vorgelegt von Katharina Masson, geb. Pammler aus Saarbrücken Berichter: Herr Professor Dr. Ing. habil.med. Jiri Silny

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1 Probandenstudie zur Messung von Störspannungen am simulierten unipolaren und bipolaren Sensing- System im niederfrequenten Elektromagnetischen Feld, Beurteilung von einflussnehmenden physiologischen und anatomischen Faktoren und Definition einer "Worst Case" Situation Von der Medizinischen Fakultät der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen zur Erlangung des akademischen Grades einer Doktorin der Medizin genehmigte Dissertation vorgelegt von Katharina Masson, geb. Pammler aus Saarbrücken Berichter: Herr Professor Dr. Ing. habil.med. Jiri Silny Herr Professor Dr.med. Rainer Hoffmann Herr Universitätsprofessor Dr.rer.nat. Dr.med.habil. Hubert Korr Tag der mündlichen Prüfung: 26 März 2010 Diese Dissertation ist auf den Internetseiten der Hochschulbibliothek online verfügbar.

2 Für meine Eltern, die immer an ihre Tochter geglaubt haben

3 Inhaltsverzeichnis: 1 Einführung Funktion des kardialen Erregungsbildungs- und Leitungssystems Physiologie der Herzerregung EKG- Ableitung IEKG- Ableitung Erkrankungen des Erregungsbildungs- und -leitungssystems Die Systeme des Herzschrittmachers und Kardioverter-Defibrillators Das Herzschrittmachersystem Die medizinische Anwendung des HSM- Systems AAI Herzschrittmachersystem VVI Herzschrittmachersystem DDI/DDD Herzschrittmachersystem Das System des Kardioverter-Defibrillator Störung von HSM/ICD- Systemen durch EMF und ihre möglichen Folgen für den Patienten Literaturbewertung Material und Methode Definition der Versuchsparameter Untersuchungskollektiv Simulation eines unipolaren und bipolaren Sensing- Systems Elektrodensystem an der Körperoberfläche Intrathorakales/ intraösophageales Elektrodensystem Technische Versuchsanordnung Felderzeugung Signalerfassung und Analyse Analyse der Messdaten Umsetzung der Versuchsparameter im Versuchsablauf Versuchsablauf Messungen im elektrischen und magnetischen Feld Der Einfluss der Magenfüllung Datenbearbeitung Ergebnisse Ergebnisse der Störspannungen am simulierten Sensing- System Störspannungen unipolares Sensing- System (Körperstrom 14µA) Störspannungen bipolares Sensing- System (Körperstrom 14µA ) Störspannungen unipolares Sensing- System (magnetischen Feld 50 µt) Störspannungen bipolares Sensing- System (magnetischen Feld 50 µt) Störspannungen unipolares und bipolares Sensing- System im Vergleich (Körperstrom 14µA) Störspannungen unipolares und bipolares Sensing- System im Vergleich (magnetisches Feld 50 µt) ANATOMISCHE FAKTOREN Thoraxumfang Einfluss des Thoraxumfangs auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des Thoraxumfangs auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des Thoraxumfangs auf die Störspannung an einem unipolaren und bipolaren Sensing- System in einem Magnetfeld von 50 µt Schulterumfang und Bauchumfang... 69

4 Einfluss des Schulter- und Bauchumfangs auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des Schulter- und Bauchumfangs auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des Schulter- und Bauchumfangs auf die Störspannung an einem unipolaren und bipolaren Sensing- Systems in einem Magnetfeld von 50 µt Größe Einfluss der Körpergröße auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss der Gehäuseposition eines unipolaren Sensing- Systems im Oberkörperbereich bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss der Körpergröße auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System (Körperstrom 14µA) Einfluss der Körpergröße auf die Störspannung an einem unipolaren und bipolaren Sensing- System in einem Magnetfeld von 50 µt Body Mass Index (BMI) Einfluss des BMI auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des BMI auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des BMI auf ein unipolares und bipolares Sensing- System in einem Magnetfeld von 50 µt PHYSIOLOGISCHE FAKTOREN Herzfüllung Einfluss der Herzfüllung auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss der Herzfüllung auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Lungenvolumen Einfluss des Lungenvolumens auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des Lungenvolumens auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss des Lungenvolumens auf die Störspannung an einem unipolaren und bipolaren Sensing- System bei einem Magnetfeld von 50 µt Magenfüllung Einfluss der Magenfüllung auf die Störspannung an einem unipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss der Magenfüllung auf die Störspannung an einem bipolaren Sensing- System bei einem Körperstrom von 14µA Einfluss der Magenfüllung auf ein unipolares und bipolares Sensing- System bei einem Magnetfeld von 50 µt Muskelpotentiale Exemplarische Überprüfung einer kombinierten Exposition von magnetischem und elektrischem Feld bei gleichen Bedingungen der Felder Diskussion Beeinflussung der Störspannung im unipolaren Sensing- System durch anatomische und physiologische Faktoren im elektrischen 60 Hz Feld Influenzierte elektrische Komponente im unipolaren Sensing- System

5 8.3 Beeinflussung der Störspannung im unipolaren Sensing- System durch anatomische und physiologische Faktoren im magnetischen Feld von 50 µt (60 Hz) Induzierte magnetische Komponente im unipolaren System Beeinflussung der Störspannung im bipolaren Sensing- System durch anatomische und physiologische Faktoren im elektrischen 60 Hz Feld und in einem magnetischen Feld von 50 µt Influenzierte elektrische Komponente im bipolaren System Induzierte magnetische Komponente im bipolaren System Kombination der magnetischen und elektrischen Komponente Störspannungsbeeinflussung durch Muskelaktivität Vergleich von unipolarem und bipolarem Sensing- System Zusammenfassung der ungünstigsten Einzelbedingungen zu einem "Worst-case" hinsichtlich der Störbeeinflussung durch EMF im niederfrequenten 60 Hz Bereich Zusammenfassung und Ausblick Literaturverzeichnis Danksagung Erklärung zur Datenaufbewahrung Lebenslauf

6 1 Einführung In unserer heutigen Zeit, in der Technik und Wissenschaft in immer kürzeren Abständen große Fortschritte machen, greift selbstverständlich auch die Medizin in ihrem ständigen Bemühen, Diagnostik und Therapie zu verbessern, zunehmend auf die Technik mit ihren vielfältigen Möglichkeiten zurück. Dabei kommen immer mehr hochspezialisierte Geräte zum Einsatz, die lebenswichtige Funktionen des Körpers unterstützen oder sogar Teilfunktionen übernehmen können. Hierbei nimmt der Herzschrittmacher eine Vorreiter- Rolle in der Geschichte der elektronischen Implantate ein. Als erste setzten schon 1958 die Schweden Elmquist und Senning einen voll implantierbaren Schrittmacher ein, 1961 fand die erste erfolgreiche Implantation eines Herzschrittmachers in Deutschland statt. Elektronische Implantate, welche den Herzrhythmus überwachen, unterstützen oder sogar vollständig ersetzen, nehmen auch noch zu Beginn des einundzwanzigsten Jahrhunderts eine der wichtigsten Stellungen in der Medizin ein. Sie sind die am häufigsten eingesetzten technischen Geräte im medizinischen Alltag. Zu den kardialen elektronischen Implantaten zählen die Herzschrittmacher (HSM) und Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). In Deutschland gab es im Jahr 2005 ca Herzschrittmacherpatienten, wobei im selben Jahr (siehe Tab. 1 ) gemeldete Neuimplantationen vorgenommen wurden (Aus dem deutschen Herzschrittmacher-Register/ Bericht 2005 [5] ). Tabelle 1: Herzschrittmacheroperationen im Jahr 2005 in Deutschland Erstimplantationen Aggregatwechsel Explantations/Revisions- OP Die Zahl der neuimplantierten ICD- Systeme liegt mit bis deutlich unter diesen Werten für HSM, nimmt aber stetig zu [Implantate zur Herzrhythmussteuerung; Medizinischer Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.v.; ]. Diese Zahlen belegen, welchen hohen Stellenwert in der heutigen Therapie von Herzrhythmusstörungen diese beiden Systeme mit ihren vielfältigen Einsatzmöglichkeiten haben. Ein weiterer wichtiger Vertreter der elektronischen Implantate ist der Hirnschrittmacher. Dieser Schrittmachertyp wird vor allem in der Therapie bei Parkinsonpatienten eingesetzt und ist 1

7 insbesondere dann indiziert, wenn der Patient medikamentös austherapiert oder schwer einstellbar ist. Vor zwölf Jahren hat das Team von Peter Tass und Volker Sturm begonnen, Hirnelektroden bei Parkinsonpatienten zu implantieren. Diese Elektroden werden an einen Schrittmacher angeschlossen, der wie ein Herzschrittmacher über dem Brustmuskel unter die Haut implantiert wird und in hoher Frequenz ganz schwache elektrische Impulse meist im Kerngebiet des Nucleus subthalamicus abgibt [ Deutsche Gesellschaft für Neurologie]. Diese tiefe Hirnstimulation [6] kann zu einer wesentlichen Symptomverbesserung bei den vorher zum Teil völlig bewegungsunfähigen Patienten führen. Ein weiteres Beispiel für elektronische Implantate sind die Insulinpumpen, die - an den Tagesverlauf des Diabetikers angepasst genau dosierte Mengen an Insulin in den Blutkreislauf abgeben und so den Glukosespiegel im Blut regulieren. Diese Geräte ersetzen die fehlende Pankreasfunktion des Patienten vollständig und haben damit eine lebenserhaltende Funktion. Ein in der Literatur vielfach beschriebenes Problem dabei ist, dass alle elektronischen Implantate und besonders diejenigen, welche über elektrische Biosignale gesteuert werden, wie z.b. die vorhin erwähnten HSM und ICD, empfindlich durch elektromagnetische Felder (im weiteren EMF genannt) gestört und damit in ihrer Funktion beeinträchtigt werden können. Erschwerend kommt hinzu, dass die Exposition des Menschen durch EMF in der heutigen Zeit ständig steigt. Allein die Anzahl der technischen drahtlosen Sender und Empfänger hat beispielsweise in den letzten Jahren mit der Verbreitung von drahtlosen Kommunikationssystemen wie z.b. Handys sprunghaft zugenommen. Auch im Überwachungssektor wird mit solchen Feldern gearbeitet, z.b. bei Warensicherungsanlagen in Kaufhäusern. Auch hier existieren Gefährdungspotentiale für elektronische Implantate, die durch solche Anlagen in ihrer Funktion beeinträchtigt werden können. Es kann bei länger andauernden Störungen sogar zu lebensgefährlichen Situationen kommen. Es ist zwar möglich, die in den Körper durch EMF eingekoppelten elektrischen Felder abzuschätzen, aber darüber, wie sich diese Felder im Körper ausbreiten und welche Störspannung am Eingang des Implantates entstehen, lassen sich bisher keine genaueren Aussagen treffen. Der Grund hierfür ist die komplizierte Geometrie und unterschiedliche elektrische Leitfähigkeit einzelner Organe und Gewebe sowie deren Veränderlichkeit in Abhängigkeit von Zeit und Funktionszustand. Deswegen haben bisherige Studien, die sich mit der Frage beschäftigt haben, wie sich EMF im menschlichen Körper einkoppeln, ausbreiten und bei welchen äußeren Feldstärken der elektrischen und magnetischen Felder es zu Störungen des individuellen elektronischen Im- 2

8 plantates kommt, kaum verwertbare Ergebnisse erbracht. Ein Teil der Studien versucht mit Hilfe von physikalischen Modellen die durch EMF erzeugten Störspannungen zu ermitteln. [23; 17; 25]. Als einer der ersten Modelle ist hier das von Irnich zu nennen [17], in dem ein Schrittmachersystem in einen mit Flüssigkeit gefüllten viereckiger Kasten integriert wurde. Dieses Modell wurde vielfach für Studien bis in die heutige Zeit [23] genutzt, um den Einfluss von EMF auf Herzschrittmachersysteme abzuschätzen. Sowohl die Körpergeometrie als auch Gewebeleitfähigkeiten bleiben hier allerdings völlig unberücksichtig. Einige Studien arbeiten mit einer modifizierte Anwendung von Trogmodellen [25], wobei sie Oberkörper oder Körpermodelle benutzen. Sie versuchen zwar die Körpergeometrie mit zu berücksichtigen, Gewebeeigenschaften werden aber auch hier nicht mit einbezogen. Ein zweiter Teil der Studien basiert auf der Benutzung analytischer oder numerischer Modelle, mit deren Hilfe versucht wird, die durch EMF erzeugten Störspannungen im Körper zu berechnen [3; 4; 5]. Innerhalb dieser Simulation wird der menschliche Körper durch ein mathematisches Modell repräsentiert. Hier treten aber vor allem zwei Nachteile auf: Zum einen erfordern sie bei feinerer Auflösung einen immensen Rechenaufwand, zum anderen werden die oben erwähnten sehr differenzierten Gewebeleitfähigkeiten des menschlichen Körpers nicht hinreichend berücksichtigt, da für viele Gewebearten noch keine genauen Werte für die elektrischen Materialeigenschaften vorliegen. Dies hat zur Folge, dass die Ergebnisse der Berechnungen große Abweichungen [5] aufweisen können [siehe dazu auch Seite 31 Literaturbewertung]. Ein dritter Teil der Studien beschäftigt sich mit den unterschiedlichen Implantaten der verschiedenen Hersteller und ihren Störschwellen [9; 27; 28; 25]. Hier werden mit sogenannten Benchmarktests die Störschwellen der elektronischen Aggregate in definierten Feldern ermittelt. Ein aktueller Bericht [2005] über Die Störspannungsschwelle für gegenwärtig implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren [9] zeigt in einer umfangreichen Studie die Störschwellen der zur Zeit gängigsten HSM- und ICD Systeme auf. Durch dieses Verfahren kann festgelegt werden, bei welchen Störspannungen am Eingang der Implantate verschiedener Hersteller es zu einer Störung kommt. Wann diese Störschwellen im menschlichen Körper, der einem elektromagnetischen Feld ausgesetzt wird, auftreten, kann nicht gesagt werden. Offen bleibt auch, durch welche weiteren Faktoren, wie z.b. die Körpergeometrie, physiologische Aspekte und Implantationslage, und wie die Störspannung im implantierten System beeinflusst wird [siehe dazu auch Seite 31 Literaturbewertung]. 3

