Prüfplan. MCL Rezidiv-Studie des European MCL Network und der GLSG Protokoll Version 1.5

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1 Prüfplan MCL Rezidiv-Studie des und der GLSG Protokoll Version 1.5 Vollständiger Titel: Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom- eine randomisierte Phase III Studie des s. Arbeitstitel: MCL Rezidivstudie mit Dexamethason) plus/minus Bortezomib Sponsor nach dem Arzneimittelgesetz (AMG): Klinikum der Ludwig Maximilians Universität Studienleiter: M. Dreyling (, GER), V. Ribrag (Villejuif, FRA) Leiter der klinischen Prüfung nach dem AMG: M. Dreyling Medizinische Klinik III Klinikum Großhadern Marchioninistr Telefon: Fax: Schriftführung: Dreyling M, Ribrag V, Weigert O, Hoster E, Gressin R, Montserrat E, Walewski J, Geisler C, Shpilberg O, Hiddemann W Biometrie und E. Hoster (, GER) Datenmanagement EudraCT-Nr.: Protokoll Version: 1.5 Datum:

2 EudraCT-Nr.: Protokoll Version 1.5 Seite Protokoll-Synopsis Protokoll-Nr.: MCL Protokoll-Datum.: Titel der Studie: Kurztitel der Studie: Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom- eine randomisierte Phase III Studie des European MCL Networks MCL Rezidivstudie mit R-HAD (Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason) plus/minus Bortezomib EudraCT-Nr.: Sponsor: Projektphase: Indikation: Klinikum der Ludwig Maximilians Universität Phase III Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom Ziele und Endpunkte der Studie: Primäres Ziel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R- HAD) mit oder ohne Bortezomib. Primärer Endpunkt der Studie: Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) Sekundäre Endpunkte der Studie: Studiendesign: (Gesamt-) Ansprechrate (ORR, CR, CRu, PR) Progressionsfreies Überleben (PFS) Remissionsdauer (DR) Zeit bis zur nächsten notwendigen Lymphomtherapie (TTNT) Gesamtüberlebenszeit (OS) Sicherheit und Tolerabilität der Therapien Prospektiv, randomisiert, multizentrisch

3 EudraCT-Nr.: Protokoll Version 1.5 Seite Patientenpopulation: Geplante Fallzahl: Einschlusskriterien: Ca. 175 Patienten; maximal 250 Patienten Referenzpathologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms nach WHO Klassifikation Rezidiv oder Progression nach 1 bis 3 antineoplastischen Standard-Vortherapien. Mindestens eine Therapie muss ein Anthracyclin in einer Dosierung, die Doxorubicin in CHOP (50 mg/m²) entspricht, oder Mitoxantron in einer Dosierung von 16 mg/m² enthalten. Eine Therapie bei Remission nach initialer Induktion, wie intensivierte Chemotherapie für Stammzellsammlung mit anschließender myeloablativer Therapie oder jegliche Art von Erhaltungstherapie, wird als eine Therapielinie mit der Induktionstherapie klassifiziert. Falls Rituximab im Rahmen der Vortherapien appliziert wurde muss die dokumentierte Zeit bis zur Progression mindestens 12 Wochen betragen Falls Hochdosis-Ara-C im Rahmen der Vortherapien appliziert wurde muss die dokumentierte Zeit bis zur Progression mindestens 6 Monate betragen Patienten nach autologer Stammzelltransplantation oder dafür ungeeignet Mindestens 1 messbare Lymphommanifestation Alter > 18 Jahre ECOG / WHO Performance Status 0 2 (falls nicht durch MCL bedingt) Erforderliche Laborwerte beim Screening (falls nicht durch MCL bedingt): - Neutrophile > 1.500/µl - Thrombozyten > /µl - GOT/GPT < dreifach über Normbereich - Gesamtbilirubin < zweifach über Normbereich - Kreatinin < zweifach über Normbereich Toxizität nach vorheriger Therapie oder Chirurgie mindestens NCI CTC Grad 2 oder besser Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

4 EudraCT-Nr.: Protokoll Version 1.5 Seite Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind solche, die bei beständiger und korrekter Anwendung eine niedrige Versagensrate aufweisen (d.h. unter 1% pro Jahr), wie Implantate, Injektionsmittel, orale Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung, manche Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner. Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer kein Kind zu zeugen, und sie müssen zustimmen, ihre Partnerin darauf hinzuweisen, dass sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden muss. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: Vorherige Therapie mit Bortezomib Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während der Laufzeit dieser Studie. Antineoplastische Therapie (inklusive Strahlen- und Antikörpertherapie) oder experimentelle Therapie innerhalb 4 Wochen vor Studieneintritt oder während dieser Studie, Nitrosoharnstoffe innerhalb 6 Wochen vor Studieneintritt oder während dieser Studie, oder Radioimmunotherapie (z.b. Zevalin oder Bexxar ) oder Immunotoxintherapie innerhalb 12 Wochen vor Studieneintritt oder während dieser Studie Bekannte Hypersensitivität gegenüber Rituximab, Boron oder Mannitol Andere maligne Erkrankungen (Ausnahme: komplett reseziertes Basaliom oder Spinaliom der Haut oder Carcinoma in situ), innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1, Zyklus 1 Aktive, systemische, therapiebedürftige Infektionen HIV, Hepatitis B oder C > Grad 2 sensorische Polyneuropathie oder neuropathischen Schmerz nach der Definition der NCI CTC Kriterien für Adverse Events (CTCAE) Symptomatische degenerative oder toxische Enzephalopathie Schwerwiegender medizinischer Zustand (wie schwerer Leberschaden, Perikarderkrankung, akute,

5 EudraCT-Nr.: Protokoll Version 1.5 Seite diffuse, infiltrative Lungenerkrankung, systemische Infektionen usw.) oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte. Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen verpflichtend) Immunochemotherapie R-HAD-Schema (2+2 Zyklen): Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 1 Ara-C 2000 mg/m² (Patienten > 65 Jahre oder Z.n. myeloablativer Therapie 1000 mg/m²) i.v. Tag 2 und 3 Dexamethason 40 mg p.o. Tag 1 bis 4 Wiederholung alle 3 Wochen (Tag 22) Prüfmedikation: Bortezomib 1,5 mg/m² i.v. Tag 1 und 4 Vergleichsarm: Beginn der Rekrutierung (First Patient In): Abschluss der Rekrutierung (Last Patient In) Ohne Bortezomib 4. Quartal Quartal 2014; spätestens 4. Quartal 2015

6 EudraCT-Nr.: Protokoll Version 1.5 Seite 6 Flussdiagramm der Studie Registration and Randomisation Bortezomib (1,5 mg/m² IV d1, 4) Staging CR, PR SD, PD Off study Bortezomib (1,5 mg/m² IV d1, 4) Follow up

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