Hilfestellung beim Aufbau

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1 Neue Anforderungen der RiliBÄK2008 Qualitätssicherung durch den Aufbau eines Qualitätssicherungs-Systems im Labor Hilfestellung beim Aufbau Roland Meier - QMB 1

2 Grundlagen bei der Überarbeitung der RiliBÄK Anforderungen orientieren sich an bekannten Regelwerken wie DIN ISO Keine Konflikte zwischen RiliBÄK und Norm schon bekannte Mindestanforderungen GLP Gute Labordiagnostische Praxis Bekannte Inhalte der RiliBÄK 2001 als Modul (für Teil B1) Kompatibilität mit anderen Regelungen z.b. Hygienevorschriften, Sozialrecht, Arbeitsrecht Roland Meier - QMB 2

3 Zielsetzung Gesetzliche Mindestanforderungen für Qualitätssicherung und Qualitätssicherungs-Systeme im medizinischen Labor zum Schutz des Patienten wie bisher Kontrollprobensystem mit zusätzlichen Anforderungen an die Qualität von Laboruntersuchungen Aufbau eines Systems zur Qualitätssicherung für alle Untersuchungen Roland Meier - QMB 3

4 Aufbau der neuen RiliBÄK Geltungsbereich, Ziel, Begriffe, Struktur, Ressourcen, komplette Analytik, QM, Q-Sicherung Spezielle Teile (existierend und geplant: B1, B2,...) C Beirat D Fachgruppen E Allgem. Anford. an Referenzinstitute F Übergangsregelungen G Inkrafttreten Roland Meier - QMB 4

5 Teil A RiliBÄK Punkt 2 Ziel Sicherung der Qualität labormedizinischer Untersuchungen 3 Korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse einschl. Validation und Erstellung des Befund-Berichts Postanalytik 2 Fachgerechte Durchführung einschließlich der Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen 1 Minimierung von Störfaktoren und Einflussgrößen im Vorfeld Analytik Präanalytik Roland Meier - QMB 5

6 RiliBÄK Gesetzliche Grundlage Sozialgesetzbuch V SGB V 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung In der Fassung des Gesetzes zur Sicherung der nachhaltigen Finanzierungsgrundlagen der gesetzlichen Rentenversicherung (RV- Nachhaltigkeitsgesetz) vom 21. Juli 2004 (BGBl. I S. 1791) (1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach 111a besteht, sind nach Maßgabe der 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet, 1.sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und 2.einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln Roland Meier - QMB 6

7 Vergleich neue RiliBÄK mit Akkreditierung Neue RiliBÄK Akkreditierung Schwerpunkt Schutz des Patienten Sicherheitsnetz über komplette Analytik (von Prä- bis Postanalytik) Besondere Anforderungen an Kompetenz und Qualität Standard DIN EN ISO Rechtsverbindliche Vorgabe (Bestandteil z.b. Eichgesetzes, SGB, MPBetreibV, MPG) Freiwillig Roland Meier - QMB 7

8 Begriffsbestimmung Zertifizierung Akkreditierung ist eine Bestätigung von externen Stellen, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung gewisse vorgegebene Bedingungen erfüllt. Die Zertifizierung ist also eine Konformitäts- Bescheinigung betreffs einer gegebenen Norm oder Vorschrift ist eine formelle Anerkennung der fachlichen Kompetenz einer Stelle, eine konkrete, im Geltungsbereich der Akkreditierung betriebene Dienstleistung durchzuführen. Die Akkreditierung basiert also auf technischem Know-how, weshalb die Akkreditierung einen oder mehrere Fachexperten beizieht, welche in dem zu akkreditierenden Gebiet nachweislich Experten sind Roland Meier - QMB 8

9 Anforderungen der neuen RiliBÄK im Teil A und B Grundlagen RiliBÄK Teil A 3 Begriffsbestimmungen: Umfangreiche Begriffsbestimmungen (in der neuen RiliBÄK insgesamt 43 Begriffe erklärt alte RiliBÄK nur 17) 4 Struktur, 5 Ressourcen, 6 Analytik: Umfangreiche Anforderungen an Struktur und Ressourcen des Labors, sowie an Präanalytik, Analytik und Postanalytik. 7 QM-System: Vorgaben an das Qualitätsmanagement-System in Anlehnung an die Norm DIN ISO in gekürzter Form. Teil B Untersuchungen B1: Alle quantitativen Laboruntersuchungen unterliegen jetzt der RiliBÄK (nur drei Ausnahmen: BSG, manuelle Zellzählung, ph-teststreifen) Roland Meier - QMB 9

