Montierbares, telemetrisches Mess- und Informations- System für multidirektional winkelstabile Osteosynthesesysteme - ARGUS -

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1 Aus dem Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Ch. Jürgens der Klinik für Unfallchirurgie der Universität zu Lübeck und dem Entwicklungslabor der Firma litos/ Hamburg Montierbares, telemetrisches Mess- und Informations- System für multidirektional winkelstabile Osteosynthesesysteme - ARGUS - Inauguraldissertation zur Erlangung der Doktorwürde (Dr. rer. hum. biol.) der Universität zu Lübeck - Aus der medizinischen Fakultät - vorgelegt von Felix Capanni Dipl. Ing. (FH), Betriebswirt (VWA) aus Augsburg Lübeck 2007

2 1. Berichterstatter/Berichterstatterin: Professor Dr. med. Ch. Jürgens 2. Berichterstatter/Berichterstatterin: Professor Dr. med. Wessel, Professor Dr. med. Behrens Tag der mündlichen Prüfung: 09. Oktober 2007 Zum Druck genehmigt. Lübeck, den 09. Oktober 2007

3 Meiner Familie Heidi, Sebastian und Benedikt

4 Inhaltsverzeichnis 0 ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS EINLEITUNG STAND DER TECHNIK UND PROBLEMSTELLUNG Osteosynthese und Werkstoffe Platten-Schrauben-Osteosynthese Stähle für chirurgische Implantate nach DIN ISO Titan und Titanlegierungen nach DIN ISO und Patientenmonitoring & Telemetrie Winkelstabile Platten-/Schraubenosteosynthese... (Voraussetzung für eine verwertbare Belastungsmessung) Osteosynthetische Versorgung von Frakturen und Osteotomien der Tibia und des Femurs Problemstellung FRAGESTELLUNG SYSTEMKONZEPTION UND MATERIAL Dehnungsmessstreifen-Technik RFID-Technik Bestandteile eines RFID-Systems Übertragungsreichweite des RFID-Systems Aktuelles Telemetriesystem in der Knochenchirurgie ( Der Intelligente Fixateur interne ) Funktionsprinzip Intelligenter Fixateur interne Anforderungen an das montierbare ARGUS-System Werkstoffwahl Signalübertragung Verkapselung

5 4.5 Aufbau und Funktionsprinzip des ARGUS-Systems Interne Sensoreinheit und Empfangs-/Sendeeinheit Externe Lese-/Energieeinheit Halbschematische Darstellung des ARGUS-Systems in situ Multidirektional winkelstabiler Fixateur interne für die Tibia Erfassung der Implantatverformung im menschlichen Körper bei der Übertragung von Lasten und Kräften Dehnungsmessstreifenaufbau, Firma VISHAY, Serie FAE DMS-Applikation Datenübertragung Das montierbare ARGUS-System Mechanische Ankopplung von ARGUS an den Fixateur interne Schraubverbindung Konventionelle Verschraubung: Senkkopfschrauben Konventionelle Verschraubung: Zylinderkopfschrauben Winkelstabile Verschraubung: tifix -Schrauben Form-, Kraft- und Stoffschlusselement Verkapselung und Konnektor Rapid Prototyping METHODE Einflüsse auf die Signalübertragungsqualität Signalamplitude eines auf das tifix -Implantat geklebten Dehnungsmessstreifens Untersuchung der Signalamplitude unter Verwendung eines mit verschiedenen Montageschrauben montierten Titanträgers mit aufgeklebtem DMS Konventionelle Senkkopf-Montageschraube Konventionelle Zylinderkopf-Montageschraube Winkelstabile tifix -Verblockungskopf-Montageschraube Versuchsaufbau Untersuchung der Sensorgehäusegestaltung durch FEA Untersuchung verschiedener Sensorgehäusetypen

6 Geometrie: Ovale Nut, zentrisch Geometrie: Kreisförmige Nut, zentrisch Geometrie: Kreisförmige Nut, exzentrisch Geometrie: Ovale Tasche, zentrisch Versuchsaufbau Reproduzierbarkeit der Sensormessdaten Axiale Belastung des montierten Sensorgehäuses Biegebelastung des montierten Sensorgehäuses in vier Richtungen Belastungsprüfung des Gehäuses der Sende-/Empfangseinheit Belastungsprüfung der Kabelverbindung von Sensorgehäuse und Sende-/Empfangseinheit Statische Zugprüfung der Einzelkomponenten Zugprüfung des Kabelschlauchs Zugprüfung der Anschlussstellen zum Sensorgehäuse und zur Sende-/Empfangseinheit Zug- und anschließende Funktionsprüfung des im Kabelschlauch geführten elektrischen DMS-Anschlußkabels Dynamische Zuglastuntersuchung der Anschlussstellen des Gesamtkabels Überprüfung der Dichtigkeit Druck-/Luftansaugtest der Konnektierung von Kabelschlauch an Sensorgehäuse bzw. Sende-/Empfangseinheit Drucktest Luftansaugtest Helium-Leck-Test der Laserschweißnaht zwischen Sensorgehäuse und Deckel Funktionsprüfung des ARGUS-Systems am Tibia-Kunstknochen Statische Untersuchung des montierten ARGUS-Systems am Tibia-Kunstknochen

7 5.6.2 Dynamische Untersuchung des montierten ARGUS-Systems am Tibia- Kunstknochen Funktionsprüfung des ARGUS-Systems an einem humanen Tibia-Präparat mit Weichteilmantel Orientierende Funktionsprüfung Krafteinleitung über Personenwaage Krafteinleitung über Kraftmessdose Quasi-statische Überprüfung des humanen Präparates mit liegendem ARGUS-System ERGEBNISSE Einflüsse auf die Signalübertragungsqualität Signalamplitude eines auf das tifix -Implantat geklebten Dehnungsmessstreifens Untersuchung der Signalamplitude unter Verwendung eines mit verschiedenen Montageschrauben montierten Titanträgers mit aufgeklebtem DMS Konventionelle Senkkopf-Montageschraube Konventionelle Zylinderkopf-Montageschraube Winkelstabile tifix -Verblockungskopf-Montageschraube Zusammenfassende Darstellung aller Montagearten im 4-Punkt-Biegeversuch Untersuchung der Sensorgehäusegestaltung durch FEA Untersuchung der Verbindungsqualität unterschiedlicher Sensorgehäusetypen Ovale Nut, zentrisch Kreisförmige Nut, zentrisch Kreisförmige Nut, exzentrisch Ovale Tasche, zentrisch Zusammenfassende Darstellung aller Untersuchungen mit verschiedenen Sensorgehäusetypen im 4-Punkt-Biegeversuch Reproduzierbarkeit der Sensormessdaten

8 6.2.1 Axiale Belastung des montierten Sensorgehäuses Biegebelastung des montierten Sensorgehäuses in vier Richtungen Zusammenfassende Darstellung der Messdaten des Sensorgehäuses mit ovalem Tasche/Feder-Element in verschiedenen Belastungsfällen Belastungsprüfung des Gehäuses der Sende-/Empfangseinheit Belastungsprüfung der Kabelverbindung von Sensorgehäuse und Sende-/Empfangseinheit Statische Zugprüfung der Einzelkomponenten Zugprüfung des Kabelschlauchs Zugprüfung der Anschlussstellen zum Sensorgehäuse und zur Sende-/Empfangseinheit Zugprüfung des im Kabelschlauch geführten elektrischen DMS-Anschlusskabels und anschließende Funktionsprüfung Dynamische Zuglastuntersuchung der Anschlussstellen des Gesamtkabels Überprüfung der Dichtigkeit Druck-/Luftansaugtest der Konnektierung von Kabelschlauch an Sensorgehäuse bzw. Sende-/Empfangseinheit Helium-Leck-Test der Laserschweißnaht zwischen Sensorgehäuse und Deckel Funktionsprüfung vom ARGUS-System am Tibia-Kunstknochen Statische Untersuchung des montierten ARGUS-Systems am Tibia-Kunstknochen Dynamische Untersuchung des montierten ARGUS-Systems am Tibia-Kunstknochen Funktionsprüfung des ARGUS-Systems an einem humanen Tibia-Präparat mit Weichteilmantel Orientierende Funktionsprüfung Krafteinleitung über Personenwaage Krafteinleitung über Kraftmessdose

9 6.7.2 Quasi-statische Überprüfung des humanen Präparates mit liegendem ARGUS-System in einer Zwick-Prüfmaschine BETRACHTUNG ZUR WIRTSCHAFTLICHKEIT DISKUSSION ZUSAMMENFASSUNG LITERATURVERZEICHNIS ABBILDUNGSVERZEICHNIS DANKSAGUNG LEBENSLAUF

10 0 Abkürzungsverzeichnis AD Analog Digital Al Aluminium ASTM American Society for Testing and Materials cm Zentimeter C Grad Celsius DIN Deutsche Industrienorm DMS Dehnungsmessstreifen 3-D dreidimensional EKG Elektrokardiogramm Euro F Kraft FEA Finite-Elemente-Analyse G Gewichtskraft GHz Gigahertz Hz Hertz J Jahre khz Kilohertz kpa Kilopascal lat. lateinisch li links l/s Liter/Sekunde M Drehmoment mbar Millibar Min Minute MHz Megahertz mm Millimeter mm 2 Quadratmillimeter N Newton Nm Newtonmeter p Gewindesteigung re rechts RFID Radio Frequency Identification S Technische Sicherheit Ti Titan tifix Titan Fixateur interne TM Trademark UMTS Universal Mobile Telecommunications System V Vanadium µm Mikrometer µv Mikrovolt 7

11 1 Einleitung Die Stabilisierung von Knochenbrüchen (Osteosynthese) durch Festhaltesysteme aus Metall ist seit über 100 Jahren bekannt [5, 20, 50]. Die Vereinigung von Knochenfragmenten durch Metallplatten und Schrauben geht auf den Chirurgen Carl Hansmann ( ) vom Krankenhaus St. Georg in Hamburg zurück [5, 20, 50], der 1886 ein derartiges Verfahren auf dem Chirurgenkongress in Berlin vorstellte. Die Schraube und Platte wiesen in dieser Anwendung keine feste Verbindung auf. Der Knochenbruch wurde dadurch stabilisiert, dass die Metallplatte durch die Schrauben an den Knochen gepresst wurde. Die entstehenden Reibkräfte garantierten die Festigkeit der Verbindung. Die Methode wird bis heute in der Knochenchirurgie eingesetzt [30] stellt Paul Reinhold aus Paris zum ersten Mal eine wesentliche Veränderung dieser Technik dar, indem er eine Platte und Schrauben beschreibt, welche durch ein Gewinde fest miteinander verbunden sind. Diese Verbindung erlaubt allerdings nur die Platzierung der Schraube in einer vorgegebenen Richtung [12, 27, 52] gelingt es D. Wolter, wie bei der ursprünglichen Osteosynthese von Hansmann, auch bei den verblockten (winkelstabilen) Platten-/Schrauben-Plattenimplantatsystemen die Position der Schraube für den Chirurgen frei wählbar zu gestalten [43]. Heute bieten viele Implantathersteller Osteosyntheseplatten mit verblockten und ohne verblockte Schrauben an. Der Gedanke, Osteosynthesesysteme zur Stabilisierung von Frakturen und Osteotomien (Knochendurchtrennungen bei Korrekturoperationen) mit einem Messsystemen zu versehen, wurde 1968 erstmals durch Burny mit einem an einen Fixateur externe angebrachten elektrischen Extensometer umgesetzt [6]. In Untersuchungen [7] von 350 Patienten mit an Fixateur externe montierten Dehnungsmessstreifen fanden Burny et al. einen proportionalen Zusammenhang zwischen gemessener Fixateurbelastung und -verformung im Kallus berichteten Burny et al. von in vivo durchgeführten Deformationsmessungen an 8

12 Osteosyntheseplatten mit aufgebrachten und nach außen verkabelten Dehnungsmessstreifen. Messungen zeigten mit der Knochenkonsolidierung abnehmende Messsignale im Dehnungsmessstreifen [10]. In einer zusammenfassenden Analyse von 1984 von Burny et al. wurden bei über 500 Patienten mit gleicher Dehnungsmessstreifentechnik Kallus-Deformationskurven aufgezeichnet und in Abhängigkeit des Heilungsverlaufes eingeteilt [8]. Im Rahmen von Untersuchungen zur Biomechanik der Frakturheilung benutzte Perren 1974 mit Dehnungsmessstreifen bestückte Kompressionsplatten. Das Ziel dieser Untersuchung bestand in der Analyse der biologischen Wirkung von Kraft und Bewegung an der lebenden Knochenkortikalis. Die messtechnische Untersuchung der Knochenheilung stand hier nicht im Vordergrund [25]. Müller zeigte 1984 an Hand von Messungen mit Dehnungsmessstreifen die Durchführbarkeit der Überwachung des Kraftverlaufes während des operativen Spannvorganges am Fixateur externe sowie der auftretenden Kräfte während des Knochenheilungsprozesses. Müller zeigte, dass eine auf den Frakturspalt wirkende Kompressionskraft während des Heilungsvorgangs nicht unter eine Marke von 100 N sinken sollte, weil dann geringe funktionelle Beanspruchungen zu Relativbewegung im Bruchspalt führen können [23]. Cunningham, Richardson et al. veröffentlichten Ergebnisse von gemessenen Knochenheilungsprozessen am Fixateur externe mit drei verschiedenen Verfahren. Sie benutzten Dehnungsmessstreifen für die Bestimmung der anliegenden Fixateurkräfte, eine Resonanzschwingungsanalyse sowie eine Ultraschallanalyse des heilenden Gewebes. Mit allen drei Messarten konnte ein Zusammenhang zwischen Knochenheilung und Messwerten gefunden werden [13, 28]. Durch Claes 1991 publizierte Messungen der Knochenheilung an Osteosynthesen mit Fixateur externe Systemen mit dem Fraktometer FM100 zeigten ebenfalls vom Heilungsverlauf abhängige Messkurven [11]. 9

