Planung und statistische Auswertung von Ringversuchen zur Methodenvalidierung

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1 Amtl. Sammlung 6 LFGB Statistik Setember 006 Seite Planung und statistische Auswertung von Ringversuchen zur Methodenvalidierung Vorwort Bei den nachfolgenden Ausführungen handelt es sich um eine Überarbeitung des Abschnittes Planung und statistische Auswertung von Ringversuchen des allgemeinen Teils der Amtlichen Sammlung nach LMBG aus dem Jahr 98. Grundlage sind die Normen DIN ISO 7- (November 997) [] DIN ISO 7- (Entwurf Mai 000) [] DIN ISO 7-6 (Entwurf Juli 000) [] Die wesentlichen Statistik-Teile dieser Normen sind in komrimierter Form unter besonderer Berücksichtigung der für die Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 6 LFGB, Vorläufiges Tabakgesetz, 8b GenTG relevanten Fragestellungen zusammengefasst worden, teilweise ergänzt aufgrund von Erfahrungen aus den seit 98 durchgeführten Ringversuchen. Seite Kaitel I Planung von Ringversuchen Vorbemerkungen Definitionen Organisatorische Fragestellungen Auswahl der Laboratorien Kaitel II Statistische Grundlagen Bemerkungen zur Darstellung der Messergebnisse. Statistische Definitionen Das statistische Modell Aufgabe der statistischen Tests Kaitel III Statistische Analyse Vorbereitung der statistischen Analyse Ausreißer innerhalb eines Labors Vergleich der Varianzen Systematische Abweichungen und Fehler Kaitel IV Darstellung der statistischen Tests Laborinterne Ausreißer-Tests Ausreißertest von Grubbs für einen Ausreißer (Grubbs-I-Test) Ausreißertest von Grubbs für zwei Ausreißer (Grubbs-II-Test) Tests für den Vergleich der Varianzen Mandel s k-statistik Cochran-Test Bartlett-Test Test für Mittelwertunterschiede Mandel s h-statistik Ausreißertest von Grubbs für einen Mittelwert (Grubbs-I-Test) Ausreißertest von Grubbs für zwei Mittelwerte (Grubbs-II-Test) Kruskal-Wallis-Test Schlussfolgerungen Kaitel V Ermittlung der Präzisionsdaten und deren Anwendung Präzisionsdaten Inhalt Seite Anwendungen Vergleich von Mittelwerten unter Wiederholbedingungen Vergleich von Mittelwerten unter Vergleichbedingungen Vergleich des Mittelwertes eines Labors mit einem Referenzwert m Vergleich des Mittelwertes aus Laboratorien mit einem Referenzwert m Kaitel VI Statistische Tabellen Tabelle Unsicherheitswerte A r [%] Tabelle Unsicherheitswerte A R [%] Tabelle Anzahl erforderlicher Messwerte n je Messwertreihe Tabelle Grubbs-I-Test und Grubbs-II-Test für laborinterne Ausreißer und Mittelwertabweichungen Tabelle Mandel s k-statistik auf dem %-Signifikanzniveau Tabelle 6 Mandel s k-statistik auf dem %-Signifikanzniveau Tabelle 7 Cochran-Test auf dem %- und %-Signifikanzniveau Tabelle 8 Schranken der x -Verteilung auf dem %- und %-Signifikanzniveau Tabelle 9 Mandel s h-statistik auf dem %- und %-Signifikanzniveau Kaitel VII Ein Beisiel aus der Lebensmittelanalytik 8 Vorbereitung der Auswertung Tabellarische und grahische Darstellungen Ergebnisse der statistischen Tests Laborinterne Ausreißertests Tests für Vergleich der Varianzen Tests für Mittelwertunterschiede Berechnungsalternativen Dokumentation der Ergebnisse

2 Seite Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Kaitel I Planung von Ringversuchen Vorbemerkungen Die Feststellung analytisch zu bestimmender Merkmale bei der Untersuchung von Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen erfolgt häufig unter Anwendung sehr unterschiedlicher Methoden. Die Folge ist, dass die Ergebnisse dieser Untersuchungen teilweise erheblich voneinander abweichen und dadurch sowohl eine naturwissenschaftliche als auch eine rechtliche Beurteilung der erhaltenen Werte erschwert wird. Es muss daher das Ziel der am Verkehr mit Lebensmitteln und den weiteren dem LFGB unterliegenden Erzeugnissen beteiligten Kreise entsrechend dem Willen des Gesetzgebers ( 6 LFGB) sein, durch eine Standardisierung der Untersuchungsverfahren die Grundlagen für eine sichere Beurteilung analytischer Daten zu schaffen. Zuverlässige Aussagen über die Eignung und Leistungsfähigkeit von Untersuchungsmethoden erhält man erst nach Durchführung von Ringversuchen und deren Auswertung unter Anwendung statistischer Methoden. Grundlage für die Planung und statistische Auswertung von Ringversuchest die Norm DIN ISO 7. Darüber hinaus sind auch die in EU-Rechtsvorschriften für die Standardisierung allgemeiner bzw. sezieller Untersuchungsverfahren beschriebenen Kriterien zu beachten und gegebenenfalls dazu getroffene Festlegungen zu erfüllen. Definitionen Ziel eines Ringversuchs im Rahmen des 6 LFGB ist die quantitative Aussage über die Präzision einer standardisierten Untersuchungsmethode. Die Präzisiost gemäß DIN ISO 7 [] definiert als Ausmaß der gegenseitigen Annäherung zwischen unabhängigen Ermittlungsergebnissen, die unter festgelegten Bedingungen gewonnen sind. Bei der Präzision wird insbesondere unterschieden zwischen Wiederholbedingungen und Vergleichbedingungen. Diese sind gemäß DIN ISO 7 [] wie folgt definiert: Wiederholbedingungen: Bedingungen bei der Gewinnung von voneinander unabhängigen Ermittlungsergebnissen, bestehend in der Anwendung desselben Verfahrens am identischen Untersuchungsobjekt im selben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung in kurzen Zeitabständen. Vergleichbedingungen: Bedingungen bei der Gewinnung von voneinander unabhängigen Ermittlungsergebnissen, bestehend in der Anwendung desselben Verfahrens adentischen Untersuchungsobjekten verschiedenen Labors durch verschiedene Bearbeiter mit verschiedenen Geräteausrüstungen. Dementsrechend sind folgende Begriffe definiert: Wiederholräzision: Präzision unter Wiederholbedingungen. Vergleichräzision: Präzision unter Vergleichsbedingungen. Wiederholstandardabweichung (s r ): Standardabweichung von Ermittlungsergebnissen, gewonnen unter Wiederholbedingungen. Vergleichstandardabweichung (s R ): Standardabweichung von Ermittlungsergebnissen, gewonnen unter Vergleichbedingungen. In ähnlicher Weise könnten eine Wiederholvarianz und ein Wiederhol-Variationskoeffizient bzw. eine Vergleichvarianz und ein Vergleich-Variationskoeffizient definiert werden. Die vormals verwendeten Begriffe Wiederholbarkeit (r) und Vergleichbarkeit (R) werden ersetzt durch Wiederholgrenze bzw. Vergleichgrenze : Wiederholgrenze (r): Wert, unter dem oder gleich dem der Betrag der Differenz zwischen zwei unter Wiederholbedingungen gewonnenen Ermittlungsergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von 9 % erwartet werden kann. Vergleichgrenze (R): Wert, unter dem oder gleich dem der Betrag der Differenz zwischen zwei unter Vergleichbedingungen gewonnenen Ermittlungsergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von 9 % erwartet werden kann. Organisatorische Fragestellungen Die Ringversuchslanung sollte eine Grue von Sachverständigen übernehmen, die mit der Prüfmethode und ihrer Anwendung vertraut sind. Mit folgenden Fragen hat sich diese Grue zu befassen:. Liegt eine zufrieden stellende Standardisierung des Prüfverfahrens vor? Voraussetzung für die Auswertung von Ringversuchest das Vorliegen einer standardisierten Methode, also einer Methode, die aus den vorhandenen Methoden als die geeignetste für die sätere allgemeine Anwendung ausgewählt und von einem oder mehreren mit der Problematik vertrauten Sachverständigem Hinblick auf ihre störungsfreie Anwendung überarbeitet wurde. In dieser Methode muss in allen Details beschrieben werden, wie die Prüfung durchgeführt werden muss und wie die Prüfstichrobe zu entnehmen und zu räarierest. Zur Erstellung dieser standardisierten Methode ist es notwendig, Vorversuche mit vielen Laboratorien durchzuführen. Hierdurch sollen mögliche Störeinflüsse erfasst werden. Als Ergebnis könnte sich z. B. herausstellen, dass eine klarere und eindeutigere Beschreibung der durchgeführten Methode notwendig ist. Weiterhin soll dadurch den Laboratorien die Möglichkeit gegeben werden, zu rüfen, ob sie für den Ringversuch entsrechend ausgerüstet sind und inwieweit das Laborersonal genau nach Anweisung arbeitet und richtige Ergebnisse liefern kann.. Welche Konzentrationsbereiche des zu bestimmenden Merkmals werden der Praxis angetroffen? Welche Folgerungen kann man daraus für den Versuch ableiten? Sollen unterschiedliche Merkmalniveaus für den Ringversuch verwendet werden oder kann man sich auf den relevanten Konzentrationsbereich für den festgesetzten Grenzwert (Höchstwert) beschränken?. Welche Produkte sind am besten als Matrix geeignet? Es sind Überlegungen hinsichtlich Homogenität und Haltbarkeit von Proben anzustellen. Die Probe sollte möglichst homogen sein, da der Homogenitätsgrad von großer Bedeutung ist. Muss daher eventuell das Produkt seziell homogenisiert werden oder soll eine Inhomogenität in die Werte von r und R mit eingehen?. Welche Probemengen sollen an die Laboratorien verschickt werden? Soll für jede Bestimmung eine Einzelrobe versandt werden oder sollen aus einer Probe eine bestimmte Anzahl von Mehrfachbestimmungen durchgeführt werden?

