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1 Inhaltsverzeichnis Inhaltszusammenfassung Fachartikel: Auf dem Weg zur perfekten Fabrik mit MES - Entscheidende Auswahlkriterien Firmenporträt: MES Anbieter: Werum Software & Systems AG, Lüneburg Begriffserläuterungen: Master Batch Record Electronic Batch Record Rezept nach ISA 88 Review by Exception Seminare: Seminar 1: MES Marktüberblick Individuelles Anforderungsprofil Anbieter Vorauswahl Lastenheft Seminar 2: MES Schulungskurs

2 Inhaltszusammenfassung Fachartikel: Auf dem Weg zur perfekten Fabrik mit MES - Entscheidende Auswahlkriterien Der Begriff MES ist heute zwar in aller Munde, aber meist definiert jeder sein MES, wie er glaubt, dass es in die Strategie der Unternehmens IT am besten passt. In diesem Artikel wird aufgezeigt, dass man unterscheiden muss zwischen sogenannten MES, die nur dem Begriff nach ein MES sind, in Wirklichkeit aber meist reine Datenjäger und Sammler Systeme sind, die vertikal an die ERP Welt zurückmelden, und nicht echte, qualifizierte MES mit einer umfassenden integrierten Steuerungsfunktionalität. Es werden alle jene Kriterien aufgezeigt, die bei einem qualifizierten MES zu berücksichtigen sind. Diese Kriterien richten sich an den Standards der ISA 88 und ISA 95 aus. In einer der nächsten MES Management Briefe bringen wir eine Rangliste mit den 5 besten MES, die diesem Kriterienkatalog am besten entsprechen. Wir verweisen auch auf die bisher erschienenen MES Management Briefe mit weiteren neutralen Informationen und Bewertungen zu MES, die Sie aus einer Übersichtsliste über folgenden Link abrufen können

3 Firmenporträt: Werum Software & Systems AG, Lüneburg Mit der Firma Werum Software & Systems AG stellen wir ein Softwareunternehmen vor, das zu den weltweit besten MES Anbietern gehört. Das MES ist auf die Prozessindustrie und hier speziell auf die Pharma- und Biotechindustrie ausgerichtet. Es erfüllt dabei alle in dieser Branche geforderten Kriterien eines MES (FDA und cgamp compliant). Wir zeigen wie PAS-X, das MES Produkt von Werum, die Herausforderungen der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion löst. Begriffserläuterungen: Master Batch Record Electronic Batch Record Rezept nach ISA 88 Review by Exception Seminare: Seminar 1: 1 Tages Seminar MES Marktüberblick Individuelles Anforderungsprofil Anbieter Vorauswahl Lastenheft Hier wird ein Marktüberblick mit Einzelbeurteilung der Anbieter gegeben, und es wird aufgezeigt, wie ein individuelles Anforderungsprofil für die Vorauswahl von MES Anbietern zu erstellen ist, das Grundlage eines Lastenhefts ist.

4 Seminar 2: 3 Tage Seminar MES Schulungskurs Hier werden anhand eines MES Simulators die funktionalen Inhalte eines MES vermittelt. Die Teilnehmer erhalten für eigene Zwecke den MES Simulator SI-MES kostenfrei.

5 Fachartikel: Auf dem Weg zur perfekten Fabrik mit MES - Entscheidende Auswahlkriterien MES ist nicht nur eine Modeerscheinung, sondern immer mehr Produktionsfirmen erkennen, dass man den Herausforderungen des globalen Marktes mit herkömmlichen ERP Systemen nicht gerecht werden kann und überlegen die Einführung eines MES. Problematisch ist aber, dass fast jeder den Begriff MES nach seinem eigenen Gutdünken mit einer individuellen Erwartungshaltung interpretiert. Dies gilt nicht nur für die Anwender, sondern ganz speziell auch für die Anbieter von Systemen im Produktionsumfeld. Es gibt zwei Denkmodelle. Das erste ist das seit Jahrzehnten gepflegte finanzzentrische Denkmodell, bei dem alle IT Funktionen inkl. der Produktion dem Finanzsystem zuarbeiten. Die herkömmlichen ERP Systeme zeichnet diese Eigenschaft aus. Die Produktion ist in diesem Sinne ein Datenjäger und sammler als Zulieferant von Abrechnungs- und Bewertungsdaten. Diese Systeme sind immer zeitverzögert reaktiv und für Echtzeitentscheidungen im täglichen Produktionsprozess nicht geeignet. Es sind sicherlich immer noch mehr als 50% der Produktionsunternehmen im deutschsprachigen Raum, die MES als Rückmeldesystem von Betriebsdaten verstehen, was aber dem Begriff - definiert nach den Standards der ISA-88 und ISA-95 in keiner Weise entspricht. In diesem Denkmodell werden Produktionsstammdaten und die Produktionsplanung zumindest in weiten Teilen auf der ERP Ebene verwaltet. Das zweite Denkmodell richtet sich an den von der ISA gesetzten Standards aus und ist weit mehr als ein BDE Rückmeldesystem.

