Handbuch Validierung in der Analytik

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1 Handbuch Validierung in der Analytik Bearbeitet von 2., überarb. u. erg. Aufl Buch. XXVIII, 734 S. Hardcover ISBN Format (B x L): 17 x 24 cm Gewicht: 1625 g Weitere Fachgebiete > Chemie, Biowissenschaften, Agrarwissenschaften > Analytische Chemie Zu Leseprobe schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.

2 V Inhaltsverzeichnis Vorwort zur zweiten Auflage Vorwort zur ersten Auflage XXIII XXIV Zum Aufbau des Buches XXVII Teil A Grundlagen 1 Grundsätze der Validierung in der Analytik und im Prüfwesen 1 und Janusz S. Morkowski 1.1 Einführung Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitätssicherung Validierung Verifizierung Qualifizierung bzw. Qualifikation Charakterisierung Messen, Prüfen, Justieren, Kalibrieren, Eichen Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden Die Charakterisierungsmethoden Erste Charakterisierungsmethode: systematische Beurteilung der Faktoren, die das analytische Ergebnis beeinflussen können Zweite Charakterisierungsmethode: Kalibrierung mit Referenznormalen/Referenzmaterialien und gleichzeitige Untersuchung der Einflussgrößen Dritte Charakterisierungsmethode: Vergleich der Ergebnisse, die mit einem weiteren Verfahren ermittelt wurden Vierte Charakterisierungsmethode: Vergleichsmessungen zwischen Laboratorien (Laborvergleichsversuche, Ringversuche) 23 Handbuch Validierung in der Analytik, 2. überarbeitete und ergänzte Auflage. Herausgegeben von S. Kromidas Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA. Published 2011 by Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA.

3 VI Inhaltsverzeichnis Fünfte Charakterisierungsmethode: Geordnete Schätzung der Ergebnisunsicherheit auf der Grundlage von Wissen und Erfahrung (Ein Schätzverfahren vom Typ B) Kombination der fünf Charakterisierungsmethoden Weitere Methoden vom Typ B Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur Freigabe von Methoden, Dokumentation Schlussbemerkungen 30 2 Vor Beginn der Validierungsarbeiten: Voraussetzungen, Dokumentation, Gerätequalifizierung Voraussetzungen Dokumentation Gerätequalifizierung Das V -Modell Empfehlungen für die Praxis 41 Teil B Die Praxis der Validierung 3 Die Validierungsparameter einer analytischen Methode 43 4 Präzision Definitionen und Erläuterungen Präzisionsarten Wiederholpräzision, Wiederholbarkeit (früher: Wiederholgenauigkeit) Vergleichspräzision, Vergleichbarkeit (häufig auch: Reproduzierbarkeit, selten Übertragbarkeit) Laborpräzision oder laborinterne Vergleichspräzision Weitere Präzisionen Mess- und Methodenpräzision Rechenbeispiele Vergleich von Mittelwerten und Variationskoeffizienten Vergleich von Messwertreihen Vergleich von Methoden, die aus stochastisch unabhängigen Schritten bestehen Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung Ausreißertests oder Verlässlichkeitstests Dixon-Test Grubbs-Test 63

4 Inhaltsverzeichnis VII Henning-Test Mittelwertabweichung Trendtest nach Neumann Ermittlung der Wiederholgrenze F- und Cochran-Test F-Test, Test auf Varianzenhomogenität Cochran-Test Zusammenfassung der Tests und abschließendes Beispiel Abschließende Fragen zur Präzision Welche Präzision kann noch akzeptiert werden? Messpräzision Methodenpräzision Wie kann ich die Präzision erhöhen? Was sind die Vor- und Nachteile bei großer Präzision? 75 5 Richtigkeit Definitionen und Erläuterungen Prüfung auf Richtigkeit Vergleich mit einem (oder mehreren) Referenz- oder Arbeitsstandard(s) Vergleich einer Probe unbekannten Gehaltes mit einem Standard bekannten Gehaltes auf Richtigkeit Vergleich mehrerer Proben unterschiedlichen Gehaltes, die idealerweise den erwarteten Arbeitsbereich abdecken, mit Referenzstandardproben bekannten Gehaltes Vergleich mit einer unabhängigen, möglichst validierten Methode bekannter Richtigkeit Wiederfindungsexperimente nach Zusatz bekannter Menge an Analyt (Referenzsubstanz!) Elementbilanzierung Indirekte Überprüfung über Massenbilanzen Plausibilitätsbetrachtung Messunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und Zahlenreihen Wie soll ich nun die Richtigkeit überprüfen? Einfacher Test zum Vergleich zweier Messwertreihen Robustheit Definition und Erläuterungen Prüfung auf Robustheit Methodenrobustheit, Robustheit I: frühes Stadium Verfahrensstabilität 105

