Zukunftsfähiges Qualitätsmanagement Normrevision ISO 9001:2015. DQS Workshop am 10. Juli 2014 Ihr Moderator: Bernd Flormann

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1 Zukunftsfähiges Qualitätsmanagement Normrevision ISO 9001:2015 DQS Workshop am 10. Juli 2014 Ihr Moderator: Bernd Flormann

2 Agenda 10:00 Uhr Begrüßungskaffee mit Normexperten 10:30 Uhr Start / Vorstellungsrunde 11:00 Uhr Aktuelles zur Revision der ISO 9001 Impulsvortrag mit anschließender Gruppenarbeit Uhr Mittags- und Kommunikationspause Uhr Wesentliche Änderungen Impulsvortrag mit anschließender Gruppenarbeit Uhr Ergebnispräsentation und Abschluss Die Veranstaltung endet um ca Uhr.

3 Vorstellungsrunde Was hat Sie bewogen an diesem Workshop teilzunehmen? Was interessiert Sie besonders am Thema Normrevision ISO 9001? Bitte schreiben Sie die beiden für Sie wichtigsten Antworten auf Kärtchen. Stellen Sie sich uns kurz vor mit: - Ihrem Namen, - Ihrer Funktion - wie lange Sie im Unternehmen sind - und Ihren beiden Antworten auf den Kärtchen

4 Aktuelles zur Normrevision Impulsvortrag

5 Entwicklung der ISO : Qualitätssicherungssysteme 20 Elemente 1994: Kleine Revision 2000: Qualitätsmanagement Prozessansatz und Wegfall der ISO 9002 & : Kleine Revision (redaktionell) 2015: Geplante Veröffentlichung der überarbeiteten Norm Neue Struktur; Risikoansatz 5

6 Gründe für eine erneute Revision Alle ISO-Normen werden regelmäßig auf ihre Angemessenheit, Relevanz und Aktualität hin überprüft. Für die ISO 9001 wurden dabei berücksichtigt: Steigende Vielfalt der ISO 9001-Nutzer Technologische Weiterentwicklungen Geänderte Nutzerinteressen Änderungen in Industrie und Wirtschaft Ergebnisse einer umfassenden web-basierten Nutzerumfrage in 2010/ Antworten aus 122 Ländern Systematische Überprüfung und Entscheidung zur Überarbeitung im März 2012

7 ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 ISO 9001 Entwicklungsprozess Eine internationale Abstimmung entschied über die Notwendigkeit der Revision Folgende Schritte werden bei der (Weiter-) Entwicklung einer ISO Norm durchlaufen: Vorbereitung: Bearbeitung: Prüfung: Genehmigung: Preparatory stage - Working Drafts (WDs) Committee stage - Committee Draft (CD) Enquiry stage - Draft International Standard (DIS) Approval stage - Final Draft International Standard (FDIS) Veröffentlichung: Publication stage - International Standard (IS)

8 Meilensteine der aktuellen Revision der ISO 9001 Nov. 2012: Entwicklungsspezifikation + Arbeitsentwurf (WD) Juni 2013: ISO/CD 9001 zur Kommentierung und Abstimmung Sept. 2013: Ende der Abstimmungsperiode - Freigabe Mai 2014: DIS als Diskussionsgrundlage Nov 2014: Entwurf der FDIS Jan 2015: FDIS zur Abstimmung Juli 2015: FDIS Sept 2015: Veröffentlichung der ISO 9001:2015 8

9 Übergangsregelung September 2015: Veröffentlichung September 2015: Start der 3 jährigen Übergangsfrist bis zum Sept. 2018

10 Schlüsselperspektiven der Revision Erhaltung der Bedeutung Integrationsfähigkeit mit anderen Managementsystemen Bereitstellung eines integrierten Ansatzes zum Organisationsmanagement Bereitstellen einer beständigen Basis für die nächsten 10 Jahre Berücksichtigung der immer komplexer werdenden Umgebungen, in denen Organisationen arbeiten Berücksichtigung der Bedürfnisse und Erfordernisse alle Anwendergruppen Förderung der Fähigkeiten einer Organisation, Kunden zufrieden zu stellen Source: Output of ISO user survey

11 Zielvorgaben für die ISO 9001:2015 Den bestehenden Fokus auf wirksames Prozessmanagement zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse beizubehalten. Anwendung der neuen High Level Structure aus den ISO Direktiven um die Kompatibilität und Angleichung an andere Managementsystemnormen zu erleichtern. Vereinfachte Sprache und Stil zur Förderung des Verständnisses und einer widerspruchsfreien Interpretation der Anforderungen. Quelle: Design specification for the revised ISO

