Akkreditierung. Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. KS Deutsche. "'' Akkreditierungsstelle '"-.';:::. Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Arztepartnerschaft
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- Stefan Baumann
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1 KS Deutsche '"-.';:::. "'' Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz l AkkStelleG i.v.m. l Absatz l AkkstellecBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, llac und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das medizinische Laboratorium Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Arztepartnerschaft Dr. med. Hannelore Rott - ra fur Transfusionsmedizin, Hämostaseologie - Dr. med. susan Halimeh - ra fur Transfusionsmedizin, Hämostaseologie - Dr. med. Günther Kappert - FA für Laboratoriumsmedizin, Hämostaseologie Königstraß e 13, 47O5L Duisburg die Kompetenz nach DIN EN lso 15189:2007 besitzt, Untersuchungen in folgenden Bereichen durchzuführen : Medizinische Laboratoriumsdiagnostik U ntersuchu ngsgebiete : Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) H umangenetik (Molekulare Humangenetik) Untersuchungsarten: Aggregometrie, Chromatographie (CC, UV/VISD), Durchflusszytometrie, Elektrophorese (Agarose-Elektrophorese), Koagulometrie (Optische Detektionsverfahren), LigaÄdenassays (ELISA), Mikroskopie (Hellfeldmikroskopie), Sedimentationsuntersuchungän,-spektrometrie (lmmunturbidimetrie, Nephelometrie, UV-/VlS-Photometrie), Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) U ntersuchungsmaterialien : Plättchenreiches Plasma, Citratblut,, EDTA-Blut, ThromboExakt, Serum, Eluat Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-ML und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 6 seiten. Registrieru ngsn u m m e r d er U rku nde : D-M L Frankfurt, \ Abteilungsleiter Siehe Hinweise aufder Rückseite
2 Deutsche Akkreditierungsstelle G m bh Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-M L-L L-00 nach DIN EN lso 15189:2007 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: L9.L2.2OL3 U rkundeninha ber: Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Arztepa rtnerschaft Dr. med. Hannelore Rott - fa tär Transfusionsmedizin, Hämostaseotogie - Dr. med. Susan Halimeh - fa fur Transfusionsmedizin, Hämostaseologie - Dr. med. Günther Kappert - FA für Laboratoriumsmedizin, Hämostaseologie Königstra ß e L3, Duisburg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Humangenetik (Molekula re Huma ngenetik) Untersuchungsarten: Aggregometrie Chromatogra phie (CC, UV/VISD) Durchflusszytometrie Elektrophorese (Aga rose-elektrophorese) Koagulometrie (Optische Detektionsverfa h ren) Liga ndenassays ( ELISA) Mikroskopie (Hellfeldmikroskopie) Sedimentationsuntersuchu ngen lnnerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen lnformation und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. lnnerhalb der mit'* gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen lnformation und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditieru ngsbereich. Seite l von 6
3 An lage zur Akkredltierungsurku nde II'Mt KS Deutsche Akkreditieru ngsstel le Spektrometrie ( I mmunturbidi metrie, Nephelometrie, UV-/V S-photometrie) Molekula rbiologische U nte rsuchungen (Am pl ifikationsverfa hren) Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Thrombozytenaggregation (Collagen- ADP-Arachidon-Epinephrin- Ristocetin) nach Born Plättchenreiches Plasma Thrombozytenaggregationstest Thrombozyten : Lysosomale Granula Blutbild mit Leukozytend ifferenzierung miüels farbcodierter Beads (partikelbasierte M ultiplexassays) mittels farbcodierter Beads (partikelbasierte M ultiplexassays) mittels farbcodierter Beads (partikelbasierte M ultiplexassays) mittels farbcodierter Beads ( partikelbasierte M u ltiplexassays) Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und - Thrombozytenzählung Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und - Gültigkeitsdauer: bis Ausste I lu n gsdatu m: Seite 2 von 5
