen: Verlangsamung der Herzfrequenz, leichte und vorübergehende Veränderungen der Haut und der Nägel, Veränderungen an der Einstichstelle mit möglicher Schwellung, Schmerzen, Rötungen und Verhärtungen. Deutliche Erhöhung der Enzyme Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut. SAKK 65/12: Synopsis des Studienprotokolls, Version 1.0, / 5

5 Seltene Nebenwirkungen: septischer Schock, Lungenentzündung, Entzündung des Bauchfells, schwere allergische Reaktionen auf die Infusion mit Senkung des Blutdrucks, Angioödem, Atembeschwerden, allgemeine Nesselsucht, Schwellungen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost und Lungenentzündung. Kardiomyopathie, Veränderungen des Herzrhythmus, Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, Thrombose, Thrombophlebitis, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Zellulitis, Verhärtung und/oder Abschuppung der Haut und/oder Hautverfärbungen, deutliche Erhöhung des Bilirubinwertes im Blut. Bibliografie: Der Literaturnachweis befindet sich auf den Seiten des Protokolls. SAKK 65/12: Synopsis des Studienprotokolls, Version 1.0, / 5

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