Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

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1 Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1

2 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur mit Richtlinien und Normen in Berührung? Firmenpräsentation Seite 2

3 Betätigungsfelder des MT-Ing Prüflabor Produktmanagement Entwicklung Vertrieb Behörde / Benannte Stelle Regulatory / QM Firmenpräsentation Seite 3

4 Betätigungsfelder des MT-Ing Prüflabor: Normvorgaben für Tests Produktmanagement: Designvorgaben, Zweckbestimmung Entwicklung: Normforderungen, Risikomanagement Vertrieb: Regionale Vorgaben des Zielgebiets, Betreibervorgaben Behörde / Benannte Stelle: Überwachung der Umsetzung durch Hersteller Regulatory / QM: Erstellung Produktakten, Zulassung Firmenpräsentation Seite 4

5 Das Ziel Die Bedeutung und den Umgang mit den regulatorischen Anforderungen im Alltag des Medizintechnik-Ingenieurs darstellen Die drei wichtigen Fragen beantworten: Woher weiß ich, was ich tun soll? Anforderungsmanagement Woher weiß ich, wie ich es tun soll? Risikomanagement und Normen Wie und warum dokumentiere ich, was ich getan habe? Dokumentation und Traceability Firmenpräsentation Seite 5

6 Der Weg, Schritt 1 Welche verschiedenen Rollen hat der Medizintechnik-Ingenieur und welche Berührungspunkte hat er mit Richtlinien, Gesetzen und Normen? Grundlagen Richtlinie, Gesetz und Normen, Zulassung von MP in Europa Qualitätsmanagement Produktentwicklungsprozess Vorgaben Qualitätsmanagement Das V-Modell Firmenpräsentation Seite 6

7 Der Weg, Schritt 2 Was bedeutet Anforderungsmanagement? Wie wird aus einer Idee ein (Medizin-) Produkt? Wer bestimmt, wie das Produkt aussehen soll? Welche Rolle spielt der Ingenieur in diesem Prozess? Firmenpräsentation Seite 7

8 Der Weg, Schritt 3 Was bedeutet Risikomanagement? Wie analysiere und bewerte ich Risiken? Was bedeutet Risikomanagement? Und warum das Ganze? Firmenpräsentation Seite 8

9 Der Weg, Schritt 4 Was bedeteutet Entwicklungsmanagement? Wie muss ich dokumentieren und was? Was ist Traceability? Was ist Verifikation was Validierung? Was bedeutet Rückverfolgbarkeit und was Entwicklungsdoku? Und warum das Ganze? Firmenpräsentation Seite 9

10 Der Weg, Schritt 5 Optional entweder Entwicklung medizinischer Software unter Berücksichtigung der IEC oder Aufbau und Struktur einer Produktakte oder Richtig Testen: Optimierung der Entwicklungs- und Teststrategie Firmenpräsentation Seite 10

11 Was würden Sie tun? Sie haben den Auftrag für den Staat, in dem Sie leben die Zulassung von Medizinprodukten zu regeln. Was würden Sie tun? Firmenpräsentation Seite 11

12 Grundlagen Was ist ein Medizinprodukt? Was heißt Inverkehrbringen? Warum ist der Markt für Medizinprodukte reguliert? Firmenpräsentation Seite 12

13 MPG Definition Medizinprodukt 3 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Firmenpräsentation Seite 13

14 Inverkehrbringen eines Medizinprodukts Dokumentation Klinische Prüfung Hersteller oder Inverkehrbringer Konformitäts- bewertungsverfahren Konformitätserklärung Risikomanagement Grundlegende Anforderungen Benannt Stelle A. Fink 14

15 EU-Richtlinie Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) Richtlinie über in-vitro Diagnostika (98/79/EG) Richtlinie über aktive implantierbare Medziinprodukte (90/385/EWG) EU-Richtlinien gelten in der gesamten EU, müssen vom Hersteller eingehalten und umgesetzt werden, müssen von den Mitgliedsstaaten in nationales Recht überführt werden. Firmenpräsentation Seite 15

16 MPG Voraussetzung für das Inverkehrbringen 6 (2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat. Firmenpräsentation Seite 16

