Untersuchungsbericht

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1 Leistungsfähigkeit von SAFYCON im Vergleich mit anderen Kontaktlinsenpflegesystemen Untersuchungsbericht FORSCHUNGSTEAM Forschungsleiter María Jesús González García (Optometrist) Wissenschaftliche Mitarbeiter Arancha González Sáiz (Optometrist) Margarita Calonge Cano (Ophthalmologist) Antonio Morilla Grasa (Biologist) Amalia Enríquez de Salamanca (Biochemist) Carmen García Vázquez (Laboratory Technician) Agustín Mayo Íscar (Bioestatistitian) José María Herreras Cantalapiedra (Ophthalmologist) Ocular Surface Research Group IOBA (Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada) Universität Valladolid Juni

2 Leistungsfähigkeit von Safycon im Vergleich mit anderen Kontaktlinsenpflegesystemen AUSWERTUNG INHALT ISTZUSTAND DER UNTERSUCHUNGSGEGENSTANDS UND BEGRÜNDUNG 02 HYPOTHESE 03 PROTOKOLLAUFBAU 03 UNTERSUCHUNGSAUFBAU 03 THEMENGRUPPEN 03 METHODE 04 DATENAUSWERTUNG 05 KOMFORT 06 SYMPTOME 07 VISUS (LogMAR) 09 KONTRASTSEHEN 10 NIBUT 13 BULBARE HYPERÄMIE 15 LIMBALE HYPERÄMIE 16 TARSALE CONJUNCTIVALE REAKTION 17 HORNHAUTEINFÄRBUNG MIT FLUORESZIN 18 BINDEHAUTEINFÄRBUNG MIT LISSAMINE GREEN 19 KONTAKTLINSENFOTOS 20 SCHLUSSFOLGERUNG 25 IST-ZUSTAND DES UNTERSUCHUNGSGEGENSTANDS UND BEGRÜNDUNG Es befinden sich eine große Anzahl von Kontaktpflegesystemen für weiche Kontaktlinsen auf dem Markt, zum Teil auf einer 3%igen Wasserstoffperoxyd Basis basierend (H2O2), zum anderen Mehrzweck-Lösungen. Diese Systeme wurden vereinfacht, um eine bessere Akzeptanz seitens der Patienten zu erzielen. Dabei bleiben notwendige Schritte, wie das wöchentliche Reinigen mit Enzym- Tabletten außen vor. Später erschienen auf dem Markt Mehrzwecklösungen, die die enzymatische Reinigung schon beinhalten und diesen extra Schritt überflüssig machen. 2

3 Safycon, entwickelt von Ring-Optik (Köln) und Avizor (Madrid, Spain), ist ein H2O2 basiertes System mit einer 2 Stufen Tablette, die die Reinigung von enzymatischen Rückständen auf der Kontaktlinsenoberfläche beträchtlich verbessert. Dabei ist Safycon das einzige System auf dem Markt, das auf H2O2 basiert, weder zusätzliche Pflegelösungen braucht noch zusätzliche enzymatische Reinigungskomponenten, das die Complience der Patienten erheblich verbessert und dadurch die Reinigung der Kontaktlinsen (gemäß den Informationen von Avizor). HYPOTHESE Safycon ist effektiver für Träger von ionischen und hochhydrophilen weichen Kontaktlinsen als Opti-Free Express, Oxysept Comfort oder Re-Nu Multiplus. ZIEL Bewertung der symptomatischen und klinischen Angaben der Kontaktlinsenträger zur Reinigung mit Safycon, Opti Free Express, Oxysept Comfort und Re-Nu Multiplus nach einer Woche, nach einem Monat und nach zwei Monaten. Vergleich der Auswertung der symptomatischen und klinischen Angaben der Kontaktlinsenträger zu Safycon mit der Auswertung zu den anderen drei Systemen. PROTOKOLLAUFBAU 1. Untersuchungsaufbau: Ausblick, Vergleich und verdeckte Studie der Kontaktlinsenträger. Die Testpersonen wurden in drei Gruppen unterteilt und beide Augen mit neuen, konventionellen Weichen Austauschsystemen der Gruppe IV FDA ( ionische hochwasserhaltige Kontaktlinsen ) ausgestattet, die zwei Monate mit Pflegemitteln getragen und die zufällig verteilt wurden (Random). Danach, nach einer wöchentlichen Pause, wurde ein neues Paar Kontaktlinsen bereitgestellt (mit Den gleichen Eigenschaften wie die vorhergegangenen). Dieses zweite Paar wurde für zwei Wochen Mit einem anderen Pflegesystem behandelt.. Zufällige Gruppenverteilung: Group 1: Safycon und Opti Free Express Group 2: Safycon und Renu Multiplus Group 3: Safycon und Oxysept Comfort 2. Themengruppen: 45 erwachsene gesunde Personen, die den Ein- u. Ausschlusskriterien der Studie entsprachen, freiwillig teilnahmen und die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. Einschlusskriterien: gesunde Testpersonen im Alter von 18 bis 45 Jahren. korrigierte Fehlsichtigkeiten zwischen und dpt. 3

