Gefälschte Medikamente Prävention aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens

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1 Gefälschte Medikamente Prävention aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens Herbstsymposium der Korporativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für innere Medizin DGIM Wiesbaden am Dr. Reinhard Hoferichter Sanofi-Aventis Deutschland Quality& Compliance

2 Arzneimittelfälschungen häufige Irrtümer nur ein Bagatellproblem, keine Gefahr für die Gesundheit nur ein Problem bei Lifestyleprodukten und Anabolika nur eine Ordnungswidrigkeit nur Verstoß gegen das Markenrecht nur ein Problem in Entwicklungsländern, nicht bei uns Arzneimittelkauf im Internet ist sicher der Pharmaindustrie geht s doch nur um s Geld... Fazit: Insgesamt wird das Problem der AM-Fälschungen in Deutschland (noch) unterschätzt und von verschiedenen Beteiligten unterschiedlich beurteilt und gehandhabt. Es fehlen gemeinsame Strategien um dagegen vorzugehen.

3 Der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen hat bei sanofi-aventis höchste Priorität MESSAGE FROM JEAN-FRANCOIS DEHECQ Brussels May 14th, 2007 We are not speaking about money. There we are on another matter: There are enormous risks for the Public Health For a long time, everybody has wanted to hide them not to frighten patients. Today there is a growing awareness of the politics and the public authorities, especially because of the Internet which is really a machine to convey counterfeit products

4 Marktanteil der Arzneimittelfälschungen* weltweit 10 % % in Schwellen- und Entwicklungsländern 1% in Industrienationen (Europa, USA, Kanada Japan) Warum kämpft Sanofi-Aventis auch in Deutschland gegen Arzneimittelfälschungen? *Schätzung WHO

5 Gefälschte Arzneimittel - Gefahr für Leben und Gesundheit durch Ausbleiben der erwarteten Wirkungen aufgrund von Unterdosierungen und Placebo durch unerwünschte Wirkungen aufgrund von Überdosierungen, falschen oder giftigen Wirkstoffen durch Beeinträchtigung der Compliance aufgrund von Vertrauensverlust in die verordnete Therapie

6 Aktivitäten bei Sanofi-Aventis im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen Optimierung der Ermittlungsarbeit interdisziplinär vernetzte Organisationsstrukturen (Global Counterfeit Committee/ National Counterfeit Committees NCC) Speziallabor zur Untersuchung von Arzneimittelfälschungen in Tours (Frankreich) Optimierung der Produktsicherheit unveränderbare Sicherheitsmerkmale höhere Sicherheitsstandards für Lohnherstellung verstärkte Aufklärungsarbeit gegenüber der Politik gegenüber der Öffentlichkeit (Internet)

7 Sanofi-Aventis Anti-Fälschungsorganisation Pharmaceutical Operations Behörden BfArM Reg.Präs. Zoll BKA Global Security Global Legal Regulatory Affairs Global Counterfeit Committee National Counterfeit Committee Germany Global Communication Industrial Affairs LCAC Central Anti Counterfeit Lab Legal Industrial Affairs Pharmaceutical Operations Security Germany Communication

8 Aufgaben des Zentralen Labors gegen Produktfälschungen (LCAC) Analyse von verdächtigen Proben Entwicklung von Analysemethoden und Bereitstellung für die lokalen Industriestandorte zentrale Datenbank zur Identifizierung und Vergleich bisher entdeckter Fälschungen Das Laboratoire Central Anti-Contrefacon (LCAC) wurde im September 2008 in Tours eingeweiht und steht auch den nationalen und internationalen Behörden und Gerichten zur Verfügung

9 Optimierung der Packmittelsicherheit Eingesetzte Technologien Originalitätsverschlüsse Hologramme (Acomplia) Sicherheitslabel (Plavix) 2D Data Matrix Code

10 Optimierung der Packmittelsicherheit z.b. durch Originalitätsverschlüsse wie bei Diastabol

11 Optimierung der Packmittelsicherheit z.b. durch Hologramme wie bei Acomplia

12 Optimierung der Packmittelsicherheit z.b. durch Sicherheitssiegel wie bei Plavix 3 Sicherheitslevels: Level 1: Offene Merkmale Bi-Metall Kette (Aluminium, Kupfer) mit dem Wort security Hologrammfolie: Vordergrund: Wechseleffekt s/a Hintergrund: 3D Schatteneffekt sanofi/aventis Level 2: Verdeckte Merkmale Für geschulte Personen aus den Bereichen sanofiaventis Security und Quality Level 3: weitere verdeckte Merkmale Überprüfung mit einem speziellen Lesegerät (Security und Quality)

13 Optimierung der Packmittelsicherheit z. B. durch den Data Matrix Code (maschinenlesbare pharmazeutische und logistische Informationen Chargennummer, Verfallsdatum, Seriennummer...)

14 Arzneimittelkriminalität Erwartungen an die Politik Erhebliche Verbesserung der Strafverfolgung - schnelle und kompetente Ermittlungen - zeitnaher Strafprozess und schnelles Urteil Verschärfung der Sanktionen, denen derzeit - auch im Zusammenhang mit den schleppenden Ermittlungen - die abschreckende Wirkung fehlt. Null-Toleranz für Kriminelle bessere Kontrolle des Arzneimittelvertriebs Verbot des Versandhandels für verschreibungspflichtige Arzneimittel Verbot des Umpackens durch Importeure

15 Würden Sie hier Arzneimittel kaufen? Apotheke in Indien oder Pakistan oder...?

16 Würden Sie hier Arzneimittel kaufen? Flohmarkt irgendwo in South Carolina, USA 2007

17 Würden Sie hier Arzneimittel kaufen? Legal oder illegal? 50% der über das Internet gehandelten Arzneimittel sind Fälschungen! illegal legal Es gibt auch gefälschte Internetapotheken - eine Unterscheidung zwischen legalen und illegalen Internetapotheken ist nicht zuverlässig möglich. Ein Verbot des Arzneimittelversandhandels ist konsequentes politisches Handeln im Interesse der Patientensicherheit

18 Umpacken - Risiko für Arzneimittelsicherheit und Einfallstor für Arzneimittelfälschungen Problem1: Gefahr von Chargendurchmischungen bei der Umpackung mehrerer Chargen. Problem 2. unveränderbare Sicherheitsmerkmale (z.b. Sicherheitssiegel, Datamatrixcode) der Originalpackung werden beim Umpacken überklebt und damit wirkungslos

19 Aufklärung ist Patientenschutz

20 take home message zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder sanofi-aventis