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1 Datenschutz- und Sicherheitsrichtlinien Schutz und Sicherheit von personen- und gesundheitsbezogenen Daten haben für Outcome Sciences, Inc. d/b/a Outcome ( Outcome ) höchste Priorität. Outcome behandelt personenund gesundheitsbezogene Daten, die es von Geschäftspartnern und freiwilligen Studienteilnehmern, medizinischem Fachpersonal und einen Datenbestand pflegenden medizinischen Einrichtungen erhalten hat, mit größter Vertraulichkeit. Outcome verpflichtet sich, die einschlägigen Rechtsvorschriften bei der Nutzung, Erfassung und Weitergabe dieser Daten einzuhalten. Bei dieser Datenschutz- und Sicherheitsrichtlinie handelt es sich um ein dynamisches Dokument, das unsere ständigen Sicherheitsvorkehrungen in Bezug auf die angemessene Handhabung und sichere Verwahrung von uns anvertrauten Informationen darstellt. I. Für Benutzer mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten von Amerika gelten die Bestimmungen dieses Absatzes I: Die Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (US-Gesetz über die Übertragbarkeit und Nachweispflicht von Krankenversicherungen; HIPAA ) sowie die im Rahmen von HIPAA beschlossenen Rechtsvorschriften wurden festgelegt, um den Datenschutz, die Sicherheit und die sichere Weitergabe von identifizierbaren gesundheitsbezogenen Informationen zu gewährleisten. Gesundheitsorganisationen, wozu auch Gesundheitsschutzpläne und Dienstleister aus dem Gesundheitsbereich zählen, haben die Bestimmungen von HIPAA einzuhalten oder aber ihnen werden beträchtliche Sanktionen seitens des U.S. Department of Health and Human Services (US-Bundesministerium für Gesundheit und Soziales die zur Durchsetzung von HIPAA berechtigte Regierungsbehörde) auferlegt. Die Einhaltung der Bestimmungen von HIPAA ist von weitreichender Bedeutung, denn HIPAA umfasst rechtliche, behördliche, verfahrens- und sicherheitstechnische sowie technologische Anforderungen, die Gesundheitsorganisationen auferlegt werden, die mit der Handhabung von identifizierbaren gesundheitsbezogenen Informationen betraut sind. Auch wenn Outcome keine Gesundheitsorganisation ist, so gelten für Outcome dennoch einige der mit HIPAA verbundenen Pflichten, wenn unser Unternehmen als Geschäftspartner (wie in HIPAA definiert) von Gesundheitsorganisationen handelt; dies kann z. B. die Durchführung von nachträglichen Marktforschungsstudien und Programmen zur Qualitätsverbesserung an verschiedenen Standorten von Gesundheitsorganisationen umfassen, zu der auch die Nutzung und Weitergabe von identifizierbaren gesundheitsbezogenen Informationen zählt. Outcome verpflichtet sich, die identifizierbaren gesundheitsbezogenen Informationen in Übereinstimmung mit den US-amerikanischen bundesstaatlichen Gesetzen zu behandeln, die sich auf die Sicherheit und elektronische Erfassung von geschützten gesundheitsbezogenen Informationen beziehen, darin eingeschlossen, jedoch nicht beschränkt auf, die jeweiligen durch HIPAA auferlegten Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und elektronische Datenübermittlung sowie weitere rechtliche Mandate. Alle Ergebnisse der nachträglichen Marktforschungsstudien von Outcome stimmen mit HIPAA überein und überschneiden sich mit den bereits vorhandenen HIPAA-Protokollen von Gesundheitsorganisationen. Outcome verfügt über weitreichende Erfahrungen im Bereich der Produktanpassung für Gesundheitsorganisationen und pharmazeutische Unternehmen und hat eng mit diesen Organisationen/Unternehmen zusammengearbeitet, um die Einhaltung von HIPAA für die Gesundheitsorganisationen einfacher zu gestalten. Outcome hat die größte