9 Der vierte Teil der veröffentlichten Studien sind in vivo Studien, welche mit Probanden [27] oder Herzschrittmacherpatienten [31, 10] arbeiten. Die experimentellen Studien befassen sich mit der Störung implantierter Systeme in bestimmten Feldern, wobei verschiedene Alltagssituationen simuliert werden. Das Problem der meisten Studien liegt darin, dass aufgrund der vorgenommenen Vereinfachungen keine realistische Feldexposition im Labor nachgebildet wird. Ein weiterer Schwachpunkt dieser Studien ist, dass das Verhalten implantierter Systeme nur bei einer bestimmten Feldexpositionsstärke untersucht wird. Auf diese Weise erhält man zwar Ergebnisse darüber, ob im vorgegebenen Feld eine Störung eintritt oder nicht, die tatsächlichen Störschwellen werden jedoch nicht ermittelt. Ein dritter Kritikpunkt ist die Missachtung von Worst-case -Bedingungen. Anatomische (Körpergeometrie, Körperhaltung, etc.) und physiologische (Respiration, Schweißbildung, etc.) Faktoren können die Störspannung am Eingang des Implantats maßgeblich beeinflussen, so dass der ungünstigste Fall in den bisherigen Studien nicht untersucht wurde. Diese Faktoren wurden bisher nur unzureichend und in geringen Umfang betrachtet [27; 28; 25] (siehe dazu auch Seite 31 Literaturbewertung). Die vier hier kurz beschriebenen Herangehensweisen von Studien, über die Einkopplung von EMF in den menschlichen Körper und deren Konsequenzen für Herzschrittmacher bzw. Kardioverter-Defibrillator Systeme zeigen zu große Unsicherheiten und Ungenauigkeiten auf, um verlässliche Aussagen zu treffen. Zur Zeit gibt es keine verbindlichen Grenzwerte oder Richtlinien, mit denen die eigene individuelle Gefährdung eingeschätzt werden könnte. Darüber hinaus wurden bisher keine nationalen oder internationalen Vorschriften aufgestellt, die die Implantatträger schützt. In Bestimmungen für die Allgemeinbevölkerung und berufliche Bereiche wird diese Gruppe ausgeschlossen. Diese Situation führt zu einer Verunsicherung der Patienten im gesamten sozialen Umfeld, sowohl im häuslichen Alltag wie auch im Beruf und in der Freizeit. Nicht selten schränkt diese Unsicherheit die Lebensqualität wieder ein, die durch das Implantat zunächst zurückgewonnen wurde. Wegen der oben beschriebenen zum Teil großen Streuungsbreite und Unsicherheit der bisher gewonnenen Daten und Ergebnisse erscheint eine Überprüfung sinnvoll und notwendig. Dazu muss ein experimenteller Aufbau geschaffen werden, der es ermöglicht, die Störspannungsstärke, die durch EMF am HSM/ICD- Implantat hervorgerufen wird, genau zu bestimmen. Es müssen verbindliche Grenzwerte oder Richtlinien für den Patienten zur Verfügung gestellt werden, um die Verunsicherung der Patienten zu minimieren und damit eine größere Einschränkung ihrer Lebensqualität zu verhindern. 4

10 Daher ist die hier vorliegende Studie auf die Störanfälligkeit von Herzschrittmachern und Kardioverter-Defibrillatoren durch EMF in niederfrequente 60 Hz EMF ausgerichtet. Unser Ziel ist es, die durch niederfrequente 60 Hz EMF hervorgerufenen Störspannungen an einem simulierten HSM/ICD-System bei Probanden zu messen und deren Beeinflussbarkeit durch unterschiedliche anatomische und physiologische Faktoren zu benennen und letztlich am Ende aus allen gewonnenen Ergebnissen eine "Worst-Case-Situation" zu definieren. 5

11 2 Funktion des kardialen Erregungsbildungs- und Leitungssystems Die Herzschrittmacher und Kardioverter-Defibrillatoren übernehmen im menschlichen Organismus zum Teil lebenserhaltene Funktionen. Zum besseren Verständnis der Studie wird in diesem Abschnitt zunächst der physiologische Ablauf der Erregungsbildung und -leitung und deren Erfassung mittels eines Elektrokardiogramms (EKG) erläutert und danach auf ihre möglichen pathologischen Veränderungen eingegangen. 2.1 Physiologie der Herzerregung Eine funktionierende Erregungsbildung und -leitung des Herzens ist die Grundvoraussetzung dafür, dass der Herzmuskel korrekt arbeiten kann. Denn sowohl die rhythmische Auslösung der Herzschläge als auch die Reihenfolge und zeitliche Verzögerung, mit der die Vorhöfe und Kammern nacheinander in Aktion treten, werden durch diesen Erregungsablauf bestimmt. Diese optimierte Erregungsbildung und -ausbreitung und deren Umsetzung in Muskelarbeit wird durch zwei morphologisch und funktionell unterschiedliche Typen von Herzmuskelfasern gewährleistet [1; 29]: 1. Das spezifische Erregungsbildungs- und -leitungssystem 2. Das Arbeitsmyokard Das spezifische Erregungsbildungs- und -leitungssystem besteht aus spezialisierten Herzmuskelzellen, welche die elektrische Erregung über eine Spontandepolarisation erzeugen und über spezifische Fasern fortleiten. Es setzt sich aus dem Sinusknoten, dem AV-Knoten, dem His- Bündel, dem linken und rechten Tawara-Schenkel und den Purkinje-Fasern zusammen (siehe Abb. 1 ) Das Arbeitsmyokard besteht aus modifizierter Muskulatur, welche die elektrische Erregung in eine Pumpleistung umwandelt. Diese Umsetzung der elektrischen Erregung in Muskelarbeit erfolgt durch die elektromagnetische Kopplung, welche folgendermaßen funktioniert [1; 29]: Die Strukturelemente der Herzmuskulatur entsprechen im wesentlichen den Elementen der Skelettmuskulatur. So wird auch hier die Erregung durch das transversale Tubulussystem schnell ins Innere der Zelle weitergeleitet. Als intrazellulärer Kalziumspeicher fungiert das sakroplasmatische Retikulum. Eine ankommende Erregung bewirkt, vereinfacht dargestellt, eine Freisetzung von Kalziumionen aus dem sakroplasmatischen Retikulum in den intrazellulären Raum. Dies stellt einen Triggereffekt für die Kontraktion der Herzmuskelzelle dar. D.h., dass die Kalziumionenausschüttung das Filamentgleiten von Aktin und Myosin und damit 6

12 eine Verkürzung (Kontraktion) der Muskelfaser bewirkt. Diese speziellen Herzmuskelzellen zur Bildung und Leitung der Herzerregung und deren Zusammenarbeit mit dem Arbeitsmyokard gewährleisten die Pumpfunktion des Herzens durch Erregung der verschiedenen Herzregionen zur richtigen Zeit. Dabei kontrahiert sich während der Herzaktion zuerst das Vorhofmyokard beider Vorhöfe. Dies führt zu einer zusätzlichen Volumensteigerung der Blutmenge in den beiden Herzkammern am Ende der Füllungsphase der Diastole. Dann kontrahiert sich mit einer Verzögerung das Kammermyokard des rechten und des linken Ventrikels. Der rechte Ventrikel versorgt mit seinem Blutvolumen den Lungenkreislauf, der linke Ventrikel den Körperkreislauf. Abbildung 1: Erregungsleitungssystem des Herzens [34] Die gesamte Herzaktion ist ein verhältnismäßig lang andauernder und komplexer Prozess, der sich in einem Zyklus über eine Zeitspanne von ca. 550 ms ausdehnt. Physiologisch gesehen geht der Anstoß eines Herzschlags, also die eigentliche Erregungsbildung, vom Sinusknoten aus, welcher im rechten Vorhof nahe der Einmündung der V.cava superior gelegen ist. Hier wird ein Ruhepuls von Schlägen pro Minute erzeugt. Um diesen Rhythmus zu erzeugen, kommt es im Sinuskoten zu einer spontanen regelmäßigen Depolarisation, die in den Zellen des Sinusknotens selbst entsteht - das heißt, sie wird nicht vom Zentralen Nervensystem (ZNS) gesteuert. Lediglich die Frequenz kann vom vegetativen Nervensystem (Sympathikus und Parasympathikus) oder hormonell beeinflusst werden. Der Sympathikus steigert, der Parasympathikus vermindert die Herzfrequenz. In gleicher Weise nimmt das vegetative Nervensystem auch Einfluss auf die atrioventrikuläre Erregungsüberlei- 7

13 tungsgeschwindigkeit des Herzens. Die Kontraktionskraft dagegen wird vor allen Dingen durch hormonelle und mechanische Effekte gesteuert. Die Erregung breitet sich vom Sinusknoten innerhalb von 100 ms über die Muskulatur beider Vorhöfe aus. Die Vorhofmuskulatur agiert dabei nach dem "Alles-oder-Nichts"- Prinzip [29], und die Erregung wird durch die oben erläuterte elektromechanische Kopplung auf die Vorhofmuskulatur übertragen, welche sich daraufhin kontrahiert. Das atriale Arbeitsmyokard verfügt genauso wie auch das Kammermyokard physiologisch über keine Spontandepolarisation, leitet die Erregung aber weiter. Die Grenze zwischen den beiden Vorhöfen und den Herzkammern besteht zum größten Teil aus unerregbarem Bindegewebe, was dazu führt, dass die Erregung nicht direkt vom Vorhofmyokard auf das Ventrikelmyokard übergehen kann. Die Erregungsleitung wird an dieser Grenze zwischen Vorhöfen und Ventrikel in den AV-Knoten übertragen, der aus ähnlich spezialisierten Fasern wie der Sinusknoten besteht. Hier kommt es zunächst zu einer Verzögerung der Erregungsfortleitung von durchschnittlich 90 ms. Das sich dem AV- Knoten in der Erregungsleitung anschließende Gewebe des His-Bündels, der Tawara-Schenkel und der Purkinje-Fasern leiten die Erregung danach schnell (2 m/s) ins Ventrikelmyokard weiter. Auf diese Weise werden die verschiedenen Regionen der Herzkammer zügig nacheinander erregt. Von den subendokardialen Endigungen der Purkinje- Fasern breitet sich die Erregung dann mit einer Geschwindigkeit von nunmehr 1 m/s weiter über die Kammermuskulatur aus. Hier kommt es - wie schon bei der Vorhofmuskulatur - über eine elektromechanische Kopplung zur Kontraktion der Kammern. Diese letzte Phase der Erregungsausbreitung dauert etwa 100 ms. Die Erregungsrückbildung des Herzens geht entgegen der Ausbreitung zunächst von der Herzspitze aus und breitet sich dann Richtung Herzbasis aus. Dadurch kann die Herzerregung im Bereich des AV- Knotens möglichst lang aufrecht erhalten werden. Für diese verlängerte Erregung des Herzens ist die sogenannte Refraktärzeit der Herzmuskulatur verantwortlich, die durch spezielle Ionen- Kanäle im Herzen aufgebaut wird und eine zu schnelle Repolarisation verhindert. So sieht man in Abb. 2, dass bei dem Herzmuskelpotential die Depolarisation länger andauert und eine sogenannte Plateauphase entsteht. 8

14 Abbildung 2: Aktionspotential von Herzmuskulatur In dem Zeitraum der Depolarisation kann das Ventrikelmyokard nicht wiedererregt werden, und es kann keine neue Erregung von den Vorhöfen auf den Ventrikel übertragen werden. Dadurch wird gewährleistet, dass die mechanische Aktivität des Herzens nicht gestört wird und keine kreisenden Erregungen entstehen. In dem System der Erregungsbildung stellt der Sinusknoten im rechten Vorhof das "primäre Schrittmacherzentrum" dar. Kommt es zu pathologischen Veränderungen im Sinusknoten, können die darunter liegenden Zentren einen Ersatzrhythmus erzeugen. Als sekundäre Schrittmacher bzw. Reizbildungszentren folgen zunächst der AV- Knoten oder das His- Bündel. Im weiteren schließen sich als tertiäre Zentren gegebenenfalls Abschnitte des ventrikulären Reizleitungssystems an [1; 15]. Jede dieser Stationen hat ihren eigenen Grundrhythmus, und dieser wird, je weiter in der Peripherie liegend, immer langsamer. Während der AV- Knoten noch eine Frequenz von Schlägen pro Minute aufrecht erhalten kann, sinkt diese Frequenz bis zu den Purkinje- Fasern auf 20 Schläge pro Minute. Wichtig ist dabei, dass diese Ersatzrhythmen nicht immer direkt nach Ausfall des übergeordneten Rhythmus anspringen. Daher kann eine längere Phase entstehen, in der sich die Ventrikel nicht kontrahieren, es also zu einer Asystolie kommt. Zudem kann ein sehr niedriger Rhythmus die Blutversorgungsfunktion des Herzens für den Kreislauf nicht komplett gewährleisten, und es bedarf in diesen Fällen einer schnellen Therapie, damit es nicht zu Organschäden kommt. 2.2 EKG- Ableitung Den Verlauf der Erregungsausbreitung und deren Rückbildung kann man durch die Ableitung eines Elektrokardiogramms (EKG) auf der Körperoberfläche verfolgen und beurteilen. Das heutige Standard-EKG in den Krankenhäusern setzt sich zusammen aus den bipolaren Extremitätenableitungen nach Einthoven (I,II,III), den unipolaren Extremitätenableitungen 9

15 nach Goldberger (avr, avl, avf) und den unipolaren Brustwandableitungen nach Wilson (V1 bis V6) [1] (siehe Abb. 3 ). Abbildung 3: EKG-Streifen Abbildung 4: Basiselemente einer EKG-Ableitung Auf diese Weise können eine Vielzahl von Störungen in der Erregungsbildung und Rückbildung erfasst werden. Zudem kann man mit den in der Abbildung gezeigten EKG-Streifen auch Rhythmusstörungen aller Art diagnostizieren. Der Einsatz von Langzeit-EKGs, die eine 24-stündige Messung vornehmen, ermöglicht zusätzlich die Erkennung von unregelmäßig auftretenden Pathologien. Die Basiselemente der EKG-Ableitung werden in Abb. 4 gezeigt. Die elektrische Erregung 10

