Normen, Normen, Normen... Umstellung der Norm DIN EN ISO 9001:1994 auf 9001:2000
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- Julia Voss
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1 Normen, Normen, Normen...
2 Inhaltsfolie Gründe für die neue ISO Grundsätzliche Änderungen 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000 Anwendungsbereich - Allgemeines Anwendungsbereich - Anwendung
3 Gründe für die neue ISO Kritik am fehlenden Prozessgedanken verstärkte inhaltliche Orientierung auf Kundenzufriedenheit kontinuierliche Leistungsverbesserung Berücksichtigung der wachsenden Erkenntnisse über übergeordnete Managementsysteme
4 Grundsätzliche Änderungen Prozessorientierung und damit logischere Gliederung der Norm Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Erfolgsbewertung von Schulungsmaßnahmen Auswertungen zur Kundenzufriedenheit
5 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements Kundenorientierung Führung Einbeziehung der Personen Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Managementansatz Ständige Verbesserung Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
6 Kundenorientierung Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollten daher gegenwärtige und zukünftige Erfordernisse der Kunden verstehen, deren Anforderungen erfüllen und danach streben, deren Erwartungen zu übertreffen. (aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)
7 Führung!!! Ist der Grundsatz der Führung erfolgreich umgesetzt,......wird eine klare Vision von der Zukunft des Unternehmens entwickelt, kommuniziert, in messbare unternehmerische Ziele übersetzt und sind die Mitarbeiter in die Verwirklichung der Unternehmensziele einbezogen....verfügt das Unternehmen über eine motivierte, kompetente und stabile Belegschaft.
8 DIN EN ISO 9001: Einleitung Prozessorientierter Ansatz
9 Prozessorientierter Ansatz Ist der Grundsatz des prozessorientierten Ansatzes erfolgreich umgesetzt,......führen die Unternehmensprozesse zu vorhersagbareren Ergebnissen und effizienterer Ressourcenausschöpfung....reduzieren sich durch Ausrichtung auf Prozessorientierung die Kosten, und Fehlern wird vorgebeugt.
10 Ständige Verbesserung Die ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation stellt ein permanentes Ziel der Organisation dar. (aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)
11 Ständige Verbesserung Ist der Grundsatz der ständigen Verbesserung erfolgreich umgesetzt,......verbindet das Unternehmen kontinuierliche Verbesserung und strategische Planung....werden realistische, messbare und ehrgeizige Verbesserungsziele gesetzt....sind die Mitarbeiter in dem Prozess der kontinuierlichen Verbesserung einbezogen.
12 Aufbau der DIN EN ISO 9001: Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserungen
13 ISO 9000 Normenreihe Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung (DIN EN ISO 9004) Grundlagen und Begriffe (DIN EN ISO früher ISO 8402:1994) Anforderungen (DIN EN ISO 9001 Modul H) Modul D: (früher ISO 9002) Modul E: (früher ISO 9003)
14 DIN EN ISO 9001:2000 Anwendungsbereich - Allgemeines Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten, welche die Anforderungen der Kunden und Behörden erfüllen und durch wirksame Anwendung die Kundenzufriedenheit erhöhen.
15 DIN EN ISO 9001:2000 Anwendungsbereich - Anwendung Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte. (aus DIN EN ISO 9001:2000, Kapitel 1.2, S.16)
16 DIN EN ISO 9001: Begriffe Beschreibung der Lieferkette Laut 9001:2000 Laut 9001:1994 Lieferant Unterauftragnehmer Organisation Lieferant Kunde Kunde
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18 Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.
19 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
20 4 Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Kunde Erfüllung Ressourcenmanagement Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung Kunde Anforderungen
21 4.1 Allgemeine Anforderungen Grundsätzliche Dinge wie z.b.: dokumentierte Verfahren, Dokumente, Aufzeichnungen Handbuch, die Erfüllung der Abschnitte 4, 5, 6 und 8. Ausschlüsse nur unter Abschnitt 7, jedoch nur dann, wenn dadurch die Produktkonformität nicht beeinflusst wird.
22 4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss ein QM - System : aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.
23 Wirksamkeit ständig verbessern Abläufe weniger störanfällig gestalten,z.b.: die Fehlerquote verringern Schulung der Mitarbeiter Fehlerbewertung regelmäßige Wartung Reaktionspläne und Maßnahmenpläne erstellen Betriebliches Vorschlagswesen
24 4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss: Prozesse in der gesamten Organisation erkennen. Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen Erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen
25 4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss: Prozesse überwachen, messen Prozesse analysieren, Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen, Lenkung ausgegliederter Prozesse sicherstellen in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser internationalen Norm.