6 Dieses Modell ist ein eigenständiges Echtzeit Produktionssteuerungssystem auf der Basis eines konsistenten Produktionsdatensystems. Dieser Denkansatz denkt und arbeitet proaktiv. In diesem Denkmodell werden entsprechend den von der ISA gesetzten Standards die Produktionsstammdaten im MES verwaltet und die Produktionsplanung ist an den Gesichtspunkten eines APS ausgerichtet. Der Ausführungsprozess erfolgt in einem integrierten Leistungsdatenerfassungs- und Leistungskontrollprozess, der sich der jeweiligen Produktionssituation in Echtzeit anpasst.

7 Zwischen diesen beiden sehr extrem zueinander stehenden Denkmodellen gibt es eine Vielzahl von Ansätzen, in denen die reinen Rückmeldefunktionen durch Steuerungsfunktionen auf der Produktionsebene angereichert werden. 1. Pseudo-MES = Rückmeldesystem an ERP Wenn ein Unternehmen MES nach dem ersten Denkmodell definiert und darauf aufbauend eine Auswahl treffen will, sind die entscheidenden Kriterien für die Auswahl relativ wenige. Hauptkriterien im Auswahlprozess sind hier die Datenaustauschfunktionen zwischen der ERP Ebene und der Produktionsebene mit den Auftragsdaten und den in ERP verwalteten Produktionsstammdaten sowie den Kommunikationsprotokollen zwischen der Produktionsleitebene und der Automationsebene. Man sollte darauf achten, dass die MES Anbieter den Datenaustausch nach den in der ISA-95 definierten Standards gestalten. Im Zusammenhang mit der ISA-95 spielt beim Datenaustausch die B2MML Business to Manufacturing Markup Language - eine entscheidende Rolle, die vom World-Batch-Forum als XML-Implementation entwickelt wurde. Sie besteht aus Definitionen der ISA-95 Datentypen in Form von XML Schemata. Bei den Kommunikationsprotokollen zwischen Produktionsleitebene und der Anlagenautomation gibt es eine Reihe branchenspezifischer Protokolle, wobei sich OPC-UA als allgemeiner Basisstandard mehr und mehr durchsetzt. Hier geht es insbesondere darum zu prüfen, inwiefern die MES Anbieter eine dynamische bidirektionale Kommunikation mit der Automationsebene zumindest nach branchenspezifischen Standards unterstützen. Also wenn es um die Anbindung von Anlagen in der Pharmaindustrie geht, wird man sicher einen Anbieter bevorzugen, der bereits Erfahrung mit IEC 61131, ISA-88 Batch and Control bzw. der ISO 9506 Manufacturing Message Specification hat.

8 Im ersten Denkmodell dominiert ERP und die funktionalen Anforderungen an ein Produktionsdatenerfassungssystem richten sich weitgehend nach den Erwartungen und den Anforderungen des eingesetzten ERP. Die von ERP übernommenen Grobplan Daten werden häufig auf der Produktionsebene in Leitständen manipuliert, um einen größeren Realitätsbezug zu bekommen. Hier geht es darum, den jeweils geeigneten Leitstand auszuwählen. Neben den eigentlichen Betriebsdaten kommen noch weitere Erfassungsfunktionen hinzu wie die Erfassung von Qualitätsdaten mit SPC/SQC Funktionen. Wie gesagt, Systeme, die nach diesem Denkansatz die Produktion einbinden, werden von uns nicht unter die Kategorie MES eingeordnet, sondern sie sind Pseudo MES, bei denen die Rückmeldung von Leistungsdaten an ERP im Vordergrund stehen, die keine Steuerungsfunktionalität beinhalten und in weiten Teilen nicht den MES Standards einer ISA-88 und ISA-95 entsprechen.

