Medizintechnik und Informationstechnologie

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1 und Informationstechnologie Entwicklung Konvergenz MIT? 1

2 Entwicklung MT und IT verschmelzen technisch und funktionell Zunehmende Integration Medizinprodukte IT-Netzwerke Richtlinie MDD 93/42/EWG Umsetzung in 4. MPG-Novellierungsgesetz IEC Risikomanagement medizinischer Netzwerke 2

3 Entwicklung IT - Netzwerke 3

4 Medizinische Netzwerke IT-Netzwerke werden durch die Integration von Medizinprodukten zu medizinischen Netzwerken. Quelle E IEC (VDE ) :

5 Intensivmedizinisches Netzwerk 72 ARR ARR ARR ARR Firewall Überwachungs-Zentrale Laserdrucker, Zentralen- Rechner IT-Netz 5

6 Entwicklung Patientenmonitoring Proprietäre Systeme/Netzwerke für Patientenmonitoring auf Intensivstationen 6

7 Entwicklung Patientenmonitoring Offene Systeme mit Integration Betreiber IT-Netzwerk Shared network Integration Virtualisierung Offene Systeme mit Integration Betreiber IT-Netzwerk wired/wirless (WLAN) 7

8 Offenes Netzwerk Intensivmedizin Krankenhaus IT-Netzwerk Verantwortung des Betreibers Medizinproduktesystem incls. Zentrale Zentralen- Server und Zentrale 72 ARR ARR ARR

9 Medizinische Netzwerke Radiologie Wer trägt die Verantwortung? Befundung Ultraschall Netzwerk Archivierung Dermatologie Endoskopie bei der Installation im Fehlerfall bei Änderungen bei Updates 9

10 Zeitkritische Daten Befundung Radiologie Ultraschall Netzwerk Archivierung Dermatologie, Pathologie 72 ARR 32 Endoskopie 38 10

11 Anforderung, Leistung, Befund KIS Order Entry Anforderung Terminierung Untersuchung Befundung Arztbriefschreibung Dokumentenverwaltung Leistungsdokumentation 11

12 IT und im Krankenhaus Medtechnik IT Technik RIS PACS PDMS LIS WLAN Netzwerk ITS Beatmung Fluidmanagement Endoskopie KIS NAVIGATION PC Monitoring CTG Security EKG HZK Quelle: J. P. Eckmann 12

13 MDD 2007/47/EG - Software Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinische Zwecke bestimmt ist 13

14 Definition Software MDD 2007/47/EG 4. MPG-Novellierungsgesetz Eigenständige Software NB-MED/2.2/Rec5 Stand 2002 Komponente oder integraler Bestandteil eines MP In RL ausdrücklich erwähnt Kontrolliert oder beeinflusst MP Medizinische Software Medizinprodukt oder Zubehör zu einem MP Kein Medizinprodukt Analyse von PatientenDaten with a view to Diagnosis oder monitoring Zur Nutzung für oder durch den Patienten 14

15 Software als Medizinprodukt Software im Gerät Software als Zubehör Software -stand alone- 15

16 Alarmübertragung über Netzwerk auf Mobilgeräte (Pager) 72 ARR Software Medizinprodukt IIb AlarmierungsServer - Filtern der Alarme Weiterleitung 72 ARR GatewayServer ARR Kommunikationsanlage ITNetzwerk Überwachungs-Zentrale 16

17 MP-System - Lebenszyklus Linearbeschleuniger Steuerrechner OS und Applikation 12 Jahre Lebenszyklus OS 3-4 Jahre Patches, SP Applikation Windows 98? ReleaseWechsel Windows XP? ReleaseWechsel Windows 7? ReleaseWechsel 3-4 Jahre 3-4 Jahre 17

18 Medizinisches Netzwerk Definition durch Betreiber (MT + IT) Was soll es leisten? Welche Eigenschaften muss es haben? Z. B. Sicherheit und Redundanz Unverzichtbar: Zusammenarbeit MT + IT Überleitung zur E DIN EN

19 Med. Netzwerke Befundung Archivierung Modalitäten Netzwerk Kann die Kommunikation zwischen den Geräten zu einer Gefährdung des Patienten führen? 19

20 Virusbefall Speicherfoliengerät BuckyArbeitsplatz SpeicherfolienAuslesegerät Würmer Elektronische Würmer (Conficker u. a.) BefundungsArbeitsplatz Elektronische Viren 20

21 Übertragung CTG-Kurven und Alarme in der Geburtshilfe Switch NI-100 CTG-Gerät Single Port Prozessor Patchfeld CTGSignalprozessor Datenbank- und Fileserver PC-Client CTG-Netz, KAT-5 Kabel RJ-45 CTG-Anschlussdose LAN-Netz, KAT-5 Kabel RJ-45 LAN-Anschlussdose Anzeige im Hebammenzimmer, Oberarzt- und CA-Zimmer 21