16 beginnt im Sinusknoten und ist im EKG nicht zu sehen. Die P-Welle im EKG entspricht dem Beginn der nachfolgenden Erregung des Vorhofmyokards. Die Kammererregung erfolgt nach Ablauf der PQ-Dauer. Dieses Zeitintervall entspricht der Erregungsverzögerung im AV- Knoten. Der initiale Anteil des QRS-Komplexes entspricht der Septumaktivierung über das His-Bündel und die Tawara-Schenkel. Die R-Zacke zeigt dann die Erregung bis in die Herzspitze an. Danach läuft die Erregung den Ventrikelwänden folgend von innen nach außen zurück zur Herzbasis. Damit endet der QRS- Komplex. Die ST-Strecke entsteht durch die Totalerregung der Ventrikel, die T-Welle entspricht der Erregungsrückbildung des Ventrikelmyokards, die von der Spitze bis zur Herzbasis fortschreitet. 2.3 IEKG- Ableitung Das HSM/ICD- System leitet ein permanentes Elektrogramm (EGM) [11] vom Herzen ab. Dies wird auch als IEKG (intrakardiales EKG) bezeichnet. Es entspricht der Ableitung, auf deren Grundlage das HSM/ICD- System seine Aktionen steuert. Tritt hierbei eine Unregelmäßigkeit des Herzrhythmus auf, zeichnet das HSM/ICD-System dies auf und speichert es zur späteren Analyse ab. Ein Beispiel hierfür zeigt sich in Abb. 5. Hier wird das EGM eines ICDs gezeigt. Abbildung 5: EGM eines ICD 11

17 Abbildung 6: Übersicht Herzrhythmusstörungen 12

18 2.4 Erkrankungen des Erregungsbildungs- und -leitungssystems Wenn das Erregungsbildungs- und -leitungssystem in seiner Funktion pathologisch gestört ist, so führt dies zu Herzrhythmusstörungen (HRST), die in manchen Fällen einer therapeutischen Intervention bedürfen. Die Diagnostik der meisten HRST kann man anhand des oben beschriebenen EKG s durchführen. Dabei muss man bedenken, dass einige HRST nur phasenweise in Erscheinung treten und deshalb das EKG nur zeitweise pathologisch verändert ist. Deshalb sind bei Verdacht auf HRST mehrmalige Ableitungen oder ggf. ein 24- Stunden- EKG angezeigt. Man kann die HRST nach ihrem Ursprungsort unterteilen, also danach, ob eine Pathologie der Erregungsbildung oder Erregungsleitung vorliegt [15]. Hierzu gibt Abbildung 6 einen Überblick. Besonders in Hinblick auf die HSM/ICD- Implantationsindikation gibt es eine weitere wichtige Unterteilung von HRST in bradykarde und tachykarde Störungen [15]: Unter einer bradykarden HRST versteht man eine Störung, die zu einer pathologischen Verlangsamung des Herzschlags (<60 Schläge /min) führt und die das Hauptindikationsfeld für HSM- Systeme darstellt. Als Beispiel für eine Störung des Reizleitungssystems sind hier vor allen Dingen der sinuatriale (SA-) Block und der atrioventrikuläre (AV-) Block zu nennen (siehe Abb. 6), die beide in verschiedene Schweregrade (Grad I-III) eingeteilt werden (siehe Abb. 7). Zu den bradykarden Reizbildungsstörungen gehören in diesem Zusammenhang die Sinusbradykardie und das Sick-Sinus-Syndrom. Abbildung 7: AV- Blockbild 13

19 Beim AV- Blocks I besteht lediglich eine Leitungsverzögerung, d.h., dass die PQ- Zeit länger als 0,2 Sekunden ist und dementsprechend auch die AV-Überleitung verlängert ist (siehe auch Abb.7). Der AV- Block I bedarf normalerweise keiner Therapie und kann bei Leistungssportlern auch physiologisch auftreten. Beim AV- Block II hingegen kommt es teilweise zu einem Ausfall der AV- Überleitung. Dies kann zum einen in Form einer festen Reihenfolge der übergeleiteten und nicht übergeleiteten Erregungen in Erscheinung treten, wie z.b. die in Abbildung 7 dargestellte 2:1- Überleitung (AV- Block II Typ Mobitz). Zum anderen kann sich die PQ- Zeit auch mit jedem Herzschlag verlängern und dann einmalig aussetzen, um danach wieder in einer Art Kreislauf mit einer normalen PQ- Zeit zu beginnen (AV- Block II Typ Weckebach). Der AV-Block II kann die Implantation eines HSM Systems indizieren, besonders wenn eine festfrequentes Blockbild mit einer 2:1 oder 3:1 Störung vorliegt (AV- Block II Typ Mobitz). Hier ist das Risiko erhöht, dass die Erregungsübertragung komplett ausfällt und eine vorübergehende Asystolie (Adam-Stokes-Anfall) entsteht. Ein HSM System kann dies durch die Rhythmuskontrolle verhindern. Ein kompletter Ausfall der Erregungsüberleitung zwischen Vorhof und Kammer mit einem sekundären oder tertiären Ersatzrhythmus (siehe Seite 10) wird als AV- Block III bezeichnet. Hier schlagen die Ventrikel mit einer niedrigeren Frequenz völlig unabhängig von den Vorhöfen, die mit einer normalen Sinusknotenfrequenz agieren (siehe Abbildung 7). Auch hierbei besteht zumeist eine HSM-Indikation, da zum einen die Gefahr eines Adam-Stokes-Anfall besteht und sich zum anderen bei starker Bradykardie (<40/min) eine akute Herzinsuffizienz entwickeln kann [15]. In diesem Fall ist die adäquate Blutversorgung des Körpers nicht mehr gewährleistet, besonders wenn es zu einer Belastungssituation kommt. Bei den Erregungsbildungsstörungen sind, wie oben schon erwähnt, vor allen Dingen die Sinusbradykardie und das Sick-Sinus-Syndrom (SSS) zu nennen. Bei der Sinusbradykardie handelt es sich um eine pathologische Verlangsamung der Herzfrequenz, die unter anderem pharmakologisch (z.b. Betablocker, Antiarrhythmika, Digitalis) und hormonell (Hypothyreose) bedingt sein kann [15]. Unter den Begriff des SSS werden verschiedene Rhythmusstörungen subsummiert, deren Pathologie im Sinusknoten selbst liegt, z.b. hervorgerufen durch eine Sauerstoffunterversorgung [15]. Hier sind vor allen Dingen die persistierende Sinusbradykardie, der intermittierende Sinusarest, der SA- Block und das Tachy-Bradykardie-Syndrom zu nennen. Diese Rhythmusstörungen gehen häufig mit klinisch relevanten bradykarden Phasen einher. Sie können durch pathologische Veränderungen des Sinusknotens entstehen und gehören zur Gruppe der Erre- 14

20 gungsbildungsstörungen (siehe Abbildung 6). Bei der Sinusbradykardie kommt es zu einer verlangsamten Frequenz, die sich zum Teil nur schlecht an Belastungssituationen anpasst. Beim intermittierenden Sinusarrest fällt die Funktion des Sinusknotens als Schrittmacherzentrum zeitweise komplett aus, und die Herzerregung muss von einem der sekundären Schrittmacherzentren übernommen werden. Auch diese HRST stellen eine Indikation für eine HSM- Implantation dar. Eine weitere HRST, die sehr häufig auftritt, ist das Vorhoffflimmern mit einer absoluten Arrhythmie. Hierbei kommt es zu einer supraventrikulären Erregungsbildungsstörung, die mit einer stark erhöhten Vorhoffrequenz einhergeht (bis 650/min) [15]. Der AV- Knoten wirkt bei dieser stark erhöhten Vorhoffrequenz wie ein Filter und lässt nur einen Teil der Erregungen durch, so dass der Ventrikel wesentlich langsamer und arrhythmisch schlägt. Die Ventrikelfrequenz kann dabei von bradykard bis tachykard sein. Auch diese Situation kann, vor allen Dingen, wenn der Ventrikel mit einer niedrigen Frequenz schlägt, eine Schrittmacherindikation darstellen, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht greifen und die Pumpfunktion des Herzens gefährdet ist. Tachykarde HRST (>100 Schläge /min in Ruhe) stellen das Hauptindikationsfeld für Kardioverter Defibrillatoren (ICD) dar. Hier sind besonders die ventrikulären Tachykardien und das Kammerflattern und -flimmern wie auch die supraventrikulären Tachykardien im Blickpunkt. Bei diesen Erkrankungen kommt es zu einem starken Anstieg der Herzfrequenz, die in "Kreisenden Erregungen" enden können. Hier hat das ICD- System eine Schutzfunktion, indem es bei einer tachykarden Fehlfunktion durch eine Schockabgabe unterschiedlicher Stärke die HRST durchbrechen kann und damit versucht, einen regelmäßigen Herzrhythmus wiederherzustellen. (siehe Abb. 8) Abbildung 8: Kammerflimmern mit Schockabgabe eines ICD 15

21 3 Die Systeme des Herzschrittmachers und Kardioverter- Defibrillators Im Folgenden wird nun die Funktionsweise der HSM/ICD Systeme und ihre genaue Indikationsstellung erläutert. Die Indikationsfelder für Herzschrittmacher und Kardioverter- Defibrillatoren sind, wie oben schon erläutert, bradykarde und tachykarde Herzrhythmusstörungen. Der Herzschrittmacher wird hauptsächlich für bradykarde Herzrhythmusstörungen eingesetzt, der Kardioverter-Defibrillator meist für tachykarde Herzrhythmusstörungen. Die neueren Generationen von Kardioverter-Defibrillatoren können auch kombinierte Funktionen übernehmen, indem sie auch bradykarde HRST detektieren und mit einem Schrittmacherrhythmus eingreifen können. 3.1 Das Herzschrittmachersystem Ein Herzschrittmacher besteht im allgemeinen aus dem eigentlichen Aggregat, in dem die Elektronik und Batterie untergebracht sind, und einer Elektrode. Im Schrittmachergehäuse befindt sich die Schaltung. Sie enthält die komplette Hardware des Schrittmachers, auf der alle Funktionen gespeichert werden und in der die komplette Signalverarbeitung (Sensing und Pacing) stattfindet. Bei speziellen Modellen (frequenzadaptierte Schrittmacher) kommt ein Messfühler hinzu, welcher je nach Modell auf unterschiedliche Weise die körperliche Aktivität des Implantatträgers messen kann (z.b. Bewegungsmelder, Messung der Muskelaktivität, Messung des CO²- Gehalts des Blutes u.a.) und die Schrittmacherfrequenz dementsprechend anpasst. Abbildung 9: Schrittmachergehäuse mit Konektorstelle 16

22 Das Schrittmachergehäuse (Abb. 9) ist aus einem elektrisch leitfähigen Metall (meist Titan) und hat je nach Modell eine Größe zwischen 5-6 cm. Größe und Lebensdauer des Schrittmachers sind dabei wesentlich von der Batterie und der Betriebsart abhängig. Die Batterien sind in den letzten Jahren wesentlich kapazitätsstärker und platzsparender geworden. So werden zur Zeit zum größten Teil Lithium-Ionen-Batterien eingesetzt, die je nach Belastung eine Lebensdauer von über 10 Jahren aufweisen können [11]. Die Elektrode besteht aus einer isolierten Leitung, einem Konnektor und einem Elektrodenkopf. Sie detektiert die Impulse (IEKG) vom Herzen zur Schrittmacherschaltung (Sensing) und leitet elektrische Energie für die Stimulation zum Herzen (Pacing) (Abb. 10). Der Konnektor gewährleistet dabei eine sichere Verbindung zwischen Gehäuse und Kabel. Er muss absolut passgenau sein, um einen Kurzschluss mit dem umgebenden Gewebe in jedem Fall zu vermeiden. Der Elektrodenkopf vermittelt den elektrischen Kontakt zwischen dem Herzmuskel und der Elektrodenleitung und überträgt damit zum einen die Aufnahme der vom Herzen ausgehenden Signale (IEKG) zum Aggregat, zum anderen die Impulse des Schrittmachers ins Myokardgewebe. Der Elektrodenkopf ist als Schraube oder Anker geformt. So kann er sicher bei der Implantation im Herzmuskel befestigt werden. Abbildung 10: Kabel und Elektrodenkopf mit Anker 17

23 Bei den Schrittmachersystemen unterscheidet man zwei hauptsächliche Formen 1. Das unipolare System Abbildung 11: Unipolares HSM- System [34] 2. Das bipolare System Abbildung 12: Bipolares HSM- System [34] Beim unipolaren System (Abb. 11) ist das Gehäuse die Anode und der Elektrodenkopf die Kathode. Der Stromfluss erfolgt somit zwischen der Elektrodenspitze über das Herz und dem HSM- Gehäuse. Beim bipolaren System (Abb. 12) liegen Anode und Kathode am Elektrodenkopf in einem Abstand von 2 cm voneinander entfernt. Vereinfacht dargestellt arbeitet ein HSM-System nach dem Schaltbild in Abb. 13: Der Herzschrittmacher empfängt ein Signal (normalerweise das IEKG) vom Herzen. Darauf erfolgt eine Verstärkung des Signals im Verstärker und eine Filterung, um Störsignale zu unterdrücken. Die Verarbeitungshardware (Logik) wertet das resultierende Signal aus, und je nach Programmierung reagiert das System wenn nötig im Impulsgenerator mit einem Reiz, der zurück zum Herzen geleitet wird. 18