3 Amtl. Sammlung 6 LFGB Einzelroben werden z. B. versandt, wenn auch nur die geringste Gefahr besteht, dass das Produkt verdirbt, falls der Behälter einmal geöffnet wurde (hygroskoisches Material; Material, das oxidiert oder flüchtige Komonenten verliert).. Sollen an die Laboratorien Proben zur Einarbeitung vor Beginn des eigentlichen Ringversuches gesandt werden? Dem Bearbeiter ist z. B. anhand einiger Proben mit bekanntem Gehalt die Möglichkeit zu geben, sich in die Methode einzuarbeiten, um seine normale Präzision zu erreichen. 6. Sollen an die Laboratorien zusätzliche Proben mit bekanntem Gehalt zur Standardisierung während des Ringversuches gesandt werden? Der Bearbeiter kann anhand dieser Proben sich selbst überrüfen, bevor er die offiziellen Prüfungen durchführt. 7. Welche Anweisungen sollten die Laboratorien durch den Versuchsleiter erhalten? Auf wie viel Stellen nach dem Komma sind die Ergebnisse anzugeben? Welche Informationen sollen zusätzlich zu den numerischen Prüfergebnissen angefordert werden? Auf jeden Fall muss sichergestellt sein, dass alle Analysen in einem Laboratorium von einem Bearbeiter ausgeführt werden, wobei immer die gleichen Geräte verwendet werden sollten. Weiterhin müssen die Analysen eines Konzentrationsbereichs innerhalb einer kurzen Zeitsanne durchgeführt werden. Von der Sachverständigengrue sollten ebenfalls Formblätter und Tabellen, die als Grundlage für den Bericht der Prüfergebnisse dienen, festgelegt werden. Der Versuchsleiter hat die Aufgabe, den Versuch so zu organisieren, wie es die Sachverständigengrue gelant hat. Er bereitet die Proben vor, verteilt sie und gibt dazu die entsrechenden Anweisungen. Hierzu gehört z. B. auch die Behandlung der Proben, wie Lichtausschluss, Aufbewahrung im Kühlschrank, wenn die Gefahr besteht, dass der Gehalt der zu bestimmenden Substanz durch äußere Umstände verändert werden kann. In diesem Fall sollte der säteste Zeitunkt der Analyse festgelegt werden. Der Abgabetermin der Messergebnisse muss ebenfalls genannt werden. Der Versuchsleiter sollte, falls Analysen misslungen sind, für jede Probenkonzentration Ersatzroben bereithalten. Für eine einwandfreie Bewertung der Methode ist es notwendig, dass sich alle Teilnehmer genau an die vereinbarte Arbeitsweise halten und die vom Ringversuchsleiter zusätzlich angegebenen Anweisungen genau befolgen. Weiterhin sind alle besonderen Ereignisse, die während Statistik Setember 006 Seite der Analysen auftreten, dem Leiter zu melden. Die Laboratorien sollten zur eigenen Überrüfung Messungen an Standardroben durchführen und die Ergebnisse vergleichen. Auswahl der Laboratorien Da im Regelfall nicht alle Laboratorien, die eine bestimmte Untersuchungsmethode verwenden, am Ringversuch beteiligt werden können, muss eine Auswahl der teilnehmenden Laboratorien getroffen werden, die zufällig sein sollte. Sofern eine reine Zufallsauswahl raktisch nicht durchführbar ist, muss bei der Auswahl berücksichtigt werden, dass die teilnehmenden Laboratorien reräsentativ für die Gesamtheit aller Laboratorien sein müssen, die die betreffende Untersuchungsmethode verwenden. Bei der Auswahl ist dementsrechend zu beachten, dass z. B. besonders gut ausgestattete Laboratorien nicht bevorzugt berücksichtigt werden oder solche, die mit der Methode weniger vertraut sind, nicht weggelassen werden. Außerdem muss ein ausgewogenes Verhältnis von Laboratorien der Lebensmittelüberwachung, von Forschungsinstituten, von rivaten Untersuchungsinstituten und der beteiligten Industrie gewährleistet werden. Bei freiwilliger Mitarbeit von Laboratorien sollte die Einhaltung dieser Forderung besonders streng gerüft werden. Zur Festlegung der Anzahl der am Ringversuch zu beteiligenden Laboratorien sowie der Anzahl der Messwerte je Messwertreihe sind folgende Kriterien zu beachten: Die Aussagegenauigkeit der Präzisionsdaten hängt für die Wiederholräzisionsdaten von der Anzahl der Laboratorien und der Anzahl der Messwerte je Messwertreihe ab. Für die Vergleichräzisionsdatest zusätzlich das Verhältnis g zwischen Vergleich- und Wiederholräzisionsdaten zu berücksichtigen. Grundsätzlich sind zwei Vorgehensweisen möglich:. Die Anzahl der Laboratorien () und die Anzahl der Messwerte (n) je Messwertreihe werden von der Ringversuchsleitung vorgegeben. Hieraus können gemäß DIN ISO 7 [] die Unsicherheitswerte A r für Wiederholbedingungen und A R für Vergleichbedingungen berechnet werden. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 9 % ist gewährleistet, dass die geschätzten Standardabweichungen um nicht mehr als ± A r bzw. ± A R von der wahren Standardabweichung abweichen. Diese Werte können den Tab. und entnommen werden.. Alternativ kann die Ringversuchsleitung die Unsicherheitswerte A r und A R vorgeben und hieraus in Abhängigkeit von der Anzahl der Laboratorien die Anzahl der erforderlichen Messwerte je Messwertreihe festlegen (Tab. ).

