HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion

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1 HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion PF Wave Hinweise und OP-Anleitung - 1 -

2 Beschreibung Die HemiCAP Wave zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralan Gleitlagers besteht aus einem distal-femoral trochlearen Implantat, das mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella- Komponente aus Polyethylen. Materialien HemiCAP Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo) Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti) Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V) Patellakomponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) Indikationen Das HemiCAP Wave Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkter Osteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei denen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.), wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen. Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.: 1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion. 2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal. 3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse. 4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius. 5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten. Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen sind u.a.: 1) Nicht lokalisierte Defekte. 2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis. 3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendet werden oder gegenüber Knochenzementen. Zu den relativen Kontraindikationen zählen: 2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können, Osteoporose. 3) Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten. 4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption. 5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen. 6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz. 7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems. Anwendungshinweise Die Lebensdauer der HemiCAP könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP Kontaktflächen könnte die Fixierung beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der HemiCAP vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik vertraut machen. Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP plan bis leicht versenkt mit der Gelenkoberfläche ist. Vor Einsetzen des HemiCAP Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden Knochen- und Knorpelgewebes. Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden. Sicherheitshinweise Zum Einsetzen der HemiCAP Implantate nur den HemiCAP Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht wiederverwenden. Mögliche Nebenwirkungen 1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht. 2. Infektion oder allergische Reaktion. 3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats. 4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten. 5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten. 6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche. 7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/ Stützstrukturen. 8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur. 9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome. 10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit. 11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten. 12. Vorübergehende Nervenlähmung. Sterilität Die HemiCAP ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen. Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

3 Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers mit der HemiCAP Wave ACHTUNG: Falls ein Patella-Ersatz erforderlich ist, erst die Patella präparieren und implantieren und dann erst das Implantat für das patello-femorale Gleitlager einsetzen. 1. Bei gestrecktem Knie die Bohrführung in eine anteriore Position bringen, um dadurch eine orthograde Arbeitsachse zur trochlearen Gelenkoberfläche zu erhalten. Das L auf der Bohrführung steht für lateral und muss dementsprechend ausgerichtet werden. Den 2,5mm Führungsdraht bis zur Lasermarkierung in einen kanulierten Bohrer einspannen und in den Knochen einbringen. (Es ist darauf zu achten, dass die Bohrführung so auf der Oberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte auf der Gelenkoberfläche liegen. Für einen guten Sitz des Implantats ist eine orthograde Ausrichtung des Führungsdrahts erforderlich.) 2. Die gelbe Hülse so über den Führungsdraht setzen, dass ihr Fuß den tiefsten Teil in der Mitte der Trochlea berührt. 3. Die Messeinheit über die gelbe Hülse setzen und durch leichten Druck für ausreichenden Kontakt mit der Gelenkoberfläche sorgen. An der Messeinheit positiv (+) den superioren und inferioren und negativ (-) den medialen und lateralen Wert ablesen. Die abgelesenen Werte in die Größentabelle (Sizing Card) eintragen, aus diesen Angaben ergeben sich Fräser- und Implantatgrößen

4 4. Den zentralen 35mm-Fräser (4mm oder 5mm) über den Führungsdraht schieben, bis die gewünschte Lasermarkierung an der Seite des Fräsers plan abschließt mit dem verbleibenden Restknorpel der medialen und lateralen Facette. 5. Den Führungsblock auswählen, der den ermittelten superior/inferior Messwerten entspricht, und auf die Trochleagrube aufsetzen. Anhand der medialen und lateralen Lasermarkierung ausrichten und mit 4-6 Führungsdrähten am Femur befestigen. Das Zirkularskalpell in den oberen/ unteren Schlitz des Führungsblocks auf die Gelenkoberfläche setzen und den Knorpel mittels einer Drehbewegung stanzen. 6. Den inneren Fräser in die Führung einsetzen (Bajonettverschluss) und zuerst in der oberen Öffnung des Führungsblocks, dann in der unteren Öffnung befestigen und fräsen, bis die Tiefenmarkierung erreicht ist. Diesen Vorgang mit dem äußeren Fräser wiederholen

5 7. Den Führungsblock abnehmen und mit der Kürette überschüssiges Knochenmaterial entfernen, um das Probeimplantat korrekt positionieren zu können. Den Handgriff am Probeimplantat anbringen und das Probeimplantat in das vorbereitete Implantatlager setzen. Es sitzt korrekt, wenn die Ränder mit der restlichen Gelenkoberfläche plan sind oder etwas unter Niveau liegen. Das Probeimplantat mit 2 K-Drähten fixieren. 8. Den Pilotbohrer durch den Handgriff einführen, bis die Lasermarkierung mit dem Ende des Handgriffs abschließt. Den Bohrer stecken lassen und den Handgriff vom Probeimplantat durch Drehen entfernen. 9. Den Stufenbohrer über den Pilotbohrer einbringen, bis er auf das Ende des Pilotbohrers stößt, dann den Stufenbohrer entfernen. 10. Den Gewindeschneider soweit über den Pilotbohrer einbringen, bis beide bündig sind. Gewindeschneider und Pilotbohrer entfernen. -5-

