s Präimplantationsdiagnostik. Änderung BV und Fortpflanzungsmedizinalgesetz (Differenzen)

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1 Herbstsession 0 eparl :.05 s Präimplantationsdiagnostik. Änderung BV und Fortpflanzungsmedizinalgesetz (Differenzen) Geltendes Recht Entwurf des Bundesrates Beschluss des es Beschluss des es Beschluss des es vom 7. Juni 0 vom. März 0 vom. Juni 0 vom 8. September 0 Zustimmung zum Beschluss des es, wo nichts vermerkt ist Bundesgesetz über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (Fortpflanzungsmedizingesetz, FMedG) Änderung vom Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 7. Juni 0, beschliesst: I I I I Das Fortpflanzungsmedizingesetz vom 8. Dezember 998 wird wie folgt geändert: Ingress gestützt auf die Artikel 9 Absatz und Absatz der Bundesverfassung, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 6. Juni 996, BBl SR 80. SR 0 BBl 996 III 05.05

2 eparl : Art. Kindeswohl Art. Abs. Art. Art. Art. Fortpflanzungsverfahren dürfen nur angewendet werden, wenn das Kindeswohl gewährleistet ist. Sie dürfen nur bei Paaren angewendet werden: a. zu denen ein Kindesverhältnis im Sinne der Artikel 56 des Zivilgesetzbuchs (ZGB) begründet werden kann; und b. die auf Grund ihres Alters und ihrer persönlichen Verhältnisse voraussichtlich bis zur Volljährigkeit des Kindes für dessen Pflege und Erziehung sorgen können. Gespendete Samenzellen dürfen nur bei Ehepaaren verwendet werden. Keimzellen oder imprägnierte Eizellen dürfen nach dem Tod der Person, von der sie stammen, nicht mehr verwendet werden. Keimzellen, imprägnierte Eizellen und Embryonen in vitro dürfen nach dem Tod der Person, von der sie stammen, nicht mehr verwendet werden. Keimzellen dürfen nach dem Tod der Person, von der sie stammen, nicht mehr verwendet werden. Ausgenommen sind Samenzellen von Samenspendern. Keimzellen dürfen nach dem Tod der Person, von der sie stammen, nicht mehr verwendet werden. (siehe auch Art. 7 Bst. b) Festhalten (siehe auch Art. 7 Bst. b) 5 Imprägnierte Eizellen und Embryonen in vitro dürfen nach dem Tod eines Teils des betroffenen Paares nicht mehr verwendet werden.

3 eparl : Art. 5a (neu) Untersuchung des Erbguts von Keimzellen und von Embryonen in vitro und deren Auswahl Die Untersuchung des Erbguts von Keimzellen und deren Auswahl zur Beeinflussung des Geschlechts oder anderer Eigenschaften des Kindes sind nur zulässig, wenn die Gefahr, dass die Veranlagung für eine schwere Krankheit übertragen wird, anders nicht abgewendet werden kann. Vorbehalten bleibt Artikel Absatz. Die Untersuchung des Erbguts von Embryonen in vitro und deren Auswahl nach ihrem Geschlecht oder nach anderen Eigenschaften sind nur zulässig, wenn: a. die Gefahr, dass sich ein Embryo mit einer vererbbaren Veranlagung für eine schwere Krankheit in der Gebärmutter einnistet, anders nicht abgewendet werden kann; b. es wahrscheinlich ist, dass die schwere Krankheit vor dem 50. Lebensjahr ausbrechen wird; c. keine wirksame und zweckmässige Therapie zur Bekämpfung der schweren Krankheit zur Verfügung steht; und d. das Paar gegenüber der Ärztin oder dem Arzt schriftlich geltend macht, dass ihm die Art. 5a sind nur zulässig zur Erkennung chromosomaler Eigenschaften, die die Entwicklungsfähigkeit des zu zeugenden Embryos beeinträchtigen können, oder wenn die Gefahr, (siehe auch Art. 5a Abs., Art. 6a Abs., Art. 8 Abs., Art. 9 Abs., Art. 0a, Art. a, Art. a Abs. Bst. a und Abs., Art., Art. 7 Bst. e und Ziff. II, Art. 5 Abs. Bst. k)