26 Prozesse in der gesamten Organisation erkennen Kernprozesse: 7.Produktrealisierung ISO 9001: Produktion Einkauf Lager 4.QM-System 5.Verantwortung der Leitung 6.Management von Ressourcen 8.Messen, Analyse und Verbesserung
27 Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen Beispiel: Erstellung eines Angebots Ergebnis weiterleiten an Kunde Das Ergebnis zurück zum Vertrieb Kunde: Anfrage Vertrieb Fertigung Entgegennahme und Weiterleitung Machbarkeit wird geprüft
28 Erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen Prozesskriterien: Prozessstabilität, Null-Fehler-Produktion Methoden: Checklisten, Stichprobenprüfung, 100-%-Prüfung, Ablauf-/Störpläne
29 Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen Ressourcen: Mitarbeiter, Produktionseinsrichtungen, Rohstoffe usw. Informationen: Kundengespräche, Zeitungsartikel über den Wettbewerb, technische Angaben, Normen, Statistiken usw.
30 Prozesse überwachen, messen und analysieren Überwachung und Messung von Prozessen: Ausschussquote Rohstoffverbrauch Anzahl der benötigte Stunden Temperaturen Computersteuerung Toleranzmessung (z.b.stichproben)
31 Prozesse überwachen, messen und analysieren Analysieren von Prozessen Kennzahlenvergleich Datenauswertung Benchmarking Ereignisgesteuerte Prozessketten
32 Maßnahmen zur Zielerreichung Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Balanced Scorecard Prozesscontrolling Zerobase Budgetierung Prozesstransparenz Standardisierung/Automatisierung
33 Ausgegliederte Prozesse Lenkung von ausgegliederten Prozessen: Kommunikation Auditierung des Lieferanten Laufende Bewertung der Lieferantenqualität
34 4.2.1 Allgemeines Die Dokumentation zum QM-System muss enthalten: Qualitätspolitik und die Qualitätsziele. ein Qualitätsmanagementhandbuch. dokumentierte Verfahren
35 4.2.1 Allgemeines Die Dokumentation zum QM-System muss enthalten: Dokumente zur Sicherstellung der Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse Aufzeichnungen.
36 Geforderte dokumentierte Verfahren Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Internes Audit 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen.
37 Dokumente zur Sicherstellung der Prozesse Preisliste Arbeitsanweisung grafischer Ablauf Ablaufschemata
38 Aufzeichnungen Prüfprotokolle Statistiken Berichte Lieferschein
39 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch Ein Qualitätsmanagementhandbuch enthält: Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems Begründung für jegliche Ausschlüsse dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf Wechselwirkung der Prozesse
40 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen muss eingeführt werden, um: die Herausgabe zu genehmigen Dokumente bewerten, aktualisieren und erneut zu genehmigen
41 4.2.3 Lenkung von Dokumenten aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden Dokumente lesbar und erkennbar zu gestalten sicherzustellen, dass Dokumente am Einsatzort sind Dokumente externer Herkunft zu kennzeichnen veraltete Dokumente zu kennzeichnen und unbeabsichtigte Verwendung verhindern
42 Dokumente bewerten z.b. nach folgenden Kriterien: inhaltlich sachlich Vollständigkeit Übersichtlichkeit formaler Aufbau
43 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen (dokumentiertes Verfahren) Dokumente lesbar, wiederauffindbar und erkennbar zu gestalten die Kennzeichnung, den Schutz, die Aufbewahrung, die Aufbewahrungsfrist die Wiederauffindbarkeit und die Verfügung über Aufzeichnungen zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen
44 Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
45 5 Verantwortung der Leitung Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Planung Qualitätspolitik Kunde Erfüllung Verantwortung, Befugnis, Kommunikation Managementbewertung Kunde Ressourcenmanagement Anforderungen Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung
46 5.1 Verpflichtung der Leitung Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung, Verwirklichung und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nachweisen, indem sie: die Qualitätspolitik festlegt sicherstellt, das Qualitätsziele festgelegt werden
47 5.1 Verpflichtung der Leitung Managementbewertungen durchführt die Verfügbarkeit der Ressourcen sicherstellt die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt
48 Ständige Verbesserung Verbessern ist eine: wiederkehrende Tätigkeiten zum Erhöhen der Fähigkeit, Anforderungen zu erfüllen und die Zufriedenheit der Kunden zu erhöhen. durch: Zielfestlegung, -kontrolle und Festlegung von Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung von möglichen Fehlern.
49 Kundenanforderungen Vermittlung durch: Mitarbeiterschulungen, Produktschulungen, Vermittlung von Wissen (Produktverwendung, Kunde)
50 5.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss: sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt werden die Kundenanforderungen mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllen
51 Kundenorientierung Ist der Grundsatz der Kundenorientierung erfolgreich umgesetzt,......werden die Kundenbedürfnisse im gesamten Unternehmen verstanden....ist sichergestellt, dass die Mitarbeiter über die nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um Kunden zufrieden zu stellen....sind die internen Unternehmensziele direkt mit den Kundenerwartungen verknüpft.