10 DIN ISO Anforderungen an QM-System 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Anforderungen an Management 4.1. Organisation und Management 4.2. Qualitätsmanagementsystem 4.3. Lenkung der Dokumente 4.4. Prüfung von Verträgen 4.5. Unters. durch Auftragslabor 4.6. Externe Dienstl. u. Lieferanten 4.7. Beratungsleistung 4.8. Klärung von Beschwerden 4.9. Bearbeitung v. Fehlern 4.10 Korrekturmaßnahmen 4.11 Vorbeugende Maßnahmen 4.12 Qualitäts-Aufzeichnungen 4.13 Ständige Verbesserung 4.14 Interne Audits 4.15 Überprüfung dch. Management 5. Technische Anforderungen 5.1. Personal 5.2. Räumlichkeiten 5.3. Laborausrüstung 5.4. Präanalytische Maßnahmen 5.5. Untersuchungsverfahren 5.6. Sicherstellung Qualität 5.7. Postanalytische Maßnahmen 5.8. Befundberichte Roland Meier - QMB 10

11 Rili BÄK 2008 Anforderungen an QM-System 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Anforderungen an Management 4.1. Organisation und Management 4.2. Qualitätsmanagementsystem 4.3. Lenkung der Dokumente 4.4. Prüfung von Verträgen 4.5. Unters. durch Auftragslabor 4.6. Externe Dienstl. u. Lieferanten 4.7. Beratungsleistung 4.8. Klärung von Beschwerden 4.9. Bearbeitung v. Fehlern 4.10 Korrekturmaßnahmen 4.11 Vorbeugende Maßnahmen 4.12 Qualitäts-Aufzeichnungen 4.13 Ständige Verbesserung 4.14 Interne Audits 4.15 Überprüfung dch. Management 5. Technische Anforderungen 5.1. Personal 5.2. Räumlichkeiten 5.3. Laborausrüstung 5.4. Präanalytische Maßnahmen 5.5. Untersuchungsverfahren 5.6. Sicherstellung Qualität 5.7. Postanalytische Maßnahmen 5.8. Befundberichte Roland Meier - QMB 11

12 RiliBÄK Teil A - Organisation und Management Das Labor oder die Organisation zu der es gehört muss rechtlich identifizierbar sein Klare Strukturen Aufstellen von Organigrammen Verantwortlichkeiten müssen festgelegt sein Erstellen von Stellenbeschreibungen, Festlegen von Geräteverantwortlichen Die Leitung ist für Gestaltung, Durchsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung verantwortlich Organisation von Management-Reviews, Freigabe und Genehmigung von Arbeitsanweisungen Roland Meier - QMB 12

13 Beispiel Organigramm Roland Meier - QMB 13

14 RiliBÄK Teil A - Qualitätsmanagement Die generellen Regelungen, Abläufe, Programme, Verfahren und Anweisungen müssen schriftlich festgelegt sein. Technische Leitung Aufstellen von Organigrammen, Benennen von Stellvertretern für alle entscheidenden Funktionen. Ernennung eines Qualitätsmanagers Verantwortung und Befugnis zur Sicherstellung des QM-Systems Leitung ist für Qualität verantwortlich Qualitätsmanager berichtet direkt der Leitung Roland Meier - QMB 14

15 RiliBÄK Teil A - Qualitätsmanagement Die generellen Regelungen, Abläufe, Programme, Verfahren und Anweisungen müssen schriftlich festgelegt sein. Erstellen von Arbeitsanweisungen (SOPs) Schriftliche Weisungen, was alles zu beachten ist. Diese müssen allen Betroffenen bekannt sein Verfahren zur Dokumentation des Lesens. Interne und externe Q-Kontrolle einbeziehen Schriftliche Festlegung der Durchführung der Q-Kontrolle Roland Meier - QMB 15