4 eparl : Gefahr nach Buchstabe a nicht zumutbar ist. Sie sind zudem zulässig zur Erkennung chromosomaler Eigenschaften, die die Entwicklungsfähigkeit des Embryos beeinträchtigen können. (siehe auch Art. 5a Abs., ) Art. 6a (neu) Information und Beratung bei Fortpflanzungsverfahren zur Vermeidung der Übertragung einer schweren Krankheit Bevor ein Fortpflanzungsverfahren durchgeführt wird, um die Übertragung der Veranlagung für eine schwere Krankheit zu vermeiden, sorgt die Ärztin oder der Arzt zusätzlich zur Information und Beratung nach Artikel 6 für eine nichtdirektive, fachkundige genetische Beratung. Dabei muss das betroffene Paar hinreichend informiert werden über: a. Häufigkeit, Bedeutung, Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs und mögliche Ausprägungen der betreffenden Krankheit; b. prophylaktische und therapeutische Massnahmen, die gegen diese Krankheit ergriffen werden können; c. Möglichkeiten der Lebensgestaltung mit einem Kind, das von dieser Krankheit betroffen ist; d. Aussagekraft und Fehlerrisiko der Untersuchung des Erbguts; e. Risiken, die das Verfahren für die Nachkommen mit sich bringt; Art. 6a Zusätzliche Informations und Beratungspflichten Bevor ein Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Keimzellen und Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Samenzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit durchgeführt wird, sorgt (siehe auch Art. 5a Abs., ) e. (betrifft nur den französischen Text)

5 eparl : f. Vereinigungen von Eltern von Kindern mit Behinderungen, Selbsthilfegruppen sowie Informations und Beratungsstellen nach Artikel 7 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 00 5 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG). Die Beratung darf sich nur auf die individuelle und familiäre Situation des betroffenen Paares beziehen, nicht aber auf allgemeine gesellschaftliche Interessen. Die Auswahl eines oder mehrerer Embryonen zur Übertragung in die Gebärmutter trifft die Ärztin oder der Arzt im Anschluss an ein weiteres Beratungsgespräch. Die Beratungsgespräche sind von der Ärztin oder dem Arzt zu dokumentieren. Art. 8 Grundsatz Eine Bewilligung des Kantons benötigt, wer: a. Fortpflanzungsverfahren anwendet; b. Keimzellen oder imprägnierte Eizellen zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden. Für die Insemination mit Samenzellen des Partners ist keine Bewilligung erforderlich. Art. 8 Grundsätze Eine Bewilligung des Kantons benötigt, wer: a. Fortpflanzungsverfahren anwendet; b. Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden. 5 SR 80. Art. 8

6 eparl : Wer bei Fortpflanzungsverfahren die Untersuchung des Erbguts von Embryonen in vitro veranlassen will, benötigt eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Laboratorien, die bei Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a Untersuchungen des Erbguts durchführen, benötigen eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz GUMG 6. Für die Insemination mit Samenzellen des Partners ist keine Bewilligung erforderlich. Streichen (siehe auch Art. 5a Abs., ) Art. 9 Anwendung von Fortpflanzungsverfahren Art. 9 Abs. und Art. 9 Art. 9 Die Bewilligung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren wird nur Ärztinnen und Ärzten erteilt. Die Bewilligung nach Artikel 8 Absatz Buchstabe a wird nur Ärztinnen und Ärzten erteilt. Diese müssen: a. über die nötige Ausbildung und Erfahrung in den Methoden der medizinisch unterstützten Fortpflanzung verfügen; b. Gewähr für eine sorgfältige, gesetzeskonforme Tätigkeit bieten; c. zusammen mit den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern eine umfassende medizinische, fortpflanzungsbiologische und sozialpsychologische Beratung und Betreuung der zu behandelnden Personen gewährleisten; d. über die notwendige Laborausrüstung verfügen; 6 SR 80.

7 eparl : e. sicherstellen, dass die Keimzellen und imprägnierten Eizellen nach dem Stand von Wissenschaft und Praxis konserviert werden. e. sicherstellen, dass die Keimzellen, imprägnierten Eizellen und Embryonen in vitro nach Wenden sie Fortpflanzungsverfahren zur Vermeidung der Übertragung einer schweren, unheilbaren Krankheit an, so ist eine ganzheitliche genetische Beratung des zu behandelnden Paares sicherzustellen. Aufgehoben Wird im Rahmen des Fortpflanzungsverfahrens das Erbgut von Keimzellen oder Embryonen in vitro untersucht, müssen sie zudem: a. sich über hinreichende Kenntnisse im Bereich der medizinischen Genetik ausweisen; und b. gewährleisten, dass das Verfahren und die Zusammenarbeit mit den beteiligten Laboratorien dem Stand von Wissenschaft und Praxis entsprechen. (siehe auch Art. 5a Abs., ) Art. 0a (neu) Veranlassen der Untersuchung des Erbguts von Embryonen in vitro Die Bewilligung nach Artikel 8 Absatz wird nur Ärztinnen und Ärzten erteilt. Diese müssen: a. über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 8 Absatz Buchstabe a verfügen; b. sich über hinreichende Kenntnisse im Bereich der medizinischen Genetik ausweisen; und c. gewährleisten, dass das Verfahren und die Zusammenarbeit mit den beteiligten Laboratorien dem Stand von Wissenschaft und Praxis entsprechen. Art. 0a Streichen (siehe auch Art. 5a Abs., )