52 Kundenzufriedenheit Erhöhen durch: Erfüllung der Produktparameter - Lieferzuverlässigkeit/ -treue - Flexibilität - Mitarbeiterschulung Zusammenarbeit mit den Kunden - Leistungsangebot transparenter darstellen - Integration in die Entwicklung - Beratung, Kundenschulung
53 5.3 Qualitätspolitik Die Qualitätspolitik muss: für den Zweck der Organisation angemessen sein einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten in der Organisation vermittelt und verstanden werden
54 5.3 Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems enthalten auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet werden.
55 Verbesserung der Wirksamkeit Wirksamkeit ist das Ausmaß in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden. (aus DIN EN ISO 9000:2000, , S.22) z.b. über Plan-Ist-Vergleich Fortdauernde Angemessenheit bewerten über Marktbeobachtungen, Mitarbeitergespräche, Kundenfeedback...
56 5.4.1 Qualitätsziele Die oberste Leitung muss: für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen Qualitätsziele festlegen einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte erforderlich sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen
57 Qualitätsziele messbare Qualitätsziele: die Anzahl Projektverkäufe, die Verminderung des Ausschusses (in Prozent) die Verkürzung der Lieferzeit usw. Ergebnisse festhalten in: Statistiken, Balanced Scorecards Anzeigetafeln für Schichtbetrieb
58 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass: die Planung des QM-Systems erfolgt, um die in Abschnitt 4.1angegebenen Anforderungen erfüllt und die Qualitätsziele erreicht werden die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden.
59 Funktionsfähigkeit Wahrung der Funktionsfähigkeit: vor Veränderungen die Konsequenzen in den betroffenen Bereichen vorher durchspielen; um unnötige Reibungsverluste und Fehler zu vermeiden (Simulation); Umsetzung in Unternehmensferien, an Wochenenden, nach Schichtende
60 5.5.1 Verantwortung und Befugnis Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und die Befugnisse festgelegt und bekannt gemacht werden.
61 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die folgendes einschließen: sicherzustellen, dass die für das QM-System erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,
62 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen der obersten Leitung zu berichten, in der gesamten Organisation die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen sicherzustellen.
63 Förderung des Bewusstseins durch: Mitarbeitermotivation, z.b. über Qualitätsprämien Aushang zum Qualitätsstand zusätzliche Weiterbildungen Rollenspiel
64 5.5.3 Interne Kommunikation Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass: geeignete Prozesse der Kommunikation eingeführt sind eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet.
65 Interne Kommunikation Kommunikationsfluss regeln mit: QM-Runde Datenverteilung Zentrale Zugänglichkeit Kommuniziert wird über: Kundenwünsche, Teamsitzungen Produktänderungen, Verbesserungsvorschläge Fehlervermeidung, Probleme
66 5.6.1 Allgemeines Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die Bewertung muss Möglichkeiten für Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems dem Änderungsbedarf einschließlich Qualitätspolitik und ziele enthalten.
67 Mittel und Methoden zur Bewertung Kostenrechnung Qualitätsverbesserung Zeitvorteil Umsetzbarkeit prüfen Kosten-Nutzen-Analyse
68 5.6.2 Eingaben für die Bewertung Folgende Informationen für die Management- Bewertung müssen enthalten sein: Ergebnisse von Audits Rückmeldungen von Kunden Prozessleistung und Produktkonformität
69 5.6.2 Eingaben für die Bewertung Status von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten Empfehlungen für Verbesserungen
70 Eingaben für die Bewertung Rückmeldungen von Kunden: Reklamationen Änderungswünsche neue Produkte/Komponenten auf Kundenwunsch Betreuerwechsel andenken Vertreterberichte
71 Eingaben für die Bewertung Prozessleistung: kann gemessen werden über das Verhältnis von Ressourceninput zu Prozessoutput. kann verglichen werden durch Prozessbenchmarking. Produktkonformität: Produkte herstellen oder liefern, die den Anforderungen des Kunden entsprechen.
72 Eingaben für die Bewertung Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen (Wann und in welchem Zeitraum soll die Maßnahme umgesetzt werden?) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen: Prozessänderung und/oder Dokumentationsänderung
73 Eingaben für die Bewertung Auswirkungen von Änderungen auf das Qualitätsmanagementsystem: Modulbildung andere Oberflächenvergütung neue Rohstoffkomponenten neue Produktionsverfahren Mitarbeiterschulungen
74 Eingaben für die Bewertung Empfehlungen für Verbesserungen können intern/extern erfolgen und z.b. folgende Punkte betrachten: Service (Beratung, Wartung, Instandhaltung) neue Produktkomponenten geänderter Produktaufbau Termintreue/kürzere Bearbeitungszeiten
75 Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse müssen Entscheidungen und Maßnahmen aus der Managementbewertung enthalten, zu: Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen Bedarf an Ressourcen.
