EWOG-SAA 2010 Genetische und immunologische Charakterisierung der Schweren Aplastischen Anämie (SAA) bei Kindern und Jugendlichen

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1 Studienbeschreibung Titel der Studie EWOG-SAA 2010 Genetische und immunologische Charakterisierung der Schweren Aplastischen Anämie (SAA) bei Kindern und Jugendlichen Studienakronym EWOG-SAA 2010 Internetseite der Studie [---]* Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung Bei einer schweren aplastischen Anämie (SAA) sind die normalerweise im Blut vorkommenden Zellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) stark erniedrigt. Die Studie EWOG-SAA 2010 ist als klinische Studie Teil der klinischen Forschung. In der Studie werden wissenschaftliche Fragen vor allem zur Entstehung und zum Verhalten der Erkrankung unabhängig von der Behandlung untersucht. Um mehr über diese seltene Erkrankung zu erfahren und um bessere Therapieformen zu entwickeln, möchte diese Studie eine Reihe von Fragen beantworten. Unsere Hypothese ist, dass angeborene und / oder erworbene genetische Defekte für einen Teil dieser Erkrankungen ursächlich sein können. Der Schwerpunkt des geplanten Vorhabens liegt in der Suche nach diesen genetischen Auslösern unter Einsatz moderner, das ganze Genom, d.h. die Erbinformation, umfassender Analyseverfahren und anschließenden Untersuchungen zur Funktion dieser Gene. Zunächst werden die DNA-Proben anonymisiert zur Untersuchung mit so genannten SNP-Chips, um neue, mit der Krankheit verbundene Veränderungen im Genom zu finden. Mit SNP- Chips können Tausende bis Millionen von Genvarianten in der DNA eines Individuums bestimmt werden und somit Aufschluss über kleinste Veränderungen im Genom geben. Die neu entdeckten Veränderungen werden in weiteren Schritten mit neuartigen Methoden zur Aufschlüsselung der Erbinformation (DNA-Sequenzierung) untersucht. Damit sollen Veränderungen in so vielen potentiell betroffenen Genen wie möglich aufgedeckt werden. Im weiteren Verlauf werden ausgewählte Gene in zellbiologischen Experimenten untersucht. Dabei wird der Einfluss von Unter- oder Überfunktion eines Gens auf die Funktion der Blut bildenden Stammzelle erforscht. Letztendlich möchten wir aufklären, ob die neu entdeckten Genom-Veränderungen klinische Bedeutung haben und welche Rolle sie für die Diagnose und die Prognose der Erkrankung spielen. Wissenschaftliche Kurzbeschreibung Es ist bekannt, dass immunologische und genetische Faktoren in der Entwicklung der aplastischen Anämie eine Rolle spielen. Der Schwerpunkt des geplanten Vorhabens liegt in der Analyse der Epidemiologie der schweren aplastischen Anämie (SAA) im Kindes- und Jugendalter sowie in der molekulargenetischen und biologischen Charakterisierung. Dies Seite 1 von 7

