1. Thematische Hinführung zum Schwerpunkt Mehrlingsproblematik

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1 31/SN-77/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) 1 von 6 Stellungnahme zu den Entwürfen der Bundesgesetze, mit denen das Fortpflanzungsmedizingesetz und das IVF-Fonds Gesetz geändert werden (Fortpflanzungsmedizinrechts-Änderungsgesetz 2015, FMedRÄG 2015, und IVF-Fonds-Gesetz- Novelle 2015) 1. Thematische Hinführung zum Schwerpunkt Mehrlingsproblematik Nahezu die Hälfte aller nach assistierter Fortpflanzung geborener Kinder sind Mehrlinge. Die Zahl der Mehrlinge hängt stark mit der Anzahl der pro Zyklus übertragenen Embryonen zusammen. Zudem kann es bei der Übertragung von Embryonen noch zur Teilung von übertragenen Embryonen kommen. Dieser Umstand erhöht zusätzlich das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft. Hauptverantwortlich für das Aufkommen von Mehrlingen in Österreich ist jedoch nicht die assistierte Fortpflanzung mit nachfolgender Embryonenübertragung, sondern die unkontrollierte Hormonstimulation der Frau. Insbesondere höher- und höchstgradiger Mehrlinge werden durch die unsachgemäße Anwendung von Hormonstimulationen verursacht. Problematisch aus mehrlingsvermeidender Sicht ist, dass Kinderwunschpaare nach mehreren frustranen reproduktionsmedizinischen Behandlungen hochrisikobereit sind und auch Mehrlingsschwangerschaften akzeptieren - trotz der bekannten und zumeist auch im Detail dargelegten Risiken. Die betroffenen Kinderwunschpaare, aber auch die Berufsgruppe der Reproduktionsmedizinerinnen und Reproduktionsmediziner, verspüren einen hohen Erfolgsdruck eine Schwangerschaft zu erreichen. Die Betroffenen streben mitunter den Erfolg um nahezu jeden Preis auch um den des Kindeswohles an. Einen wesentlichen Beitrag zu diesem Erfolgsdruck trägt die derzeitige IVF-Fonds-Gesetz Regelung - mit ihrem völlig falsch gelagerten Anreizsystem - bei. Überdies ist die gesetzliche Implementierung einer quantitativen wie auch qualitativen Babytake-home Rate (BTHR) - für eine sich ihrer Verantwortung bewussten Reproduktionsmedizin - dringend einzufordern. Perspektive des Kindeswohls in der Reproduktionsmedizin: Fraglich ist, wie der medizinische Alltag mit der personalen Existenz des Fetus umgeht, der sich noch nicht selbst äußern kann und daher weder autonom noch ein aktual vernünftiges Wesen und gänzlich der Fürsorge der Schwangeren und der Ärztinnen wie der Ärzte überantwortet ist. Die Antizipation von Problemen und die Analyse der Folgen reproduktionsmedizinischen Handelns ist einzufordern, denn man sollte sich als gesellschaftlichen Minimalkonsens nicht der Gefahr aussetzten,

2 2 von 6 31/SN-77/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) dass die Lösung des ursprünglichen Problems (Kinderlosigkeit) noch größere Probleme und Leid (Fetozid) nach sich zieht. In diesem Kontext kann auch auf skandinavische Studien verwiesen werden. Sie belegen, dass der SET mit Kryozyklus gesetzlich verankert (nicht lediglich empfohlen) und finanziell unterstützt werden muss, um effektiv durchgesetzt zu werden. Zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften ist ebenso eine gesetzliche Regelung der Durchführung hormoneller Stimulationen dringend anzuraten. Diesbezüglich von der Gesellschaft, im Vorfeld einer Gesetzwerdung zu beantwortende, Fragen sind: Hat ein möglicherweise zu erwartendes Kind ein Recht auf einen Single-Embryo-Transfer (SET)? Hat es ein Recht auf den Abbruch von Zyklen mit überschießendem Follikelwachstum nach Hormonbehandlungen und den Verzicht auf Inseminationen? Geht es nur um die Kinderwunscherfüllung oder auch um die Leidvermeidung, die daraus entstehen kann?

