ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE 3

2 Fachinformation (SmPC) 1. Bezeichnung der Arzneimittel Gonal-F Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile 75 I.E. rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (Follitropin alpha: INN). Follitropin alpha wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und weist eine spezifische Aktivität von I.E. FSH/mg auf (*). (*) Diese Spanne der spezifischen Aktivität resultiert aus der Ungenauigkeit des Bioassays und nicht aus Schwankungen in der Produktqualität. 3. Darreichungsform Sterile lyophilisierte Trockensubstanz zur Injektion nach Auflösen im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke). Die gebrauchsfertige Injektionslösung weist einen ph von 6,5 bis 7,5 auf. 4. Klinische Angaben 4.1. Anwendungsgebiete (i) Gonal-F wird bei Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystischem Ovar- Syndrom [PCO]), die auf eine Behandlung mit Clomiphenzitrat nicht angesprochen haben, eingesetzt. (ii) Stimulation einer multifollikulären Entwicklung (Superovulation) bei Frauen zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie IVF (In-Vitro-Fertilisation), GIFT (Gamete intrafallopian transfer) oder ZIFT (Zygote intra-fallopian transfer) Dosierung; Art und Dauer der Anwendung Zur subkutanen Injektion nach Auflösen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung die Trockensubstanz im beigefügten Lösungsmittel auflösen. Die Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Behandlung hergestellt werden. Um die subkutane Injektion großer Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Behältnisse Trockensubstanz Gonal-F 75 oder 150 in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden. 4

3 Frauen mit Anovulation (einschließlich PCO) Das Ziel der Behandlung ist die Entwicklung eines einzigen, reifen Graaf schen Follikels zur Gewinnung einer Eizelle nach Anwendung von hcg. Gonal-F wird gewöhnlich jeden Tag verabreicht. Bei Frauen mit Regelblutung sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin bestimmt durch (i) Ultraschalluntersuchungen der Follikelgröße und/oder (ii) durch Messungen der Östrogenspiegel angepaßt werden. Üblicherweise wir die Therapie mit I.E. FSH jeden Tag begonnen. Eine Dosissteigerung um 37,5-75 I.E. in 7 - oder vorzugsweise 14 - tägigen Intervallen ist möglich, sofern dies für eine adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise nicht über 225 I.E. FSH. Falls nach 4- wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und ein neuer Zyklus mit höherer Dosierung begonnen werden. Nach erfolgreicher Stimulation werden einmalig I.E. hcg Stunden nach der letzten Gonal-F - Injektion injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hcg und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hcg zu verabreichen (siehe Warnhinweise). Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosierung wiederaufgenommen werden. Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor in - vitro - Fertilisation (IVF) oder anderen Formen der unterstützenden Reproduktionsmedizin Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3. Zyklustag mit der Verabreichung von I.E. Gonal-F täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepaßt wird (bis maximal 450 I.E. täglich). Eine ausreichende Follikelentwicklung wird anhand der Serumöstrogenwerte bzw. mittels Sonographie der Ovarien kontrolliert. Im allgemeinen wird ungefähr am 10. Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (wobei ein Zeitraum von 5 bis 20 Tagen möglich ist).um die Endreifung des Follikels zu induzieren, wird hcg in einer Dosis bis zu I.E. einmalig Stunden nach der letzten Gonal-F- Injektion ver-abreicht. Bei Downregulation mit einem GnRH-Agonisten zur Unterdrückung der endogenen LH-Ausschüttung wird die Gabe von Gonal-F üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen. Die kombinierte Behandlung wird fortgeführt, bis eine ausreichende Follikel-entwicklung erzielt ist. Während der ersten 7 Tage werden beispielsweise 225 I.E. Gonal-F /Tag verabreicht. Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepaßt. Die Erfahrungen mit IVF zeigen, daß im allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen. Die Vergleichbarkeit der Wirksamkeit von Gonal-F und Zubereitungen aus urinärem FSH konnte nicht definitiv bewiesen werden. Trotzdem zeigte sich in klinischen Prüfungen mit Gonal-F, daß sich die Dosierung, das Behandlungs-schema und die Überwachung der Behandlung nicht von den für Zubereitun-gen aus urinärem FSH verwendeten Methoden unterscheiden sollten. 5

4 4.3. Gegenanzeigen Gonal-F darf nicht angewendet werden bei: - Schwangerschaft, - Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovar-syndrom beruhen, - gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, - Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom, - Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse. - Überempfindlichkeit gegen follikelstimulierendes Hormon Gonal-F darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, daß das Therapieziel nicht erreicht werden kann. Dies gilt bei: - primärer Ovarialinsuffizienz, - Mißbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, - fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, sollten die Ursachen für die Infer-tilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein. Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreodismus, Nebennierenrinden-Insuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht u. entsprechend behandelt werden. Bei Patientinnen, die sich einer Hormonbehandlung zur Stimulierung des follikulären Wachstums unterziehen, ist die Gefahr einer Überstimulierung aufgrund einer überschießenden Östrogenreaktion und der multifollikulären Entwicklung erhöht. Bei allen Verfahren der unterstützenden Reproduktionsmedizin kann jedoch die Häufigkeit eines Überstimulationssyndroms durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der vermindert werden. Ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schwerwiegenden medizinischen Vorfall entwickeln, der charakterisiert ist durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten. Wenn kein hcg zur Ovulationsinduzierung verabreicht wird, führt eine überschießende Ovarantwort selten zu signifikanter Über-stimulation. Es ist deshalb empfehlenswert in diesem Fall kein hcg zu verabreichen und der Patientin für mindestens 4 Tage vom Coitus abzuraten. Eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion mittels Sonographie, vor allem bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS), wird vor und während der Stimulationstherapie empfohlen. Die Häufigkeit von Mehrlingsschwangenschaften nach Anwendung der Technik der assistierten Konzeption steht im Zusammenhang mit der Anzahl transferierter Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Um das Risiko eines Überstimulationssyndroms oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Serumoestradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko eines Überstimulationssyndroms erhöht bei 6