4 zylindrische Fehlsichtigkeiten < dpt. routinierte tägliche Kontaktlinsenträger seit mindestens 6 Monaten, mit einer täglichen Tragezeit von mindestens 6 Stunden/5 Tage pro Woche. Voraussetzungen der Tränenfilmbeurteilung: keine Symptome von trockenen Augen (Fragebogen zur Symptomatologie trockenes Auge ) Zeit bis Tränenfilmriss (TBUT) 10 Sekunden. keine cornealen und conjunctivalen Fluoreszinverfärbungen. Negativer Schirmer Test ohne Anästhesie 5 mm nach 5 Minuten. haben die Patientenerklärung verstanden und unterschrieben. Ausschlusskriterien: jede pathologische Indikation oder Empfehlung, die Kontaktlinsen-Tragen ausschließt. jeder Gebrauch von ocularen Medikamenten 3. Methode: 1. Versuchsbeschreibung: Alle Testpersonen wurden mit dem gleichen Typ Kontaktlinse ausgestattet (ionisch, 55 % wasserhaltig, DK: 20 und gedreht) sowie mit vier Pflegesystemen: Safycon, Opti Free Express, Oxysept Comfort and Renu Multiplus. Sie wurden zufällig in drei Gruppen zu 15 Personen aufgeteilt. Jede Gruppe testete die folgende Kombination von Pflegesystemen und wurde in deren Gebrauch eingewiesen. Gruppe 1: Safycon und Opti Free Express Gruppe 2: Safycon und Renu Multiplus Gruppe 3: Safycon und Oxysept Comfort Das erste Paar Kontaktlinsen wurde den Testpersonen nach einer Woche ohne Kontaktlinsen aufgesetzt. Diese Linsen wurden zwei Monate getragen und mit dem ersten Pflegesystem gereinigt. Am Ende dieser Periode und nach einer weiteren einwöchigen Tragepause wurde den Probanten das zweite Kontaktlinsenpaar mit den gleichen Parametern aufgesetzt, die dann für weitere zwei Monate mit dem zweiten Pflegesystem gereinigt wurden. Die Reinigung und Pflege der Kontaktlinsen wurde nach den jeweiligen Gebrauchsanweisungen durchgeführt. Zusätzliche Reinigungskomponenten ( wie enzymatische Reinigung oder manuelle Oberflächenreinigung) oder Zutropfen von künstlichen Tränen waren untersagt. 2. Besuchszeitplan und se: Der Zeitplan und die Ergebnisse wurden wie im folgt dargestellt durchgeführt: 4

5 Tableau: Zeitplan und se. Visite 0 Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Visite 7 Visite 8 Einverständnis X Symtome X X X X X X X X X Refraktion X Keratometermessung X Komfort X (2) X X X X (2) X X X Visusmessung X X X X X X X X X Kontrastsehen X (2) X X X X (2) X X X NIBUT X X NIBUT vor Kontaktlinse X X X X X X X X Bulbus Hyperämie X X X X X X X X X Limbus Hyperämie X X X X X X X X X tasale conjunkt. Reaktion X X X X X X X X X Fuoreszinverfärbung X X X X X X X X X Lisamin green Färbung X X X X X X X X X Schirmer Test ohne Anesthäsie X X Visite 0 : Registrierung Visite 1: Kontaktlinsenanpassung und -bereitstellung. Visite 2, 3 u 4: 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate Tragen der ersten Kontaktlinsen. Visite 5: Bereitstellung neuer Kontaktlinsen Besuch 6, 7 u. 8: 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate Tragen der zweiten Kontaktlinsen. DATENAUSWERTUNG Als nächstes werden die Resultate der Studie veröffentlicht, wobei wir die Informationen aller 45 Testpersonen ausgewertet haben, die wie folgt verteilt waren: Safycon : 45 Testpersonen Oxysept Comfort : 15 Testpersonen Opti Free Express : 15 Testpersonen ReNu Multiplus : 15 Testpersonen Die statistische Analyse der Resultate wurde auf zwei verschiedenen Wegen durchgeführt: 1. Intra-Gruppen Analyse: Unterschiede der untersuchten Aspekte zwischen der Eingangsvisite ( Tag 0 ) und den folgenden Visiten ( eine Woche, ein Monat, zwei Monate ) während das gleiche Pflegesystem genutzt wurde. Der statistische Test t der Studenten wurde zu diesem Zweck herangezogen. 5