24 Abbildung 13: Schaltbild HSM- System Die Programmierung des Schrittmachers ist entscheidend dafür, ob und wie der HSM auf eintreffende Signale vom Herzen reagiert. Dafür muss man die verschiedenen Programmierungsmöglichkeiten eines Schrittmachersystems betrachten. Die unterschiedlichen Betriebsarten sind dabei in der internationalen Schrittmacherkodierung zusammengefasst. Die internationale Schrittmacherkodierung setzt sich aus vier Buchstaben zusammen [11] (siehe Tab. 2). Der erste Buchstabe zeigt an, ob der Schrittmacher seinen Reiz (Pacing) im rechten Vorhof, im rechten Ventrikel oder in beiden abgibt. Der zweite Buchstabe gibt an, an welcher Stelle die Reize vom Herzen aufgenommen werden (Sensing). Der dritte Buchstabe beschreibt die Arbeitsweise des HSM- Systems. Arbeitet das System inhibierend, so wird der Schrittmacherreiz, vereinfacht gesagt, von einem physiologischen Herzsignal unterdrückt. Die Eigensignale des Herzens werden berücksichtigt. Werden diese rechtzeitig erkannt, so gibt der Schrittmacher keinen Reiz an das Herz ab. Arbeitet der Schrittmacher getriggert, so folgt auf ein Signal des Herzens in einem bestimmten Abstand ein Reiz des Schrittmachers. Das System kann bei entsprechender Programmierung auch beide Funktionen ausüben. Der vierte Buchstabe ist optional und gibt Auskunft darüber, ob das Gerät über eine Frequenzadaptation verfügt und sich die Schrittmacherfrequenz an körperliche Aktivität anpasst. Diese unterschiedlichen Programmierungsarten (siehe Tab. 3) ermöglichen es, verschiedene pathologische Herzrhythmusstörungen zu behandeln. Ein weiterer wichtiger Parameter in der Programmierung eines HSM ist die Festlegung der Wahrnehmungsschwelle (Sensitivität). Sie gibt die Empfindlichkeit des Implantates auf eingehende I-EKG- Signale an und wird von außen bei HSM- Systemen fest programmiert und regelmäßig kontrolliert [11]. Die aktuellen Empfehlungen für ein unipolares System liegen zur Zeit bei über 5 mv für den Ventrikel und über 1 mv für den Vorhof [20]. Beim bipolaren System sollte die Wahrnehmungsschwelle für das System zwischen 0,5 und 1 mv liegen [20]. Dieser Parameter ist mitentscheidend dafür, ob ein HSM von äußeren Störsignalen beeinflusst 19

25 wird oder nicht. Je niedriger die Wahrnehmungsschwelle ist, desto höher ist die Empfindlichkeit eines System gegenüber äußeren Störungen (z.b. Myosignale und EMF). Tabelle 2: internationale Schrittmacherkodierung Tabelle 3: Unterschiedlichen Programmierungsarten von HSM 1. Pacing 2. Sensing 3.Triggerung/Inhibition VVT Ventrikel Ventrikel getriggert VVI Ventrikel Ventrikel Inhibiert AAI Atrium Atrium Inhibiert DDD Atrium + Ventrikel Atrium + Ventrikel Inhibiert + Getriggert 20

26 3.2 Die medizinische Anwendung des HSM- Systems Das folgende Kapitel soll eine kurze Übersicht zur medizinischen Anwendung der verschiedenen Herzschrittmachersysteme geben. Zusammengefasst stellen besonders folgende bradykarde Herzrhythmusstörungen eine Indikation für eine Schrittmacherimplantation dar: - Bradykardes Vorhofflimmern - Sinus- Atrialer (SA-) Block II und Sinus- Atrialer (SA-) Block III - Atrioventrikulärer (AV-) Block II und Atrioventrikulärer (AV-) Block III - Sinusbradykardie - Sick-Sinus-Syndrom Die Funktionsweisen der am meisten implantierten Schrittmachertypen (AAI, VVI und DDD) werden nun kurz umrissen und ihr Indikationsspektrum in der Therapie von HRST aufgezeigt AAI Herzschrittmachersystem Abbildung 14: AAI Schrittmachersystem [34] Beim AAI wird der Elektrodenkopf im rechten Vorhof fixiert, weshalb das Sensing und Pacing an dieser Stelle stattfindet (siehe Abb. 14). Wie oben schon erklärt (sieh 2.1), entsteht die Erregung des Herzens im Sinuskoten, welcher im rechten Vorhof liegt. Sie wird von dort über das Vorhofmyokard zum AV Knoten geleitet. Daraus folgt, dass der Schrittmacher in diesem Teil des Herzens die Funktionen der Reizbildung teilweise oder -wenn nötig- auch ganz übernehmen kann. Der Rest der Erregungsfortleitung (AV-Knoten, His-Bündel etc.) muss hingegen noch intakt sein. Hieraus ergeben sich folgende Indikationen: - Sinusbradykardie - Sick-Sinus-Syndrom - Sinuatrialer Block II + III 21

27 3.2.2 VVI Herzschrittmachersystem Abbildung 15: VVI Schrittmachersystem [34] Beim VVI ist der Elektrodenkopf im rechten Ventrikel fixiert (siehe Abb. 15), daher finden beim VVI-Schrittmacher Sensing und Pacing ausschließlich im Ventrikel statt. Der Schrittmacher hat keinen Einfluss auf die Vorhoferregung und kann daher auch keine AVsequentielle Stimulation gewährleisten. Zudem besteht die Möglichkeit, dass es beim Patienten zur retrograden Erregung der Vorhöfe kommt. Dies führt zu einer unphysiologischen Kontraktion der Vorhöfe gleichzeitig mit der Ventrikelkontraktion, d.h. der Vorhof kontrahiert sich völlig ineffizient gegen die geschlossene Mitralklappe. Der VVI-HSM kommt deshalb nur in zwei Fällen als optimales System in Frage: 1. Wenn kein normaler Vorhofrhythmus besteht und damit bereits vor der SM-Implantation keine AV-sequentielle Erregungsausbreitung mehr möglich ist. 2. Wenn durch einen SM keine normale Vorhofstimulation und Wiederherstellung einer AVsequentiellen Erregung möglich ist (z.b. durch ein HSM-System im DDD-Modus, siehe unten). Deshalb bleibt als einzige Indikation die häufig vorkommende Bradyarrhythmie bei Vorhofflimmern. 22

28 3.2.3 DDI/DDD Herzschrittmachersystem Abbildung 16: DDD/DDI Schrittmachersystem [34] Der Zweikammerschrittmacher im DDD/DDI- Modus ermöglicht eine Erregungsausbreitung, die dem physiologischen Ablauf im gesunden Herzen am nächsten kommt. Dabei spielt eine ganz entscheidende Rolle, dass bei diesem System ein Elektrodenkopf im Vorhof und einer im Ventrikel platziert wird (siehe Abb. 16). Zudem können die Vorhofsonde und die Ventrikelsonde inhibiert und getriggert betrieben werden. Der Schrittmacher geht dabei nach folgendem Muster vor (siehe auch Abb. 17): 23

29 Abbildung 17: Schema der Betriebsweise eines DDD/DDI HSM- System Im EKG des Herzens beginnt ein Herzzyklus mit der P-Welle, die der Vorhoferregung entspricht (siehe 2.2). Der Zweikammerschrittmacher wartet eine vorprogrammierte Zeit ab, ob diese Vorhoferregung stattfindet. Wenn ja, wird die Vorhoferregung des Schrittmachers inhibiert; wenn nein, wird der Schrittmacher getriggert und setzt mit seiner Vorhofsonde einen Reiz, der die Vorhoferregung ersetzt. Im Folgenden wird dann die AV-Knoten-Übertragung abgewartet. Erfolgt diese physiologisch korrekt und die Herzerregung wird auf den Ventrikel weitergegeben, wird auch dort der Schrittmacherimpuls inhibiert. Ist nach einem bestimmten Zeitintervall keine Ventrikelerregung erfolgt, so erfolgt ein Reiz über die Ventrikelsonde. Durch dieses - hier sehr vereinfacht dargestellte - Vorgehen ist der DDD-Schrittmacher in der Lage, auf die jeweiligen Vorgänge im Herzen zu reagieren und daraus resultierend eine nahezu optimale Herzerregung zu gewährleisten. Daher ist der Indikationsbereich für dieses System auch relativ weit: Man kann alle bradykarden Herzrhythmusstörungen, bei denen die Vorhofferregung und die folgende Ventrikelerregung durch das eigene Herz nicht mehr sicher gewährleistet ist, zu den Indikationen zählen. Durch dass DDD- System kann die physiologische Myokardkontraktion wieder sichergestellt werden. Beispiele hierfür sind Sinusknotenerkrankungen, bei denen eine gestörte oder unsichere AV-Überleitung vorliegt, Zweiknotenerkrankungen (Störung sowohl des Sinusknotens als auch des AV-Knotens) und eine permanente oder intermittierende AV- Blockierung. 24

30 3.3 Das System des Kardioverter-Defibrillator Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Herzschrittmacher sind sich vom Aufbau her sehr ähnlich. Der Hauptunterschied besteht darin, dass beim ICD- System das Sensing vor tachykarden HRST (z.b. Kammerflimmern) im Vordergrund steht und als Folge ein angepasster größerer Schockimpuls abgegeben wird. Die Abmessung des Gehäuses ist etwas größer als beim HSM, hauptsächlich verursacht durch die größere Batterie und die großen Kondensatoren, die für die Schockabgabe zuständig sind (Abb. 18 und Abb. 19). Zu beachten ist, dass es bei den ICD- Systemen im Gegensatz zu den HSM nur bipolare Systeme gibt. Zudem wird die Wahrnehmungsschwelle von ICD-Systemen nicht, wie bei den HSM, fest programmiert, sondern es findet eine automatische Wahrnehmungsanpassung [11; S.354] statt, d.h. eine Anpassung an unterschiedliche Signalstärken. Damit ist der IDC gegenüber hohen Kammersignalen bei normaler Herzfrequenz nicht unnötig empfindlich, bei Kammertachykardien oder -flimmern dagegen sensitiv genug, um auch kleinere Ventrikelsignale zu erkennen [11]. Abbildung 18: Kardiverterdefibrillatorgehäuse 25

31 Abbildung 19: Elektrodenkabel ICDs haben für die Schocktherapie eine zusätzliche Elektrode, und sie können, im Gegensatz zu HSM, auf verschiedene Herzrhythmusstörungen - also auf bradykarde und tachykarde HRST - reagieren und je nach Bedarf Impulse unterschiedlicher Stärke abgeben. Es gibt wie bei den Schrittmachern Ein- und Zweikammersysteme. Seit 1997 sind Zweikammersysteme auf dem Markt, bei welchen im rechten Vorhof sowie der rechten Kammer jeweils eine Elektrode platziert wird. Diese unterscheiden im Gegensatz zu Einkammer-Geräten besser zwischen supraventrikulären und ventrikulären tachykarden HRST. Z.B. bedarf ein supraventrikuläres Flimmern keiner Hochenergieschocktherapie und ist weniger lebensbedrohlich als ein ventrikuläres Flimmern, bei dem eine Hochschocktherapie angezeigt ist (siehe auch Tabelle 4 und 5). Als Neuerung muss man sogenannte "Dreikammersysteme" erwähnen, welche jeweils eine Elektrode im rechten Vorhof, in der rechten Kammer und in der linken Kammer haben. Dieses System wird allerdings vornehmlich in der Behandlung einer Herzinsuffizienz im höhergradigen Stadium (NYHA 4) verwendet, um die Herzleistung und die Pumpfunktion zu stabilisieren [20]. Die Tabellen 4 und 5 geben eine Übersicht über tachykarde Herzrhythmusstörungen und die entsprechende Therapieformen des ICD-Systems. Dabei werden in Tabelle 4 die supraventrikulären Störungen aufgezeigt und in Tabelle 5 die ventrikulären Störungen. 26

32 Tabelle 4: Übersicht über atriale Detektionskriterien und entsprechende Therapieformen eines ICDs Pathologie Therapie Erkennung Herzrasen Abgabe einer bestimmten Anzahl von schwachen Fequenz Impulspaketen (Bursts) Frequenzstabilität Abgabe einer bestimmten Anzahl von sehr schwachen Impulsschocks Sudden-Onset Vorhofflattern Abgabe einer bestimmten Anzahl von schwachen Impulspaketen (Bursts) Fequenz Frequenzstabilität Abgabe einer in bestimmten Grenzen frei programmierbaren Anzahl von 50 Hz- Hochfrequenz-Bursts Sudden-Onset Abgabe einer bestimmten Anzahl von schwachen Impulsschocks Vorhofflimmern Abgabe eines 50 Hz-Hochfrequenz-Bursts Abgabe einer bestimmten Anzahl von starken Impulsschocks Fequenz Frequenzstabilität Tabelle 5: Übersicht über ventrikuläre Detektionskriterien und entsprechende Therapieformen eines ICDs Pathologie Therapie Erkennung Herzrasen Abgabe einer bestimmten Anzahl von schwachen Fequenz Impulspaketen (Bursts) Frequenzstabilität Abgabe einer bestimmten Anzahl von sehr schwachen Impulsschocks Sudden-Onset Kammerflattern Abgabe einer bestimmten Anzahl von schwachen Impulspaketen (Bursts) Fequenz Frequenzstabilität Abgabe einer in bestimmten Grenzen frei programmierbaren Anzahl von 50 Hz- Hochfrequenz-Bursts Sudden-Onset Abgabe einer bestimmten Anzahl von schwachen Impulsschocks Kammerflimmern Abgabe von 6-8 hochenergetischen Defibrillatorschocks mit Energien zwischen Joule, wobei die ersten zwei mit niedrigeren Schockstärken (0,1-30 Joule) programmiert werden können. Die Folgenden werden mit maximaler Energie (30-40 Joule) abgegeben. Fequenz Frequenzstabilität 27

33 4 Störung von HSM/ICD- Systemen durch EMF und ihre möglichen Folgen für den Patienten Wie im vorhergehenden Kapitel beschrieben, besteht die Funktionsweise des HSM/ICD- Systems darin, das interkardiale Elektrokardiogramm (iekg) zu analysieren und bei fehlender oder pathologischer Aktion des Herzens entsprechend zu reagieren und einen Stimulationsimpuls abzugeben. Ein Problem dieser Implantatarten besteht darin, dass sowohl bei einer Einkopplung exogener elektromagnetischer Felder in den Körper [19; 16; 14] als auch durch endogene Quellen (Myosignale) [33; 8] elektrische Felder im Körperinneren entstehen können. Diese können zu einer Überlagerung das iekg Signals führen. Das Analysesystem des HSM/ICD- Systems steht somit vor der Aufgabe, die kardialen Anteile aus dem Signalgemisch herauszufiltern und Störanteile als solche zu identifizieren. Diese Trennung der Signale ist aber nicht immer einwandfrei möglich, insbesondere dann, wenn die Störfrequenz auch im Frequenzspektrum des EKGs vertreten ist. Dies kann zu folgenden Gefahrensituationen führen [9; 20]: 1. Der inhibierende Modus: Ein in diesem Modus programmierter Herzschrittmacher kann eine Störung als Herzschlag interpretieren, was zur Folge hat, dass eine Stimulation des Herzens unterdrückt/inhibiert wird. Für den Fall, dass zu diesem Zeitpunkt die Eigenaktion des Herzens ebenfalls ausfällt, bedeutet das eine komplette Unterbrechung der Herzaktion. Wenn dieser Zustand über einen längeren Zeitraum anhält, kann diese Fehlinterpretation des HSM- Systems lebensbedrohliche Folgen haben. 2. Der getriggerten Modus: Ein in diesem Modus programmierter Herzschrittmacher kann die Störung als Herzschlag interpretieren und stimuliert das Herz aufgrund des Störsignals. Dies kann zum einen zu einem massiven Herzfrequenzanstieg führen, zum anderen können die fehlgetriggerten Stimulationsimpulse in die vulnerable Phase der Eigenimpulse des Herzens fallen und ein Kammerflimmern auslösen. 3. Das HSM-System erkennt eine vorhandene Störung, folglich wechselt es in einen asynchronen Störmodus, der auch Defined Interference Operation Mode (DIO) genannt wird. In diesem Modus stimuliert der Herzschrittmacher in einer vorprogrammierten festen Frequenz. Dies hat den Vorteil, dass der Schrittmacher auf jeden Fall eine Stimulation vornimmt und der Herzschlag und die Kreislaufversorgung gewährleistet werden. Nachteile hat dieser festfrequente Zustand allerdings dadurch, dass er keinerlei Anpassung, in 28

