Neue Lösungen für sichere Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung mit Barcode und RFID:

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1 Neue Lösungen für sichere Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung mit Barcode und RFID: Jens Oehlmann, ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH

2 Über Elmicron Elmicron entwickelt, liefert und installiert Systeme der Automatischen Datenkommunikation auf Basis der aktuellen DIN, CEN und ISO-Standards für weltweit eindeutige Datenkommunikation unter Einsatz von Barcode, 2D und RFID Leistungsbereich: Alles aus einer Hand - Elmicron bietet als Systemintegrator Beratung, Konzepterstellung und Realisierung bis hin zur Schulung und der begleitenden Partnerschaft. Wertschöpfungsfokus: Lösungen zur Optimierung kundenspezifischer Logistikprozesse in den Bereichen Tracking and Tracing, Qualitätsmanagement, Produktkennzeichnung und Auto-ID Einsatz zur Steuerung von Produktions-, Lager- und Distributionsprozessen. Branchenfokus: Healthcare, Pharma, Chemie, Automotive, Konsum, Elektronik Alleinstellungsmerkmal: konsequente Umsetzung der Standards für automatische Datenkommunikation für konsistente, zukunftssichere Lösungen

3 Logistik braucht eindeutige Prozesse Effiziente Logistik-Systeme sorgen für einen reibungslosen Gütertransport durch weltweit eindeutige Datenkommunikation mit Barcode und RFID nach Weltstandard. Ohne weltweit eindeutige Datenkommunikation ist in modernen Systemen Logistik kaum vorstellbar. OB Barcode oder RFID. es kommt auf die unverwechselbare Identifikation an. Der Einsatz in Versorgungsketten mit verschiedenen Partnern: Hersteller Transport - Veredler Distributor - Anwender

4 Rechtliche Treiber Medizinprodukte, Pharmaprodukte und die weiteren Gesundheitsprodukte unterliegen einem engen rechtlichen Rahmen, ob nach Medizinproduktegesetz in Deutschland oder anderen internationalen Regel wie etwa von der FDA in den USA oder etwa jüngsten Regelungen in der Türkei rund um das Thema UBB "(Ulusal Bilgi Bankası) Dieses Paket an an rechtlichen Vorgaben verlangt nach Instrumentarien und Hilfsmittel, um etwa die Anforderungen nach einem nachvollziehbaren Lebenszyklus von chirurgischem Instrumentarium und anderen Medizinprodukten sicherzustellen.

5 UDI Unique Device Identification ISO 22742

6

7 Kein Barcode kein Business

8 Materialerfassung über Scanner Gegenwart und Zukunft

9 Warum Kunden Barcode fordern Potenziale bei der Mehrfunktionalität möglich Krankenakte Arztbrief Sicherheit Patient AOP/HSA Verbringung Logistik Abrechnung OPS Privat Einkauf Scannen Management Dokumentation Forschung Krankenkassen Verhandlungen Finanzen DRG-System

10 Aussagen des Marktes Eindeutiger Barcode nach Standards gewinnt nicht nur an Stellenwert, sondern wird zunehmend verlangt. Eine Barcodestrategie gehört zu dem Serviceangebot für die Anwender, damit auch dort den Verpflichtungen an Effizienz und Sicherheit nachgekommen werden kann. Die Serialisierungsoption im HIBC-Code hilft Artikel Fälschungen ( Plagiat Schutz ) schon im Wareneingang aufzudecken. Von der Produktion bis zur Anwendung lassen sich Produktdaten schnell und Fehler frei, vollständig und sicher Identifizieren und Rückverfolgen. Unsere Produkte werden nach modernen Qualitätsrichtlinien hergestellt. Dazu gehört auch die eindeutige Produktmarkierung mit HIBC-Barcode für die Automatische Identifikation (AutoID).

11 Objekte identifizieren Von wem ist es? _ Was ist es? Produkt, LOT, Serial

12 Was sagen dem Computer die ID s Globally Unique Personal ID (25H...) z.b. für Patient Globally Unique Location (25L...) Station/Flur/Raum (25S...) oder (*8004) Probe, Instrument, Modul Globally Unique Product ID (25P...) Produkt >18 Stellen, an Globally Unique HIBC ( +... ) Produkt bis 18 Stellen, an Globally Unque GTIN (*01...) Globally Unique Transport ID ( J...) oder (*00 ) Versandeinheit Globally Unique Shipment list ( 25K...) Lieferschein Globally Unique Serial ID. *FNC1/]C1 Produkt bis 5 Stellen, num. (*8004): Bei Wahl von Applikations-Identifikatoren, wie AI 8004 gelten zusätzlich die Regeln von GS1

13 Objekte identifizieren Was ist es Produkt mit Nennung des Kennzeichners 25PQCELMI

14 Gebe Auskunft über deine Herkunft ob mit Barcode oder RFID weltweit eindeutig ISO/IEC ISO A: CEN Produkte Transport Units Returnables Items B: NEN C: Issuing Agency D: Company Item D) nutzt seine Nummernstruktur C)vergibt den Company ID Code (CIN, LIC) B) Registriert den Issuing Agency Code