2 soll unter Einsatz umfassender Analyseverfahren erfolgen, an die sich Untersuchungen zur Funktion und Korrelation zum klinischen Verlauf anschließen. Unter Einsatz von sogenannten SNP-Chip-Arrays sollen spezifische genomische Läsionen detektiert werden. Diese werden in einem weiteren Schritt mittels PCR-basierter Methoden oder Sequenzierung weiter untersucht. In weiteren zellbiologischen Experimenten werden Telomerlängen, das Vorhandensein von PNHKlonen, T-Zell-Oligoklonalität sowie in vitro Ansprechen auf ATG untersucht werden. Ziel ist es, durch die klinische und molekularbiologische Charakterisierung der erkrankten Patienten mittels immunologischer und genetischer Parameter die Bedeutung für Diagnose, Therapie und Prognose der Erkrankung aufzuklären und damit zum besseren Verständnis der Erkrankung und damit zur besseren Patientenversorgung beizutragen. Organisatorische Daten DRKS-ID der Studie: DRKS Registrierungsdatum im Partnerregister oder anderem Primärregister: [---]* Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT): ja Votum der Ethikkommission: Positives Votum/Zustimmende Bewertung (federführende) Ethikkommissions Vorlage-Nr.: 315/10, Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs- Universität Freiburg Sekundäre IDs Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem ICD10: D Aplastische Anämie, nicht näher bezeichnet Interventionsgruppen/Beobachtungsgruppen Arm 1: Im Rahmen der Studie wird die Länge so genannter Telomere bestimmt werden. Telomere sind sich wiederholende DNA-Strukturen an den Enden der Chromosomen, die das menschliche Genom stabilisieren. Je länger die Telomere sind umso langlebiger ist die Zelle. Mit jeder Zellteilung verkürzen sich die Telomere in den meisten Zellen, mit der Ausnahme von besonderen Zellen, wie z.b. den Stammzellen. Aus früheren Untersuchungen wissen wir, dass die Telomere bei Patienten mit aplastischer Anämie viel kürzer sind als bei gesunden Kontrollen gleichen Alters. Es ist jedoch unklar, ob die Telomerlänge mit der Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die immunsuppressive Therapie oder mit der Gefahr der Entwicklung einer Leukämie zusammenhängt. Diese Fragestellung möchten wir untersuchen. Wir wissen außerdem, dass in einem gewissen Prozentsatz von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie ein PNH-Klon gefunden werden kann. PNH-Klone sind blutbildende Zellen, denen ein bestimmtes Eiweiß auf der Oberfläche fehlt; dadurch Seite 2 von 7

3 werden sie anfälliger für Angriffe des Immunsystems. Man weiß nicht, wie oft diese Klone bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie vorkommen. Außerdem können sich diese PHN-Klone im Laufe der Therapie verändern, kleiner oder größer werden. Wie bereits erwähnt, spricht eine gewisse Anzahl von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie auf eine immunsuppressive Therapie an. Wenn eine solche Therapie durchgeführt wird, erhält Ihr Kind mehrere Medikamente, die die eigene Körperabwehr unterdrücken, unter anderem einen Antikörper gegen T-Lymphozyten (ATG). Um das Ansprechen auf die immunsuppressive Therapie, insbesondere ATG, zu untersuchen, wird auch im Reagenzglas das Verhalten der T-Lymphozyten auf ATG untersucht. Es wird gemessen, wie stark die T- Lymphozyten vor und nach der Zugabe von ATG aktiviert sind, und zusätzlich, wie effektiv die überaktivierten T-Lymphozyten vom ATG im Reagenzglas abgetötet werden. Eine zusätzliche Fragestellung der Studie ist, ob das Ansprechen auf eine immunsuppressive Therapie mit dem Vorhandensein von Störungen der T-Lymphozyten zusammenhängt. Dabei werden bestimmte Merkmale auf den T-Lymphozyten (T-Zell-Rezeptoren) untersucht. In dieser Studie werden auch epidemiologische Daten erhoben, und das Ansprechen auf die immunsuppressive Therapie erfasst. Besondere Nebenwirkungen werden ebenfalls aufgenommen. Schließlich werden in dieser Studie auch genetische Analysen durchgeführt, die zum Ziel haben, die Erbsubstanz (DNA) auf genetische Eigenschaften zu untersuchen, die möglicherweise Ursache der SAA sein oder zum Verständnis dieser beitragen können. Charakteristika Studientyp: Nicht-interventionell Studientyp nicht-interventionell: Sonstige Studiendesign Zuteilung: Einarmige Studie Verblindung: Offen Kontrolle: Unkontrolliert/einarmig Studienzweck: Diagnose Gruppenzuteilung: Einarmig Studienphase: Nicht zutreffend Off-label Drug use: [---]* Primärer Endpunkt - Bestimmung von Genveränderungen und Genotypen mittels SNP-Arrays des gesamten Genoms und Identifikation von Patienten mit hohem Risiko für eine klonale Evolution und/oder ein Nichtansprechen auf Therapie - Messung der Telomer-Längen bei SAA Patienten - Bestimmung der Häufigkeit des klinisch manifesten Auftretens einer EBV-bedingten Lymphoproliferation - Epidemiologie der SAA bei Kindern und Jugendlichen Seite 3 von 7

