Patient Benefit Index (PBI) Fragebogen zu patientendefinierten Behandlungszielen und -nutzen bei Hautkrankheiten. Nutzermanual. Stand: 28.
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- Benjamin Sauer
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1 Patient Benefit Index (PBI) Fragebgen zu patientendefinierten Behandlungszielen und -nutzen bei Hautkrankheiten Nutzermanual Stand: 28. Mai 2014 Inhalt 1. Beschreibung und Anwendungsgebiet Entwicklung Standardversin und verfassungsabhängige Versinen Sprachen Anwendung Internetbasierte Erhebung Dateneingabe Datenauswertung Psychmetrische Eigenschaften des PBI-S Kntakt und Lizenzinfrmatinen Tabelle: Verfügbare PBI-Versinen Beschreibung und Anwendungsgebiet Der Fragebgen Patient Benefit Index (PBI) erhebt patientendefinierte Behandlungsziele und -nutzen, insbesndere im Behandlungsverlauf. Der PBI kann swhl in klinischen und Bebachtungsstudien als auch im klinischen Alltag eingesetzt wurden. Der PBI besteht aus zwei Fragebögen. Der Patient füllt vr der Behandlung den standardisierten Patient Needs Questinnaire zur individuellen Wichtigkeit verschiedener Behandlungsziele aus. Hierin bilden sich seine persönlichen Präferenzen in Bezug auf den therapeutischen Nutzen ab. Während der nach der Behandlung bewertet der Patient mit Hilfe des Patient Benefit Questinnaire, inwieweit die Behandlungsziele erreicht wurden. Für jeden Patienten wird ein Gesamtwert, der PBI im engeren Sinne, berechnet, indem die erreichten Nutzen entsprechend ihrer Wichtigkeit für den individuellen Patienten gewichtet werden. Zusätzlich kann der PBI ptinal um sechs glbale Bewertungsskalen erweitert werden, die den Therapienutzen in den flgenden Bereichen erfragen: körperliches Whlbefinden, emtinales Whlbefinden, Leistungsfähigkeit in Beruf und Alltag, sziale Kntakte, Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. 2. Entwicklung Hintergrund für die Entwicklung des PBI war das Fehlen vn Instrumenten, die den patientenrelevanten Nutzen messen. Bisherige Arbeiten zeigten, dass der patientenrelevante Nutzen in der Dermatlgie nur vm Patienten selbst definiert werden kann, weil die Einschätzung des Arztes nur teilweise mit der des Patienten übereinstimmt. Dementsprechend muss der "patientenrelevante Nutzen vm Patienten selbst beurteilt werden, wie es auch in den deutschen Regularien (IQWiG, G-BA, Szialrecht) gefrdert wird. Aus diesem Grunde wurde der PBI entwickelt, um den patientendefinierten Nutzen in der dermatlgischen Behandlung zu evaluieren. 1
2 3. Standardversin und verfassungsabhängige Versinen Die PBI-Standardversin (PBI-S), die für alle Hauterkrankungen verwendbar ist, wurde vm CVderm am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendrf entwickelt. In einer ffenen Befragung vn 50 Patienten mit akuten der chrnischen Hauterkrankungen wurde ein Pl vn 120 ptenziellen Nutzen-Items gesammelt. Diese wurden auf 23 Items reduziert, die nur slche Nutzen umfassten, die wiederhlt vn Patienten genannt wurden. Die Validität des PBI-S wurde in Validierungsstudien mit über Patienten bestätigt. Im Rahmen der weiteren Entwicklung des PBI-S wurden zwei weitere Items hinzugefügt. Darüber hinaus wurden zahlreiche krankheitsspezifische PBI Versinen mit Hilfe eines standardisierten Verfahrens entwickelt: (1) Eine Stichprbe vn etwa 50 Patienten mit der betreffenden Erkrankung wird zu Krankheitsbelastungen und Behandlungszielen befragt. (2) Ein Expertenpanel aus Dermatlgen, Psychlgen, Methdikern und Patienten diskutiert die Ergebnisse der Umfrage und vergleicht diese mit den Items des PBI-S. Anschließend wird die krankheitsspezifische Versin des PBI entwickelt. (3) Der Fragebgen wird in einer Stichprbe mit mindestens n = 100 Patienten mit der jeweiligen Erkrankung validiert. Alle PBI-Versinen sind in der Tabelle am Ende dieses Manuals aufgeführt. 