76 Kapitel 6 Management von Ressourcen
77 6 Management von Ressourcen Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Ressourcenmanagement Kunde Infrastruktur Ressourcen- Management Erfüllung Information Arbeitsumgebung Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung Kunde Anforderungen
78 6 Management von Ressourcen Ressourcen Personelle Ressourcen Infrastruktur Arbeitsumgebung
79 6 Management von Ressourcen INPUT Ressourcen/Wertschöpfung OUTPUT
80 6.1 Bereitstellen von Ressourcen Ermitteln und Bereitstellen um: Qualitätsmanagementsystem zu verwirklichen,aufrechtzuerhalten und die Wirksamkeit ständig zu verbessern - Kundenzufriedenheit erhöhen durch Erfüllung der Kundenanforderungen
81 Kundenzufriedenheit ermitteln Erwartungen des Kunden: Individuelles Anspruchniveau Image des Anbieters Leistungsversprechen des Anbieters Wissen um Alternativen Zusatzleistungen und Service
82 Kundenzufriedenheit messen Anzahl Kundenbeschwerden Kundenbefragungen durchführen - Fragebogen - Mailingaktionen oder Interviews Mitarbeiterbefragungen als potenzielle Kunden
83 Kundenzufriedenheit erhöhen Terminliche / inhaltliche Zusagen einhalten Kostenrahmen einhalten Stärker auf Kunden zugehen Kompetenz erhöhen Kundenbeteiligung an Aufgabenfindung und - definition (Knowhowtransfer)
84 6.2.1 Allgemeines Personal, dass die Produktqualität beeinflusst muss fähig sein durch angemessene - Ausbildung - Schulung - Fertigkeiten - und Erfahrung
85 Einbeziehung der Personen Auf allen Ebenen machen Personen das Wesen einer Organisation aus, und ihre vollständige Einbeziehung ermöglicht es, ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen. (aus DIN EN ISO 9001:2000, Kapitel 1.2, S.16)
86 Einbeziehung der Personen Ist der Grundsatz der Einbeziehung der Personen erfolgreich umgesetzt,......tragen Mitarbeiter aktiv zur Verbesserung der Unternehmensstrategie bei und machen sich die Unternehmensziele zu eigen....sind die Mitarbeiter mit ihrer Arbeit zufriedener und stellen ihr Entwicklungspotential in den Dienst des Unternehmens.
87 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Ermittlung der notwendigen Fähigkeiten Schulungen oder andere Maßnahmen - Beurteilung der ergriffenen Maßnahmen - Sicherstellen des Bewusstseins über die Bedeutung und Wichtigkeit der Tätigkeit - Beitrag zur Erreichung der Q-Ziele Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung
88 Was wird geschult? Aufbau und Wirkungsweise des QM- Systems Für alle Mitarbeiter Erhöhung des Qualitätsbewusstseins Wissen und Fähigkeiten für das jeweilige Aufgabengebiet
89 Schulungsnachweis Nachweis über: Mitarbeitername, Name des Referenten Thema und Datum der Schulung bei Ausfall: a) Grund; b) Wiederholungstermin Teilnahmebestätigungen bzw. Kopien werden in der jeweiligen Personalakte aufbewahrt Teilnehmerliste
90 Bewertung der Schulung Schulungsteilnehmer bewerten selbst ausführlich die Schulung Feedback Gespräch nach... Monaten zwischen Mitarbeiter und Vorgesetzten um: - Sinn der Schulung für den Einzelnen und das Unternehmen zu ermitteln - neue Schulungsmaßnahmen abzuleiten
91 Schulungsbedarfsermittlung Spezialgebiete der einzelnen Mitarbeiter ermitteln Anforderungsprofil für jeden Mitarbeiter jährlich bestimmen Persönliche Weiterentwicklung der einzelnen Mitarbeiter berücksichtigen Schulungskonzepte erstellen
92 6.3 Infrastruktur Ermitteln, Bereitstellen und Aufrechterhalten der Infrastruktur: Gebäude, Arbeitsort und Versorgungseinrichtungen Prozessausrüstungen (Hard- und Software) unterstützende Dienstleistungen Zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen
93 Was sind unterstützende Dienstleistungen? Transport - Transportsysteme - Transportwege Kommunikation - Inner- und außerbetriebliche Netzwerke
94 6.4 Arbeitsumgebung Ermitteln, Bereitstellen und Aufrechterhalten der Arbeitsumgebung - Zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen
95 Kapitel 7 Produktrealisierung
96 7 Produktrealisierung Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Ressourcenmanagement Produktrealisierung Kunde Erfüllung Kundenbezogene Prozesse Entwicklung Produktionsplanung Beschaffung Produktion Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Kunde Anforderungen
97 7.1 Planung der Produktrealisierung Die Organisation muss in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystems die Prozesse für die Produktrealisierung planen und entwickeln.