4 Seite Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Kaitel II Statistische Grundlagen Bemerkungen zur Darstellung der Messergebnisse Da für die im Rahmen des 6 LFGB durchzuführenden Ringversuche in der Regel nur ein Merkmalsniveau vorliegt bzw. für jedes Merkmalsniveau eine gesonderte Ermittlung der Präzisionsdaten erforderlich ist, werden die nachfolgenden Formeln und statistischen Methoden der ISO-Normen jeweils für ein Niveau dargestellt. Bei Untersuchungen mit mehr als einem Niveau muss die statistische Auswertung für jedes Niveau getrennt durchgeführt werden. Die Laboratorien werden durch den Index i (Nr. des Labors) gekennzeichnet. Die Anzahl der am Ringversuch beteiligten Laboratorien betrage (,,..., )*). Innerhalb jedes Labors werden die Messwerte in chronologischer Reihenfolge der Versuchsdurchführung durch den Index k gekennzeichnet. Die Anzahl der Messwerte im i-ten Labor betrage. Der k-te Messwert im i-ten Labor wird mit x ik (k =,,..., ) bezeichnet. Der Ringversuch sollte so gelant sein, dass die Anzahl der Messwerte in allen Laboratorien gleich ist ( = n für alle i). Die Gesamtzahl der Messergebnisse in allen Laboratorien wird mit N bezeichnet. N = Im Falle, dass die Anzahl der Messwerte in jedem Labor gleich ist und n beträgt, folgt für N N = n Statistische Definitionen Das arithmetische Mittel im i-ten Labor wird mit x i bezeichnet, die Standardabweichung im i-ten Labor mit s i und die Varianz im i-ten Labor mit s i. Es gilt x i = --- () x ik k = und s i = () ( x ik x i ) k = bzw. s i = () ( x ik x i ) k = Der Gesamtmittelwert aus den Messwerten aller Laboratorien = wird mit x bezeichnet und beträgt = x = --- x () N ik --- = N n x i i k = Die Wiederholvarianz wird mit s r bezeichnet. Sie beträgt s r N ( n ) = s i i () (6) bzw. s r = N ( x x ) ik i k = Entsrechend gilt für die Wiederholstandardabweichung s r s r (8) N ( n ) = s i i bzw. s r = (9) N ( x x ) ik i k = Die Varianz zwischen den Laboratorien wird mit s L bezeichnet und beträgt: s L -- (0) n n ( x i i = x ) = s r mit n () N = N Sofern sich für s L negative Werte ergeben, wird s L = 0 gesetzt. Die Vergleichvarianz s R wird aus s r und s L wie folgt berechnet: s R = s r + s L (7) () Dementsrechend gilt für die Vergleichstandardabweichung s R s R = s r + s L () Das statistische Modell Es wird davon ausgegangen, dass sich die Messwerte x additiv aus drei Komonenten zusammensetzen: x = m + B + e Hierbei ist m der Gesamtmittelwert aller Laboratorien B die systematische Abweichungskomonente des Labors unter Wiederholbedingungen e die zufällige Abweichung, die bei jeder Messung unter Wiederholbedingungen vorkommt. Die Varianz von B entsricht s und der Mittelwert der Varianz L von e entsricht s r. Für die statistischen Tests sowie die Berechnung von r und R wird von einer Normalverteilung ausgegangen. *) Fallen während des Ringversuchs Laboratorien aus oder werden von der Ringversuchsleitung einzelne oder sämtliche Messwerte eines Labors eliminiert, so beziehen sich diese und die folgenden Angaben auf die verbleibenden Messwerte bzw. Laboratorien.

5 Amtl. Sammlung 6 LFGB Aufgabe der statistischen Tests Die in Kaitel III beschriebenen statistischen Tests sollen als Entscheidungshilfe dienen, ob zur Festlegung der Präzisionsdaten der Methode einzelne Messwerte oder Messwertreihen eliminiert werden sollen. Hierbei steht nicht eine Beurteilung einzelner Laboratoriem Vordergrund, sondern die Präzision der Methode. Entscheidend ist die Frage, ob die aus statistischer Sicht auffälligen Abweichungen als methodenbedingt oder laborbedingt einzustufen sind. Statistik Setember 006 Seite Diese Entscheidung hat die betreffende Arbeitsgrue auf Grundlage der statistischen Ergebnisse und der fachsezifischen Erörterungen zu treffen. Zur Entscheidungsfindung müssen der Arbeitsgrue Alternativberechnungen mit und ohne Eliminierung der aus statistischer Sicht auffälligen Messwertreihen vorliegen. Die Arbeitsgrue kann ggf. weitere Berechnungsalternativen anfordern.