5 Serumoestradiolspiegeln von mehr als 900 pg/ml und bei mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von 14 mm und mehr. Beim Einsatz von Gonal-F in der assistierten Konzeption ist das Risiko eines Überstimulationssyndroms erhöht, wenn ein Serumoestradiolspiegel von mehr als 3000 pg/ml und 20 oder mehr Follikel, die einen Durchmesser von 12 mm und mehr haben, vorliegen. Wenn der Serumoestradiolspiegel größer ist als 5500 pg/ml und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hcg zur Ovulationsauslösung verabreicht werden. Die Häufigkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms und einer Mehrlingsschwangerschaft kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Gonal-F - Dosierung, des empfohlenen Behandlungsschemas und einer sorgfältigen Überwachung der Therapie verringert werden (vgl. hierzu das low - dose - Protokoll im Abschnitt 4.2 Dosierung; Art und Dauer der Anwendung sowie im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen ). Die Anzahl der Fehlgeburten und Aborte bei Patientinnen, die FSH erhalten ist höher als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegt aber in ihrer Häufigkeit in der für Patientinnen mit anderen Fertilitätsproblemen allgemein bekannten Größenordnung. Bis jetzt wurde noch kein Fall von Überempfindlichkeit gegen Gonal-F be-obachtet. Trotzdem besteht die Möglichkeit, daß es bei Patientinnen, die schon einmal überempfindlich auf Gonadotropin-Zubereitungen reagiert haben, durch die Verabreichung von Gonal-F zu anaphylaktischen Reaktionen kommt. Deshalb sollten bei diesen Patientinnen die ersten Injektionen nur unter direkter ärztlicher Aufsicht in Praxen, die über die notwendige Ausstattung zur kardiopulmonalen Reanimation verfügen, erfolgen. Nur solche Patientinnen sollten sich Gonal-F selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend ausgebildet sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und andere Wechselwirkungen Begleitmedikation mit anderen zur Ovulationsauslösung bestimmten Arzneimitteln zu Gonal-F kann zu einer Verstärkung der ovariellen Reaktion führen, während bei gleichzeitiger Anwendung von GnRH-Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Gonal-F erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen. Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln wurden bisher noch nicht be-obachtet. Gonal-F sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verab-reicht werden Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Gonal-F sollte nicht während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit verabreicht werden. 7

6 4.7. Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen Gonal-F beeinträchtigt die Fähigkeit zum Autofahren bzw. zum Bedienen von Maschinen nicht Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung und Quetschung) wurden beobachtet. Während der Behandlung mit Gonal-F kann ein ovarielles Überstimulations-syndrom auftreten. Die Wahrscheinlichkeit, daß dieses Syndrom auftritt, ist bei Patientinnen mit polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) größer. Frühe Symptome eines Überstimulatiossyndroms sind Unterleibsschmerzen, oft in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. In schweren, aber seltenen Fällen kann dies bei vergrößerten Ovarien mit Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder Thorax sowie mit schweren thromboembolischen Komplikationen einhergehen. In sehr seltenen Fällen können letztere auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten. Sollten unter Behandlung mit Gonal-F die geschilderten Symptome auf-treten, ist eine sorgfältige medizinische und sonographische Untersuchung angezeigt. Wenn es zu einer überschießenden ovariellen Reaktion kommt, sollte die Behandlung mit Gonal-F abgebrochen werden und auf die Ovulationsauslösung mit hcg verzichtet werden. Dieses Vorgehen verringert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ovariellen Überstimulations-syndroms. Die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft wird von GONAL-F im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. In der Mehrzahl der Fälle handelt es sich hierbei um Zwillingsschwangerschaften. Bei der IVF ist die Zahl der Mehrlinge von der Zahl der transferierten Embryonen abhängig. In einer klinischen Studie mit GONAL-F wurden Patientinnen der Gruppe WHO II mit einem low - dose - Protokoll behandelt, bei dem eine Startdosis von 75 I.E. pro Tag zur Anwendung kam. Diese Dosierung wurde über 14 Tage fortgesetzt, sofern nicht eine ausreichende Follikelreifung bereits vorher erzielt wurde. Wurde dagegen innerhalb der 14 Tage keine ausreichende Follikelreifung erzielt, wurde die Dosisierung um maximal 37,5 I.E. gesteigert. Jede weitere Dosisierung durfte erst nach 7 Behandlungstagen vorgenommen werden und die Erhöhung durfte jeweils 37.5 I.E. FSH nicht überschreiten. 110 Patientinnen wurden dabei in insgesamt 252 Zyklen mit GONAL-F behandelt. Bei einer Patientin (0,4 %) kam es zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom, ferner wurden bei 8% der Patientinnen Mehrlingsschwangerschaften und in 6 % Mehrlingsgeburten beobachtet. In seltenen Fällen wurden arterielle Thromboembolien unter der Kombina-tionstherapie mit Menotropin und hcg beobachtet. Es sind daher arterielle Thromboembolien auch unter Gonal- F/hCG-Therapie nicht auszuschließen. Fehlgeburten und Aborte nach ovarieller Stimulation liegen in ihrer Häufigkeit in der für Sterilitätspatientinnen allgemein bekannten Größenordnung. Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit tubaren Störungen vorkommen. 8