9 2. ISA Standard MES = Echtzeit-Produktionssteuerungssystem von Prozessabläufen Unter den Forderungen immer schneller, immer besser, immer kostengünstiger, immer umweltgerechter sind die Anforderungen an Produktionssysteme immer mehr gestiegen und die Produktionsunternehmen erkennen verstärkt, dass man mit Systemen, die das erste Denkmodell unterstützen, die Produktion nicht effektiv und effizient steuern kann. Frühzeitige, zuverlässige Kontrollinformationen aus der Produktion sind heute entscheidend für die Steigerung des Ertrags und sie unterstützen die Zufriedenstellung der Kunden. Wenn Produktionsunternehmen die Einführung eines solchen echten MES planen, ist es empfehlenswert ein Kompetenzteam aus möglichst allen Fachbereichen der Produktion zu installieren, in dem zumindest keine Anhänger des ersten Denkmodells mitarbeiten sollten, damit sich die breite Kompetenz der Fachabteilungen bei der Ausarbeitung eines Anforderungsprofils für ein MES durchsetzen kann.

10 Die Kriterien für ein MES nach diesem Denkansatz lassen sich am besten von den Standards, die durch die ISA gesetzt wurden, ableiten. Die ISA-95 besteht aus 3 Kernelementen, die den Umfang eines MES wiederspiegeln. Produktionsstammdaten = Prozessablaufmodellierung = MFD Auftragsverplanung = APS = MFP Auftragsausführung = Echtzeit Erfassung und Kontrolle = MFE Nachfolgend werden von mir die einzelnen Kriterien dieser Kernelemente herausgearbeitet, die man bei der Beurteilung der MES Anbieter heranziehen sollte.

11 Eine entscheidende Rolle innerhalb der Hauptbeurteilungskriterien ist die Umsetzung des Fließprinzips. Für ein kundenorientiertes integriertes Produktionsmanagement sind die Kernelemente je nach individuellem Anspruch zu gewichten. MFD (Manufacturing Flow Design) das Fundament der anderen Elemente gewichten wir mit dem Faktor 2. MFP (Manufacturing Flow Planning) trägt die Hauptverantwortung für Kundenorientierung und Integration. Daher bekommt MFP den Gewichtungsfaktor 3. Das Hauptkriterium MFE (Manufacturing Flow Execution) hat den Bewertungsfaktor 1, die Qualität von MFE wird durch 10 Einzelfunktionen ausgedrückt und diese werden entsprechend bewertet. Die Logistik mit seinen Vorgänger-, Nachfolgerbeziehungen und den damit verbundenen Lagerbewegungen, also dem Kern eines echten Tracking und Tracing wird entsprechend höher gewichtet als die klassische BDE/MDE Funktionalität, die in einem MES vorausgesetzt wird. Wichtig ist aus unserer Sicht auch ein integriertes Qualitätssicherungssystem mit den Funktionen eines SPC uns SQC. Wir definieren einzelne Qualitätsklassen nach dem Erfüllungsgrad der Systeme einmal bezüglich der Hauptkriterien für ein integriertes Produktionsmanagementsystem und bezüglich des Qualitätsniveaus innerhalb eines der Hauptkriterien Produktionsstammdaten (Manufacturing Flow Design = MFD) Weder die ERP noch die klassischen BDE Anbieter liefern ein umfassendes Stammdatensystem für die Produktion. Das Produktdatenmodell ist aber Grundlage für die operative Planung und die eigentlche Auftragsausführung. Diese Aufgabe muss die Produktion im Zusammenspiel mit F & E übernehmen, weil hier die Verantwortung für die Daten liegt. Hier arbeiten PLM und MES entsprechend eng zusammen. MFD beinhaltet ein konsistentes Produktdatenmodell, das die Produktionsabläufe in einem flexiblen Arbeitsplan umfassend beschreibt. Damit verbunden ist auch die Verwaltung der Ressourcen und ihre Zuteilung in den Arbeitsplänen bzw. in den Rezepten. Dies ist Inhalt der ISA-95 Product Definition Management und Resources Management. Achten Sie darauf, ob der MES Anbieter in der Lage ist, die Prozessabläufe in all ihren Ausprägungen zu modellieren unabhängig von ERP, auch wenn Sie in einem ersten Schritt hier noch bestimmte Teile der Stammdatenverwaltung im ERP System belassen, um Konfliktsituationen aus dem Weg zu gehen.

