Healthcare. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

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1 Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics AG, Freilagerstrasse 40, CH-8047 Zürich Name Abteilung Robert Schlatter RAQS-EHS Telefon +41( 0) Telefax +41 (0) Mobil Internet Ihre Nachricht vom Unser Zeichen RJS / FSCA VC (CH: 027/12) Datum 11. Mai 2012 _ Wichtige Feldkorrekturmassnahme: Dimension Vista System - Rückruf aller Chargen B12 Flex Reagenzkassette (K6442) Erhöhte Ergebnisse aufgrund von Interferenz durch Intrinsic Factor blockierende Antikörper (Chargenliste auf Seite 3) Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Mit diesem Schreiben informieren wir Sie über den freiwilligen Rückruf aller Chargen von B12 Flex Reagenzkassetten (K6442) auf dem Dimension Vista System. Die B12 Methode ist ein diagnostischer in vitro Test zur quantitativen Messung von Vitamin B12 in Humanserum und - plasma auf dem Dimension Vista System. Unsere Aufzeichnungen weisen aus, dass Ihr Labor dieses Produkt erhalten hat. Ein Ersatzprodukt für das Dimension Vista System steht zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht zur Verfügung. Begründung des freiwilligen Rückrufs Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass die bei manchen Patienten vorhandenen Intrinsic Factor blockierenden Antikörper (IFBA) zu signifikant falsch erhöhten Ergebnissen bei der Bestimmung der Vitamin B12-Konzentration auf dem Dimension Vista System führen können. Die Siemens vorliegenden Daten zeigen, dass die positive Abweichung der Messergebnisse erheblich variiert. In Einzelfällen wurden Proben mit einer Konzentration unterhalb des Schwellenwertes für einen Vitamin B12-Mangel (i.e. 254 pg/ml) mit einem Wert von >2000 pg/ml gemessen. Alle Chargen von B12 Flex Reagenzkassetten (K6442) auf dem Dimension Vista System sind von diesem Problem betroffen. Patientenproben, die keine IFBA aufweisen, sind nicht betroffen. Gesundheitliche Risiken Ein falsch erhöhtes Vitamin B12 Messergebnis kann zu einer Fehldiagnose bei Patienten mit Vitamin B12-Mangel führen. Als Folge können zusätzliche Untersuchungen erforderlich werden, oder es besteht die Möglichkeit, dass Vitamin B12-Mangel-Patienten nicht adäquat behandelt werden. Ein länger anhaltender, nicht therapierter Vitamin B12 Mangel kann zur Ausbildung einer makrozytären Anämie und irreversibler Neuropathien führen. Siemens Healthcare Diagnostics AG Leitung: Isabelle Bazot Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Hauptrufnummer +41 (0) Seite 1 von 4

2 VC (CH: 027/12) - Wichtige Feldkorrektur Massnahme Dimension Vista System - Rückruf aller Chargen B12 Flex Reagenzkassette (K6442) Erhöhte Ergebnisse aufgrund von Interferenz durch Intrinsic Factor blockierende Antikörper Erforderliche Massnahmen seitens der Anwender Bitte stellen Sie die Verwendung des Dimension Vista Vitamin B12 Tests umgehend ein und verwenden Sie ein alternatives Verfahren zur Bestimmung von Vitamin B12. o Ein Siemens Mitarbeiter wird Kontakt mit Ihnen aufnehmen und Sie bei der Umstellung auf eine andere Siemens-Plattform wie z. B. das ADVIA Centaur System oder das IMMULITE System unterstützen. o Siemens wird mit Ihnen gemeinsam an einer akzeptablen Lösung arbeiten, falls ein alternatives Verfahren in Ihrer Einrichtung nicht zur Verfügung stehen sollte. Sperren und entsorgen Sie bitte alle vorhandenen Lagerbestände der Dimension Vista Vitamin B12 Flex Reagenzkassetten. Stellen Sie bitte sicher, dass die Ärztliche Leitung Ihres Labors Kenntnis von diesem Schreiben einschliesslich des beiliegenden Informationsbriefs für Ärzte erhält. Stellen Sie sicher, dass die behandelnden Ärzte den Begleitbrief erhalten und informiert werden, welche Patientenproben in der Vergangenheit mit diesem Testverfahren untersucht wurden. Bitte leiten Sie diese Information ggf. an alle Personen weiter, an die Sie dieses Produkt weiterverteilt haben. Bitte senden Sie die beiliegende Bestätigung der Feldkorrekturmassnahme innerhalb von 2 Tagen ausgefüllt an uns zurück (Fax Nr ). Sie erhalten eine Gutschrift für die vernichteten Packungen gemäss Ihrer Erklärung im Bestätigungsformular. Siemens Healthcare Diagnostics arbeitet intensiv an einer Lösung des Problems. Wir bedauern alle Unannehmlichkeiten, die für Sie und Ihre Patienten in diesem Zusammenhang entstanden sind. Wir werden eng mit Ihnen zusammenarbeiten, um Sie bei der Bewältigung der Umstellung zu unterstützen. Für Fragen oder für zusätzliche Informationen wenden Sie sich bitte an unsere Applikations Spezialisten (FAS) oder an unsere Service Hotline, Tel Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Freundliche Grüsse Siemens Healthcare Diagnostics AG Dr. Ingo Waschuleswki Senior Manager Marketing Robert Schlatter RAQS-EHS Manager Beilagen: Chargenliste Bestätigung Empfang Korrekturmassnahme Ärzte-Information Seite 2 von 4