4 Sekundärer Endpunkt - Auftreten und Häufigkeit von PNH-Klonen - Untersuchung der Oligoklonalität von T-Lymphozyten aus Knochenmark - Untersuchung der Assoziation immunphänotypischer Subklone mit oligoklonaler T-Zell- Expansion bei SAA - Evaluation der Aktivierung mononukleärer peripherer Blutzellen (PBMC) und der Kapazität des zellulären in vitro-ansprechens auf ATG - Korrelation des hämatologischen Ansprechens und des klinischen Outcome nach immunsuppressiver Therapie mit dem Vorliegen immunologischer und genetischer Parameter (genomische Läsionen, Telomerlängen, Vorhandensein von PNH-Klonen, T-Zell-Oligoklonalität, in vitro zelluläres Ansprechen auf ATG). Länder in denen Studienteilnehmer rekrutiert werden DE AT Österreich BE Belgien CZ Tschechische Republik IE Irland IT Italien SE Schweden NO Norwegen FI Finnland PL Polen CH Schweiz ES Spanien NL Niederlande DK Dänemark Rekrutierungsstandorte Seite 4 von 7

5 Rekrutierung Geplant/Tatsächlich: Geplant (geplantes/tatsächlichesdatum) Einschluss des ersten Studienteilnehmers: Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt: 120 Tatsächliches Datum des Studienabschlusses (LPLV): [---]* Monozentrisch/Multizentrisch: Multizentrisch National/International: International Einschlusskriterien Geschlecht: Beide, männlich und weiblich Mindestalter: 6 Monate Höchstalter: 17 Jahre Weitere Einschlusskriterien Schriftliches Einverständnis des Patienten /Sorgeberechtigten Gesicherte Diagnose einer schweren aplastischen Anämie Alter: 6 Monate bis vollendetes 17. Lebensjahr Ausschlusskriterien Vorhergehende Immunsuppressive Therapie (IST) der SAA Angeborene Erkrankung mit Knochenmarkversagen (z.b. Fanconi Anämie, Dyskeratosis congenita, Shwachman-Diamond Syndrom, Diamond-Blackfan Anämie) Diagnostizierte Refraktäre Zytopenie (RC) Adressen Primärer Sponsor (AMG/MPG)/ Studienleiter (Non-AMG/non-MPG) Leitender Direktor Universitätsklinikum Freiburg Herr Prof. Dr. med Jörg Rüdiger Siewert Hugstetterstr. 55 Telefon: [---]* Fax: [---]* [---]* Seite 5 von 7

6 Primärer Sponsor (AMG/MPG)/ Studienleiter (Non-AMG/non-MPG) Leitender Direktor Universitätsklinikum Freiburg Herr Prof. Dr. med Jörg Rüdiger Siewert Hugstetterstr. 55 Telefon: [---]* Fax: [---]* [---]* Kontakt für wissenschaftliche Anfragen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Freiburg, Klinik IV, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie Frau Dr. Brigitte Strahm Mathildenstr.1 Telefon: Fax: brigitte.strahm at uniklinik-freiburg.de Kontakt für Studienteilnehmer Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Freiburg, Klinik IV, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie Frau Dr. Brigitte Strahm Mathildenstr.1 Telefon: Fax: brigitte.strahm at uniklinik-freiburg.de Finanzierungsquellen Seite 6 von 7

7 Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters) Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie Mathildenstr. 1 Telefon: [---]* Fax: [---]* [---]* Status Status der Rekrutierung: Rekrutierung geplant Publikationen, Studienergebnisse und weitere Studiendokumente * Dieser Eintrag bedeutet, dass der Parameter entweder nicht zutrifft oder dass er nicht eingetragen wurde.

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