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1 Sind alle Umgebungsparameter unter Kontrolle? Mit Compact Monitoring Technology (CMT) haben Sie alles im Griff. CMT überwacht alle GMP-relevanten Parameter der Umgebungsbedingungen und informiert Sie, sobald Massnahmen eingeleitet werden müssen. Answers for infrastructure.

2 Compact Monitoring Technology der kompakte Fahrtenschreiber zur Einhaltung der GMP-Richtlinien Die vorkonfigurierte Systemlösung CMT (Compact Monitoring Technology) überwacht, erfasst, speichert und analysiert alle GMP-relevanten Daten Ihrer umgebungskritischen Bedingungen. Zudem werden mit der kompakten und zuverlässigen Lösung alle internationalen GMP-Anforderungen erfüllt und der valide Betrieb einfach und sicher unterstützt. CMT arbeitet autark oder lässt sich problemlos in Ihre bestehende IT-Infrastruktur integrieren und bequem bedienen. Die Installation einer lokalen Software ist nicht nötig. Ausserdem wächst die konforme Lösung mit Ihren Bedürfnissen. Wir unterstützen Sie gerne kompetent bei der Validierung des gesamten Systems.

3 Netzwerk Software-Firewall GMP-Monitoring-Server Backup-Server Langzeit-Archiv Optionale Vor-Ort-Bedienung CMT wächst mit Ihren Bedürfnissen nahezu grenzenlos. Vom autarken CMT-Einzelsystem, das sofort einsatzbereit ist, bis zur Vernetzung mehrerer CMT- Stationen mit gemeinsamer Archivierung und Berichtserstellung. Sie installieren nur das, was Sie wirklich benötigen, und Ihre Investition ist somit langfristig gesichert. Integrierte Partikelzähler Anpassungsfähige Individualität Mit der konformen Systemlösung lässt sich der valide Betrieb auf einfachste Weise umsetzen. Gleichzeitig erfüllt CMT die internationalen GMP-Anforderungen und wächst mit Ihren Bedürfnissen. CMT ist konform CMT basiert auf der Systemarchitektur unseres High-End-Monitoring-Systems und erfüllt die internationalen GMP- Anforderungen. Oberste Priorität hat die Konformität mit den einschlägigen GMP-Richtlinien. Weitere Vorteile sind: Die gesamte Datensicherheit, Backupfunktion und der Zugriffsschutz entsprechen vollständig den Anforderungen nach 21 CFR Part 11 sowie dem Annex 11 der EU-GMP-Richtlinie. Lokal gespeicherte Daten werden automatisch und zuverlässig gesichert. CMT basiert auf der bekannten und bewährten Systemplattform Desigo. Ihre Anwendbarkeit im validierten Umfeld wird mit regelmässigen Pharma- Audits dokumentiert. Als GMP-Monitoring-System muss CMT projektspezifisch entsprechend den GMP-Richtlinien validiert werden. Die Validierungsdokumentation von CMT basiert auf GAMP 5. Zu Projektbeginn stellen wir mit umfangreichen Einfluss- und Risikoanalysen die Weichen für eine effiziente Validierung und unterstützen Sie kompetent bei der Validierung des gesamten Systems. Die gesamte Entwicklung der Systemplattform und Software wurde umfangreichen Pharma- Audits unterzogen. CMT ist skalierbar Die Standardfunktionen von CMT können beliebig an Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst werden. Damit bestimmen Sie, wann und wie viel CMT-Funktionalität Sie benötigen. Weitere Vorzüge sind: CMT bietet eine Touch-Panel-Bedienung. Tastatur und Maus lassen sich vor Ort oder per Fernbedienung über das Netzwerk steuern. Weitere Messsysteme wie Partikelzähler und Strömungsüberwachung lassen sich problemlos integrieren. CMT bietet ein unabhängiges Monitoring unterschiedlicher Produktionsbereiche, beispielsweise in der Lohnfertigung, und eine gemeinsame Alarmierung und Alarmweiterleitung unterschiedlich eingesetzter CMT- Systeme in einer Gesamtlösung. CMT-Nutzer profitieren zudem von einem gemeinsamen GMP-Monitoringsowie Archivierungsserver. Die geprüfte Standardfunktionalität kann beliebig angepasst werden. Möglich sind die Einbindung von individuellen Grafiken und Verknüpfungsfunktionen, projektspezifische Alarmeskalation sowie Berichtsvorlagen und -erstellung. Highlights CMT erfüllt die internationalen GMP-Anforderungen CMT ist mit allen gängigen GMP-Richtlinien konform Daten werden zuverlässig und automatisch gesichert Weitere Systeme lassen sich problemlos integrieren Die Standardfunktion lässt sich beliebig anpassen Profitieren Sie von unserer kompetenten Unterstützung bei der Validierung des Systems