22 Virenbefall im Krankenhaus Virus legt Krankenhaus lahm Ein Virusbefall auf den Servern des Westfriesgasthuis[1] im niederländischen Hoorn hat am Mittwoch die EDVSysteme des Krankenhauses zum Erliegen gebracht. Bis auf Notfälle wurden die geplanten Operationen zunächst ausgesetzt. Bei dem Virus, dessen Namen das Krankenhaus noch nicht preisgeben wollte, soll es sich um eine Mutation eines bekannten Schädlings handeln. Mittlerweile soll der Normalbetrieb nach Angaben[2] des Krankenhauses aber fast wieder hergestellt sein: "Die meisten der Systeme arbeiten wieder normal. Die Operationssäle und die Ambulanz sind wieder geöffnet; alle Termine und Operationen können ohne Risiko stattfinden." Vertrauliche Patientendaten soll der Virus nicht erbeutet haben. Der Virus sei aller Wahrscheinlichkeit nach kurz vor dem Wochenende in die Systeme eingedrungen, so ein Krankenhaussprecher. Wie das passieren konnte, sei noch nicht klar. Entdeckt wurde die Infektion am Dienstag. Der Virus sammelte Informationen zu Benutzerkonten und versuchte dann ein Login mit Hilfe willkürlich gewählter Kennwörter. Da die IT-Systeme des Krankenhauses Accounts nach fünf fehlerhaften Anmeldeversuchen automatisch sperren, hatten am Mittwoch viele Mitarbeiter plötzlich keinen Zugang mehr zum System. Außerdem wurden die Server durch den Angriff extrem langsam. (Alexandra Kleijn ) / (dab[3]) URL dieses Artikels: Links in diesem Artikel: [1] [2] [3] 22

23 Lösungsansatz IEC Projekt für ein White Paper ca. 2005/6 Internationales Normenprojekt als IEC Norm Risikomanagement für medizinische Netzwerke 23

24 Zielsetzung der IEC Die Norm fordert vom Betreiber systematische Prozesse bei der NetzwerkErstellung und Betrieb. Befundung Befundung Sie definiert Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten bei Betreibern, ModalitätenHerstellern und IT-Herstellern. Sie beleuchtet Risiken und Management-Aktivitäten bei der IT-Vernetzung von Medizinprodukten 24

25 Verfahren Bio Medizin Strategien Auswirkung Zustimmung Erarbeitung Oberste Leitung Medizinische IT RISIKOManagementAkte Medizinische IT RISIKOMANAGER für die medizinische IT- Einbindung Hersteller 1 NichtMedizinische IT Hersteller 2 Hersteller 2 Hersteller 1 Externe Vertriebspartner / Zulieferer 25

26 Aufbau der Norm Begrifflichkeiten und Definitionen 2 Aufgaben und Verantwortlichkeiten 3 IEC Geschäftsführung Netzwerkbetreiber Med IT RiskManager MP-Hersteller Hersteller anderer IT 4 Risikomanagement für medizinische ITNetzwerke 5 Dokumentenkontrolle allg. Anforderungen Planung / Doku Durchführung ChangeManagement Überwachung Vorgehensweise Netz-RM-Akte 26

27 Lebenszyklus - Risikomanagement Die Anforderungen der Norm 4.3 Dokumentation und Planung 4.4 Medical IT-Network Risk Mgt. 4.5 Konfiguration /Implementierung 4.6 Monitoring/Überwachung 27

28 Hersteller Krankenhaus Hersteller CE-Kennzeichnung Zweckbestimmung Konformitätsbewertung Risikomanagement (einschließlich Schutz vor Malware) Inverkehrbringen Krankenhaus = Betreiber Prozessnorm IEC betrachtet in Verkehr gebrachtes Gerät 28

29 Weiterentwicklung Norm erscheint vrsl. Frühsommer 2011 als Weißdruck Vier Technical Guidances (z. B. WlanBetrieb) Bisher noch keine Erfahrung in der Umsetzung, erste vorsichtige Projekte 29

30 Voraussetzungen für IEC Committment der Geschäftsleitung Erkennen der Gefährdungs-situation des med. Netzwerkes Benennung eines Medical IT-RiskManagers 30

31 Konsequenzen? 31

32 Beschaffungen heute? Wirtschaftsplan Freigabe ProduktEntscheidung Auftragserteilung Zuständigkeit MT-IT? Inbetriebnahme Anschluss an IT-Netzwerk Anschluss an PACS Netzwerk Probleme ITSicherheit Daten schutz 32

33 Zuständigkeiten durch Abteilungsstrukturen Einkauf - Beschaffung MT IT 33

34 Zukünftig: Prozessorientierung IT Klinisches Anforderungsprofil vernetztes Medizinprodukt Einkauf - Beschaffung MT 34

35 Tendenzen und neue Entwicklungen Funktechnologien wie WLAN, Bluetooth u. a. werden zunehmen 35

36 Tendenzen und neue Entwicklungen WLAN-Visitenwagen Quelle :www.polygon-design.com 36

37 Tendenzen und neue Entwicklungen Smartphones in der Tablet PC Netbook ipod ipad 37

38 Tendenzen und neue Entwicklungen Unified Communications Kommunikations- und Informationstechnik wachsen mit der Alarmübertragung zusammen Quelle: 38

39 Zusammenarbeit Informationstechnologie + IT = MIT 39

40 Konsequenz(en) Zusammenarbeit MT und IT Veränderung der Prozessabläufe Anpassen der Beschaffungsprozesse Verändern der klassischen Abteilungsstrukturen Neue Organisationsformen? 40

41 Vielen Dank für Aufmerksamkeit! Armin Gärtner Ingenieurbüro für Ö. b. u. v. Sachverständiger für und Telemedizin Edith-Stein-Weg Erkrath Tel

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