34 Form einer Frequenzsteigerung, an den Aktivitätszustand des Patienten mehr gibt. Zudem besteht beim Umschalten in diese festfrequente Stimulation das Risiko, dass die Stimulation in die vulnerable Phase der Eigenaktivität des Herzens fällt. Dies kann im Extremfall ebenfalls zum Kammerflimmern und schlimmstenfalls zum Tod des Patienten führen. 4. Der Herzschrittmacher kann allerdings auch in einen undefinierten Störbetrieb übergehen. Hier kann es dazu kommen, dass die Pulsrate der Schrittmacherstimulation erheblich von der spezifizierten Rate des HSM abweicht oder die Stimulation ganz ausbleibt. Dieser Modus wird auch Undefined Operation Mode (UDO) genannt. Er stellt für den Patienten ebenfalls ein hohes Risiko dar, da die Funktion des Herzschrittmachers nicht mehr sicher gewährleistet werden kann und der Schrittmacher damit seine therapeutischen Eigenschaften verliert. Abbildung 20: Funktionsweisen eines getriggerten und eines inhibierenden HSMs Die Abb. 20 zeigt zwei Beispiele von möglichen Störzuständen und Verhaltensarten eines getriggerten HSM- Systems (HSM A) und eines inhibierenden HSM- Systems (HSM B). Im ersten Zeitabschnitt arbeitet das Herz mit seiner Eigenfrequenz. Der HSM A stimuliert synchron. Bei HSM B werden die Stimulationsimpulse inhibiert. Im zweiten Zeitabschnitt erkennen beide Herzschrittmacher die fehlende Eigenaktion des Herzens und stimulieren im Abstand der vorprogrammierten Periodendauer. Im dritten Abschnitt erfolgt jeweils ein moduliertes Störsignal, welches sowohl von HSM A als auch von HSM B als Herzschlag interpretiert wird. Diese Fehlinterpretation der Herzschrittmacher führt dazu, das HSM A fehlgetriggert wird und HSM B die Stimulationsimpulse inhibiert. 29

35 Dies kann, wie oben schon erwähnt, wegen des kompletten Ausfalls der Herzaktion lebensbedrohliche Folgen haben. Im letzten Abschnitt identifizieren beide Herzschrittmacher die Störung und wechseln in den vorprogrammierten und definierten Störbetrieb über. Eine Umprogrammierung oder Zerstörung der Elektronik durch EMF, die im Alltag vorkommen, ist nicht möglich. Zusammenfassend ergibt sich, dass unterschiedliche Formen der Störbeeinflussung am HSM/ICD auftreten können. Wie das HSM/ICD System reagiert, hängt von Art und Stärke des Störsignals ab. Alle Formen der Systemstörung bergen aber mehr oder weniger starke Gefahren für den Patienten und sollten weitestgehend vermieden werden. 30

36 5 Literaturbewertung Dass die im vorherigen Kapitel beschriebenen Herzschrittmacher und Kardioverter- Defibrillatoren durch elektromagnetische Einflüsse in ihrer Funktion beeinträchtigt und gestört werden können, ist durch wissenschaftliche Studien hinreichend belegt. Allerdings sind noch entscheidende Fragen offen: Wie stark sind die elektrischen Körperströme, die durch elektromagnetische Felder in den menschlichen Körper induziert und influenziert werden? Welche Faktoren nehmen darauf Einfluss, in welchem Maße geschieht das im Alltag und im Beruf und welche Konsequenzen hat dies für die HSM /ICD Patienten? Die in den letzten Jahrzehnten veröffentlichten Studien gehen an diese Problematik mit unterschiedlichen Ansätzen heran. 1. Ein Teil der Versuchsreihen wurde mit Hilfe von Trogmodellen durchgeführt [17; 23; 25], wobei in einen definierten Raum, der mit Flüssigkeit gefüllt ist, ein HSM- System eingebracht wird und dieses dann einem EMF ausgesetzt wird. 2. Ein zweiter Teil geht die Problematik mittels analytischer oder numerischer Modelle an [26; 3; 4], um die durch EMF erzeugten Störspannungen im Körper abschätzen bzw. berechnen zu können. 3. Ein dritter Teil beschäftigt sich besonders mit den unterschiedlichen Implantatmodellen und ihren Störschwellen. Hier werden in definierten Feldern mit sogenannten Benchmarktests die Störschwellen der verschiedenen Schrittmachermodelle ermittelt [9; 27; 25; 3]. 4. Der vierte Teil der veröffentlichten Studien sind in vivo Studien, welche mit Herzschrittmacherpatienten [31; 10] arbeiten. Zu 1.: Dieser Teil der Studien versucht, mit Hilfe von physikalischen Modellen die durch EMF eingekoppelten Störspannungen in ein HSM- System zu ermitteln. [23; 17; 25]. Als einer der ersten Modelle ist hier das von Irnich zu nennen [17], in dem ein Schrittmachersystem in einen flüssigkeitsgefüllten viereckigen Kasten (360 x 370 x 25 cm) integriert wurde. Dieses Modell wurde vielfach für Studien bis in die heutige Zeit [23] genutzt, um den Einfluss von EMF auf Herzschrittmachersysteme abzuschätzen. Sowohl die Körpergeometrie als auch Gewebeleitfähigkeiten bleiben hier allerdings völlig unberücksichtigt. Einige Studien arbeiten mit einer modifizierten Anwendung von Trogmodellen [25 ], wobei sie Oberkörperoder Körpermodelle benutzen. Sie versuchen zwar, die Körpergeometrie mit zu berücksichtigen, Gewebeeigenschaften werden aber auch hier nicht miteinbezogen. Eine exemplarische 31

37 Übersicht über Studien mit Trogmodellen gibt Tab. 6: Tabelle 6: Übersicht über Studien mit Trogmodellen Erstautor et al. Jahr der Veröffentlichung Art des Modells Störquelle und Bemerkungen W. Irnich x 370x25 cm Magnet-Feld: [19] Flüssigkeitsgefülltes 21µT/ 50Hz Model mit integriertem E- Feld: Schrittmacher - Implantat Ab 1,5 KV /50Hz (Verschiedene Schrittmachermodelle) A. Scholten 2002 mit isotonischer Kochsalzlösung Messungen in [10] gefüllter einem homoge- Oberkörpertorso (Brustumfang nen Magnetfeld 108 cm Mit von 100 µt integriertem Schrittmacher - Implantat Minoro [23] 2005 Siehe Irnich Model Beeinflussung von HSM durch Induktionskochplatten. Ergebnisse Magnet- Feld: Störspannungen von 1mV (pp) E-Feld: Beeinflussung eines Schrittmachers möglich HSM Lage: Rechtspectoral: Störspannung ca. 1,16 mv/ 100µT Linkspectoral Störspannung ca. 1,96 mv/100µt Ein HSM- System wurde bei einem Abstand von 34 cm beeinflusst Sicherheitsabstand bei 48 cm festgelegt Zu 2.: Eine andere mögliche Herangehensweise ist die Modellierung des menschlichen Körpers mit implantierten Systemen mittels analytischer oder numerischer [26; 3; 4] Modelle, wie z. B. der Finiten Elemente Methode (FEM). Als Basis für diese Modelle dienen zu einem großen Teil Bilder von Computer- und Magnetresonanztomographen oder die Daten des Projekts Visible Human. Die räumliche Auflösungsgrenze der Modelle besteht daher in der Genauigkeit der Aufnahmen. Da zum einen vor allem in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern sogar mikroskopisch kleine Strukturen, die in Modellen nicht nachgebildet 32

38 werden können, Einfluss auf die Feldverteilung im Körper haben, zum anderen die elektrischen und dielektrischen Eigenschaften des menschlichen Gewebes oft gar nicht oder nur sehr begrenzt bekannt sind, ist es auch bei diesen Studien fraglich, wie zuverlässig die Vorhersagen dieser Modelle sind. Eine Übersicht über die aktuellen Studien zeigt Tab. 7. Tabelle 7: Publikationen analytischer und numerischer Modelle Erstautor et al. Jahr der Veröffentlichung Art des Modells A.Scholten 2005 Analytisches [26] Modell T.W. Dawson 2002 Numerisches [3] Millimeter- Modell T.W. Dawson 2002 Numerisches [4] Millimeter- Modell Störquelle und Bemerkungen Niederfrequentes elektrisches 50 Hz Feld unter Hochspannungsleitungen Niederfrequentes 60 Hz Kontaktstrom von linkem Arm zu rechtem Arm. Vorhof Sonde/ Ventrikel Sonde Magnetisches 60 Hz Feld Ergebnisse Vorhof S.: 1,04 mv bei einem Kontaktstrom von 100 µa Ventrikel S.: 0,64 mv bei einem Kontaktstrom von 100 µa Vorhof: 0,569 mv bei 100 µt Ventrikel: 0,542 mv bei 100 µt Zu 3.: Bei Benchmark-Tests [9; 27; 25; 2] werden unter kontrollierten Bedingungen Testsignale mit unterschiedlichen Zeitformen und Frequenzen auf den Eingang des Implantats gegeben. Somit wird überprüft, bei welchen Störspannungen tatsächlich eine Störung des Implantats hervorgerufen werden kann. Auf der Basis dieser Studien lässt sich das Verhalten der verschiedenen Implantatmodelle zwar gut einschätzen und vergleichen. Aber auch wenn man hierdurch recht genau die Störspannungsschwellen für die Modelle der unterschiedlichen Hersteller bestimmen kann, kann keine Aussage darüber gemacht werden, bei welchen äußeren Feldbedingungen diese Schwellen bei einem Patienten mit implantierten Systemen erreicht 33

39 werden. Eine direkte Übertragung der Ergebnisse auf praktische Situationen ist daher nicht möglich. Eine kurze Übersicht der aktuellen Veröffentlichungen zu diesen Studien gibt Tab. 8. Tabelle 8: Übersicht über publizierte Messungen mit Implantaten Erstautor et al. M.El- Friki [9] A.Bahr [2] A.Schol ten [27; 25] Jahr der Untersuchte Implan- Veröffentlichuntate 2005 HSM, ICD Störquelle und Bemerkungen Niederfrequente Signale (bis 30 khz), sinusförmige Störeinkopplung Wahnehmungssch welle: VVI: 3,2 mv AAI: 1,4 mv 2005 HSM, Hochfrequente Signale 900 MHz 1800 MHZ 2001 und HSM Niederfrequentes Hz Signal, sinusförmiges Störsignal, Wahrnehmungsschwelle 2mV Ergebnisse Empfindlichster Bereich zwischen 20 Hz und 100 Hz Bei Bipolaren HSM Systemen Störschwelle im niederfrequenten Bereich mindestens um den Faktor 10 höher als bei Unipolaren Störschwelle (+/- 10 %) gleich Wahrnehmungsschwelle Durchschnittlich bei 60 Hz VVI: 3,254 mv AAI: 1,627 mv Unipolar Störschwelle im hochfrequenten Bereich im selben Bereich wie Bipolar Auftretende Störungen können nicht durch Erhöhung der Wahrnehmungsschwelle unterdrückt werden Störschwelle Durchschnittlich: 1,325 mv Zu 4.: Zuletzt sollen hier die in vivo- Studien mit Herzschrittmacherpatienten betrachtet werden. Sie befassen sich mit der Störung implantierter Systeme in bestimmten Feldern, wobei verschiedene Alltagssituationen simuliert werden. Bei diesen Versuchen wird also der 34

40 Schrittmacherpatient selbst dem elektrischen oder magnetischen Feld ausgesetzt. Eine exemplarische Auflistung der aktuellen Studien hierzu findet sich in Tab. 9. Die vorhandenen Publikationen werfen allerdings viele Fragen im Hinblick auf die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf praktische Situationen auf. Das grundlegende Problem liegt meist darin, dass aufgrund der durchgeführten Vereinfachungen keine realistische Feldexposition im Labor nachgebildet wird. So werden beispielsweise in der Studie von Trigano et al. [32] lediglich die Magnetfelder herangezogen, die unter Hochspannungsfreileitungen auftreten können. Die elektrische Komponente wird vernachlässigt, obwohl diverse Publikationen den Einfluss gerade dieser Komponente als maßgeblich ansehen [26; 27]. Ein weiterer Schwachpunkt der bisherigen in vivo-studien ist, dass das Verhalten implantierter Systeme nur bei einer bestimmten Feldexpositionsstärke untersucht wird. Auf diese Weise erhält man zwar Ergebnisse, ob im vorgegebenen Feld eine Störung auftreten kann oder nicht, die tatsächlichen Störschwellen, die ggf. knapp oberhalb der angewandten maximalen Feldstärke liegen können, werden jedoch nicht ermittelt. Der dritte Kritikpunkt ist die unzureichende Beachtung von worst-case-bedingungen. Dabei ist es wesentlich, die Einflussnahme anatomischer (Körpergeometrie, Körperhaltung, etc.) und physiologischer (Respiration, Schweißbildung, etc.) Faktoren auf die Störspannung am Eingang des Implantats intensiver zu untersuchen. Tabelle 9: Übersicht über veröffentlichte in vivo- Studien der letzten Jahre Erstautor et al. Jahr der Veröffentlichung Untersuchtes Störquelle und Bemerkungen Implantat und (Anzahl) A. Trigano [31] 2005 HSM (158) Handyklingeln - 2W bei 900 MHz - 1W bei 1800 MHz A.Trigano [32] 2005 HSM (245) 100 µt Magnetfeld (50 Hz) Ergebnisse Störungen nur bei ungeschützten HSM (insgesamt 1,5%) Störung bei 1,6 % der Implantate R. Frank [10] 2003 HSM (6) 50 µt Magnetfeld (50 35 und 60 Hz ) Keine Störbeeinflussung

