GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. DELPHI 0,1% creme Triamcinolonacetonid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DELPHI 0,1% creme Triamcinolonacetonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Delphi jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist DELPHI 0,1% creme und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DELPHI 0,1% creme beachten? 3. Wie ist DELPHI 0,1% creme einzunehmen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DELPHI 0,1% creme aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DELPHI 0,1% CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ist ein Präparat gegen allergische und entzündliche Hauterkrankungen (enthält Triamcinolonacetonid, ein Kortikosteroid). Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung akuter und chronischer Hauterkrankungen angewendet; zu nennen sind : - Hauterkrankungen infolge einer Überempfindlichkeit (atopische Dermatitis); - Hauterkrankungen nach Berührung der Haut mit einer Substanz, die eine allergische Reaktion auslösen kann (Kontaktdermatitis); - Juckreiz im Scheiden- und Analbereich (pruritus vulvi et ani); - Hauterkrankung mit Hautrötung (Erythrodermie); - Ekzem, das durch eine Rötung der Haut und gelbe fettige Schuppen gekennzeichnet ist (Dermatitis seborrhoica); - ein durch silberweiße Schuppen charakterisiertes Ekzem (Psoriasis); - Ekzem (verschiedene ekzematöse Hautkrankheiten); - Hauterkrankungen psychischen Ursprungs (Neurodermatitis). Dieses Arzneimittel wird vorzugsweise auf näßenden Läsionen angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELPHI 0,1% CREME BEACHTEN? Delphi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamcinolonacetonid, lokal verabreichte Kortikosteroide im Allgemeinen oder einen der sonstigen Bestandteile von Delphi sind; - bei Tuberkulose; - bei viralen Infektionen wie beispielsweise Windpocken, Kuhpocken, Herpes und bei durch Bakterien oder Pilze hervorgerufenen Entzündungen. Sollte sich die Infektion 1

2 verschlimmern, so ist die Behandlung zu unterbrechen und der behandelnde Arzt zu benachrichtigen; - bei Anwendung auf offene Wunden, Schwären und runzelige Haut; - bei Akne; - bei Hautentzündung um den Mund, Juckreiz im analen und genitalen Intimbereich, Windelausschlag. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delphi ist erforderlich, - Augenkontakt vermeiden; - da nach lokalem Gebrauch resorbierten Kortikosteroidmengen können genügen, um allgemeine Reaktionen hervorzurufen, wenn das Produkt auf größere Flächen, auf eine aufgeschürfte Haut oder unter einem Okklusivverband (siehe Rubrik Nebenwirkungen ) angebracht wird; - da eine Inhibition der Nebennierenfunktion bei Anwendung auf verhältnismäßig beschränkten Flächen unter einem Okklusivverband in geringerem Maße kann auftreten; - ein ununterbrochener Gebrauch während längerer Perioden ist stets zu vermeiden, ungeachtet des Alters des Patienten. Der Gebrauch der Creme unter einem Okklusivverband ist auf wenig ausgedehnte Dermatosen (kleine Fläche) zu beschränken; - da bei Gebrauch unter Okklusivverband Hautausschlag kann entstehen infolge Transpiration, wie auch einer Entzündung der Kopfhaut oder einer Hautinfektion; - bei Gebrauch von lokal verabreichten Kortikosteroiden wie Triamcinolonacetonid im Angesicht um die Augenhöhle sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Der lokale Gebrauch von Kortikosteroiden um die Augenkonturen kann Augenkomplikationen wie Katarakt, Glaukom, verzögerte Narbenbildung einer geschürften Hornhaut des Auges, Erweiterung von Herpesinfektionen und mögliche Zunahme von bakteriellen und Pilzinfektionen hervorrufen; - bei Psoriasis: der Gebrauch von Kortikosteroiden bei Psoriasis kann aus verschiedenen Gründen gefährlich sein. Wenn Sie Psoriasis haben, sollen Sie vor dem Gebrauch von DELPHI Creme immer Ihren Arzt zu Rate ziehen; - bei Gebrauch bei Kindern: Kinder können aus für die Haut bestimmten Produkten verhältnismäßig viel größere Kortikosteroidmengen resorbieren. Eine längere Anwendung ist bei jungen Kindern zu vermeiden; Wenn der Gebrauch bei Kindern oder im Angesicht offensichtlich notwendig ist, ist die Creme ohne Verband aufzutragen und darf die Behandlung 7 Tage nicht überschreiten; - bei Gebrauch bei Alten: im Allgemeinen muss man bei der Wahl der Dosis für den älteren Patienten vorsichtig sein, in Anbetracht der physiologischen Veränderung der Haut durch das Alter; man beginnt die Behandlung meistens mit den niedrigsten Dosen. Bei Anwendung von Delphi mit anderen Arzneimitteln Keine Daten vorhanden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. Stillzeit Bei Gebrauch von diesem Arzneimittel während der Stillzeit sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. 2