13 In einer Zusammenfassung von 1990 beschrieben Burny et al. zahlreiche Anwendungen instrumentierter interner und externer Fixateure verschiedener Autoren. Bei allen Anwendungen wurden verkabelte Messsysteme beschrieben, die den Zusammenhang zwischen Knochenbruchheilung und Messsignal lieferten. Die Anwendung instrumentierter Fixateure externe wird aus Sicht der Autoren hinsichtlich der besseren postoperativen Beurteilung des Heilungsverlaufes empfohlen. Bei perkutan verkabelten Fixateur interne Systemen stießen alle Autoren immer an die gleichen Grenzen wie Materialverträglichkeit der Verkapselung, Kabelbruch durch muskuläre Interaktion und Infektion. Die Entwicklung einer geeigneten Telemetrie würde diese Probleme eliminieren [9]. Sommelet et al. aus Nancy hatten 1976 erstmals eine Anwendung bei Patienten mit einer Osteosyntheseplatte beschrieben, wobei die mit Dehnungsmessstreifen gemessenen Lasten telemetrisch, also kabellos, übertragen wurden. Es war Sommelet et al. jedoch nicht möglich, die Unregelmäßigkeiten innerhalb verschiedener Messungen zu interpretieren. Dies wurde in der geringen Anzahl der durchgeführten Messreihen begründet [35]. Instrumentierte Systeme mit einer Telemetrieeinheit wurden durch Bergmann et al. in Berlin erfolgreich am Prothesenschaft des künstlichen Hüftgelenkersatzes eingesetzt [2]. Später gelang dieses auch Rohlmann et al. bei Fixateur interne Systemen der Wirbelsäule [29]. Bei den geschilderten Anwendungen handelt es sich um einzelne ausgewählte Patienten. Das Bemühen war, biomechanische und Knochenheilungsprozesse besser analysieren und verstehen zu können. Auf der Biomechanica 1990 in Hamburg stellte Wolter ein Konzept dar, welches die standardmäßige Anwendung eines telemetrischen Mess-, Regel- und Informationssystem für Patient und Arzt beschreibt. Er nannte dieses System: Das intelligente Implantat. Das beschriebene Implantat sollte Knochenheilungsprozesse messen und seine Steifigkeit entsprechend anpassen können [44, 53]. In den folgenden Jahren wird am Berufgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg in Kooperation mit dem Arbeitsbereich Mikrosystemtechnik der Technischen Universität Hamburg-Harburg ein System entwickelt, bei dem die 10

14 Osteosyntheseplatte und elektronische Einheit fest miteinander verbunden sind. Seide, Faschingbauer und Weinrich gelingt sowohl unter Laborbedingungen, im Tierversuch, als auch in ersten klinischen Anwendungen vergleichbare und wiederholbare Ergebnisse zu erzielen, bei denen eine Korrelation zwischen Knochbruchheilung und dem telemetrisch empfangenen Signalverlauf besteht [18, 33, 40, 41, 42]. Die Materialverträglichkeit der Akrylharzverkapselung der Sensoreinheit wurde im Tierversuch nachgewiesen. Weinrich et al. formulieren als Voraussetzung für die Erzielung vergleichbarer und reproduzierbarer Ergebnisse die Verwendung eines dauerhaft winkelstabilen Platten- Schrauben-Systems [41]. Die Art der Übertragung von Kräften und Lasten bei winkelstabilen Schrauben- und Plattenverbindungen unterscheidet sich grundsätzlich von der Übertragungsart, wie sie bei den konventionellen Osteosynthesen (Platten, Nägel) zu beobachten ist [52, 53]. Eine von Birken und Morlock durchgeführte vergleichende numerische Spannungsanalyse von winkelstabilen mit nicht winkelstabilen (konventionellen) Platten-Schrauben-Verbindungen zeigt ebenfalls den grundsätzlich unterschiedlichen Kraftfluss beider Systeme [3]. Nassut und Morlock zeigten in einem standardisierten Testaufbau für Wirbelsäulenimplantate, dass die neue winkelstabile Kopplung keine Schwachstelle für das Implantat darstellt [24]. Statische Untersuchungen von Seide et al. zeigten die Überlegenheit winkelstabiler Implantatsysteme in Versuchen am harten und weichen Kunstknochen, wobei die Festigkeit der winkelstabilen Fixation je nach Versuchsaufbau bis zum fünffachen erhöht war [34]. Die mathematische Rekonstruktion von in vivo Messungen von Belastungen an Implantat und Knochen sind nur erschwert möglich, da dieses Verfahren die genauen Kenntnisse über Materialkennwerte sowie Abmessungen des Knochens voraussetzt [39]. 11

15 2 Stand der Technik und Problemstellung 2.1 Osteosynthese und Werkstoffe Unter Osteosynthese versteht man die operative, stabilisierende Versorgung von Knochenbrüchen oder operativen Knochendurchtrennungen mit Implantaten. Die Osteosynthese erlaubt im Gegensatz zum Gips in der Regel eine frühzeitige Funktion und Teilbelastung (sog. übungsstabile Osteosynthese) oder sogar die Vollbelastung (sog. belastungsstabile Osteosynthese) des verletzten Körperteiles Platten-Schrauben-Osteosynthese Nach der Reposition erfolgt die Stabilisierung der Knochenfragmente durch Montage von Platten und Knochenschrauben. Dabei kommen sog. Kortikalis- oder Spongiosaschrauben zum Einsatz. Im Vergleich zu Kortikalisschrauben (corticalis, lat. = harter Knochen) besitzen Spongiosaschrauben (spongiosa, lat. = schwammartig, hier: schwammartige Knochenstruktur) bei gleichem Außendurchmesser einen kleineren Kerndurchmesser. Dies führt zu einer vergrößerten Kontaktfläche zwischen Knochen und Spongiosaschraube. Dadurch wird den unterschiedlichen Knochenstrukturen und -festigkeiten Rechnung getragen Stähle für chirurgische Implantate nach DIN ISO Die ersten Stahlimplantate wurden durch Cobalt-Chrom-Legierungen abgelöst, da diese bei langer Implantationszeit korrodierten und zu Allergien führen konnten. Diese hochlegierten, säure- und rostbeständigen Stähle bilden auf ihrer Oberfläche eine Chromoxidschicht, die sog. Passivierungsschicht, wodurch ein Ionendurchtritt weitgehend verhindert wird. Dies resultiert in einer gegenüber unlegierten Stählen erhöhten Korrosionsbeständigkeit. Geringe Mengen freigesetzter Metallionen können 12

16 zu allergischen Reaktionen führen, insbesondere Nickelionen in Cr-Co-Ni- Verbindungen Titan und Titanlegierungen nach DIN ISO und -3 Titan zeichnet sich durch seine Biokompatibilität aus, die in seiner leistungsfähigen Titanoxidschicht begründet ist. Diese Schutzschicht bildet sich selbstständig unter Atmosphäre aus. Titan wird in der Medizintechnik als Reintitan (c.p. Ti = commercial pure Titanium) und als Legierung mit einem Legierungsanteil von 2 bis 20 % oder mehr an Legierungselementen wie Aluminium, Niob, Vanadium, Zinn, Chrom und Zirkonium angeboten. Die Reintitansorten sind in Festigkeiten von 290 bis 740 N/mm 2 erhältlich. Die Eigenschaften werden durch den unterschiedlichen Sauerstoffgehalt erzielt. Mit abnehmendem Sauerstoffgehalt nehmen Härte und Festigkeit ab, während die Duktilität (Zähigkeit) zunimmt. Legierte Titansorten erreichen Festigkeiten über 1200 N/mm 2. Handelsmarke DIN DIN ASTM Titansorte TIKRUTAN Kurzbezeichnung Werkstoff-Nr. RT 12 Ti Grade 1 unlegiert RT 15 Ti Grade 2 unlegiert RT 18 Ti Grade 3 unlegiert RT 20 Ti Grade 4 unlegiert LT 31 TiAl6V Grade 5 legiert Nitinol NiTi - F 2063 legiert (Form-Gedächtnislegierung) Abb. 1: Titan-Implantatwerkstoffe der Firma Deutsche Titan GmbH, Essen 2.2 Patientenmonitoring & Telemetrie Die Telemetrie ist heute zentraler Bestandteil der Telemedizin und verhilft Risikopatienten zu Mobilität unter Bewahrung ihrer medizinischen Überwachung, verkürzt Liegezeiten im Krankenhaus und versorgt medizinisches Personal mit entscheidenden Daten zur korrekten Behandlung des Patienten. Ein Anwendungsbeispiel ist das EKG, das einen der wesentlichsten Vitalparameter darstellt. Beispielsweise wird die automatische EKG-Analyse bei der Diagnostik von 13

17 kardialen Beschwerden immer wichtiger, weil so eine bessere und schnellere Auswertung möglich ist, die in Verbindung mit Datentelemetrie neue Möglichkeiten im Bereich des mobilen Monitorings erschließt und besonders für Risikopatienten eine deutliche Verbesserung ihrer Lebens- und Versorgungsqualität darstellen kann. Das Berliner Universitätsklinikum Charité entwickelte gemeinsam mit den Firmen Vitaphone GmbH und Vodaphone D2 GmbH die Übertragung von EKG-Daten von Herz-Patienten per UMTS in ein medizinisches Service Center [38]. Die telemetrische Übertragung des Patientenmonitoring osteosynthetischer Systeme erscheint möglich. Eine Übermittlung der Implantatbelastung in Echtzeit während der Heilung und dem daraus abgeleiteten Heilungsstatus eröffnet dem Patienten und dem behandelnden Arzt und Physiotherapeuten die Möglichkeit einer sicheren Beurteilung der Knochenheilung und der tatsächlichen Belastung. Eine heilungsorientierte Belastung [18] und Reduzierung der postoperativen Fehlerrate, wie z.b. Plattenbrüche [9] sind möglich. Die Beurteilung der Knochenbruchverfestigung durch bildgebende Verfahren (z.b. Röntgen) ist bei Frakturen ohne wesentliche Kallusbildung, wie es häufig bei wenig dislozierten langen Schrägbrüchen des Humerus und der Tibia zu beobachten ist, besonders schwer [22]. Es besteht keine signifikante Korrelation zwischen der Festigkeit des heilenden Knochens und der qualitativen Festigkeitsbeurteilung mittels Röntgen [31]. 2.3 Winkelstabile Platten-/Schraubenosteosynthese (Voraussetzung für eine verwertbare Belastungsmessung) Die erste Beschreibung eines unidirektional winkelstabilen Osteosynthesesystems ist in der Patentschrift aus dem Jahre 1931 des Franzosen Paul Reinhold zu finden [27]. 14

18 Abb. 2: Technische Skizze der winkelstabilen Osteosyntheseplatte (li.), Produktbeschreibung der winkelstabilen Platte von Reinhold der Firma Collin (re.) Diese skizziert ein Gewinde-in-Gewinde -System zur Behandlung von Frakturen der Extremitäten. Reinholds System wurde anschließend durch die Firma Collin vertrieben [12]. Bei näherer Betrachtung der heute auf dem Markt verfügbaren unidirektional winkelstabilen Implantatsysteme ist zweifellos die technische Nähe zu der von Reinhold entwickelten Platte zu erkennen. Die multidirektionale Winkelstabilität wurde 1983 erstmals durch Wolter in einem Druckplattenfixateur für die Versorgung von Patienten mit thorako-lumbalen Brüchen der Wirbelsäule umgesetzt [43]. Abb. 3: Druckplattenfixateur nach D. Wolter 15

19 Nach ventraler Stabilisierung durch Knochenblock und Platte und anschließender Mobilisierung des Patienten wurden Schraubenlockerungen festgestellt. Um dies zu vermeiden, wurde ein auf das Implantat zu schraubender Deckel (Abb. 3) konzipiert, um Lockerung und Herauswandern der Schrauben zu vermeiden. Aus der Begleiterscheinung der stabilen Fixierung der Schrauben relativ zur Platte hat sich heute eine zukunftsweisende Technologie entwickelt. Dies ist wohl als Geburtsstunde der multidirektionalen Winkelstabilität bei osteosynthetischer Versorgung von Frakturen und Rekonstruktion anzusehen. Im Rahmen der Weiterentwicklung entstand die tifix -Implantattechnik der ersten Generation (1989). tifix bedeutet Titan Fixateur interne, wobei die Verblockung der Schraube durch Materialumformung in der Plattenlochwand erzeugt wird. tifix ist ein eingetragenes Warenzeichen. Abb. 4: tifix 1. Generation Das patentierte Verblockungsprinzip tifix 1. Generation wird durch ein Zusatzwerkzeug, dem sog. Gewindeformer, vorbereitet. Der Gewindeumformvorgang im Plattenloch erfolgt intraoperativ durch den Operateur, nachdem die Kernlochbohrung im Knochen gesetzt wurde. Der sphärische, gewindetragende Schraubenkopf verankert sich im geformten Plattenlochgewinde nach dem Eindrehvorgang in den Knochen in der gewünschten anatomischen Lage [45]. Die zweite Generation der international patentierten tifix -Verblockungstechnologie (1993) hat sich mittlerweile für die meisten Indikationen der Osteosynthese zum Stand der Technik entwickelt. Die Technologie beruht auf Titanpartnern 16

20 unterschiedlicher Härte. Dabei erfüllt die Schraube mit konischem Kopfgewinde die Funktion eines Werkzeugs, welches durch Umformen ein Gewinde in den weicheren Partner, die Platte, formt. Die optimale Menge des umzuformenden Materials in der Lochwand und die optimale Abstützung werden durch eine besondere Gestaltung der Lochwand selbst, beziehungsweise des Schraubenkopfes erreicht. Dadurch wird im Gegensatz zur ersten tifix -Generation der Gewindeformer für die Standardanwendung überflüssig [46]. Diese Vereinfachung ermöglicht dem Anwender eine winkelstabile Verblockung der Schraube in der Implantatplatte mit nahezu frei wählbarer Schraubenlage ohne Nutzung zusätzlicher Instrumente. Abb. 5: tifix 2. Generation mit definierter Materialumformungsmenge In letzter Zeit finden sich Hinweise, dass die Winkelstabilität, wie sie im Handwerk, in der Technik und jetzt auch in der Osteosynthesetechnik Anwendung findet, ihren Ursprung in einem Konstruktionsprinzip der Natur hat. Ziel ist es, Lasten und Krafteinwirkung flächenhaft im System zu verteilen, so dass die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems erhöht und gleichzeitig eine Zerstörung des Systems auf Grund der höheren Belastung vermieden wird [4, 48]. 17