17 Medizinprodukte-Gesetz (MPG) Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) Medizinprodukte-Gesetz Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MSPV Verordnung über klinische Prüfungen von MP MPKPV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten MPBetreibV Firmenpräsentation Seite 17

18 MPG Übersicht Erster Abschnitt - Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt - Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 7 Grundlegende Anforderungen 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen 9 CE-Kennzeichnung 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Firmenpräsentation Seite 18

19 MPG Übersicht Dritter Abschnitt - Benannte Stellen und Bescheinigungen Vierter Abschnitt - Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Fünfter Abschnitt - Überwachung und Schutz vor Risiken Sechster Abschnitt - Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen Siebter Abschnitt - Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr Achter Abschnitt - Straf- und Bußgeldvorschriften Neunter Abschnitt - Übergangsbestimmungen Firmenpräsentation Seite 19

20 MPG zweiter Abschnitt: Anforderungen an MP 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 7 Grundlegende Anforderungen 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen 9 CE-Kennzeichnung 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Firmenpräsentation Seite 20

21 MPG Begriffe Inverkehrbringen jede Abgabe eines MP an Dritte Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme Nur MP mit CE-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung nur mit Konformitätsbewertungsverfahren Grundlegende Anforderungen Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie) Harmonisierte Normen Zur Anwendung auf Medizinprodukte anerkannt und vom BfArM veröffentlicht Firmenpräsentation Seite 21

22 Grundlegende Anforderungen Anhang I 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen. Dazu gehört eine weitest gehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). Firmenpräsentation Seite 22

23 Grundlegende Anforderungen Anhang I 2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken; Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. Firmenpräsentation Seite 23

24 Inverkehrbringen eines Medizinprodukts Richtlinie (+MPG) gibt die GRUNDLEGENDEN ANFORDERUNGEN vor (Anhang I, 93/42/EWG) Hersteller oder Inverkehrbringer Implementiert QM-System (13485) Betreibt Risikomanagement (14971) Erstellt Klinische Bewertung Dokumentiert die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen in der Produktakte (Technische Dokumentation) Konformitätserklärung Benannte Stelle A. Fink 24

25 Qualitätsmanagement DIN EN ISO Was ist ein Qualitätsmanagementsystem? Qualitätsmanagement umfasst alle organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung und Steuerung der Qualität der Leistungen (Service, Produkte) einer Organisation dienen. Was unterscheidet die von anderen QM-Normen? Diese Norm legt Anforderungen an ein QM-System fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat. Was regelt die 13485? Kap. 5 Verantwortung der Leitung Kap. 6 Management von Ressourcen Kap. 7 Produktrealisierung Kap. 8 Messung, Analyse und Verbesserung Firmenpräsentation Seite 25

26 DIN EN ISO Kap. 7 Die Organisation muss die Prozesse planen und entwickeln, die für die Produktrealisierung erforderlich sind. [ ] Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten (7.1). Die Organisation muss die Anforderungen in Bezug auf das Produkt ermitteln (vom Kunden genannte, für den Kunden notwendige, regulatorische, sonstige) (7.2.1) Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für das Design und die Entwicklung festlegen. [ ] Produktanforderungen müssen ermittelt und aufgezeichnet werden (Design- und Entwicklungsvorgaben, 7.3): Funktions-, Leistungs-, Sicherheitsanforderungen Regulatorische Anforderungen Aus früheren, ähnlichen Entwicklungen abgeleitete Informationen Ergebnisse aus dem Risikomanagement Firmenpräsentation Seite 26

27 DIN EN ISO Kap. 7 Design und Entwicklungsergebnisse müssen (7.3.3): Die Vorgaben erfüllen, Angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Service erbringen, Annahmekriterien enthalten, Merkmale des Produkts festlegen, die für dessen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind. Über Design- und Entwicklungsergebnisse sind Aufzeichnungen zu führen. Firmenpräsentation Seite 27

28 Umsetzung der Forderungen der durch andere Normen Kunden- bzw. Produktanforderungen ermitteln IEC Risikomanagement DIN EN ISO Aufzeichnungen / Traceability??? Firmenpräsentation Seite 28

29 Vielen Dank und viel Spaß bis zum Metecon GmbH P 7, Mannheim Alexander Fink Tel.: 0621/ Firmenpräsentation Seite 29

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