6 11. Die Fixationsschraube in den Handgriff für das Probeimplantat einsetzen und am Probeimplantat befestigen. Die Schraube mit dem Sechskantschraubendreher durch den Handgriff eindrehen, bis der Schraubendreher am Handgriff anschlägt. Die Tiefenlehre auf das Probeimplantat aufsetzen, um den genauen Sitz der Schraube sicherzustellen. 12. Eine andere Befestigungsmöglichkeit besteht darin, den gewindelosen Zapfen durch leichtes Schlagen mit einem Hammer am HemiCAP Implantat zu befestigen. Etwas Knochenzement auf die Rückseite des Implantats auftragen und mit dem Einschläger fest einschlagen, bis sie vollständig eingesetzt ist. 13. Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger reinigen. Vor dem Anbringen des HemiCAP Implantats auf dem Implantathalter darauf achten, dass genügend Sog vorhanden ist, um die Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zu halten. Das Implantat so ausrichten, dass die mediale Lasermarkierung zur medialen Seite des Knies und die laterale Markierung zur lateralen Seite zeigt. Etwas Knochenzement auf die Rückseite des HemiCAP Implantats auftragen und den Außenkonus des Implantats auf den Innenkonus der Fixationsschraube setzen. Das HemiCAP Implantat mit dem Einschläger fest einschlagen, bis es vollständig eingesetzt ist. -6-

7 Implantation der Patella-Komponente der HemiCAP Wave 1. Bei gestrecktem Knie den Patella Marker so fixieren, dass er in den Konus der Fixationsschraube passt. Um die richtige Position der Patella-Komponente zu ermitteln, wird das Knie in Beugung gebracht. Die Spitze des Patella Markers erzeugt durch leichten Druck gegen die Patella eine Ankörnung auf der distalen Patellaoberfläche. 2. Die Bohrführung so platzieren, dass die zentrale Achse durch die Körnung auf der Patellaoberfläche läuft. Den Führungsdraht einbringen, bis er die gegenüberliegende Kortikalis der Patella erfasst. (Es ist wichtig, dass die Bohrführung so auf der Oberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte hergestellt werden.) 3. Die Bohrführung entfernen. Zirkularskalpell auf die Gelenkoberfläche aufsetzen und den Knorpel mittels einer Drehbewegung ausstanzen. 4. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht einbringen und bohren, bis die distale Schulter (erste Stufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist. Sollte sich der Führungsdraht lockern, diesen mit dem Bohrer erneut im Pilotloch zentrieren und in den Knochen vorschieben. -7-

8 5. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle über den Führungsdraht einbringen, bis die Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem Knorpel abschließt. Zentrierwelle verbleibt. 6. Die Messeinheit über der Zentrierwelle der Patella platzieren. Messeinheit ablesen und die erhaltenen medialen/lateralen und superioren/ inferioren Werte in die entsprechende Größenbestimmungskarte (Sizing Card) eintragen. 7. Anhand der maximalen Werte auf der Größenbestimmungskarte den passenden Fräser auswählen. Fräser über die Zentrierwelle einbringen, bis diese auf den Tiefenstopp stößt. (Während des Bohrens für eine gute Spülung sorgen, um HitzeNekrosen zu vermeiden.) -8-

9 8. Eine Schleife Nahtmaterial durch das Patella Probeimplantat durchfädeln und dann in die präparierte Stelle legen. Das Patella Probeimplantat sitzt korrekt, wenn die Ränder mit der restlichen Oberfläche plan abschließen oder etwas unter Niveau liegen. 9. Eine kleine Menge Knochenzement auf die Unterseite der Patella-Komponente aufbringen und positionieren. 10. Vor dem Einsatz der Patella-Komponente auf den Implantathalter ist sicherzustellen, dass ein ausreichender Sog vorhanden ist, um die Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zu halten. Die Patella-Komponente auf dem Implantathalter ausrichten. (Bei Benutzung der anatomischen Patella-Komponente darauf achten, dass die Markierungen an den superioren/inferioren Patella-Polen ausgerichtet sind.) 11. Mit Hilfe der Patella Klammer die anatomische oder Button-Oberfläche an die Patella-Komponente anlegen und die gegenüberliegende Oberfläche hinter der Patella platzieren. Die Patella Klammer festziehen, bis die Patella-Komponente in der vorher gefrästen Postiion sitzt. Die Patella Klemme an dieser Stelle belassen, bis der Knochenzement ausreichend ausgehärtet ist. Patella Klammer entfernen und die Stelle von noch vorhandenen Zementstücken befreien. Achtung: Erst jetzt kann die Implantation der femoralen Komponente vorgenommen werden. -9-

10 Instrumentarium Schablonen Schnellspannfutter Zentraler Fräser Zirkularskalpell Fräserführung Messeinheit Kürette Äußerer Fräser Bohrführung Oberes Sieb Führungsblöcke Innerer Fräser Handgriff f. Probeimplantat Pilotbohrer Probeimplantate Stufenbohrer Gewindeschneider Implantathalter Patella Klammer Tiefenlehre Einschläger Sechskantschraubendreher Unteres Sieb

11 Hersteller: Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA tel fax This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending. HemiCAP is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S Arthrosurface, Inc. All rights reserved. Vertrieb: Schweiz Curmed AG Untere Zollgasse 28 CH 3072 Ostermundingen Tel.: Fax: Deutschland 2med GmbH Willhoop Hamburg Österreich Alphamed GmbH Hauptstr. 140 A-Laßnitzhöhe Tel.: Fax: Tel.: Fax:

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