21 2.4 Osteosynthetische Versorgung von Frakturen und Osteotomien der Tibia und des Femurs Klinische Ergebnisse und biomechanische Untersuchungen führten in den letzten Jahrzehnten dazu, dass entsprechend der Knochenregion das leistungsfähigste Implantat bestimmt werden konnte [30]. Es besteht heute Konsens darüber, dass im Schaftbereich des Femurs und der Tibia (Diaphysenbereich) in erster Linie die Marknagelung Anwendung finden sollte, aber auch die Plattenosteosynthese bei bestimmten Voraussetzungen (zum Beispiel erfolglose Marknagelung) sinnvoll ist. In den gelenknahen Knochenregionen (metaphysäre und epiphysäre Bereiche) erscheint die Verwendung von Platten- und Schraubensystemen Erfolg versprechender. Nagelsysteme finden ebenfalls in Abhängigkeit von den lokalen Voraussetzungen (Weichteilschaden) Anwendung. Tibia und Femur sind im Gegensatz zum Humerus sogenannte belastete Knochen, da sie einen Großteil des Körpergewichtes tragen. Am Anfang des Heilungsprozesses wird der größte Teil der Lasten, die normalerweise durch den intakten Knochen übertragen werden, vom winkelstabilen Platten-/Schraubensystem übernommen. Dabei können die winkelstabilen Verblockungsschrauben im Gegensatz zu konventionellen Knochenschrauben Zugund Querkräfte übertragen, wodurch die angreifenden Kräfte auf einer größeren Fläche verteilt werden und somit Belastungsspitzen reduziert werden [3, 24]. Die fortschreitende Heilung ist dadurch charakterisiert, dass das Gewebe, welches die Fraktur umgibt, sich zu einem Kallus (Kallus: Knochenheilgewebe aus Binde-, Knorpel- und Knochengewebe) differenziert. Dabei ist weiterhin zu beobachten, dass mit zunehmender Reifung des Kallus die Lasten und Kräfte verstärkt über diesen übertragen werden. Der Arzt empfiehlt dem Patienten auf Grund der ihm vorliegenden Befunde (Information durch Patienten, klinisches Bild, Röntgen, andere bildgebende 18

22 Verfahren) sowie seiner Erfahrung die mögliche Belastung der betroffenen Extremität in Kilogramm. Eine direkte, permanente Bestimmung der Kräfte und Lasten am stabilisierenden Implantat sowie deren Veränderung während des Heilungsverlaufes wären für Patient und Arzt vorteilhaft. Die Beurteilung der Knochenheilung ist dadurch möglich. Die Führung des Patienten hinsichtlich einer optimalen Funktion der Extremität durch die dem Heilungszustand angepassten Belastung ist denkbar. Dadurch wird die Gefahr einer Fehlbelastung und somit einer Heilungsverschlechterung gesenkt. 19

23 2.5 Problemstellung Bisherige technische Konzeptionen zur Messung der Kräfte und Lasten, die während des Heilungsprozesses über das stabilisierende Plattenimplantat flies-sen, sind dadurch charakterisiert, dass die mikroelektronische Einheit fest mit der Implantatplatte verbunden ist [2, 7, 8, 9, 10, 18, 25, 33, 35, 40, 41, 42, 51]. Der Chirurg ist bei diesem Konzept am Anfang der Operation gezwungen, sich für ein herkömmliches Plattensystem oder ein Plattensystem mit fest montiertem mikroelektronischem Anteil zu entscheiden. Dieser Chirurg erhält aber bei der Osteosynthese selbst (Reponieren, Bohren, Gewindeschneiden, Schrauben eindrehen) wichtige zusätzliche Erkenntnisse über die Schwere der Verletzung, die Knochenqualität, das Operationstrauma, Infektionsgefährdung und letztendlich die Prognose hinsichtlich der Knochenheilung. Wünschenswert ist daher ein mikroelektronisch ausgerüstetes Mess- und Informationssystem für Osteosyntheseplatten, welches nach der eigentlichen Osteosynthese auf das Implantat montiert wird, jedoch noch nicht zur Verfügung steht. Dieses System muss über eine ausreichende Messbreite und Datenübertragungsfähigkeit verfügen. Für das System erscheint der aus der griechischen Mythologie stammende Name ARGUS passend. Es handelt sich hier um ein Wesen, welches Ereignisse wachsam erfasst und kontrolliert und über hundert Augen verfügt. 3 Fragestellung Es stellt sich die Frage und Aufgabe: Ist es möglich, eine aufschraubbare DMS-Sensor-Telemetrieeinheit zu bauen, die am Ende der Osteosynthese auf eine langzeit-winkelstabile Implantatplatte montiert wird und ohne wesentliche Einschränkung der Leistungsfähigkeit sicher über einen längeren Zeitraum arbeitet? 20

24 4 Systemkonzeption und Material Um die Fragestellung zur technischen Machbarkeit, zur operativen Praktikabilität und zur sicheren intra- und postoperativen Funktion zu beantworten, stehen verschiedene Materialkomponenten und Technologien zur Verfügung. Bei der winkelstabilen Osteosynthesetechnik in Verbindung mit einem mikroelektronischen Mess- und Regelsystem ist die dauerhaft feste winkelstabile Verbindung von Schraube und Platte/Nagel eine unverzichtbare Voraussetzung. Von Seiten der Mess-, Speicher- und Übertragungstechnologie spielen DMS- und RFID-Technik eine zentrale Rolle. Für die weitere Datenübertragung steht Bluetooth zur Verfügung. 4.1 Dehnungsmessstreifen-Technik Zur Erfassung von Dehnungen und Stauchungen (Formänderungen) an Implantaten werden Dehnungsmessstreifen eingesetzt. Diese sind in der Lage, statische sowie zeitlich sich ändernde Belastungen zu erfassen. Sie bestehen aus einem Messgitter (dünne Folie, Widerstandwerkstoff, ca. 5 µm Dicke) geätzt oder einem dünnen Widerstandsdraht (ca. Ø µm) [21]. Das Messgitter ist auf einem dünnen Kunststoffträger befestigt und mit elektrischen Anschlüssen versehen. Eine hohe Empfindlichkeit k (k-faktor) bei geringer Temperaturabhängigkeit ist erwünscht. Beiden Anforderungen kann allerdings nicht gleichzeitig entsprochen werden. Häufig wird daher als Werkstoff Konstantan (Kupfer-Nickel-Legierung, geringe Empfindlichkeit, hohe Temperaturstabilität) oder Silizium (hohe Empfindlichkeit, geringe Temperaturstabilität) verwendet. Die Form der Messgitter ist vielfältig und orientiert sich an den unterschiedlichen Anwendungen. Die Länge der Messgitter kann über einen Bereich von 0,6 bis 150 mm hergestellt werden. 21

25 Die Kunsstoffträgerfolien der DMS werden aus Acryl-Harz, Epoxyd-Harz oder Phenol-Harz bzw. Polyimid hergestellt. Bei mechanischen Belastungen ändert der DMS seinen elektrischen Widerstand. Eine Dehnung resultiert in einer Widerstanderhöhung, eine Stauchung in einer Widerstandsabnahme. Die Widerstandsänderung durch Zug bzw. Druck wird als piezoresistiver Widerstandseffekt bezeichnet. Für die Messung wird der DMS auf das Werkstück geklebt. Die Formänderung des Werkstücks wird vom Klebstoff auf den Messgitterträger des DMS und damit auf das Messgitter übertragen. Das Messgitter ändert entsprechend seinen elektrischen Widerstand. Dehnung (Zug) bzw. Stauchung (Druck) und die Widerstandsänderung stehen in einem festen Verhältnis zueinander. Die Änderung wird durch die Einbindung in eine Wheatstonsche Widerstandmessbrücke erfasst und zur quantitativen Beurteilung der aus der Belastung resultierenden Verformung herangezogen. 4.2 RFID-Technik Die Wurzeln dieser Technik stammen aus der Rüstungsindustrie. Ende des ersten Weltkrieges waren Flugzeuge und Panzer mit RFID ausgestattet und dienten zur Freund-Feind-Erkennung. In den 70-er Jahren fand die Technik erstmals kommerzielle Anwendung für Warensicherungssysteme. RFID steht für Radiofrequenztechnik zu Identifikationszwecken (engl: Radio Frequency Identification). Sie erlaubt die Identifizierung von elektronisch gespeicherten Daten und die berührungslose Identifikation von Objekten. Diese Technik wird heute zum Beispiel bei der Identifikation von Lebensmitteln angewandt. Dabei enthält die Lebensmittelpackung einen Chip, welcher durch das RFID-System erkannt und gelesen wird. Daten können das Verpackungsdatum, Haltbarkeit und ähnliches sein [19]. 22

26 RFID-Funktionsschema RFID-Lesegerät Takt Daten Energie Transponder (kontaktloser Datenträger) Koppelelement (Spule/Antenne) Applikation Abb. 6: RFID-Funktionsschema Bestandteile eines RFID-Systems Ein RFID-System besteht aus zwei Komponenten, dem Transponder und dem Reader [19]. Der Transponder wird auch RFID-Chip oder RFID-TAG genannt und ist an dem zu identifizierenden Objekt angebracht. Der Transponder (Wortschöpfung aus Transmitter und Responder) besteht aus Mikrochip, Antenne und Träger. Man unterscheidet passive und aktive Transponder. Passive sind nicht direkt an eine Energiequelle (Batterie) gekoppelt, sondern werden durch eine äußere Energiezufuhr aktiviert. Aktive sind direkt an eine Energiequelle gekoppelt. Der Reader ist die Sende- und Empfangseinheit. Über den Reader wird ein elektromagnetisches Feld erzeugt. 23

27 Passives System Kommt der Transponder in den Feldbereich des Readers, wird der Transponder durch die Antennenspule des Readers aktiviert und identifiziert. Danach erfolgt die Datenübertragung. In der Spule des Transponders entsteht dabei Induktionsstrom, der Mikrochip des RFID-Transponders wird aktiviert. Zugleich wird ein Kondensator am Transponder aufgeladen, der eine anhaltende Stromversorgung des Chips gewährleistet. Zur Datenübermittlung von Transponder zu Reader verändert der Transponder das vom Reader erzeugte elektromagnetische Feld (Lastmodulation). Aktives System Kommt der Reader in das elektromagnetische Feld des Transponders, erfolgt eine Identifikation und anschließende Datenübertragung. In Hinblick auf die medizinische Anwendung haben aktive Systeme den großen Nachteil, dass eine Energiequelle (Batterie) in den Körper dauerhaft eingebracht werden muss Übertragungsreichweite des RFID-Systems Sie hängt von folgenden Kriterien ab [15]. Art des Transponders (aktiv/passiv) Sendeleistung Frequenzbereich o Niederfrequenz khz o Hochfrequenz MHz o Ultrahochfrequenz MHz/2,4-2,5 GHz/5,8 GHz Äußere Einflüsse Bei der klinischen Anwendung im Rahmen eines Osteosynthesesystems mit Messund Regeltechnik hat man davon auszugehen, dass ein Mantel von Weichteilgewebe (Muskulatur, Fascie, Fett, Haut) das Implantat bedeckt. Diese Schicht kann 1 bis 20 cm betragen. 24

28 An der inneren Seite des Unterschenkels liegt ein derartiges Implantat direkt unter der Haut (z.b. 1 bis 3 cm Weichteildicke). Im Oberschenkelbereich kann bei einem übergewichtigen, muskulär gut ausgestatteten Patienten die Weichteilschicht bis zu 20 cm betragen. Zur Überwindung des Weichteilmantels, der aus 80 bis 90 % aus Wasser besteht, kann eine hohe Sendeleistung nötig werden. Die Frage, ob ein aktiver Transponder (mit Batterie) dieser Aufgabe besser gerecht wird, kann nur patientenabhängig gestellt werden. Es ist denkbar, dass die zu montierende Einheit als passives oder aktives System ausgebildet ist, so dass der Operateur am Ende der Operation bei Patienten mit dickem Weichteilmantel zu einem aktiven System greifen kann. Entscheidend ist hier die zeitnahe Übertragung von pathologischen, Patienten gefährdenden Daten. Eine permanente Messung, Datenspeicherung und Datenauswertung ist notwendig. Das System muss die Fähigkeit besitzen, den Patienten bei gefährdenden Belastungen sofort zu informieren. Die Wahl des Frequenzbereiches hängt von verschiedenen Faktoren ab. Niederfrequenz-Transponder sind sehr kostengünstig, besser im Nahbereich von Metallen einsetzbar, jedoch in ihrer Reichweite Transpondern für den mittleren bzw. Hochfrequenzbereich unterlegen. 4.3 Aktuelles Telemetriesystem in der Knochenchirurgie ( Der Intelligente Fixateur interne ) Der Begriff des Intelligenten Fixateur interne findet sich zum ersten Mal in einer Publikation von D. Wolter anlässlich der ersten Biomechanica 1990 in Hamburg [44]. Basierend auf diesem Konzept und gefördert durch den Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften (HVGB) wurde im Rahmen eines Forschungsprojektes am Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg in Zusammenarbeit mit der Technischen Universität Hamburg-Harburg und der Firma 25

29 litos/ GmbH & Co. KG ein derartiger Intelligenter Fixateur interne entwickelt [18, 33, 40, 41, 42]. Das hier beschriebene System unterscheidet sich von den bisherigen Konzepten dadurch, dass es nicht nur eine Mess- und Datenübertragungsfunktion aufweist, sondern auch über eine Speicher- und Informationsfunktion verfügt, zum Beispiel den Träger des Implantates vor gefährlichen Belastungen warnt, beziehungsweise dieses anzeigt. Ebenfalls wird die Möglichkeit der gesteuerten Dynamisierung des Implantates beschrieben. Hintergrund ist die Überlegung, dass der optimale Reiz für die Knochenheilung in einer adaptierten Belastung zu sehen ist. Der Dialog zwischen dem Patienten und seinem Implantat ist möglich. Der Patient reagiert zum Beispiel bei Überlastung, die optisch oder akustisch angezeigt wird, mit einer Reduzierung entsprechend den Empfehlungen des intelligenten Implantates. Basis dieser Entwicklung stellte eine Tibia-Osteosyntheseplatte mit tifix - Verblockungstechnologie dar. Dabei muss die Verblockung, also die Verbindung des Schraubenkopfes mit der Platte dauerhaft fest für mindestens drei bis sechs Monate gewährleistet sein. Systeme, die ein begrenztes Nachgeben der Verblockung ermöglichen, sind nicht geeignet, da die gemessenen Daten deshalb nicht vergleichbar sind, weil der Grad des Nachgebens der Verblockung unbekannt ist. Auf diese Tibia-Osteosyntheseplatte mit tifix -Verblockungstechnologie ist eine Mess-, Speicher- und Telemetrieeinheit geklebt, welche durch die RFID-Technik telemetrisch aktiviert und ausgelesen werden kann. Die anschließende Datenübertragung mit weiteren Geräten (Computer) wird mittels Bluetooth durchgeführt [18]. 26