6 Seite 6 Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Kaitel III Statistische Analyse Vorbereitung der statistischen Analyse Die Ringversuchsleitung sammelt sämtliche Daten und Berichte von allen beteiligten Laboratorien. Vor Beginn der statistischen Analyse muss die Ringversuchsleitung eine Plausibilitätsrüfung durchführen, d. h. überrüfen, ob die Versuchsbedingungen von allen Laboratorien eingehalten worden sind, und muss bei unklaren oder unvollständigen Berichten entsrechende Rückfragen anstellen. Insbesondere ist zu rüfen, ob sämtliche Messwerte in der gleichen Dimension angegeben worden sind. Gegebenenfalls sind vor Auswertung entsrechende Umrechnungen erforderlich. Sofern ein Labor Abweichungen von der Methode oder Fehler bei der Versuchsdurchführung festgestellt hat, sind die betreffenden Messwerte bzw. Messwertreihen zu kennzeichnen und dürfen nicht in die statistische Auswertung einbezogen werden. Wenn mehrere Laboratorien wegen nicht eingehaltener Versuchsbedingungen bei der Auswertung nicht berücksichtigt werden können oder ihre Teilnahme nachträglich abgesagt haben, ist zu überrüfen, ob die verbliebenen Laboratorien noch als reräsentativ anzusehen sind. Die statistische Analyse wird nach Vorlage der Messwerte sämtlicher Laboratorien von der Ringversuchsleitung durchgeführt. Mit Hilfe der statistischen Tests sollen drei Fragenkomlexe beantwortet werden: liegennerhalb eines Labors Ausreißer vor? sind die Varianzen der Laboratorien annähernd gleich? liegen bisher nicht erkannte systematische Fehler bei der Versuchsdurchführung vor, die den Mittelwert beeinflussen? Die statistischen Tests sollen hierbei als Entscheidungshilfe für die Arbeitsgrue dienen, ob bestimmte Messwerte bzw. Messwertreihen bei der Auswertung unberücksichtigt bleiben sollen. Ausreißer innerhalb eines Labors Für die Ermittlung von Ausreißernnerhalb eines Labors werden gemäß DIN ISO 7 [] die Grubbs-Tests für einen einzelnen Ausreißer (Grubbs-I-Test) bzw. für zwei Ausreißer (Grubbs-II-Test) emfohlen. Diese Tests reagieren allerdings sehr emfindlich, wenn mehrere Messwerte im Rahmen der verwendeten Messgenauigkeit identisch oder nahezu identisch sind. Deshalb sollte eine Eliminierung von Einzelmesswerten nur dann vorgenommen werden, wenn ohne Eliminierung die Varianz so groß ist, dass eine Eliminierung der gesamten Messwertreihe zur Diskussion steht. Vergleich der Varianzen Für den Vergleich der Varianzen können gemäß DIN ISO 7 [] Mandel s k-statistik und der Cochran-Test herangezogen werden. Sofern allen Laboratorien mindestens Messwerte je Messwertreihe vorliegen, kann auch der Bartlett- Test durchgeführt werden. Die k-statistik von Mandel bewertet die Varianz jedes Labors im Vergleich zu den Varianzen der übrigen Laboratorien. Der Cochran-Test vergleicht die größte Varianz mit den Varianzen der übrigen Laboratorien. Er setzt voraus, dass die Anzahl der Messwerte in allen Laboratorien gleich ist. Der Bartlett-Test ist im Gegensatz zur Mandel s k-statistik und zum Cochran-Test ein zweiseitiger Test auf Homogenität der Varianzen. Er setzt nicht voraus, dass die Anzahl der Messwerte in allen Laboratorien gleich ist; es müssen aber mindestens fünf Messwerte je Labor vorliegen. Der Test ist nicht anwendbar, wenn eine der Varianzen null ist. Er ist außerdem sehr emfindlich gegenüber kleineren Varianzen, was insbesondere zu beachtest, wenn durch Rundungen der Messwerte sehr kleine Varianzen existieren. Systematische Abweichungen und Fehler Zur Untersuchung der Frage, ob zwischen den Mittelwerten der Laboratorien Unterschiede bestehen, können gemäß DIN ISO 7 [] die Mandel s h-statistik sowie der Grubbs- Test für ein und/oder zwei Mittelwerte herangezogen werden. Sofern allen Laboratorien mindestens Messwerte je Messwertreihe vorliegen, kann zusätzlich der Kruskal-Wallis- Test durchgeführt werden. Führen diese Tests zu einem signifikanten Ergebnis, kann daraus geschlossen werden, dass zwischen den Mittelwerten der einzelnen Laboratorien Unterschiede bestehen. In diesem Fall muss durch eine Ursachenanalyse geklärt werden, ob es sich um systematische Fehler handelt (z. B. Fehler bei der Versuchsdurchführung, Verwendung ungeeigneter Geräte oder auch Fehler bei evtl. Umrechnungen) oder um unvermeidbare systematische Abweichungen zwischen den Mittelwerten der Laboratorien (z. B. verschiedene klimatische Bedingungen, nicht völlig identische Techniken der Bearbeiter, Unterschiede in Messgeräten, die auch bei gleicher Marke auftreten können, nicht völlige Homogenität der verschickten Proben u. a.). Bestätigt die Ursachenanalyse, dass systematische Fehler gemacht worden sind, so sollte je nach den Umständen eine Korrektur der Werte vorgenommen oder eine Wiederholung des Versuchs durchgeführt werden. Sofern beides nicht möglich ist, sind die Messwerte zu eliminieren. Ergibt die Ursachenanalyse, dass keine systematischen Fehler gemacht worden sind, so können die Abweichungen als Zufallsschwankungen des betreffenden Labors um den Gesamtmittelwert aufgefasst werden; die Messwerte gehen dann die weiteren Berechnungen ein.

7 Amtl. Sammlung 6 LFGB Statistik Setember 006 Seite 7 Kaitel IV Darstellung der statistischen Tests Laborinterne Ausreißer-Tests Für jedes Labor i werden die Messwerte x ik der Größe nach o geordnet und mit x ik bezeichnet. Es gilt o wobei x ig den größten Messwert im i-ten Labor bezeichnet ( g = ).. Ausreißer-Test von Grubbs für einen Ausreißer (Grubbs-I-Test).. Ermittlung der Prüfgrößen GI imin und GI imax für jedes Labor i (Voraussetzung > ).. Vergleich der Prüfgrößen mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. )... Messwerte, bei denen der Wert einer Prüfgröße größer als der Tabellenwert ist, sind zu dokumentieren. () (). Ausreißer-Test von Grubbs für zwei Ausreißer (Grubbs-II-Test).. Ermittlung der Prüfgrößen GII imin und GII imax für jedes Labor i mit o x i o x i... x o ig, o x GI i x i imin = s i GI imax = o x ig x i s i o ( x ik x i ') k = GII imin = o ( x ik x i ) k = x i ' = GII imax = o x ik k = o ( x ik x i '') k = o ( x ik x i ) k = mit o x i '' = x ik k = (Voraussetzung > ).. Vergleich der Prüfgrößen mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. )... Messwerte, bei denen der Wert einer Prüfgröße kleiner als der Tabellenwert ist, sind zu dokumentieren. (6) (7) Tests für den Vergleich der Varianzen. Mandel s k-statistik.. Ermittlung der Prüfgrößen k i für jedes Labor (,,... ) bzw. k i = s i s i k i = s i s i.. Vergleich der Prüfgrößen mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. und 6)... Messwertreihen, bei denen der Wert der Prüfgröße größer als der Tabellenwert ist, sind zu dokumentieren.. Cochran-Test.. Ermittlung der Prüfgröße C a) Berechnung der s i für alle Laboratorien gemäß () b) Ermittlung der größten Varianz ( s max ) c) Berechnung der Prüfgröße C = s max s i.. Vergleich der Prüfgröße C mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. 7)... Sofern der Wert der Prüfgröße größer als der Tabellenwert auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau ist, ist dies zu dokumentieren.. Bartlett-Test.. Ermittlung der Prüfgröße xˆ a) Berechnung von fi () N B = ( ) (8) (9) (0) () wobei f() i = die Anzahl der Freiheitsgrade bezeichnet. b) Berechnung der s i für alle Laboratorien gemäß (). c) Berechnung von fi () s i s * = N d) Berechnung der Prüfgröße xˆ xˆ -- ( N ) ln s * = fi ()ln B s i ()

