Anlage zur Akkreditierungsurkunde D PL

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Bonn Institut für Hygiene und öffentliche Gesundheit Sigmund Freud Str. 25, Bonn Bereich: e / Prüfgegenstände: Medizinprodukte Mikrobiologisch hygienische en von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Geltungsbereich en Desinfektionsmittel der bakteriziden qualitativem Standardmethode 8 DIN EN SOP 109 1/5

2 en Desinfektionsmittel der bakteriziden DIN EN der fungiziden qualitativem Standardmethode 8 DIN EN DIN EN der sporiziden SOP 108 der mykobakteriziden DIN EN DIN EN Wirkung von Desinfektionsmitteln auf Biofilme SOP 118 Gültigkeitsdauer: bis /5

3 en Medizinprodukte, Oberflächen auf antibakteriellen Effekt qualitativ SOP 120 SOP 126 (JIS Z 2801, JIS L 1902) Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2010, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Oberflächen Praxistest Fläche Boden SOP 119 Biofilmbestimmung mittels REM SOP 125 e 4 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Quantitativer zur der fungiziden Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Quantitativer zur der bakteriziden Desinfektionsmittel für Instrumente im Humanmedizinischen Bereich und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Quantitativer zur Bestimmung der mykobakteriziden Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel. und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Gültigkeitsdauer: bis /5

4 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801: Japanese Industrial Standard, JIS L 1902: Standardmethode 8 : 2001 : 2001 Quantitativer zur der bakteriziden Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Quantitativer zur der fungiziden Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Quantitativer zur der mykobakteriziden Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Antimicrobial products Tests for antimicrobial activity and efficacy Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im qualitativen. Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im quantitativen. : 2001 Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im quantitativen. SOP 108 Quantitativer Sporizide Wirkung Instrumente und Oberflächen im humanmedizinischen Bereich (Phase 2, Stufe 1) (WI ) SOP 109 SOP 118 SOP 119 SOP 120 Quantitativer Bakterizide Wirkung gegen Legionellen Quantitativer zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung gegen Legionella pneumophila von chemischen Desinfektionsmitteln für wasserhaltige Systeme. und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); pren : 2008 Bestimmung der Wirkung von Desinfektionsmitteln und Materialien auf Biofilme Praxistest Fläche Boden Qualitative Testung von Oberflächen mit antibakteriellem Effekt Gültigkeitsdauer: bis /5

5 SOP 125 Bestimmung von Biofilmen mittels Rasterelektronenmikroskopie SOP 126 Qualitative Testung von Oberflächen mit antibakteriellem Effekt modifizierte Japanische Methode Unterschriftsberechtigte Name Herr Prof. Dr. Martin Exner Herr Dr. Jürgen Gebel Bereich alle Bereiche alle Bereiche Abkürzungen DIN EN SOP Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Arbeitsanweisung des Instituts für Hygiene und öffentliche Gesundheit 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis /5