Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2007

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2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2007 Gültigkeitsdauer: bis Urkundeninhaber: MHP Münchner Hämatologie Praxis Partnerschaft Max-Lebsche-Platz 31, München Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Humangenetik Untersuchungsverfahren: Mikroskopie** Durchflusszytometrie** Chromosomenanalyse** Amplifikationsverfahren** Partikeleigenschaftsbestimmungen mit automatisierten Verfahren Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsverfahren ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft.

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Untersuchungsverfahren der Mikroskopie**: PAS-Färbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Mononukleose-Schnelltest Knochenmark, peripheres Blut Agglutinationstest Berliner-Blau-Reaktion Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Naphthylacetet-Esterase Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Peroxidase-Reaktion Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Differenzierung peripheres Blut Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Differenzierung Knochenmark Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Toluidinblaufärbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Pappenheim-Färbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Schnellfärbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Untersuchung Zytospin-Präparate Liquor, Ascites, Pleuraerguß Hellfeldmikroskopie Untersuchungsverfahren der Durchflusszytometrie**: Immunstatus peripheres Blut Durchflusszytometrie CLL/B-NHL Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie T-NHL Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie AML, MPS Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie ALL Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie Multiples Myelom Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie PNH Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie MDS Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie Mastozytose Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie Untersuchung von Punktaten Liquor, Ascites, Pleuraerguß Durchflusszytometrie Aufreinigung von Plasmazellen Knochenmark MACS Untersuchungsverfahren der Partikeleigenschaftbestimmungen mit automatisierten Verfahren Kleines Blutbild peripheres Blut Widerstandsmessung Gültigkeitsdauer: bis /15

4 Untersuchungsgebiet: Humangenetik Untersuchungsverfahren der Chromosomenanalyse**: Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse FISH mit locus-spezifischen Sonden an Metaphasen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung FISH mit Zentromer-spezifischen Sonden an Metaphasen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Chromosomenpainting an Metaphasen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung 24-Farben-Karyotypisierung an Metaphasen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung FISH mit locus-spezifischen Sonden an Interphasen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung FISH mit Zentromer-spezifischen Sonden an Interphasen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Untersuchungsverfahren des Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren**: IgVH-BCL1 IgVH-BCL2 DPD TCR-Rearrangements B-Zellrezeptorrearrangements Chimärismusanalyse Gültigkeitsdauer: bis /15

5 IgVH CEBPA TP53 FLT3-LM JAK2V617F KITD816 FLT3-LM JAK2V617F BCR-ABL PML-RARA AML1-ETO CBFB-MYH11 DEK-CAN Gültigkeitsdauer: bis /15

6 FIP1L1-PDGFRA MLL-ENL MLL-ELL MLL-AF4 MLL-AF6 MLL-AF9 MLL-AF10 MLL-X (seltener Partner) CALM-AF10 NUP214-ABL ETV6-EVI1 ETV6-AML1 FUS-ERG SIL-TAL1 Gültigkeitsdauer: bis /15

7 CHIC2-ETV6 NUP98-HOX9 NUP98-TOP1 NUP98-DDX10 E2A-PBX1 EWS-FLI1 EWS-ERG H4-PDGFRB MOZ-CBP ETV6-PDGFRB PAX3-FKHR AML1-EVI1 AML1-MDS1 ZNF198-FGFR1 Gültigkeitsdauer: bis /15

8 ETV6-CDX2 RARA-PML PDGFRA PDGFRB T315I ETV6-FLT3 BCR-FGFR1 OTT-MAL TLX1-TCRD MYST3-CBP ABL quantitativ AML1-ETO quantitativ BCL2-IGH quantitativ Gültigkeitsdauer: bis /15

9 BCR-ABL_p230 quantitativ BCR-ABL_P190 quantitativ BCR-ABL_P210 quantitativ CBFB-MYH11_A quantitativ CBFB-MYH11_B quantitativ CBFB-MYH11_C quantitativ CBFB-MYH11_D quantitativ CBFB-MYH11_E quantitativ CBFB-MYH11_rare quantitativ CyclinD1 quantitativ DEK-CAN quantitativ E2A-PBX1 quantitativ ETV6-AML1 quantitativ EVI1 quantitativ Gültigkeitsdauer: bis /15

10 FLT3-LM quantitativ FLT3-WT quantitativ JAK2V617F quantitativ MLL-AF10 quantitativ MLL-AF4 quantitativ MLL-AF6 quantitativ MLL-AF9 quantitativ MLL-ELL quantitativ MLL-ENL quantitativ MLL-PTD quantitativ MLL-X (seltener Partner) quantitativ NPM1_X (seltene) quantitativ NPM1_A quantitativ NPM1_B quantitativ Gültigkeitsdauer: bis /15

11 NPM1_D quantitativ PML-RARA_bcr1 quantitativ PML-RARA_bcr3 quantitativ WT1 quantitativ PDGFRA PDGFRB FLT3TKD-Mutation NPM1-Mutation KITD816-Mutation MPLW515-Mutation NRAS codon 12-Mutation NRAS codon 61-Mutation HFE_C282-Mutation Gültigkeitsdauer: bis /15

12 HFE_H63-Mutation JAK2exon12-Mutation IDH1R132 IDH2R172 DPD-Mutation CEBPA Mutationsscreening BCR-ABL Mutationsscreening TP53 Mutationsscreening AML1/RUNX1 Mutationsscreening JAK2V617F BCR-ABL CEBPA KITD816 MPLW515 DHPLC (denaturating high density liquid chromatography) DHPLC (denaturating high density liquid chromatography) DHPLC (denaturating high density liquid chromatography) DHPLC (denaturating high density liquid chromatography) Gültigkeitsdauer: bis /15

13 NRAS codon 12 NRAS codon 61 BCR-ABL-Mutation MLL-X (seltener Partner) IgVH TP53 KITexon(9-11) KITExon8del/ins KITExon9-13del/ins AML1/RUNX1 PTPN11 GATA1 JAK2exon12 MPLW515 Gültigkeitsdauer: bis /15

14 MPL VHL EPORexon8 THOP FAS STAT3 HIF2A PHD1 (P317, R371) WT1 KRAS codon 12 KRAS codon 61 CASPASE Fusionsgene Tumorgewebe, RNA,cDNA Tumorgewebe, DANN Gültigkeitsdauer: bis /15

15 TET2 CBL IDH1 IDH2 FLT3-LM Fragmentlängenanalyse NPM1 Fragmentlängenanalyse CEBPA Fragmentlängenanalyse IgVH Fragmentlängenanalyse TCRB Fragmentlängenanalyse TCRD Fragmentlängenanalyse TCRG Fragmentlängenanalyse Chimärismus Fragmentlängenanalyse KITexon(9-11) Fragmentlängenanalyse KITexon9 Fragmentlängenanalyse, Gültigkeitsdauer: bis /15

16 CEBPA Mutationsanalyse KRAS Mutationsanalyse KRAS (exon 2, 3) CBL (exon 8, 9) TET2 RUNX1 genomische DNA genomische DNA genomische DNA genomische DNA DHPLC, High Resolution Melt, High Resolution Melt Massiv parallele Pyrosequenzierung (454) Massiv parallele Pyrosequenzierung (454) Massiv parallele Pyrosequenzierung (454) Massiv parallele Pyrosequenzierung (454) Gültigkeitsdauer: bis /15