Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und n über die Anerkennung der BSL BIOSERVICE Scientific Laboratories Munich GmbH Behringstraße 6/ Planegg/München Geschäftsführer Herr Berthold Hackl als Prüflaboratorium für nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 und sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Frau Dr. Angela Lutterbach Telefon Telefax info@bioservice.com Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich en en im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Reproduktionstoxizität OECD-Guideline 421 OECD-Guideline 422 pränatale Entwicklung OECD-Guideline Generationen Reproduktion OECD-Guideline /5

2 en auf lokale Effekte nach Implantation Implantation Beurteilung im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Allergien vom verzögerten Typ - Maximationstest (Magnusson/Kligman) - Closed Patch Test (Bühler) DIN EN ISO SOP DIN EN ISO OECD Guideline 406 OECD Guideline Dermale Irritation OECD Guideline Okulare Irritation (Draize Augentest) OECD Guideline Intrakutane Reaktivität USP 38 <88> ASTM F-749 im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Allergien vom verzögerten Typ - Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay 2 0 OECD Guideline /5

3 en auf systemische 1 Akute systemische OECD-Guideline 402 OECD-Guideline 420 OECD-Guideline 423 OECD-Guideline 425 USP 38 <88> ASTM F-750 Systemische bei wiederholter Exposition (subakute, subchronische/ chronische systemische ) OECD-Guideline 407 OECD-Guideline auf anomale Ph. Eur. 8, e 4 DIN EN ISO 7405 : Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten n : Beurteilung von n; Teil 1: Beurteilung und en im Rahmen eines Risikomanagementsystems : Beurteilung von n - Teil 2: Tierschutzbestimmungen DIN EN ISO : Beurteilung von n; Teil 3: en auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Beurteilung von n; Teil 6: auf lokale Effekte nach Implantationen 0 : : : ASTM F Beurteilung von n; Teil 10: en auf Irritation und Hautsensibilisierung Beurteilung von n; Teil 11: auf systemische Beurteilung von n; Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Standard Practice for Evaluating Material Extracts by Intracutaneous Injection in the Rabbit 3/5

4 ASTM F of chemicals 402 : of chemicals 404 : of chemicals 405 : of chemicals 406 : of chemicals 407 : of chemicals 408 : of chemicals 414 : of chemicals 416 : of chemicals 420 : of chemicals 421 : of chemicals 422 : of chemicals 423 : of chemicals 425 : of chemicals 429 : Ph. Eur. 8, : 2014 USP 38 : 2015 <88> SOP Standard Practice for Evaluating Material Extracts by Systemic Injection in the mouse; reapproved 1992 Acute Dermal Toxicity Acute Dermal Irritation/Corrosion Acute Eye Irritation/Corrosion Skin Sensitization Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents Prenatal Development Toxicity Study Two-Generation Reproduction Toxicity Acute Oral Toxicity Fixed Dose Method Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test Acute Oral Toxicity Acute Toxic Class Method Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay (Updated Guideline) auf anomale Biological reactivity tests, in vivo; Systemic Injection Test, Intracutaneous Test Implantation 4/5

5 Abkürzungen ASTM DIN EN ISO OECD Ph. Eur SOP USP American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Organisation for Economic Co-operation and Development Pharmacopoeia European Standard Operating Procedure (Arbeitsanweisung der BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH) United States Pharmacopeia 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU 5/5