8 eparl : Art. a (neu) Meldepflicht Ärztinnen und Ärzte mit einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz müssen dem BAG jeweils unmittelbar nach der Einwilligung des betroffenen Paares in die Durchführung des Fortpflanzungsverfahrens melden, ob die Zulässigkeitsvoraussetzungen nach Artikel 5a Absatz erfüllt sind. Art. a Streichen (siehe auch Art. 5a Abs., ) Die Meldung darf keine Angaben enthalten, die auf eine bestimmte Person schliessen lassen. Art. a (neu) Das BAG sorgt dafür, dass die Auswirkungen derjenigen Bestimmungen dieses Gesetzes, welche die Untersuchung des Erbgutes von Embryonen in vitro und deren Auswahl betreffen, evaluiert werden. Die Evaluation betrifft insbesondere: a. die Übereinstimmung der nach Artikel a Absatz Buchstabe a gemeldeten Angaben mit den Zulässigkeitsvoraussetzungen nach Artikel 5a Absatz ; Art. a a. die Übereinstimmung der nach Artikel Absatz Buchstabe b gemeldeten Indikationen für Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Embryonen zur Verhinderung der Übertragung der Veranlagung für eine schwere Krankheit mit den Zulässigkeitsvoraussetzungen (siehe auch Art. 5a Abs., ) Art. a

9 eparl : b. die Erhebung der Anzahl Paare und der durchgeführten Verfahren sowie deren Resultate; c. die Abläufe im Rahmen von Vollzug und Aufsicht; d. die Auswirkungen auf die Gesellschaft. Die Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz haben dem BAG und der mit der Durchführung der Evaluation beauftragen Person auf Verlangen die für die Evaluation notwendigen Daten in anonymisierter Form zur Verfügung zu stellen. Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat nach Abschluss der Evaluation Bericht und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen. nach Artikel 8 Absatz haben (siehe auch Art. 5a Abs., ) Art. 7 Entwicklung von Embryonen Art. 7 Abs. und Art. 7 Art. 7 Ausserhalb des Körpers der Frau dürfen nur so viele imprägnierte Eizellen zu Embryonen entwickelt werden, als innerhalb eines Zyklus für die Herbeiführung einer Schwangerschaft erforderlich sind; es dürfen jedoch höchstens drei sein. Ausserhalb des Körpers der Frau dürfen innerhalb eines Behandlungszyklus höchstens: a. drei Embryonen entwickelt werden, wenn das Erbgut der Embryonen nicht untersucht wird; b. acht Embryonen entwickelt werden, wenn das Erbgut der Embryonen untersucht wird. Behandlungszyklus höchstens so viele menschliche Eizellen zu Embryonen entwickelt werden, als für die medizinisch unterstützte Fortpflanzung oder für die Untersuchung des Erbgutes der Embryonen notwendig sind. (siehe auch Art. 7 Bst. g) der Embryonen notwendig sind; es dürfen jedoch höchstens zwölf sein. (siehe auch Art. 7 Bst. g)

10 eparl : Der Embryo darf ausserhalb des Körpers der Frau nur so weit entwickelt werden, als für die Einnistung in der Gebärmutter unerlässlich ist. Das Konservieren von Embryonen ist verboten. Aufgehoben Art. Unzulässige Auswahl von Keimzellen Wer bei einem Fortpflanzungsverfahren die Keimzellen nach dem Geschlecht oder auf Grund einer genetischen Untersuchung auswählt, ohne dass damit die Übertragung einer schweren, unheilbaren Krankheit auf die Nachkommen verhindert werden soll, wird mit Gefängnis oder mit Busse bestraft. Art. Untersuchung des Erbguts und Auswahl von Keimzellen und Embryonen in vitro Wer bei Fortpflanzungsverfahren das Erbgut von Keimzellen oder Embryonen in vitro untersucht und sie nach ihrem Geschlecht oder nach anderen Eigenschaften auswählt, ohne dass damit die Übertragung der Veranlagung für eine schwere Krankheit auf die Nachkommen verhindert werden soll, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Art., ohne dass damit die Unfruchtbarkeit überwunden oder die Übertragung der Veranlagung für eine schwere Krankheit auf die Nachkommen verhindert werden soll, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. (siehe auch Art. 5a Abs., ) Art. 7 Übertretungen Art. 7 Bst. e Art. 7 Art. 7 Art. 7 Mit Haft oder mit Busse bis Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: a. entgegen Artikel Absätze Buchstabe a und bei einer Frau ein Fortpflanzungsverfahren anwendet; b. Keimzellen oder imprägnierte Eizellen verwendet, die von einer verstorbenen Person stammen; Mit Busse bis zu Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: b. Keimzellen verwendet, die von einer verstorbenen Person stammen, ausser es handelt sich dabei um Samenzellen b. Keimzellen verwendet, die von einer verstorbenen Person stammen; (siehe auch Art. Abs. ) b. Festhalten (siehe auch Art. Abs. )