6 2. Inter-Gruppen Analyse: Variationen während des zeitlichen Ablaufs unter den verschiedenen Pflegesystemen, um auszuwerten, welche Lösung mehr Veränderung innerhalb einer Visite verursacht. Hierzu wurden Mehrfachvergleiche nach der Scheffe - Methode vorgenommen. Die Resultate werden als Durchschnittswert ± durchschnittliche Standartabweichung vom Mittel angegeben. Statistisch signifikante Unterschiede werden für Werte von p < 0.05 berücksichtigt. Später werden die erhaltenen Resultate jeder analysierten Variablen berücksichtigt. KOMFORT Der Komfort wurde mit einer visual-analogen Skala ausgewertet (VAS). Die Testperson sollte mit Hilfe einer horizontalen Linie den momentanen gefühlten Komfort der Kontaktlinsen in einer vertikalen Skala von 0 bis 10 markieren (0: extrem unkomfortabel; 10: extrem komfortabel). Das Resultat diese Tests ist die markierte vertikale Höhe in der Skala gemessen in Zentimetern. Die Resultate wurden in der folgenden Tabelle gesammelt und in Abb. 1 dargestellt: Tabelle 1: Durchschnittswert ± durchschnittliche Standartabweichung vom Mittel der erhaltenen Resultate zur Bewertung der Komforts für jedes Pflegesystem während der einzelnen Visiten. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate SAFYCON 7,76 ± 0,21 7,75 ± 0,22 7,55 ± 0,26 7,89 ± 0,24 Oxysept 7,57 ± 0,40 7,61 ± 0,53 7,43 ± 0,47 7,66 ± 0,44 Opti Free 7,72 ± 0,42 7,56 ± 0,38 7,42 ± 0,35 7,64 ± 0,32 ReNu 7,80 ± 0,33 7,24 ± 0,48 6,95 ± 0,57 6,76 ± 0,51 6

7 KOMFORT Abb. 1: Graphische Darstellung der erhalten Resultate zur Bewertung der Komforts für jedes Pflegesystem während der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (Intra-Gruppen Analyse, : p < 0,05 (Inter-Gruppen Analyse). Am Ende der Studienperiode konnte eine leichte Verbesserung des Komforts mit Safycon, Oxysept Comfort und Opti-Free Express im Vergleich zur ersten Visite beobachtet werden, jedoch waren die Unterschiede nicht statistisch signifikant. Jedoch wurde ein statistisch signifikantes Nachlassen des Komforts mit ReNu Multiplus im Vergleich zur ersten Visite beobachtet werden. Der Vergleich unter den getesteten Lösungen ergab, dass das Tragen der Kontaktlinsen für die Testpersonen nach zwei Monaten Gebrauch von Safycon signifikant komfortabler war als beim Gebrauch von ReNu Multiplus. Keine signifikanten Unterschiede konnten unter den anderen Pflegesystemen festgestellt werden. SYMPTOME Die Symptome wurde durch einen SOD-Fragebogen. (Symptoms of Ocular Discomfort Questionnaire) erhoben, in dem die Testpersonen zu einer Reihe von ocularen Symptomen befragt wurden, die von 0 bis 4 bewertet werden sollten. Das Endergebnis ist die Summe aus den erhaltenen Werten für jedes Symptom. Je höher also der Wert aus dem Fragebogen, je höher sind die Symptome. Die Resultate wurden in der folgenden Tabelle gesammelt und in Abb. 2 dargestellt: 7

8 Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 2,33 ± 0,28 4,00 ± 0,36 4,23 ± 0,46 4,02 ± 0,51 Oxysept 3,36 ± 0,87 2,92 ± 0,83 4,14 ± 0,83 5,57 ± 1,00 Opti Free 2,40 ± 0,36 5,50 ± 0,79 4,73 ± 0,80 4,60 ± 0,65 ReNu 1,69 ± 0,41 4,94 ± 0,85 5,69 ± 1,30 5,69 ± 0,84 Tabelle 2: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate aus dem SOD- Fragebogen für jedes Pflegesysten bei jeder Visite. SYMPTOME Abb. 2: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05(indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen der Eingangsvisite und den anderen Visiten). Eine signifikante Erhöhung der Symptome ist bei der Benutzung aller Pflegesysteme zu beobachte, mit Ausnahme von Oxysept Comfort. Dies kann von einem höheren Messwert der Symptome in dieser Gruppe in Relation zu den anderen Gruppen bei der Eingangsvisite herrühren. Mit Safycon wurde in der Testzeit eine geringere Symptomvermehrung als mit den anderen Systemen bei der letzten Visite analysiert, jedoch ist diese Differenz nicht signifikant. Zwischen den einzelnen Visiten wurden keine signifikanten Unterschiede unter den verschiedenen Systemen festgestellt. 8

9 VISUS (LogMar) Die LogMar Skala wurde gewählt, da sie feinere Unterschiede darstellen kann als das dezimale System, welches üblicher Weise klinisch gewählt wird. In dieser Skala entspricht 0,00 LogMar dem Visuswert 1,0 im dezimalen System; die negativen Werte geben einen höheren Visus an (über 1,0) und die positiven Werte geben einen geringeren Visuswert an (unter 1,0). Die Ergebnisse werden in Tabelle und Abb. 3 entsprechend aufgeführt. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon -0,07 ± 0,01-0,05 ± 0,01-0,21 ± 0,19-0,07 ± 0,01 Oxysept -0,77 ± 0,97 0,17 ± 0,30-0,06 ± 0,02-0,07 ± 0,02 Opti Free -0,07 ± 0,02-0,05 ± 0,02-0,07 ± 0,02-0,05 ± 0,02 ReNu -0,06 ± 0,02-0,08 ± 0,02-0,07 ± 0,02-0,06 ± 0,02 Tabelle 3: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate des Visus LogMar für jedes Pflegesystem bei jeder Visite. VISUS (LogMAR) Abb. 3: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. Trotz der Veränderungen mit Oxysept Comfort (besonders zwischen Visite 0 und Visite 1 Woche), ist die beobachtete hohe Streuung statistisch nicht signifikant. 9

10 Der Visus ist nach zwei Monaten Gebrauch von Safycon höher als am Anfang, jedoch ist diese Verbesserung statistisch nicht signifikant. Dieser Trend wurde bei den anderen Pflegesystemen nicht beobachtet. Signifikante Unterschiede bei der Visusmessung wurden bei allen vier Pflegesystemen bei keiner Visite beobachtet. KONTRASTSEHEN Das Kontrastsehen wurde mit Hilfe der CSV 1000 Methode erhoben. Dieser Test wertet vier Frequenzen (3, 6, 12 und 18 Ortsfrequenz cpd -) mit verschiedenen Kontrasten aus. Frequenz 3 cpd bezeichnet geringe Frequenzen, und 18 cpd bezeichnet hohe Frequenzen (visusnahe Messung). Der Kontrast sinkt progressiv ab und wird von 1 bis 8 gekennzeichnet, wobei ein höherer Wert einen geringeren Kontrast bedeutet und dadurch ein besseres Ergebnis vermittelt. Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 4,5,6 und 7 aufgeführt. 3cpd Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 5,60 ± 0,16 5,61 ± 0,15 5,80 ± 0,15 5,73 ± 0,16 Oxysept 5,14 ± 0,31 5,46 ± 0,23 5,57 ± 0,26 5,43 ± 0,25 Opti Free 5,66 ± 0,30 5,67 ± 0,21 5,66 ± 0,24 5,62 ± 0,23 ReNu 5,52 ± 0,31 5,90 ± 0,22 5,81 ± 0,23 5,45 ± 0,30 Tabelle 4: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des Kontrastsehens (niedrige Frequenzen) für jedes Pflegesystem. KONTRASTSEHEN (3 CPD) Abb. 4: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem erhoben im 10