7 Im Verlauf klinischer Studien mit GONAL-F wurden von 24% der Patientinnen vereinzelt oder multipel, geringfügig oder stärker ausgeprägt lokale Unverträglichkeitsreaktionen berichtet. Am häufigsten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle genannt. Dies wurde jedoch überwiegend in den ersten Behandlungstagen beobachtet. Eine spezifische Behandlung der Beschwerden wurde nicht erforderlich, auch wurde deswegen in keinem Fall die Therapie unterbrochen Überdosierung Die Auswirkungen einer Überdosierung von Gonal-F sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, daß es dadurch zum Auftreten eines ovariellen Über-stimulationssyndroms kommen kann, welches unter Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung näher beschrieben ist. 5. Pharmakologische Eigenschaften Therapeutische Klassifizierung : G03G Gonadotrophine 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Gonal-F enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon, das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Die Hauptwirkung von parenteral appliziertem rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon besteht in der Stimulation der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel Pharmakokinetik Nach i.v. Verabreichung wird Gonal-F im Extrazellulärraum mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer Halbwertszeit von ca. 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen im "Steady state" beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/stunde. Ein Achtel der Gonal-F Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden. Nach s.c. Injektion beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 70 %. Im "Steady state", das bei täglicher Injektion nach 3-4 Tagen erreicht wird, wurde eine 3-fache Akkumulation beobachtet. Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion unterdrückt wurde, hat Gonal-F trotz nicht meßbarer LH-Spiegel die Follikelentwicklung und Steroidgenese effektiv stimuliert Präklinische Daten zur Unbedenklichkeit In einer Reihe von Untersuchungen am Tier (Hunde, Ratten, Affen) zur akuten und chronischen (bis zu 13 Wochen) Toxizität sowie zur Mutagenität wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet. Eine Beeinträchtigung der Fertilität (Fruchtbarkeit) wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologisch wirksame Dosen von Follitropin alpha ( 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden. Bei Verabreichung von hohen Dosen ( 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alpha eine Abnahme der Anzahl an lebensfähigen Foeten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich wie sie nach Verabreichung von u-hmg beobachtet wurde. Da Gonal-F nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden darf, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung. 9

8 6. Pharmazeutische Angaben 6.1. Hilfsstoffe Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid Inkompatibilitäten Es sind keine Inkompatibilitäten chemischer Art bekannt Dauer der Haltbarkeit Gonal-F in gefriergetrockneter Form ist 12 Monate haltbar, wenn das Produkt vor Licht geschützt und nicht über 25 C gelagert wird Besondere Lagerungshinweise Vor Licht geschützt und nicht über 25 C lagern Art und Inhalt des Behältnisses Trockensubstanz, gefriergetrocknet: Art: Ampulle oder Stechkappenflasche aus farblosem Neutralglas Inhalt: Follitropin alpha 75 I.E, Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Stickstoff. Lösungsmittel: Art: Ampulle aus farblosem Neutralglas Inhalt: Wasser für Injektionszwecke, 1 ml Hinweise für die Handhabung Der Inhalt einer Ampulle ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Die gebrauchsfertige Injektionslösung sollte unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, um mögliche Verluste von FSH durch Adsorption an die Spritzenwand zu vermeiden. 10

9 7. Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers Ares - Serono (Europe) Ltd, 112 Harley Street, London W1N 1AF GB 8. Zulassungsnummer Zul.-Nr. EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/002 EU/1/95/001/003 EU/1/95/001/004 EU/1/95/001/005 EU/1/95/001/006 EU/1/95/001/007 EU/1/95/001/ Datum der ersten Zulassung 20. Oktober Stand der Information Darreichungsform 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (1 Ampulle) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (3 Ampullen) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (5 Ampullen) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (10 Ampullen) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (1 Stechkappenflasche) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (3 Stechkappenflaschen) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (5 Stechkappenflaschen) sc 75 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (10 Stechkappenflaschen) sc 11