4. Sprachen Validierte Übersetzungen des PBI wurden wie flgt erstellt: 1. Unabhängige Übersetzung durch 2 Muttersprachler der Zielsprache 2. Unabhängige Rückübersetzung durch 2 deutsche Muttersprachler 3. Satzweise Tabellierung aller Übersetzungen mit Darstellung aller Unterschiede zwischen Rückübersetzungen und Original 4. Übersetzer- und Autren-Knferenz mit Knsensbildung zur finalen Übersetzung 5. Krrekturlesen der finalen Versin durch einen Muttersprachler Die verfügbaren Sprachversinen der verschiedenen PBI-Versinen sind am Ende dieses Manuals in der Tabelle aufgeführt. 5. Anwendung Der PBI wird selbstständig vm Patienten ausgefüllt (mit Ausnahme der Kinderversin PBI-AD-K). Der Fragebgen ist selbsterklärend; Patienten können jedch beim Ausfüllen unterstützt werden, falls sie dazu selbständig nicht in der Lage sind. In diesem Fall sllte die Hilfe dkumentiert werden. 6. Internetbasierte Erhebung Der PBI kann webbasiert erhben werden, indem Patienten den Fragebgen auf einer Website ausfüllen. Flgendes muss hierbei beachtet werden. Die Instruktinen der Internetversin entsprechen denen der Papierversin, mit Ausnahme des Zusatzes Bitte überprüfen Sie, b Sie zu jeder Aussage genau ein Kreuz gesetzt haben, die swhl im PNQ als auch im PBQ entfällt. Die Website muss s prgrammiert sein, dass der Patient seine Daten erst abschicken (der zur nächsten Eingabemaske gelangen) kann, wenn er jedes Item beantwrtet hat. Alle PNQ-Items sind auf einer Seite dargestellt und smit für den Patienten auf derselben Seite sichtbar; das Gleiche gilt für den PBQ. Das Layut der Website sllte sweit wie möglich der Papierversin entsprechen. Insbesndere die Optin Betrifft mich nicht muss visuell vn den anderen Optinen abgegrenzt werden. 2
3 7. Dateneingabe Die Daten werden mit Zahlen kdiert (0 bis 4; betrifft mich nicht = 5; fehlender Wert = -9) und für statistische Auswertungen in ein Tabellenkalkulatins- (z.b. Excel) der ein Statistikprgramm (z.b. SPSS) eingegeben. Die Eingabematrix sllte wie flgt strukturiert werden: Jede Zeile entspricht einem Patienten, jede Spalte entspricht einer Variable (=Item). Wenn für eine Frage mehr als ein Kästchen angekreuzt wurde der der Patient zwischen zwei Kästchen angekreuzt hat, wird die Frage als fehlend gewertet. 8. Datenauswertung Teil 1: Patient Needs Questinnaire (PNQ). The PNQ beinhaltet die Behandlungsziel-Items. Er wird deskriptiv analysiert. Die Analyse beinhaltet: a) Mittelwerte und Standardabweichungen für alle Items ( betrifft mich nicht wird für die Einzelitemauswertung des PNQ als 0 kdiert) b) Przentsatz der Antwrt betrifft mich nicht für alle Items c) Przentsatz der Antwrten mit hher Zustimmung für alle Items (mäßig und sehr) d) Przentsatz fehlender Antwrten Teil 2: Patient Benefit Questinnaire (PBQ). Der PBQ beinhaltet die Nutzen-Items, die abbilden, inwieweit Behandlungsziele erreicht wurden. Er wird deskriptiv analysiert. Die Analyse beinhaltet: a) Mittelwerte und Standardabweichungen für alle Items ( betrifft mich nicht wird hier als fehlend gewertet!) b) Przentsatz der Antwrt betraf mich nicht für alle Items c) Przentsatz der Antwrten mit hher Zustimmung für alle Items (mäßig und sehr) d) Przentsatz fehlender Antwrten Der Gesamtwert PBI wird nach flgender Frmel für jeden Patienten ermittelt. Mit dieser Frmel wird die