11 Niedrigfrequenzbereich (3 cpd). *: p < 0,05 (Intra-Gruppen Analyse) Tabelle 5: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des Kontrastsehens (6 cpd) für jedes Pflegesystem 6 cpd Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 6,05 ± 0,14 6,22 ± 0,15 6,11 ± 0,14 6,21 ± 0,15 Oxysept 6,18 ± 0,24 5,96 ± 0,28 6,04 ± 0,29 5,93 ± 0,24 Opti Free 6,31 ± 0,22 6,30 ± 0,27 6,31 ± 0,28 6,10 ± 0,19 ReNu 6,32 ± 0,29 6,35 ± 0,25 6,19 ± 0,26 6,16 ± 0,28 KONTRASTSEHEN (6 CPD) Abb. 5: : Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem (6 cpd) Tabelle 6: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des Kontrastsehens (12 cpd) für jedes Pflegesystem 12 cpd Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 6,85 ± 0,14 6,80 ± 0,14 6,83 ± 0,13 6,93 ± 0,14 Oxysept 6,86 ± 0,24 6,89 ± 0,7 6,71 ± 0,22 6,82 ± 0,25 Opti Free 6,97 ± 0,21 6,85 ± 0,23 7,14 ± 0,20 7,17 ± 0,16 ReNu 7,00 ± 0,27 7,13 ± 0,24 7,00 ± 0,27 7,00 ± 0,26 11

12 KONTRASTSEHEN (12 CPD) Abb. 6: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem (12 cpd). Tabelle 7: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des Kontrastsehens (18 cpd) für jedes Pflegesystem. 18 cpd Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 7,36 ± 0,12 7,45 ± 0,12 7,37 ± 0,12 7,42 ± 0,12 Oxysept 7,36 ± 0,19 7,11 ± 0,24 7,29 ± 0,21 7,32 ± 0,21 Opti Free 7,55 ± 0,18 7,44 ± 0,15 7,48 ± 0,18 7,69 ± 0,14 ReNu 7,55 ± 0,20 7,52 ± 0,21 7,61 ± 0,16 7,42 ± 0,23 12

13 KONTRASTSEHEN (18 CPD) Abb 7: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem (18 cpd). Die Ergebnisse der Frequenzanalyse sind: 3 CPD (Niederfrequenzbereich): Bei der Visite 1 Monat ist eine statistisch signifikante Erhöhung der Werte für Safycon und Oxysept Comfort festzustellen, für ReNu Multiplus and Opti Free Express nicht. 6, 12 und 18 CPG (mittlerer und hoher Frequenzbereich): Hier wurden keine Unterschiede unter allen vier Pflegesystemen bei den Visiten erhoben. NIBUT NIBUT wurde mit dem Tearscope gemessen, indem ein Gitternetz auf die Hornhaut projeziert und dann gemessen wurde, wie lange es dauert, bis sich die Projektion verformt, um so einen Vergleichswert zur Stabilität des Tränenfilms zu erhalten. Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 8 aufgeführt.. 13

14 Tabelle 8: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate des NIBUTs für jedes Pflegesystem bei jeder Visite. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 6,14 ± 0,23 5,79 ± 0,17 6,06 ± 0,12 6,13 ± 0,12 Oxysept 5,80 ± 0,33 5,48 ± 0,39 6,04 ± 0,30 5,85 ± 0,20 Opti Free 6,31 ± 0,46 5,71 ± 0,23 5,82 ± 0,20 5,59 ± 0,15 ReNu 6,95 ± 0,54 5,88 ± 0,29 5,70 ± 0,19 5,43 ± 0,23 NIBUT Abb. 8: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede für dieses Pflegesystem im Zeitablauf) p<0,05 (indiziet statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen bei der gleichen Visite). Eine Abnahme des NIBUT Wertes ist nicht mit Oxysept Comfort oder Safycon wahrgenommen worden, jedoch wurde eine signifikante Abnahme in den Fällen von ReNu Multiplus (seid der ersten Gebrauchswoche) und Opti Free Express (nach zwei Gebrauchsmonaten). Die Unterschiede zwischen beiden Peroxyden mit ReNu Multiplus sind nach dem ersten Gebrauchsmonat signifikant. Während des gesamten Testzeitraums behielten die Testpersonen von 14

15 Safycon und Oxysept Comfort einen stabileren Tränenfilm als die Testpersonen von ReNu Multiplus. BULBARE HYPERÄMIE Die Bulbusrötung wurde mit der Spaltlampe beobachtet, indem ein Wert zwischen 0 und 4 in 0,1 Schritten vergeben wurde, entsprechend der standartisierten Skala der CCLRU. Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 9 aufgeführt.. Tabelle 9: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die bulbare Hyperämie für jedes Pflegesystem bei jeder Visite Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 1,41 ± 0,02 1,44 ± 0,02 1,46 ± 0,02 1,47 ± 0,02 Oxysept 1,42 ± 0,04 1,44 ± ,48 ± 0,04 1,52 ± 0,04 Opti Free 1,39 ± 0,02 1,51 ± 0,03 1,47 ± 0,02 1,56 ± 0,04 ReNu 1,42 ± 0,02 1,48 ± 0,03 1,53 ± 0,04 1,57 ± 0,04 BULBARE HYPERHÄMIE Abb. 9: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der ersten Visite, Tag 0). p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen bei der gleichen Visite). 15