16 Rili BÄK Schritt: SOPs zu diesen Themen 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Anforderungen an Management 4.1. Organisation und Management 4.2. Qualitätsmanagementsystem 4.3. Lenkung der Dokumente 4.4. Prüfung von Verträgen 4.5. Unters. durch Auftragslabor 4.6. Externe Dienstl. u. Lieferanten 4.7. Beratungsleistung 4.8. Klärung von Beschwerden 4.9. Bearbeitung v. Fehlern 4.10 Korrekturmaßnahmen 4.11 Vorbeugende Maßnahmen 4.12 Qualitäts-Aufzeichnungen 4.13 Ständige Verbesserung 4.14 Interne Audits 4.15 Überprüfung dch. Management 5. Technische Anforderungen 5.1. Personal 5.2. Räumlichkeiten 5.3. Laborausrüstung 5.4. Präanalytische Maßnahmen 5.5. Untersuchungsverfahren 5.6. Sicherstellung Qualität 5.7. Postanalytische Maßnahmen 5.8. Befundberichte Roland Meier - QMB 16

17 Rili BÄK 2008 Inhalt der SOPs SOPs klar und verständlich formulieren Das Wesentliche wiedergeben Genaue Anweisungen Klar gegliedert Handlungsanweisung (vgl. Kochbuch) Kein Abschreiben des Geräte-Handbuchs Roland Meier - QMB 17

18 RiliBÄK Teil A - Qualitätsmanagement Die generellen Regelungen, Abläufe, Programme, Verfahren und Anweisungen müssen schriftlich festgelegt sein. Generellen Regelungen und Ziele des QM-Systems festlegen Erstellen eines QM-Handbuchs (Ziele der Q-Politik) Jederzeit Zugriff auf festgelegte Regelungen Verfahren zur Erstellung und Verwaltung von autorisierten Kopien der SOPs erarbeiten. Personal muss über Gebrauch und Anwendung der Q- Dokumente informiert sein Schulungen und Einweisungen Roland Meier - QMB 18

19 Rili BÄK 2008 Anforderungen an QM-System Roland Meier - QMB 19

20 Beispiel: Liste SOPs Roland Meier - QMB 20

21 Beispiel einer einfachen Arbeitsanweisung (SOP) Roland Meier - QMB 21

22 RiliBÄK Teil A - Ausrüstung Regelungen zum Nachweis der ordnungsgemäßen Funktion von Geräten, Reagenzien und Systemen. Aufzeichnung zur vorbeugenden Wartung Erstellen von Gerätebüchern und Dokumentation von Wartungen. Reagenz-Qualität Dokumentation von z.b. Öffnen der Reagenzpackungen, Erfassung der eingesetzten Reagenz- Chargen, Kühlschranktemperaturkontrolle, Archivierung von Packungsbeilagen. Regelmäßig wiederkehrende Gerätewartungen z.b. Pipettenkalibration durchführen und dokumentieren Roland Meier - QMB 22

23 RiliBÄK Teil A - Durchführung Lenkung der Dokumentationen Verfahren zur Lenkung aller Dokumente z.b. alle SOPs mit Versionsnummer, alte Versionen aus Verkehr ziehen und archivieren. Archivierungsvorschriften Regelung zur Archivierung schriftlich festlegen. Nur freigegebene Versionen an den jeweiligen Orten der Benutzung Periodische Überprüfung (nicht Pflicht aber sicher notwendig) Roland Meier - QMB 23

24 RiliBÄK Teil A - Durchführung Interne Audits Interne Audits organisieren In festgelegten Abständen müssen alle Elemente des QM-Systems auditiert werden. Auditwesen ist Bestandteil des QM-Handbuchs! Üblicherweise sollte jeder Laborbereich mindestens einmal im Jahr überprüft werden. Unzulänglichkeiten dokumentieren und geeignete Korrektur- und vorbeugende Maßnahmen vornehmen Roland Meier - QMB 24

25 RiliBÄK Teil A Technische Anforderungen Personal Medizinische Leitung Eindeutige Festlegung, Benennen von Stellvertretern für alle entscheidenden Funktionen. Notwendige Kompetenz Die Leitung muss über die Kompetenz für die Übernahme oder Verantwortung für die angebotenen Leistungen verfügen (akademische Grundausbildung, praktische Tätigkeit und Erfahrung im medizinischen Labor). Qualifiziertes Personal Ausbildung und Erfahrung (Beruflicher Lebenslauf, Aus- und Weiterbildungsmappe). Dokumentation von Schulungen und Einweisungen Roland Meier - QMB 25