12 Geplante unterstützende Dokumente Leitfäden zu spezifischen Themen, z.b. Prozessansatz Erläuterungen zum sog. Risiko-basierten Denken Gegenüberstellung von ISO 9001:2008 und 9001:2015 Häufig gestellte Fragen (FAQs) Parallele Einführung einer ISO/TS 9002 als Umsetzungsleitfaden (in Diskussion) ISO website updates: Informationen auf der DQS GmbH website unter: Zukunftsfähiges Qualitätsmanagement

13 Einheitliche Struktur für Managementsysteme Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, 2013, Anhang SL ( Annex SL ), Anlage 2 geben eine sogenannte High Level Structure mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor. Sie soll, wenn immer möglich, den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen (z.b. ISO 9001, ISO 14001) bilden. Die Regeln zur High Level Structure und die Textbausteine sind als öffentliche Information zugänglich: Annex SL Organisationen, die mehrere Managementsysteme (z.b. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen, können diese besser integrieren und umsetzen.

14 Das erweiterte neue Prozessmodell ISO , 4.2, 4.3 Establish context, define relevant parties & scope of QMS 10 Continual improvement 5 Leadership Customers & other relevant interested parties 6 Planning 4.4 QMS General & Process Approach 9 Performance evaluation Customer satisfaction Requirements Inputs 8 Operations Outputs Products & services 7 Support processes

15 Die neue Gliederung High Level Structure hh 1. Scope (Anwendungsbereich) 2. Normative reference (Normative Verweisungen) 3. Terms and definitions (Begriffe und Definitionen) 4. Context of the organization (Umfeld der Organisation) 5. Leadership (Führung; Verantwortung der Leitung) 6. Planning (Planung) 7. Support (Unterstützung) 8. Operation (Betrieb/Arbeitsverrichtung) 9. Performance evaluation (Leistungsbewertung) 10. Improvement (Verbesserung) Anmerkung: Für die meisten Begriffe gibt es noch keine offiziellen deutschen Übersetzungen 15

16 Highlevel Structure (Teil 1) Scope Normative references Terms and definitions 4. Context of the organization 4.1 Understanding of the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the Quality management system 4.4 Quality management system 5. Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

17 Highlevel Structure (Teil 2) 6. Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes 7. Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information

18 Highlevel Structure (Teil 3) 8. Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Determination of requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided products and services 8.5 Production and service provision 8.6 Release of products and services 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services

19 Highlevel Structure (Teil 4) 9. Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review 10. Improvement 10.1 General 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement

20 Gruppenarbeit I Stellen Sie eine Verbindung Ihrer aktuellen Management Systemstruktur zur neuen Highlevel Structure her. Einigen Sie sich in der Gruppe auf eine aktuelle Struktur / Gliederung des Management Modells in dem sich jeder möglichst gut wiederfindet. Stellen Sie die aktuellen Forderungen / Themen der HLS gegenüber. Wo sind Übereinstimmungen, wo sind Differenzen? Arbeiten Sie die Kernpunkte heraus und machen Sie diese auf Ihrer Metaplantafel deutlich. Sie haben 45 Minuten Zeit 20

21 Wesentliche Änderungen Impulsvortrag

22 Die wichtigsten Änderungen / 1 Anwendung der High Level Structure und Textteilen als Kernstücke aus dem Annex SL Verstärkte Anforderungen an die oberste Leitung bezüglich Verpflichtung und Mitwirkung. Schwerpunktverlagerung auf erzielten Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und ihre Kunden ( output matters ) Notwendigkeit des Verständnisses vom gesamten Kontext der Organisation und den Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien Mehr Flexibilität hinsichtlich der Dokumentation des QMS 22

23 Die wichtigsten Änderungen / 2 Ausdrückliche Forderung des prozessorientierten Ansatzes Betonung eines Risiko-basierten Denkens Vorbeugungsmaßnahmen erscheinen nicht mehr als eigenständige Anforderung sondern sind im Risikobasierten Ansatz enthalten. Erleichterung der Anwendung für Dienstleistungsorganisationen Erhöhte Anforderungen an die Kompetenz von Mitarbeitern Die Kunden bleiben im Mittelpunkt

24 Qualitätsmanagement Qualitätsmanagementgrundsätze Grundsätze Die 8 Qualitätsmanagement - Prinzipien (QMPs) wurden in der ISO 9000:2005 definiert und bei der Entwicklung der ISO 9001:2008 ebenfalls beachtet. Entsprechend der DIS der ISO 9001:2015 wird sich der revidierte Standard dahingehend entwickeln, dass ein expliziter Gebrauch der Managementprinzipien (jetzt 7 statt 8) gefordert wird. Die ISO 9001:2015 enthält einen Anhang B, der die 7 Qualitätsmanagement Prinzipien erläutert. Der Anhang stellt ein Statement mit der Beschreibung der einzelnen Prinzipien bereit, sowie eine Argumentation, warum eine Organisation die Prinzipien anwenden soll. 24