5 VIII Inhaltsverzeichnis Stabilität von Lösungen Anwendbarkeit, Robustheit II Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests Kommentare, Hinweise Robustheit in der HPLC Vorgehen zur Überprüfung der Robustheit in der HPLC Selektivität und Spezifität Definitionen und Erläuterungen Grundsätzliches zur Prüfung auf Selektivität Prüfung auf Selektivität von bekannten Proben in der HPLC Prüfung auf Selektivität in der HPLC bei Proben unbekannter Zusammensetzung Systematische Variation der Methodenparameter Überprüfung der Selektivität in der HPLC Schnellmethoden Peakbreite und Retentionszeit Asymmetriefaktor und Peakhöhe Asymmetriefaktor und Retentionszeit Ableitungschromatographie Zusammenfassung Linearität Einleitung und Definitionen Wozu braucht man eigentlich eine Kalibrierung? Über Linearität und Mathematik Durchführung der Linearitätstests Grundsätzliches Konzentrationsbereich für den Linearitätstest Arbeitsbereich der Kalibriergeraden Prüfung auf Linearität Beurteilung der Ergebnisse Wann ist nun das Prognoseintervall klein? Welche Methodenkenndaten/Informationen können aus einer linearen Kalibrierfunktion gewonnen werden? Arbeitsbereich Reststandardabweichung Verfahrensvariationskoeffizient Fließschema zur Kalibrierung und zur Ermittlung der Linearität Beispiel zur Prüfung auf Linearität [40] Prüfung auf Varianzenhomogenität Ermittlung der Kalibrierfunktion Kalibrierstrategien Ermittlung der unbekannten Konzentration 177

6 Inhaltsverzeichnis IX Ausreißertest nach Huber Ergebnis der Bestimmung Eine kritische Betrachtung der Kriterien für Linearität Gewichtete Lineare Regression Anwendung Varianzquotientenwichtung Praxis Wiederfindung oder Wiederfindungsrate Definitionen und Erläuterungen Ermittlung der Wiederfindungsrate Analyse von zertifizierten Referenzmaterialien Zudosierungs- oder Aufstockungsexperimente ( spiken einer Probe) Indirekt über die Richtigkeit Massenbilanzierung Praktische Hinweise und Bemerkungen Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze Definitionen und Erläuterungen Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze Kommentare und Hinweise Leerwert- und Kalibriermethode Peak/Rausch-Verhältnis Abschlussbemerkungen und Empfehlungen Arbeitsbereich Prozess- und Methodenfähigkeit Definitionen und Erläuterungen Beispiele Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden Maßnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit zu kleine c MK s Häufige Fragen zur Validierung Ermittlung der interessantesten Fragen Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe Was ist der Mindestumfang einer Validierung? Was ist eigentlich Präzision? Die Zeitknappheit Behördliche/rechtliche Anforderungen 223

7 X Inhaltsverzeichnis Hilfen, Infos Validierungsumfang als Funktion von Methode, Ziel Sonstiges Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden Allgemeine Fehler und Interpretationsfehler Fehler im Zusammenhang mit der praktischen Durchführung der Validierung Präzision Richtigkeit Robustheit Systemeignungstest Linearität Nachweis- und Bestimmungsgrenze Selektivität 240 Teil C Zur Validierung einzelner Techniken und Gebiete 13 Validierung in Spektroskopie/Spektrometrie und bei gekoppelten Methoden 245 Joachim Emmert, Gerhard Wachter und Astrid Merz 13.1 Einleitung Spektroskopie Infrarot-Spektroskopie NMR-Spektroskopie UV/VIS-Spektroskopie Massenspektroskopie (MS) Spektrometrie UV/VIS-Spektrometrie/-Photometrie Fluoreszenz-Spektroskopie/Spektrofluoro-Photometrie Massenspektrometrie Gekoppelte Methoden GC/MS HPLC/DAD LC/MS Sonderfälle: GC/FT-IR, HPLC/NMR Prüfmaterialien und Schlussfolgerungen IR- und UV/VIS-Spektroskopie Einleitung Allgemeine Regeln Infrarot-Spektroskopie Verifizierung der Wellenzahlskalierung Messwertwiederholbarkeit Verifizierung der geforderten spektralen Auflösung Weitere Eignungsprüfungen für die IR-Spektroskopie UV/VIS-Spektroskopie 272

8 Inhaltsverzeichnis XI Verifizierung der Wellenlängenskalierung Verifizierung der photometrischen Genauigkeit Verifizierung des maximal zulässigen Streulichts Verifizierung des minimal zulässigen Auflösungsvermögens Resümee und Schlussbemerkung NMR-Spektroskopie Einleitung Validierung von NMR-Methoden Praxisbeispiel Validierung von Analysenverfahren mit ICP-OES 283 Siegfried Noack 14.1 Einleitung Beschreibung methodenbedingter Leistungsmerkmale der ICP-OES Spektrale und nicht spektrale Störungen Spektrale Störungen durch Linienüberlagerungen Nicht spektrale Störungen Untergrundermittlung Kurzzeit- und Langzeitstabilität (Drift) Optimierung methodenbedingter Leistungsmerkmale der ICP-OES Spektrale und nicht spektrale Störungen Spektrale Störungen durch Linienüberlagerungen Nicht spektrale Störungen Untergrundermittlung Kurzzeit- und Langzeitstabilität (Drift) Spülzeit zwischen den Messungen von verschiedenen Lösungen Wahl der Integrationszeit Trennschärfe Statistische Methoden der Validierung Besonderheiten in der Biochemischen Analytik 293 Stefan Schömer 15.1 Ermitteln von Leistungskenndaten aus nichtlinearen Standardkurven Nichtlineare Standardkurven Grundlegendes zur Analytik Beispiel Elisa-Assay Nachweisgrenze analog DIN 32645? Grenzkennwerte für Log-Kalibrierungen Obere Erfassungsgrenze, ULOQ Upper Limit of Detection Numerische Ergebnisse im Vergleich Ausblick Weit gefasste Arbeitsbereichsgrenzen kritisch hinterfragen 300

9 XII Inhaltsverzeichnis Fazit: Arbeitsbereich mit Nachweisgrenze, untere/obere Erfassungsgrenze Validierungsbeispiele aus dem mikrobiologischen Labor 303 Michael Rieth 16.1 Einleitung Prüfung auf Sterilität Validierungsplan für die Durchführung der Sterilitätsprüfung (Membranfiltration) Ziel der Validierung Beschreibung der Durchführung Nährmedien Validierungsbericht Ergebnisse Mikrobiologische Dichtigkeitsprüfung (Closure Integrity Test) von Primärbehältern eines aseptisch hergestellten Wirkstoffs unter Worst Case -Bedingungen des Verschlusssystems Validierungsplan Ziel der Validierung Verantwortlichkeiten Beschreibung der Materialien und Durchführung Generelle Methoden Beschreibung der Prüfflaschen und Stopfen Nährmedium für die Befüllung der Injektionsflaschen Medium zur Verdünnung von Keimsuspensionen zur Keimzahlbestimmung Testmikroorganismus, Herstellung der Tauchsuspension und Keimzahlbestimmung Pseudomonas aeruginosa ATCC Vorbehandlung der Prüfflaschen und Stopfen Nährmediumabfüllung, Verschluss und Verbördelung Mikrobiologische Integritätsprüfung Dichtigkeitsprüfung Wachstumsprüfung nach der Dichtigkeitsprüfung Ergebnisse Folgerungen Nachweis der Entpyrogenisierung (3-log-Abreicherung) Qualifizierung eines Analysesystems am Beispiel Mikrotiterplattenphotometer Qualifizierungsplan für das computergestützte System Mikrotiterplattenphotometer Ziel der Qualifizierung Ausgangssituation für die Qualifizierung Verantwortlichkeiten Beschreibung des Systems 318