8 Seite 8 Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB.. Vergleich von xˆ mit den Tabellenwerten aus der x -Verteilung mit f = Freiheitsgraden für a = % und a = % (Tab.8)... Wenn der Wert der Prüfgröße xˆ größer als der Tabellenwert auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau ist, ist dies zu dokumentieren. Tests für Mittelwertunterschiede. Mandel s h-statistik.. Ermittlung der Prüfgrößen h i für jedes Labor (,,..., ) bzw... Vergleich der Prüfgrößen mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. 9)... Messwertreihen, bei denen der Wert der Prüfgröße größer als der Tabellenwert auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau ist, sind zu dokumentieren. () (). Ausreißer-Test von Grubbs für einen Mittelwert (Grubbs-I-Test) Die Labormittelwerte x i, werden der Größe nach geordnet und mit x o i, bezeichnet. Es gilt wobei x o g den größten Mittelwert bezeichnet (g = )... Ermittlung der Prüfgrößen PI min und PI max () PI max = x o g = x (6) ( x o i = x ).. Vergleich der Prüfgrößen mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. )... Messwertreihen, bei denen der Wert der Prüfgröße größer als der Tabellenwert auf dem %- bzw. %- Signifikanzniveau ist, sind zu dokumentieren.. Ausreißer-Test von Grubbs für zwei Mittelwerte (Grubbs-II-Test).. Ermittlung der Prüfgrößen PII min und PII max mit x h i = x i = ( x = x ) i h i = ( x i = x ) ( ) ( x = i x ) x o x o... x o g, PI min = = x x o ( x o = i x ) ( x o = i x ') i = PII min = ( x o = i x ) = x ' = x o i i = (7) mit PII max = ( x o = i x '') ( x o = i x ) = x '' = x o i.. Vergleich der Prüfgrößen mit den Tabellenwerten auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau (Tab. )... Messwertreihen, bei denen der Wert der Prüfgrößen kleiner als der Tabellenwert auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau ist, sind zu dokumentieren... Vergleich von H mit den Tabellenwerten aus der x -Verteilung mit f = Freiheitsgraden (Tab. 8)... Wenn der Wert der Prüfgröße H größer als der Tabellenwert der x -Verteilung auf dem %- bzw. %-Signifikanzniveau ist, ist dies zu dokumentieren. (8). Kruskal-Wallis-Test.. Ermittlung der Prüfgröße a) Sämtliche N Messwerte werden der Größe nach aufsteigend geordnet, und jedem Messwert wird eine Rangzahl von bisn zugeordnet. b) Für jedes Labor wird die Summe der Rangzahlen ermittelt; diese Summe wird mit R i bezeichnet. c) Berechnung der Prüfgröße H = R i NN ( + ) ( N + ) (9) Schlussfolgerungen Signifikante Abweichungen auf dem %-Signifikanzniveau werden gemäß DIN ISO 7 [] als Fastausreißer und auf dem %-Signifikanzniveau als statistische Ausreißer bezeichnet. Falls ein Labor bei einem Ringversuch häufiger (verschiedene Merkmale und/oder Merkmalniveaus) durch statistische Ausreißer auffällt, sollte, sofern möglich, vor Auswertung des Ringversuchs mit dem betreffenden Labor Kontakt aufgenommen werden, um zu klären, ob beisielsweise ein Fehler in der Versuchsdurchführung, ein Rechenfehler oder ein Schreibfehler aufgetretest oder vielleicht auch nicht die richtige Probe untersucht wurde. Dementsrechend könnten die Werte vor der Auswertung des Ringversuchs korrigiert bzw. weggelassen werden. Ansonsten hat die Arbeitsgrue, die den Ringversuch durchgeführt hat, zu entscheiden, welche Messwerte/Messwertreihen in die endgültige Auswertung zur Ermittlung der Präzisionsdaten der Methode eingehen sollen. Die Ergebnisse der statistischen Tests sollen dabei als Entscheidungshilfe dienen, wobei insbesondere die statistischen Ausreißer und die Fastausreißer zu diskutieren sind. Zur Entscheidungsfindung auf den maßgeblichen Sitzungen der Arbeitsgrue müssen den Mitgliedern der Arbeitsgruen vorab Berechnungsalternativen unter Berücksichtigung der deklarierten Fastausreißer und statistischen Ausreißer vorliegen. Falls die von der Arbeitsgrue gewünschte Berechnungsalternative darin nicht enthaltest, müssen auf Beschluss der Arbeitsgrue zusätzliche Berechnungen erfolgen.

9 Amtl. Sammlung 6 LFGB Kaitel V Statistik Setember 006 Seite 9 Ermittlung der Präzisionsdaten und deren Anwendung Präzisionsdaten Für die zu validierende Methode sind aufgrund der Entscheidung der Arbeitsgrue, welche Messwerte für die endgültige Auswertung zu berücksichtigen sind, für jedes Merkmal/Merkmalsniveau folgende Präzisionsdaten zu ermitteln: Gesamtmittelwert = x [ ]**) gemäß () Wiederholstandardabweichung s r [ ]**) gemäß (8) oder (9) Vergleichstandardabweichung s R [ ]**) gemäß () Für r und R gilt gemäß DIN ISO 7 [] Wiederholgrenze r =,8 s r [ ]**) (0) Vergleichsgrenze R =,8 s R []**) (), wobei s r und s R als Schätzwerte für die wahren Standardabweichungen s r und s R zu betrachten sind. Darüber hinaus können folgende hieraus abgeleitete Größen berechnet und dokumentiert werden: Wiederhol-Variationskoeffizient s r = x [%] Vergleich-Variationskoeffizient s R = x [%] Faktor g (g = R/r) Weiterhin müssen für jedes Merkmal/Merkmalsniveau dokumentiert werden: Anzahl der ursrünglich am Ringversuch beteiligten Laboratorien Anzahl der Laboratorien, die Ergebnisse übermittelt haben Anzahl der Laboratorien, die aufgrund der Entscheidung der Arbeitsgrue eliminiert wurden Anzahl der Laboratorien mit akzetierten Ergebnissen. Vergleich von Mittelwerten unter Vergleichbedingungen Werden einem Labor unter Wiederholbedingungen n Bestimmungen (Mittelwert y ) und in einem anderen Labor ebenfalls unter Wiederholbedingungen n Bestimmungen durchgeführt (Mittelwert y ), so erhält man als kritische Differenz für y y CD = ( 8s, R ) ( 8s, r ) (). Vergleich des Mittelwertes eines Labors mit einem Referenzwert m 0 Hierbei ist zu unterscheiden, ob es sich um eine einseitige Fragestellung (Überschreitung eines Höchstwertes, Unterschreitung eines Mindestwertes) oder eine zweiseitige Fragestellung (Einhaltung eines Wertes nach oben und unten) handelt. Führt ein Labor n Bestimmungen unter Wiederholbedingungen durch, die einen Mittelwert y ergeben, so erhält man als kritische Differenz für y m 0 a) für die einseitige Fragestellung b) für die zweiseitige Fragestellung n n 08, CD = ( 8s, R ) ( 8s, r ) n n CD = ( 8s, R ) ( 8s, r ) n n () (). Vergleich des Mittelwertes aus Laboratorien mit einem Referenzwert m 0 Es sind wie bei. die einseitige und die zweiseitige Fragestellung zu unterscheiden. Werdensgesamt Laboratorien jeweils Bestimmungen unter Wiederholbedingungen durchgeführt, so beträgt die kritische Differenz für y = m0 y i ( y = = ; y arithmetischer Mittelwert des i-ten i Labors): a) für die einseitige Fragestellung Anwendungen Mit Hilfe der in einem Ringversuch ermittelten Werte von s r und s R können auch Problemstellungen bearbeitet werden, die sich nicht nur (wie bei r und R) auf die Differenz zweier Einzelbestimmungen beziehen. Hierzu werden kritische Differenzen CD auf dem 9 %-Wahrscheinlichkeitsniveau berechnet.. Vergleich von Mittelwerten unter Wiederholbedingungen Werden einem Labor zwei Serien von Untersuchungen unter Wiederholbedingungen durchgeführt, wobei sich in der ersten Serie mit n Bestimmungen der Mittelwert y und in der zweiten Serie mit n Bestimmungen der Mittelwert y ergibt, erhält man als kritische Differenz für y y 08, CD ( 8s, R ) ( 8s, r ) -- = --- n i b) für die zweiseitige Fragestellung CD ( 8s, R ) ( 8s, r ) -- = --- n i (6) (7) Wie vorzugehest, wenn die Wiederhol- oder Vergleichgrenzen r bzw. R oder die kritischen Differenzen CD überschritten sind, ist ausführlich in DIN ISO 7 [], S. 6 beschrieben. CD = 8, s r n n () **) Gleiche Dimension wie Messwerte