26 RiliBÄK Teil A Technische Anforderungen Personal Schaffung von Fortbildungsprogrammen Durchführung regelmäßiger Schulungen, Organisation von ständigen Fortbildungsmaßnahmen für das gesamtes Personal. Auftragslaboratorien Auswahl und Überwachung von Auftragslaboratorien bezüglich Qualität. Sichere Umgebungs- und Arbeitsbedingungen Regelungen z.b. für den Umgang mit Gefahrstoffe, bei Biogefährdungen, für Arbeitssicherheit, Brandschutz, Datenschutz Roland Meier - QMB 26

27 RiliBÄK Teil A Räumlichkeiten Umgebungsbedingungen Minimieren von Verletzungen und Berufskrankeiten Einhaltung der Vorschriften zur Arbeitssicherheit (eventuell über SOPs regeln), Zugang zum Labor regeln. Regelungen für Servicepersonal / Techniker z.b. Verfahren zur Dekontamination von Geräten vor Wartungen. Laborräume müssen für die Durchführung der Untersuchungen geeignet sein z.b. Überprüfung durch Gefährdungsbeurteilungen wie schon jetzt Vorschrift Roland Meier - QMB 27

28 RiliBÄK Teil A Sicherstellen der Qualität Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle muss in QM-System eingebunden werden z.b. SOPs zur internen und externen Q-Kontrolle Ergebnisse müssen von Leitung überwacht werden z.b. Abzeichnen der Ringversuche. Dokumentation der Fehlersuche bei nicht bestandenen RVs Roland Meier - QMB 28

29 RiliBÄK Teil A Sicherstellen der Qualität Präanalytische Maßnahmen Regelungen zum Materialtransport Materialtransport muss geregelt sein (z.b. Transport auf Straße ADR- Vorschriften). Sicherheits- und Qualitätsaspekte berücksichtigen. festgelegte Bestandteile bei Untersuchungsanforderung Regelungen zur Identifizierung von Patient und Einsender. Präanalytik-Leitfaden Regelungen zur fachgerechten Materialentnahme müssen erarbeitet werden Roland Meier - QMB 29

30 RiliBÄK Teil A Sicherstellen der Qualität Postanalytische Maßnahmen Untersuchungsergebnis-Freigabe Regelungen wer befugt ist und für was (wer validiert, welche Untersuchungen?). Aufbewahrung von Proben Regelungen wie wird aufbewahrt und wie lange. Welche Verfahren sind als Nachforderung geeignet. Vorgehensweise bei alarmierenden und kritischen Befunden schriftliche Regelung was zu unternehmen ist Roland Meier - QMB 30

31 RiliBÄK Teil A Befunde Bestandteile der Befunde / sonstige Regelungen Leistungsverzeichnis ein Leistungsverzeichnis mit angegebenen Mindestbestandteilen muss vorhanden sein. Dieses muss regelmäßig aktualisiert werden. Genaue Regelung der Bestandteile eines Laborbefundes Einhaltung der Vorschriften zur Befundgestaltung. Kriterien für die Ablehnung von Untersuchungen z.b. schriftliche Anweisungen zu Hämolysegrad, Lipämie, falschem Mischungsverhältnis, Nachforderungen. Störungen der Untersuchungsmethode in SOPs darstellen Roland Meier - QMB 31

32 Beispiel Tabelle Hämolysegrad Roland Meier - QMB 32

33 Beispiel Tabelle Störfaktoren Roland Meier - QMB 33

34 Der Aufbau eines QM-Systems geschieht in Stufen Begeisterung Roland Meier - QMB 34

35 Der Aufbau eines QM-Systems geschieht in Stufen Verwirrung Roland Meier - QMB 35

36 Der Aufbau eines QM-Systems geschieht in Stufen Ernüchterung Roland Meier - QMB 36

37 Der Aufbau eines QM-Systems geschieht in Stufen Suche nach Schuldigen Roland Meier - QMB 37

38 Der Aufbau eines QM-Systems geschieht in Stufen Bestrafung der Unschuldigen Roland Meier - QMB 38

39 Der Aufbau eines QM-Systems geschieht in Stufen Auszeichnung der Nichtbeteiligten Roland Meier - QMB 39

40 Endstufe Danke für Ihre Aufmerksamkeit Labor Dr. Schubach und Kollegen Wörth Passau Tel: Internet: Roland Meier - QMB 40

41 Eins noch zum Schluss. Was ist der Unterschied zwischen einem Qualitätssicherer und einem Terroristen????? Terroristen haben Sympathisanten Roland Meier - QMB 41