98 7.1 Planung der Produktrealisierung Soweit angemessen ist bei der Planung der Produktrealisierung folgendes festzulegen: Qualitätsziele und Anforderung an das Produkt einzuführende Prozesse, zu erstellende Dokumente und bereitzustellende Ressourcen
99 7.1 Planung der Produktrealisierung erforderliche Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien Aufzeichnungen zum Nachweis erfüllter Anforderungen an das Produkt
100 7.1 Planung der Produktrealisierung Das Ergebnis der Planung der Produktrealisierung soll in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigneter Form vorliegen.
101 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Ermittlung von Anforderungen, die: vom Kunden festgelegt sind, inkl. Lieferung und anschließender Tätigkeiten, die für den beabsichtigten Gebrauch notwendig sind, gesetzlich/behördlich vorgeschrieben und von der Organisation festgelegt wurden
102 Welche Anforderungen werden an das Produkt gestellt? Design und Funktionalität - richtiges Maß zwischen technisch Machbarem und Vorstellungen des Kunden Qualität und Sicherheit - sich Gedanken darüber machen, welche notwendigen oder darüber hinausgehende Eigenschaften ein Produkt haben sollte - vielleicht hat der Kunde etwas übersehen
103 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung erfolgt vor Eingehen einer Lieferverpflichtung und soll sicherstellen, dass: Produktanforderungen festgelegt sind. Unterschiede zwischen Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt wurden. die Organisation die festgelegten Anforderungen erfüllen kann.
104 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Nicht dokumentierte Kundenanforderungen müssen durch die Organisation bestätigt werden. Geänderte Anforderungen müssen dem betroffenen Personal bewusst gemacht werden. Es besteht Dokumentationspflicht.
105 Muss alles dokumentiert werden? Aufgezeichnet werden: Ergebnisse der Bewertung - Designänderungen - neue Ausgangsmaterialien zu unternehmende Folgemaßnahmen : - Änderungen der Anforderungen müssen dem Personal bewusst gemacht werden.
106 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden Regelungen für die Kommunikation festlegen und verwirklichen bezüglich: Produktinformationen Anfragen, Verträgen oder Auftragsbearbeitung inkl. Änderungen Rückmeldungen von Kundenseiten inkl. Beschwerden
107 Kommunikation mit dem Kunden Wie soll kommuniziert werden? - ohne Verzug - zuverlässige, eindeutige Aussagen Wie werden die Regeln umgesetzt? - telefonischer Kundendienst - jeder Mitarbeiter soll Bescheid wissen Verhalten bei Kundenbeschwerden - Schulung der Mitarbeiter
108 7.3.1 Entwicklungsplanung Die Entwicklungsplanung muss: die Entwicklungsphasen und deren angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung festlegen, die Verantwortungen und Befugnisse zuordnen,
109 7.3.1 Entwicklungsplanung Schnittstellen zwischen Beteiligten leiten und lenken um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zuordnung der Verantwortung sicherzustellen. Das Ergebnis der Planung muss, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden.
110 Entwicklungsphasen Entwicklungsphasen muss jedes Unternehmen für sich spezifisch festgelegen. Produktion Qualitäts prüfung Entwickeln alter Prozess: Ph1 Ph3 Ph2 Ph4 Produktion Qualitätsprüfung neuer Prozess:
111 7.3.2 Entwicklungseingaben Eingaben bezüglich der Produktanforderungen müssen enthalten: Funktions- und Leistungsanforderungen, gesetzliche/behördliche Anforderungen, wo zutreffend Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden und andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen.
112 7.3.3 Entwicklungsergebnisse Die Entwicklungsergebnisse müssen: in einer Form bereitgestellt werden, die deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglicht, vor ihrer Freigabe genehmigt werden,
113 7.3.3 Entwicklungsergebnisse Entwicklungsvorgaben erfüllen und dafür entsprechende Annahmekriterien enthalten, Merkmale für den sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch festlegen, angemessene Informationen für involvierte Abteilungen bereitstellen.