Wichtigkeit jedes Behandlungsziels durch die Summe aller Wichtigkeiten des entsprechenden Patienten geteilt und anschließend mit dem Nutzenwert des jeweiligen Ziels multipliziert. Die daraus resultierenden Prdukte werden aufaddiert. PBI = k k i = 1 i = 1 PNQ i PNQ i PBQ Frmel für die Berechnung des PBI-Gesamtwerts mit k Wichtigkeitsitems (PNQ) und Nutzenitems (PBQ); mögliche Range der Items und des Gesamtwerts: 0-4 i Die Interpretatin der Daten umfasst die Verteilungsmaße des PBI-Gesamtwerts (z.b. Mittelwert und Standardabweichung) und den Anteil der Patienten mit einem PBI 1. Für Patienten mit einem PBI 1 wird angenmmen, dass ein zumindest minimaler relevanter Nutzen vrliegt (basierend auf Piltstudien). Des Weiteren können Subskalen für den PBI-S (swie teilweise auch für andere PBI-Versinen) berechnet werden, die verschiedene Dimensinen des Behandlungsnutzens abbilden. Dafür wird die Frmel (siehe ben) auf die jeweiligen Items der Subskala angewandt. Die Subskalen umfassen flgende Items (Blme C, Augustin M, Behechtnejad J, Rustenbach SJ: Dimensins f Patient Needs in Dermatlgy: Subscales f the Patient Benefit Index. Arch Dermatl Res 303(1), 11-17, 2011): 1. Verminderung szialer Beeinträchtigungen: 11 meine Angehörigen und Freunde weniger zu belasten 13 ein nrmales Berufsleben führen zu können 14 mehr Kntakte mit anderen Menschen haben zu können 3
4 15 mich mehr zeigen zu können 16 in der Partnerschaft weniger belastet zu sein 17 ein nrmales Sexualleben führen zu können 2. Verminderung psychlgischer Beeinträchtigungen: 6 weniger niedergeschlagen zu sein 7 an Lebensfreude zu gewinnen 9 ein nrmales Alltagsleben führen zu können 10 im Alltag leistungsfähiger zu sein 12 nrmalen Freizeitaktivitäten nachgehen zu können 3. Verminderung der Beeinträchtigungen während der Behandlung: 18 weniger auf Arzt- und Klinikbesuche angewiesen zu sein 19.weniger Zeitaufwand mit der täglichen Behandlung zu haben 20 weniger eigene Behandlungsksten zu haben 21 weniger Nebenwirkungen zu haben 4. Verminderung physischer Beeinträchtigungen: 1 schmerzfrei zu sein 2 keinen Juckreiz mehr zu empfinden 3 kein Brennen an der Haut mehr zu haben 4 vn allen Hautveränderungen geheilt zu sein 5 besser schlafen zu können 5. Zuversicht auf Heilung: 8 keine Furcht vr einem Frtschreiten der Krankheit zu haben 22 eine klare Diagnse und Therapie zu finden 23 Vertrauen in die Therapie zu haben Gesamtwert und Subskalen des PBI sind nur dann berechenbar, wenn der Patient bei mindestens 75% der jeweiligen Therapieziele gültige Angaben zur Wichtigkeit (PNQ) und zum Nutzen (PBQ) gemacht hat. Ein Therapieziel wird als dann als fehlend gewertet, wenn der Patient keine Angabe im PNQ und/der im PBQ gemacht hat; dies darf für maximal 25% der Therapieziele der Fall sein. 9. Psychmetrische Eigenschaften des PBI-S Der PBI-S ist am häufigsten verwendete PBI-Versin. Die flgenden Angaben stammen aus der PBI-S-Validierungspublikatin (Augustin M, Radtke MA, Zschcke I, Blme C, Behechtnejad J, Schäfer I, Reusch M, Mielke V, Rustenbach SJ: The patient benefit index: a nvel apprach in patient-defined utcmes measurement fr skin diseases. Arch Dermatl Res 301(8):561-71, 2009). Querschnittsvalidierung an n = 500 Patienten mit 10 verschiedenartigen Hautkrankheiten (je 50 Patienten mit: Akne vulgaris, atpischen Ekzemen, Autimmunerkrankungen der Haut, Hand- und Fußekzemen, Haarerkrankungen, Herpes Zster, Hyperhidrse, Psriasis, Ulcus cruris, Urtikariae). PNQ und PBQ wurden nacheinander ausgefüllt mit der Instruktin, den erreichten Nutzen der letzten abgeschlssenen Therapie zu