2 Anzahl an internetbasierten Studien (estudies) und Registern (eregistries) der Branche entwickelt und verwaltet, und die Online-Systeme werden in mehr als Krankenhäusern der Vereinigten Staaten von Amerika, darunter auch in allen wichtigen wissenschaftlichen Zentren, genutzt. Outcome hat administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen getroffen, mit deren Hilfe die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von elektronisch gesicherten gesundheitsbezogenen Informationen auf angemessene Weise gewahrt werden. Outcome trifft Sicherheitsvorkehrungen sowohl mithilfe von physischen als auch auf Logik basierenden Methoden. Die Systeme und Datenbanken unseres Unternehmens werden in einer sicheren, überwachten Einrichtung mit Zugriffskontrolle verwaltet. Zu den von uns verwendeten Mechanismen zählen Verschlüsselung, Authentifizierung, Überwachung auf Eindringversuche, Benutzeridentifizierung, sichere Speicherung und Wiederherstellung, Datenüberarbeitung und nicht änderbare Protokolle. Zusätzlich werden externe Überprüfungen der Systemsicherheit regelmäßig durch einen unabhängigen Dritten mit Fachkenntnissen auf diesem Gebiet durchgeführt. Insgesamt werden die Systeme von Outcome unter Einhaltung von hohen Standards bezüglich der Erfassung, Handhabung und Übermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen verwaltet. Technologische, verfahrenstechnische und gesetzliche Änderungen, die sich auf den Schutz von geschützten gesundheitsbezogenen Informationen beziehen, werden von uns regelmäßig überprüft. II. Für Benutzer mit Wohnsitz in der Europäischen Union gelten die Bestimmungen dieses Absatz II: Dem EU-Recht zufolge werden Informationen, die mit einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zusammenhängen, als personenbezogene Daten bezeichnet. Personenbezogene Daten müssen in Übereinstimmung mit dem in der Datenschutzrichtlinie 95/46/EG der Europäischen Union (die Datenschutzrichtlinie ) aufgeführten rechtlichen Rahmen gespeichert werden. Alle personenbezogenen Daten werden in einer sicheren Datenbank gespeichert, wenn eine Einverständniserklärung oder eine andere geeignete Form der Genehmigung durch die zuständigen Ethikkomitees vorliegt. Sämtliche Mitarbeiter von Outcome, die mit diesen personenbezogenen Daten zu tun haben, erhalten Schulungen zu den Anforderungen in Bezug auf die einschlägigen Rechtsvorschriften. Outcome verpflichtet sich, personenbezogene Daten streng vertraulich (als sensible Daten) zu behandeln. Personenbezogene Daten dürfen jedoch an Aufsichtsbehörden weitergegeben werden, um behördliche Genehmigungen einzuholen oder um sonstigen anzuwendenden rechtlichen Anforderungen nachzukommen. Personenbezogene Daten dürfen außerdem in Übereinstimmung mit einer Einverständniserklärung der Datensubjekte, deren personenbezogene Daten für Studienaktivitäten oder andere durch entsprechende Zustimmungen seitens der zuständigen Ethikkomitees genehmigte Zwecke verwendet werden, an bestimmte Dritte weitergegeben werden. Personenbezogene Daten dürfen bisweilen auch verschlüsselt werden; bei der Verwendung der verschlüsselten Daten werden die in den Richtlinien der EU zum Datenschutz angegebenen Verfahren eingehalten. Einzelpersonen sind berechtigt, auf Anfrage ihre gespeicherten personenbezogenen Daten einzusehen und zu korrigieren. Das Department of Commerce (Handelsministerium) der Vereinigten Staaten von Amerika und die Europäische Kommission haben sich auf eine Anzahl von Datenschutzregelungen

