Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH Behringstraße 6/8, Planegg Bereich: Prüfgebiet/-gegenstände: Biologische Prüfungen von n verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/5

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfungen Prüfungen im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Reproduktionstoxizität OECD-Guideline 421 OECD-Guideline 422 pränatale Entwicklung OECD-Guideline Generationen Reproduktion OECD-Guideline 416 DIN EN ISO Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation DIN EN ISO SOP Implantation Beurteilung DIN EN ISO Prüfung im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Allergien vom verzögerten Typ - Maximationstest (Magnusson/Kligman) 0 OECD Guideline Closed Patch Test (Bühler) OECD Guideline Dermale Irritation OECD Guideline Okulare Irritation (Draize Augentest) OECD Guideline 405 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) - Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfungen Prüfung im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Allergien vom verzögerten Typ - Intrakutane Reaktivität 0 USP 38<88> ASTM F Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay OECD Guideline 429 DIN EN ISO Prüfung auf systemische Toxizität 1 Akute systemische Toxizität OECD-Guideline 402 OECD-Guideline 420 OECD-Guideline 423 OECD-Guideline 425 USP 38<88> ASTM F-750 Systemische Toxizität bei wiederholter Exposition (subakute, subchronische/ chronische systemische Toxizität) OECD-Guideline 407 OECD-Guideline Prüfung auf anomale Toxizität Ph. Eur. 8, Regelwerke 4 DIN EN ISO 7405 : Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten n : Biologische Beurteilung von n; Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

4 Risikomanagementsystems DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 2: Tierschutzbestimmungen DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von n; Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantationen 0 : Biologische Beurteilung von n; Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung 1 : Biologische Beurteilung von n; Teil 11: Prüfung auf systemische Toxizität 2 : Biologische Beurteilung von n; Teil 12, Probenvorbereitung und Referenzmaterialien ASTM F ASTM F chemicals 402 : chemicals 404 : chemicals 405 : chemicals 406 : chemicals 407 : chemicals 408 : chemicals 414 : chemicals 416 : chemicals 420 : Standard Practice for Evaluating Material Extracts by Intracutaneous Injection in the Rabbit Standard Practice for Evaluating Material Extracts by Systemic Injection in the mouse; reapproved 1992 Acute Dermal Toxicity Acute Dermal Irritation/Corrosion Acute Eye Irritation/Corrosion Skin Sensitization Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents Prenatal Development Toxicity Study Two-Generation Reproduction Toxicity Acute Oral Toxicity Fixed Dose Method chemicals 421 : Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

5 chemicals 422 : chemicals 423: chemicals 425 : chemicals 429 : Ph. Eur. 8, : 2013 USP 38 : 2015 <88> SOP Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test Acute Oral Toxicity Acute Toxic Class Method Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay (Updated Guideline) Prüfung auf anomale Toxizität Biological reactivity tests, in vivo; Systemic Injection Test, Intracutaneous Test Implantation Abkürzungen ASTM DIN EN ISO OECD Ph. Eur SOP USP American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Organisation for Economic Co-operation and Development Pharmacopoeia European Standard Operating Procedure (Arbeitsanweisung der BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH) United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über, 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5