12 Diese Konfliktsituationen treten schon deshalb auf, weil ERP im Regelfall krampfhaft versucht die bislang beherrschten Domänen zu behalten. Gemäß der ISA-95 und der Logik sind die Produktionsstammdaten aber innerhalb von MES zu verwalten. Interessant sind hier Anbieter, die ein vollständiges Business Process Modellierungsmodul innerhalb ihrer MES Suite anbieten. Dies betrifft nicht nur eine vollständige Beschreibung der Abläufe in Form von Arbeitsplänen bei diskreten Prozessen, Rezepten bei Batch Prozessen, sondern auch die vollständige Verwaltung der Ressourcen (Maschinen, Material, Personalqualifikation, Betriebsmittel, Produktionsverfahrensanweisungen, Transportmittel, Prüfpläne) und die Zuordnung dieser Ressourcen im Arbeitsplan bzw. im Rezept. Um ein solches angebotenes System zu klassifizieren, kann man folgende Punkteinteilung vornehmen. MFD (Produktionsstammdaten = Masterdatenmanagement) Beurteilung Erläuterung 2 Von ERP abhängig, Daten werden jeweils auftragsspezifisch übernommen 4 Daten, speziell der Arbeitsplan wird mittels Masterdaten Management aus verschiedenen Datenquellen zusammengelinkt. 6 Eigenständiges aber eingeschränktes Produktdatenmodell mit spezieller Ausrichtung (z.b. Rezeptverwaltung) 8 Eigenständiges konsistentes Produktdatenmodell gemäß ISA-95 für Product Definition und Resources Management

13 2.2. Auftragsverplanung (Manufacturing Flow Planning = MFP) Auch zur operativen Planung liefert ERP nicht die dazu erforderlichen Instrumente, sondern die Planungssysteme von ERP haben eine andere Ausrichtung. Die BDE Seite hat bis auf wenige Anbieter dieses Thema ignoriert. Heute setzen die Anbieter aus dem BDE oder QS Bereich meist Systeme von Fremdanbietern ein. Diese Option kann man akzeptieren, auch wenn ein gutes eigenständiges Planungstool die bessere Lösung wäre. MFP muss heute aber neben der operativen Planung auch ein Ordermanagementsystem mit der Auftragsvorbearbeitung und mit Verfahren zur Produktionsglättung beinhalten. Bei der auftragsspezifischen Planung wird auf den produktspezifischen, noch neutralen Arbeitsplan für das Einzelprodukt zurückgegriffen und der Wunschtermin des Kunden wird das Zielobjekt, auf dem aufbauend eine APS agiert und kurzfristig einen zuverlässigen Liefertermin ermittelt. Kundenorientiertes Planen heißt, dass ausgehend vom Wunschtermin des Kunden eine Rückwärtsterminierung im Sinne des Pullprinzips erfolgt. Dabei werden sämtliche Arbeitsgänge synchronisiert und simultan mit dem Ressourcenbedarf abgestimmt. Innerhalb des Hauptkriteriums MFP kann man nach 6 Qualitätsstufen klassifizieren. MFP Beurteilung Erläuterung 2 Planungsdaten erzeugt ERP, Feinplanung durch interaktives Verschieben am Leitstand 3 Einfaches Order Management, Planung mit interaktiven Leitstand (fremd bestimmt). 4 Eigenständiges einfaches lineares Planungsmodul mit einfachem Order Management. 6 Fremdbestimmtes APS ohne Demand Driven Manufacturing (DDM); Einzelmodule 8 Eigenständiges APS mit eingeschränktem DDM 10 Eigenständiges APS mit umfassenden DDM

14 2.3. Auftragsausführung (Manufacturing Flow Execution = MFE) Innerhalb des Hauptkriteriums MFE muss man bei einer Beurteilung nach den Einzelfunktionen unterteilen. Dabei bekommen die klassischen Funktionen keine hohe Punktzahl, weil sie selbstverständlich sind (siehe dazu auch das erste Denkmodell). MFE ist zwar die Stärke der klassischen BDE Anbieter, aber meist liegt diese Stärke in Einzelfunktionalitäten. Ein durchgängiges Gesamtsystem, das folgende Funktionen abdeckt, gehört zu einem qualifizierten MES: BDE MDE Instruktionensteuerung Qualitätssicherung Wartung Materialflusssteuerung Echtzeitkostenkontrolle Leistungsanalysen Auftragsrückverfolgung

15 Die Kriterien im einzelnen BDE/MDE Beurteilung Erläuterung 2 Nur BDE 3 BDE/MDE mit individuellen Schnittstellen 4 BDE/MDE mit standardisierten Schnittstellen (OPC) 6 BDE/MDE mit integriertem SCADA System 8 BDE/MDE/SCADA mit integriertem automatisierten SPC System Ausschussmanagement Beurteilung Erläuterung 2 Ausschussmengen Berücksichtigung 4 Ausschussmengen Bearbeitung mit Nachfertigungsmanagement Nacharbeitsmanagement Beurteilung Erläuterung 2 Nacharbeitsregistrierung 4 Integrierte Nacharbeitsbearbeitung mit Nacharbeitsaufträgen (paperless Repair)