3 und häufig gestellten Fragen geeinigt, um US-amerikanischen Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die nach EU-Recht geltenden Anforderungen erfüllen zu können, damit die von der EU an die Vereinigten Staaten von Amerika übermittelten personenbezogenen Daten angemessen geschützt sind (die Safe Harbor-Prinzipien ). Der Europäische Wirtschaftsraum ( EWR ) hat die Safe Harbor-Prinzipien als die für personenbezogene Daten ausreichenden Schutzmaßnahmen anerkannt. Der EWR umfasst die siebenundzwanzig Mitgliedsländer der europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Outcome verpflichtet sich, personenbezogene Daten zu schützen und hält sich an die Safe Harbor-Prinzipien in Bezug auf Kündigung, Auswahl, Weiterleitung von Informationen, Zugriff auf personenbezogene Informationen, Sicherheit, Datenintegrität und rechtliche Durchsetzung. Wenn Outcome innerhalb des EWR personenbezogene Daten direkt von Einzelpersonen erfasst, ist es verpflichtet, diese über den Zweck der Erfassung und Verwendung ihrer personenbezogenen Daten, d. h. über die Durchführung von Studien, die ihre personenbezogenen Daten beinhalten können, zu informieren. Outcome darf Daten nur an beauftragte Dritte weitergeben, um die Dienste von Outcome in Übereinstimmung mit den in den vorhergehenden Absätzen beschriebenen Grundsätzen auszuführen. Outcome kann personenbezogene Daten an seine Niederlassung in den USA und an Beauftragte weitergeben, die dem bundesstaatlichen Gesetz der Vereinigten Staaten von Amerika in Bezug auf den Schutz von gesundheitsbezogenen Informationen (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 ( HIPAA )) unterliegen; des Weiteren kann Outcome dieses Daten an Beauftragte weitergeben, die nicht den Vorschriften von HIPAA unterliegen. Wenn Daten an die Niederlassungen von Outcome in den USA oder an Beauftragte weitergegeben werden, die nicht den Vorschriften von HIPAA unterliegen, werden entsprechende Zusicherungen seitens Outcome getroffen und die Beauftragten von Outcome sind bestrebt, diese einzuhalten. Diese Zusicherungen beinhalten: einen Vertrag, der den Beauftragten dazu verpflichtet, zumindest das gleiche Maß an durch die jeweiligen Safe Habor Principles vorgeschriebenen Sicherheitsvorkehrungen, die der EU-Richtlinie 95/46/EG über die Safe Harbor-Zertifizierung oder einer anderen entsprechenden Richtlinie der Europäischen Kommission (z. B. die schweizerisch-amerikanische Safe Harbor- Zertifizierung) unterliegen, zu gewährleisten. Outcome erkennt die Wichtigkeit an, im Internet erfasste und/oder gespeicherte vertrauliche Daten zu schützen, und verfügt über Systeme, die die im Internet erfassten und/oder gespeicherten Daten bzw. die in einer elektronischen Datenbank gespeicherten Daten, schützen. Outcome hat administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um elektronische personenbezogene Daten vor Verlust, missbräuchlicher Verwendung und unerlaubtem Zugriff zu schützen. Outcome hat insbesondere die Zertifizierung gemäß den internationalen Sicherheitsstandards BS ISO/IEC 27001:2005 für Informationsmanagementsysteme zum Ziel. Diese Standards beinhalten die Richtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung über Datenschutz, Datensicherheit und Netzwerksysteme. Um den bestmöglichen Standard für das Erfassungs- und Übertragungssystem von Daten beizubehalten, überwacht Outcome die Änderungen in Bezug auf technische, behördliche und gesetzgeberische Standards für den Schutz und die Sicherheit personenbezogener Daten.