114 angemessene Informationen für involvierte Abteilungen Dokumente Abteilungen F&E Einkauf AV Fertigung Service Konstruktionsplan Stücklisten Bestellung Arbeitsplan Maschinenbelegungsplan Werkzeugplan Musterteile Wartungsplan Ersatzteilplan
115 Entwicklungsbewertung Die Entwicklungsergebnisse müssen in geeigneten Phasen systematisch bewertet werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an das Produkt erfüllt werden. Es besteht Dokumentationspflicht.
116 Wodurch wird sichergestellt, dass die Anforderungen erfüllt werden können? Bewertung zur Erkennung jeglicher Probleme Vorschlagen notwendiger Maßnahmen - z.b. Besprechung zwischen Konstruktionsteam und Beschaffungsabteilung bei Auswahl von geeignetem Material Zielstellung: Abschluss der Validierung vor Auslieferung des Produkts
117 Entwicklungsverifizierung und -validierung Die Entwicklungsergebnisse müssen gemäß geplanten Regelungen verifiziert und validiert werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an das Produkt erfüllt werden. Es besteht Dokumentationspflicht.
118 Was wird unter Verifizierung verstanden? Bestätigung mittels geeigneter Daten, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt wurden, z.b. alternative Berechnungen Tests Demonstrationen Messung mit Prüfgeräten
119 Was wird unter Validierung verstanden? Bestätigung mittels geeigneter Daten, dass die festgelegten Anforderungen für einen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische Anwendung erfüllt wurden, z.b. mittels Simulation von Prozessparametern.
120 Warum sollte Wert auf eine abgeschlossene Validierung gelegt werden? um zu vermeiden, dass Fehler beim Kunden auftreten um den Nachweis zu haben, dass die eigenen Prozesse ihren Zweck hinsichtlich der Qualitätsanforderungen erfüllen (Kontrollfunktion)
121 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen müssen: gekennzeichnet und aufgezeichnet soweit angemessen, bewertet, verifiziert, validiert, genehmigt und dokumentiert werden. Die Bewertung muss auch Auswirkungen auf weitere Bestandteile des Produktes oder bereits gelieferte Produkte beurteilen.
122 Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen Eine Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig. Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten. (aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)
123 Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen Ist der Grundsatz der Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen erfolgreich umgesetzt,......entwickelt das Unternehmen strategische Partnerschaften mit Lieferanten zu beiderseitigen Nutzen....werden Lieferanten frühzeitig in die Arbeitsplanung mit einbezogen.
124 7.4.1 Beschaffungsprozess Ziel: Erfüllung der festgelegten Beschaffungsanforderungen Mittel: Aufstellung von Kriterien für Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung der Lieferanten Beurteilungsumfang: hängt ab vom Einfluss des Beschafften auf die nachfolgende Produktrealisierung oder das Endprodukt
125 Hilfsmittel zur Einschätzung/ Neubeurteilung von Lieferanten Fragebogen Beurteilung seitens anderer Kunden Audit/Prozessvorführung Probestück Kennzahlen z.b. Lieferqualität
126 7.4.2 Beschaffungsangaben Beschaffungsangaben müssen neben der Produktbeschreibung folgende Anforderungen enthalten (soweit angemessen): Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstungen Qualifikation des Personals QM-System des Lieferanten
127 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten Festlegen von erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten, um die Erfüllung der Beschaffungsanforderungen sicherzustellen. Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten müssen in den Beschaffungsangaben fixiert sein.
128 Was sollte geprüft werden? Spezifikationen Zeichnungen Prüfanweisungen Behördliche Genehmigungen Toleranzen
129 7.5.1 Lenkung von Produktion und Dienstleistungserbringung Produktion und Dienstleistungserbringungen müssen unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt werden.
130 7.5.1 Lenkung von Produktion und Dienstleistungserbringung Beherrschte Bedingungen beinhalten ggf. : Verfügbarkeit von Angaben zum Produkt Vorhandensein von Arbeitsanweisungen Gebrauch geeigneter Ausrüstung, Überwachungs- und Messmittel Verwirklichung von Prüf-, Freigabe- und Liefertätigkeiten
131 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung von Prozessen deren Ergebnis nicht durch Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Darlegung der Fähigkeit der Prozesse, geplante Ergebnisse zu erreichen Aufstellen von Regelungen hinsichtlich der Genehmigung oder Bewertung von Prozessen, Ausrüstungen, Methoden usw.
132 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Kennzeichnung des Produktes: während der gesamten Produktrealisierung (soweit angemessen) hinsichtlich Überwachungs- und Messanforderungen Lenken und aufzeichnen, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist.
133 7.5.4 Eigentum des Kunden Es besteht Pflicht zu sorgfältigem Umgang zur Kennzeichnung, Verifizierung und zum Schutz zur Aufzeichnung und Mitteilung von Beschädigung, Verlust oder anderweitiger Unbrauchbarkeit an den Kunden
134 7.5.5 Produkterhaltung Erhaltung der Konformität des Produktes und seiner Bestandteile während des kompletten Verarbeitungs- und Auslieferungsprozesses einschließlich Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und Schutz.