16 Qualitätssicherung Beurteilung Erläuterung 2 Einfaches SQC vor Ort 4 Zentrales CAQ mit SQC 6 CAQ+SQC+SPC (integriert in MDE) 8 CAQ + SQC + SPC + Prüfmittelsystem + Qualitätskostenüberwachung Wartung und Instandhaltung Beurteilung Erläuterung 2 Ereignis orientiert 4 Präventive Instandhaltung 6 Präventive, prediktive Wartung Instruktionenmanagement Beurteilung Erläuterung 2 Eingeschränkte elektronische Informationsbereitstellung 4 Umfassende elektronische Informationsbereitstellung

17 Materialflusssteuerung Beurteilung Erläuterung 2 Materialflusssteuerung nur auf Basis von Outputs 6 Materialflusssteuerung auf Basis von Input-, Output Vorgängen 10 Materialflusssteuerung auf Basis von kleinsten Input-,Output Einheiten Auftragsrückverfolgung Beurteilung Erläuterung 2 Rückverfolgung auf Basis nicht verketteter Arbeitsgänge 6 Rückverfolgung auf Basis verketteter Arbeitsgänge Kostenkontrolle Beurteilung Erläuterung 2 Direkte Kostenkontrolle des Auftrags 4 Direkte Echtzeitkostenkontrolle je Arbeitsgang 6 Echtzeitkostenkontrolle direkter und indirekter Kosten je Arbeitsgang Leistungsanalyse Beurteilung Erläuterung 2 Auswertungen mit Excel Sheets 4 Eigenständige DB Auswertungen 6 Eigenständige DB Auswertungen mit OLAP 8 Eigenständige DB Auswertungen mit OLAP + Multivariater Statistik

18 Oberfläche Wir sehen zwar die Oberfläche nicht als unbedingt vordergründiges Beurteilungskriterium an, man sollte es aber miteinbeziehen. Neben einem gelungenen, intuitiven Design sollte man auch beurteilen, ob eine einheitliche Oberfläche vorliegt, oder aus heterogenen Teilen besteht. Der Bewertungsfaktor ist 1. Beurteilung Erläuterung 1 Schwach, heterogen 2 Schwach, einheitlich 3 Akzeptabel, heterogen 4 Akzeptabel, einheitlich 5 Gut, heterogen 6 Gut, einheitlich 7 Sehr gut, heterogen 8 Sehr gut, einheitlich Technologie Ein weiterer Aspekt ist die Beurteilung der eingesetzten Technologie. Die meisten Anbieter befinden sich in einer Umbruchphase, indem sie ihre Systeme auf Browsertechnologie umstellen. Hier ist genau darauf zu sehen, welche Programmiertechnik Verwendung findet und ob das Gesamtsystem Datenbank unabhängig eingesetzt werden kann. Wir bewerten dieses Kriterium mit dem Faktor 2. Beurteilung Erläuterung 2 Nicht browserfähige Technologie 6 browserfähige.net Technologie 8 browserfähige Technologie auf Java und Linux Basis 10 Webtechnologie auf der Basis von SOA

19 Kompetenz Ein wichtiger Aspekt ist die Kompetenz der einzelnen MES Anbieter. Was bringt es, wenn eine Firma einen bekannten Namen trägt aufgrund anderweitiger Kernkompetenzen, aber MES nur als Zusatz mitgeliefert wird, die Kompetenz der Mitarbeiter bescheiden ist und man sich schwer tut, überhaupt eine kompetente Ansprechperson zu finden. Wir gewichten die Kompetenz mit 3, weil sie ein wesentliches Kriterium darstellt für die erfolgreiche Implementierung eines MES. Beurteilung Erläuterung 2 Geringe Kompetenz, Ansprechpartner schwer herauszufinden, geringes Beratungspotenzial 4 Mittlere Kompetenz, Unterstützung akzeptabel, Beratungspotenzial eingeschränkt 6 Man identifiziert sich mit MES, MES steht im Vordergrund, hohe Beratungskompetenz Priorität Es soll auch bewertet werden, ob MES das Hauptprodukt ist, mit dem sich der Anbieter identifiziert, oder ein Nebenprodukt darstellt, das nicht im Vordergrund steht. Bewertungsfaktor 1. Beurteilung Erläuterung 2 Nebenprodukt 4 Hauptprodukt

