Individualisierte Medizin - Wirkungen und Auswirkungen. Sicht der Privaten Krankenversicherungen

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1 Individualisierte Medizin - Wirkungen und Auswirkungen Sicht der Privaten Krankenversicherungen Jürgen Fritze (Verband der privaten Krankenversicherung, Köln)

2 Mögliche Interessenkonflikte In den letzten 2 Jahren Honorare für Vorträge bzw. Beratertätigkeit von Janssen, Lundbeck, Lilly, Pfizer, Roche, Novartis, 3M Verband der privaten Krankenversicherung e.v. Unentgeltliche Beratung von Selbsthilfeorganisationen

3 Individualisierte Medizin Wirkungen (von Alkohol sind Trunkenheit) Auswirkungen (von Alkohol sind Leid und Tod) Wirkungen sind willkommen für die Kranken Auswirkungen werden sich - hoffentlich - nicht von den Wirkungen unterscheiden

4 Individualisierte Medizin Gibt es bisher nicht Aber: Jeder Krankheitsfall ist anders (individuell) Jeder Krankheitsfall ist letztlich multifaktoriell mit individuell unterschiedlichem Gewicht biologischer, psychologischer und sozialer Faktoren (bio-psycho-soziales Konzept) In diesem Sinne ist jede gute Diagnostik und Therapie immer individualisiert

5 Individualisierte Medizin gibt es bisher nicht wird es in absehbarer Zeit nicht geben gibt es bereits als stratifizierte Medizin

6 Individualisierte Medizin Drei Grundansätze Anhand von z.b. genetischen Biomarkern individualisierte (stratifizierte) Therapie Individuums-spezifische Therapie ( Einzelanfertigungen, z.b. die in-vitro Generierung eines Organs) Anhand von z.b. genetischen Biomarkern Vorhersage individueller Risiken (Suszeptibilität) zwecks Definition von Präventionsmaßnahmen (Diagnostik monogener Krankheiten (z.b. Chorea Huntington) wird konventionell nicht der individualisierten Medizin subsumiert)

7 Individualisierte Medizin anhand von z.b. genetischen Biomarkern stratifizierte Therapie Bereits realisiert bei Arzneimitteln, z.b.: Antikörpertherapie mit Herceptin (Trastuzumab) bei Überexpression des HER2/neu in Brustkrebs Dosierung eines Arzneimittels nach dem gendiagnostisch bestimmten Metabolisierertyp

8 Das Marketing für individualisierte Medizin scheint derzeit wahrnehmbarer als der Nutzen zu sein

9 Klarstellung Wir reden hier nur von der Klassischen substitutiven privaten Krankheitskostenvollversicherung Im Basistarif gilt, was Gesetzgeber und Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) festlegen

10 Individualisierte Medizin in der PKV Prädiktiver Einsatz genetischer Information zur Risikoselektion bzw. Risikokalkulation bei Antragstellern? Nein (Selbstverpflichtungserklärung 2001, Gendiagnostikgesetz 2009)

11 1 Gegenstand, Umfang und Geltungsbereich des Versicherungsschutzes (MB/KK) (2) Versicherungsfall ist die medizinisch notwendige Heilbehandlung einer versicherten Person wegen Krankheit oder Unfallfolgen.

12 BGH, IV. Zivilsenat Urteil vom 10. Juli 1996 IV ZR 133/95... liegt eine medizinisch notwendige Heilbehandlung im Sinne des 1 Abs. 2 MB/KK 76 jedenfalls dann vor, wenn es nach den objektiven medizinischen Befunden und Erkenntnissen im Zeitpunkt der Vornahme der ärztlichen Behandlung vertretbar war, sie als notwendig anzusehen...

13 Individualisierte Medizin in der PKV nach den objektiven medizinischen Befunden und Erkenntnissen vertretbar das meint Wahrscheinlichkeit des Nutzens

14 Urteil des 4. Zivilsenats des Bundesgerichtshofs vom (Az.: IV ZR 133/95)... überzufällige Wahrscheinlichkeit jedenfalls bei schweren, lebensbedrohenden oder lebenszerstörenden Erkrankungen" sei "nicht zu fordern, daß der Behandlungserfolg näher liegt als sein Ausbleiben..."... gewählte Behandlungsmethode auf einem nach medizinischen Erkenntnissen nachvollziehbaren Ansatz beruht, der die prognostizierte Wirkweise der Behandlung auf das angestrebte Behandlungsziel zu erklären vermag, diese Wirkweise sonach zumindest wahrscheinlich macht."

15 Individualisierte Medizin in der PKV Primärpräventiver prädiktiver Einsatz bezüglich polygenetischer (häufiger) Krankheiten? Nein, weil Primärprävention nicht vom PKV- Versicherungsschutz erfasst Ja, falls in Früherkennungsrichtlinien des G-BA aufgenommen, weil gesetzlich eingeführte Vorsorgeprogramme zum PKV- Versicherungsschutz gehören

16 Individualisierte Medizin in der PKV Primärpräventiver prädiktiver Einsatz bezüglich polygenetischer (häufiger) Krankheiten? Wird der G-BA diesen in die Früherkennungsrichtlinien aufnehmen? Unwahrscheinlich, denn In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EC; IVD-Richtlinie) bzw. Medizinproduktegesetz setzt nur den Nachweis der technischen Leistungsfähigkeit (analytische Validität) voraus, nicht aber den für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses unverzichtbaren Beweis der klinischen Validität (durch randomisierte prospektive klinische Studien)

17 Individualisierte Medizin in der PKV Diagnostischer Einsatz bei manifester Krankheit? Ja, wenn medizinisch notwendig gemäß Stand der medizinischen Erkenntnis, weil Nutzen durch angemessene Studien bzw. arzneimittelrechtliche Zulassung (Beispiel: Trastuzumab mit HER2neu) belegt

18 Individualisierte Medizin in der PKV Diagnostischer Einsatz bei manifester Krankheit: Angemessene Evidenz (RCTs?) muß bewiesen haben, daß der diagnostische Test (z.b. Biomarker) valide (Sensitivität, Spezifität) ist für die Vorhersage eines differentiellen Nutzens (Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit) des Therapieverfahrens / Arzneimittels (positiver/negativer prädiktiver Wert) mit klinisch relevantem Ausmaß bei einem relevanten Anteil der Marker-positiven Kranken (Responder) (???)

19 Individualisierte Medizin in der PKV Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V für GKV = PKV Vereinbarung des Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers nach 130b(1) SGB V GKV = PKV???

20 Aktuelles Beispiel: Crizotinib bei NSCLC Test auf das Fusionsgen Echinoderm microtubuleassociated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK)?

21 Aktuelles Beispiel: Ivacaftor bei Mukoviszidose Test auf G551D- Mutation?? Orphan Drug

22 Aktuelles Beispiel: Vandetanib bei Schilddrüsen-Karzinom Test auf RET- Mutation (rearranged during transfection)

23 Individualisierte Medizin in der PKV von individualisierter Medizin lassen sich Verbesserungen der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen erhoffen. Indem Krankenversicherung eine Dienstleistung im Interesse gerade solcher Verbesserung ist, kann individualisierte Medizin wie jeder medizinische Fortschritt der Versicherung grundsätzlich nur willkommen sein, auch falls dadurch die Ausgaben steigen

24 Individualisierte Medizin in der PKV Zukunft: Gentherapie = individualisierte Therapie - auch präsymptomatisch

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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