10 Fachinformation (SmPC) 1. Bezeichnung der Arzneimittel Gonal-F Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile 150 I.E. rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (Follitropin alpha: INN). Follitropin alpha wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und weist eine spezifische Aktivität von I.E. FSH/mg auf (*). (*) Diese Spanne der spezifischen Aktivität resultiert aus der Ungenauigkeit des Bioassays und nicht aus Schwankungen in der Produktqualität. 3. Darreichungsform Sterile lyophilisierte Trockensubstanz zur Injektion nach Auflösen im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke). Die gebrauchsfertige Injektionslösung weist einen ph von 6,5 bis 7,5 auf. 4. Klinische Angaben 4.1. Anwendungsgebiete (i) Gonal-F wird bei Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystischem Ovar- Syndrom [PCO]), die auf eine Behandlung mit Clomiphenzitrat nicht angesprochen haben, eingesetzt. (ii) Stimulation einer multifollikulären Entwicklung (Superovulation) bei Frauen zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie IVF (In-Vitro-Fertilisation), GIFT (Gamete intrafallopian transfer) oder ZIFT (Zygote intra-fallopian transfer) Dosierung; Art und Dauer der Anwendung Zur subkutanen Injektion nach Auflösen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung die Trockensubstanz im beigefügten Lösungsmittel auflösen. Die Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Behandlung hergestellt werden. Um die subkutane Injektion großer Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Behältnisse Trockensubstanz Gonal-F 75 oder 150 in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden. 12

11 Frauen mit Anovulation (einschließlich PCO) Das Ziel der Behandlung ist die Entwicklung eines einzigen, reifen Graaf schen Follikels zur Gewinnung einer Eizelle nach Anwendung von hcg. Gonal-F wird gewöhnlich jeden Tag verabreicht. Bei Frauen mit Regelblutung sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin bestimmt durch (i) Ultraschalluntersuchungen der Follikelgröße und/oder (ii) durch Messungen der Östrogenspiegel angepaßt werden. Üblicherweise wir die Therapie mit I.E. FSH jeden Tag begonnen. Eine Dosissteigerung um 37,5-75 I.E. in 7 - oder vorzugsweise 14 - tägigen Intervallen ist möglich, sofern dies für eine adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise nicht über 225 I.E. FSH. Falls nach 4- wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und ein neuer Zyklus mit höherer Dosierung begonnen werden. Nach erfolgreicher Stimulation werden einmalig I.E. hcg Stunden nach der letzten Gonal-F - Injektion injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hcg und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hcg zu verabreichen (siehe Warnhinweise). Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosierung wiederaufgenommen werden. Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor in - vitro - Fertilisation (IVF) oder anderen Formen der unterstützenden Reproduktionsmedizin Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3. Zyklustag mit der Verabreichung von I.E. Gonal-F täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepaßt wird (bis maximal 450 I.E. täglich). Eine ausreichende Follikelentwicklung wird anhand der Serumöstrogenwerte bzw. mittels Sonographie der Ovarien kontrolliert. Im allgemeinen wird ungefähr am 10. Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (wobei ein Zeitraum von 5 bis 20 Tagen möglich ist).um die Endreifung des Follikels zu induzieren, wird hcg in einer Dosis bis zu I.E. einmalig Stunden nach der letzten Gonal-F- Injektion ver-abreicht. Bei Downregulation mit einem GnRH-Agonisten zur Unterdrückung der endogenen LH-Ausschüttung wird die Gabe von Gonal-F üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen. Die kombinierte Behandlung wird fortgeführt, bis eine ausreichende Follikel-entwicklung erzielt ist. Während der ersten 7 Tage werden beispielsweise 225 I.E. Gonal-F /Tag verabreicht. Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepaßt. Die Erfahrungen mit IVF zeigen, daß im allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen. Die Vergleichbarkeit der Wirksamkeit von Gonal-F und Zubereitungen aus urinärem FSH konnte nicht definitiv bewiesen werden. Trotzdem zeigte sich in klinischen Prüfungen mit Gonal-F, daß sich die Dosierung, das Behandlungs-schema und die Überwachung der Behandlung nicht von den für Zubereitun-gen aus urinärem FSH verwendeten Methoden unterscheiden sollten. 13

12 4.3. Gegenanzeigen Gonal-F darf nicht angewendet werden bei: - Schwangerschaft, - Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovar-syndrom beruhen, - gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, - Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom, - Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse. - Überempfindlichkeit gegen follikelstimulierendes Hormon Gonal-F darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, daß das Therapieziel nicht erreicht werden kann. Dies gilt bei: - primärer Ovarialinsuffizienz, - Mißbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, - fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, sollten die Ursachen für die Infer-tilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein. Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreodismus, Nebennierenrinden-Insuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht u. entsprechend behandelt werden. Bei Patientinnen, die sich einer Hormonbehandlung zur Stimulierung des follikulären Wachstums unterziehen, ist die Gefahr einer Überstimulierung aufgrund einer überschießenden Östrogenreaktion und der multifollikulären Entwicklung erhöht. Bei allen Verfahren der unterstützenden Reproduktionsmedizin kann jedoch die Häufigkeit eines Überstimulationssyndroms durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der vermindert werden. Ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schwerwiegenden medizinischen Vorfall entwickeln, der charakterisiert ist durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten. Wenn kein hcg zur Ovulationsinduzierung verabreicht wird, führt eine überschießende Ovarantwort selten zu signifikanter Über-stimulation. Es ist deshalb empfehlenswert in diesem Fall kein hcg zu verabreichen und der Patientin für mindestens 4 Tage vom Coitus abzuraten. Eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion mittels Sonographie, vor allem bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS), wird vor und während der Stimulationstherapie empfohlen. Die Häufigkeit von Mehrlingsschwangenschaften nach Anwendung der Technik der assistierten Konzeption steht im Zusammenhang mit der Anzahl transferierter Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Um das Risiko eines Überstimulationssyndroms oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Serumoestradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko eines Überstimulationssyndroms erhöht bei 14