10 Seite 0 Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Kaitel VI Statistische Tabellen Tab. Unsicherheitswerte A r [%] n= n = n = n = n = 6 n = ,0 6,6, 9,0 6,,8,8 0,0 7,0,6,7,0,8,7 0, 8, 6,7,,0 8, 6,,,,9 7,7,,,9 0,7 9,6,, 9,8 8, 7, 6,6,8 0,0 8, 7,0,8 9, 8, 7, 6,,,,,, 0,7 0,9 0,0 9, 8, 7,9 8,7 7,9 7, 6,6 6,0,8,,,0, ,6,6,7,8,0,,8,,,9 0,0 9, 8,9 8, 7,9 7, 6,8 6,,9,,,0,6,,9,,7,,0,7 0, 9, 8,9 8, 7,7, 0,9 0, 0,0 9,6 7, 7, 6,7 6, 6,0,,8,,,9,,,9,7,,, 0,9 0,7 0, 0 0 0,,,9 0,7 9,6 7,9 6,6,,6,9,6,,7,9,,7,7,0 0, 09,8, 0, 09,8 09, 08,8 09,6 08,9 08, 07,8 07,

11 Amtl.Sammlung 6LFGB Statistik Setember 006 Seite Tab. Unsicherheitswerte A R [%] g = g = g = n = n = n = n = n = 6 n = 8 n = n = n = n = n = 6 n = 8 n = n = n = n = n = 6 n = ,,7 9,9 6,, 0,8 8,, 7,6,0, 8,8 6,7 0,7 6,,9 0, 7,8,8 9,9,6, 9, 7,, 9,,,7 9,0 6,8, 8,6,, 8, 6, 6, 8,6, 9, 6,,7 6, 7,, 8,6,,8 6,6 6,9,9 8,,0, 6, 6,,6 7,8,7, 6,9 6,, 7,6,,0 6,6 6,0, 7,,,7 67,9 60,8,, 8,0, 67, 60,,,0 7,7,0 67, 60,,9 0,8 7,,8 67, 60,0,8 0,7 7,,7 67,0 9,9,7 0,6 7,,7 66,9 9,8,6 0,6 7,,6 8,7 6,9,,0,7 6,9,,6,,,9,,8, 0,,,7,,0 9,8,9,,9 0,6 9,,,8, 0, 9,, 9, 7,8 6,,0 0,6 8,7 7,,6, 0, 8, 6,7,,0 0,0 8, 6,,,8 9,8 8,0 6,,9,6 9,6 7,8 6,,7,,0,0 9, 7,7 6,,7 0,7 8,9 7, 6,, 0, 8,8 7,,9, 0, 8,7 7,,9, 0, 8,7 7,,8, 0, 8,6 7,, ,6 0,6 9,7 8,9 8, 0, 9, 8, 7, 6,7 9, 8, 7, 6,8 6, 8,8 7,9 7, 6,,6 8, 7,6 6,8 6,0, 8, 7, 6,,7,0,9,8,8 0,9 0,,,, 0, 9,,8,8 0,9 0,0 9,,6,6 0,7 9,8 9,0,, 0, 9,7 8,9,, 0, 9, 8,7,,0,9,0,,8,7,7,8,0,7,6,6,7 0,8,6,,,6 0,8,6,,,6 0,7,,,, 0,7 7, 6,7 6,,,0 6,,,9,,8,,8,,7,,0,,8,,8,7,,,0,,,8,,7, 9, 8,6 8,0 7, 6,8 8,7 8,0 7, 6,8 6, 8, 7,8 7, 6, 6,0 8, 7,6 7,0 6,,8 8, 7, 6,8 6,,7 8,0 7, 6,7 6,,6 0, 9,6 9,0 8, 7,7 0, 9, 8,8 8, 7, 0, 9, 8,7 8,0 7, 0,0 9, 8,6 8,0 7, 0,0 9, 8,6 7,9 7, 9,9 9, 8, 7,9 7, 0 0 0,7,0 9,6 8, 7,,7 0,0 8,7 7,6 6,7, 9, 8, 7, 6, 0,7 9, 7,9 6,8 6,0 0, 8,9 7,7 6,7,8 0, 8,7 7, 6,,6,,,0 9,8 8,7,9,0 0,6 9, 8,,6,8 0, 9, 8,,,7 0, 9, 8,,,6 0, 9,0 8,0,, 0, 8,9 7,9,,,8 0, 9,,,,6 0, 9,,0,, 0, 9,,9,0, 0, 9,,9,0, 0, 9,,8,9, 0, 9,

12 Seite Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Tab. Anzahl erforderlicher Messwerte n je Messwertreihe A r A R (g = ) A R (g = ) A R (g = ) 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% = nicht möglich

13 Amtl. Sammlung 6 LFGB Statistik Setember 006 Seite Tab. Grubbs-I- und Grubbs-II-Test für laborinterne Ausreißer und Mittelwertabweichungen Grubbs-I-Test Grubbs-II-Test bzw. a = % a = % a = % a = %,,96,76,,8 0,0000 0,008 0,000 0, ,97,9,7,87,8,887,00,6,,90 0,06 0,008 0,06 0,08 0,0 0,09 0,0708 0,0 0,9 0,86,6,66,699,7,806,,,6,07,9 0,8 0,78 0,06 0,80 0,0 0, 0,7 0,86 0, 0, ,8,89,9,968,00,8,60,6,68,709 0,767 0,990 0,00 0,98 0,8 0,60 0,8 0,0 0, 0,9,0,060,087,,,7,78,78,80,8 0,76 0,97 0,08 0, 0,76 0,6 0,7 0,87 0,99 0, ,7,78,99,8,6,8,89,876,89,908 0,0 0,68 0,79 0,87 0,98 0, 0,60 0,70 0,7 0,67,,70,86,0,6,9,98,9,96,979 0,09 0,9 0,88 0,8 0,69 0,766 0,86 0,9 0,60 0, ,0,,6,69,8,99,00,0,0,06 0, 0,66 0,7 0,789 0,86 0,67 0,67 0,66 0,68 0,6

14 Seite Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Tab. Mandel s k-statistik auf dem %-Signifikanzniveau ,9,0,6,77,8,8,67,7,,6,9,,6,,,,8, ,,0,,9,,90,9,97,99,00,77,79,8,8,8,68,70,7,7,6,6,6,66,66,7,8,6,,,,6,7,,6,8,9,,0,0,0,0,0,8,8,86,87,87,7,7,76,76,76,67,68,68,69,69,6,6,6,6,6,7,8,8, ,,,,,,0,06,06,07,07,88,88,88,89,89,77,77,77,78,78,69,69,70,70,70,6,6,6,6,6,6,6,7,7,7,07,08,08,08,08,89,90,90,90,90,78,78,78,79,79,70,70,6,6,6,6, ,8,8,9,9,9,09,09,09,09,0,90,90,9,9,9,79,79,79,79,79,6,6,6,6,6,6 Tab. 6 Mandel s k-statistik auf dem %-Signifikanzniveau ,6,76,8,,6,,0,,0,,6,7,0,,,7,9,,, ,8,87,88,90,90,6,66,67,68,68,,,6,7,7,8,9,0,0,0,,,,,6,0,,,,,7,8,8,9,9,9,9,9,9,9,69,69,69,70,70,8,8,8,,,,,,6,6,6,7,7,,,,,,9,0,0,0, ,9,9,9,9,9,70,70,,,,,,7,7,7,7,7,,,,,,0,0,0,0,0,9,9,9,9,9,,,,,,7,7,7,8,8,,,,,,,,,, ,9,9,9,9,9,7,7,,,,,,8,8,8,8,8,,,,,,,,,, n n