3 VC (CH: 027/12) - Wichtige Feldkorrektur Massnahme Dimension Vista System - Rückruf aller Chargen B12 Flex Reagenzkassette (K6442) Erhöhte Ergebnisse aufgrund von Interferenz durch Intrinsic Factor blockierende Antikörper Chargenliste: Flex Charge# Verfallsdatum In der Schweiz verkauft Flex Charge# Verfallsdatum In der Schweiz verkauft 07304AA 5/28/ AE 8/31/11 X 08021AB 1/20/ AB 9/22/11 X 08042AC 2/10/09 X 10281AB 10/8/11 X 08071AA 3/11/ AC 10/28/11 X 08114AC 4/23/ AB 11/18/11 X 09019AC 1/19/ AC 12/6/ AB 1/19/ AD 12/7/ AA 2/10/ AB 1/13/12 X 09068AA 3/9/10 X 11038AF 2/9/12 X 09085AB 3/26/ AG 2/8/ AE 4/20/ AE 3/7/ AD 5/19/ AD 3/27/12 X 09180AC 6/29/ AB 4/28/12 X 09215AA 8/3/ AA 5/24/12 X 09236AC 8/24/ AA 6/21/12 X 09279AC 10/6/10 X 11234AA 8/21/ AA 11/3/ AB 8/21/ AA 1/13/ AA 9/6/ AA 2/5/ AA 9/19/12 X 10060AB 3/1/11 X 11283AA 10/9/ AB 3/16/ AB 10/23/12 X 10097AB 4/7/ AA 11/6/12 X 10109AD 4/19/11 X 11332AA 11/27/12 X 10123AA 5/3/ AA 12/11/ AB 5/18/ AB 12/27/12 X 10155AC 6/3/11 X 12011AA 1/15/ AA 7/1/11 X 12030AB 1/30/13 X 10208AE 7/27/11 X 12044AB 2/13/13 X 10208AD 7/27/ AB 3/27/ AC 8/9/ AB 3/18/ AD 8/25/ AB 4/1/13 X: in der Schweiz verkaufte Reagenzchargen Seite 3 von 4

4 Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics AG - den Empfang der Korrekturmassnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT An Siemens Healthcare Diagnostics AG Herr Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich _ Bestätigung Korrekturmassnahme FSCA VC (CH: 027/12) Dimension Vista System - Rückruf aller Chargen B12 Flex Reagenzkassette (K6442) Erhöhte Ergebnisse aufgrund von Interferenz durch Intrinsic Factor blockierende Antikörper Kunde Kontaktperson: Telefon: FAX: Eingangsdatum der Korrekturmassnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie dieses an die oben angegebene Fax-Nummer. Wir bestätigen den Empfang dieser Korrekturmassnahme und verpflichten uns, unsere Kunden (Ärzteschaft) entsprechend zu informieren. Wir haben die unmittelbare Vernichtung der verbleibenden Reagenzchargen Flex LOCI Vitamine B12 Ref. K6442 eingeleitet und beantragen eine Gutschrift über die entsprechend unten eingetragene Menge. Produkt Produkt Nr. Chargennummer Anzahl vernichtete Packungen Reagen Flex LOCI Vitamin B12 K6442 Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel Seite 4 von 4

