Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis 2020

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1 Gesundheit Mobilität Bildung Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis 2020 Bertram Häussler, IGES Institut 10. IGES Innovationskongress: Seltene Helden? Orphan Drugs und seltene Erkrankungen in Deutschland B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin IGES Institut. Ein Unternehmen 17. Oktober 2013 der IGES Gruppe. Seite 1

2 Inhalt 1. Das regulatorische Umfeld 2. Markt und Budget Impact 3. Zukünftige Entwicklungen 4. Preisbildung 5. Fazit B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 2

3 Gesundheit Mobilität Bildung 1. Das regulatorische Umfeld für Orphan Drugs B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 3

4 Orphan Drugs im AMNOG-Prozess EU-Vorgaben bezügl. ODs werden berücksichtigt Vorhandensein von ZN wird automatisch angenommen für ODs Jedoch: Ausmaß des ZN muss bestimmt werden Vereinfachtes Dossier für Wirkstoffe mit /Jahr < 50 Mio. Vergleichstherapie entspricht der in der Zulassung IQWiG nicht beteiligt (<50 m) X Reguläres Vorgehen bei Wirkstoffen mit /Jahr > 50 Mio. (Vergleichstherapie wird vom G-BA gewählt) IQWiG X* G-BA Markteintritt > 0 Dossier Entscheidung über Zusatznutzen Verhandlungen über Rabatt Zusatznutzen Hersteller GKV- SV Schl. Stelle (Entscheidung= Schiedsstelle) Vermarktung basierend auf * Wenn Erstattungspreis /Jahr < 50 Mio. X 0 Vereinfachtes Dossier (wenn /Jahr < 50 Mio.) X Nicht nachgewiesen B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 4

5 Bewertungen je therapeutisches Segment 0,0 0,0 0,1 0,1 0,1 0,2 0,2 0,3 0,4 0,6 Bewertung des Zusatznutzens von ODs besser als bei anderen neuen Wirkstoffen Nicht belegt deutlich geringer Auf Ebene der einzelnen Wirkstoffe wurde für kein OD festgelegt, dass ZN nicht belegt ist. 0,70 0,60 0,50 OD Regular Nicht quantifizierbar tritt am häufigsten bei ODs auf 0,40 Differenzen bezüglich der Kategorie nicht quantifizierbar zwischen den bewertenden Institutionen G-BA 1,5 zwischen gering und beträchtlich GKV-SV 0,5 zwischen nicht belegt und geringem 0,30 0,20 0,10 0,00 Source: IGES AMNOG Resolution Analyzer B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 5

6 Gesundheit Mobilität Bildung 2. Markt und Budget Impact von Orphan Drugs in Deutschland B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 6

7 Der Budget Impact für ODs ist deutlich gestiegen in zehn Jahren Gesamte OD-Ausgaben Steigerung um den Faktor 10 von 0,1 Mrd. ~1,0 Mrd. ( ) Linearer Anstieg, aber Absinken der OD-Ausgaben in 2012 bedingt durch den Verlust des OD-Status von Imatinib Anteil an den Gesamtausgaben für Arzneimittel in der GKV Verachtfachung von 0,4% 3,2% ( ) GKV-Ausgaben für Arzneimittel (in Mrd. ) 1,030 GKV-Ausgaben für Orphan Drugs (in Mrd. ) B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 7

8 Ausgaben für erbliche Stoffwechselerkrankungen nur 11% der ges. OD-Ausgaben ODs gegen erbliche Stoffwechselerkrankungen Werden als wahre ODs betrachtet 26% der Wirkstoffe (16/62) 11% der GKV Ausgaben (114/1.030) Antineoplastische ODs Werden häufig als orphanisierte onkologische Wirkstoffe betrachtet 44% der Wirkstoffe (27/62) 55% der GKV Ausgaben (570/1.030) Kritische Haltung der GKV bez. der hohen Bedeutung antineopl. Wirkstoffen für das OD-Budget Befürchtung des Missbrauchs des OD- Status, um teure Arzneimittel vor valuebased pricing im Rahmen der frühen Nutzenbewertung zu schützen Sources: Orphanet; NVI by INSIGHT Health 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Mio. 16 Wirkstoffe < < 1,030 Mio. 114 Mio. GKV- Ausgaben Others V Various N Nervous system L Antineoplastic, immunmo-effective J Anti-infectives H Systemic hormones G Urogenital, sexual hormones C Cardiovascular B Blood A Alimentary system, metabolism < B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 8

9 5, ,6 Maximum GKV-Ausgaben 2003 und 2012 in Mio. 56,6 GKV-Ausgaben je OD pro Jahr 15,1 15,7 17,0 20,1 21,0 21,6 286,1 23,2 23,4 23,4 24,0 Die meisten ODs haben geringen Budget Impact (ø Umsätze je OD 25 Mio. p. A.) Fünf onkologische Wirkstoffe unter Topsellern (7) Nur ein A16 Wirkstoff unter Topsellern (7) Durchschnitt alle ODs Median 5 0 (Nur Wirkstoffe mit Umsatz > 1 Mio. in 2012) 0 62 OD-Wirkstoffe Source: IGES analysis based on NVI INSIGHT Health B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 9

10 Gesundheit Mobilität Bildung 3. Zukünftige Entwicklungen B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 10

11 Treiber der GKV-Ausgaben für Orphan Drugs Größe der Population Inzidenz, Prävalenz Qualität des Gesundheitssystems hinsichtlich der Möglichkeiten der Diagnose von seltenen Erkrankungen Zugang der Patienten zur Therapie Krankenversicherungssystem Verringerung der Letalität durch ODs Unterschiedlich je nach Indikation Wirksamkeit bei der Reduktion der Mortalität Anzahl der Marktzugänge von neuen (zusätzlichen) Arzneimitteln Innovationsrate B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 11