16 Eine Ausweitung der bulbaren Hyperämie wurde über den gesamten Testzeitraum bei allen vier Pflegesystemen beobachtet. Diese Veränderung ist bei der 1 Woche Visite für Safycon, Opti Free Express und ReNu Multiplus statistisch signifikant und bei der 1 Monat Visite für alle Systeme. Nach zwei Monaten, ist eine geringere Zunahme der bulbaren Hyperämie mit Safycon in Relation zu den anderen Pflegesystemen zu beobachten, wobei der Vergleich mit den beiden Kombilösungen (ReNu Multiplus and Opti Free Express ) statistisch signifikant ist. LIMBALE HYPERÄMIE Die Limbusrötung wurde mit Hilfe der Spaltlampe beobachtet und mit Werten von 0 bis 4 in 0.1 Schritten nach der standartisierten Skala der " Clinical Contact Lens Research Unit " (CCLRU), University of New South Wales, Sydney, Australia, klassifiziert. Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb.10 aufgeführt. Tabelle 10: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die limbale Hyperämie für jedes Pflegesystem bei jeder Visite. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 1,37 ± 0,02 1,41 ± 0,02 1,43 ± 0,02 1,45 ± 0,02 Oxysept 1,40 ± 0,05 1,36 ± 0,08 1,45 ± 0,04 1,52 ± 0,04 Opti Free 1,38 ± 0,02 1,47 ± 0,04 1,47 ± 0,03 1,52 ± 0,04 ReNu 1,39 ± 0,02 1,49 ± 0,03 1,53 ± 0,07 1,55 ± 0,04 LIMBALE HYPERÄMIE 16

17 Abb. 10: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der Eingangsvisite, Tag 0). Eine signifikante Zunahme wurde nach einer Woche bei den Testpersonen festgestellt, die Opti Free Express und ReNu Multiplus im Gebrauch hatten. Die Zunahmen sind für alle Pflegesysteme nach einem Gebrauchsmonat signifikant, wobei die Zunahmen mit Safycon geringer sind als die bei den anderen Pflegesystemen. Jedoch ist keiner der Unterschiede unter allen Pflegesystemen statistisch signifikant. SUPERIORE TARSALE CONJUCTIVALE REAKTION Die Lidkantenreaktion wurde mit Hilfe der Spaltlampe beobachtet und die Rötung und die Empfindlichkeit der Oberfläche mit Werten von 0 bis 4 klassifiziert (CCLRU Skala). Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 11 aufgeführt.. Tabelle 11: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die Lidkantenreaktion für jedes Pflegesystem bei jeder Visite. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 0,33 ± 0,06 0,41 ± 0,06 0,47 ± 0,06 0,49 ± 0,05 Oxysept 0,33 ± 0,09 0,33 ± 0,10 0,71 ± 0,12 1,06 ± 0,13 Opti Free 0,12 ± 0,06 0,38 ± 0,08 0,70 ± 0,13 0,70 ± 0,112 ReNu 0,23 ± 0,08 0,340 ±0,08 0,81 ± 0,15 1,32 ± 0,18 TARSALE CONJUNCTIVALE REAKTION 17