15 Unikat mit Firmenkürzel nach ISO/IEC 15459

16 Vergabestellen für weltweite eindeutige Firmenidentität ob mit Barcode oder RFID Die Standards setzen die Regeln für Interoperabilität, aber die Vergabestellen liefern das Regelwerk für den Company ID Code und die nachfolgenden Dateninformationen (Datenstruktur) GS1: 3 bis 5 Ziffern HIBC, etc.: 18, 20,.. ISO: max 50 ISO: max 35 www2.nen.nl/getfile?docname=196579

17 Unverwechselbarkeit ISO/IEC 15459, Teil 1-6

18 ISO numerisch. 18 alphanum. >18 alphanum.

19 ISO-Anwenderstandards Vehicle Ghz Bereich Frachtcontainer 433 Mhz ISO/WD Returnable UHF ISO/CD Transport UHF ISO/CD Verpackung HF oder bilateral ISO/CD Produkt HF oder bilateral ISO/CD 17367

20 Barcode und Matrixcodes Günstiger Informationsträger in der Praxis gute und bewährte Technologie Erweiterter Speicherumfang für Daten durch 2D-Symbologien zunehmende Robustheit Aktuelle Treiber: Verbindliche gesetzliche Regelung für UDI in den USA. Vorreiter UIM (DIN66401)

21 RFID Radiofrequente Identifikation Berührungslose Datenerfassung ohne Sichtkontakt Gleichzeitige Erkennung mehrerer Transponder (Pulkerfassung) Unempfindlichkeit gegenüber optische Verschmutzung Erweiterter Speicherumfang für Daten Möglichkeit der Wiederbeschreibbarkeit und Datenveränderung (Schreiben und Lesen) Erweiterbar mit Sensorik

22 HIBC - das Kennzeichen für Qualität HIBC Code für klare Produktkennzeichnung ganz einfach und intelligent Referenznummern sind hier nicht nötigt!

23 UIM mit weltweit eindeutiger Serialnummer 25S: DI for unique Sns LHEMED: Labeler VANGUARD : Serial No.

24 ENGF = Institute for Medicinical Biometry, Informatic und Epidemiology, University of Bonn 25SLHENGF Beim Austausch mit anderen Uni s: Unverwechselbar

25 Paper-EDI nach HIBC-Standard

26 Paper-EDI integriert mit ElmiPrintLink

27 Paper-EDI by Vita

28 Branchentrend Pharma Die Pharmacy Product Number PPN mit: Ziel des Projektes ist es, Product No. + Expiry date + LOT + Serial No. (9N) (D) (1T)12345ABCD (S) die in der neuen EU Directive 2001/83 (Pharma Directive) geforderte fälschungssichere Kennzeichnung ("safety features") von Arzneimitteln umzusetzen. Mittels einer eindeutigen Kennzeichnung auf jedem Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette ("supply chain") geraten.

29 ISO-konforme eindeutige Codes für Hersteller, Distributor, Klinik:

30 IT-Integration & Datenerfassung

31 Serialisierung im Klinikum z.b. teilegenaue Lagerhaltung: A 13 A Unique ID Mat. No. descreption status location.25sqcdukj OP Screw 10mm ok A13.25SQCDUKJ OP Screw 10mm to isnpect A13.25SQCDUKJ OP Screw 20mm ok A14.25SQCDUKJ OP Screw 20mm ok A14.25SQCDUKJ OP Screw 30mm Old revision A15.25SQCDUKJ OP Screw 30mm to isnpect A17.25SQCDUKJ OP Screw 30mm ok A15.25SQCDUKJ OP Screw 90mm ok A16.25SQCDUKJ OP Screw 90mm ok A16 14 A 15 A 16 A 17 Source: Dr. Björn Kabisch, UKJ

32 Systemintegration mit ElmiScanLink ISBT Blood Eurocode Blood Transplant. HIBC Medical Devices & Logistic Data structure ASC Products & Logistic int.&external GS1 Consum/ Products & Logistics Typical code PPN PharmaProducts & Verification Intern Persons, Localisation... Typical application EUROCODE (!) Blood products, Tissues, HIBC an18 (+)EMED12345XYZC Medical devices, instruments, vials, ASC an20+ (. 25P)12345F2186 Products & logistic, communication GS1 n5 (FNC1) Consum/Products & Logistic PPN n8+ (.9N) Pharmaceutical products & verification Intern(ASC) (.25H)12345M1853 Persons, assets, localisation

33 Beispiel für weltweite eindeutige Kennzeichnung ob mit Barcode oder RFID Datenidentifikator für Transporteinheit Issuing Agency Code (Vergabestelle) Company Identification Code (CIN) Inhaltscode Seriennr.

34 Itemmanagement: mit Metallobjekten Maschinensteuerung Plagiatschutz Tracking and Tracing Garantie- und Ersatzteilmanagement

35 ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH Koesener Str. 85 D Naumburg Phone +49 (0) Fax +49 (0)

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