12 Fälle je Einwohner Reduktion der Letalität erhöht die Prävalenz und damit die Ausgaben 18,0 16,0 14,0 Prevalence rate at 25% lethality Prevalence rate at 85% lethality Prevalence rate at 100% lethality Upper limit OD 12,0 10,0 8,0 Umsätze Model Reale Umsätze (GKV-Ausgaben) 6,0 4,0 2,0 0,0 Sorafenib Dasatinib Y 1 Y 2 Y 3 Y 4 Y 5 Y 6 Y 7 Model asumptions: Incidence = 2,000 cases; population = 4 m Source: IGES analysis based on NVI INSIGHT Health B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 12

13 Ausgaben Ausgaben Innovationsrate treibt Dauer und Höhe des Anstiegs; aber kein unlimitiertes Wachstum neue ODs/Jahr 3 neue ODs/Jahr neue ODs/Jahr neue ODs/Jahr Jahr Jahr General assumption: marketig time per OD: 10 ys B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 13

14 Neue Orpahn Drugs im EU Markt Innovationsrate bei Orphan Drugs relativ konstant (6 neue Wirkstoffe pro Jahr) Bisher in 2013: 2 ODs Zukünftige OD-Wirkstoffe nach EMA-Liste: 19 Kein Anstieg der OD- Innovationsrate in der Zukunft erwartet Gleitender Durchschnitt (5 Jahre, zentriert) Source: IGES analysis based on orphanet B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 14

15 Gesundheit Mobilität Bildung 4. Preisbildung bei Orphan Drugs B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 15

16 Preis in /DDD (log scale) Kostenbasierte Preisbildung im Hintergrund? Cost-based pricing der Hersteller könnte eine Erklärung sein Geschäftliches Ziel besteht im Erzielen eines ROI Großer Absatz = großer Umsatz = großer Überschuss geringer Preis und umgekehrt Starke Korrelation legt CBP als leitendes Motiv nahe Dennoch: hohe Differenzen 100fache Unterschiede und mehr fach 100fach 1000fach Mengen in DDD (log scale) Source: IGES analysis based on NVI INSIGHT Health B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 16

17 Tausend Patienten 10% des glob. Ums. in D 50% d. Pat. bleiben unerkannt 50% d. Pat. bleiben unbehandelt OD-Frist: 10 J. Tausend Patienten Cost-based pricing möglich? (1) Deutschland und die Welt Obergrenze OD Median OD Obergrenze ultra OD Alkaptonurie Stiff-mansyndrome 10 2 Schätzung des weltweiten Absatzes (für ein OD an der Obergrenze) Weltweiter Absatz (in 10 Jahren) differiert stark zwischen ODs B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 17

18 Cost-based pricing möglich? (2) Schätzung allgemeiner Kostenstrukturen Preis pro Patientenjahr in tausend Kosten Milliarden 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 Obergrenze OD 0,33 0,5 1,9 0,13 0,14 0,11 0,3 0,4 0,10 0,3 0,1 0,1 0,1 0,2 0,1 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0, Obergrenze OD in Deutschland Umsatzrendite Administration (k/v) Vertrieb (k/v) Produktion (k(v) Zinsen auf Vorleistungen (k) Vorleistungen (k) Median OD Median OD in Deutschland Obergrenze ultra OD Obergrenze ultra OD in D Alkaptonurie Alkaptonurie in Deutschland Stiff-mansyndrome Stiff-mansyndrome in D Median OD Obergrenze OD Alkaptonurie Obergrenze ultra OD 123 Stiff-mansyndrome 550 Kosten können auch bei geringem Absatz nicht unter eine Grenze sinken Sehr hohe Preise können bei sehr kleinen Patientenzahlen zustande kommen B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 18

19 Preis ( / Patientenjah) Preis in /DDD (log scale) Cost-based pricing möglich? (3) Modell passt zur Wirklichkeit Alkaptonurie Obergrenze ultra OD Menge/Preis Reale GKV-Ausgaben 340 /DDD /DDD 100 Obergrenze OD /DDD 10 Menge/Preis Modelll Menge (Patientenjahre in 10 J) Mengen in DDD (log scale) B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 19

20 Gesundheit Mobilität Bildung 5. Fazit B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 20

21 Fazit 1. Value based pricing im Rahmen des AMNOGs ist weniger strikt für Orphan Drugs im Vergleich zu anderen Wirkstoffen, aber im Grunde unpassend (keine ZVT). 2. Anhaltende Missbrauchsdiskussion ( Orphanisierung ) aufgrund lebhafter Entwicklungen im onkologischen Bereich. 3. Kostenentwicklung für ODs weitgehend abhängig von der Innovationsdynamik. Erwartet wird keine weitere Steigerung über 6 OD/Jahr. Daher Plafondierung der Kosten spätestens nach zehn Jahren bei deutlich unter zehn Prozent der GKV-AM-Ausgaben. 4. Preisbildung ist bereits teilweise kostengetrieben. B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin 17. Oktober 2013 Seite 21

22 Gesundheit Mobilität Bildung IGES Institut Bertram Häussler B. Häussler: Orphan Drugs: Marktentwicklung und Budget Impact bis Berlin IGES Institut. Ein Unternehmen 17. Oktober 2013 der IGES Seite Gruppe. 22.

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