GMP Basiswissen. Donnerstag, 19. Oktober GMP Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge. Hotel Eden, Rheinfelden.

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1 GMP Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge Donnerstag, 19. Oktober 2016 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Einführung in die GMP Entwicklung Struktur der Behörden, Aufbau GMP Abkürzungen Anforderungen an das Personal Umgang mit Abweichungen / Change Control / sterile Produkte QM System / QM Handbuch Qualifizierung / Validierung Zielgruppe Alle Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmern arbeiten z.b. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller, Service-Dienstleister, Maschinenhersteller. Sowie Neueinsteiger und interessierte Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Produktion, Qualitätssicherung oder Logistik

2 Hintergrund Die Qualitätsanforderungen, welche die pharmazeutische Industrie an ihre eigenen Mitarbeiter, Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen sehr hoch und werden strikt eingefordert. Dienstleister und Lieferanten müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren. Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). Dieses Seminar ist ebenso für neue Mitarbeiter in Pharmaindustrie geeignet, damit sie das Rüstzeug erhalten ihre Arbeit auf dem geforderten Qualitätsniveau auszuüben. Referenten Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitätskontrolle inkl. Mikrobiologie bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS/Swissmedic bis 2009 war sie bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits gründete sie ihre eigene Beratungsfirma. Frank Zimmermann Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH Langjährige praktische Berufserfahrung auf dem Gebiet der aseptischen Produktion. Leitung und Mitarbeit bei diversen Projekten Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierungen und Steuerungsumbauten (CSV). FDA und Swissmedic Inspektionserfahrung bei F. Hoffmann-La Roche. Seit 2007 stv. Produktionsleiter bei DSM. Ab 2010 Geschäftsführer der Swiss Cleanroom Concept GmbH. Wolf-Dieter Wanner Apotheker / VL - Contamination Control zuletzt in Ecolab / Shield Medicare Wolf Dieter Wanner studierte Pharmazie in München. Nach seinem Studium war er in der Löwen Apotheke in Augsburg beschäftigt. Seit 1986 bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab im Bereich Industriehygiene und Desinfektion tätig. Nach Aufgaben in der Betreuung und Beratung von Industriekunden mit Schwerpunkt pharmazeutische Herstellung, im international Cleanroom Team, war er Leiter der deutschen Abteilung Contamination Control. Seit Herbst 2011 ist selbstständig und beschäftigt sich mit der Vortragstätigkeit, Beratung, und Entwicklung.

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:45 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Hygieneanforderungen an das Personal und an die Reinräume Wissenswertes aus der Praxis 09:45-10:15 Struktur der Behörden, Aufbau 10:15-10:35 Kaffeepause WHO, EMA, Swissmedic, RHI Was erwarten die Inspektoren 10:35-11:00 GMP Abkürzungen Hintergrund und Bedeutung der Begriffe verstehen 11:00-12:00 Anforderungen an das Personal Schulung der Mitarbeiter, Intervall der Weiterbildung Generelle GMP Kenntnisse insbesondere Hygieneaspekte 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:10 Umgang mit Abweichungen Change Control / sterile Produkte Deviation / Investigation 14:10-15:10 QM System / QM Handbuch 15:10-15:30 Kaffeepause Was ist wichtig, wo steht was? 15:30-16:30 Qualifizierung / Validierung Aufbau einer Qualifizierung; was muss ich beachten? Validierungsanforderungen

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung 19. Oktober 2016 Seminar Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 25 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.