10 Inhaltsverzeichnis XIII Betrieb des computergestützten Systems Systemänderungen Sicherheitsmaßnahmen (Datensicherung) Archivierung der Ergebnisdaten Zugriffssicherheit Fehlerbehandlung Notbetrieb Wiederanlaufverfahren Fehlerprotokollierung Erforderliche Dokumente und Gerätelogbücher Risikobewertung des Systems Testprogramme für die Systemeignung, Qualifizierung und Requalifizierung Systemeignungstests Durchführung des Flat bottom plate Tests Durchführung des 3 OD Tests Qualifizierungstestprogramme Systemeignungstests (s. o.) und Luft-Referenztest bei 405 nm Test Kinetisches Rauschen bei 405 nm Test Kinetisches Rauschen bei 450 nm Requalifizierungstests Kalibrierung Nachweis der korrekten Installation und Funktionalität des computergestützten Systems sowie der umgebenden Raumeinrichtung Raumeinrichtungen Raumpläne und Verwendungszweck Versorgung Klima Maßnahmen gegen Störeinflüsse Reinigungsverfahren Freigabe des Systems Qualifizierungsbericht für das System Mikrotiterplattenphotometer Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse Empfehlung zur Freigabe des Systems A Anhang A.1 Abkürzungen A.2 Stammsammlungen A.3 Weiterführende Literatur Validieren einer Titrationsmethode 329 Jürgen Peters 17.1 Einleitung Übersicht Validierungsmerkmale Voraussetzungen für eine Titration 331

11 XIV Inhaltsverzeichnis 17.4 Prüfmittelüberwachung Praktisches Vorgehen Validieren einer Säure-Base-Titration Validieren einer Karl-Fischer-Titration Übertragen auf andere Beispiele Zusammenfassung und Hinweise Validierung von Software und computerisierten Analysensystemen 355 Ludwig Huber 18.1 Einleitung Definition von computerisierten Systemen und Softwarekategorien Softwarekategorien und Validierungsmaßnahmen Übersicht einer Gesamtvalidierung Der Validierungsplan Erstellung der Spezifikationen Qualifizierung des Herstellers Installation Testen des Gesamtsystems vor der Inbetriebnahme Ausgeübte Softwarefunktionen und Darstellung der Ergebnisse Automatischer Test des Computersystems ohne Gerätehardwaretest Validierung von Anwendungsprogrammen, die vom Benutzer erstellt wurden Nachträgliche Untersuchung und Validierung von existierenden Systemen Zusammenfassung Validierung von Computeranwendungen 373 Peter Schultze 20 Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung 379 Michael Haustein 20.1 Einleitung Kurzvorstellung der Validierungswerkzeuge VALIDAT 5.59 (im weiteren Verlauf mit Validat abgekürzt) MVA 2.1 (im weiteren Verlauf mit MVA abgekürzt) Chromeleon 6.80, Extension Pack: ICH Method Validation Templates 2.0 (im weiteren Verlauf mit CM EXTP abgekürzt) Validierungsplanung, Dateneingabe und Programmhandhabung Validat MVA CM EXTP Validierungskriterien, Verfahrenskennzahlen, Bewertungsverfahren 388

12 Inhaltsverzeichnis XV 20.5 Zusätzliche Optionen Reporterstellung, Validierungsbericht Validat MVA CM EXTP Schlussbetrachtung Validierung von chemometrischen Methoden am Beispiel multivariater Datenanalyse in der Nah-Infrarotspektroskopie 401 Michel Ulmschneider 21.1 Einleitung Allgemeines zur multivariaten Datenanalyse Praktisches Beispiel aus der Nah-Infrarotspektroskopie Grundlagen Methode Kalibrierung und Validierung Fazit Regulatorische Vorgabe Weiterführende Literatur Basisvalidierung primary validation in der Normung von Analysenverfahren 409 Günter Papke 22.1 Einleitung Validierungsschwerpunkt Messunsicherheit Grundlagen Was ist Messunsicherheit (Messwertunsicherheit, Messergebnisunschärfe)? Problem Wie ist der Weg? Praxisbeispiele für die Anwendung des DEV-Leitfadens A Beispiel für die zufällige Unsicherheit Beispiel für die systematische Unsicherheit Beispiel für kombinierte und erweiterte Unsicherheit Messunsicherheit in der Normung (Analysenverfahren zu den Matrices Wasser, Boden, Schlamm, Abfall) Messunsicherheit und Grenzwerte Validierungsschwerpunkt Kalibrierung, Verfahrenskenngrößen Validierschwerpunkt Novelle von ISO (DEV A60) Validierungsschwerpunkt Kontrollkarten Schlussbemerkungen A Erläuterungen A.1 Basis-Verfahrenskenngrößen aus Ringversuchen nach ISO 5725 und DIN A42 426

13 XVI Inhaltsverzeichnis 22.A.2 Regeln und Faustregeln für DIN-Ringversuche nach DIN A41, 42 [120, 121] A.3 Definitionen, Berechnungsformeln für Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenzen nach DIN hier: Schnellschätzmethoden [115] A.4 Außerkontrollregeln für Kontrollkarten [109, 110, 118, 119] Validierung in der pharmazeutischen Analytik 429 Joachim Ermer und Gerd Jilge 23.1 Einleitung Regulatorische Anforderungen zur analytischen Validierung International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Spezifität Linearität Arbeitsbereich Richtigkeit Präzision Nachweis- und Bestimmungsgrenze Robustheit Systemeignungstest Weitere nationale Anforderungen USA Europa Regulatorische Anforderungen an die Validierung während der Entwicklung (klinische Prüfungen) Good Manufacturing Practice Planung, Durchführung und Bewertung von Validierungsstudien Spezifität Spezifisch oder Selektiv? Trennfaktoren Peakhomogenität Linearität und Arbeitsbereich Quantifizierungsmethoden Beurteilung der Linearität Einpunktkalibrierung und Beurteilung des Ordinatenschnittpunkts Normalisierung (100 %-Methode) Richtigkeit Vergleichsverfahren Wiederfindung Präzision Nachweis- und Bestimmungsgrenze Berechnungsmethoden 459

14 Inhaltsverzeichnis XVII Reproduzierbarkeit der Bestimmungsgrenze Allgemeine Bestimmungsgrenze des Prüfverfahrens Robustheit Systemeignungstest Rationelle Validierung Revalidierung Validierungskonzept während der Arzneimittelentwicklung und -herstellung Validierung als integraler Teil der Qualitätssicherung Forderungen der ICH zur Validierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel der HPLC 469 Joachim Hauswald und Gerd Jilge 24.1 Einleitung Praktische Durchführung Spezifität Linearität Wirkstoff/Hauptprodukt Neben- und Abbauprodukte Arbeitsbereich Präzision Wiederholbarkeit Laborpräzision Vergleichspräzision Richtigkeit Wirkstoff/Hauptprodukt und Nebenprodukte Nachweisgrenze Bestimmungsgrenze Robustheit Systemeignungstest (System Suitability Testing) Dokumentation Abschließende Bemerkungen 475 Teil D Ökonomie bei Validierungen 25 Umfang, Ablaufschema, zeitlicher Ablauf und Kosten der Validierung Umfang einer Validierung Der Einfluss von außen Validierungsumfang in Abhängigkeit von dem Analysenverfahren/ dem Messprinzip Vorbemerkung Validierungsumfang in Abhängigkeit vom Analysenziel 482

15 XVIII Inhaltsverzeichnis Validierungsumfang abhängig von der Häufigkeit und Wichtigkeit der Probe Zusammenfassung Vorgehensweise bei der Validierung Fließschema und zeitlicher Ablauf Kommentare zum Fließschema Stufe 1, Vorvalidierung Stufe 2, Grundvalidierung Stufe 3, Anwendbarkeit Kosten der Validierung und Ansätze für deren Senkung Senkung der Validierungskosten Fazit Muss Prüfung auf Linearität immer sein? Muss immer Linearität oder Proportionalität sein? Muss für eine Gehaltsbestimmung immer Chromatographie sein? Muss Fleiß immer sein? Das Prinzip Wie geht es weiter? Fazit und Ausblick Die Validierungs-Tool-Box Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie 511 Roman Klinkner 26.1 Vorbemerkung Durchführung Anwendungsbeispiel Über die Einsatzmöglichkeit der statistischen Prozesskontrolle, SPC, in der Analytik 523 Rolf Staal 27.1 Validierung und was kommt danach? Prozesse als Validierungsobjekte Der Faktor Zeit während und nach der Validierung Die Maschine Die Methode Das Material Faktor Mensch Konsequenzen das Werkzeug statistische Prozesskontrolle, SPC Vorteile durch die Anwendung der statistischen Prozesskontrolle Schwierigkeiten bei der Anwendung der statistischen Prozesskontrolle Variabilität des Prozesses, Variabilität des Messverfahrens Analysenergebnisse an Spezifikationsgrenzen 535

16 Inhaltsverzeichnis XIX 27.6 Die Gefahren der Überjustierung in der Analytik und deren Beseitigung Analysenmethoden und Six Sigma Langzeitverhalten von Analysenmethoden Prozessanalytische Technologie (PAT) und Data Mining 547 Michel Ulmschneider 28.1 Vorwort Prozessanalytische Technologie Definition Was gab den Ansporn für die PAT? Ursachenanalyse und Prozesssteuerung Implementierung der PAT Besseres Prozessverständnis durch die PAT Von der PAT bewirkte Veränderungen bei aktuellen Anwendungen Höherer Stellenwert der physikalischen Pharmazie und Pharmawissenschaften Data Mining Definition Data Warehousing Methodik des Data Mining für pharmazeutische Prozesse Praktische Durchführung des Data Mining Einige Anmerkungen zum Data Mining/Warnungen vor möglichen Fehlerquellen Fazit Schätzen der Messunsicherheit/Ergebnisunsicherheit 563 Stephan Küppers 29.1 Ergebnisunsicherheit eine Einleitung Grundlagen Beispiele Beispiel aus der Chromatographie Beispiel aus der Spektroskopie Beispiel eines physikalischen Messverfahrens (Karl-Fischer-Wassertitration) Zusammenfassung und Empfehlung Statistische Prozesskontrolle Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit 579 Wolfram Bremser 30.1 Einleitung Messunsicherheit wozu? (Eine Einleitung) Messunsicherheit als alleiniges Maß für Kompatibilität Messunsicherheit als Maß für die Güte einer Messung 581

17 XX Inhaltsverzeichnis Messunsicherheit und Spezifikationsgrenzen Messunsicherheit und Akkreditierung Messunsicherheit und Fehler in der Analytik Grundlagen Vorgehensweise bei der Ermittlung der Messunsicherheit Messunsicherheit in vier Schritten Die Schritte im Detail Schritt (1): Definition der Messgröße Schritt (2): Identifizierung der Unsicherheitsquellen Schritt (3): Quantifizierung der Unsicherheitsbeiträge der einzelnen Quellen Schritt (4): Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit Zwischenbilanz Angabe der Messunsicherheit Vollständigkeit des Messunsicherheitsbudgets Softwareunterstützung Messunsicherheit und Validierung Beispiele Bestimmung von BDE-Kongeneren in einer Kunststoffmatrix Zusammenfassung A Anhang A.1 Mögliche Ursachen für zufällige und systematische Abweichungen, aus [200] A.2 Bereiche der Analytik, für die beispielhafte Ermittlungen der Messunsicherheit auf der Internetressource [213] verfügbar sind Trends in der Validierung 615 Michael Haustein und Manfred Neupert 31.1 Einleitung Bewertung von Validierungsdaten statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen Risikomanagement in der Analytik Messunsicherheit im Qualitätskontrolllabor Abschätzung aus Validierungsdaten Zufällige Abweichungen Systematische Abweichungen Kombinierte Messunsicherheit Erweiterte Messunsicherheit Computer Aided Validation (CAV) Automatisierungstrend in der Validierung 624 Anhänge 627 A1 Abkürzungen (Auswahl) 629

18 Inhaltsverzeichnis XXI A2 Standardarbeitsanweisung SOP 1 18: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren 633 Roman Klinkner A2.1 Zweck 633 A2.2 Geltungsbereich 633 A2.3 Begriffe/Abkürzungen 633 A2.4 Befugnisse und Verantwortlichkeiten 635 A2.5 Beschreibung 635 A2.5.1 Grundprinzip der Validierung 635 A2.5.2 Validierungsplanung 636 A Festlegung der Vorgaben 636 A Festlegung des Validierungsumfangs 636 A2.5.3 Validierungsdurchführung 638 A Ergebnisunsicherheit 638 A Wiederholpräzision 639 A Vergleichspräzision 639 A Qualitätsregelkarte (Kontrollkarte) 640 A Ringversuche 640 A Arbeitsbereich 640 A Linearität 641 A Wiederfindung 641 A Nachweisgrenze 642 A Bestimmungsgrenze 642 A Verfahrenskenndaten bei Kalibrierverfahren 642 A Robustheit 642 A Spezifität 644 A2.5.4 Validierungsbericht 644 A2.6 Dokumentation 645 A2.7 Hinweise und Anmerkungen 645 A2.7.1 Mitgeltende Unterlagen 645 A2.7.2 Anmerkungen 645 A2.8 Anlagen 645 A3 A4 Definitionen und Erläuterungen von Begriffen aus den Bereichen Validierung und Qualitätssicherung 647 Stravos Kromidas und Roman Klinkner Englische Übersetzung einiger wichtiger Begriffe zum Komplex Validierung (Auswahl) 689 A5 Register der Rechenbeispiele 691 A6 Statistische Tabellen 693 A7 Literatur 703 A8 Sachregister 711

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