20 Repräsentanz Hier wird bewertet, in welchem Maße der Anbieter in den einzelnen Regionen vertreten ist. Bewertungsfaktor 1. Beurteilung Erläuterung 1 Keine Repräsentanz im deutschsprachigen Raum 3 Repräsentanz vorhanden, aber meist nur eine Telefonnummer 4 Repräsentanz vorhanden, eigenes Büro mit Mitarbeitern 6 Repräsentanz vorhanden, mit mehreren Büros Die höchste erreichbare Punktzahl innerhalb von MFD ist 8, gewichtet 16, innerhalb von MFP 10, gewichtet 30 und innerhalb von MFE 64. Oberfläche, Technologie, Kompetenz, Priorität, Repräsentanz zusammen ergeben gewichtet eine Punktzahl von 56. Dies ergibt eine maximale Gesamtpunkzahl 166. Wir ordnen die einzelnen Systeme in Qualitätsklassen ein gemäß den Kriterien, die wir oben geschildert haben. Das Vorhandensein von standardisierten Schnittstellen zu ERP als auch zur Automationsebene wird bei den angebotenen Systemen vorausgesetzt.

21 Qualitätsklassen Gewichteter Punktzahlbereich Erläuterung QK I > 120 Die höchste Klasse bilden Systeme, die sämtliche Kernelemente in einem selbst entwickelten System mit allen MFE Einzelfunktionen abbilden. QK II < 120 > 110 Die zweite Klasse bilden Systeme aus einem Framework von eigenen und fremd bestimmten Modulen zu sämtlichen Kernelementen und MFE Einzelfunktionen. QK III <110 > 100 Die dritte Klasse bilden Systeme ohne das Kernelement MFD bzw. es ist nur spezifisch ausgeprägt (Rezepte), aber es bildet keinen Standard. Produkt- und Auftragsdaten werden von ERP übernommen. MFP ist vorhanden. Sie zeichnen sich aber durch ein integriertes MFE aus, und zwar mit allen oben angesprochenen Funktionen. QK IV <100 > 90 Die vierte Klasse bilden Systeme ohne das Kernelement MFD und MFP. Produktstammdaten mit Auftragsdaten werden von ERP übernommen. Sie zeichnen sich aber durch ein integriertes MFE aus, und zwar mit allen oben angesprochenen Funktionen. QK V < 90 > 80 Die fünfte Klasse bilden Systeme ohne das Kernelement MFD und MFP. Produktstammdaten mit Auftragsdaten werden von ERP übernommen. Sie zeichnen sich durch einzelne Kernfunktionen eines MFE aus. Es sind dies meist Systeme mit einem umfassenden Erfassungsteil und darauf aufbauend wird ein entsprechendes Informationsmanagementsystem angeboten. QK VI < 80 Die sechste Klasse bilden Systeme ohne die Kernelemente MFD und MFP. Sie haben sehr eingeschränkte MFE Funktionalität. Meist sind nur einzelne Tools vorhanden.

22 Beide genannten Modelle haben einen vollkommen unterschiedlichen Denkansatz. Das erste Modell ist aufgrund der geschichtlichen IT- Gegebenheiten mit seinem finanzzentrischen Ansatz entstanden, bei dem die Produktion der Finanzabteilung bzw. der Betriebsabrechnung Abrechnungsdaten zu liefern hatte. Es kann den heutigen Anforderungen des Marktes nicht gerecht werden. Das zweite Modell wird den Anforderungen des Markts und der Produktion gerecht. Natürlich ist es nicht einfach bei einer so komplexen und heterogenen Materie wie MES Vergleiche und Beurteilungen vorzunehmen, auch die Gewichtung einzelner Kriterien wird eher subjektiv sein, aber wenn man sich an die ISA MES Standard Inhalte hält, kann man doch recht objektiv jeden MES Anbieter aufgrund seiner realen Angebotssituation (abweichend von den Internet Auftritten) einer Qualitätsklasse zuordnen. Nur wenige Anbieter können der Qualitätsklasse I zugeordnet werden. In einer der nächsten Management Briefe werden wir die nach den genannten Kriterien beurteilten 5 besten MES Anbieter mit ihrem gegenwärtigen Produktspektrum darstellen.

23 Zusammenfassung Herkömmliche Systeme zur Fertigungssteuerung als Rückmeldesysteme an ERP sind keine MES und werden in keiner Weise den Anforderungen der Produktion gerecht. Aber es sind immer noch mehr als 50% der produzierenden Unternehmen, die glauben mit dem Denkansatz des ersten Modells die Aufgaben der Produktionssteuerung zu bewältigen. Hemmnisse, neue Wege zu gehen, sind eine gewachsene IT Infrastruktur mit einer Vielzahl von Insellösungen in der Produktion und der Dominanz von ERP, die neue Lösungen ungern zulassen. Speziell Werke in einem Konzernverbund zeichnen sich häufig durch eine Vielzahl individueller Insellösungen aus, die es sehr schwer machen, den zweiten Modellansatz zu verwirklichen. Es bleibt meist bei Patchwork-Lösungen. Das Anforderungsprofil für Systeme dieser ersten Kategorie ist andererseits nicht so groß und eine Erweiterung bestehender Funktionen im Sinne eines Patchworks ist relativ leicht möglich. Nur muss man sich im Klaren sein, dass man eine Echtzeitsteuerung der Produktion so nicht erreichen wird und über kurz oder lang stoßen solche Systeme an ihre Grenzen, weil sie den ständig wachsenden Anforderungen nicht mehr gerecht werden. Anders ist es bei einem an den ISA Standards ausgerichteten MES mit seinen Vorteilen. Alle Aspekte eines immer schneller, immer besser, immer kostengünstiger, immer umweltgerechter werden hier abgedeckt. Das Anforderungsprofil an die einzelnen Funktionskriterien ist dabei relativ anspruchsvoll und man sollte dabei alle die von mir genannten Kriterien heranziehen, um die bzw. den passenden MES Lieferanten zu finden. Ich wiederhole, dazu gehören die Produktionsstammdatenverwaltung in Kooperation mit PLM ein praktikables Produktionsfeinplanungssystem, das Prozessketten synchronisiert mit simultaner Berücksichtigung sämtlicher Ressourceneinsätze verplant ein integriertes Echtzeit Leistungsdatenerfassungs- und Leistungskontrollsystem mit einem durchgängigen Tracking und Tracing ein Leistungsdatenanalysesystem auf OLAP Basis

24 Das System sollte auf einer Netztechnologie mit einer Service orientierten Architektur aufbauen, also alte Technologien auf der Basis von SGL Techniken sind ein k.o. Kriterium. Nachfolgend stellen wir mit dem Produkt PAS X von Werum ein MES vor, das in die Qualitätsklasse I einzuordnen ist, weil es die genannten Kriterien erfüllt. PAS X gehört zu den 5 besten MES nach den von uns genannten ISA Standard Kriterien.

25 Werum Software & Systems AG, Lüneburg, Deutschland Werum und der Weg zu MES Werum ist ein MES Anbieter, der über die Jahre mit seinem Produkt PAS-X systematisch ein integriertes Produktionsmanagementsystem für die Prozessindustrie entwickelt hat. In einer internationalen Nutzer- Community werden laufend neue Gesichtspunkte und Anregungen diskutiert, um einen höchstmöglichen Perfektionsgrad zu erreichen. Werum wurde 1969 in den Geburtsjahren kommerzieller und technischer Software gegründet und ist kontinuierlich gewachsen. Das Unternehmen beschäftigt heute weltweit knapp 500 Mitarbeiter. Werum ist einer der wenigen Anbieter, der frühzeitig Anfang der 90er Jahre die künftige Bedeutung von MES erkannt hat und bereits 1993 die erste Version des heute in der Pharma- und Biotechnischen Industrie führenden MES Produkts PAS-X vorstellte. Man hat das Produktionsmanagementsystem systematisch weiterentwickelt und es so zum führenden Produkt in den angesprochenen Branchen gemacht. Es fällt auch die hohe Qualität der Softwareentwicklung mit seinen Kontroll- und Dokumentationswerkzeugen auf. Es ist das einzige Produkt zumindest im deutschsprachigem Raum, das man in die Qualitätsklasse I einordnen kann mit der Einschränkung, dass dies nur für die prozess- und chargenorientierte Produktion gilt. Seit unserer ersten Analyse des MES Produktspektrums wurden weitere Erweiterungen und Verbesserungen vorgenommen speziell im Bereich der Entwicklung pharmazeutischer Herstellprozesse mit seiner Integration in das Batch Recording Management. Eine weitere interessante Erweiterung ist das Modul Review by Exception, in dem zum Review und zur Freigabe eines EBR auf Abweichungen insbesondere von kritischen Parametern anstelle aller eingegebenen Werte fokussiert wird. Das Verfahren ist per Gesetz zulässig und wird auch im GAMP 5 dargestellt.