30 Abb. 7: Intelligenter Fixteur interne montiert auf einen Knochenmodell (li.), Vergrößerung der auf das Implantat geklebten telemetrischen Einheit (mitte), System mit Lesegerät (re.) Dieses System der ersten Generation verfügt über eine Mess-, Speicher- und Telemetrieeinheit. An der Fähigkeit des intelligenten Implantates, einen Dialog mit dem Träger in besonderen Situationen (zum Beispiel Überbelastung) zu führen, wird gearbeitet. Hierzu ist es vor allen Dingen notwendig, die Batterieleistung zu erhöhen und gleichzeitig den Energieverbrauch zu reduzieren, um eine permanente Messung, Auswertung und Telemetrie möglich zu machen Funktionsprinzip Intelligenter Fixateur interne Während der Heilungsphase des Knochens übernimmt die Implantatplatte die stabilisierende Funktion. Bei Biege- und Torsionsbelastungen entlang der Implantatlängsachse entstehen am Implantat Zug-, Druck- bzw. Torsionsspannungen, die über den aufgeklebten Dehnungsmessstreifen registriert werden. Dieser DMS wird mittels eines Mikroprozessors (AD-Wandler) ausgelesen. Die Daten werden aufbereitet und durch Zuhilfenahme der RFID-Technologie (125 khz) an die externe Leseeinheit in dieser Entwicklungsvariante weitergeleitet. Die interne Einheit ist passiv, hat somit keine eigene Stromversorgung. Die Elektronik ist mit Epoxydharz biokompatibel verkapselt [40, 41, 42]. 27

31 Schematische Darstellung der Funktionsweise des Telemetriesystems. RF-Interface Energy Data µc based transponder Display µc based control unit Reader coil Transponder coil Readout circuit Power via RS232 or Bluetooth Sensor Application PC with custom-designed software External Electronics Implantable System Abb. 8: Funktionsprinzip Intelligenter Fixateur interne, Forschungsgruppe Hamburg Schaubild entnommen aus: Telemetric System for load measurement on internal fixator systems, N. Weinrich, K. Seide, C. Jürgens, J. Müller 4.4 Anforderungen an das montierbare ARGUS-System Die Biokompatibilität muß gewährleistet sein. Dieses kann erreicht werden, wenn die Verkapselung der Mess-, Speicher- und Telemetrieeinheit aus dem gleichen Material besteht wie das Implantat selbst, also aus Titan oder Titanlegierung. Weiterhin muß die Möglichkeit der Datenerfassung und Speicherung sowie der telemetrischen Datenübertragung gegeben sein. Zudem muss die sichere, langfristig feste Verbindung zwischen ARGUS und dem Implantat, also der stabilisierenden Titanplatte, bis zum Ende der gesicherten Heilung gewährleistet sein. Die chirurgische einfache Montage ist ebenfalls von Bedeutung, wie die geringe Störanfälligkeit durch mechanische, chemische und physikalische Einflüsse. 28

32 4.4.1 Werkstoffwahl Die Verblockungstechnologie nach dem tifix -Prinzip soll ebenfalls bei der Verankerung der ARGUS-Einheit am Implantat zur Anwendung kommen. Bedingt dadurch sowie auf Grund der allgemeinen jahrzehntelangen Erfahrung in der Knochenchirurgie mit Titan scheinen Reintitan oder eine Titanlegierung die oben gestellten Kriterien für ein geeignetes Material zu erfüllen. Die Verwendung von Implantatstahl in Kombination mit Titan ist auf Grund der Potentialunterschiede nicht empfehlenswert Signalübertragung Um die Dehnungsimpulse des Implantates auf das montierbare ARGUS-System möglichst verlustfrei und unverändert zu übertragen, ist eine geeignete Verbindungstechnik zwischen Implantat und Sensorsystem notwendig. Der kontinuierliche und ausreichende Kraftfluss vom Implantat zum Dehnungsmessstreifen ist das Kriterium zur Beurteilung des Knochenheilungsverlaufes. Der Kraftfluss wird in Form von Dehnungs- bzw. Stauchungssignalen am DMS identifiziert. Auf Grund der bei allen Implantatsystemen etablierten Schraubtechnik erscheint es sinnvoll, auch für die intraoperative Befestigung des ARGUS-Systems eine Schraub-Lösung anzustreben. Eine gute Anwenderfreundlichkeit ist dadurch zu erwarten. Die leichte Lösbarkeit der Verbindung, sofern intra- oder postoperativ notwendig, ist gegeben. Dieses ist der Erfahrung bei der Metallentfernung der tifix -Implantate zu entnehmen. Hier können die langfristig verblockten Schrauben im Plattenloch leicht nach Überwindung eines geringen Widerstandes (Lösemoment) gelöst werden [49]. Eine optimale Abstimmung zwischen der Verbindung des ARGUS-Systems mit dem Implantat und der Sensitivität des mit dem DMS bestückten Sensorsystems ist von grundlegender Bedeutung. 29

33 4.4.3 Verkapselung Die dauerhafte Dichtigkeit der Verkapselung muss gewährleistet sein. Ein hermetisch verschlossenes Titangehäuse ist denkbar, wenn durch eine Diamantglasfensterung im Titangehäuse die Daten- und Energieübertragung induktiv gewährleistet ist. Diese technisch aufwendige und kostenintensive Lösung findet heute schon im Bereich der medizinischen Navigationsinstrumente Anwendung. Eine andere Lösung stellt die Datenübertragung aus dem geschlossenen Titangehäuse durch die Herausleitung eines DMS-Datenkabels dar. Die Herausleitung eines derartigen Kabels ohne Beeinträchtigung der Dichtigkeit des Gehäuses ist bei Verwendung der Technik, wie sie die Firma Tijet in Kiel einsetzt, kostengünstig möglich. Die Firma Tijet stellt Port- und Pumpsysteme für intrakorporale, kontinuierliche Medikamentenapplikation her. Ein Ausleitungskanal für das DMS-Datenkabel wird mit einem sog. Konnektor kombiniert. Dieser Konnektor ist für die Dichtigkeit des Systems zwingend notwendig. Aus den oben angeführten Gründen wird diese Technik beim ARGUS-System verwendet. 4.5 Aufbau und Funktionsprinzip des ARGUS-Systems Die Lösung liegt in einer Entkoppelung der einzelnen Komponenten in eine Sensoreinheit und eine Empfangs-/Sendeeinheit [51]. Die Sensoreinheit wird auf das Implantat montiert, die Empfangs- und Sendeeinheit kann subkutan in einer Position mit geringer Weichteildeckung liegen, welche auch die Anwendung der äußeren Lese-/Energieeinheit gestattet. Beide Komponenten sind durch ein Kabel verbunden. 30

34 Die Zusammenstellung der einzelnen Komponenten ist dem nachfolgend aufgeführten Schema zu entnehmen. Weichteildeckung cm Hautoberfläche Antenne Kabellose Datenweiterleitung Defekt Lese-/Energieeinheit Lokaler PC Internet Knochen Empfangs-/Sendeeinheit Sensoreinheit mit Konnektor Formschlusselement Montageschraube Winkelstabile Knochenschraube Osteosyntheseplatte Abb. 9: Funktionsprinzip Entkoppeltes ARGUS-System Interne Sensoreinheit und Empfangs-/Sendeeinheit Die Sensoreinheit stellt ein hermetisch abgeschlossenes Gehäuse dar, bestehend aus Bodenelement und Verschlussdeckel. Beide Gehäusebauteile werden mittels Laserschweißen miteinander verbunden. In der Sensoreinheit ist ein Dehnungsmessstreifen auf der dem Implantat zugewandten Seite geklebt. Der DMS ist über ein 4-adriges Anschlusskabel kontaktiert. Das Gehäuse wird mit Silikon vergossen. 31

35 a b kanülierter Titanstutzen c d Konnektor DMS Kabelführung Abb. 10: Sensoreinheit a) Gehäuse ohne Deckel mit Kabelausgang, unbestückt, schräge Seitenansicht b) Gehäuse wie a), mit DMS und DMS-Anschlusskabel, Draufsicht c) Gehäuse ohne Deckel mit kanüliertem Titanstutzen und Konnektor, mit DMS und DMS-Anschlusskabel (geführt in Kabelschlauch) und Silikonauffüllung in der Draufsicht. Der Kabelschlauch wird durch den Konnektor abgedichtet. d) Gehäuse wie c) mit aufgeschweißtem Deckel Der Konnektor arbeitet durch radiale Verklemmung des Kabelschlauches, in welchem das DMS-Anschlusskabel geführt wird. Die Ankopplung der Sensoreinheit an das Implantat wird über Titan- Montageschrauben mit metrischem M2.5 x 4 Maschinengewinde realisiert, die ein tifix -Verblockungsgewinde am Schraubenkopf tragen. Die Fixierung der Sensoreinheit erfolgt winkelstabil, um eine verlustarme Übertragung der Implantatverformung auf den DMS zu erzielen. Ein ovales Formschlusselement zwischen Sensoreinheit und Implantat soll zudem die mechanische Verbindung verstärken. 32

36 Die unter der Haut liegende Empfangs-/Sendeeinheit wird in einem Kunststoffgehäuse aus PEEK (Polyetheretherketon) eingebettet. Dieser Kunststoff hat sich als Kapselmaterial, zum Beispiel im Bereich der Herzschrittmacher, gegenüber anderen Kunststoffen durchgesetzt. Die Einheit beinhaltet Operationsverstärker, Mikrokontroller und Antenne. Beim Operationsverstärker, auch als Differenzverstärker bezeichnet, handelt es sich um ein elektronisches Bauteil, welches die am Dehnungsmessstreifen anliegende Spannungsänderung registriert und verstärkt. Der Mikrocontroller stellt ein sogenanntes Ein-Chip-Computersystem dar, das nahezu alle Komponenten eines Rechners enthält, um die Signale des Operationsverstärkers mit Hilfe der programmierten Software zu verarbeiten. Die Antenne dient entsprechend ihrer technischen Auslegung einer kurzstreckigen Datenübertragung. Abb. 11: Empfangs-/Sendeeinheit (li.) mit interner Telemetrieeinheit, im Kunststoffggehäuse eingekapselt (re.) Sensoreinheit und Empfangs-/Sendeeinheit sind über einen Kabelschlauch, welcher das DMS-Anschlusskabel innen liegend führt, verbunden. Die Abdichtung der Anschlussstellen an Sensor- und Empfangs-/Sendeeinheit wird über den oben beschriebenen Konnektor sichergestellt. Die Konnektion des Kabelschlauchs erfolgt dadurch, dass er auf den kanülierten Titanstutzen aufgeschoben wird. Die Zugentlastung des DMS-Anschlusskabels erfolgt durch eine Kabelschlaufe des DMS-Anschlusskabels im Inneren des Sensorgehäuses, sowie der Empfangs- /Sendeeinheit. 33

37 Kabelschlauch (PU-Katheter) mit innen liegendem DMS-Datenkabel und Konnektor zur Verklemmung und Abdichtung Kabelschlaufe für Zugentlastung des DMS-Anschlußkabels Abb. 12: Sensorgehäuse bestückt mit kontaktiertem DMS-Anschlusskabel, Konnektor und Kabelschlauch (li.), Zugentlastung des DMS-Anschlusskabels (re.) Sensorgehäuse und Empfangs-/Sendeeinheit bilden die interne Einheit des ARGUS- Systems. a b c b b Abb. 13: Gesamtansicht der internen Einheit: a) Sensorgehäuse mit Dehnungsmessstreifen, Deckel und Bohrungen für Montageschrauben b) Konnektor c) Kabelschlauch mit innen liegendem DMS-Anschlußkabel d) Empfangs-/Sendeeinheit 34

38 4.5.2 Externe Lese-/Energieeinheit Die externe Lese-/Energieeinheit beinhaltet die Komponenten Lesespule, Mikroprozessor, Display, Datenspeicher, Schnittstelle und Energieversorgung (Batterie bzw. Akku). Die Lesespule ermöglicht die induktive Energieversorgung und Datenauslesung. Abb. 14: Lesespule Der Mikroprozessor verarbeitet mit seiner programmierten Software die von der Empfangs-/Sendeeinheit übermittelten Belastungsdaten und stellt diese auf dem Display des Datenloggers als numerischen Wert dar. Abb. 15: Datenlogger 35

39 Die angezeigten Werte sind proportional zur am Implantat anliegenden Belastung. Positive Werte entsprechen einer Druckbelastung entlang des Implantats, negative Werte einer Zugbelastung, bzw. einer Entlastung des Implantates bei vorangegangener Druckbelastung. a d c b Abb. 16: Externe Lese-/Energieeinheit mit a) Lesespule mit induktiven Energieübertragung b) USB-Kabel c) Datenlogger (Mikroprozessor, Display, Datenspeicher, Schnittstelle, Energieversorgung) d) Computeranschlusskabel Der Speicher, integriert im System, speichert die Daten oder übermittelt sie über die Schnittstellen USB oder kabellos über Bluetooth an einen angeschlossenen Computer. Die Energieversorgung der Lese-/Energieeinheit erfolgt mit einer Knopfzelle, die über das USB-Kabel durch den Computer aufgeladen werden kann. 36

40 Halbschematische Darstellung des ARGUS-Systems in situ d e 1 b c a e 2 f e 3 Abb. 17: ARGUS-System an der medialen Tibiakante auf einer tifix -Tibiaplatte montiert a) tifix -Tibiaplatte b) Sensoreinheit c) Verbindungskabel d) Empfangs-/Sendeeinheit e) Lese-/Energieeinheit mit Lesespule (e 1 ), Datenkabel (e 2 ),Datenlogger (e 3 ) f) Kabellose Datenübertragung mit Bluetooth zum Computer Die typische Plattenimplantatlage bei guten Weichteilverhältnissen im Unterschenkelbereich stellt die mediale Seite der Tibia dar. Hier liegt lediglich die Haut mit wenig subkutanem Gewebe dem Periost des Knochens auf. Der dünne Weichteilmantel behindert die Signalübertragung nur wenig, aber gleichzeitig steht dem Implantat und der Sensoreinheit nur wenig Platz zur Verfügung. Die Gefahr besteht in einer Schädigung des Gewebes, wenn das Gesamtimplantat die Haut zu sehr unter Spannung setzt. 37

41 Es ist daher an dieser anatomischen Stelle ratsam, die interne Empfangs/Sendeeinheit dort zu installieren, wo geringere Weichteilprobleme zu erwarten sind. In diesem Fall wären es die Weichteile, welche medialseitig an die dorsale Fläche des Schienbeins angrenzen. In diesem Zusammenhang sei nochmals auf zwei wichtige Punkte eingegangen, welche in der Anwendung berücksichtigt werden müssen: 1. Die Dicke des Weichteilmantels zwischen der internen Sende-/Speichereinheit und der externen Lese-/Energieeinheit. 2. Die problemlose Lage der internen Sende-/Speichereinheit in dafür geeigneten Weichteilen. Durch die Kabelverbindung der internen Mess-, Sende- und Speichereinheit ist es möglich, beide Punkte zu berücksichtigen, um ein Optimum für den jeweiligen Implantationsort zu gewährleisten. Das Optimum bedeutet geringe Patientengefährdung, sichere Datenübertragung und erleichtertes operatives Vorgehen Multidirektional winkelstabiler Fixateur interne für die Tibia Als Trägerimplantat dient in diesem Fall eine 6-Loch-Tibiagrundplatte Nr T der Firma litos/, Rudorffweg 12, D Hamburg. Sie besteht aus Titan Grade 1. Exemplarisch wurde die Plattenlänge 140 mm benutzt. Weitere verfügbare Längen sind 120/160/180 mm mit sieben, acht und neun Schraubenlöchern. Die Plattenlöcher sind mit tifix -Verblockungsschrauben mit der Artikelnummer T aus einer Titanlegierung TiAl6V4 besetzbar. 38

42 Verblockungslippe Abb. 18: Tibia Fixateur interne mit Verblockungslippe tifix ist ein winkelstabiles Plattensystem mit frei wählbarer Schraubenlage. Winkelstabilität kann stoffschlüssig, kraftschlüssig oder formschlüssig sein. Sie findet sich auch in der Natur und beruht auf flächenhafter Last- und Kraftverteilung. Dieses Prinzip erlaubt, Implantate trotz gleicher oder höherer Belastungsfähigkeit kleiner zu dimensionieren. Die Belastung der Schrauben ist unterschiedlich. Der Kraftfluss über die erste frakturnahe Schraube ist am größten (ca %) [3]. Die optimale flächenhafte Krafteinleitung bei der multidirektionalen Winkelstabilität im Kontaktbereich von Knochen, Schraube und Platte wirkt einer Überlastung des Knochens entgegen. Abb. 19: Lastübertragungsbereich (rot) durch Reibhaftung bei konventioneller Technik im kortikospongiösen Knochen Abb. 20: Lastübertragungsbereich (rot) bei multidirektionaler Winkelstabilität im kortikospongiösen Knochen 39

43 Die multidirektionale Schraubenlage erleichtert dem Operateur die Arbeit. Die längstmögliche tifix -Schraube ist am effektivsten! Der tifix -Schraubenkopf verblockt sich im Plattenloch durch Umformungsvorgänge. Die Verbindung weist hohe Festigkeiten auf. Die autogene Verschweißung ist punkt- oder linienförmig. Die Lösung der Verbindung (z.b. bei Metallentfernung) ist ohne Schwierigkeiten durchführbar. Abb. 21: tifix -Schnittmodell, rot: punkt- bzw. linienförmige Verschweißungsareale. Lösung dieser Areale (Metallentfernung) ohne Probleme möglich. Der bei der tifix -Umformung entstehende geringe Abrieb wird in die Lochwand eingepresst. Die Schraubenlage variiert von 0 bis 15. Größere Winkel lassen sich mit Hilfe eines Gewindedrängers erzielen Erfassung der Implantatverformung im menschlichen Körper bei der Übertragung von Lasten und Kräften Die Erfassung der Verformung erfolgt unter Verwendung von Dehnungsmessstreifen der Firma VISHAY der Serie FAE. Grund hierfür ist der hochflexible Polyimid-Träger, der sich zur Adaption auf einem Implantat besonders gut eignet. Weiterhin hat sich die Verwendung dieses Dehnungsmessstreifens bereits im intelligenten Implantat der Forschungsgruppe Hamburg (Seide et al.) bewährt. 40

44 4.5.5 Dehnungsmessstreifenaufbau, Firma VISHAY, Serie FAE Die verwendeten Dehnungsmessstreifen der Serie FAE wurden von der Firma Vishay Measurements Group GmbH, Tatschenweg 1, D Heilbronn, bezogen. FAE-DMS bestehen aus einem Konstantan-Messgitter und einem hochflexiblen Polyamid-Träger. Der k-faktor (hier 2) ist ein Maß für die Empfindlichkeit und steigt mit zunehmender Temperatur. FAE4-A6257J-120-S6EL F Folien DMS S6 Temperatur-Kompensation (µm/m/ F) A Gitterlegierung aus Konstantan (400) Stahl: 10, / C E Trägerwerkstoff Polyimid 4 Zahl der Messgitter EL Anschlussdrähte 120 Widerstand: 120 x 10 Ω A6257 Identifizierungscode J Kriechanpassung Abb. 22: Codierung des Dehnungsmessstreifens (DMS) Die Speisespannung repräsentiert das Ausgangsspannungsniveau. Die Änderung dieses Spannungsniveaus, das Dehnungssignal, wird zur Identifikation der Plattenverformung genutzt. Unter Kriechanpassung versteht man die Messfehlerkompensation, die durch eine anhaltende Belastung des DMS hervorgerufen werden kann. Die Kompensation wird durch die Auswahl des bestgeeigneten DMS erreicht [21]. Der Dehnungsmessstreifen hat vier Anschlüsse, zwei für die Speisespannung und zwei für die Signalabnahme (Zug bzw. Druck). 41

45 - Signal Belastungsvektor - Speisespannung + Signal Belastungsvektor + Speisespannung Abb. 23: DMS-Anschlussplan Der DMS wird über abgeschirmte, 4-adrige Rundkabel vom Typ STC-36T-4 der Firma Vishay angeschlossen. Das DMS-Anschlusskabel wird in einem einlumigen Katheterschlauch vom Typ F6 der Firma ECOMEDIS GmbH, An der Kleimannbrücke 43, D Münster, geführt DMS-Applikation Der Dehnungsmessstreifen wird auf Reintitan (Ti 1) appliziert. Titan gehört chemisch gesehen zu den Elementen der IV. Nebengruppe und weist eine hohe Oxidationsstufe (+4) auf. Im Periodensystem liegen Chrom und Vanadium in unmittelbarer Nachbarschaft. Die Oxidationsstufe, die noch von Chrom übertroffen wird (+6), führt dazu, dass Titan schnell eine schützende Oxidschicht ausbildet. Dies gilt ebenso für Titanlegierungen, bedingt durch die Legierungsbestandteile, in gemilderter Form. Bei der Applikation von Dehnungsmessstreifen auf Titan ist dies zu beachten, da die Haftfestigkeit des Klebers auf der Oxidschicht gemindert ist. Die Applikation wird entsprechend den Empfehlungen der Herstellerfirma durchgeführt [36, 37]. 42

46 DMS-Applikationsschritte: 1. Oberflächenvorbereitung: Entfettung durch GC-6 Isopropyl-Alkohol 2. Positionierung des DMS auf dem Werkstück mittels Klebeband 3. Auftrag des Katalysators (beschleunigt Aushärtungsprozess des Klebers) 4. Antrocknen des Katalysators (1 Min.) 5. Auftrag des Klebers (M-Bond 200, Firma Vishay) 6. Andruck des DMS (mind. 1 Minute) 7. Entfernung des Klebebandes Datenübertragung Die Datenübertragungstechnik entspricht der elektronischen Baugruppe, welche im Intelligenten Fixateur interne Anwendung findet [38]. Entsprechend der Zielsetzung dieser Arbeit wurde der auf dem Implantat befindliche Sensor (DMS) durch Kabel mit der unter der Haut liegenden Empfangs-/Sendeeinheit verbunden. Die Vorteile dieser konstruktiven Lösung wurden ausführlich dargestellt [51]. Die außerhalb des Körpers liegende Lese-/Energieeinheit versorgt kabellos die innere Empfangs-/Sendeeinheit mit Energie durch Induktion. Die Datenübertragung erfolgt durch elektromagnetische Ankopplung. In Zusammenarbeit mit dem Fachbereich Mikrosystemtechnik der Technischen Universität Hamburg-Harburg (Prof. Dr. J. Müller, Dipl. Phys. N. Weinrich, Dipl. Ing. R. Wendtland) konnten die äußeren Komponenten verkleinert werden. 4.6 Das montierbare ARGUS-System Mechanische Ankopplung von ARGUS an den Fixateur interne Die Ankopplung kann in verschiedener Weise erfolgen. Ziel ist eine möglichst innige Verbindung zwischen der Implantatoberfläche und der Unterfläche des Titan- Sensorgehäuses. Neben einer herkömmlichen Schraubverbindung ist eine Schraubverbindung unter Verwendung der tifix -Technik naheliegend. Durch die Umformung im Bereich des Schraubenkopfes kommt es zu einer innigeren Materialverbindung als bei der herkömmlichen Schraubenfixation. 43

47 Weiterhin erscheint eine Nut-/Federverbindung zwischen der Implantatoberfläche und der Unterfläche des Titansensorgehäuses vorteilhaft. Durch die Kompression beider Flächen mit Hilfe der Schraubenverbindung wird der Kontaktbereich vergrößert Schraubverbindung Konventionelle Verschraubung: Senkkopfschrauben Senkkopfschrauben mit 90 -Kegel zeichnen sich durch eine gute Zentriereigenschaft aus, wodurch eine reproduzierbare, ortsgleiche Befestigung der Sensoreinheit erreicht werden kann. Abb. 24: 90 Senkkopf-Montageschraube (li.), Torx 6 Antrieb in der Draufsicht (re.) Das Anzugsmoment der Schraube resultiert in einer Zugkraft im Schraubenschaft und einer Reibkraft zwischen Schraubenkopf und Plattensenkung. Diese Reibkräfte wirken senkrecht zur Plattensenkung des Sensorträgers, die den Dehnungsmessstreifen beeinflussen können. Dieser Einfluss kann zu einer Verstimmung des DMS führen. M S M S DMS F R F R F R F R Implantatplatte F S F S Abb. 25: Kräftefreikörperbild mit Schraubenanzugsmoment MS, Zugkraft im Schraubenschaft FS, Reibkraft FR Die Schraube besteht aus der Titanlegierung TiAl6V4 mit einem M2.5 x 6 Maschinengewinde. Der Antrieb der Schraube ist ein Torx 6. 44

48 Konventionelle Verschraubung: Zylinderkopfschrauben Im Gegensatz zu 90 -Senkkopfschrauben ist mit der zylindrischen Variante keine Zentrierung des Sensorträgers möglich. Aufgrund des planparallelen Sitzes der Schraubenkopfunterseite zur Plattensenkung existieren keine aus dem Anzugsmoment resultierenden Reaktionskräfte, die einen Einfluss auf den Dehnungsmessstreifen haben. Durch ihre Montage entstehen ausschließlich Zugkräfte in Längsachse der Schraube. Abb. 26: Zylinderkopfschraube Bis auf den zylindrischen Schraubenkopf entsprechen Material und Bauform der Senkkopf-Montageschraube Winkelstabile Verschraubung: tifix -Schrauben Hier handelt es sich um eine neue, erst vor kurzem entwickelte Schraube aus der Medizintechnik. Sie wird benutzt, um Knochenstücke unter zusätzlicher Verwendung eines Kraftträgers (Platte) zu verbinden. Das Besondere dieser Schraube ist der Gewinde tragende, kegelförmige Kopf, welcher aus einem härteren Titanmaterial im Vergleich zum Plattenmaterial besteht. Das Kopfgewinde drängt ein Gewinde in die weiche Plattenlochwand. Es kommt zu einer winkelstabilen Verbindung zwischen dem Schraubenkopf und der Platte. Diese Fähigkeit der winkelstabilen Verbindung soll in diesem Fall auch bei der Montage des Sensorträgers auf der Implantatplatte genutzt werden, um Belastungen möglichst verlustarm vom Implantat auf den Sensorträger zu übertragen. Die Schraube wird ebenfalls über einen Torx 6 Kopf (Abb. 24, re.) angetrieben. 45

49 Abb. 27: Montageschraube mit winkelstabilem Verblockungskopf Durch die Verwendung verschieden harter Titanwerkstoffe kommt es durch Umformungsprozesse zu einer rigiden Verbindung. Umformzone Umformzone Abb. 28: Schliffbild winkelstabile Verbindung Das konische Verblockungsgewinde unterhalb des Schraubenkopfes formt die Lippe im Sensorträger zu einem Gewindegang um. Die Schraube besteht aus der Titanlegierung TiAl6V4 (DIN ), der Sensorträger aus Reintitan Ti 2 (DIN ). Im Bereich der Umformzone kommt es zu einer autogenen Verschweißung der beiden Reibpartner. Dieser Vorgang wird auch als Kaltverschweißen bezeichnet. Zum einen verhindert die winkelstabile Fixierung, bedingt durch die Selbsthemmung der verblockten Schraube, eine Lockerung und ein Herauswandern der Schraube. Zum anderen erscheint die kraft-, form- und zugleich stoffschlüssige Verbindung zwischen Schaubenkopf und Sensorträger vorteilhaft hinsichtlich einer möglichst verlustfreien Signalübertragung vom Implantat zum Sensorsystem. Durch den Gewindesteigungsunterschied von 0,07 mm zwischen Verblockungsgewinde (p 1 =0,52 mm) und metrischem Schraubengewinde (p 2 =0,45 mm) wird der 46

50 Sensorträger innerhalb drei Umdrehungen über eine Strecke s auf das Implantat komprimiert (s=p 1 -p 2 x3=0,2 mm). Die Kompression, wie bei der konventionellen Verschraubung, ist hier also ebenfalls gegeben. Zu dieser addiert sich der Materialverschweißungseffekt zwischen Schraubenkopf und Lochwand Form-, Kraft- und Stoffschlusselement Zur Erreichung einer maximalen, schlüssigen Verbindung sind mindestens zwei Verbindungspartner und drei Verbindungsarten notwendig. Überträgt man diese Überlegung auf die Verbindungspartner Implantat und Sensorgehäuse, kann die Übertragung der Kräfte vom Implantatsystem auf das Sensorgehäuse durch eine Nut-/Federverbindung erfolgen. Plattenimplantat und Sensorgehäuse bestehen beide aus dem gleichen Material, Titan Grade 1. Die Nut-/Federverbindung ist als Kreis oder Oval ausgeführt. Die Nut ist eine Ausnehmung in der Plattenoberfläche. Die Feder wird korrespondierend dazu an der Unterseite des Sensorgehäuses gefertigt. Nut und Feder sind dabei spielfrei als Übergangspassung gefertigt. Innerhalb dieses Ovals oder des Kreises liegt innenseitig des Sensorgehäuses der Dehnungsmessstreifen. Werden beide Einheiten zusammengefügt und durch die Schraubenverbindung zusammengepresst, so bildet sich eine zweifach schlüssige Verbindung. Die spielfreie Nut- und Federverbindung garantiert den Formschluss. Der Aufpressdruck durch die Schraubenfixation repräsentiert den Kraftschluss. Das Dehnungssignal im DMS muss in einem reproduzierbaren Zusammenhang zu den am Implantat wirkenden Kräften stehen. Dies ist durch die oben dargestellte Konstruktion gegeben. 47

51 Untersucht werden drei verschiedene Geometrien: 1. Ovale Nut-/Feder-Verbindung 2. Kreisförmige Nut-/Feder-Verbindung 3. Kreisförmige Nut-/Feder-Verbindung um die Fixationsschraubenlöcher 1. Abb. 29: Ovale Federgeometrie, zentrisch positioniert an der Unterseite des Sensorgehäuses in der Unteransicht (li.), und der schrägen Ansicht (re.) 2. Abb. 30: Kreisförmige Federgeometrie, zentrisch positioniert an der Unterseite des Sensorgehäuses in der Unteransicht (li.), und der schrägen Ansicht (re.) 3. Abb. 31: Kreisförmige Federgeometrie, exzentrisch positioniert an der Unterseite des Sensorgehäuses um die Fixationsschraubenlöcher in der Unteransicht (li.), und der schrägen Ansicht (re.) Bei allen Varianten beträgt die Federhöhe 0,5 mm, die Nuttiefe 0,6 mm. 48

52 4.6.2 Verkapselung und Konnektor Für die Verkapselung des Dehnungsmessstreifens wird ein Titangehäuse aus Titan Grade 1 (DIN ) eingesetzt. Seitenwand Grundplatte Kabelstutzen mit Lumen Abb. 32: Sensorgehäuse ohne Deckel in der schrägen Aufsicht mit Grundplatte und Seitenwänden mit Anlage eines Kabelstutzens Der Anschluss des Kabelschlauchs erfolgt an einer Gehäuseseite über einen Konnektor. Dieser gewährleistet eine dauerhaft dichte Verbindung zwischen Gehäuse und Kabel. Die dichte Verbindung wird dadurch erreicht, dass der Kabelschlauch mit innen liegendem DMS-Anschlusskabel über den Stutzen des Sensorgehäuses geschoben wird, wobei das DMS-Anschlusskabel selbst durch das Lumen des Stutzens in das Gehäuse geleitet wird. Zusätzlich erfolgt durch einen Konnektor das Aufpressen der Kabelschlauchwand durch radiale Verklemmung. Der Einsatz des Konnektors hat sich bereits beim Portsystem Titus der Firma TiJet/Kiel zum wiederholten Zugang zum Gefäßsystem des Menschen, zum Beispiel bei der Schmerz-, Chemo- oder Spastiktherapie, bewährt. a c b Abb. 33: Sensorgehäuseausschnitt mit Konnektor und Kabelschlauch a) Sensorgehäuseausschnitt, b) Kabelschlauch, c) Konnektor 49

53 Der Konnektor wird im MIM-Verfahren (Metal Injection Moulding = Metallpulver- Spritzgießen) hergestellt. Das Grundmaterial ist Reintitanpulver, dessen Werkstoffeigenschaften im Endbauteil mit denen von Reintitan Grade 2/Grade 3 zu vergleichen sind. Die Herstellung dieses Teiles erfolgte durch die Firma TiJet Medizintechnik GmbH in Kiel Rapid Prototyping Mit dem Begriff Rapid Prototyping verbindet sich eine neue Technik, welche einen schnellen Prototypenbau (Rapid Prototyping) innerhalb weniger Stunden erlaubt. Basierend auf 3D-Konstruktionsdaten baut eine Maschine unter Verwendung eines Kunststoffes (Photopolymer, Grundstoff PMMA) schichtweise die Form des Prototypen auf. Dieses erfolgt unter Verwendung einer ähnlichen Technik, wie sie bei Tintenstahldruckern zur Anwendung kommt. Der Kunststoff wird in Schichten von 16 µm auf einen Werkstückträger aufgebracht. Nach jeder Schicht wird das Acrylharz (Photopolymer) durch UV-Bestrahlung zu Acrylglas polymerisiert. Das Verfahren wird auch als 3D-Printing bezeichnet. Der fertige Prototyp besteht also aus zahlreichen übereinander liegenden Kunststoffschichten. Bei einem Prototypen von einem Zentimeter Höhe sind z.b. 625 Schichten notwendig. Die Geschwindigkeit dieser Technik erlaubt es, ein derartiges Teil innerhalb weniger Stunden zu erstellen. b a Abb. 34: Rapid Prototype Teile a) Gehäuse der Lesespule der externen Lese-/Energieeinheit, b) Sensorgehäuse Zur Beurteilung von Formgebung und Adaptionsmöglichkeit wurden alle Komponenten (Sensoreinheit, Empfangs-/Sendeeinheit, Lese-/Energieeinheit) zuerst 50

54 im Rapid Prototyping Verfahren in Zusammenarbeit mit dem Fachbereich Fertigungstechnik der Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg (HAW) hergestellt. Bei der Rapid-Protptype-Maschine handelt es sich um den Typ EDEN der Firma Objet Geometries Ltd./Israel. 51

55 5 Methode 5.1 Einflüsse auf die Signalübertragungsqualität Signalamplitude eines auf das tifix -Implantat geklebten Dehnungsmessstreifens Als Referenz wurde der DMS direkt auf das Tibia-Implantat geklebt. Von dieser Anordnung ist eine maximale Signalamplitude zu erwarten. Abb. 35: Tibia-Implantat mit aufgeklebtem Dehnungsmessstreifen und Anschlusskabel Untersuchung der Signalamplitude unter Verwendung eines mit verschiedenen Montageschrauben montierten Titanträgers mit aufgeklebtem DMS Um durch die Formgebung des Sensorgehäuses keinen Einfluss auf die Beurteilung der Belastungsübertragung vom Tibia-Implantat auf das Sensorgehäuse zu erhalten, wurde der Dehnungsmessstreifen auf ein Titan-Plättchen symmetrischer Bauform geklebt. Abb. 36: Technische Darstellung des Titanträgers Abb. 37: Titanträger mit aufgeklebtem DMS mit Anschlusskabel, montiert auf Tibia-Platte 52

56 Untersucht wurde die Übertragungsqualität durch die Fixation des Sensorträgers durch drei Fixationsschrauben-Typen mit Maschinengewinde mit jeweils unterschiedlicher Kopfgeometrie (siehe Kap ). Die Montage erfolgt mit einem Anzugsmoment von 0,5 Nm Konventionelle Senkkopf-Montageschraube Abb. 38: Montageschraube mit 90 -Senkkopf Konventionelle Zylinderkopf-Montageschraube Abb. 39: Montageschraube mit zylindrischem Senkkopf Winkelstabile tifix -Verblockungskopf-Montageschraube Abb. 40: Montageschraube mit winkelstabilem Verblockungskopf 53

57 Versuchsaufbau Die Montage des Sensorträgers auf das Implantat erfolgte unter Verwendung der drei aufgeführten Montageschraubentypen. Diese Montagen wurden auf der Grundlage der Prüfnorm F Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates der American Society for Testing and Materials (ASTM) einem statischen 4-Punkt-Biegeversuch unterzogen [1]. Das dabei aufgenommene Kraft-Weg-Diagramm wird mit den Messwerten des Dehnungsmessstreifens korreliert, um zu überprüfen, ob die vom Dehnungsmessstreifen gelieferten Werte der tatsächlichen Belastung des Implantats folgen. 25 mm F Ø 10 mm 60 mm Abb. 41: Titanträger mit aufgeklebtem DMS und Anschlusskabel, montiert auf einer Tibia- Osteosyntheseplatte im 4-Punkt-Biegeversuchsaufbau, Biegekraft F Das System wird schrittweise (delta: 100 N) bis zu einer Maximalkraft von 1000 Newton belastet, resultierend in einem am Implantat anliegenden Biegemoment von 30 Nm. Die Messwertaufnahme erfolgt in Mikrovolt (µv) mit einem Messverstärker für Dehnungsmessstreifen (Typ SCC-SG04) der Firma National Instruments. 54

58 5.1.3 Untersuchung der Sensorgehäusegestaltung durch FEA Der in Kapitel verwendete Sensorträger diente der Untersuchung der verschiedenen Fixationsschrauben. Für die klinische Anwendung des ARGUS- Systems muss der Dehnungsmessstreifen in einem hermetisch abgedichteten Gehäuse untergebracht werden. Für die Auswertung der Messdaten und Vergleichbarkeit der Ergebnisse ist ein gleichmäßiger und reproduzierbarer Spannungsverlauf im Montagebereich des Dehnungsmessstreifens im Sensorgehäuse von Bedeutung. Dieser ist Voraussetzung für die Beurteilung der Tibia-Implantatbelastung und damit auch der Tibia-Belastung selbst. Eine Abnahme der Tibia-Implantatbelastung während des Heilungsverlaufes lässt den Schluss zu, dass eine höhere Belastung über die inzwischen geheilte Tibia fließt [35]. Signifikante Verformungssprünge im Bereich der DMS-Montagefläche müssen durch eine geeignete Geometrie verhindert werden. Die Beurteilung des Spannungsverlaufes erfolgte zuerst mit Hilfe der Finite- Elemente-Analyse (FEA). Die FEA ist ein numerisches Verfahren zur Ermittlung einer näherungsweisen Identifikation von Verformungs- und Spannungszuständen, die auf das Sensorgehäuse einwirken. Die Untersuchung erlaubt, konstruktive Schwachstellen des Gehäuses sowie Spannungssprünge zu erkennen, welche zu einer Signalverfälschung führen können. Im vorliegenden Fall wurde als Software COSMOS-Xpress von Solid Works 2006 verwand. Als Softwaremodell wurde die Montage des Sensorgehäuses durch Fixationsschrauben mit tifix -Verblockungskopf durchgeführt. Es erfolgte die Simulation des 4-Punkt-Biegeversuches auf Grundlage der ASTM Prüfnorm F [1], wie in Kapitel dargestellt. 55

59 Bei der Simulation wurde eine Maximalkraft von 1000 N angenommen. Dies entspricht dem Körpergewicht eines 100 kg schweren Patienten. F a = 25 mm b = 60 mm d Abb. 42: Darstellung des Versuchsaufbau für die Finite-Elemente-Analyse a,b) Rollenauflagerabstand c) Rollendurchmesser d) Implantat mit Sensorgehäuse F: Kraft Das Ergebnis der Simulation wird mit den mechanischen Testergebnissen verglichen Untersuchung verschiedener Sensorgehäusetypen Es wurden Sensorgehäuse mit vier verschiedenen Formschlussgeometrien nach dem Nut-Feder-Prinzip, bzw. Nut-Tasche-Prinzip untersucht. Die Größe der innerhalb der Nut liegenden Fläche bei den Sensorgehäusen mit zentrischer Nut, bzw. Tasche wurde so gewählt, dass der Dehnungsmessstreifen komplett innerhalb der durch die Nut oder Tasche begrenzten Fläche zu liegen kommt. 56

60 Geometrie: Ovale Nut, zentrisch Feder Nut Osteosyntheseplatte Abb. 43: Mittleres Osteosyntheseplattensegment (unten), vorbereitet zur Aufnahme eines Sensorgehäuses (oben). Verbindung beider Teile mit ovaler Nut-Feder- Verbindung und Montageschrauben Bei dieser Geometrie kommt es zu einer innigen Verbindung des Sensorgehäuses mit der Osteosyntheseplatte durch die beiden Montageschrauben und insbesondere durch die Nut-Feder-Verbindung, innerhalb derer der Dehnungsmessstreifen aufgebracht ist. Die ovaläre Form scheint dabei theoretisch für die gleichmäßige Übertragung der Implantatbelastung besonders geeignet, da bei Biegebelastung in Plattenlängsachse größere Hebelkräfte wirken können Geometrie: Kreisförmige Nut, zentrisch Abb. 44: siehe Abb. 42, jedoch mit kreisförmiger Nut-Feder-Verbindung zentrisch angeordnet Der Unterschied zwischen der in Kap aufgeführten Lösung liegt in der kreisförmigen Nut-Feder-Verbindung. Die Symmetrie der Kreisform könnte für die Reproduzierbarkeit der Messdaten von Bedeutung sein. 57

61 Geometrie: Kreisförmige Nut, exzentrisch Abb. 45: siehe Abb. 42, hier jedoch mit kreisförmiger Nut-Feder-Verbindung um die Plattenlöcher der Montageschrauben herum Diese Lösung unterscheidet sich wesentlich von den anderen, da die Nut-Feder- Verbindung in diesem Fall dafür genutzt wird, die Fixation des Sensorgehäuses zu verstärken. Dabei wird von der Annahme ausgegangen, dass eine größere Kontaktfläche von Sensorgehäuse und Osteosynthesplatte einen stärkeren Kraftfluss über das Sensorgehäuseboden zur Folge hat Geometrie: Ovale Tasche, zentrisch Weiterhin wurde untersucht, inwiefern das Sensorgehäuse mit einer ovalären Tasche in der Implantatplatte Einfluss auf die mechanische Signalübertragung hat. Abb. 46: Mittleres Osteosyntheseplattensegment (unten), vorbereitet zur Aufnahme eines Sensorgehäuses (oben). Verbindung beider Teile mit ovaler Taschen-Feder Verbindung und Montageschrauben 58

62 Die Reduzierung des Implantatplattenmaterials durch die Tasche führt aus theoretischer Sicht zu einer höheren Biegespannung auf der Plattenoberseite und somit auch zu einer stärkeren Kraftübertragung auf die Feder des Sensorgehäuses und somit auf den Dehnungsmessstreifen Versuchsaufbau Die Sensorgehäusetypen wurden vor Montage auf die Tibia-Implantatplatte mit einem Dehnungsmessstreifen, wie in Kapitel beschrieben, bestückt. Zur besseren Beurteilung der verschiedenen Varianten wurden die jeweiligen Gehäusetypen mit konventionellen 90 -Montageschrauben mit einem Anzugsmoment von 0,5 Nm auf der Tibia-Osteosyntheseplatte befestigt. Die vier Sensorgehäusetypen werden hinsichtlich ihrer Signalübertragung im 4-Punkt-Biegeversuch auf Grundlage der ASTM Prüfvorschrift F untersucht [1]. Abb. 47: Testaufbau 4-Punkt-Biegung, Tibia-Implantatplatte mit montiertem Sensorgehäuse Das Implantat mit montiertem Sensorgehäuse wird schrittweise (delta: 100 N) bis zu einer Maximalbelastung von 1000 Newton belastet. Das im Dehnungsmessstreifen generierte Signal wird mit einem Messverstärker aufgenommen. 59

63 5.2 Reproduzierbarkeit der Sensormessdaten Axiale Belastung des montierten Sensorgehäuses Die multidirektional winkelstabile tifix -Osteosyntheseplatte für die Tibia wird auf den Kunstknochen geschraubt. Danach wird ein Defekt von 5 mm auf Höhe der Plattenmitte im Knochen hergestellt. c b a Abb. 48: Tibia-Kunstknochen mit a) 5 mm Defekt b) Tibia-Implantatplatte c) winkelstabile tifix -Schrauben Ø 4,5 mm Anschließend erfolgt die Fixation des ARGUS-Sensorgehäuses auf die Platte unter Verwendung von zwei Montageschrauben. Diese Ausführung des Sensorgehäuses weist ein Kabelabgang in einem Winkel von 90 zur Längsachse von Osteosyntheseplatte und Sensorgehäuse auf. Aus Sicht eines Operateurs hat diese Lösung den Nachteil, dass sie zu einer stärkeren Weichteilabhebung führt und ein Hindernis für darüber gleitende Weichteile darstellt. Diese Position musste jedoch aus ökonomischen Gründen zuerst einmal gewählt werden. Sobald jedoch klar ist, welche Verbindungsvariante am effektivsten arbeitet, wird der Kabelabgang in Längsrichtung der Implantatplatte ausgerichtet. 60

64 a b e c d Abb. 49: Sensorgehäuse mit Kabelverbindung auf tifix -Tibiaplatte montiert a) 6-Loch tifix -Tibiaplatte b) Sensorgehäuse mit zwei Montageschrauben fixiert c) Montageschrauben d) Konnektor mit liegendem Kabelschlauch e) Sensorgehäuse mit stromlinienförmiger Gestaltung, gebrochener Kanten und Übergängen zur Vermeidung von Gewebsirritationen Für diesen Belastungsfall wurden Kräfte von 50 N, 100 N, 150 N und 200 N (5/10/15/20 kg) axial in die Kunststoff-Tibia eingeleitet. Jedes Belastungsniveau wurde fünf mal angefahren. Die Maximalbelastung von 20 kg entspricht der empfohlenen postoperativen Teilbelastung der Extremität nach einer osteosynthetischen Versorgung. Die Kraft F wird von unten eingeleitet. F Messverstärker Abb. 50: Tibia-Implantat mit montierter Sensoreinheit. Kabel mündet in einem Messverstärker zur Funktionsüberprüfung. Die Messsignalaufzeichnung erfolgt mit dem Messverstärker für Dehnungsmessstreifen vom Typ SCC-SG04 der Firma National Instruments. Die Messwerte werden in Mikrovolt (µv) dargestellt. 61

65 5.2.2 Biegebelastung des montierten Sensorgehäuses in vier Richtungen Dieser Belastungsfall stellt ein Heben der Extremität aus horizontaler Position heraus nach. Die Belastungsfähigkeit des Kunstknochens erlaubt diese Untersuchung ohne Versagen der Montage. Zur Ermittlung der Belastungshöhe wurden folgende Annahmen getroffen: 5 mm Defekt an der Tibia, mittig liegend Abstand der Fraktur zur Fußsohle von 30 cm 4 kg Masse des Fußes inkl. unterer Teil des Unterschenkels Abstand der resultierenden Gewichtskraft zum Defekt von 20 cm 30 cm 20 cm G=4 kg Abb. 51: Mechanisches Modell zur Berechung der maximalen Biegekräfte Aus den obigen Überlegungen ergibt sich das im Defekt auftretende maximale Biegemoment. Mb max = 40N * 0,2 m = 8 Nm Für den Testaufbau wurde ein Hebelarm von 0,1 m angesetzt. Aus dem Momentengleichgewicht errechnet sich daraus die maximal einzuleitende Kraft. 8 Nm = F * 0,1 m F max = 80 N 62

66 Die Untersuchung erfolgt in den jeweils zwei möglichen Belastungsrichtungen je Plattenebene. a) b) c) d) Abb. 52: Versuchsaufbauten für vier Belastungsrichtungen a) Richtung 1: Positive Biegung (Krafteinleitung) aus Plattenebene heraus b) Richtung 1: Negative Biegung (Krafteinleitung) aus Plattenebene heraus c) Richtung 2: Biegung (Krafteinleitung) in Plattenebene, Richtung 1 d) Richtung 2: Biegung (Krafteinleitung) in Plattenebene, Richtung 2 63

67 5.3 Belastungsprüfung des Gehäuses der Sende- /Empfangseinheit Das Kunststoffgehäuse der Sende-/Leseeinheit ist während der Implantationsphase den Druckkräften der Muskulatur sowie möglichen Einwirkungen von außen, wie Druck und Schlag, ausgesetzt. Dieses muss während der Tragezeit die innen liegende Elektronik vor den beschriebenen Einflüssen schützen. Gehäuse gleicher Bauart und Material werden mit einem Prüfstempel ( 5 mm) statisch bis zur plastischen Verformung belastet. Die statische Belastung simuliert dabei die Einwirkung äußerer Kräfte auf das Gehäuse. Abb. 53: Kunststoffgehäuse der Sende-/Empfangseinheit im Testaufbau 5.4 Belastungsprüfung der Kabelverbindung von Sensorgehäuse und Sende-/Empfangseinheit Aus intrakorporalen Mess- und Therapiesystemen, z.b. Herzschrittmachern, ist die Gefahr eines Kabelversagens bekannt [9]. Bei der zu untersuchenden Anwendung muss man von einer verstärkten Beanspruchung der Verbindungseinheit zwischen Sensorgehäuse und Sende-/Empfangseinheit und seiner Anschlussstellen ausgehen, da diese Systemkomponenten in Bereichen motorischer Aktivität liegen. Alle Einzelkomponenten wurden statisch auf ausreichende Belastbarkeit bis zu ersten Versagenszeichen untersucht. Die Belastbarkeit der Anschlussstellen erfolgte in einem dafür konzipierten dynamischen Versuchsaufbau, wobei diese vor und nach der Untersuchung zusätzlich auf Dichtigkeit überprüft wurden. 64

68 5.4.1 Statische Zugprüfung der Einzelkomponenten Die Untersuchung der Komponenten 1. Kabelschlauch 2. Anschlussstelle zum Sensorgehäuse und zur Sende-/Empfangseinheit 3. DMS-Anschlusskabel wurde an einer Zwick-Universal-Prüfmaschine Modell 1455 der Firma Zwick GmbH & CO. KG, August-Nagel-Str. 11, D Ulm, durchgeführt. Die Versuchsgeschwindigkeit betrug 200 mm/min. Die Datenerfassung erfolgte über einen U2A- Sensor in Kombination mit der Zwick-PC-Software Z7005 V-6,1. Kabelschlauch (1) sowie die Anschlussstellen (2) zum Sensorgehäuse und zur Sende-/Empfangseinheit wurden entsprechend den Vorgaben der DIN EN 1618 Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften vor mechanischer Zugprüfung in Wasser bei einer Temperatur von 37 (± 2) C für zwei Stunden eingelegt. Die Prüfung erfolgte unmittelbar nach Herausnahme der Proben aus dem Wasser [15] Zugprüfung des Kabelschlauchs Die Zugprüfung erfolgt in der Zwick-Prüfmaschine. Der Kabelschlauch wird beidseitig in Universalspannbacken fixiert. Das Kraft-Weg-Diagramm wird aufgenommen. a b F a Abb. 54: Kabelschlauch in Zugmaschine eingespannt, belastet in Kraftrichtung a F a) Spannbacken (unten, oben), b) Kabelschlauch Zugrichtung 65

69 Zugprüfung der Anschlussstellen zum Sensorgehäuse und zur Sende-/Empfangseinheit Überprüft wird die Haltefestigkeit der Anschlussstellen bis die einwirkende Zugkraft eine Lösung der Verbindung zur Folge hatte. a b c d a Abb. 55: Sensorgehäuse mit angeschlossenem Kabelschlauch in Zugmaschine eingespannt a ) Spannbacken b) Kabelschlauch c) Konnektor d)sensorgehäuse a b c d Abb. 56: Lese-/Sendeeinheit mit angeschlossenem Kabelschlauch in Zugmaschine eingespannt a ) Spannbacken b) Kabelschlauch c) Konnektor d) Lese-/Sendeeinheit Die Fixation des Kabelschlauch am Sensorgehäuse sowie am Gehäuse der Lese- /Sendeeinheit erfolgt über den Konnektor. 66

70 Zug- und anschließende Funktionsprüfung des im Kabelschlauch geführten elektrischen DMS-Anschlußkabels Zur Ermittlung der Belastbarkeit wurde das elektrische, 4-adrige DMS- Anschlusskabel bis zur Zerstörung auf Zug belastet. b a b Abb. 57: DMS-Anschlusskabel (a) in Spannbacken (b) der Zugmaschine eingespannt Nach Ermittlung der mechanischen Kennlinie wurde das DMS-Anschlusskabel statischen Belastungen von 20 N bis 40 N in 5 N Schritten unterzogen. Vor und nach jedem Belastungsniveau wurde der elektrische Leitungswiderstand aller vier Adern mit einem Multimeter dokumentiert. a b c d Abb. 58: Bestimmung des elektrischen Leitungswiderstandes des DMS-Anschlusskabels mit a) Multimeter, b) Messkabel, c) Klemme, d) DMS-Anschlusskabel 67

71 Bei einem Kabelbruch ist ein unendlicher Widerstand zu erwarten, ein partieller Bruch oder eine Reduzierung des Kabeldurchmessers führt zu einer Widerstanderhöhung Dynamische Zuglastuntersuchung der Anschlussstellen des Gesamtkabels Die Lese-/Empfangseinheit wird in einer Gewebstasche untergebracht. Dabei ist das Verbindungskabel in einer Schlaufe zu verlegen, damit eine Bewegung der Lese- /Empfangseinheit nicht zu einem Zug im Kabel, sondern lediglich zu einer Streckung der Kabelschlaufe führt. Abb. 59: OP-situs mit montierter Tibia-Platte, ARGUS-System und angedeuteter Kabelschlaufe Kann die Schlaufe die Zugstrecke nicht kompensieren, kommt es zu einer Zugbelastung der Anschlussstelle am Sensorgehäuse, bzw. an der Lese-/Empfangseinheit. Dabei wird angenommen, dass die Kräfte, die auf die Verbindungsstellen einwirken, weniger als 1,0 kg (10 N) betragen. Für diesen Fall wird die Kabelverbindung einem orientierenden dynamischen Zuglastversuch von Zyklen unterzogen. 68

72 a b c e d f Abb. 60: Dynamischer Zugbelastungsversuch der Sensorgehäuseanschlussstelle a) Traverse b) Endanschläge c) Zugachse des Zug/Druck-Kraftsensors d) Implantatplatte mit Sensorgehäuse und angeschlossenem Kabelschlauch mit innen liegendem DMS-Kabel e) Belastungsachse f) Steuergerät für Kraft- und Verfahrweganzeige Für den Versuch wurde eine statische Zug-/Druck-Prüfmaschine der Marke Instron so modifiziert, dass die Traverse mit einer Frequenz von 2,5 Hz zwischen den Endanschlägen Zugbelastungen auf die Anschlussstelle des Sensorgehäuses aufbringt. Mit Hilfe des oberen Endanschlags kann über den vertikalen Verfahrweg der Traverse die Zugkraft eingestellt werden. In der Traverse befindet sich ein Zug-Druck-Krafftsensor der Marke Burster vom Typ , über den die Zugbelastung auf den Kabelschlauch aufgebracht wird. Der untere Endanschlag des Aufbaus dient lediglich der Wegbegrenzung. Der notwendige Verfahrweg, um die geforderte Zugbelastung aufzubringen, wird über den potentiometrischen Wegsensor der Firma Burster vom Typ detektiert. Zugkraft und Verfahrweg werden am Burster DIGIFORCE 9310 Steuergerät angezeigt. 69

73 5.5 Überprüfung der Dichtigkeit Die Dichtigkeitsuntersuchung erfolgt an folgenden zwei Stellen: A. Konnektierung des Kabelschlauches an das Sensorgehäuse bzw. an die Sende-/Empfangseinheit B. Laserschweißnaht zwischen Sensorgehäuse und Deckel Der Nachweis der Dichtigkeit (A) erfolgt auf Grundlage der Norm DIN EN ISO Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung im Rahmen eines Drucktests und Luftansaugtest [16]. Sensorgehäuse und Deckel sind lasergeschweißt. Die Laserschweißung wurde durch die Firma Tricumed/Kiel durchgeführt. Die Überprüfung der Schweißnaht (B) auf Dichtigkeit erfolgt auf Grundlage der hausinternen Prüfvorschrift Helium-Leck- Test der Firma Tricumed in Kiel Druck-/Luftansaugtest der Konnektierung von Kabelschlauch an Sensorgehäuse bzw. Sende-/Empfangseinheit Hierzu wird der Kabelschlauch ohne innen liegendes DMS-Anschlusskabel über den Konnektor an das DMS-Sensorgehäuse bzw. an die Sende-/Empfangseinheit angeschlossen Drucktest Zur Vorbereitung wird das konnektierte Sensorgehäuse bzw. die Sende-/Empfangseinheit vor dem Versuch für mindestens 8 Stunden in Kochsalzlösung von 9 g/l bei Raumtemperatur eingelagert. Zur Durchführung des Drucktestes wird der Luer-Lock-Adapter in den Schlauch eingeführt. 70