41 Alle Studien, unabhängig von ihrer Herangehensweise, zeigen größere Lücken. Sie können nicht verlässlich definieren, wann die Störschwellen implantierter HSM/ICD -Systeme im menschlichen Körper erreicht werden und daraus folgend keine verlässlichen Angaben zur konkreten Gefährdung des einzelnen Implantatträgers machen. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen mehrere Bedingungen gleichzeitig berücksichtigt werden. Zum einen sind die schon durchgeführten Benchmarktest nötig, um die verschiedenen Schrittmachermodelle im elektromagnetischen Feld in Hinblick auf die jeweilige Störschwelle einschätzen zu können. Zum zweiten ist es notwendig, mittels einer Probandenstudie, also an herzgesunden Menschen, die Störspannungen an simulierten Implantaten zu ermitteln, die im Körper im definierten elektromagnetischen Feld abgegriffen werden. Hinzu kommt, dass dargestellt werden muss, welche Faktoren (z.b. anatomische und physiologische) auf diese Störspannungen einen Einfluss haben. Dies ist genau die Zielsetzung der hier vorliegenden Studie. Des weiteren soll ein worst case Zustand definiert werden. In einem nächsten Schritt müssen diese Ergebnisse in einer kardiologisch überwachten Laborsituation an Schrittmacherpatienten in einer Provokationsstudie berücksichtigt werden. 36

42 6 Material und Methode Wie in der Einleitung schon erwähnt (siehe Kapitel 1), ist es ein übergeordnetes Anliegen, Ergebnisse zu gewinnen, welche die Aufstellung verbindlicher Grenzwerte und Richtlinien für den HSM/ICD Patienten ermöglichen. Als Grundlage dazu ist es Zielsetzung dieser Studie, die durch niederfrequenten 60 Hz EMF hervorgerufenen Störspannungen an einem simulierten HSM/ICD-System bei Probanden zu messen und deren Beeinflussbarkeit durch unterschiedliche anatomische und physiologische Faktoren zu benennen. Letztlich soll am Ende aus allen gewonnenen Ergebnissen eine "Worst-Case-Situation" für Untersuchungen mit implantattragenden Patienten definiert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die verschiedenen potentiell einflussnehmenden Parameter definiert werden. Zudem muss eine Laborsituation geschaffen werden, die eine differenzierte Betrachtung und Auswertung der Störspannungen und der einflussnehmenden Parameter ermöglicht. Diese Punkte werden im folgenden genauer dargestellt. 6.1 Definition der Versuchsparameter Bei der Definition der Versuchsparameter muss zunächst unterschieden werden, inwieweit der entsprechende Versuchsparameter Einfluss auf die Störspannung am virtuellen Implantat im elektromagnetischen Feld nehmen kann. Einerseits kann die Einkopplung des elektromagnetischen Feldes in den menschlichen Körper (z.b. durch die Körpergröße und die Körperposition) beeinflusst werden, andererseits kann aber auch nach der Einkopplung die Feldverteilung/ausbreitung im Körperinneren (z.b. durch die Respirationslage) verändern werden. In unserer Studie liegt das Hauptaugenmerk auf den Einflussgrößen, die die Feldverteilung und -ausbreitung im menschlichen Körper und damit auch die Störspannung am virtuellen HSM/ICD- system beeinflussen könnten. Hierzu wird vor allem untersucht, welche Faktoren den menschlichen Körper als Volumenleiter verändern und den Aufbau elektrischer Störfelder in diesem begünstigen. Bei der Festlegung dieser Versuchsparameter stehen folgende zwei Hauptaspekte im Vordergrund: 1. körpergeometrische Faktoren 2. physiologische Faktoren. Man muss dafür die eventuell einflussnehmende individuelle Körpergeometrie definieren. So ist es zum Beispiel sehr wahrscheinlich, dass die Körpergröße und der Thoraxumfang eine 37

43 Rolle für die Stärke der am Eingang eines virtuellen HSM/ICD- System im Thoraxbereich eines Probanden auftretenden Störspannungen spielen. Weitere Parameter in diesem Zusammenhang sind der Bauchumfang, der Schulterumfang, das Gewicht und der aus Gewicht und Größe errechenbare Bodymaßindex (BMI). Mit Hilfe dieser anatomischen Maße kann man die Körpergeometrie abschätzen und in Beziehung zu den später gemessenen Störspannungen setzen. Bei den physiologischen Faktoren wurde ein besonderes Augenmerk auf die veränderlichen Luft- und Flüssigkeitsvolumina im menschlichen Körper gelegt. Sie können Einfluss auf den Körper als "elektrischen Volumenleiter" nehmen. Dabei sind diejenigen veränderlichen Volumina im Bereich des Thorax von größtem Interesse, die besonders gut oder besonders schlecht leitfähig sind. Beispiele für veränderliche Volumina im Körper sind das Magen/Darmsystem, der Blutkreislauf oder auch die Harnblase. Die anatomische Nähe von Herz und Magen zur Reizstelle eines HSM/ICD- Systems im Herzen gibt Anlass, Herzfüllung und Magenfüllung auf ihren Einfluss hin näher zu untersuchen. Beim Herzen sind besonders die veränderlichen Blutvolumina während des Herzzyklus, beim Magen die beiden Zustände gefüllt oder leer als Extreme zu beachten. Der leere Magen stellt dabei ein weniger leitfähiges Volumen dar als ein Magen, gefüllt z.b. mit gesalzenem Speisebrei, der ein elektrisch stark leitfähiges Gebiet bildet und dadurch die im Körper erzeugten lokalen Felder deformieren könnte. Als veränderlicher elektrisch schlecht leitfähiger Bereich ist besonders die Lunge nach maximaler Inspiration zu beachten. Während des Atemvorgangs verändert sich mit jedem Inspirations- Exspirations- Zyklus sowohl das Luftvolumen und die Ausdehnung der Lunge als auch der Thoraxumfang. Luft ist ein Isolator, so dass der Widerstand im Thoraxbereich zunimmt, sobald das Luftvolumen in den Lungen bei der Inspiration vergrößert wird. Das hat zur Folge, dass der influenzierte und induzierte Strom einen Weg um die Lunge nehmen muss. Es gilt hierbei, die schon in Vorstudien aufgestellten Tendenzen [27; 25] statistisch zu bestätigen und die Größen zu quantifizieren. Muskelpotentiale stellen eine physiologische Quelle von elektrischen Potentialen dar [11]. Daraus folgt, dass dieses von den Muskeln erzeugte Myosignal einen zusätzlichen Beitrag zur Störung eines HSM/ICD liefert. Im ungünstigsten Fall können sich die äußeren Störspannungen (durch EMF hervorgerufen) und die inneren Störspannungen (Myosignale/ EMG) am Eingang des HSM/ICD- Systems addieren. Da HSM und ICD das iekg des Herzens analysieren und dieses nichts anderes als das Muskelpotential des Herzens ist, gilt es nun die Frage 38

44 zu klären, welche Muskulatur aufgrund ihrer anatomischen Lage, ihrer Funktion und ihrer Masse besonders große Störspannungen am Eingang eines HSM/ICD hervorruft. Theoretischen Überlegungen folgend wurden die Bizepsmuskulatur und die Pektoralmuskulatur aufgrund ihrer anatomischen Nähe und ihrer Masse zum virtuellen HSM/ICD-Systems gewählt und hinsichtlich ihrer Störpotentiale untersucht. Zusammenfassend ergeben sich für die Studie die folgenden Versuchsparameter: 1. Körpergröße 2. Thoraxumfang 3. Schulterumfang 4. Bauchumfang 5. Bodymaßindex (BMI) 6. Herzfüllung 7. Lungenvolumen 8. Magenfüllung 9. Myosignale Diese Parameter werden bezüglich ihres Einflusses auf die etwaige Störspannung hervorgerufen durch niederfrequente EMF- an simulierten HSM/ICD-Systemen untersucht. Sie werden zum einen hinsichtlich ihrer Einflussnahme einzeln bewertet werden, zum anderen wird eine Kombination der einzelnen Faktoren erstellt, welche die worst case -Situation im Hinblick auf die Gefährdung für ein virtuelles Implantat durch Störspannungen bedeutet. 6.2 Untersuchungskollektiv Die Untersuchungen wurden mit einer Gruppe von 15 Probanden im Alter von 21 bis 61 Jahren durchgeführt. Die Gruppe bestand aus zehn männlichen und fünf weiblichen Probanden. Keiner der Probanden hatte eine bekannte Herzerkrankung oder besaß ein elektronisches Implantat. Die Probandengruppe wird in der Studie aufgrund ihrer Größe in drei Kategorien eingeteilt, da dies für die Elektrodenpositionierung im späteren Versuchsaufbau notwendig ist. I. klein: cm II. mittel: cm III. groß: cm 39

45 Eine komplette Übersicht über die Probanden, ihre Stammdaten und ihre anatomischen Daten ist in Tab. 10 aufgelistet. Tabelle 10: Übersicht über die Probandengruppe Proband Gesl. Größe Gewicht Thoraxumfang Bauchumfang Alter BMI P1 m 173 cm 64 kg 80 cm 75 cm 25 21,4 P2 w 170 cm 58 kg 80 cm 65 cm 25 20,1 P3 w 187 cm 83 kg 92 cm 87 cm 24 23,7 P4 m 187 cm 72 kg 92 cm 80 cm 25 20,6 P5 w 179 cm 77 kg 88 cm 82 cm 24 24,0 P6 m 176 cm 81 kg 98 cm 90 cm 61 26,1 P7 m 193 cm 135 kg 126 cm 127 cm 26 36,2 P8 m 187 cm 94 kg 110 cm 97 cm 25 27,8 P9 m 160 cm 72 kg 103 cm 103 cm 20 28,1 P10 m 184 cm 84 kg 99cm 83.5 cm 20 24,8 P11 w 162 cm 58 kg 75 cm 77 cm 24 22,1 P12 m 176 cm 83 kg 100 cm 100 cm 33 26,8 P13 m 185 cm 77 kg 90 cm 80 cm 26 22,5 P14 m 186 cm 92 kg 100 cm 91 cm 32 26,6 P15 w 171 cm 66 kg 80 cm 79 cm 24 22,6 6.3 Simulation eines unipolaren und bipolaren Sensing- Systems Nach Festlegung der Versuchsparameter wird nun beschrieben, wie die Simulation des HSM/ICD- Systems im Versuchsaufbau verwirklicht wurde. Das Herzschrittmacher- bzw. Kardioverterdefibrillator- System besteht (wie in Abb. 21 gezeigt) aus mehreren Teilen. Zum einen aus dem Aggregat mir metallischem Gehäuse, welches subkutan in der pektoralen Region liegt, zum anderen aus der Elektrode und ihrer Elektrodenspitze, die im venösen System Richtung rechte Herzhöhlen geleitet wird und dann intrakardial zum Liegen kommt. Diese Anteile müssen auch vom Versuchsaufbau in der Laborsituation beachtet werden, um ein solches System möglichst genau zu simulieren. Zudem muss zwischen den unipolaren und bipolaren Systemformen unterschieden werden und der Versuchsaufbau muss der Elektrodenlage dieser beiden Systeme gerecht werden. 40

46 Abbildung 21: Schrittmacherlage In der Laborsituation wird das unipolare und bipolare HSM/ICD- System mit Hilfe von Probanden simuliert, an denen Ableitungen in Form von Oberflächenelektroden und Katheterelektroden im Thoraxbereich positioniert sind. Zum einen werden Elektroden zur Ableitung auf der Brustwand angebracht, zum anderen Ringelektroden, welche sich auf einem Katheter befinden, intraösophageal platziert. Dadurch wird die elektrische Feldverteilung an der Körperoberfläche und im Körperinneren, speziell im Thoraxinnern, erfasst. Eine orientierende Übersicht über die Lage der Elektroden am und im Probanden gibt Abb. 22. Mit diesem Versuchsaufbau ist es möglich, sowohl die intrathorakalen wie auch die extrathorakalen Störspannungsanteile zu ermitteln. 41

47 Abbildung 22 Übersicht über die beim Probanden angebrachten Ableitungselektroden Elektrodensystem an der Körperoberfläche Zur Bestimmung der an der Körperoberfläche erzeugten Spannungen werden Klebeelektroden verwendet. Die Spannungen an den Elektroden werden über Differenzverstärker fach verstärkt, wobei die Verstärker am Körper des Probanden angebracht werden, damit die Zuleitungen von den Elektroden zu den Verstärkern möglichst kurz bleiben. Auf diese Weise wird eine Verzerrung der Messung, die durch die Einwirkung des Magnetfeldes auf die Leitung entstehen kann, minimiert. Die verstärkten Signale werden über eine geschirmte Zuleitung auf Optokoppler übertragen, so dass eine galvanische Trennung zwischen Proband und Messsystem vorliegt. Diese Trennung ist unbedingt erforderlich, damit bei der Einspeisung des Stroms zur Simulation eines elektrischen Feldes nicht ein Teil des Stroms fälschlicherweise über die Messapparatur abfließen kann. Die Elektroden werden auf der Brustwand nach einem festen Schema aufgeklebt (siehe Abb. 23) und die jeweiligen Abstände zueinander auf die unterschiedliche Größe der Probanden abgestimmt. Alle Spannungen der Klebeelektroden auf der Brustwand werden auf die Klebeelektrode an der Herzspitze bezogen. Die Pfeile in Abbildung 23 zeigen beispielhaft für die Brustwandelektroden der linken Seite, mit welcher Polarität die Störspannung zwischen den Klebeelektroden abgeleitet wird. Die folgernde Tabelle (Tab. 11) zeigt eine Übersicht über die auf der Brustwand angebrachten Elektroden. 42

48 Abbildung 23: Lage der Klebeelektroden auf dem Thorax Tabelle 11: Übersicht über die Brustwandelektroden BE1 Herzspitzenelektrode auf der Brustwand BE2 BE3 BE4 BE5 BEKG Brustwandelektrode links unten Brustwandelektrode links oben Brustwandelektrode rechts unten Brustwandelektrode rechts oben Brustwandelektrode zur EKG Ableitung Im Versuchsaufbau ist darauf zu achten, dass zuerst die Herzspitzenelektrode (BE1) aufgeklebt wird, und danach, auf diese Elektrode ausgerichtet, die anderen Klebeelektroden folgen. Die Begründung hierfür liegt darin, dass man anatomischen Faustregeln folgend die physiologische Lage der Herzspitze äußerlich gut festlegen kann: Die Herzspitze befindet sich physiologisch gesehen im Bereich der Medioclavicularlinie auf Höhe der Sternumunterkante. In diesem Bereich wird die Elektrode an der Herzspitze auf der Körperoberfläche angebracht (Vergleiche mit Abbildung 22 und 23). 43

49 Im folgenden werden nun die pektoral gelegenen Brustwandelektroden (BE2 und BE4; BE3 und BE5) angebracht. Der Abstand zur Herzspitze richtet sich hierbei nach der oben erwähnten Größeklasse des Probanden (klein / mittel / groß). Bei den kleinen Probanden werden die unteren Brustwandelektroden (BE2 und BE4) mit einem Höhenabstand zur Herzspitze von 13 cm aufgeklebt, bei den mittleren wurden 15 cm angesetzt und bei den großen Probanden 17 cm (siehe Abbildung 23). Die oberen Elektroden (BE3 und BE5) haben bei allen Probanden einen Abstand von 4 cm zu den darunter gelegenen. Die Distanz, die zwischen den beiden Elektrodenpaaren (rechts und links) liegt, wird anhand des Thoraxumfanges bestimmt. Sie beträgt 1/5 desselben: Bei 100 cm Umfang entspricht der Abstand der Elektroden somit 20 cm. Die strikte Einteilung in drei Größenklassen beim Höhenabstand der Elektroden zur Herzspitzenelektrode wird deshalb gewählt, weil auf diese Weise die Vergleichbarkeit zur intrathorakalen Katheterableitung ermöglicht wird. Die Begründung für die Platzierung von je zwei Elektroden in der rechten bzw. linken Pektoralregion (BE2 und BE4; BE3 und BE5) liegt darin, dass beim Schrittmacherpatienten das Schrittmachergehäuse im Bereich der rechten oder linken pektoralen Muskulatur implantiert wird, allerdings ist individuell sehr variabel, auf welcher Höhe das Gehäuse liegt. Durch zwei Elektroden können zwei unterschiedliche Platzierungen simuliert werden. Zusätzlich zu den Elektrodenableitungen zur HSM/ICD- Simulation findet auch eine EKG- Ableitung statt, die durch eine Ableitung zwischen der EKG-Elektrode (B- EKG) und der Herzspitzenelektrode (BE1) erfasst wird. Das gewonnene EKG-Signal gleicht der zweiten (II) Einthoven-Ableitung. Dabei wird aber im Gegensatz zur Ableitung nach Einthoven keine Extremitätenableitung durchgeführt, sondern nur eine Brustwandableitung angebracht. Diese Platzierung hat den entscheidenden Vorteil einer großen EKG- Amplitude bei gleichzeitiger Minimierung des Störeinflusses durch influenzierten und induzierten EMF. Somit kommt ein beurteilbares EKG zustande, welches - nach Trennung vom 50/60 Hz-Anteil - alle typischen Merkmale aufweist (P-Welle, QRS-Komplex, T-Welle), um die Herzaktion elektrophysiologisch verfolgen zu können Intrathorakales/ intraösophageales Elektrodensystem Während die Platzierung von Klebeelektroden relativ einfach ist, gestaltet sich die Messung von Feldern im Körperinneren deutlich schwieriger. Die Erfassung der Störsignale wurde mit einem Ösophaguskatheter realisiert. Diese intrathorakale Ableitung erlaubt es, die Feldvertei- 44

50 lung im Thoraxinneren des Probanden zu messen und zu quantifizieren. Die von den Katheterelektroden abgegriffenen Spannungen werden auf eine Verstärkerbank geleitet, die wahlweise eine 100- oder fache Verstärkung und eine galvanische Trennung des Probanden von der Messapparatur gewährleistet. Um den Katheter vor ungewollten Einwirkungen äußerer Felder zu schützen, wird der Teil des Katheters, der sich außerhalb des Körpers befindet, mit einem geerdeten Metallmantel versehen. Abbildung 24: Katheterlage im Ösophagus Tabelle 12: Übersicht über Katheterelektroden KE1 Intragastrale Katheterherzspitze KE2 Bipolare Katheterelektrode (2cm zur KE1) KE3 Unterste Katheterelektrode (k :13cm; m:15cm; g:17cm) KE4 Mittlere Katheterelektrode (plus 2cm) KE5 Obere Katheterelektrode (plus 2cm) PE1 Positionierungselektrode 1 PE2 Positionierungselektrode 2 Der Katheter (Durchmesser 2 mm) mit Ringelektroden wird im Ösophagus des Probanden platziert (siehe Abb. 24). Der nüchterne Proband schluckt den Katheter mit Wasser herunter, und der Katheter wird bis in den Magen vorgeschoben. Die richtige Position ist erreicht, wenn das Elektrodenpaar PE1 und PE2 am unteren Ösophagussphincter angekommen ist (siehe Ab- 45

51 bildung 24). Dies kontrolliert man, indem man die Impedanzen mit Hilfe eines Impedanzmessverfahrens zwischen den Elektroden KE1-KE2, KE2-PE1 und PE1-PE2 während der Positionierung überwacht. Dabei geht man folgendermaßen vor: Zuerst wird der Katheter vorgeschoben, bis alle vier Elektroden den Mageneingang (Ostium cardiacum) passiert haben und in die Pars cardia des Gaster ventriculus gelangt sind. Im Anschluss wird der Katheter soweit herausgezogen, bis die Impedanz zwischen dem Elektrodenpaar PE1 und PE2 wieder auf über 2 kω ansteigt, die Impedanz zwischen den Elektroden KE2 und PE1 aber weiterhin niedrig bleibt. Daraus folgt, dass PE2 wieder im Ösophagus zum Liegen gekommen ist, während die drei anderen Elektroden noch im Magen (Gaster ventriculus) verblieben sind. Das hier zum Einsatz kommende Impedanzmessverfahren macht sich zunutze, dass der Widerstand im Magen durch die sehr leitfähige Magensäure wesentlich niedriger ist als im Ösophagus und im Ösophagussphinkterbereich. Diese Methode hat den Vorteil, dass der Ösophaguskatheter bei allen Probanden anatomisch in vergleichbarer Position zum Liegen kommt, was die Vergleichbarkeit der Messungen untereinander wesentlich erleichtert. Man macht sich dabei die anatomische Nähe des gaster ventriculus, genauer der Pars cardia und des Fundus gastricus, zur Herzspitze zunutze (siehe Abbildung 24). Die auf dem Katheter am weitesten caudal sitzende Elektrode (KE1) ist der Herzspitze am nächsten gelegen und ist deshalb als intragastrale Herzspitzenelektrode anzusehen. Die Spannungen der anderen Ringelektroden werden jeweils auf KE1 bezogen. KE2 simuliert zusammen mit KE1 das intrathorakale bipolare HSM-System. Durch die Messung mit dem Katheter werden sowohl eine Überprüfung als auch ein Vergleich zwischen intra- und extrathorakalen Ableitungen möglich gemacht. Deshalb werden auch hier die drei Größenklassen berücksichtigt. So ist die unterste Katheterelektrode (KE3) bei der kleinen Gruppe 13cm, bei der mittleren Gruppe 15cm, und bei der großen Gruppe 17cm von der Herzspitzenelektrode (KE1) entfernt (siehe Abb. 24). Die anderen beiden Elektroden (KE4 und KE5) folgen dann 2 bzw. 4cm weiter kranial auf dem Katheter (siehe Tab. 12 ). Besonders im Hinblick auf die Überprüfung der Verteilung der influenzierten und induzierten intracorporalen Felder ist dieser Vergleich zwischen intra- und extrathorakaler Ableitung wichtig, denn die zu untersuchenden unipolaren Herzschrittmachersysteme haben sowohl oberflächliche Anteile in der Pektoralregion (Schrittmacher mit umgebenden Gehäuse, welches z.t. dicht unter der Haut implantiert wird), als auch intrathorakale Anteile (Elektrodenspitze des HSM, die bis in den rechten Ventrikel/Vorhof reicht). Zwei weiter Ableitungen (X-L, X-R), die zur Simulation eines unipolaren Systems herange- 46

52 zogen werden, ergeben sich aus einer Kombination der extrathorakalen und intrathorakalen Systeme. Dazu werden zwei zusätzliche Ableitungen der oberen rechten (BE5) und linken (BE3) Brustwandelektrode auf die intrathorakle Herzspitzenelektrode (KE1) durchgeführt. So können die Einflüsse auf das intrathorakale und extrathorakale System kombiniert erfasst werden. Eine Übersicht über die verschieden Ableitungen geben Tab. 13. Hier wird dargestellt, welche Ableitungen ein unipolares HSM - System und welche ein bipolares HSM/ICD- System simulieren. Tabelle 13: Gemessene Ableitungen zur Simulation eines unipolaren und bipolaren Sensing- Systems Brustwandableitung Sensing- System Ableitungsbezeichnung BW- links unten (BE2) auf Brustwandherzspitze (BE1) BW- links oben (BE3) auf Brustwandherzspitze (BE1) BW- rechts unten (BE4) auf Brustwandherzspitze (BE1) BW- rechts oben (BE5) auf Brustwandherzspitze (BE1) Intraösophageale Katheterableitung: Untere Katheterelektrode (KE3) auf Intragastrale Katheterherzspitze (KE1) mittlere Katheterelektrode (KE4) auf Intragastrale Katheterherzspitze (KE1) obere Katheterelektrode (KE5) auf Intragastrale Katheterherzspitze (KE1) Kombinierte Ableitung: BW- links oben (BE3) auf Intragastrale Katheterherzspitze (KE1) BW- rechts oben (BE5) auf Intragastrale Katheterherzspitze (KE1) unipolar linkspektoral unipolar linkspektoral unipolar rechtspektoral unipolar rechtspektoral unipolar unipolar unipolar unipolar unipolar BUL BOL BUR BOR KU KM KO X-L X-R Katheter (KE2) auf Intragastrale Katheterherzspitze (KE1) bipolar 47 K-Bipolar

53 6.4 Technische Versuchsanordnung Felderzeugung Im folgenden Abschnitt wird dargestellt, wie die elektromagnetischen Felder in der Studie realisiert werden. Um die Auswirkung des exogenen niederfrequenten, elektromagnetischen Feldes auf die Feldverteilung im Körper zu untersuchen, muss man in der Lage sein, sowohl ein elektrisches als auch ein magnetisches Feld sowie die Kombination beider Felder in definierter Stärke generieren zu können. Dabei sind die in den Körper in der Laborsituation influenzierten und induzierten elektrischen Felder weit unter der Reizschwelle von Nerven und Muskeln. So ist die Merkschwelle der Probanden für elektrische Ströme in einem Bereich von 0,5 ma. Die in dieser Studie influenzierten und induzierten elektrischen Ströme liegen sogar noch deutlich unter 0,1 ma. (siehe Abb. 25). Zudem sind die Probanden durch eine galvanische Trennung, die z.b. durch einen Transformator gewährleistet wird, von allen an das Stromnetz angeschlossenen Geräten getrennt. Somit werden Stromschläge durch einen Fehlbetrieb dieser Geräte ausgeschlossen, und es besteht keinerlei Gefährdung für die Probanden während der Versuche. Abbildung 25: Stromgrenzen 48

54 Ein homogenes magnetisches Feld wird über eine Helmholtz-Spulenanordnung erzeugt, bei der die Spulen einen Durchmesser von 180 cm haben. Die Spulen befinden sich in einem Abstand von 90 cm voneinander. Das Verhältnis von Spulenabstand zu Spulendurchmesser hat zur Folge, dass sich zwischen den Spulen ein homogenes magnetisches Feld bildet. Wenn sich der Proband nun während des Versuchs aufrecht sitzend zwischen den Spulen befindet (siehe Abb. 26), dann wird sein Oberköper diesem homogenen magnetischen Feld ausgesetzt. Abbildung 26: Spulenanordnung der Helmholtzspulen Abbildung 27: Übersicht über Messanordnung Der Beitrag eines äußeren elektrischen Feldes zur Störbeeinflussung eines HSM/ICD wird über die gezielte Einspeisung eines äquivalenten Stromes in den Körper simuliert. Zu diesem Zweck wird dem Probanden mittels Klebeelektroden im Nacken- und Schulterbereich sowie an den Füßen ein Strom eingeprägt, dessen Parameter vom Messsystem kontrolliert wird. Die 49

55 Erzeugung der elektrischen und magnetischen Testfelder wird von zwei Signalgeneratoren gesteuert. Diese sind mit einem Computer verbunden, der die Synchronisation der Signalgeneratoren übernimmt. Um die Kontrolle über die Phasenlage der Feldkomponenten zu behalten, werden die Generatoren über Triggersignale gesteuert, die der Computer generiert. Auf diesem Weg ist gewährleistet, dass bei der Verwendung von zwei Generatoren die Phasenlage gleich ist. Da die Leistung der Signalgeneratoren nicht ausreicht, um die benötigten Spannungen und/oder Ströme zu erzeugen, wird das Signal verstärkt, bevor es auf die Spulen bzw. den Probanden gegeben wird (Abb. 27). Ein weiterer wichtiger Schritt ist die Initialisierung der Felder. Die Stärke des magnetischen Feldes ist allein von der Spulenanordnung und den die Spulen durchfließenden Strom abhängig. Somit reicht es aus, das Verhältnis zwischen diesem Strom und der erzeugten Magnetfeldstärke zu ermitteln. Dies geschieht über die Messung des erzeugten Magnetfelds mit Hilfe einer Magnetfeldsonde und der Messung des Stroms. Anschließend ist es problemlos möglich, die Stärke des Magnetfelds mittels der Stromstärke zu regulieren, da zwischen ihnen ein direkt proportionaler Zusammenhang besteht. Hier ist zu beachten, dass sowohl bei den simulierten elektrischen wie auch bei den magnetischen Feldern mit einer Frequenz von 60 Hz gearbeitet wird. Dies gewährleistet eine sichere Trennung von Messdaten und Störungen, die vom 50 Hz - Netz ausgehen können. Bei der Simulation der äußeren elektrischen Felder sind neben den Systemparametern noch Faktoren zu beachten, die gegebenenfalls einen gewissen Einfluss nehmen können. Ein Beispiel für solche Faktoren ist der Übergangswiderstand zwischen Elektrode und der Haut, der sich sogar im Laufe einer Messung ändern kann. Um den Einfluss dieses Parameters zu minimieren, wird der Körperstrom über einen Vorwiderstand in den Probanden eingespeist, der deutlich größer als diese veränderlichen Anteile ist. Auf diesem Weg wird sichergestellt, dass Änderungen des Hautwiderstandes während einer Messung vernachlässigt werden können. Dennoch ist es notwendig, den Stromfluss für jeden Probanden individuell vor jeder Aufnahme zu überprüfen und eventuell nachzujustieren. 50