13 Serumoestradiolspiegeln von mehr als 900 pg/ml und bei mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von 14 mm und mehr. Beim Einsatz von Gonal-F in der assistierten Konzeption ist das Risiko eines Überstimulationssyndroms erhöht, wenn ein Serumoestradiolspiegel von mehr als 3000 pg/ml und 20 oder mehr Follikel, die einen Durchmesser von 12 mm und mehr haben, vorliegen. Wenn der Serumoestradiolspiegel größer ist als 5500 pg/ml und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hcg zur Ovulationsauslösung verabreicht werden. Die Häufigkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms und einer Mehrlingsschwangerschaft kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Gonal-F - Dosierung, des empfohlenen Behandlungsschemas und einer sorgfältigen Überwachung der Therapie verringert werden (vgl. hierzu das low - dose - Protokoll im Abschnitt 4.2 Dosierung; Art und Dauer der Anwendung sowie im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen ). Die Anzahl der Fehlgeburten und Aborte bei Patientinnen, die FSH erhalten ist höher als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegt aber in ihrer Häufigkeit in der für Patientinnen mit anderen Fertilitätsproblemen allgemein bekannten Größenordnung. Bis jetzt wurde noch kein Fall von Überempfindlichkeit gegen Gonal-F be-obachtet. Trotzdem besteht die Möglichkeit, daß es bei Patientinnen, die schon einmal überempfindlich auf Gonadotropin-Zubereitungen reagiert haben, durch die Verabreichung von Gonal-F zu anaphylaktischen Reaktionen kommt. Deshalb sollten bei diesen Patientinnen die ersten Injektionen nur unter direkter ärztlicher Aufsicht in Praxen, die über die notwendige Ausstattung zur kardiopulmonalen Reanimation verfügen, erfolgen. Nur solche Patientinnen sollten sich Gonal-F selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend ausgebildet sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und andere Wechselwirkungen Begleitmedikation mit anderen zur Ovulationsauslösung bestimmten Arzneimitteln zu Gonal-F kann zu einer Verstärkung der ovariellen Reaktion führen, während bei gleichzeitiger Anwendung von GnRH-Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Gonal-F erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen. Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln wurden bisher noch nicht be-obachtet. Gonal-F sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verab-reicht werden Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Gonal-F sollte nicht während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit verabreicht werden. 15

14 4.7. Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen Gonal-F beeinträchtigt die Fähigkeit zum Autofahren bzw. zum Bedienen von Maschinen nicht Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung und Quetschung) wurden beobachtet. Während der Behandlung mit Gonal-F kann ein ovarielles Überstimulations-syndrom auftreten. Die Wahrscheinlichkeit, daß dieses Syndrom auftritt, ist bei Patientinnen mit polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) größer. Frühe Symptome eines Überstimulatiossyndroms sind Unterleibsschmerzen, oft in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. In schweren, aber seltenen Fällen kann dies bei vergrößerten Ovarien mit Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder Thorax sowie mit schweren thromboembolischen Komplikationen einhergehen. In sehr seltenen Fällen können letztere auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten. Sollten unter Behandlung mit Gonal-F die geschilderten Symptome auf-treten, ist eine sorgfältige medizinische und sonographische Untersuchung angezeigt. Wenn es zu einer überschießenden ovariellen Reaktion kommt, sollte die Behandlung mit Gonal-F abgebrochen werden und auf die Ovulationsauslösung mit hcg verzichtet werden. Dieses Vorgehen verringert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ovariellen Überstimulations-syndroms. Die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft wird von GONAL-F im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. In der Mehrzahl der Fälle handelt es sich hierbei um Zwillingsschwangerschaften. Bei der IVF ist die Zahl der Mehrlinge von der Zahl der transferierten Embryonen abhängig. In einer klinischen Studie mit GONAL-F wurden Patientinnen der Gruppe WHO II mit einem low - dose - Protokoll behandelt, bei dem eine Startdosis von 75 I.E. pro Tag zur Anwendung kam. Diese Dosierung wurde über 14 Tage fortgesetzt, sofern nicht eine ausreichende Follikelreifung bereits vorher erzielt wurde. Wurde dagegen innerhalb der 14 Tage keine ausreichende Follikelreifung erzielt, wurde die Dosisierung um maximal 37,5 I.E. gesteigert. Jede weitere Dosisierung durfte erst nach 7 Behandlungstagen vorgenommen werden und die Erhöhung durfte jeweils 37.5 I.E. FSH nicht überschreiten. 110 Patientinnen wurden dabei in insgesamt 252 Zyklen mit GONAL-F behandelt. Bei einer Patientin (0,4 %) kam es zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom, ferner wurden bei 8% der Patientinnen Mehrlingsschwangerschaften und in 6 % Mehrlingsgeburten beobachtet. In seltenen Fällen wurden arterielle Thromboembolien unter der Kombina-tionstherapie mit Menotropin und hcg beobachtet. Es sind daher arterielle Thromboembolien auch unter Gonal- F/hCG-Therapie nicht auszuschließen. Fehlgeburten und Aborte nach ovarieller Stimulation liegen in ihrer Häufigkeit in der für Sterilitätspatientinnen allgemein bekannten Größenordnung. Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit tubaren Störungen vorkommen. 16