4 III. Für Benutzer mit Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika und außerhalb der Europäischen Union gelten die Bestimmungen dieses Absatzes III: Outcome stellt sicher, dass alle personenbezogenen Daten, die es von einem beliebigen Ort auf internationaler Ebene erhält, ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit den internationalen Datenschutzregeln, die für diese personenbezogenen Daten gelten, aufbewahrt werden. Outcome beabsichtigt, dass seine Standardverfahren bei der Erfassung, Verwendung und Weitergabe von personenbezogenen Daten mit den kommunalen Datenschutzgesetzen, soweit anwendbar, übereinstimmen. Die Richtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung ( OECD ) über Datenschutz und grenzüberschreitende Ströme personenbezogener Daten (die OECD-Richtlinien ) stellen allgemeine Grundsätze des Datenschutzes dar. Diese OECD-Richtlinien sind grundlegender Bestandteil der meisten internationalen Datenschutzgesetze. Um einen hohen Schutz für personenbezogene Daten zu gewährleisten, die von Outcome aufbewahrt und verarbeitet werden, werden diese Daten von Outcome gemäß den in den OECD-Richtlinien angegebenen Standards erfasst, verwendet und weitergegeben. Alle personenbezogenen Daten werden in einer sicheren Datenbank gespeichert, wenn eine Einverständniserklärung oder eine andere geeignete Form der Genehmigung seitens des Datensubjekts vorliegt. Sämtliche Mitarbeiter von Outcome, die mit diesen personenbezogenen Daten zu tun haben, erhalten Schulungen zu den Anforderungen in Bezug auf Datenschutzgesetze und -verordnungen. Outcome verpflichtet sich, personenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Personenbezogene Daten dürfen jedoch an Aufsichtsbehörden weitergegeben werden, um gemäß den anzuwendenden rechtlichen Anforderungen behördliche Genehmigungen einzuholen oder um sonstigen anzuwendenden rechtlichen Anforderungen nachzukommen. Personenbezogene Daten dürfen außerdem in Übereinstimmung mit der eindeutigen Einverständniserklärung der freiwilligen Datensubjekte, deren personenbezogene Daten für Studienaktivitäten oder andere durch entsprechende Zustimmungen genehmigte Zwecke verwendet werden, an Dritte weitergegeben werden. Personenbezogene Daten dürfen bisweilen auch verschlüsselt werden; bei der Verwendung der verschlüsselten Daten werden die in den OECD-Richtlinien angegebenen Verfahren eingehalten. Einzelpersonen sind berechtigt, auf Anfrage ihre gespeicherten personenbezogenen Daten einzusehen und zu korrigieren. Wenn Outcome auf internationaler Ebene personenbezogene Daten direkt von Einzelpersonen erfasst, ist es verpflichtet, diese über den Zweck der Erfassung und Nutzung ihrer personenbezogenen Daten, d. h. über die Durchführung von Studien, die ihre personenbezogenen Daten beinhalten können sowie über andere relevante Zwecke, zu informieren. Outcome darf Daten nur an beauftragte Dritte weitergeben, um die Dienste von Outcome in Übereinstimmung mit den nachstehend beschriebenen Grundsätzen auszuführen. Outcome kann personenbezogene Daten an seine Niederlassungen in den USA weitergeben, die diese Daten gemäß dieser Richtlinie aufbewahren. Outcome kann personenbezogene Daten zudem an Beauftragte weitergeben, die entsprechende Zusicherungen abgegeben haben, dass die personenbezogenen Daten in Übereinstimmung mit den OECD-Richtlinien und kommunalen Gesetzen behandelt werden. Outcome erkennt die Wichtigkeit an, die Vertraulichkeit von im Internet erfassten und/oder gespeicherten Daten zu wahren, und verfügt über Systeme, die die im Internet erfassten und/oder gespeicherten personenbezogenen Daten bzw. die in einer elektronischen Datenbank gespeicherten Daten schützen. Outcome hat administrative, physische und

5 technische Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um elektronische personenbezogene Daten vor Verlust, missbräuchlicher Verwendung und unerlaubtem Zugriff zu schützen. Outcome hat insbesondere die Zertifizierung gemäß den internationalen Sicherheitsstandards BS ISO/IEC 27001:2005 für Informationsmanagementsysteme zum Ziel. Diese Standards beinhalten die OECD-Richtlinien über Datenschutz, Datensicherheit und Netzwerksysteme. Um den bestmöglichen Standard für das Erfassungs- und Übertragungssystem von Daten beizubehalten, überwacht Outcome die Entwicklungen in Bezug auf technische, behördliche und gesetzgeberische Standards für den Schutz und die Sicherheit personenbezogener Daten.

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