bewerten. Der PNQ war hchreliabel/intern knsistent (Crnbachs Alpha = 0,91; Itemtrennschärfen vn 0,32 bis 0,68). Hhe knvergente Validität lag in Bezug auf den patientenberichteten Behandlungserflg in sechs Bereichen vr: körperliches Whlbefinden: r=0,76; emtinales Whlbefinden: r = 0,69; Leistungsfähigkeit in Beruf und Alltag: r = 0,54; sziale Kntakte: r = 0,53; Freizeitaktivitäten: r = 0,53; Lebensqualität: r = 0,71 (alle p < 0,001). Der PBI diskriminierte gut zwischen unterschiedlichen Diagnsen: es fanden sich krankheitsspezifische, klinisch plausible Muster patientendefinierter Bedürfnisse (MANOVA: p < 0,001). 4
5 Längsschnittliche Validierung in einer Behandlungsstudie in der klinischen Praxis mit n = 906 Patienten mit Akne vulgaris. Der PNQ wurde unter Praxisbedingungen zum Zeitpunkt T1 erhben (Therapiebeginn), der PBQ an T2 (ca. 4 Wchen nach Therapiebeginn) und an T3 (nach 8 bis 12 Wchen). Der PBI war änderungssensitiv: Der przentuale Anteil der Behandlungsziele, die ziemlich der sehr gut erreicht wurden, stieg vn 49,5% zum Zeitpunkt T2 auf 62,3% zu Zeitpunkt T3. Unter Praxisbedingungen traten, abhängig vm Item, zwischen 0,2 und 1,7% fehlende Werte auf. Es fand sich eine mittelhhe knvergente Validität (r = 0,35, p < 0,001) hinsichtlich Veränderungen im Akne-spezifischen Lebensqualitäts-Fragebgen Acne Disability Index (ADI). Infrmatinen zur Validität der einzelnen PBI-Versinen finden sich in den jeweiligen Publikatinen (siehe Tabelle unten). 5
6 10. Kntakt und Lizenzinfrmatinen Dr. phil. Christine Blme, Tel , Fax Lizenzinhaber: Prf. Dr. med. Matthias Augustin Cmpetenzzentrum Versrgungsfrschung in der Dermatlgie (CVderm) Institut für Versrgungsfrschung in der Dermatlgie und bei Pflegeberufen (IVDP) Universitätsklinikum Hamburg-Eppendrf Martinistr. 52, Hamburg Die Entwicklung des PBI 2.0 wurde unterstützt vm Bundesministerium für Bildung und Frschung (BMBF) in Zusammenarbeit mit dem Hamburg Centre fr Health Ecnmics (HCHE), Förderkennzeichen 01EH1101A. 6
7 11. Tabelle: Verfügbare PBI-Versinen Erkrankung/Diagnse Standardversin für Hauterkrankungen: Atpisches Ekzem Autimmunerkrankungen der Haut Haarerkrankungen Hand- und Fußekzem Herpes zster Hyperhidrse Psriasis vulgaris Ulcus cruris Urtikaria PBI- Versin # Items Validierungspaper PBI-S 25 Validierung: Augustin M, Radtke MA, Zschcke I, Blme C, Behechtnejad J, Schäfer I, Reusch M, Mielke V, Rustenbach SJ: The patient benefit index: a nvel apprach in patient-defined utcmes measurement fr skin diseases. Arch Dermatl Res 301(8):561-71, 2009 Subskalen: Blme C, Augustin M, Behechtnejad J, Rustenbach SJ: Dimensins f Patient Needs in Dermatlgy: Subscales f the Patient Benefit Index. Arch Dermatl Res 303(1), 11-17, 2011 Akne vulgaris PBI-S Augustin M, Reich C, Schaefer I, Zschcke I, Rustenbach SJ: Entwicklung und Validierung eines neuen Instrumentes zur Erfassung patientendefinierten Nutzens in der Therapie der Akne. J Dtsch Dermatl Ges 6(2): , 2008 Artikel auch auf Englisch verfügbar (Develpment and validatin f a new instrument fr the assessment f patient-defined benefit in the treatment f acne). Psriasis vulgaris PBI-S Feuerhahn J, Blme C, Radtke M, Augustin M. Validatin f the patient benefit index fr the assessment f patient-relevant benefit in the treatment f psriasis. Res Arch Dermatl Res , 2012 Verfügbare Sprachversinen 7