5 Im Mai 2012 Ärzte-Information Sehr geehrte Damen und Herren, Siemens Healthcare Diagnostics führt eine Rückrufaktion für alle Chargen des Dimension Vista Vitamin B12 Assays durch. Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass die bei manchen Patienten vorhandenen Intrinsic Factor blockierenden Antikörper (IFBA) zu signifikant falsch erhöhten Ergebnissen bei der Bestimmung der Vitamin B12 Konzentrationen auf dem Dimension Vista System führen können. Alle Vitamin B12 Messergebnisse, die seit Januar 2008 auf dem Dimension Vista System ermittelt wurden, sind potentiell von diesem Problem betroffen. Patientenproben, die keine IFBA aufweisen, sind nicht betroffen. Siemens Healthcare Diagnostics hat die folgenden Informationen zusammengestellt, um Sie bei Ihrem Patientenmanagement zu unterstützen. Dieses Problem betrifft nur Patienten mit Intrisic Factor blockierenden Antikörpern (IFBA). Patienten, die keine IFBA aufweisen oder bei denen ein Vitamin B12-Mangel nachgewiesen wurde, sind nicht betroffen. Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt, folgende Kriterien bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Nachtestung von Patienten zu berücksichtigen: Patienten mit positivem Nachweis für Intrinsic Factor blockierende Antikörper und einem Vitamin B12-Resultat innerhalb oder oberhalb des Referenzbereichs. Patienten, die klinische Anzeichen eines Vitamin B12-Mangels zeigten, wie eine makrozytäre Anämie oder neurologische Auffälligkeiten, die mit einem Vitamin B12-Mangel in Zusammenhang gebracht werden können. Patienten, die auf eine reversible Demenz untersucht wurden und normale oder erhöhte Vitamin B12-Werte aufwiesen. Patienten nach Knochenmarks-Biopsie mit der mutmaßlichen Diagnose einer erythroblastischen Leukämie oder refraktären Anämie. Patienten nach bariatrischen oder anderen gastrochirurgischen Eingriffen, bei denen ein Compliance-Monitoring der Vitamin B12-Ergänzungstherapie durchgeführt wird. Patienten, die initial einen Vitamin B12-Mangel zeigten und nur mit oralen Gaben und nicht mit parenteralen Gaben eines Vitamin B12-Präparates behandelt wurden, insbesondere wenn die korrekte Einhaltung der Dosierung fraglich war. Sie sollten aufgrund ihres klinischen Urteils entscheiden, ob Nachmessungen für einzelne Patienten notwendig sind und ob diese gegebenenfalls routinemäßig oder eher eilig erfolgen sollte. Seite 1 von 2

6 Zusätzlich zur Nachtestung von Vitamin B12 gibt es weitere biochemische Marker, wie Methylmalonsäure und Homocystein, die bei einem Vitamin B12-Mangel beide erhöht sind. Die Betrachtung dieser Parameter kann Ihnen bei der Beurteilung des Vitamin B12-Status Ihrer Patienten helfen. Erhöhte Methylmalonsäure-Werte in Kombination mit erhöhten Homocystein-Werten sind ein Indiz für Vitamin B12-Mangel. Erhöhte Homocystein-Werte in Kombination mit normalen Methylmalonsäure-Werte weisen eher auf einen Folat-Mangel hin. Bei den genannten Patienten und allen Patienten, bei denen eine Vitamin B12-Diagnose verzögert erfolgte, ist erhöhte Wachsamkeit angebracht, um der Gefahr der Fehlklassifizierung einer Anämie, der Entstehung neurologischer Störungen und eines verzögerten Screenings auf ein Magenkarzinom bei Patienten mit einer perniziösen Anämie vorzubeugen. Siemens Healthcare Diagnostics bedankt sich für Ihr Verständnis und ist sich der gemeinsamen Verantwortung für die Patienten bewusst. Wir arbeiten eng mit Ihrem Labor zusammen, um die Umstellung auf eine alternative Vitamin B12-Testmethode zu unterstützen. Seite 2 von 2

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