15 Im Verlauf klinischer Studien mit GONAL-F wurden von 24% der Patientinnen vereinzelt oder multipel, geringfügig oder stärker ausgeprägt lokale Unverträglichkeitsreaktionen berichtet. Am häufigsten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle genannt. Dies wurde jedoch überwiegend in den ersten Behandlungstagen beobachtet. Eine spezifische Behandlung der Beschwerden wurde nicht erforderlich, auch wurde deswegen in keinem Fall die Therapie unterbrochen Überdosierung Die Auswirkungen einer Überdosierung von Gonal-F sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, daß es dadurch zum Auftreten eines ovariellen Über-stimulationssyndroms kommen kann, welches unter Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung näher beschrieben ist. 5. Pharmakologische Eigenschaften Therapeutische Klassifizierung : G03G Gonadotrophine 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Gonal-F enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon, das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Die Hauptwirkung von parenteral appliziertem rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon besteht in der Stimulation der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel Pharmakokinetik Nach i.v. Verabreichung wird Gonal-F im Extrazellulärraum mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer Halbwertszeit von ca. 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen im "Steady state" beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/stunde. Ein Achtel der Gonal-F Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden. Nach s.c. Injektion beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 70 %. Im "Steady state", das bei täglicher Injektion nach 3-4 Tagen erreicht wird, wurde eine 3-fache Akkumulation beobachtet. Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion unterdrückt wurde, hat Gonal-F trotz nicht meßbarer LH-Spiegel die Follikelentwicklung und Steroidgenese effektiv stimuliert Präklinische Daten zur Unbedenklichkeit In einer Reihe von Untersuchungen am Tier (Hunde, Ratten, Affen) zur akuten und chronischen (bis zu 13 Wochen) Toxizität sowie zur Mutagenität wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet. Eine Beeinträchtigung der Fertilität (Fruchtbarkeit) wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologisch wirksame Dosen von Follitropin alpha ( 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden. Bei Verabreichung von hohen Dosen ( 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alpha eine Abnahme der Anzahl an lebensfähigen Foeten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich wie sie nach Verabreichung von u-hmg beobachtet wurde. Da Gonal-F nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden darf, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung. 17

16 6. Pharmazeutische Angaben 6.1. Hilfsstoffe Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid Inkompatibilitäten Es sind keine Inkompatibilitäten chemischer Art bekannt Dauer der Haltbarkeit Gonal-F in gefriergetrockneter Form ist 12 Monate haltbar, wenn das Produkt vor Licht geschützt und nicht über 25 C gelagert wird Besondere Lagerungshinweise Vor Licht geschützt und nicht über 25 C lagern Art und Inhalt des Behältnisses Trockensubstanz, gefriergetrocknet: Art: Ampulle oder Stechkappenflasche aus farblosem Neutralglas Inhalt: Follitropin alpha 150 I.E, Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Stickstoff. Lösungsmittel: Art: Ampulle aus farblosem Neutralglas Inhalt: Wasser für Injektionszwecke, 1 ml Hinweise für die Handhabung Der Inhalt einer Ampulle ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Die gebrauchsfertige Injektionslösung sollte unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, um mögliche Verluste von FSH durch Adsorption an die Spritzenwand zu vermeiden. 7. Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers Ares - Serono (Europe) Ltd, 112 Harley Street, London W1N 1AF GB 18

17 8. Zulassungsnummer Zul.-Nr. EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/010 EU/1/95/001/011 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/013 EU/1/95/001/014 EU/1/95/001/015 EU/1/95/001/ Datum der ersten Zulassung 20. Oktober Stand der Information Darreichungsform 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (1 Ampulle) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (3 Ampullen) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (5 Ampullen) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (10 Ampullen) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (1 Stechkappenflasche) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (3 Stechkappenflaschen) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (5 Stechkappenflaschen) sc 150 I.E. - Trockensubstanz zur Injection 3ml (10 Stechkappenflaschen) sc 19

18 ANHANG II ZULASSUNGEN UND VORGESCHLAGENE ZULASSUNGSBEDINGUNGEN FÜR DAS ARZNEIMITTEL GONAL F 20

19 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS Serono Pharma S.p.A., Via de Blasio Zona industriale di Modugno, Bari, Italien. Herstellungserlaubnis ausgestellt am 4. Januar 1993 durch das Ministero della Sanità, Rom, Italien. B VORGESCHLAGENE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND VERWENDUNG Arzneimittel auf beschränkte Verschreibung, die erneut ausgestellt werden kann. C SPEZIFISCHE PFLICHTEN DES ZULASSUNGSINHABERS Das Unternehmen erklärte sich nach Rückfrage (Schreiben vom 14. Februar 1996) bereit, der EMEA die unten aufgeführten zusätzlichen Informationen gemäß dem vorgegebenen Zeitplan vorzulegen. Klinische Aspekte Der Zulassungsinhaber wird der EMEA am 14. Februar 1998 die Ergebnisse der laufenden klinischen Versuche hinsichtlich der folgenden Indikation, die Gegenstand der Typ II-Änderung ist, vorlegen. GONAL-F ist bei Frauen mit anovulatorischem Zyklus (einschließlich polyzystischer Ovarialerkrankung) angezeigt, die auf eine Behandlung mit Clomiphencitrat nicht ansprechen. Studie Land Phase Gonal-F Patienten geplant USA Deutschland Deutschland Kanada Singapore Japan Japan Kanada III b III b III c III b III b III b III c III c Stand der Studie Gonal-F läuft läuft läuft läuft läuft läuft läuft läuft Eingeschriebene Patienten a INSGESAMT a Stichtag 30. Juni 1995 b kontrollierte Studie c nichtkontrollierte Studie Chemikalische, pharmazeutische und biologische Aspekte: Spezifische Fragen der Qualität sollten von dem Unternehmen regelmäßig erneut überprüft werden; Daten sind der EMEA innerhalb des vorgegebenen Zeitplans zu übermitteln