135 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Die Organisation muss zum Nachweis der Produktkonformität vorzunehmende Überwachungen und Messungen und die dazu erforderlichen Überwachungs- und Messmittel Ermitteln und die Durchführung von Überwachungen und Messungen gemäß den Anforderungen sicherstellen.
136 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse müssen die Messmittel soweit erforderlich: in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden bei Bedarf justiert oder nachjustiert und gegen Verstellung oder Verschlechterung gesichert werden einen erkennbaren Kalibrierstatus aufweisen
137 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Die Organisation muss: die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. die Eignung verwendeter Software für die Überwachung und Messung (vor Erstgebrauch und falls erforderlich auch später) bestätigen lassen.
138 Kapitel 8 Messung, Analyse und Verbesserung
139 8 Messung, Analyse und Verbesserung Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Ressourcenmanagement Produktrealisierung Kunde Erfüllung Messung, Analyse und Verbesserung Datenanalyse Überwachung und Messung Lenkung fehlerhafter Produkte Verbesserung Kunde Anforderungen
140 8.1 Allgemeines Prozesse planen und verwirklichen, um: - die Konformität des Produktes darzulegen - die Konformität des QM-Systems sicherstellen - die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern Festlegung von zutreffenden Methoden (einschließlich statistischer Methoden) Ausmaß ihrer Anwendung
141 Konformität des Produktes Einhalten der grundlegenden Anforderungen Ermitteln, Bewerten und Minimieren von Gefahren für den Kunden/Anwender Garantieren der Funktionsfähigkeit und Sicherheit Technische Dokumentation für das gesamte Produkt und die Entwicklung
142 Systemkonformität Sicherung der Wirksamkeit Geringe bzw. keine Beeinträchtigungen Reaktionsschnelligkeit bei Problemen Prüfung durch externe Stellen Selbstbewertung
143 Ständige Verbesserung Qualitätszirkel durchführen Interne Audits Verbesserungsvorschlagswesen Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Prozesskennzahlen entwickeln Erreichung von Projektzielen/ Selbstbewertung
144 8.2.1 Kundenzufriedenheit Organisation muss die Kundenanforderungen erfüllen und Informationen über die Wahrnehmung der Kunden bzgl. dieser Erfüllung müssen mit einfließen in die Überwachung der Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch der Informationen müssen festgelegt werden
145 Kundenzufriedenheit Anspruchsniveau des Kunden bisherige Erfahrungen mit dem Lieferanten bisherige Erfahrungen mit Konkurrenten Referenzen und Empfehlungen anderer Kunden Image und Leistungsversprechungen des Anbieters Preis der angebotenen Leistung
146 Messen der Kundenzufriedenheit subjektiv - Systematische Erfassung von Beschwerden objektiv - Umsatz und Marktanteil - Wiederkäuferrate - Zurückgewinnungsrate - Abwanderungsrate
147 Methoden zur Erlangung und Gebrauch der Informationen Kundenbefragungen Fragebogen Persönliches / telefonisches Interview Gruppendiskussionen Zusammenfassung der Informationen in Kennzahlen
148 Themen in der Befragung Produktangebot Betreuung Logistik Service
149 8.2.2 Internes Audit In geplanten Abständen um zu ermitteln: - ob die Anforderungen der ISO 9001:2000 und die von der Organisation selbst festgelegten, erfüllt werden und - wirksam verwirklicht und aufrechterhalten werden
150 Verwirklichen und Aufrechterhalten Konsequente Umsetzung der Forderungen - aus DIN EN ISO 9001: der betrieblichen Vorgaben Ständige Überprüfung ob die Erwartungen/ Anforderungen durch die Ergebnisse erfüllt werden. bei Nichterfüllung entsprechende Korrektur-/ Vorbeugungsmaßnahmen einleiten
151 8.2.2 Internes Audit Auditprogramm planen Auditprogramm muss berücksichtigen: - den Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche - Ergebnisse früherer Audits Festlegung der Auditkriterien, -umfang, -häufigkeit und -methoden
152 8.2.2 Internes Audit - Auswahl der Auditoren und Durchführung müssen objektiv und unparteiisch sein - Festlegung in einem dokumentierten Verfahren von: - Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung - der Berichterstattung über Ergebnisse und - zur Führung von Aufzeichnungen
153 8.2.2 Internes Audit Verantwortliche Leitung muss: Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen sicherstellen Folgemaßnahmen müssen Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung der Ergebnisse enthalten
154 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen Geeignete Methoden anwenden, so dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen Angemessene Korrektur und maßnahmen ergreifen um Produktkonformität sicherzustellen
155 Prozessmessung Vergleich Ist-Soll Zustand (Prozessbenchmarking) Kenngrößen entwickeln und überwachen - Prozessfähigkeit/ -kosten - Ausfallquote - Reaktions-/Durchlaufzeit
156 8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes Überwachung und Messung der Merkmale des Produktes in geeigneten Phasen zur Verifizierung der Produktanforderungen in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen Nachweis über Konformität mit den Annahmekriterien
157 8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes Aufzeichnungen müssen zuständige Person für die Freigabe angeben Freigabe erst bei Vollendung der Tätigkeiten - oder durch den Kunden - oder durch die zuständigen Stelle
158 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Dokumentiertes Verfahren Kennzeichnung und Lenkung - kein unbeabsichtigter Gebrauch - keine Auslieferung Lenkungsmaßnahmen, Verantwortung und Befugnisse erfordern
159 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Umgang mit fehlerhaften Teilen - Maßnahmen ergreifen, um Fehler zu beseitigen - und Gebrauch/Anwendung auszuschließen - Sonderfreigabe durch zuständige Stelle/Kunde Aufzeichnungen über die Art von Fehlern, ergriffene Folgemaßnahmen und Sonderfreigaben
160 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte erneute Verifizierung von nachgebesserten Produkten nach Auslieferung oder im Gebrauch Maßnahmen, die den (möglichen) Folgen angemessen sind
161 Maßnahmen Information an den Kunden ggf. sofortiger Stopp bei der Verwendung ggf. Reparatur vor Ort Nachbearbeitung im Werk Schnellstmöglich austauschen Sonderfreigabe durch den Kunden
162 Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung Wirksame Entscheidungen beruhen auf der Analyse von Daten und Informationen. (aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)
163 Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung Ist der Grundsatz des sachbezogenen Ansatzes zur Entscheidungsfindung erfolgreich umgesetzt,......sind Unternehmensstrategien durch Sachund Informationsbezug realistischer und aussichtsreicher....optimiert das Unternehmen die Prozessund Systemleistung, leitet Verbesserungsprozesse ein und beugt Problemen vor
164 8.4 Datenanalyse Ermittlung, Erfassung und Analyse von geeigneten Daten um Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems darzulegen, beurteilen und ständig zu verbessern einschließlich Daten aus Überwachung, Messung und anderen relevanten Quellen
165 8.4 Datenanalyse Angaben über: Kundenzufriedenheit Erfüllung der Produktanforderungen Prozess- und Produktmerkmalen Trends und Vorbeugungsmaßnahmen Lieferanten
166 Kennzahlen!!! Kundenzufriedenheit Wirksamkeit und Effizienz der Prozesse Beitrag der Lieferanten Zielerreichung Wettbewerbsfähigkeit Lebenszyklus-/Fehlerkostenanalyse
167 Kennzahlen!!! Orientierung an Fakten Erkennen von Trends Rasche Reaktionsmöglichkeit Benchmarking mit Wettbewerbern Auswirkungen von Verbesserungsmaßnahmen sind deutlicher erkennbar
168 8.5.1 Ständige Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems durch Einsatz von: Qualitätspolitik und -ziele Auditergebnisse Datenanalyse Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Managementbewertung
169 Verbessern der Wirksamkeit durch Festlegen von: Tätigkeiten, Zuständigkeiten, Schnittstellen, Informationswegen, Nachweisführung und Dokumentation durch Festlegen von Meßgrößen regelmäßige Soll Ist Vergleiche durchführen Management-Review
170 8.5.2 Korrekturmaßnahmen Zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern Verhinderung eines erneuten Auftretens Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der Fehler angemessen sein
171 8.5.2 Korrekturmaßnahmen Dokumentiertes Verfahren zur: Fehlerbewertung Ermittlung der Ursache von Fehlern Beurteilung des Handlungsbedarfes Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen Aufzeichnung der Ergebnisse Bewertung der ergriffenen Maßnahmen
172 Handlungsbedarf Schulungsangebot für Mitarbeiter einschließlich Erfassung des Annahmegrades und Erfolgsgrades Analyse der tieferen Ursachen Maschine/Personal Prozessanalyse Arbeits-/Produktionsbedingungen
173 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern Verhindern des Auftretens von Fehlern Vorbeugungsmaßnahmen müssen den Auswirkungen der möglichen Fehler angemessen sein
174 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Dokumentiertes Verfahren zur: Ermittlung potentieller Fehler und Ursachen Beurteilung des Handlungsbedarfes Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen Aufzeichnung der Ergebnisse Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen
175
Managementbewertung Managementbewertung
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