Volon A-Haftsalbe. Dermapharm GmbH. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

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1 Dermapharm GmbH Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Volon A-Haftsalbe Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Volon A-Haftsalbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Volon A-Haftsalbe beachten? 3. Wie ist Volon A-Haftsalbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Volon A-Haftsalbe aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Volon A-Haftsalbe und wofür wird sie angewendet? Volon A-Haftsalbe enthält ein Glucocorticoid. Das ist eine Substanz, die in der Nebenniere erzeugtem Hormonen nachgebildet wurde; sie hat eine günstige Wirkung auf Entzündungen und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein. Volon A-Haftsalbe hat eine spezielle Salbengrundlage, die auf Schleimhäuten ausgezeichnet haftet. Volon A-Haftsalbe wird angewendet bei: Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis simplex, rezidivierende ulceröse Stomatitisformen) Zahnfleischentzündungen Entzündungen des Zahnbettes (Paradontitis) öfter wiederkehrende Aphten (schmerzhafte, oberflächliche Schleimhautdefekte) Flechten auf der Mundschleimhaut (Lichen planus pemphigus, Pemphigus vulgaris) Druckstellen durch Prothesen, besonders bei Eingliederung von Sofortprothesen 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Volon A-Haftsalbe beachten? Volon A-Haftsalbe darf nicht angewendet werden bei: Sie dürfen Volon A-Haftsalbe nicht anwenden, wenn Sie gegen einen Bestandteil des Präparates allergisch sind, wenn Sie an einer Zahnfleischentzündung durch Vitamin-C-

2 Mangel leiden, bei Viruserkrankungen (z.b. Herpeserkrankungen, Feuchtblattern), Impfrekationen und bei verschiedenen Hautprozessen im Behandlungsbereich (z.b. Tuberkulose, Syphilis) oder an bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen, insbesondere im Mund- und Rachenbereich leiden. Bei Säuglingen und Kleinkinder nicht anwenden. Bei Infektionen des Mund- und Rachenraumes sollte Volon A-Haftsalbe nicht angewendet werden. Sie sollten Volon A-Haftsalbe bei Ekzemen im Mundbereich nicht anwenden. Bei Infektionsgefahr, insbesondere wenn Sie an mangelnder Immunabwehr (AIDS) leiden oder mit Medikamenten, die die Immunabwehr unterdrücken, behandelt werden, muss für einen ausreichend antibakteriellen bzw. antimykotischen Schutz gesorgt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volon A-Haftsalbe Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder während der Anwendung von Volon A-Haftsalbe schwanger werden. Gründe bestehen, weshalb Sie Volon A-Haftsalbe nicht verwenden dürfen (siehe Gegenanzeigen) Sie andere Medikamente gleichzeitig einnehmen oder vorher eingenommen haben. (Dass schließt von Ihnen selbst gekaufte Medikamente ein.) Bei Infektionsgefahr - insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) bzw. bei mangelnder Immunabwehr (AIDS) - ist für einen ausreichenden Schutz gegen Infektionen zu sorgen. Es ist zu beachten, dass Glukokortikoide körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken können, so dass Mikroorganismen im Mund (Bakterien, Pilze) sich zunächst unauffällig vermehren können. Bei langdauernder bzw. großflächiger Anwendung auf den Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glucocorticoids in den Körper nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Volon A-Haftsalbe nicht länger und öfter anwenden, als es der Arzt verordnet hat. Die Gefahr von zusätzlichen Hautinfektionen ist unter Anwendung von Glucocorticoiden erhöht. Achten Sie darauf, dass Sie Volon A-Haftsalbe nicht in die Augen bringen! Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Volon A-Haftsalbe sollte bei Kindern nicht in größerer Menge (mehr als 20 % der Körperoberfläche) oder lange Zeit (mehr als 4 Wochen) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen kann. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft länger dauernd auf Schleimhäute ein Glucocorticoid verabreicht erhielten, sind Nebenwirkungen in Erwägung zu ziehen, wie z.b. eine verminderte Nebennierenrindenfunktion des Kindes bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft. Bei Anwendung von Volon A-Haftsalbe mit anderen Arzneimitteln:

3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei wiederholter Anwendung von Volon A-Haftsalbe sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Organismus (systemische Resorption) die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten. Schwangerschaft und Stillperiode Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Volon A-Haftsalbe während Schwangerschaft und Stillperiode auftragen dürfen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 3. Wie ist Volon A-Haftsalbe anzuwenden? Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Volon A-Haftsalbe sonst nicht richtig wirken kann. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: Tragen Sie Volon A-Haftsalbe 1-2mal täglich, am besten nach den Mahlzeiten, dünn auf die erkrankten Schleimhautbezirke auf, aber massieren Sie die Salbe nicht ein! Bei schweren Symptomen kann auch eine 2-3malige Anwendung erforderlich sein. Kinder: siehe Abschnitt: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volon A-Haftsalbe Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenleistung:: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Wenn Ihre Schleimhaut sehr trocken und stumpf ist, können Sie gegebenenfalls den Finger vorher anfeuchten. Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass Speichel vorfließt. Eventuell kann Volon A-Haftsalbe auf eine Miniplastschiene oder die vorhandene Prothese aufgetragen werden. Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte nochmals an Ihren Arzt. Wenden Sie Glucocorticoide nur so lange und nur in so niedriger Dosierung an, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist. Hinweis: Volon A-Haftsalbe nicht in die Augen bringen! Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Volon A-Haftsalbe zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Volon A-Haftsalbe angewendet haben, als Sie sollten: Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen. Grundsätzlich sollten Sie Volon A- Haftsalbe nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn sich

4 unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben, zeigen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie die Anwendung von Volon A-Haftsalbe vergessen haben: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Volon A-Haftsalbe abgebrochen wird: Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Volon A-Haftsalbe nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Volon A-Haftsalbe Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.b. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen. Bei wiederholter Anwendung muss aufgrund der Möglichkeit der Aufnahme in den Organismus an folgende Nebenwirkungen einer Behandlung mit Glukokortikoiden gedacht werden: Vollmondgesicht, Stammfettsucht (Cushing-Syndrom), Muskelschwäche, Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), verminderte Glukosetoleranz, Zuckerkrankheit, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Menstruationsstörungen, vermehrte Behaarung, Impotenz), bestimmte Hautveränderungen wie Hautstreifen (Striae rubrae), Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien, Ekchymosen), Steroidakne. Vermehrte Kaliumausscheidung, Funktionsbehinderung bzw. Verkümmerung der Nebennierenrinde, G e f ä ß e n t z ü n d u n g e n ( Va s k u l i t i s ), g e s c h w ü r i g e E n t z ü n d u n g d e r Speiseröhrenschleimhaut, Magen-Darm-Beschwerden, Magengeschwüre, Erhöhung des Infektionsrisikos, Behinderung der Immunvorgänge, verzögerte Wund- und Knochenheilung, Wachstumsstörung bei Kindern, Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrosen), Kopfschmerzen, verstärktes Schwitzen, Schwindel, Hirndrucksteigerung mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Grüner Star, Grauer Star, psychische Störungen, Erhöhung des Thromboserisikos, Bauchspeicheldrüsenentzündung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, vor allem solche, die nicht beschrieben sind. 5. Wie ist Volon A-Haftsalbe aufzubewahren? Arzneimittel unerreichbar für Kinder aufbewahren!

5 Auf dem Karton ist ein Verfallsdatum aufgedruckt. Verwenden Sie Volon A-Haftsalbe nicht mehr nach diesem Datum. Nicht über 25 C lagern. Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschließen. 6. Weitere Informationen Was Volon A-Haftsalbe enthält: Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid. 1 g Haftsalbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid. Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylen, dickflüssiges Paraffin, Gelatine, Pektin, Carmellose-Natrium Wie Volon A-Haftsalbe aussieht und Inhalt der Packung: Volon A-Haftsalbe ist in Packungen zu 10 g brauner bis graubrauner Salbe erhältlich. Hinweis: Die etwas körnige, sandig trockene Konsistenz der Volon A-Haftsalbe ist Voraussetzung für die optimale Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Salbe "eingetrocknet" ist oder als "körnig" empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: hergestellt von: Dermapharm GmbH mibe GmbH Arzneimittel 1090 Wien Brehna office@dermapharm.at Deutschland Z.Nr.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.

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