11 eparl : c. gespendete Eizellen verwendet, mit gespendeten Eizellen und gespendeten Samenzellen einen Embryo entwickelt oder einen gespendeten Embryo auf eine Frau überträgt; d. Fortpflanzungsverfahren ohne erlaubte Indikation anwendet; e. entgegen Artikel 5 Absatz Zellen ablöst und untersucht; f. entgegen den Artikeln 5, 6 und Keimgut konserviert; g. entgegen Artikel 7 Absatz Embryonen entwickelt; h. als Spender Samenzellen mehreren Inhaberinnen oder Inhabern einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz zur Verfügung stellt; i. entgegen Artikel Absätze gespendete Samenzellen verwendet; j. die nach Artikel vorgeschriebenen Daten unrichtig oder unvollständig aufzeichnet. e. die Meldepflicht nach Artikel a Absatz verletzt; eines verstorbenen Samenspenders; b bis. imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro verwendet, die von einem Paar stammen, von dem ein Teil verstorben ist; e. Aufgehoben (siehe auch Art. 5a Abs., ) g. Aufgehoben (siehe auch Art. 7 Abs. ) g. Festhalten (=gemäss geltendem Recht) (siehe auch Art. 7 Abs. )

12 eparl : II Das Bundesgesetz vom 8. Oktober 00 7 über genetische Untersuchungen beim Menschen wird wie folgt geändert: II Art. 5 Der Bundesrat bestellt eine Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen. Die Expertenkommission hat insbesondere die Aufgabe: a. Massstäbe für die Qualitätskontrolle genetischer Untersuchungen im Hinblick auf die Bewilligungserteilung zu erarbeiten (Art. 8 Abs. ) und zuhanden des Bundesrates Empfehlungen abzugeben, ob bestimmte genetische Untersuchungen von der Bewilligungspflicht auszunehmen oder dieser zu unterstellen sind (Art. 8 Abs. ); b. auf Anfrage der zuständigen Bundesstelle zu Bewilligungsgesuchen Stellung zu nehmen und bei Inspektionen mitzuwirken (Art. 8 Abs. und ); c. Empfehlungen abzugeben, ob bestimmte genetische Invitro Diagnostika vom Verbot nach Artikel 9 Absatz auszunehmen sind; d. Anwendungskonzepte für Reihenuntersuchungen zu begutachten (Art. ); e. soweit erforderlich Empfehlungen zur Weiterbildung nach Artikel Absatz abzugeben; f. Empfehlungen für die geneti Art. 5 Abs. Bst. k (neu) Die Expertenkommission hat insbesondere die Aufgabe: 7 SR 80. Art. 5

13 eparl : sche Beratung (Art. und 5) und die Information bei pränatalen Risikoabklärungen (Art. 6) abzugeben; g. die zuständige kantonale Behörde bei Gesuchen um Entbindung vom Berufsgeheimnis (Art. 9 Abs. ) auf Anfrage zu beraten; h. Bestätigungen nach Artikel Buchstabe d abzugeben; i. Empfehlungen für die Erstellung von DNAProfilen abzugeben; j. die wissenschaftliche und praktische Entwicklung der genetischen Untersuchungen zu verfolgen, Empfehlungen dazu abzugeben und Lücken in der Gesetzgebung aufzuzeigen. Sie ist bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig. k. auf Anfrage der zuständigen Bundesstelle Stellung zu nehmen zu Meldungen nach Artikel a Absatz des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 8. Dezember über die Erfüllung der Zulässigkeitsvoraussetzungen für die Durchführung einer genetischen Untersuchung von Embryonen in vitro. k. Streichen (siehe auch Art. 5a Abs., ) 8 SR 80.

14 eparl : III Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten. III bis Es wird nach Annahme des Bundesbeschlusses vom über die Änderung der Verfassungsbestimmung zur Fortpflanzungsmedizin und Gentechnologie im Humanbereich durch Volk und Stände im Bundesblatt veröffentlicht.