25 Qualitätsmanagement Grundsätze (Anhang A) 1. Kundenorientierung 2. Führung 3. Engagement der Personen 4. Prozessorientierter Ansatz 5. Verbesserung 6. Faktenbasierte Entscheidungsfindung 7. Beziehungsmanagement 25

26 Die Gerüchteküche

27 Der/die QMB wird abgeschafft Nein, das steht nirgendwo!!! Stattdessen ist in Kapitel 5.3 die Rede von:

28 Der/die QMB wird abgeschafft... Wir haben bis zum Erscheinen des ISO DIS 9001 ( ) folgende Fußnote erwartet: The role of reporting on the performance of the XXX management system is often assigned to a Management Representative Der ISO CD enthält eine solche Erläuterung. Leider wurde eine entsprechende Bemerkung nicht im ISO DIS 9001 aufgenommen.

29 Handbuch und QM-Dokumentation entfallen bzw. müssen komplett umgebaut werden. Nein, nein, nein.. Es ist nunmehr von documented information die Rede! Ein QM-Handbuch, Vorgabedokumente, Verfahren oder Aufzeichnungen werden nicht mehr explizit erwähnt. D.h. es werden auch keine Verfahrensbeschreibungen mehr gefordert (Dokumentenlenkung, Q- Aufzeichnungen, Interne Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen etc.). Stattdessen ist von muss sichergestellt werden oder einführen und umsetzen die Rede. In Kap. 7.5 werden aber unverändert Grundsätze zu Umfang, Erstellung, Änderung, Lenkung und Archivierung aufgestellt, die im Wesentlichen unverändert sind. Die existierende QM-Dokumentation muss weder umgebaut noch neu strukturiert werden!!!!

30 Es wird ein umfassendes Prozessmanagement gefordert Ja, das ist so!...und zwar wie folgt:

31 Risiko-basiertes Denken ISO 9001:2015 wird einen Risiko-basierten Ansatz bei der Festlegung der organisatorischen Prozesse fordern. Ermittlung der Risiken und Chancen innerhalb der Organisation abhängig vom Kontext ISO 9001:2015 wird weder eine vollständige formale Risikobewertung noch ein Risiken-Kataster fordern. ISO ( Risikomanagement Begriffe und Grundlagen ) bietet gute Hilfe, wird aber nicht gefordert. Quelle: ISO/TC 176/SC 2 WG23 N065 - Presentation Risk-based thinking 31

32 Risiko-basiertes Denken ISO/TC 176/SC 2 (WG23 N065) hat eine kurze Präsentation zum Thema Risiko-basiertes Denken veröffentlicht, welche auf sehr anschauliche Weise darstellt, wie die zukünftige ISO 9001:2015 Risiko definiert und anwenden wird. 32

33 Risiko-basiertes Denken Risiko-basiertes Denken macht Vorbeugungsmaßnahmen zum Bestandteil der Routine, daher auch keine gesonderte Forderungen nach Vorbeugungsmaßnahmen. Risiko wird oftmals nur im negativen Sinn betrachtet. Risiko-basiertes Denken soll aber auch dazu beitragen Chancen zu erkennen. Dies kann als die positive Seite von Risiken betrachtet werden. Das Konzept von Risiko im Kontext der ISO 9001 bezieht sich auf die Unsicherheit hinsichtlich der Erreichung der wesentlichen Ziele der Norm: Vertrauen in die Fähigkeit Forderungen zu erfüllen und Kundenzufriedenheit steigern. 33

34 Wissensmanagement ist einzuführen. Davon ist nicht die Rede! Aber: Wissen ist als eine Ressource zu betrachten, die es zu bestimmen, aufrecht zu erhalten und zu schützen gilt (Kap ). The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services. This knowledge shall be maintained, and made available to the extent necessary. When addressing changing needs and trends the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge (See also 6.3 Planning of changes). NOTE: Organizational knowledge can include information such as intellectual property and lessons learned.

35 Ausrichtung nach den Forderungen der interessierten Parteien Ja, hier könnte eine signifikante Ausweitung erfolgen! Es heißt:

36 Ausrichtung nach den Forderungen der interessierten Parteien interessierten Parteien

37 Gruppenarbeit II Stellen Sie eine Verbindung Ihrer aktuellen Management Systemstruktur zur neuen Highlevel Structure her. Sie bereiten ein internes Audit vor. Über welche Fragen können Sie beim internen Audit ein Delta feststellen, zwischen Ihrem Management System und den Forderungen der ISO 9001:2015? Formulieren Sie Fragen zu den Themengebieten: Prozess-, Beziehungs- und Risiko-Management. Sie haben 30 Minuten Zeit, danach wird zur nächsten Tafel gewechselt. Jeder hat die Möglichkeit zu jedem Thema Fragen zu entwickeln. 37

38 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ihr Workshop-Moderator Bernd Flormann Auditor und Trainer der DQS GmbH DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen August-Schanz-Straße Frankfurt am Main Tel.: