Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda /

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1 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda /

2 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Gesetzliche Anforderungen Altgeräte Schnittstellen 2

3 Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Geräte zur Aufbereitung von Medizinprodukten: Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) Sterilisatoren 3

4 Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Produkt Prozessablauf Relevante Prozessparameter, beispielhaft RDG Abspülen Dosierung der Verfahrenschemikalien, Zeit Reinigen Dosierung der Verfahrenschemikalien Sterilisator Desinfektion, thermisch / chemisch Spülen / Trocknen Evakuierung/ Sterilisation/ Trocknung Temperatur, Zeit / Einwirkzeit, Dosierung des Desinfektionsmittels Zeit, Wassermenge / Temperatur, Zeit Druck, Druckänderung, Temperatur, Zeit 4

5 Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Die Software steuert sicherheitsrelevante Funktionen der Geräte zur Aufbereitung, sie muss validiert sein, was bedeutet: Es muss sichergestellt sein, dass die zugesicherten Eigenschaften des Produktes, die auf der Software beruhen, eingehalten werden. 5

6 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Betreiber: Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4, Abs. 2 RKI Empfehlung DIN EN ISO 13485, Pkt ZLG EK-Med Beschlüsse 3.9 B 18 Validierung von Prozessen 3.5 E 15 Mindestvoraussetzungen für DIN EN ISO in der Aufbereitung Hersteller: Richtlinie 93/42/EWG EN ISO Pkt

7 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Medizinprodukte-Betreiberverordung 4, Abs. 2 Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird... 7

8 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Medizinprodukte-Betreiberverordung 4, Abs. 2 Kommen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Geräte mit automatischen (softwaregesteuerten) Prozessen zum Einsatz, so muss die Software, von der der korrekte Ablauf des Verfahrens zur Aufbereitung abhängig ist, validiert sein. Der Betreiber muss somit sicherstellen, dass in Geräten zur Aufbereitung mit automatisch gesteuerten Prozessen nur validierte Software zum Einsatz kommt. 8

9 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Betreiber: Medizinprodukte- Betreiberverordnung 4, Abs. 2 RKI Empfehlung DIN EN ISO 13485, Pkt ZLG Papiere (EK-Med Antworten und Beschlüsse) 3.9 B 18 Validierung von Prozessen 3.5 E 15 Mindestvoraussetzungen für DIN EN ISO in der Aufbereitung Hersteller: Richtlinie 93/42/EWG EN ISO Pkt

10 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung 93/42/EWG CE-Kennzeichnung von Geräten zur Aufbereitung Geräte zur Aufbereitung müssen der Richtlinie 93/42/EWG genügen. Anhang I Abs. 12.1: Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so ausgelegt sein, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern. 10

11 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Ergänzung in der Richtlinie 2007/47/EG (bindend ab ): Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. 11

12 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Harmonisierte Normen Detaillierte Anforderungen an die Produkte, z.b. EN 285; EN ISO für Sterilisatoren EN ff für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Entwicklung und Validierung der Software EN EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO harmonisiert seit Anforderungen an die Softwarevalidierung analog der 2007/47/EG 12

13 Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung Beim Einsatz eines CE-gekennzeichneten Geräts zur Aufbereitung, welches Software zur Steuerung von automatischen Prozessabläufen enthält, kann der Betreiber davon ausgehen, dass diese Software validiert ist. Somit ist seine Verantwortung entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordnung durch den Hersteller gewährleistet. Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass das CEgekennzeichnete Produkt entsprechend den Angaben in den Begleitpapieren betrieben und gewartet wird. 13

14 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte, die vor dem in Verkehr gebracht wurden: Richtlinie 93/42/EWG war noch nicht Pflicht Keine Kenntnisse zur Softwarevalidierung Zur Thematik der Validierung der Software sollte der Hersteller kontaktiert werden 14

15 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Kombination mit dem Kliniknetzwerk / Peripheriegeräte Dann muss folgendes beachtet werden: 15

16 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Sicherheitsrelevante Eigenschaften im Rahmen einer Validierungsbetrachtung, z.b. Ausgabe der Betriebsparameter (z.b. Druck, Temperatur) Autorisierung des Datengebrauchs 16 Korrektheit des Datentransfers Datenarchivierung, -sicherung Löschen und Editieren von Betriebsparametern Schutz vor unbefugtem Gebrauch/Netzwerkverbindung

17 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Risiken bei der Kombination von Produkten / Geräten Inkompatibilität von Datenschnittstellen, Einrichtungen (Drucker, Kliniknetzwerke) Softwareupdate Wartung Einbeziehung der Peripheriegeräte / Einrichtungen in die Validierung Risikomanagement Validierungsbetrachtung (Soll-Ist Analyse) 17

18 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Software ist wichtig und komplex gesetzliche Anforderungen müssen eingehalten und belegbar sein 18

19 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 19

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