20 ANHANG III.B. PACKUNGSBEILAGE 22

21 GEBRAUCHSINFORMATION Bezeichnung des Arzneimittels Gonal-F 75 (Ampulle) Qualitative und Quantitative Zusammensetzung Wirksamer Bestandteil: 75 IU Follitropin alpha. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid. Darreichungsform Sterile lyophilisierte Trockensubstanz zur Injektion nach Auflösen in beigefügtem Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke). Stoff- und Indikationsgruppe FSH ist ein Hormon, das vom Hypophysenvorderlappen freigesetzt wird. Die Hypophyse ist die Hirnanhangdrüse. Gonal-F wird zur Sterilitätsbehandlung der Frau angewendet. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers Pharmazeutischer Unternehmer: Ares - Serono (Europe) Ltd, 112 Harley Street, London W1N 1AF, GB Hersteller: Serono Pharma S.p.A., Bari, Italien Anwendungsgebiete Die Behandlung sollte nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. (i) Gonal-F kann bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomiphenzitrat nicht angesprochen haben, verwendet werden, um den Eisprung zu verursachen. (ii) Gonal-F ist zur Unterstützung der Follikelreifung bei Frauen mit dringendem Kinderwunsch zur Vorbereitung auf weitere medizinische Maßnahmen angezeigt (Technik der assistierten Konzeption, in- vitro- Fertilisation, intratubarer Gametentransfer und intratubarer Zygotentransfer). 23

22 Gegenanzeigen Gonal-F darf nicht angewendet werden bei: Schwangerschaft Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarsyndrom beruhen gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse früherem Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen Präparate die FSH enthalten. Das Medikament darf nicht angewendet werden, wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie z.b. vorzeitige Menopause, Mißbildungen der Sexualorgane oder spezifische Unterleibstumore. Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bevor mit der Behandlung begonnen wird, sollten die Ursachen für Ihre Infertilität oder die Ihres Partners genau überprüft werden. Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung unterziehen, sind einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) (siehe Nebenwirkungen) ausgesetzt. Jedoch ist bei Patientinnen, die keinen Eisprung haben, das Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms ungewöhnlich, sofern die hier empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema angewandt werden. Durch die Behandlung mit Gonal-F tritt in beiden Indikationen selten ein ovarielles Überstimulationssyndrom auf, wenn das Medikament zur Herbeiführung der endgültigen Follikelreifung (das humanes Choriongonadotropin -hcgenthält) nicht verabreicht wird. Falls ein Überstimulationssyndrom (OHSS) auftritt, ist es ratsam, kein hcg zu verabreichen und Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden. Das Risiko von Mehrlingsgeburten nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des Behandlungsschemas verringert werden. Aborte (Fehlgeburten) treten häufiger auf als im Normalfall, liegen in ihrer Häufigkeit jedoch in der für Sterilitätspatientinnen allgemein bekannten Größenordnung. Es wurden keine allergischen Reaktionen auf Gonal-F berichtet. Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ähnliche Substanzen aufgetreten sein oder auftreten, informieren Sie bitten Ihren Arzt. 24

23 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und andere Wechselwirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Gonal-F mit anderen Präparaten zur Stimulation des Eisprungs kann zu einer Verstärkung der ovariellen Reaktion führen, während bei gleichzeitiger Anwendung von GnRH-Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Gonal-F erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen. Bei der Behandlung mit Gonal-F wurden keine Unverträglichkeiten mit anderen Substanzen gemeldet. Gonal-F sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit Gonal-F sollte nicht während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit verabreicht werden. Dosierungsanleitung Frauen, die keinen Eisprung und unregelmäßige Perioden oder keine Perioden haben Gonal-F wird gewöhnlich jeden Tag verabreicht. Bei Frauen mit Regelblutung sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Üblicherweise wir die Therapie mit I.E. FSH jeden Tag begonnen. Eine Dosissteigerung um 37,5-75 I.E. in 7 - oder vorzugsweise 14 - tägigen Intervallen ist möglich, sofern dies für eine adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise nicht über 225 I.E. FSH. Falls nach 4- wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und ein neuer Zyklus mit höherer Dosierung begonnen werden. Nach erfolgreicher Stimulation wird einmalig ein anderes Arzneimittel (allgemeine Bezeichnung: humanes Choriongonadotropin, hcg) Stunden nach der letzten Gonal-F - Injektion injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion dieses zweiten Arzneimittels und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hcg zu verabreichen (siehe Nebenwirkungen). Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosierung wiederaufgenommen werden. Stimulations der Eierstöcke zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor invitro-fertilisation (IVF) oder anderen Formen der unterstützenden Reproduktions-medizin Die übliche Behandlung für die Superovulation beginnt am 2. oder 3. Zyklustag mit der Verabreichung von I.E. Gonal-F täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung erzielt ist (was mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchung überprüft wird), wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepaßt wird und gewöhnlich 450 I.E. täglich nicht überschreitet. Im allgemeinen wird ungefähr am 10. Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (wobei ein Zeitraum von 5 bis 20 Tagen möglich ist). 25