18 Abb. 11: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der Eingangsvisite, Tag 0). p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen bei der selben Visite. In diesem Fall wurde eine größere Zunahme an Lidkantenreaktionen beobachtet, wobei die Gruppe mit ReNu Multiplus und Opti Free Express nach einer Woche signifikant sind, und bei allen vier untersuchten Pflegesystemen nach einem Monat. Das System, das die geringste Zunahme während der gesamten Testlaufzeit hat, ist Safycon, wobei sie signifikant weniger im Vergleich mit der beobachteten Zunahme bei ReNu Multiplus und Opti Free Express nach einem Gebrauchsmonat ist. Nach zwei Monaten ist die Zunahme beim Gebrauch von Safycon signifikant geringer als bei den anderen Pflegesystemen. HORNHAUTEINFÄRBUNG MIT FLUORESZIN Die Hornhautstippen wurden durch die Einfärbung der Hornhaut mit Fluoreszin sichtbar gemacht, mit der Spaltlampe beobachtet und mit Werten von 0 bis 4 klassifiziert. (CCLRU Skala). Anm: Die Hornhaut wurde in 5 Zonen unterteilt (zentral, nasal, temporal, superior und inferior) und bewertet. Das Endergebnis setzt sich aus der Summe der Werte für jede Zone zusammen, wobei 20 das Maximum ist. Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 12 aufgeführt. Tabelle 12: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die Hornhautstippen für jedes Pflegesystem bei jeder Visite. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 0,14 ± 0,07 0,42 ± 0,11 0,60 ± 0,14 0,39 ± 0,10 Oxysept 0,14 ± 0,12 0,64 ± 0,20 1,39 ± 0,35 1,25 ± 0,27 Opti Free 0,10 ± 0,08 0,59 ± 0,27 1,07 ± 0,34 0,97 ± 0,21 ReNu 0,42 ± 0,17 2,71 ± 0,80 2,61 ± 0,73 4,29 ± 0,86 18

19 HORNHAUTEINFÄRBUNG MIT FLUORESZIN Abb. 12: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (ndiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der Eingangsvisite, Tag 0). Es konnte eine Zunahme der Hornhautstippen beobachtet werden. Die Zunahme ist für alle vier Pflegesysteme ab der ersten Testwoche mit Kontaktlinsen signifikant. Die Zunahme der Hornhautstippen war bei Safycon geringer als bei den anderen Systemen, wobei die Zunahme ab der ersten Woche signifikant weniger ist im Vergleich mit der Zunahme bei der Verwendung von ReNu Multiplus. Im Vergleich von Safycon mit den anderen Systemen wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. BINDEHAUTEINFÄRBUNG MIT LISSAMINE GREEN Die Bindehaut wurden hier durch die Einfärbung des vorderen Augenabschnittes mit Lissamine green sichtbar gemacht, mit der Spaltlampe beobachtet und mit Werten von 0 bis 4 klassifiziert. (CCLRU Skala). Anm: Die Hornhaut wurde in 5 Zonen unterteilt (zentral, nasal, temporal, superior und inferior) und bewertet. Das Endergebnis setzt sich aus der Summe der Werte für jede Zone zusammen, wobei 20 das Maximum ist. 19

20 Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 13 aufgeführt. Tag 0 1 Woche 1 Monat 2 Monate Safycon 0,45 ± 0,13 1,09 ± 0,16 1,15 ± 0,24 1,32 ± 0,20 Oxysept 0,43 ± 0,15 1,19 ± 0,30 1,93 ± 0,47 2,89 ± 0,43 Opti Free 0,34 ± 0,12 0,96 ± 0,35 1,34 ± 0,35 1,69 ± 0,30 ReNu 0,35 ± 0,16 1,13 ± 0,39 1,35 ± 0,25 2,19 ± 0,60 Tabelle 12: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die Bindehaut BINDEHAUTEINFÄRBUNG MIT LISSAMINE GREEN Abb. 13: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (ndiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der Eingangsvisite, Tag 0). p < 0,05 (indiziert die statistisch signifikanten Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen bei der selben Visite). Auch bei der Einfärbung der Bindehaut mit Lissamine green wurden bei allen Pflegesystemen signifikante Unterschiede von der ersten Woche an beobachtet Die Ergebnisse sind mit Safycon besser, als mit den anderen Systemen, wobei nach zwei Monaten signifikante Unterschiede zwischen Safycon und Renu Multiplus, sowie zwischen Safycon und Oxysept Comfort festgestellt wurden. 20

21 KONTAKTLINSENFOTOS Um die Resultate zu visualisieren wurde eine Serie von bei den Tests verwendeten Kontaktlinsen gemacht, die zufällig (nach Random) ausgewählt wurden. Hierzu wurde ein Interferenz-Mikroskop aus der Praxis von A. Sturm aus Köln verwendet. SAFYCON (OBEN) IM VERGLEICH MIT RENU MULTIPLUS (UNTEN). Diese Kontaktlinse wurde von der gleichen Testperson getragen. SAFYCON (LINKS) IM VERGLEICH MIT RENU MULTIPLUS (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von der gleichen Testperson getragen. 21