8 Erkrankung/Diagnse Atpische Dermatitis Psriasis Ulcus cruris Vitilig Erkrankungsspezifische Versinen: PBI- Versin # Items Validierungspaper PBI Validierungspaper in Vrbereitung. Paper zum PBI 2.0-Prjekt: Blme C, Augustin M: Evaluatin des therapeutischen Nutzens aus Patientensicht: Der Patient Benefit Index (PBI) als Beispiel für zielrientierte Präferenz- und Outcme-Messung. Gesundheitsöknmie und Qualitätsmanagement 15, , 2010 Verfügbare Sprachversinen Deutsch Aktinische Keratse PBI-AK Validierungsstudie laufend ( ) Deutsch Allergische Rhinitis PBI-AR 25 Franzke N, Schäfer I, Jst K, Blme C, Rustenbach SJ, Reich K, Reusch M, Maurer M, Augustin M: A new instrument fr the assessment f patientdefined benefit in the treatment f allergic rhinitis. Allergy May;66(5): Allergische Rhinknjunctivitis: Versin zur Evaluatin spezifischer Immuntherapie Atpische Dermatitis bei Kindern PBI-SIT 33 Validierungsstudie laufend ( ) Deutsch PBI-AD-K 23 Chrnisches Handekzem PBI-HE 23 Blme C, Maares J, Diepgen T, Rustenbach SJ, Augustin M: Measurement f patient-relevant benefits in the treatment f chrnic hand eczema a nvel apprach. Cntact Dermatitis 61: 39-45, 2009 Chrnische Wunden PBI-W 22 Augustin M, Blme C, Zschcke I, Schäfer I, Kenig S, Rustenbach SJ, Herberger K: Benefit evaluatin in the therapy f chrnic wunds frm the patients' perspective-develpment and validatin f a new methd. Wund Repair Regen: 20(1):8-14,
9 Erkrankung/Diagnse Chrnische Wunden, spezielle Versin zur Evaluatin der Ultraschallbehandlung PBI- Versin PBI-UAW 24 # Items Validierungspaper Instrument eingesetzt in: Herberger K, Franzke N, Blme C, Kirsten N, Augustin M: Efficacy, Tlerability and Patient Benefit f Ultrasund-Assisted Wund Treatment versus Surgical Debridement: A Randmized Clinical Study. Dermatlgy: 222(3):244-9, 2011 Ksmetische Indikatinen PBI-K 24 Augustin M, Schäfer I, Rabini S, Lee-Seifert C, Radtke M, Rustenbach SJ: Assessing the value f supprtive skin care: develpment and validatin f an instrument fr evaluating patient-relevant benefit. Dermatlgy 218(3):255-9, 2009 "Altershaut" PBI-AH 20 Manuskript in Vrbereitung Deutsch Verfügbare Sprachversinen Deutsch, Italienisch, Interstitielle Cystitis PBI-IZ 22 Manuskript in Vrbereitung Deutsch, Plnisch Lymphödem PBI-L 23 Blme C, Augustin M, Heyer K, Knöfel J, Crnelsen H, Purwins S, Herberger K: Evaluatin f patient-relevant utcmes f lymphedema and lipedema treatment: develpment and validatin f a new benefit tl. Eur J Vasc Endvasc Surg 47(1):100-7, 2013 Nagelpsriasis NAPPA- PBI 24 Augustin M, Blme C, Cstanz A, Dauden E, Ferrandiz C, Girlmni G, Gniadecki R, Iversen L, Menter A, Michaelis-Wittern K, Mrita A, Nakagawa H, Reich K: Nail Assessment in Psriasis and Psriatic Arthritis (NAPPA): Develpment and Validatin f a Tl fr Assessment f Nail Psriasis Outcmes. Br J Dermatl 170:591-8, 2014 Deutsch, Englisch (UK), Plnisch Deutsch, Italienisch, Spanisch, Englisch (UK), Prtugiesisch, Griechisch, Dänisch, Japanisch, Plnisch Neurfibrmatse PBI-NF 28 Manuskript in Vrbereitung Deutsch, Englisch (UK), Plnisch Pruritus PBI-P 27 Blme C, Augustin M, Siepmann D, Phan NQ, Rustenbach SJ, Ständer S. Measuring patient-relevant benefits in pruritus treatment: develpment and validatin f a specific utcmes tl. Br J Dermatl 161(5):1143-8, 2009 Englisch (UK), Englisch (US), Plnisch 9
10 Erkrankung/Diagnse PBI- Versin # Items Validierungspaper Verfügbare Sprachversinen Rsacea PBI-RO 23 Manuskript in Vrbereitung Venenerkrankungen PBI-V 23 Manuskript in Vrbereitung Vitilig PBI-Vit 26 Augustin M, Gajur AI, Reich C, Rustenbach SJ, Schaefer I. Benefit Evaluatin in Vitilig treatment: Develpment and Validatin f a Patient-Defined Outcmes Questinnaire. Dermatlgy 217: , 2008 Vulv-vaginale Atrphiesymptme PBI-VVA 20 Deutsch, Plnisch 10
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