3 3. WIE IST DELPHI 0,1% CREME ANZUWENDEN? Wenden Sie Delphi immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zum äußeren Gebrauch. Auf die Haut anwenden. Dieses Arzneimittel wird ein- oder zweimal täglich dünn auf die erkrankte Haut aufgetragen. Sanft einreiben, bis die Creme völlig in die Haut eingezogen ist. Um ein besseres Resultat zu erreichen, kann es in einigen Fällen notwendig sein, einen Okklusivverband anzulegen. Bei Gebrauch im Angesicht, ist die Behandlungsdauer auf 7 Tage zu beschränken. In diesem Fall darf kein Okklusivverband angelegt werden. Augenkontakt vermeiden. Wenn Sie eine größere Menge von Delphi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Delphi verwendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) Kontakt aufnehmen. Wenn Sie die Anwendung von Delphi vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Delphi abbrechen Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Delphi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei allen lokal anzuwendenden Mitteln, die Cortison enthalten, können sowohl lokale wie auch allgemeine Nebenwirkungen auftreten. Der Gebrauch eines Okklusivverbandes erhöht dieses Risiko. Sehr häufig ( 1/10), Häufig ( 1/100, < 1/10), Gelegentlich ( 1/1000, < 1/100), Selten ( 1/10000, < 1/1000), Sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Erkrankungen des Immunsystems (unbestimmte Frequenz) Überempfindlichkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (unbestimmte Frequenz) Nach längerfristiger Anwendung können lokale Hautreaktionen auftreten, wie runzelige Haut, zerbrechlich werdende Haut, Hautstreifen, rote Flecke, Ausschlag in Form von Pusteln, Akne, Hautentzündungen um den Mund oder die Augen, verzögerte Narbenbildung, Erweiterung der Hautblutgefässe, verminderte Pigmentation, Zunahme der Behaarung, Verschlimmerung oder Ausbreitung von bestehenden Infektionen oder Entzündungen. Wie bei jedem Wirkstoff, der auf die Haut aufgetragen wird, kann die Haut auf jeden einzelnen Bestandteil der DELPHI Creme überempfindlich reagieren (Juckreiz, brennendes Gefühl, Reizung, Überempfindlichkeitsreaktion bei Berührung mit bestimmten Wirkstoffen). 3

4 Lokaler Gebrauch von Kortikosteroiden, wie Triamcinolon um die Augenkonturen kann zu Augenkomplikationen, wie Katarakt, Glaukom, verzögerter Narbenbildung einer geschürften Hornhaut des Auges, Erweiterung von Herpesinfektionen und möglicher Zunahme von bakteriellen und Pilzinfektionen führen. Unter bestimmten Umständen können genügend lokal verabreichte Kortikosteroidmengen, wie Triamcinolon resorbiert werden und allgemeine Kortikoidreaktionen hervorrufen, unter denen Verminderung der Nebennierenfunktion und Cushing-Syndrom. Wenn die Behandlung mit lokal verabreichten Steroiden nach einer langen Behandlungsdauer unterbrochen wird, könnte dies eine Addisonkrise hervorrufen. Dieses Arzneimittel ist nicht fett und fleckt nicht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DELPHI 0,1% CREME AUFZUBEWAHREN? Zimmertemperatur (15-25 C) Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EX angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Delphi enthält - Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid. 1 g Creme enthält 1 mg Triamcinolonacetonid - Die sonstige Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Glycerol, Sorbitol, Milchsaüre bis ph 4,0-5,0, gereinigtes Wasser Wie Delphi aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist eine weiße Öl-Wasser-Creme, erhältlich in Aluminiumtuben zu 10 g und 30 g mit weißen zylindrischen Schraubdeckeln. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: ERFA N.V. Landbouwersstraat 25 B-1040 BRÜSSEL Hersteller: ERFA N.V. Landbouwersstraat 25 B-1040 BRÜSSEL 4

5 oder HAUPT Pharma GmbH Pfaffenriederstrasse 7 D Wolfratshausen Zulassungsnummer 150 IS 3 F 7 und 150 S 641 F 7 Freie Aushändigung Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April

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