15 Statistik Setember 006 Seite Amtl. Sammlung 6 LFGB Tab. 7 Cochran-Test auf dem %- und %-Signifikanzniveau n = n = n = n = n = 6 % % % % % % % % % % ,99 0,968 0,98 0,967 0,906 0,8 0,99 0,9 0,86 0,788 0,97 0,87 0,768 0,68 0,979 0,88 0,78 0,696 0,99 0,798 0,68 0,98 0,99 0,8 0,7 0,6 0,906 0,76 0,69 0, 0,97 0,79 0,676 0,88 0,877 0,707 0,90 0, ,88 0,88 0,79 0,7 0,78 0,78 0,77 0,680 0,68 0,60 0,7 0,66 0,6 0,7 0,6 0,66 0,6 0,6 0,78 0, 0,66 0,68 0, 0,8 0,7 0, 0,80 0,8 0,0 0,7 0,6 0,08 0,6 0, 0,9 0,80 0, 0,9 0,8 0, 0,0 0,66 0, 0,87 0,7 0, 0,97 0,60 0,9 0,0 0,68 0,6 0,6 0,99 0,7 0,70 0, 0, 0,9 0,7 0,0 0,7 0,0 0,7 0,07 0,7 0,9 0,7 0, 0, 0,8 0,9 0,69 0,9 0, 0,8 0,6 0,07 0,9 0,76 0,66 0, 0, 0,0 0,88 0,08 0,88 0,7 0, 0, 0, 0,0 0,9 0,7 0,9 0,8 0,6 0, 0, 0, , 0, 0, 0,96 0,80 0, 0, 0,8 0,0 0,89 0,88 0,7 0,6 0, 0,0 0,9 0,0 0,9 0,8 0,70 0,6 0,0 0,88 0,76 0,6 0,6 0,0 0,0 0,0 0,0 0,7 0,6 0,9 0,8 0,9 0,0 0,9 0,09 0,00 0,9 0,6 0, 0, 0, 0,0 0,08 0,98 0,89 0,8 0,7 0,6 0,0 0,7 0, 0, 0,77 0,6 0, 0, 0, 0,8 0,07 0,97 0,87 0,78 0,6 0, 0, 0, 0,8 0, 0,6 0,8 0,0 0, 0, 0,0 0,97 0,9 0,8 0,0 0, 0,0 0,97 0,90 0,8 0,78 0,7 0,66 0,60 0,97 0,89 0,8 0,76 0,70 0,67 0,60 0, 0,9 0, ,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0, 0,6 0,08 0,00 0,9 0,70 0,6 0, 0,8 0, 0, 0, 0,09 0,0 0,98 0, 0,09 0,0 0,96 0,9 0,79 0,7 0,68 0,6 0,9 0,8 0,79 0,7 0,68 0,6 0, 0,0 0,6 0, 0,8 0,6 0,9 0, 0,0 0, 0,0 0, 0, 0,7 0, 0, 0,7 0,9 0, 0, 0,86 0,80 0,7 0,67 0,6 0, 0,9 0, 0,8 0, 0,9 0,88 0,8 0,79 0,7 0,86 0,8 0,77 0,7 0,68 0, 0, 0,7 0, 0,0 0,9 0, 0, 0,7 0, 0, 0, 0,7 0, 0, 0, 0,8 0, 0, 0,7 0,0 0,7 0, 0, 0, ,8 0, 0,06 0,00 0,9 0,6 0, 0,6 0, 0,7 0,08 0,0 0,00 0,96 0,9 0,7 0,68 0,6 0,6 0,8 0,6 0,6 0,7 0, 0, 0,7 0, 0, 0,9 0,6 0,0 0,7 0, 0, 0,8 0,8 0,6 0, 0, 0,08 0, 0, 0,9 0,6 0, 0,06 0,0 0,0 0,099 0,097

16 Seite 6 Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Tab. 8 Schranken der x -Verteilung auf dem %- und %-Signifikanzniveau f a = % a = % ,,, 6,8 8, 0,,7,,7 6, 7,7 9, 0,6,0,,8 6, 7,6 8,9 0,,6,0,,6 7,0 8, 9,6 0,9 6,7 76, 07,8 09,,,6,, 6,9 8, 9,7,0,,7,0 6, 7,6 8,9 0,,,7,9, 6, 7,7 8,9 0,,,6,8,8 67, f =

17 Amtl. Sammlung 6 LFGB Statistik Setember 006 Seite 7 Tab. 9 Mandel s h-statistik auf dem %- und %-Signifikanzniveau a = % a = % ,,9,7,87,98,06,,8,,,7,0,,,,6,7,9,9,0,,,,,,,,,,,7,66,7,78,80,8,8,8,8,86,86,87,88,88,89,89,89,90,90,90,90,9,9,9,9

18 Seite 8 Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Kaitel VII Ein Beisiel aus der Lebensmittelanalytik Vorbereitung der Auswertung In einem Ringversuch wurden je zwei Merkmale M und M in vier verschiedenen Produkten P, P, P und P untersucht. Die nachfolgenden Darstellungen beziehen sich auf die Untersuchung von Merkmal M in Produkt P. An dem Ringversuch hatten sich Laboratorien beteiligt. Für die Bestimmung von M in P lagen von Lab. Nr. und 9 keine Messwerte vor. Der Ringversuchsleitung wurden folgende Messergebnisse übermittelt: Lab. Nr. : 7,/7,/7,/7,/7, Lab. Nr. :,6/0,7*/,677/6,0/,770 Lab. Nr. : 9,/66,87/6,60/70,9/6,0 Lab. Nr. : 7,8/7,99/6,99/8,/8,6 Lab. Nr. 6: 7,9/,/,0/6,7/6,8 Lab. Nr. 7:,6/,768/,/,789/,0 Lab. Nr. 8: 7,8/7,78/9,08/8,8/8, Lab. Nr. 9: 8,9/8,98/6,/6,90/,768 Lab. Nr. 0:,8/,8/,8/,8/,8 Lab. Nr. :,8/6,7/,/,/,66 Lab. Nr. :,6/,68/6,0/,6/,6 Lab. Nr. : 6,7/6,98/6,8/6,80/6,68 Lab. Nr. :,67/,66/,09/,/, Lab. Nr. : 7,68/7,6/7,7/0,8*/8,0 Lab. Nr. 6: 6,/,77/6,0/6,/6, Lab. Nr. 7: 0,0*/,0/,77/,6/,7 Lab. Nr. 8:,9/,/,/,/,7 Lab. Nr. 0: 7,97/8,/6,0/,/, Lab. Nr. : 6,/6,0/6,9/0,9*/,* Lab. Nr. :,8/,/,06/,67/,98 Lab. Nr. :,/,/,/,9/,6 Lab. Nr. :,7/,0/,9/,7/, Lab. Nr. teilte mit, dass die Versuchsbedingungen nicht eingehalten werden konnten. Diese Messwertreihe wurde dementsrechend nicht in die Auswertung einbezogen. Wegen der auffälligen Werte von Lab. Nr. erfolgte von der Ringversuchsleitung bei diesem Labor vorab eine Rückfrage. Diese ergab, wie schon vermutet, dass eine falsche Dimension gewählt wurde. Die Messwerte wurden dementsrechend vor Beginn der Auswertung um den Faktor 0 korrigiert. Die mit * gekennzeichneten Einzelmesswerte wurden von dem jeweiligen Labor wegen Fehler bei der Versuchsdurchführung als Unfallwerte deklariert und blieben bei den Auswertungen unberücksichtigt. Die Messwerte von Lab. Nr., 7, 9 und wurden vor Auswertung auf zwei Nachkommastellen gerundet. In die Auswertung gingen demgemäß folgende Werte ein: Tab. 0 Zusammenstellung der für die Auswertungen berücksichtigten Messwerte (M in P) i k 0 7, 7, 7, 7, 7, 0,6,68 6,0,77 0 9, 66,87 6,60 70,9 6,0 0 7,8 7,99 6,99 8, 8,6 06 7,9,,0 6,7 6,8 07,6,77,,79,0 08 7,8 7,78 9,08 8,8 8, 09 8,9 8,0 6, 6,90,77 0,80,80,80,80,80,6,68 6,0,6,6 6,7 6,98 6,8 6,80 6,68 6,7 6,6,09,, 7,68 7,6 7,7 8,0 6 6,,77 6,0 6, 6, 7,0,77,6,7 8,90,0,0,0,70 0 7,97 8, 6,0,, 6, 6,0 6,9,6,,0,6,98,0,0,0,90,60,7,0,9,7,