4 Antage zu r Akkredltierungsu rku nde I)'M t-1827m1{x) ri Detektionsverfahren Itiiiiiit:f ütälütiiimeßiiüeßäiiiiiiiliiii itfriteldbcliu '{ BFtiltiääätri$äEltäütüil Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT) Optische Detektionsverfah ren Anti-l la-spiegel (Argatroban) Optische Detektionsverfahren Anti-l la-spiegel ( Dabigatran) Optische Detektionsverfahren Batroxobinzeit Optische Detektionsverfah ren Fibrinogen nach Claus Optische Detektionsverfa h ren Gerinnungsfaktor I l, Aktivität Optische Detektionsverfahren Gerinnungsfaktor V, Aktivität Optische Detektionsverfa h ren Gerinnungsfaktor Vl l, Aktivität Optische Detektionsverfahren Gerinnungsfaktor Vl I l, Aktivltät Optische Detektionsverfa h ren Gerinnungsfaktor lx, Aktivität Optische Detektionsverfahren Gerinnungsfa ktor X, Aktivität Optlsche Detektionsverfa h ren Gerinnungsfaktor Xl, Aktivität Optische Detektionsverfa h ren Gerinnungsfaktor Xl l, Aktivität Optische Detektionsverfahren Gerinnungsfaktor XlV, HMW- Kininosen Gerinnungsfaktor XV, Präkallikrein Hemmkörper ( I nhibitoren) gegen Garinnr rnocfrlrfnran Optische Detektionsverfa hren Optische Detektionsverfahren Optische Detektionsverfah ren Lupus Antikoagulanz ( DRWT) Optische Detektionsverfa h ren Lupus Antikoagulanz (Silica clotting timcl Optische Detektionsverfahren Protein S, Aktivität Optische Detektionsverfa h ren Thrombinzeit Optische Detektionsverfahren Thromboplastinzeit nach Quick / INR mit Thrombotel S / mit lnnovin Optische Detektionsverfa h ren Gühigkeitsdauer: bls Ausste llu ngsdatu m: L Selte 3 von 6
5 Anlage zu r Akkredltieru ngsu rku nde t)'m L {n anoenassays- IELI)A lli:i:i:i:i:i::::,!,:,i::,::!,!l Anti-Annexin V Antikörper Assav lfl lsal Anti-F2-Glykoprotein I Antikörper lgg I lorlv/. Anti-Cardiolipin Antikörper ICG I ICM Antinukleäre Antikörper (ANA) (rreenino Anti-Phosphatidyl-lnositol Antikörper Anti-Phosphatidyl-Serin Antikörper Anti-Proth rom bin Antikörper Heparin assoziierte lgg-antikörper (PF4 legl Plasminogen-Aktivator-l nhibitot ( PAI- 1l Enzyme-Linked- I mmunosorbent- Aqqav lfl lsal A<sav (Fl lsal Enzyme-Linked- I m munosorbent- Acqav lfl l Al Enzyme-Linked-lmmunosorbent- Ascav lfl lsal As<:v [Fl l Al Enzyme-Linked- I mmunosorbent- Accav lfl l Al Accev lfl l(al Assav lfl lsal Prothrombinaktivität F1.2 Enzyme-Li n ked-l mmunosorbent- Aqcav lfl lsal l'hrombin-antithrombin- Kom plex ITATI Assav lfl lsal Ihrombozytenantikörper, freie Acqav lfl l Al Ihrombozytenantikörper, gebundene Plättchenreiches Plasma / Eluat Enzyme-Linked-lmmunosorbent- Accav IFI l Al UWF:Collagen-Bind u ngsaktivität lvwe.fral A<c:v lfl l Al Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung miftels Farbstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellu ngsdatu m: OL3 Seite 4 von 6
6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML fl) DAKKS Deutsche Akkred itieru ngsste I le * Ilr!!agt tlgt lrtutttteft lt',i UV. vrj-rn(,fqmefrtc D-Dimer lmmunturbidimetrie Protein $ freies lmmunturbidimetrie vwf: Aktivität lmmunturbidimetrie vwf: Antigen lmmunturbidimetrie C-reaktives Protein (CRP) Serum Nephelometrie Ferritin Serum Nephelometrie Fibrinogen, immunologisch Serum Nephelometrie Homocystein Serum Nephelometrie lmmunglobulin ISA/ lgg / lem Serum Nephelometrie Lipoprotein (a) Serum Nephelometrie Löslicher Transferrinrezeptor Serum Nephelometrie Antiplasmin Photometrie Antithrombin Photometrie Anti-Xa-Spiegel ( Fondaparinux) Photometrie Anti-Xa-Spiegel ( LMW-Heparine) Photometrie Anti-Xa-Spiegel ( Danaparoid) Photometrie Anti-Xa-Spiegel ( Rivaroxa ba n ) Photometrie Anti-Xa-Spiegel (unfrakt. Heparine) Photometrie C1-Esterase- nhibitor Photometrie Endogenes Thrombinpotential ( ETP) Photometrie Gerinnungsfaktor Vl I l, chromogen Photometrie Gerinnungsfaktor Xlll Photometrie Plasminogen Photometrie Protein C, Aktivität Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Au sste I lu n gsd atu m : Ot3 Seite 5 von 5
7 An lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde ti'm t-1827ffi 1-O0 U ntersuchu ngsgebiet: Hu ma ngeneti k ( Moleku la re Huma ngeneti k) Moleku nll ** Faktor V G1591A EDTA-Blut Fluoresze nz-markierte Hybrid isieru ngssonden lreäl-timf PcRl Faktor Vll Genotypisierung EDTA-Blut PCR Fibrinogen (FGA, FGB, FGG) Genotypisierung EDTA-Blut DNA Sequenzierung MIPA PCR DNA-Sequenzierung GP la-gen (807 C/r) EDTA-BIut Fluoreszenz-markierte Hybrid isierungssonden (Real-time PCR) GP lll-gen (HPA 1al1b) EDTA-Blut Fluoreszenz-markierte Hybrid isierungssonden IRaal-fima DfRl Protein C Genotypisierung EDTA-Blut PCR DNA Sequenzierung t\fl p^ Protein S Genotypisierung EDTA-Blut PCR DNA Sequenzierung t\rtd^ Prothrombin G20120A EDTA-Blut Fluoreszenz-markierte Hybridisieru ngssonden lra:l-timc DfRl Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: t tg Seite 6 von 5
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