26 Produktstruktur Batch Recording Management PAS X in der Prozessentwicklung Mit einer Reihe von Erweiterungen kann PAS-X auch in der Prozessentwicklung eingesetzt werden. PAS-X bietet diese Erweiterung als Feature Package PROCESS DEVELOPMENT an. In diesem Feature Package werden am Anfang der Prozessentwicklung für ein neues pharmazeutisches Produkt alternative Verfahren durchprobiert und deren Ergebnisse in EBR festgehalten.

27 Dabei benutzt die Entwicklung der Herstellungsprozesse dieselben Rezeptstrukturen wie die reale Herstellung, muss allerdings wesentlich flexibler agieren können. Während in der realen Herstellung ein freigegebener und geprüfter MBR möglichst unverändert als Vorschrift genutzt werden soll, stehen in der Prozessentwicklung gerade die Findung des korrekten Prozesses und die Beschreibung dieses Prozesses im Fokus. Falls noch keine Beschreibung vorliegt, dokumentiert man nur die anfallenden Tätigkeiten und Ergebnisse; hat man schon eine Vorschrift, wird diese ständig angepasst. Neben den Prozessschritten ist die Herleitung der kritischen Prozessparameter und deren Grenzen in Versuchsreihen ein wesentliches Ergebnis der Tätigkeit. Um all dies zu unterstützen, bietet das Feature Package PROCESS DEVELOPMENT Funktionen wie: Ein Recording Mode, bei dem Tätigkeiten und Ergebnisse so einfach wie möglich aufgezeichnet werden. Daraus kann eine Umwandlung in einen MBR erfolgen. Ein Modus, um über flexible Änderungen die Optimierung der Prozesse vornehmen zu können. Einfaches Design von Versuchsreihen (Design of Experiments = DoE) zur Ableitung kritischer Parameter und deren Grenzen. Bei aller Flexibilität findet trotzdem im Hintergrund die übliche Behandlung von Material und Equipment statt, so dass bei einer Nutzung von GMP Equipment in Versuchsreihen die GMP Voraussetzungen sichergestellt sind.

28 Ein großer Vorteil dieser PAS-X Ausdehnung in den Entwicklungsbereich besteht im vereinfachten Transfer des Prozess-Know-hows von den Entwicklungsphasen in die reale Herstellung. Produktionsmanagement-Struktur bei PAS-X PAS-X zeichnet ein standardisiertes Master Batch Record Management (MBR) System aus, das eng mit dem EBR in der Entwicklung kooperiert. Das MBR in der Prozessindustrie ist das Pendant zu den Arbeitsplanverwaltungssystemen in der diskreten Fertigung. PAS-X hat ein eigenes operatives Planungssystem, das auf die Prozessindustrie zugeschnitten ist und ein Ausführungssystem mit allen Eigenschaften eines elektronischen Batch Recordings, wie es die FDA fordert. Das System ist Web-basiert und bietet damit eine freie Verteilung in Produktionsumgebungen. Generisches MBR (MFD) Das generische MBR (GMBR) Management beinhaltet strukturierte Herstellvorschriften, die automatisch versionsverwaltet werden und auf Bibliotheken mit wiederverwendbaren Bausteinen zurückgreifen. Die Verwendung von standardisierten Bausteinen erleichtert dem Anwender den Aufbau und die Pflege der Herstellvorschriften erheblich. Das bisherige MBR Management wurde weiter verallgemeinert, um die Erstellung von MBRs bei einer Vielzahl von Produkten zu vereinfachen. Wie gesagt der Fokus ist die Pharmaindustrie. Allgemeine Herstellvorschriften (HV/Master Batch Records) und daraus abgeleitete auftragsbezogene Herstellanweisungen (Batch Records) sind die Basis für die konkrete und detaillierte Beschreibung pharmazeutischer Herstellprozesse. Sie enthalten alle pharmazeutisch relevanten Daten von der Einsatzmaterialliste über die gültigen SOPs bis hin zu den in der Produktion anzuwendenden detaillierten Arbeitsanweisungen, Prozessdaten, Prozessschritte wie In-Prozesskontrollen (IPC), Critical Process Parameters (CPPs) und den Critical Quality Attributes (CQAs). Insbesondere verwaltet PAS-X auch die für das Prozessleitsystem spezifischen Rezepturteile. Eine vom Leitsystem unabhängige Integrationsschicht ermöglicht eine übergreifende Definition von Rezepturen, die dann abhängig vom konkreten Leitsystem umgesetzt werden.

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