4 Sicherheit in kompaktem Design GMP-Monitoring-Daten müssen kontinuierlich aufgezeichnet und gespeichert werden. CMT lässt diesbezüglich keine Wünsche offen. Zudem ist das kompakte System im Handumdrehen installiert. CMT ist kompakt Vier Löcher in die Wand, Spannungsversorgung und Feldgeräte anklemmen, Sensoren kalibrieren, und schon ist das GMP-konforme Monitoring-System installiert. Die kompakte Lösung bietet aber noch weitere Annehmlichkeiten: Ein physikalischer und logischer Zugriffsschutz stellt sicher, dass niemand unautorisiert Änderungen vornehmen kann. Dank einer unterbrechungsfreien Stromversorgung ist der Betrieb auch bei Störungen sichergestellt. Die professionelle SQL-Datenbank speichert sensible Daten zuverlässig und konform. Für den Fall einer kurzfristigen Systemwiederherstellung werden sämtliche Daten automatisch auf einem externen Medium gesichert (Backup). CMT bietet einen integrierten Audit- Trail, der alle Modifikationen am System zuverlässig protokolliert. Nach einfacher Integration in die gegebene IT-Infrastruktur lässt sich das CMT-System von jedem PC im Netzwerk aus bedienen, ohne dass lokal eine spezifische Software installiert und validiert werden muss. CMT ist sicher Eine lückenlose Dokumentation ist unabdingbar. Mit CMT werden Daten zuverlässig aufgezeichnet und gespeichert. Die sichere Lösung bietet folgende Funktionen: CMT gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung aller kritischen Komponenten. Die professionelle Softwarelösung wurde speziell für GMP-Anwendungen entwickelt und in diversen Audits analysiert. Jeder Messwert und jede Kennzeichnung wird ausführlich verifiziert und verfügt über ein fälschungssicheres Qualitätsattribut. CMT bietet eine automatische Überwachung der Kalibrierintervalle, eine proaktive Wartungsmeldung und eine Einbindung in redundante Netzwerke oder einen vollständigen Autarkbetrieb. Der sichere Betrieb wird zudem von umfangreichen Dienstleistungen unterstützt, die speziell für das GMP- Umfeld entwickelt wurden: periodisches Überprüfen der Systemintegrität, Backups und Archive, Rekalibrierung und Änderungsmanagement. Highlights CMT ist kompakt, sicher und einfach zu installieren Sichere Datenspeicherung dank automatischen Backups Mit CMT ist keine weitere Softwareinstallation erforderlich CMT bietet zuverlässigen Zugriffsschutz und eine kontinuierliche Überwachung Alle Messwerte sind mit einem manipulationssicheren Qualitätsattribut versehen CMT überwacht sich selber und generiert automatische Wartungsmeldung

5 Compact Monitoring Technology Die wahrscheinlich einfachste Art zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben. Intuitive Bedienung Klar strukturierter Audit-Trail, der alle Benutzereingriffe, Systemfunktionen und Alarme lückenlos dokumentiert Alle Messstellen im Überblick. Individuelle Einstellung der Warn- und Alarmgrenzen Grafische Trendauswertung aller aufgezeichneten Daten sowie Alarm- und Warngrenzen Vorbeugende Wartung Automatische Kalibriermeldung für die angeschlossenen Sensoren Umfangreiches Alarmmanagement und Alarmweiterleitung Überwachung aller Systemfunktionen und Benutzereingriffe Umfangreiche Berichte Zeit- oder ereignisgesteuert werden die Daten in aussagekräftige Berichte umgewandelt und automatisch abgelegt Mit leistungsstarken Berichtsgeneratoren erstellen Sie komfortabel Berichtsvorlagen für die unterschiedlichen Anwendungen

6 Siemens Schweiz AG Sector Industry Building Technologies Division Building Automation / VM Pharma Sennweidstrasse 47 CH-6312 Steinhausen Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Die Informationen in diesem Dokument enthalten allgemeine Beschreibungen der technischen Möglichkeiten, die im Einzelfall nicht immer vorliegen müssen. Die gewünschten Leistungsmerkmale sind daher im Einzelfall bei Vertragsabschluss festzulegen. Änderungen vorbehalten Bestell-Nr. BT-10588D/CH-RÜ Siemens Schweiz AG, 2009 Gedruckt in der Schweiz

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