74 Der Kabelschlauch wird mit deionisiertem oder destilliertem Wasser von 22 (±2) C befüllt. Über die Injektionsspritze wird der Druck bis 450 kpa aufgebaut und über 30 Sekunden gehalten. a b c Abb. 61: Drucktest der verkoppelten Messeinheit a) Spritze mit destilliertem Wasser b) Druckmessgerät c) Sensoreinheit mit Kabelschlauch Die Verbindungen zwischen Konnektor und Gehäuse bzw. Sende-/Empfangseinheit werden auf einen Flüssigkeitsaustritt hin untersucht. Entsprechend der DIN EN ISO darf kein Flüssigkeitsaustritt während der Haltezeit von 30 Sekunden in einem Druckbereich von 300 bis 320 kpa detektiert werden [16] Luftansaugtest Für den Luftansaugtest wird der Kabelschlauch mit deionisiertem oder destilliertem Wasser von 22 (± 2) C befüllt. Eine mit 25 % des Nennvolumens mit Wasser befüllte Spritze wird mit dem Katheter verbunden. Der Spritzenkolben (senkrechte Ausrichtung) wird bis zu 100 % des Nennvolumens zurückgezogen und für 15 Sekunden gehalten. 71

75 a b c Abb. 62: Luftansaugungstest der gekoppelten Komponenten a) Spritze mit destilliertem Wasser b) Kabelschlauch c) Sensorgehäuse mit Konnektor Zu detektieren ist die Blasenentstehung im Spritzenkolben, wobei die ersten 5 Sekunden nicht in die Beobachtung einfließen. Für die Druckmessung wird ein Manometer (Tri E 202 M) benutzt. Entsprechend der DIN EN ISO dürfen während der Luftansaugung keine Luftblasen im Spritzenkolben nach 5 Sekunden während einer Haltezeit von 15 Sekunden entstehen [16] Helium-Leck-Test der Laserschweißnaht zwischen Sensorgehäuse und Deckel Nach der manuellen Verschweißung des Deckels mit dem Gehäuse wird die Sensoreinheit mit Helium geflutet. Für den Helium-Leck-Test wird in den Auslass des Gehäuses (offenes Ende des Kabelschlauchs) ein Kunststoffkeil gelegt und leicht eingeschlagen. Das verschlossene Gehäuse wird unter einer Saugglocke auf Dichtigkeit getestet. 72

76 b c a Abb. 63: Sensorgehäuse im Helium-Leck-Test mit a) Kabelschlauch, b) Kunststoffkeil, c) Sensorgehäuse mit Konnektor Entsprechend der hausinternen Prüfvorschrift Helium-Leck-Test der Firma Tricumed/Kiel darf während des Tests die Undichtigkeit von 8 x 10-9 mbar x l/s nicht überschritten werden. 5.6 Funktionsprüfung des ARGUS-Systems am Tibia- Kunstknochen Kunstknochen werden zu ersten orientierenden mechanischen Untersuchungen als Ergänzung der biomechanischen Untersuchungen an humanen Präparaten eingesetzt. Alle Kunstknochen weisen die gleichen mechanischen Eigenschaften auf. Humane Knochen bedürfen zusätzlicher Strukturanalysen (z.b. Röntgen, CT, Dichtemessung, etc.), um die erhaltenen Werte vergleichbar zu machen. Als Kunstknochen wurde eine Tibia (Typ 1110) der Firma Synbone benutzt. Dieser 387 mm lange Kunstknochen besteht aus Polyurethan mit einer kortikalen Lamelle, einem Schaftdurchmesser von 25 mm und einer Kanülierung von 8 mm. Der Hersteller Synbone liefert keine mechanischen Kennwerte. Zur Orientierung der Belastungsfähigkeit wurde der Kunstknochen einer axialen Belastung in einer Zwick- Testmaschine unterzogen. 73

77 5.6.1 Statische Untersuchung des montierten ARGUS-Systems am Tibia-Kunstknochen Die Funktionsfähigkeit des ARGUS-System wird statisch sowie dynamisch am Tibia- Kunstknochen mit einem Knochendefekt von 5 mm überprüft. Die Messwerte werden mit der Lesespule der Lese-/Energieeinheit aufgenommen. a b c d 1 d 2 Abb. 64: ARGUS System auf Tibia-Kunstknochen montiert, in Zwick-Prüfmaschine fixiert: a) Sensorgehäuse b) Kabelschlauch mit innen liegendem DMS-Anschlusskabel c) Sende-/Empfangseinheit d) Lese-/Energieeinheit mit d 1 ) Lesespule und d 2 ) Datenlogger Dynamische Untersuchung des montierten ARGUS-Systems am Tibia-Kunstknochen Die dynamische Untersuchung simuliert die postoperative Phase. Die während dieser Phase auf das Implantat und die Sensoreinheit wirkenden Belastungszyklen wurden der normalen postoperativen Belastung bei der Mobilisation des Patienten angenähert. Bei einer angenommenen muskulären Aktivität des Patienten von sechs bis acht Stunden pro Tag und einer Frequenz (Schritt, Anheben des Unterschenkels/Oberschenkels bei Lageveränderung, Muskelaktivitäten) von 1 pro 5 Sekunden ergeben sich 5760 Lagewechsel. Legt man dieser Annahme eine durchschnittliche Heilungsdauer für die Tibia bis zur knöchernen Durchbauung von drei im Normalfall und bis zu sechs Monaten bei 74

78 Heilungsverzögerungen zu Grunde [30], sind in Summe bis Belastungszyklen für die dynamische Untersuchung durchzuführen. Der dynamische Test wurde mit 300 N (Newton) axial schwellender Belastung durchgeführt. Hintergrund dieses Wertes sind neue Untersuchungen von Faschingbauer et al. am Femur [18]. Bei in vivo Untersuchungen mit einem intelligenten Fixateur interne von zwei Patienten mit mehrfach voroperierter Pseudarthrose wurden zur besseren Vergleichbarkeit der Messungen die Messwerte auf diejenige Belastung normiert (= 100 %), welche sich bei axialer Last von 10 Kg (100 N) zeigte. Die maximale Anspannung des Oberschenkels resultierte in einer Belastungssteigerung am Implantat von bis zu 500 % (500 N). Das Heben des gestreckten Beines aus Rückanlage ergab eine Lasterhöhung von bis zu 240 %. Übungen mit einer Torsionskomponente ergaben Spitzen bis zu 320 %. Die von Faschingbauer et al. gemessenen Belastungen bestätigen die von Duda et al. durchgeführten theoretischen Berechnungen von Kräften und Momenten entlang des Femur durch muskuläre Aktivitäten [17]. Die Situation am Femur unterscheidet sich allerdings durch das höhere Gewicht der distalen Anteile der Extremität sowie der größeren Muskelkraft durch die größere Muskelmaße von der Situation an der Tibia. Trotzdem ist diese Untersuchung hilfreich für eine erste Abschätzung möglicher Belastungen eines Tibiaimplantats. Die klinische, ärztliche Empfehlung für eine Teilbelastung im Unterschenkelbereich nach einer Osteosynthese der Tibia beträgt 5 bis 10 kg. Die auftretende Belastung des Implantates bei Anspannung des Oberschenkels dürfte um mehr als 50 % gegenüber der Femurbelastung vermindert sein. Es erschien daher gerechtfertigt, bei der dynamischen Testung ein Belastungs- und Messspektrum von 0 bis 30 kg (300 N) zu gewährleisten. Die Dauerbelastungsuntersuchung erfolgte kraftgeregelt auf einem pneumatischen Prüfstand mit einer Frequenz von 5 Hz. 75

79 Abb. 65: Dynamischer Prüfstand (li.), Bildausschnitt (re.) Soft- und Hardware-Komponenten des Testaufbaus: Software PneuSys NT V98e 08/2000, Firma SincoTec Hardware Pneumatischer Zylinder, 6 bar, Firma Festo Kraftsensor 1010AF, Prüfbereich ± 2,5 kn, Firma Interface Berührungsloser Weggeber YP08MGV-P24, ± 5 mm, Firma SincoTec Der Tibia-Kunstknochen weist einen Defekt von 5 mm auf. Die Fixation der Implantatplatte erfolgt mit jeweils drei tifix -Verblockungsschrauben pro Seite. Die Einleitung der Kraft erfolgt axial über ein Kugelsegment. 5.7 Funktionsprüfung des ARGUS-Systems an einem humanen Tibia-Präparat mit Weichteilmantel Orientierende Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung erfolgte im Anatomischen Institut der Universität zu Lübeck an einem humanen Tibia-Präparat (männlich, Tibia links, Alter 75 J., Größe 1,72 m, 68 kg). Nach Exposition der medialen Tibiafläche wurde ein multidirektional winkelstabiles Plattenimplantat mit jeweils drei winkelstabilen Schrauben pro Seite aufgebracht. Anschließend wurde das Implantat entfernt und eine Osteotomie mit Entnahme eines 5 bis 8 mm dicken Knochensegmentes durchgeführt. 76

80 Abb. 66: OP-Situs nach Entfernen des Plattenimplantates Abb. 67: OP-Situs nach Segmententfernung und Osteosynthese mit tifix -Tibiaimplantat der Firma litos/ unter Verwendung der ursprünglichen Schraubenlöcher Anschließend erfolgte die Fixation der Osteotomie mit derselben winkelstabilen Tibiaplatte. Eine Osteotomie der Fibula erfolgte nicht. Danach wurde eine Weichteiltasche proximal über der hinteren Tibiafläche präpariert. Nun erfolgte das Aufbringen des ARGUS-Systems. Es wurde mit zwei 90 -Senkkopfschrauben unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels mit 0,5 Nm fixiert. 77

81 Abb. 68: OP-situs mit Platte und nicht montiertem ARGUS-System (li.), Montage des ARGUS- Systems unter Verwendung einer Drehmomentschlüssels (re.) Die Lese-/Sendeeinheit wurde in der präparierten Hauttasche versenkt. Dabei war das Kabel entspannt und wurde zugfrei in den benachbarten Weichteilen untergebracht. Abb. 69: OP-situs mit montierter Platte und Versenkung der Sende-/Empfangseinheit in eine Weichteiltasche (li), spannungsfreie Verlegung des Verbindungskabels subcutan (re.) Danach erfolgte der Verschluss der Inzision durch eine Hautnaht. Abb. 70: OP-situs nach Hautverschluss, auf Grund der anatomischen lokalen Verhältnisse (dünne Altershaut) zeichnen sich die Implantatkonturen deutlich ab 78

82 Krafteinleitung über Personenwaage Bei 90 gebeugtem Kniegelenk und 90 gebeugtem Hüftgelenk wurde über einen Drucksensor eine axiale Belastung in die Tibia eingeleitet. Dabei ruhte die Fußsohle auf einer Personenwaage. Die Simulation der Tibiabelastung wurde dadurch erreicht, dass über das Kniegelenk und die Personenwaage selbst ein Druck auf die Tibia erfolgte. Die Lesespule der externen Lese-/Energieeinheit war vorher schon auf der Haut über der Tasche, in welcher sich die Lese-/Empfangseinheit befand, platziert worden. Die durch das ARGUS-System am Tibiaimplantat detektierten Belastungen wurden telemetrisch auf die Lesespule der externe Lese-/Energieeinheit übertragen und auf dem Display des Datenloggers angezeigt. Diese Untersuchung hatte lediglich zur Aufgabe, abzuschätzen, ob die montierten Komponenten störungsfrei arbeiteten. Verwertbare Testergebnisse wurden nicht erwartet Krafteinleitung über Kraftmessdose In einer zweiten Anordnung erfolgte die Anlage einer Kraftmessdose im Bereich der Ferse des Fußes. Die über die Kraftmessdose eingebrachten Belastungen von ca. 5 bis 20 kg in 5 kg-schritten wurden mit den korrespondierenden Messwerten des ARGUS-Systems über die Messsoftware simultan aufgenommen. Dadurch war es möglich, den Zusammenhang zwischen der Intensität der einwirkender Kraft und der Messsignale des ARGUS-Systems nachzuweisen. Abb. 71: Krafteinleitung über Messdose im Fersenbereich, Signalabnahme über Datenlogger 79

83 Um Unregelmäßigkeiten durch die manuelle Krafteinleitung auszuschließen, erfolgte die Amputation des Unterschenkels oberhalb des Kniegelenks bei liegender Osteosyntheseplatte mit montiertem ARGUS-System Quasi-statische Überprüfung des humanen Präparates mit liegendem ARGUS-System Das Präparat wurde in der Zwick-Prüfmaschine einer kontrollierten statischen Axialbelastung unterzogen. Dazu wurden zwei Steinmann-Nägel mit zentralem Gewinde frontal auf gleicher Ebene in den Tibiakopf eingebracht. Die Enden der beiden aus der Haut herausragenden Steinmann-Nägel wurden mit Platten und Schrauben aus dem Ilisarov-Fixateur-System fest verbunden. Anschließend erfolgte die feste Verbindung dieser Elemente mit der Traverse der Prüfmaschine. Die Fußsohle des Unterschenkelpräparates ruhte auf der Kraft einleitenden unteren Traverse. Um ein Ausweichen des Fußes zu vermeiden, wurde die Ferse durch seitliche Elemente abgestützt. Dann wurde die Lesespule der Energie-/Leseeinheit auf der Haut über der Empfangs-/Leseeinheit platziert. b a c d e f Abb. 72: Unterschenkelamputat in Zwick-Prüfmaschine. Proximale Fixation über Steinmann- Nägel, distale Stabilisierung der Fußposition durch Kunststoffblöcke a) Steinmann-Nagel-Paar b) Lesespule der externen Einheit c) Kunststoffblöcke d) Traverse e) Verbindungskabel zum Datenlogger f) axiale Krafteinleitung 80

84 Über die untere Traverse der Prüfmaschine wurde eine statische Belastung von bis zu 20 kg (200 N) in 5 kg Schritten axial über die Fußsohle des Präparats in die Tibia eingeleitet. Die Signale des ARGUS-Systems wurden telemetrisch mit der externen Lese- /Energieeinheit erfasst und mit den jeweiligen Belastungen korreliert. Insgesamt wurden sieben Testzyklen gefahren. Die Tibia wies einen ringförmigen Defekt von 5 bis 8 mm auf bei stehender Fibula. Nach erfolgter Testung wurde das Präparat röntgenologisch untersucht. Abb. 73: Prüfsituation in Zwick-Maschine (li.), Röntgenbild in zwei Ebenen (re.), deutliche Darstellung der Kabelverbindung und der Lese-/Sendeeinheit 81