24 Art der Anwendung Um eine Endreifung des Follikels zu induzieren, wird humanes Choriongonadotropin (hcg) in einer Dosis bis zu I.E. einmalig Stunden nach der letzten Gonal-F Injektion verabreicht. In anderen Fällen wird eine Downregulation mit einem GnRH-Agonisten vorgenommen. In diesen Fällen wird mit der Gabe von Gonal-F üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen. Die kombinierte Behandlung wird fortgeführt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Agonist-Verabreichung 225 I.E. Gonal- F während der ersten 7 Tage verabreicht. Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepaßt. Gonal-F muß subkutan injiziert werden, der Inhalt einer Ampulle ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wenn Sie Gonal-F selbst injizieren lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen durch: Bevor Sie das Medikament injizieren, waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, daß Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind. stellen Sie alles bereit, was Sie benötigen: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie alle Gegenstände aus (zwei Alkoholtupfer, eine Lösungsmittelampulle, die Ampulle mit dem Medikament, eine Spritze, eine Nadel für das Auflösen der Trockensubstanz und eine feine Nadel für die subkutane Injektion). öffnen Sie die Lösungsmittelampulle: An der Spitze der Lösungsmittelampulle erkennen Sie einen kleinen farbigen Punkt. Direkt darunter wurde der Ampullenhals vorbehandelt, damit er leichter geknickt werden kann. Schnippen sie leicht mit den Fingern an den oberen Ampullenteil, so daß Flüssigkeit im Ampullenhals in den unteren Teil übergeht. Drücken Sie nun fest auf den oberen Ampullenteil und brechen Sie diesen vom farbigen Punkt weg. Stellen Sie die offene Ampulle sorgfältig aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche. Aufziehen des Lösungsmittels: Befestigen Sie die Nadel zum Auflösen der Trockensubstanz an der Spritze. Nehmen Sie die Spritze in eine Hand, die offene Ampulle in die andere, führen Sie die Nadel ein und ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, daß Sie die Nadel nicht berühren. 26

25 Öffnen und Zubereiten der Injektionslösung: Öffnen Sie die Ampulle mit der Trockensubstanz Gonal-F, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Ampulle der Trockensubstanz mit Gonal-F ein. Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Ampulle Gonal-F verordnet, drehen Sie die Ampulle um, ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf und spritzen Sie diese erneut in eine weitere Ampulle mit Trockensubstanz ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Ampullen mit Trockensubstanz aufgelöst haben. In 1 ml Lösungsmittel können bis zu drei Ampulllen Gonal-F aufgelöst werden. tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Erkennen Sie Luftblasen in der Spritze, halten Sie die Spritze so, daß die Nadel nach oben zeigt und schnippen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spritze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind. Injizieren der Lösung: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.b. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer über den gewünschten Bereich. Drücken sie fest die Haut zusammen und führen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad in einer wurfpfeilartigen Bewegung ein. Injizieren Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in die Vene. Injizieren Sie die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle an der Haut, indem sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darübergehen. Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leeren Ampullen in dem zur Verfügung gestellten für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter. Überdosierung Auswirkungen einer Überdosierung von Gonal-F sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einer ovariellen Überstimulierung führen, welche im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben ist. Nebenwirkungen In einigen Fällen wurden lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung und Quetschung) beobachtet. 27

26 Nach der Behandlung mit Gonal-F insbesondere mit von humanem Choriongonadotropin kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe auch "Warnhinweise"). Dieses Syndrom ist charakterisiert durch große Ovarialzysten. Die ersten Symptome einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, oft in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Sollten die geschilderten Symptome auftreten, ist eine sorgfältige ärztliche Behandlung angezeigt. In schweren, jedoch seltenen Fällen kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom, mit deutlich vergrößerten Ovarien, einhergehen mit einer möglichen Flüssigkeitsansammlung im Bauchoder Brustraum und mit ausgeprägten thromboembolischen Komplikationen. In seltenen Fällen können letztere auch unabhängig von einem ovariellen Über-stimulationssyndrom auftreten. Angesichts der oben genannten Nebenwirkungen sollte, um diese zu verhindern, beim Auftreten einer überschießenden ovariellen Reaktion die Therapie mit Gonal-F von Ihrem Arzt abgebrochen und die Behandlung mit hcg abgesetzt werden. Selten wurde ein gestörtes Blutgerinnungsverhalten (Blutgerinsel in Blutgefäßen) unter vergleichbaren Medikamenten beobachtet; dies könnte wahrscheinlich ebenfalls unter einer Gonal-F /hcg-therapie auftreten. Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten. Besondere Hinweise zur Haltbarkeit und Lagerung des Arzneimittels: Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum. Vor Licht geschützt und nicht über 25 C lagern. Die gebrauchsfertige Injektionslösung sollte unmittelbar nach dem Auflösungsvorgang verabreicht werden! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Datum der Fassung der Packungsbeilage:. 28

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