22 SAFYCON (LINKS) IM VERGLEICH MIT RENU MULTIPLUS (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von der gleichen Testperson getragen. In allen drei Fällen kann man mit Hilfe der fotografieren Kontaktlinsenoberfläche erkennen, dass auf den Kontaktlinsen, die mit ReNu Multiplus behandelt wurden, eine große Anzahl von Ablagerungen zurück bleiben, hingegen die mit Safycon gereinigten sowohl im Zentrum als auch in der Peripherie praktisch rückstandsfrei bleiben. SAFYCON (OBEN) IM VERGLEICH MIT OXYSEPT COMFORT (UNTEN). Diese Kontaktlinse wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen. 22

23 SAFYCON (LINKS) UND OXYSEPT COMFORT (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen.. SAFYCON (OBEN) IM VERGLEICH MIT OXYSEPT COMFORT (UNTEN). Diese Kontaktlinse wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen. 23

24 Bei dieser Fotoserie erkennt man in zwei von drei fotografierten Fällen, dass die mit Safycon behandelten Kontaktlinsen am Ende sauberer waren als die mit Oxysept Comfort behandelten. Die Ausnahme im zweiten Fall lässt sich mit dem Umstand erklären, dass hier verschiedene Testpersonen untersucht wurden, was das Resultat verfälscht haben könnte. SAFYCON (LINKS) IM VERGLEICH MIT OPTI FREE EXPRESS (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen. SAFYCON (LINKS) IM VERGLEICH MIT OPTI FREE EXPRESS (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen. 24

25 EVER CLEAN (LEFT) COMPARED WITH OPTI FREE EXPRESS (RIGHT). Diese Kontaktlinse wurde von der gleichen Testperson getragen. Bei diesen Bildern sind keine besonderen Unterschiede zwischen den mit Safycon und den mit Opti- Free Express behandelten Kontaktlinsen erkennbar. SCHLUSSFOLGERUNG Im Studienverlauf wurde eine signifikante Zunahme der untersuchten Werte für die Symptome, die bulbare Hyperämie (Bulbusrötung), die limbale Hyperämie (Limbusrötung), die tarsale conjunctivale Reaktion (Lidkante), bei der Hornhauteinfärbung sowie der Bindehauteinfärbung für alle vier untersuchten Systeme beobachtet. Jedoch ist das Ausmaß der beobachteten Veränderungen am vorderen Augenabschnitt abhängig vom verwendeten Pflegesystem. Am Ende der Studie konnte festgestellt werden, dass Safycon signifikant besser bei den Untersuchungen zum Komfort (2 Monate), zum NIBUT (1 Monat), zur bulbaren Hyperämie (2 Monate), zur tarsalen conjunctivalen Reaktion (1 Monat), zur Bindehauteinfärbung (2 Monate) und zur Hornhauteinfärbung (1 Monat) abschnitt als ReNu Multiplus. Außerdem schnitt Safycon signifikant besser bei den Untersuchungen zur bulbaren Hyperämie (2 Monate) und zur tarsalen conjunctivalen Reaktion (1 Monat) ab als Opti Free Express. 25

26 Letztlich zeigen auch die Testauswertungen der Untersuchung zur tarsalen conjunctivalen Reaktion und zur Bindehauteinfärbung mit Lissamine green, dass hier Safycon signifikant besser abschneidet als Oxysept Comfort. Keines der untersuchten Vergleichsysteme konnten im Studienverlauf significant besser abschneiden, als Safycon. Wir schließen aus dieser Studie, dass 1. Einige beobachteten Veränderungen während der Testphase ( 2 Monate und danach ) können auf die Kontaktlinse an sich zurückführbar sein, jedoch andere Veränderungen sind auf das verwendete Pflegesystem zurückzuführen. 2. Der Gebrauch bestimmter Pflegesysteme scheint weniger Defekte am vorderen Augenabschnitt zu verursachen als andere. In diesem Fall hat Safycon bei einigen Aspekten im Vergleich zu allen anderen Systemen signifikant besser abgeschnitten. Außerdem wurde keine Variable gefunden, bei der ein anderes System signifikant besser abschneidet als Safycon. 3. Professionalität sollte das Pflegesystem empfehlen, das die besten Reinigungsergebnisse erzielt und die Gesunderhaltung des vorderen Augenabschnittes gewährleistet. Besonders relevant wird diese Anforderung für den Fall, dass Kontaktlinsen länger getragen werden als empfohlen, wie es in der Praxis der Träger von Austauschsystemen eher üblich als eine Ausnahme ist. Valladolid, June 30, 2005 María Jesús González García Director of the Project 26