19 Amtl. Sammlung 6 LFGB Tabellarische und grahische Darstellungen In den beiden nachfolgenden Tabellen sind die Mittelwerte und Standardabweichungen der einzelnen Laboratorien, einmal geordnet nach Mittelwerten, einmal geordnet nach Statistik Setember 006 Seite 9 Standardabweichungen, angegeben. Anschließend erfolgt die grahische Darstellung der Einzelmesswerte, geordnet nach Mittelwerten. Tab. Mittelwerte und Standardabweichungen geordnet nach Mittelwerten Tab. Mittelwerte und Standardabweichungen geordnet nach Standardabweichungen i x i s i i x i s i 0 6,8,0 0,800 0, ,00 0, 0 7,8 0,066,00 0, 7,69 0,9 07,96,06 7,78 0,7 7,78 0,7,00 0,,80 0,69 8,60 0,6,96 0,6 6, 0,,9 0,6 0 7,8 0,0 06,6,6 0,08 0,9 0,08 0,9 08 8,00 0, 8,60 0,6,7 0,6,7 0,6,96 0,6 0,800 0,000,9 0,6 6,978 0,700,80 0,69 6, 0, 6,978 0, ,8 0,066 6, 0, ,6, ,6,09 7,69 0,9 07,96,06 0 7,8 0,0 0 6,8,0 6, 0,787 06,6,6 0 6,0, 0 6,0,

20 Seite 0 Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Abb. Grahische Darstellung der Einzelmesswerte (geordnet nach Labormittelwerten)

21 Amtl. Sammlung 6 LFGB Ergebnisse der statistischen Tests. Laborinterne Ausreißertests Die Ausreißertests (Grubbs-I-Test und/oder Grubbs-II-Test) führten bei Lab. Nr. und zu signifikanten Ergebnissen auf dem %-Signifikanzniveau. Da in beiden Fällen auch ohne Eliminierung von Einzelmesswerten keine große Varianz vorlag, wurde keine Eliminierung vorgenommen.. Tests für Vergleich der Varianzen.. Mandel s k-statistik wies für Lab. Nr. und 6 signifikante Ergebnisse auf dem %- und für Lab. Nr. 0 auf dem %-Signifikanzniveau auf... Der Cochran-Test war signifikant auf dem %-Signifikanzniveau... Der Bartlett-Test konnte nicht durchgeführt werden, da eine der Varianzen null war.. Tests für Mittelwertunterschiede.. Mandel s h-statistik wies für Lab. Nr. und 0 signifikante Ergebnisse auf dem %- und für Lab. Nr. 8 und auf dem %-Signifikanzniveau auf. Statistik Setember 006 Seite.. Die Grubbs-Tests für einen bzw. zwei Mittelwerte führten nicht zu signifikanten Ergebnissen... Der Kruskal-Wallis-Test war signifikant auf dem %- Signifikanzniveau. Berechnungsalternativen Aufgrund der Ergebnisse der statistischen Tests musste die Arbeitsgrue insbesondere über Lab. Nr., 6, 8, und 0 diskutieren und die Entscheidung treffen, welche Messwertreihen für die endgültige Festlegung der Präzisionsdaten der zu validierenden Methode berücksichtigt werden sollen. Zur Entscheidungsfindung auf der maßgeblichen Sitzung der Arbeitsgrue wurden vorab folgende Berechnungsalternativen durchgeführt (Tab. ). Die Arbeitsgrue entschied sich nach ausführlicher Diskussion für Alternative 9 und beschloss, dass die Präzisionsdaten mit zwei Nachkommastellen angegeben werden sollen. Die Unsicherheitswerte A r und A R betragen für Alternative 9 gem. Tab. und ( = 8 Labors; n = ) A r = 6 % A R = 9 % (g = R/r =,6) Tab. Berechnungsalternativen (M in P) Berechnungsalternative eliminierte Labors x = s r s R r R 00,87,,8,78,866 0,7 0,970,9,76 0, ,7,8,67,97 0,8 0, 6, 0,77,6,6 0, 0,,87 0,979,08,7 8,70 0, 0,87 0,86,906,98 8,6 06 8, 0 6,76,,06,679 8,976 07, 6,,89 0,77,7,6 8,8 08, 6, 0,80 0,98,97,67 8, 09, 8, 0 6,9 0,87,86, 6,00 0,, 0,7 0,860,8,09 6,9, 6, 8, 0 6, 0,60,7,68 6,6, 6,, 0,7 0,8,8,6 6,86, 8,, 0,87 0,877,6,,96, 6, 8,, 0,8 0,87,,6,7

22 Seite Setember 006 Statistik Amtl. Sammlung 6 LFGB Dokumentation der Ergebnisse In der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 6 LFGB, Vorläufiges Tabakgesetz, 8 GenTG werden für Merkmal M in Produkt P [mg/kg] folgende Daten dokumentiert: Merkmal M M Produkt P P P P P P P P Jahr des Ringversuchs 00 Anzahl der ursrünglich beteiligten Labors Anzahl der Ergebnisse liefernden Labors Anzahl der eliminierten Labors Anzahl der Labors mit akzetierten Ergebnissen 8 Gesamtmittelwert x = [mg/kg] 6,6 Wiederholstandardabweichung s r [mg/kg] 0,87 Wiederhol-Variationskoeffizient (s r 00/ x = ) [%], Wiederholgrenze r [mg/kg], Vergleichstandardabweichung s R [mg/kg],9 Vergleich-Variationskoeffizient (s R 00/ x = ) [%],06 Vergleichsgrenze R [mg/kg] 6,0 Verhältnis g = R/r,6 Literaturverzeichnis [] DIN ISO 7-, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen, Teil : Allgemeine Grundlagen und Begriffe, Nov. 997 [] Entwurf DIN ISO 7-, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen, Teil : Grundlegende Methode für die Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichräzision eines vereinheitlichten Messverfahrens, Mai 000 [] Entwurf DIN ISO 7-6, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen, Teil 6: Anwendung von Genauigkeitswerten der Praxis, Juli 000

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