3 31/SN-77/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) 3 von 6 2. Stellungnahmen zu konkreten Punkten a. 10 FMedRÄG 10 FMedG 1992 wird durch 10 FMedRÄG 2015 nicht verändert, lediglich die Intention des Gesetzgebers wird im Besonderen Teil der Erläuterungen klargestellt ; also nicht im Gesetz selbst, sondern lediglich in den als Interpretationshilfe heranziehbaren Erläuterungen. Der Single-Embryo-Transfer soll die bevorzugte Methode darstellen bzw. sollen die Leitlinien der Gesellschaften für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, der Österreichischen In-vitro- Fertilisations-Gesellschaft und der Österreichischen Gesellschaft für Sterilität, Fertilität und Endokrinologie eingehalten werden (aktueller Stand dieser Leitlinie ist, dass noch bis zu drei Embryonen übertragen werden können). Wenig durchsetzungsfähig geregelt ist, welche Konsequenzen bei der Nichteinhaltung der Leitlinie von den Fachgesellschaften gesetzt werden (die Ahndung von Fehlverhalten unter Ärzten ist nicht mit einer verwaltungsstrafrechtlichen bzw. strafrechtlichen Ahndung gleichzusetzen). Auch können Leitlinien jederzeit geändert werden und unterliegen nicht den erhöhten Anforderungen eines Gesetzwerdungsverfahrens. Fraglich ist, wie eine derartige Leitlinie in den Stufenbau der Rechtsordnung eingliederbar und daher ein Verstoß dagegen im Sinne des Gesetzgebers sanktionierbar ist. Die gesetzlichen Voraussetzungen spielen bei der praktischen Entscheidung im konkreten Fall, wie viele Embryonen transferiert werden bzw. wie eine hormonelle Stimulation durchgeführt und überwacht wird, eine wesentliche Rolle. Wie bereits eingangs erwähnt belegen Studien, dass der SET mit Kryozyklus gesetzlich verankert (nicht lediglich empfohlen) und finanziell unterstützt werden muss, damit er effektiv durchgesetzt werden kann. Die Bereitschaft der Kinderwunschpaare zum SET ist - aufgrund einer höheren Erwartungshaltung bei einem Mehrfachembryonentransfer und aufgrund des finanziellen Drucks - verhalten. In Ländern, wo der SET mit Kryozyklen vom Staat bezahlt bzw. finanziell unterstützt wird, lässt sich eine Reduktion der zu transferierenden Anzahl an Embryonen wesentlich leichter durchsetzen als dort, wo die Leistung privat erbracht werden muss. Die reproduktionsmedizinischen Institute bzw. die Behandelnden müssen bei Schwangerschaftsraten, die unter dem geforderten Limit (in Österreich 18 % pro Follikelpunktion) liegen, befürchten, ihre Genehmigung zu verlieren und transferieren unter anderem aus diesem Grund mehr Embryonen als nötig. Ohne eine Änderung der in Österreich derzeit geltenden Lizenz-Voraussetzungen des IVF- Fonds und des FMedG ist eine generelle Empfehlung zum Single-Embryo Transfer (SET) schwer durchsetzbar. Für die Einführung des SET sind Änderungen des IVF-Fonds-Gesetzes unbedingte

4 4 von 6 31/SN-77/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) Voraussetzung. Der selektive Single Embryo-Transfer (sset) ist der Gold Standard für die assistierte Fortpflanzung mit Embryonenübertragung. Zusätzliches serielles Vorgehen (einem Frischzyklus angeschlossene Kryozyklen) ist eine Möglichkeit, eine hohe kumulative (mehrere Versuche mit je einem Embryo hintereinander) Schwangerschaftsrate aufrecht zu halten. Generell ist jeder Transfer von mehr als drei Embryonen gemäß Leitlinie der Fachgesellschaften ein medizinischer Behandlungsfehler. Die geübte Behandlungsstrategie einzelner privater Zentren, grundsätzlich auch bei besten Verhältnissen, zwei Embryonen zu transferieren, sollte jedenfalls gesetzlich unterbunden werden. Eine gesetzliche Regelung des Single-Embryo-Transfers mit anschließendem Kryozyklus wäre auch eine Einsparungsmaßnahme im öffentlichen Gesundheitswesen: die kostenintensive Betreuung von sehr frühen Frühgeborenen in der Folge einer Mehrlingsschwangerschaft, die Folgen von Fetoziddurchführungen oder die psychosozialen Auswirkungen aus Mehrlingselternschaft könnten hintangehalten werden. Forderungen zu 10 FMedRÄG 2015: Die IVF ist in der gesetzlichen Bestimmung zwar enthalten, aber denkbar unpräzise bis gar nicht geregelt. Fraglich ist die gesetzliche Regelung der hormonelle Stimulation. Bislang wurde davon ausgegangen, dass diese nicht in den Anwendungsbereich des FMedG fällt. 1 Abs 2 FMedG enthält jedoch keine taxative Aufzählung, sodass auch die hormonelle Induktion eines Eisprungs erfasst sein könnte. Diese Unsicherheit gilt es bei der Begriffsbestimmung zu klären FMedRÄG 2015 ist textgleich mit 10 FMedG 1992 und lautet wie folgt: 10. Bei der Vereinigung von Eizellen mit Samenzellen außerhalb des Körpers einer Frau dürfen nur so viele Eizellen befruchtet und eingebracht werden, als dies nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung innerhalb eines Zyklus für eine aussichtsreiche und zumutbare medizinisch unterstützte Fortpflanzung notwendig ist. Lösungsvorschlag: 1. Gesetzliche Verankerung des SET mit Kryozyklen. Alternativ ist zumindest die gesetzliche Festlegung einer Höchstzahl zu

5 31/SN-77/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) 5 von 6 transferierender Embryonen in Anlehnung an die Empfehlung der Fachgesellschaften zu verankern (maximal 3 Embryonen). Sanktion: Bei Nichteinhaltung Entzug der Zulassung 2. Gesetzliche Regelung der Hormonstimulation. Das gehäufte Auftreten höhergradiger Mehrlingsschwangerschaften ist überwiegend auf die unsachgemäße Anwendung gesetzlich ungeregelter hormoneller Stimulationstherapien mit anschließender natürlicher oder assistierter Insemination zurückzuführen. Die Mehrlingsschwangerschaft kann nicht mehr verhindert werden, sobald zwei oder mehr Follikel herangereift sind, die Befruchtung möglich ist und durchgeführt wird (in Anlehnung an die Empfehlung der Fachgesellschaften zur monofollikulären Hormonstimulation). Mindestanforderungen an eine Regelung: Spezialqualifikation ist erforderlich. Qualitätssicherung über Haftung Sanktionsmöglichkeiten bis zum Entzug der Zulassung 3. Klarstellung der Begrifflichkeit, ob auch eine hormonelle Stimulation der Frau mit Verkehr zum optimalen Zeitpunkt (VZO) oder intra-uterine Insemination (IUI) unter den Begriff einer aussichtsreichen und zumutbaren medizinisch unterstützten Fortpflanzung zu verstehen ist. Es ist ferner ungeklärt, was unter einem elektiven SET genau verstanden wird. Der Begriff elektiv wird in der Literatur nicht einheitlich verwendet. elektive Embryokultur: Darunter ist eine Laborkultur von mehreren Embryonalstadien zu verstehen, bei der die von der Natur selbst durch Entwicklungsstillstand ausgesonderten Embryonen nicht mehr berücksichtigt werden. Beim selektiven Single-Embryo-Transfers (sset) wird ein nach lichtmikroskopischen Kriterien ausgewählter Embryo in den Uterus der Frau eingesetzt.

6 6 von 6 31/SN-77/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) b. IVF-Fonds-Gesetz Novelle 2015 Der neue Vorschlag zum IVF-Fonds-Gesetz stellt - soweit ersichtlich - nach wie vor auf ein unverändert falsch gestaltetes Anreizsystem ab. Der IVF-Fonds knüpft den Vertragsabschluss mit IVF-Instituten noch immer an das Erreichen einer Schwangerschaftsrate (positive Herzaktion in der siebenten Schwangerschaftswoche), nicht an eine Baby-Take-Home-Rate (BTHR) an. Um den SET als beste Methode zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften sicherzustellen, ist eine Kostenübernahme des SET mit anschließendem seriellen Kryozyklus durch den IVF-Fonds zu fordern. Sollen Mehrlingsschwangerschaften weitgehend verhindert werden, ist es zudem sinnvoll, nicht jeden Kryoversuch als IVF-Versuch im Sinne des IVF-Fonds-Gesetzes zu werten. Vor dem intendierten Ziel, Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften, sollte das IVF-Fonds-Gesetz Novelle 2015 an Qualitätskriterien für die Vertragsvergabe in Zukunft anknüpfen, die den eset unterstützen und eine gute BTHR sicherstellen. 5 Abs. 2 Z 3 IVF-Fonds-Gesetz Novelle 2015 (Bestimmung bleibt unverändert zu IVF- FondsG) lautet wie folgt:. Dabei ist im Sinn einer qualitätsgesicherten Durchführung von Maßnahmen nach 1 Abs. 2 Z 2 bis 4 des Fortpflanzungsmedizingesetzes insbesondere auf die Relation von erreichten Schwangerschaften pro durchgeführten Zyklen sowie die Zahl von Zyklen zu achten. Gemäß IVF-Register Jahresbericht 2013 benötigen Zentren, die In-vitro-Fertilisation unter Kostentragung des IVF-Fonds durchführen, eine Zulassung gemäß 5 Abs 2 des FMedG, einen rechtsgültigen Vertrag mit dem IVF-Fonds und einen Behandlungsvertrag mit den behandelten Paaren (vergleiche 4 Abs 2 IVF-Fonds-Gesetz). In 5 IVF-Fonds-Gesetz ist sinngemäß festgehalten, dass insbesondere auch auf die Relation von erreichten Schwangerschaften zu durchgeführtem Zyklus zu achten ist, da sonst eine Vertragskündigung erfolgen kann. Um für ein IVF-Institut oder eine IVF-Abteilung die Lizenz zu erhalten, fordert der IVF-Fonds derzeit das Erreichen einer 18-prozentigen Schwangerschaftsrate.