56 6.4.2 Signalerfassung und Analyse Abbildung 28: Übersicht über Signalerfassung und Felderzeugung Die bei den Versuchen entstehenden Signale werden erfasst und mit Hilfe der Software weiterverarbeitet (siehe Abb. 28). Die Software wurde vollständig unter Matlab 6.5R13 realisiert. Ihre Aufgabe ist es, die verschiedenen Bestandteile des Testsystems zu koordinieren. Das Programm muss in der Lage sein, die Erzeugung der Felder zu steuern und gleichzeitig die Daten aufzunehmen (siehe Abb. 29). Auf der anderen Seite müssen mit dem Programm die Daten nicht nur abgespeichert, sondern vor allem auch bearbeitet und analysiert werden können. Ein Hauptaugenmerk wurde hierbei auf die Analyse gelegt, da nur eine aufwendige Auswertung der Messdaten den Anwender in die Lage versetzt, detaillierte Schlüsse aus den durchgeführten Experimenten zu ziehen. Abbildung 29: Softwarefunktionen 51

57 6.4.3 Analyse der Messdaten Nach der Aufnahme der Signale erfolgt die Analyse mit demselben Programm. Hierbei stehen dem Anwender vielfältige Möglichkeiten zur Verfügung. Zunächst können die aufgezeichneten Signale für eine Analyse vorbereitend bearbeitet werden. Hierzu gehört die Rekonstruktion differenziell aufgenommener Signale oder das Löschen nicht benötigter Kanäle. Weiterhin kann die Bearbeitung der Signale die Verknüpfung (Addition oder Subtraktion) mehrerer Kanäle oder das Entfernen eines Messoffsets bedeuten. Bei den aufgenommenen Signalen muss beachtet werden, dass sie eine Überlagerung verschiedener Signale aus unterschiedlichen Quellen sind. Bei der Herkunft der Signalquellen unterscheidet man zwischen endogenen und exogenen Ursachen. Endogene Signale haben ihren Ursprung innerhalb des Körpers. Beispiele hierfür sind das EKG oder die Muskelaktivität. Dagegen sind von außen einwirkende Felder der Grund für exogene Signale. Das Analysesystem ist dabei in der Lage, endogene und exogene Anteile unterschiedlicher Frequenzen mit Hilfe von Filtern zu trennen und somit einer weiteren Auswertung zugänglich zu machen. 6.5 Umsetzung der Versuchsparameter im Versuchsablauf Im Folgenden wird nun dargestellt, wie die verschiedenen Versuchsparameter (siehe 6.1) in den Ablauf des Versuchs integriert werden. Die Größe, das Gewicht sowie der Thorax-, Bauch-, und Schulterumfang werden bei den Probanden vor dem Versuch durch Messung bestimmt. Sie werden nach der Messung in Bezug zu den gewonnenen Störspannungen gesetzt, um eine Einflussnahme auf die Störspannungsgröße beurteilen zu können. Bei den physiologischen Faktoren muss man bei der Umsetzung differenzierter vorgehen. 1. Der Einfluss der Magenfüllung wird durch eine Messung im nüchternen Zustand und eine Messung nach Verspeisung einer definierten Menge von gesalzenem Speisebrei beurteilt. Als Speisebrei dient an dieser Stelle Kartoffelbrei, der eine relativ feste Konsistenz hat, zugleich aber gegessen werden kann, während der intraösophageale Katheter fixiert bleibt. Dies ist wichtig um zu gewährleisten, dass die Kathetermessung im Versuchsablauf nicht durch eine Lageveränderung beeinflusst wird. 2. Bei der Atmung sind besonders die Situationen von Interesse, bei denen die Lunge maximal mit Luft gefüllt bzw. maximal geleert ist. Die maximale Füllung bei maximaler Inspiration stellt dabei den größtmöglichen Widerstand für den Körperstrom dar (siehe 6.1). Um dies in den Versuchsablauf einzubringen, wurden Intervalle der Befeldung festgelegt, 52

58 in denen der Proband in maximaler Exspiration und maximaler Inspiration verharrt. 3. Der Einfluss der Herzfüllung kann nur dann sinnvoll untersucht werden, wenn ein exakt zeitgleich zur Messung aufgenommenes EKG abgeleitet wird. Um die Phasen der maximalen Herzfüllung in der Diastole und der maximalen Herzleerung in der Systole gegeneinander in Bezug setzen zu können, muss man die entsprechenden Abschnitte dieser Erregungsphasen im EKG markieren. Anschließend werden dann die Störspannungen diese Abschnitte getrennt nach den unterschiedlichen Füllungszuständen bei der Datenbearbeitung bestimmt. Diese Auswertung kann erst nach der Messung erfolgen. 4. Die Muskelaktivität der Pectoral- und Bizepsmuskulatur wird in der Versuchsdurchführung durch entsprechende Phasen der definierten Muskelkontraktion realisiert. Die Muskelpartien werden im Versuchsablauf in entsprechenden Zeitintervallen angespannt. Die Bizepsmuskulatur wird dabei am Körper anliegend mit einem rechten Winkel im Ellenbogengelenk angespannt. Bei der Pektoralmuskulatur wird die Anspannung gewährleistet, indem die Handflächen vor dem Thorax gegeneinander gedrückt werden. Eine Kontrolle der Anspannungsintensität erfolgt dabei über einen Drucksensor, der flach zwischen den Handflächen positioniert wird. Der Proband kann die ausgeübte Kraft über den Zeiger eines Drehspulinstruments kontrollieren. 6.6 Versuchsablauf Zu Beginn jeder Untersuchung werden die Klebeelektroden zur Einspeisung des Stroms sowie zur Messung der elektrischen Körperfelder unter Berücksichtigung der individuellen Geometrie der Probanden angebracht (siehe 6.3.1) und die Abstände zwischen den einzelnen Elektroden dokumentiert. Der Ösophaguskatheter wird danach mit Hilfe des Impedanzmessverfahrens (siehe 6.3.2) im Bereich des unteren Sphinkters so platziert, dass sich die untere Elektrode im Magen im Bereich der Herzspitze befindet. Anschließend setzt sich der Proband auf einen Holzstuhl, der zwischen den Spulen auf einer drehbaren Bodenplatte angebracht ist. Die eigentliche Untersuchung ist in drei Abschnitte unterteilt. Als erstes erfolgen die Messungen im elektrischen und magnetischen Feld, wobei die Einflüsse verschiedener Feldstärken und die Kombination von elektrischen und magnetischen Feldstärken überprüft werden. Danach werden die physiologischen Faktoren der Atmung und der Muskelaktivität in gesonderten Zeitintervallen experimentell erfasst, um ihre Einflussnahme bestimmen zu können. Als letztes folgt der Abschnitt, in welchem der Einfluss der Magenfüllung im elektrischen und 53

59 magnetischen Feld ermittelt wird. Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf den Messungen im simulierten elektrischen und magnetischen Feld. Deswegen wurden diese Messungen an den Anfang des Versuchsablaufes gestellt. Nach deren Abschluss wurde mit den zusätzlichen Untersuchungen fortgefahren. Dies war nicht immer im vorgesehenen Umfang möglich, weil nicht alle Probanden den ösophagealen Katheter dauerhaft toleriert haben. Daraus folgt, dass im Bereich der Magnetfelduntersuchungen und der Magenfüllung nur ein Teil der Probanden Messdaten erbracht hat Messungen im elektrischen und magnetischen Feld Der erste Teil des Versuchs beginnt mit Aufnahmen ohne Befeldung, um externe Störungen zu identifizieren und das Niveau der Muskelpotentiale der Probanden ohne äußere Einflüsse festzustellen. Daraufhin erfolgen die Befeldungssequenzen: zuerst zwei mit der Einspeisung elektrischer Ströme (14 μa und 21 μa rms), danach zwei Sequenzen mit Magnetfeldern der Stärken 50 μt und 100 μt (rms) und abschließend eine kombinierte Befeldung mit Magnetfeldern der Stärke 50 μt und einem Körperstrom von 14 μa. Der Ablauf innerhalb der Sequenzen ist immer gleich. Zuerst verharrt der Proband für 20 Sekunden in der Ruheposition. Anschließend spannt er erst seinen Bizeps und danach seine Pektoralmuskulatur maximal an. Die Muskelanspannung muss jeweils für 10 Sekunden Befeldung aufrecht erhalten werden. Im Anschluss daran finden Phasen von 10 Sekunden andauernder Expositionen bei maximaler Inspiration sowie maximaler Exspiration statt. Abschließend wird der Proband erneut für 20 Sekunden in einer Ruheposition aufrecht sitzend exponiert Der Einfluss der Magenfüllung Vor Beginn des folgenden Versuchsteils nimmt der bis dahin nüchterne Proband ca. 400 ml gesalzenen Kartoffelbrei bei fixiertem Katheter zu sich. Anschließend wird die Untersuchung bei einem elektrischen Körperstrom von 14 µa/21µa und in einem magnetischen Feld von 50 µt/100µt, wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben, wiederholt, und die Störspannungen nun mit gefülltem Magen gemessen. 6.7 Datenbearbeitung Die gewonnenen Signale werden mit Hilfe des Analysesystems einer Datenbearbeitung unterzogen, die eine weitere Auswertung ermöglicht. Wie schon erwähnt, sind die zunächst aufgenommenen Signale eine Überlagerung verschiedener Signale aus unterschiedlichen Quellen. 54

60 Da es vor allen Dingen darum geht, den Einfluss der unterschiedlichen anatomischen und physiologischen Faktoren auf die Störspannung am Eingang eines virtuellen HSM/ICD- Systems zu ermitteln, muss je nach Faktor differenziert vorgegangen werden, um die endogenen von den exogenen Signalen zu trennen. Für die weitere Bewertung des Einflusses der anatomischen Gegebenheiten wird bei der Analyse folgendermaßen verfahren: Die in den Ruhepositionen gewonnenen Messwerte werden mit einem Bandpassfilter von 60 Hz bearbeitet. So werden fast nur die durch elektrische, magnetische und kombinierte Störeinflüsse hervorgerufenen Signale erfasst. Andere Einflüsse, wie z.b. ein durch das hiesige Stromnetz erzeugtes 50 Hz Signal oder das EKG -Signal des Herzens, werden zum größten Teil herausgefiltert (siehe Abb. 30). Abbildung 30: oben: Signal ohne Filter; unten: Störsignal nach Bandpassfilter 60Hz Nun werden innerhalb der jeweils 20 Sekunden dauernden Messung in Ruheposition Abschnitte von 15 Sekunden markiert, und das Analysesystem berechnet aus diesem Intervall die Amplitudendurchschnittswerte (pp). Dabei werden bei allen Messungen die arithmetischen Mittel berechnet. Diese Werte können dann tabellarisch für jeden Probanden erfasst werden und sind einer vergleichenden Auswertung zugänglich. Die Tabellen entsprechen folgendem Muster (siehe Abb. 31) : 55

61 Abbildung 31: Mustertabelle zu Datenerfassung der Messergebnisse Bei der Atmung geht man bei der Analyse entsprechend der anatomischen Faktoren vor, d.h., die in der Durchführung dafür vorgesehenen Abschnitte der maximalen Inspiration und Exspiration werden markiert und die entsprechenden Amplituden vom System berechnet und tabellarisch (siehe Abbildung 31) erfasst. Die Abschnitte der maximalen Inspiration und Exspiration sind im Versuchsablauf nur mit zehn Sekunden Dauer bemessen. Dementsprechend sind auch die markierten Phasen kürzer (ca. 7 sec.) Für die Magenfüllung vergleicht man lediglich die gewonnenen Amplitudenwerte aus der Ruhepositionsmessung in nüchternem Zustand mit den Werten nach Magenfüllung. Bei der Analyse der maximalen Herzfüllung gegenüber der maximalen Herzleerung müssen Intervalle markiert werden, welche die jeweiligen Abschnitte des Herzzyklus erfassen. Dabei stellt sich die Frage, wann die Ventrikel maximal mit Blut gefüllt sind, also maximales Volumen beinhalten. Die Ventrikel füllen sich während der Diastole mit Blut. Vor der Vorhofkontraktion hat der Ventrikel bei normaler Herzfrequenz von 70/min schon den größten Teil seines Volumens aufgenommen, so dass durch die Vorhofkontraktion noch ca.10% Volumenzunahme hinzu kommen, bei höheren Frequenzen spielt die Vorhofkontraktion eine größere Rolle. Das größte Volumen ist demnach nach der Vorhofkontraktion erreicht (ca. 140ml pro Ventrikel) [15]. Diesen Bereich kann man im EKG durch die P-Welle relativ gut festlegen. Den Marker platziert man deswegen in der Mitte der P-Welle. Das Analysesystem erfasst daraufhin genau die folgenden 50 ms. Auf diese Weise kann man die maximale Füllung der Ventrikel während der Diastole gut erfassen (siehe Abb. 32).. Die maximale Leerung der Ventrikel ist zum Ende der Austreibungsphase erreicht. Das heißt aber nicht, dass die Ventrikel zu diesem Zeitpunkt vollständig geleert sind. Es verbleibt immer ein Restvolumen von um die 50 ml am Ende der Systole. Dieser Punkt muss nun im EKG 56